药品委托运输物流公司审核表

委托第三方医药物流储运审计表

委托第三方医药物流储运审计表哎呀，说起这委托第三方医药物流储运审计表，那可真是个重要的东西！就像前段时间我遇到的一件事儿，我们当地一家医药公司准备扩大业务，把物流储运这一块交给第三方来做。

这可把公司的负责人给愁坏了，不知道怎么去评估和审核这第三方到底靠不靠谱。

咱先来说说这审计表为啥重要。

您想啊，医药这东西可不是闹着玩的，它关系着人们的健康和生命安全。

要是第三方在物流储运过程中出了岔子，比如药品保存的温度不对啦，运输途中磕了碰了导致包装破损啦，那后果简直不堪设想。

这审计表就得把方方面面都考虑到。

首先得看看这第三方的资质，有没有相关的许可证，是不是合法合规经营。

我记得有一次，我们去考察一家第三方物流企业，他们口口声声说自己经验丰富，结果一查资质，好多关键的许可证都没办下来，这能让人放心吗？再说说仓储条件。

仓库的温度、湿度控制得好不好？有没有专门的分区存放不同类型的药品？像一些需要冷藏的疫苗，那冷藏设备是不是能保证稳定运行？有一回，我走进一个仓库，发现温度计显示的温度明显高于规定的范围，一问才知道，原来是制冷设备出了故障，还没来得及修。

这多危险啊！运输环节也不能马虎。

车辆是不是符合医药运输的标准？司机有没有经过专业的培训？有没有完善的运输监控系统？我就碰到过一次，一辆运输药品的车在路上抛锚了，结果司机处理不及时，导致药品在高温下暴露了好几个小时。

还有人员管理。

从仓库管理员到运输人员，都得有足够的医药知识和责任心。

有个仓库管理员，居然把不同有效期的药品混放在一起，这不是添乱嘛！这审计表啊，就像是给第三方医药物流储运企业做了一次全面的“体检”。

每一个项目，每一个细节都要仔细检查，不能放过任何一个可能存在的问题。

只有这样，才能保证医药产品在物流储运过程中的安全和质量。

回过头来想想，当初那家准备委托第三方的医药公司，要是能有一份详细全面的审计表，也不至于那么纠结和担心了。

所以说，这审计表可真是医药行业的一道重要保障，得认真对待，马虎不得！。

委托运输药品承运单位审核表 (1)

委托运输药品承运单位审核表
编号：HSY-QT-ZL-2015-27 填表日期：年月日企业名称联系电话
《道路运输经营许可证》
编号《道路运输经营许可证》
注册地址
企业类型经济性质传真《税务登记证》编号《组织机构代码证》代码
《营业执照》编号经营范围
固定资产运输能力
组织机构及人员情况
法定代表人
员工人数
运输车辆（台）
常温保存药品运输条件是否有封闭式
运输工具
□是□否
阴凉保存品种运输条件是否有封闭式
运输工具
□是□否
是否满足在20度以下
储存品种的运输条件
□是□否
冷藏保存药品运输条件是否有冷藏车□是□否
是否能够进行24小时
温湿度监测记录
□是□否
质量信誉企业在近几年经营中是否发生过重大质量事故□是□否企业经营行为中在法律上有无不良行为记录□是□否企业是否承诺在经营行为中诚实守信□是□否
运输/仓储部长意见质量管理部部长意见质量负责人审批意见。

药品委托运输物流公司审核表

委托运输物流公司审核表
物流公司名称
档案编号
类别
囗铁路运输囗航空运输囗水路运输
囗公路运输囗其它
详细地址
企业负责人
联系人
联系电话
物流公司资质清单《道路运输经营可证》囗《营业执照》囗《组织机构代码证》囗《税务登记证》囗提货委托书囗
提货人身份证囗运输驾驶证囗运输工具证件囗
其他：集团概况
许可证
许可证有效期
年月日
许可范围
货
营业执照有效期
委托书有效期：
变更事项
仓储部审核：囗经审核，该公司资质符合要求，信誉良好，建议与其建立业务关系
囗经审核，该公司，建议不与其建立业务关系
签名：年月日
质管部意见：囗资质合格，同意建立业务关系
囗，不同意建立业务关系
签名：年月日

药品经营企业药品委托配送表格

附件1
受理编号：
药品经营企业药品委托储存配送
申请书
申请单位：（加盖公章）
填报日期：
受理部门：
受理日期：年月日
药品委托储存配送基本情况
委托企业情况
企业名称
注册地址
经营范围
零售连锁
门店数量
经济性质经营方式开办日期年月日法定代表人企业负责人
质量
负责人
药品经营许可
证编号
/ 发证机关/ 有效期至/
药品GSP认证
证书编号
/ 发证日期/ 有效期至/
被委托企业情况
企业名称
注册地址
仓储地址
经营范围
经济性质经营方式开办日期年月日法定代表人企业负责人
质量
负责人
药品经营许可
证编号
发证机关有效期至年月日药品GSP认证
证书编号
发证日期
年月
日
有效期至年月日
委
托
配
送
事
项
委托配送时间年月日至年月日
委托配送范围
委托配送方式
其他需要说明
的事项
审核审批情况
市级药监部门审核情况
药品配送单位一年内有无销售假劣药品问题
药品配送单位一年内有无不良信用记录
有无其他需要说明的问题
审核意见：
（公章）
年月日
经办人年月日
局负责人
年月日科（室）负责人年月日
省级药监部门审批意见审批意见：
（公章）
年月日
经办人年月日
局负责人
年月日科（室）负责人年月日
省级药监
部门审批
情况
批复日期批复文号备注。

委托第三方医药物流储运审计表

符合要求不符合要求
32
协助委托企业做好药品召回、不良反应监测和报告工作。
33
按照质量管理制度的要求，严格执行运输操作规程，并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。
符合要求不符合要求
34
采取运输安全管理措施，防止在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换等事故。
符合要求不符合要求
35
部分运输业务可委托给具备配送资质的企业，并对被委托方进行质量体系考核并签订质量保证协议。
符合要求不符合要求
存在问题：
审计结论：质量管理符合法定要求，并满足我司的受托需要，【可以继续】委托。
质量管理不符合法定要求，【不能终止】委托。
审计人员签名：
年月日
注：1、附第三方物流资质证明文件。
2、对经营场所及仓储条件及环境的审核照片。
符合要求不符合要求
27
按照规定的程序和要求，并根据委托企业的指令（采购记录、销售退回记录），对到货药品逐批进行收货、验收，防止不符合指令（采购记录、销售退回记录））和不合格的药品入合格品库。
符合要求不符合要求
28
根据药品的质量特性对药品进行合理储存。药品按客户、品种、批次等分开存放，不得混放同一货位。货位实际存放药品与电脑记录、票据一致。
符合要求不符合要求
22
委托方远程将审核合格的供货单位、购货单位及采购品种等基础信息录入系统，建立委托方的质量管理基础数据库。委托品种的到货、出库、退货等指令由委托方通过远程发送，被委托方实时接收指令并按规定实施。
符合要求不符合要求
23
建立可供委托方查询的信息平台，向委托方提供对应的库存账目服务和订单执行情况跟踪、已下订单及各种数据的查询功能，并可以向委托方提供投诉管理。

被委托储存配送企业审计检查表

不符合结果的描述
审计人员签名：
年月日
第5页
电脑记录、票据一致。
不符合结果的描述
第3页
被委托储存配送企业审计检查表
项目序号
审计内容
审计结果
六、存储与运输
29
养护人员根据库房条件、外部环境、药品质量特性，并根据计算机系统的引导对药品进行养护，养护工作符合要求。
□合格 □不合格
按照规定的程序和要求，并根据委托企业的指令（销售记 30 录），对出库药品逐批进行复核，防止不符合指令（采购记
能，并可以向委托方提供投诉管理。
24 能实现委托方授权的电子监管码等相关数据报送功能。
□合格 □不合格
25
系统中各类电子记录和数据的备份方式符合要求，并按规定正常实施备份。
□合格 □不合格
根据规定，制定符合第三方药品物流管理要求，能够保证药品
26
质量安全的质量管理文件（包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等），有效开展质量
□合格 □不合格
5
设立与其业务活动和质量管理相适应的组织机构，明确规定其职责、权限及相互关系。
□合格 □不合格
6
从事药品储存和质量管理工作的人员，以及计算机技术专职人员和物流师符合规定的资格要求，不存在相关法律法规禁止从
□合格 □不合格
7 从事质量管理、验收工作的人员在职在岗，不兼职其他业务工 □合格 □不合格作。按照培训管理制度制定年度培训计划，按要求对各岗位人员进
□合格 □不合格
34
采取运输安全管理措施，防止在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换等事故。
□合格 □不合格
35
部分运输业务可委托给具备配送资质的企业，并对被委托方进行质量体系考核并签订质量保证协议。

药品委托储存运输单位定期质量审查表格(适用于批发企业和连锁委托运输)

药品委托储存运输单位定期质量审查表格(适用于批发企业和连锁委托运输)
一、单位基本信息
1. 单位名称：
2. 单位地址：
3. 法定代表人/负责人姓名：
4. 联系
5. 注册资本：
6. 经营范围：
二、质量管理体系
1. 是否建立了质量管理体系：是/否
2. 若是，请提供质量管理体系文件的编号和版本：
3. 质量管理体系是否通过认证：是/否
4. 若通过认证，请提供认证机构和认证时间：
三、仓储条件
1. 储存环境温度范围：
2. 储存环境湿度范围：
3. 储存区域是否符合药品储存要求：是/否
四、运输条件
1. 运输车辆是否符合药品运输要求：是/否
2. 运输车辆是否有保温设施：是/否
3. 运输车辆温度记录是否可靠：是/否
4. 运输车辆湿度记录是否可靠：是/否
五、质量控制
1. 是否建立了药品质量控制制度：是/否
2. 若是，请提供药品质量控制制度文件的编号和版本：
六、质量问题处理
1. 是否建立了质量问题处理制度：是/否
2. 若是，请提供质量问题处理制度文件的编号和版本：
3. 近一年内发生的质量问题情况简要描述：
七、培训和教育
1. 是否开展了员工培训和教育：是/否
2. 员工培训和教育的内容和方式简要描述：
八、附件
1. 营业执照副本复印件：
2. 质量管理体系认证证书复印件：
3. 其他相关证明文件复印件：
以上信息由本单位负责人填写并确认，保证其真实性和准确性。

日期：年月日
签字：。

委托第三方药品储存、配送审计表

13
药品储存温湿度自动监测系统能24小时自动监测、记录和调控温湿度状况以及异常情况自动报警，支持与药品监督管理部门联网管理。
14
现代物流硬件设备与经营规模相适应，复核药品储存要求，实现仓库药品入库、上架、传送、分拣、出库的自动化，并能正常有效运行。
15 冷库、冷链运输车、车载冷藏或冷冻设备等配备符合要求，并按规定进行验证和有效
21
计算机系统依据基础数据库信息，根据药品养护制度，对库存药品按期自动生成养护工作计划，指导养护人员对库存药品有序、合理地进行检查。
22
建立委托方的质量管理基础数据库。委托品种的到货、出库、退货等指令有委托方通过远程发送，被委托方实时接收指令并按规定实施。
23
建立可供委托方查询的信息平台，向委托方提供对应的库存账目服务和订单执行情况跟踪，已下订单及各种数据的查询功能，并可以向委托方提供投诉管理。
28
根据药品的质量特性对药品进行合理储存。药品按客户、品种、批次等分开存放，不得混放同一货位。货位实际存放药品与电脑记录、票据一致。
29
养护人员根据库房条件、外部环境、药品质量特性，并根据计算机系统的引导对药品进行养护，养护工作符合要求。
30
按照规定的程序和要求，并根据委托方的指令（销售记录），对出库药品逐批进行复核，防止不符合指令（采购记录）和不合格的药品出库。
五、存储于运输
五、存储于运输
35
部分运输业务可委托给具备配送资质的企业，并对被委托方进行质量体系考核，并签订质量保证协议。
36
委托其他单位运输药品的，需对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的相关资料，符合运输设施设备条件和要求的方可委托。
37

药品委托储存运输单位质量保证能力定期审计表格(适用于批发和连锁运输企业)

药品委托储存运输单位质量保证能力定期审计表格(适用于批发和连锁运输企业)1. 介绍这份文档旨在为批发和连锁运输企业提供一个药品委托储存运输单位质量保证能力定期审计表格。

该表格可以用于定期审计委托储存运输单位的质量保证能力，以确保储存和运输药品的安全性和合规性。

2. 表格内容2.1 基本信息- 委托储存运输单位名称- 联系人姓名及联系方式- 审计日期2.2 储存环境- 储存设施的温度和湿度控制情况- 储存设施的安全措施（例如防火、防盗等）- 储存设施的清洁和消毒频率2.3 运输管理- 药品运输车辆的条件和设施（例如温度控制装置、货物固定设施等）- 药品运输车辆的清洁和消毒频率- 药品运输车辆的运输记录和温度监测记录2.4 质量管理体系- 委托储存运输单位的质量管理体系文件（例如质量手册、程序文件等）- 委托储存运输单位的培训记录和培训计划- 委托储存运输单位的质量投诉处理记录2.5 药品追溯能力- 委托储存运输单位的药品追溯体系文件（例如追溯手册、流程文件等）- 委托储存运输单位的药品追溯演练记录和结果2.6 目录管理- 委托储存运输单位的药品目录管理制度- 委托储存运输单位的药品目录更新和变更记录3. 审计结果根据定期审计结果，评估委托储存运输单位的质量保证能力，包括但不限于储存环境、运输管理、质量管理体系、药品追溯能力和目录管理。

审计结果应包括具体问题和建议改进措施。

4. 审计复核委托储存运输单位应根据审计结果制定改进计划，并在一定期限内完成改进。

改进计划应经审核确认，并进行复核审计，以确保问题得到解决并符合质量要求。

以上是药品委托储存运输单位质量保证能力定期审计表格的内容。

请根据实际情况进行填写和使用，以确保委托储存运输单位的质量保证能力达到要求。

药品委托运输(承运商)审计表

三、车辆管理
1
营运车辆是否性能良好，打扫干净
2
营运车辆车厢是否干燥、密闭、无渗漏
3
营运车辆是否定期检查维护保养
4
营运车辆是否均备案，是否有未备案提货的
5
车辆是否配备消防设备
四、运输管理情况
1
是否将药品与其他可能照成污染的产品共同混装
2
是否按照产品包装标识装卸，是否存在野蛮装卸
3
是否按照约定时间提取、交付货物
4
运输交货是否出现破损情况
5
出现拒收药品是否第一时间反馈货主
6
是否存在货物丢失情况
7
是否有不送货上门，货物自行放置情况
综合评价
评价人：
年月日
审核会签
质管部：
年月日
储运部：
年月日
审批
质量负责人：
年月日
运输方式
铁路□飞机□汽运□
序号
检查项目
判别
不符合或事实描述
一、承运商企业资质情况
1
承运商营业执照
2ห้องสมุดไป่ตู้
道路运输许可证
3
承运商运输网络覆盖情况
二、人员情况
1
业务人员是否取得相应的资质驾驶证等
2
承运商业务人员是否定期体检，并符合GSP要求
3
承运商是定期否对业务人员进行安全行车、优质服务及相关制度的培训。
4
承运商是否频繁更换业务人员
药品委托运输（承运商）审计表
承运商
单位名称
运输方式
铁路□飞机□汽运□
承运商企业基本情况
承运单位企业资质
驾驶人员及车辆信息情况
驾驶人员信息
运输设备
承运商质量保证能力和风险管理能力评估

药品委托储存运输单位质量保证能力定期审计表格(适用于批发和连锁运输企业)

药品委托储存运输单位质量保证能力定期审计表格(适用于批发和连锁运输企业)1. 审计背景本表格适用于批发和连锁运输企业，旨在评估药品委托储存运输单位的质量保证能力。

通过定期审计，可以确保药品的安全性、有效性和合规性。

2. 审计内容2.1 储存设施- 储存设施是否符合相关法规和标准？- 储存场所是否具备适当的温湿度控制和通风条件？- 储存设施是否进行过定期的清洁和消毒？2.2 质量管理体系- 储存单位是否建立了质量管理体系？- 质量管理体系是否包括标准操作程序（SOP）和记录？- SOP是否得到有效执行并定期审查更新？2.3 药品接收和验收- 储存单位是否有明确的药品接收和验收程序？- 是否对接收的药品进行质量检查和记录？- 是否对不合格的药品进行妥善处理和记录？2.4 药品储存- 药品是否按照要求进行分类、分区和标识？- 是否进行定期的库存盘点和记录？- 是否采取适当的防护措施，防止药品受损或污染？2.5 药品运输- 运输车辆是否符合相关法规和标准？- 是否有合适的温湿度监测和记录设备？- 是否有药品运输事故应急预案？3. 审计结果根据以上审计内容，对药品委托储存运输单位的质量保证能力进行评估，并填写下表：4. 审计建议根据审计结果，提出相应的建议以提升药品委托储存运输单位的质量保证能力。

建议可以包括但不限于以下方面：- 改进储存设施的条件和设备；- 加强质量管理体系的建立和执行；- 完善药品接收、验收和储存程序；- 提升药品运输的安全性和可靠性。

5. 审计周期建议每年进行一次定期审计，以确保药品委托储存运输单位的质量保证能力持续符合要求。

---以上为药品委托储存运输单位质量保证能力定期审计表格的简要内容和格式。

请根据实际情况进行具体填写和调整。

承运方委托运输审计表1

性别
领取驾驶时间
准驾车型
健康状况
培训情况
运输人员 2
姓名
身份证号码
性别
领取驾驶时间
准驾车型
健康状况
培训情况
组织机构
质量管理情况
管理制度
应急机制
以下由本单位填写
审核意见
同意委托运输药品
不同意委托运输药品
负责人签字:
日期:
精心搜集整理，只为的承运方质量保障能力进行审计表
单位名称
注册地址
邮编
填表人
联系电话
填表日期
企业相关资质证照
道路运输许可证编码
有效期至
营业执照号码
有效期至
组织机构代码编号
有效期至
税务登记证编码
有效期至
运输设施、设备情况
车辆总数
用于我公司的运输车辆
封闭运输车
冷藏车
运输人员1
姓名
身份证号码

从事委托、被委托药品储存、配送业务的审查

从事委托、被委托药品储存、配送业务的审查发布时间：2011-04-25项目名称：从事委托、被委托药品储存、配送业务的审查编号：京药监备-16（市）办理机关：北京市药品监督管理局依据：1．《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席第45号令）2．《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号）3．《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号）4．《关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见》（国食药监市[2005]160号）5．《北京市开办药品批发企业暂行规定》（京药监发[2005]5号）6．《开办药品批发企业验收标准（试行）》（国食药监市[2004]76号）收费标准：不收费期限：自接收材料之日起40个工作日（不含送达期限）适用范围：本市药品批发企业申请从事药品储存、配送业务的或药品批发、生产企业申请委托本市药品批发企业药品储存、配送的，向市药监局报送材料。

办理程序：一、申请与接收企业登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上填报。

（一）委托药品储存、配送的药品经营企业需提交以下材料：1．《委托、被委托药品储存、配送业务申请书》；2．《药品经营许可证》或《药品生产许可证》复印件（包括分支机构）；3．《药品经营质量管理规范认证证书》或《药品生产质量管理规范认证证书》复印件；4．企业情况简介；5．企业人员情况（包括质量管理、验收、养护人员职称/学历情况）；6．信息化管理情况（网络及单据处理、与被委托方建立信息平台情况）；7．委托合同复印件（交验原件）；8．质量保证协议书；9．质量管理制度、记录目录；10．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。

（二）被委托的药品经营企业需提交以下材料：1．《委托、被委托药品储存、配送业务申请书》；2．《药品经营许可证》复印件（包括分支机构）；3．《药品经营质量管理规范认证证书》复印件；4．《开展第三方药品物流业务业务确认件》；5．企业情况简介；6．企业人员情况（包括质量管理、验收、养护人员职称/学历情况）；7．各仓库平面图及功能分区（注明仓库总面积，常温、阴凉、冷库面积）；8．仓库产权证明或租赁合同；9．物流仓储设施、设备情况；10．运输设备（各类型车辆和冷藏设备）明细；11．计算机信息化管理情况；12．质量承诺书；13．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人的，企业应当提交《授权委托书》。

委托运输单位质量保障能力审核表.报告及要求

运输单位质量保障能力审核表运输单位：****运物流有限公司审核时间：2014 年3月2 日运输单位审计记录依据《药品经营质量管理规范》及附录，我司对长期与我们进行委托运输的承运方进行下列审计: 承运方的运输设施设备、人员资质、质量保障能力、安全运输能力、风险控制能力等进行委托前和定期审计，审计报告存档备查。

与承运方签订委托运输协议，内容包括承运方制定并执行符合要求的运输标准操作规程，对运输过程中温度控制和实时监测的要求，明确在途时限以及运输过程中的质量安全责任。

上述货物运输公司在长期的合作运输过程中，能够按照我们的要求，采用封闭式运输工具，按照我方规定的时间，根据药品的温度控制要求，及时准确运达指定的地点，企业的资质齐全，经营合法。

现在双方都已经按照要求提供了合法有效的证照复印件，已经签订《货物运输协议书》，权责明晰，可以继续合作！****医药有限公司2014年3月3日（证照附后）委托运输条款解释第一百一十条企业委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的相关资料，符合本规范运输设施设备条件和要求的方可委托。

【条款释义】本条款主要目的提醒企业在委托其他单位运输药品时，应当对承运方的运输能力进行认真考察，索取承运工具的相关资料，符合相关运输设施设备条件，具备质量保证能力的方可委托，以明确划分相关责任。

对承运方运输能力考查，应该考查以下几方面：1.企业各种证照和相关资质（包括营业执照、组织机构代码证、税务登记证（国税、地税）、道理运输经营许可证、法人代表身份证明）、信誉良好、车辆资源、运输能力、安全搬运装卸能力、质量管理体系；2.具有健全的管理制度、管理台账和专门的运输安全管理人员；3.承运商自有和租赁车辆具有行驶证、保险卡、营运资格证、车主身份证明及驾驶员驾驶证、从业资格证等。

按规定的额度办理了车辆保险（交强险、车损险、第三者责任险）；4.承运商订单跟踪、车辆定位、温度监控的能力和管理信息系统；5.承运商运输应急管理机制和体系功能。

药品批发企业与连锁委托储存运输单位质量保证能力定期审查表

药品批发企业与连锁委托储存运输单位质量保证能力定期审查表1. 背景为了确保药品批发企业与连锁委托储存运输单位的质量保证能力，需要进行定期审查。

本文档旨在提供药品批发企业与连锁委托储存运输单位质量保证能力定期审查表。

2. 审查内容2.1 药品批发企业质量保证能力审查内容：- 药品采购管理制度是否健全，是否符合相关法规和标准要求；- 药品储存管理制度是否健全，是否符合相关法规和标准要求；- 药品销售管理制度是否健全，是否符合相关法规和标准要求；- 药品质量控制制度是否健全，是否符合相关法规和标准要求；- 药品不良反应监测与报告制度是否健全，是否符合相关法规和标准要求；- 药品召回制度是否健全，是否符合相关法规和标准要求；- 药品质量验收制度是否健全，是否符合相关法规和标准要求。

2.2 连锁委托储存运输单位质量保证能力审查内容：- 药品储存管理制度是否健全，是否符合相关法规和标准要求；- 药品运输管理制度是否健全，是否符合相关法规和标准要求；- 药品质量控制制度是否健全，是否符合相关法规和标准要求；- 药品温度监控制度是否健全，是否符合相关法规和标准要求；- 药品运输车辆保养与清洁制度是否健全，是否符合相关法规和标准要求；- 药品货物配送过程中的安全管理措施是否健全，是否符合相关法规和标准要求；- 药品不良反应监测与报告制度是否健全，是否符合相关法规和标准要求。

3. 审查频率根据相关法规和标准要求，药品批发企业与连锁委托储存运输单位的质量保证能力应进行定期审查，具体频率如下：- 药品批发企业：每年至少进行一次审查；- 连锁委托储存运输单位：每年至少进行一次审查。

4. 审查程序4.1 提交审查申请：- 药品批发企业和连锁委托储存运输单位应在规定时间内向审查机构提交审查申请，申请内容应包括企业基本信息和相关管理制度文件。

4.2 审查准备：- 审查机构收到审查申请后，将进行审查准备工作，包括审查计划的制定和审查人员的安排。

药品委托储存运输单位质量保证能力审计表(适用于批发企业和连锁委托储存运输对被委托单位的定期审核)

2.检查车载冷藏箱及保温箱是否具备温度外部显示及采集箱体内温度数据功能；3.温控终端的安装数量是否符合要求。
冷藏车具有自动调控温度的功能。
冷藏车配置温湿度自动监测系统。
可实时采集、显示、记录、传送运输过程中的温度数据。
具有Байду номын сангаас程及就地实时报警功能。
可通过计算机读取和存储记录的监测数据。
序号
审计条款
审计内容
查内审资料，至少每年一次。
04
企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
查企业组织机构、企业负责人、质量负责人、质量管理人员、质量管理文件、主要设施设备、计算机系统等发生重点变化时，是否组织了专项内审。
05
企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
具有远程及就地实时报警功能。
可通过计算机读取和存储记录的监测数据。
每台冷藏箱或保温箱应当至少配置一个测点终端。
25
储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责，并建立记录和档案。
查看相应的维护保养记录。
26
定期对冷库、冷藏车以及冷藏箱、保温箱进行检查、维护并记录。
查看冷链设备的维护记录。
27
2.对照组织机构图检查其质量管理部门是否为专职管理部门。
07
从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或具有药学初级以上专业技术职称。
查人事档案学历证书或职称文件。
08
从事冷藏冷冻药品储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。
15
库房应当配备药品与地面之间有效隔离的设备。

药品批发企业与连锁委托储存运输单位质量保证能力定期审查表

药品批发企业与连锁委托储存运输单位质量保证能力定期审查表一、审查背景为了确保药品在储存、运输过程中的质量安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法规，我国药品监督管理部门要求药品批发企业与连锁委托储存运输单位应定期进行质量保证能力的审查。

本审查表旨在全面评估药品批发企业与连锁委托储存运输单位的质量保证能力，规范其药品经营行为，保障公众用药安全。

二、审查对象1. 药品批发企业2. 药品连锁企业3. 委托储存运输单位三、审查内容1. 组织机构与人员：审查单位是否设立质量管理组织，是否具有相应的质量管理职责，以及人员资质与培训情况。

2. 设施与设备：审查单位是否具备符合药品储存、运输要求的设施与设备，以及设备的维护与检查情况。

3. 质量管理体系：审查单位是否建立完善的质量管理体系，并评估其运行情况。

4. 药品采购与验收：审查单位是否建立严格的药品采购与验收制度，并评估其执行情况。

5. 药品储存与养护：审查单位是否具备符合药品储存要求的设施与措施，并评估其药品养护情况。

6. 药品运输：审查单位是否具备符合药品运输要求的设施与措施，并评估其药品运输过程的管理情况。

7. 计算机系统：审查单位是否建立符合药品质量管理要求的计算机系统，并评估其有效性。

8. 投诉与召回：审查单位是否建立药品投诉与召回制度，并评估其执行情况。

9. 质量监督检查：审查单位是否定期进行质量监督检查，并评估其整改情况。

四、审查流程1. 准备阶段：审查单位应提前准备好相关文件、资料，并对各项审查内容进行自检。

2. 现场审查：审查人员对审查对象进行现场检查，核实各项审查内容。

3. 审查总结：审查人员根据现场检查情况，对审查对象的质量保证能力进行评估，并提出改进措施。

4. 审查反馈：审查人员将审查结果反馈给审查对象，并对审查过程中发现的问题进行解答。

5. 审查单位整改：审查对象根据审查结果，对存在的问题进行整改，并提交整改报告。