文件控制与管理培训教材
合集下载
控制计划培训教材
特殊特性 分类 21)
7)
8) 9) 14)
产品/过程 规范/公差
22)
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页
填入日负期责(编制控1)0)制计划得日期主(修要订1)1)联 顾系客工人程批姓准名/日期和(如电需要话) 号码。
12)
负责制顾定客质控量批制准/计日期划(如得需要人) 员得签 名(一般为APQ13)P小组成 员) 其它批准/日期(如需要)
零件名称/描述 划更改以换页/换供版方/形工厂式批准,且/日原期 来得控制计划要9保) 存。 4)
顾客质量批准/日期(如需要) 13)
供方/工厂
供方代码
其它批准/日期(如需要)
其它批准/日期(如需要)
14)
5)
6)
14)
零件/ 过程编号
15)
过程名称/
生产设备
操作描述
编号
17)
16)
18)
特
性
产品 19)
样件——在样件制造过程中进行得尺寸测量、材料和性能试验得描述(一般样 本容量100%,频率为连续,控制方法为全检);
试生产——在样件试制之后正式生产前得制造过程中得尺寸测量、材料和性 能试验得描述(频率比样件时少,所有量具应满足MSA要求);
量产——在正式批量生产中得产品/过程特性、过程控制、试验和测量系统得 全面文件化描述。
第
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页
日期(编制)
日期(修订)
10)
11)
顾客工程批准/日期(如需要)
12)
顾客质量批准/日期(如需要)
13)
其它批准/日期(如需要)
14)
法
样 本 24) 容量 频率
控制方法 25)
反应计划 26)
ISO13485-2016标准培训教材
供方和外部方可自愿选择遵守本国际标准的要求或按照合同要求遵守。
组织可依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务以及相关服务 的设计、开发和提供。 有些管辖区域的法规要求在医疗器械供应链中具有多职能的组织应采用质量管 理体系，因此，本标准期望组织： 识别在适用的法规要求下的职能。 识别在职能范围内适用于其活动的法规要求。 将这些适用的法规融入到组织的质量管理体系。
议采用措施：
—— 医疗器械的使用， —— 医疗器械的改动， —— 医疗器械返回组织，或 —— 医疗器械的销毁。
注1： 忠告性通知的发布要符合适用的法规要求。
3、术语和定义
3.2 授权代表
在一个国家或行政管辖区域范围内，经制造商
书面委托并代表制造商履行随后在此国家或行
政管辖区域的法律义务的自然人或法人。 （来源：GHTF/SG1/N055:2009 5.2）
性。
2 规范性引用文件
下列文件通过全部或部分地被本文件所引用，并且其应用
是必需的。凡是注日期的引用文件，仅该引用版本适用于该 文件。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本（包括所有 的修改单）适用于本文件。
ISO9000:2015 质量管理体系-基础和术语
3、术语和定义
3.1 忠告性通知 在医疗器械交付后，由组织发布的通知，旨在下列方面给出补充信息或建
过程方法的定义
过程方法：为使组织有效运作，必须识别和管理 众多相互关联的活动。为了产生期望的结果，由 过程组成的系统在组织内的应用，连同这些过程
的识别和相互作用，以及对这些过程的管理，可
称之为“过程方法”
过程的定义
过程：利用资源，通过管理，将输入转化为输出的活动
Resource 资源 Management 管理
质量体系文件编写培训教程
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BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
程序文件的结构
– 目的 – 范围 – 职责和权限 – 定义 – 程序内容 – 关联文件 – 相关记录
ISO培训系列教材(四)
第19页
4.3 作业文件
作业文件的作用
– 规定某一职能部门应如何进行某项具体活动（或过程） 的文件，如作业指导书、检验规范、管理规定等。
文件内容
– 确定并指导具体的作业活动，文件内容根据部门、过 程、岗位及活动的不同而不同，但在编制时需和 5W1H紧密结合。
ISO培训系列教材(四)
第10页
3.1 文件编制的原则（续）
精简
– 节省。 – 减少差错。 – 降低人员素质和培训要求。
优化
– 每个过程都应权衡风险、利益和成本，寻求最佳的平 衡。
– 研究优化，首先要明确目标，识别约束条件（包括可 能的各种负面效应），寻找可能的解决办法，实施最 佳的方案。
– 这种优化思路应贯穿文件编写全过程。在文件实施过 程中，要持续进行动态优化，以获得最佳的增值效果。
ISO培训系列教材(四) 3.1 文件编制的原则（续） 第12页
闭环
– 任何管理活动的安排均应善始善终，并按照PDCA循 环力求不断改进。开环意味着管理中断，检查是否闭 环也是检查质量管理体系是否正常运行的一个有效方 法。在闭环管理中，要不断检查和评价管理的效果是 否达到了预期的要求。如定单评审，应从订单接收前 的评审，生产中的控制与协调，直至能按质、按期交 付，实施全过程的闭环管理。不合格品（项）控制等 更是如此。接口控制不良是造成开环的常见病。所以 在体系策划及文件编制时就应体现这种闭环管理思想。
BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
程序文件的结构
– 目的 – 范围 – 职责和权限 – 定义 – 程序内容 – 关联文件 – 相关记录
ISO培训系列教材(四)
第19页
4.3 作业文件
作业文件的作用
– 规定某一职能部门应如何进行某项具体活动（或过程） 的文件，如作业指导书、检验规范、管理规定等。
文件内容
– 确定并指导具体的作业活动，文件内容根据部门、过 程、岗位及活动的不同而不同，但在编制时需和 5W1H紧密结合。
ISO培训系列教材(四)
第10页
3.1 文件编制的原则（续）
精简
– 节省。 – 减少差错。 – 降低人员素质和培训要求。
优化
– 每个过程都应权衡风险、利益和成本，寻求最佳的平 衡。
– 研究优化，首先要明确目标，识别约束条件（包括可 能的各种负面效应），寻找可能的解决办法，实施最 佳的方案。
– 这种优化思路应贯穿文件编写全过程。在文件实施过 程中，要持续进行动态优化，以获得最佳的增值效果。
ISO培训系列教材(四) 3.1 文件编制的原则（续） 第12页
闭环
– 任何管理活动的安排均应善始善终，并按照PDCA循 环力求不断改进。开环意味着管理中断，检查是否闭 环也是检查质量管理体系是否正常运行的一个有效方 法。在闭环管理中，要不断检查和评价管理的效果是 否达到了预期的要求。如定单评审，应从订单接收前 的评审，生产中的控制与协调，直至能按质、按期交 付，实施全过程的闭环管理。不合格品（项）控制等 更是如此。接口控制不良是造成开环的常见病。所以 在体系策划及文件编制时就应体现这种闭环管理思想。
控制计划培训教材PPT(32张)
(17)
(18) (19)
(20)
(21) (22)
(23)
(24)
(24)
(25)
(26)
公司名称
LOGO
三、控制计划填写说明
1、选择适当的类型，在前面的方框中打 “√”。 2、如适用时，填入控制计划的文件编号 以用于追溯。对于多页的控制计划则填入 页码（第页共页）。 3、填入被控制的系统、子系统或部件编 号。适用时，填入源于图样规范的最近工 程更改等级和/或发布日期。 4、填入被控制产品/过程的名称和描述。
公司名称
LOGO
三、控制计划填写说明
26、反应计划规定了为避免产生不合格产 品或操作失控所需要的纠正措施。这些措 施通常应是最接近过程的人员（操作者、 作业准备人员或主管）的职责，并应在计 划中清晰地指定。对预防措施应做出文件 化的规定。
公司名称
LOGO
四、控制计划过程分析
公司名称
LOGO
四、控制计划过程分析
(9)
其它批准/日期（如需要）
(14)
特性
产品
过程
特殊特 性分类 产品/过程规范
/公差
第页
日期（编制）
日期（修订）
(10)
(11)
顾客工程批准/日期（如需要）
(12)
顾客质量批准/日期（如需要）
(13)
其它批准/日期（如需要）
(14)
方法
评价测量技术
样本
容量
频率
控制方法
共页 反应计划
(15) (16)
公司名称
LOGO
三、控制计划填写说明
10、填入首次编制控制计划的日期。 11、填入最近修订控制计划的日期。 12、如必要时，获取顾客的工程批准。 13、如必要时，获取顾客的质量批准。 14、如必要时，获取其他同意的批准。 15、填入相应的零件/过程编号。该项编号 通常参照于过程流程图。如果有多零件编 号存在（组件），那么应相应地列出单个 零件编号和它们的过程编号。
体系文件培训方案
体系文件培训方案根据您的需求，以下是一个体系文件培训方案的示例：一、培训目标：1. 理解体系文件的概念和作用。
2. 学习编写、审查和更新体系文件的方法和技巧。
3. 掌握体系文件的管理和维护流程。
二、培训内容：1. 体系文件的定义和分类：a. 了解体系文件的定义和重要性。
b. 掌握体系文件的分类和层次结构。
2. 体系文件的编写与审查：a. 学习编写体系文件的基本要求和标准。
b. 掌握体系文件编写的步骤和方法。
c. 理解体系文件的审查流程和注意事项。
3. 体系文件的更新与版本控制：a. 学习体系文件的更新和修订流程。
b. 掌握体系文件版本控制的方法和工具。
4. 体系文件的管理与维护：a. 了解体系文件管理的原则和方法。
b. 学习体系文件的维护和归档策略。
c. 理解体系文件的保密与安全管理。
三、培训方法：1. 理论授课：通过讲解理论知识，介绍体系文件的基本概念、编写方法和管理流程。
2. 实践演练：组织学员进行实际的体系文件编写和审查，加强理论与实际应用的结合。
3. 案例分析：通过分析实际案例，帮助学员理解体系文件的应用场景和问题解决方法。
四、培训评估：1. 培训前评估：了解学员的基础知识和培训需求，为培训内容的设计和调整提供依据。
2. 培训过程评估：培训期间进行小测验、讨论和反馈，检验学员对培训内容的理解和掌握情况。
3. 培训后评估：培训结束后进行总结和评估，收集学员对培训效果和改进建议的反馈意见。
五、培训资料与资源：1. 电子教材：提供相关的电子教材，包括培训课件、参考资料等。
2. 实例模板：提供体系文件编写和审查的实例模板，帮助学员进行实际操作。
3. 网络资源：提供相关的网络资源链接，供学员进一步学习和研究。
六、培训师资：1. 培训讲师：具有丰富的体系文件编写和管理经验，熟悉相关标准和规范。
2. 助教团队：提供培训过程中的辅助指导和答疑服务，保证培训效果。
以上是一个体系文件培训方案的基本框架，您可以根据实际情况进行调整和补充。
2024年程序文件流程培训
程序文件流程培训一、引言随着信息技术的飞速发展，程序文件已成为企业和个人工作中不可或缺的一部分。
为了提高工作效率，规范工作流程，确保工作质量，对程序文件流程进行培训显得尤为重要。
本文将针对程序文件流程培训的目的、内容、方法及效果评估等方面进行详细阐述。
二、培训目的1.提高员工对程序文件的认识和重视程度，明确程序文件在日常工作中的重要性。
2.使员工熟练掌握程序文件的操作流程，提高工作效率。
3.规范员工对程序文件的管理，确保文件的安全性和完整性。
4.培养员工良好的工作习惯，提高工作质量。
三、培训内容1.程序文件基础知识：介绍程序文件的概念、分类、特点及作用，使员工对程序文件有一个全面的认识。
2.程序文件操作流程：详细讲解程序文件的创建、编辑、保存、传输、打印、删除等操作流程，使员工熟练掌握各项操作。
3.程序文件管理规范：介绍程序文件命名规则、文件存储、文件备份、文件保密等方面的管理规范，提高员工对程序文件的管理水平。
4.程序文件应用实例：结合实际工作场景，讲解程序文件在不同业务中的应用，使员工能够学以致用。
5.程序文件安全与防护：介绍病毒防护、数据加密、网络安全等方面的知识，提高员工对程序文件安全的重视程度。
四、培训方法1.理论讲解：通过PPT、教材等方式，对程序文件相关知识进行系统讲解。
2.案例分析：选取具有代表性的案例，进行深入剖析，使员工更好地理解程序文件的应用。
3.实操演练：组织员工进行实际操作，现场解答疑问，提高员工的操作能力。
4.互动讨论：鼓励员工提问、分享经验，促进员工之间的交流与学习。
5.在线学习：利用网络平台，提供丰富的学习资源，方便员工随时学习。
五、效果评估1.考试考核：通过笔试、实操考试等方式，检验员工对程序文件知识的掌握程度。
2.工作表现：观察员工在日常工作中对程序文件的应用情况，评估培训效果。
3.满意度调查：收集员工对培训内容、方法、效果等方面的意见和建议，不断优化培训方案。
文件与资料控制管理制度范本（2篇）
文件与资料控制管理制度范本序为了更好地管理和控制企业、机构及组织的文件与资料，确保其安全、有序、高效地保存和利用，充分发挥其在工作和决策中的作用，制定本文件与资料控制管理制度。
一、总则1.1 本制度是根据相关法律、法规及文件管理的要求制定的，适用于企业、机构及组织的所有文件和资料的管理与控制。
1.2 文件与资料包括纸质文件、电子文件、图像资料、录音录像资料以及其他形式的信息载体。
1.3 文件与资料的管理与控制是指对文件和资料的创建、收集、整理、传递、使用、保存、销毁等环节进行科学、规范和有效的管理过程。
1.4 文件与资料的管理与控制应坚持公平、公正、公开原则，保护机密、涉密、商业秘密及个人隐私。
1.5 文件与资料的管理与控制应遵守法律法规、规章制度和内部管理制度，保证信息的真实、准确、完整和及时性。
二、文件与资料的创建和管理2.1 文件和资料的创建应符合规定格式，确保表达准确、简明、具体和清晰。
2.2 文件和资料的标识、编号和命名应按照规定的标准和程序进行，以便于查找和识别。
2.3 文件和资料的内容应真实、客观、全面，不得有虚假、夸大、歧义和误导性的陈述。
2.4 文件和资料的分类和归档应按照统一的分类体系和程序进行，确保信息的整洁、有序和易于查找。
2.5 文件和资料的传递和流转应按照规定的手续和权限进行，遵守保密和信息安全的要求。
三、文件与资料的使用和共享3.1 文件和资料的使用应遵循工作需要和授权权限，不得超出职责和权限范围进行使用。
3.2 文件和资料的共享应遵守规定的共享渠道和授权程序，确保信息的安全和合规性。
3.3 文件和资料的查询和复制应通过正规的程序和渠道进行，不得任意篡改和删除信息。
3.4 文件和资料的披露和公开应根据相关规定和程序进行，不得泄露机密和涉密信息。
四、文件与资料的保存和销毁4.1 文件和资料的保存应按照规定的期限和方式进行，保证信息的完整性和安全性。
4.2 文件和资料的备份和恢复应定期进行，确保信息的可靠性和持久性。
《质量手册》培训教材
ZGCX0401 《文件控制程序》 ZGCX0402 《质量记录控制程序》 MTCX0401 《技术文件和资料控制程序》
2.管理职责
2.0 管理职责运行关系，见下面管理职责运行关系图所示：
产品实现过程
测量、分析和改进过程
管理承诺
以顾客为关注焦点
质量体系策划 质量方针
内部沟通
质量目标 职责权限分配
测量、分析 与改进
福田重工质量管理体系文件
质量手册
培训教材
主讲:张明国
一、概述
质量管理体系文件化所包含的内容如下：
质质量量方方针针
质量 目标
质量 手册
质
程序文件
量
管
理
体
系
文件
的
文
件
化
记录
？
要求
ISO 9001
？
必要
？
要求
ISO 9001
理解和实施
质量手册是规定组织QMS的文件，是QMS的说明书
质量 手册
质量管理体系的适用范围
其他相关方要求的重要性： a）公司年度培训计划中应将这些活动作为重点内容之一； b）经理及公司主要负责人直接参与产品质量、顾客满意度分析和质
量管理体系运行评价等活动； c）每年对在质量体系及产品质量提高及改进方面做出突出贡献的部门
和个人给予嘉奖。 2）组织有关部门制定并批准与公司经营宗旨及发展要求相适应的质量
《质量手册》是依据《GB/T19000—2000 9000:2000 质量 管理体系 基础和术语》、《GB/T19001—2001 idtISO9001:2000 质量管理体系 要求》进行编制，并参考 了《GB/T19004—2000 质量管理体系 业绩改进指南》的内 容。本手册阐明了事业部的质量方针和质量目标，并系统地 对事业部的质量管理体系进行了描述，包括事业部组织机构、 职责权限和控制程序的基本文件，以确保能稳定地提供满足 顾客和适用的法律法规要求的产品，增强顾客的满意及提高 事业部的管理水平和经济效益。
2.管理职责
2.0 管理职责运行关系，见下面管理职责运行关系图所示：
产品实现过程
测量、分析和改进过程
管理承诺
以顾客为关注焦点
质量体系策划 质量方针
内部沟通
质量目标 职责权限分配
测量、分析 与改进
福田重工质量管理体系文件
质量手册
培训教材
主讲:张明国
一、概述
质量管理体系文件化所包含的内容如下：
质质量量方方针针
质量 目标
质量 手册
质
程序文件
量
管
理
体
系
文件
的
文
件
化
记录
？
要求
ISO 9001
？
必要
？
要求
ISO 9001
理解和实施
质量手册是规定组织QMS的文件，是QMS的说明书
质量 手册
质量管理体系的适用范围
其他相关方要求的重要性： a）公司年度培训计划中应将这些活动作为重点内容之一； b）经理及公司主要负责人直接参与产品质量、顾客满意度分析和质
量管理体系运行评价等活动； c）每年对在质量体系及产品质量提高及改进方面做出突出贡献的部门
和个人给予嘉奖。 2）组织有关部门制定并批准与公司经营宗旨及发展要求相适应的质量
《质量手册》是依据《GB/T19000—2000 9000:2000 质量 管理体系 基础和术语》、《GB/T19001—2001 idtISO9001:2000 质量管理体系 要求》进行编制，并参考 了《GB/T19004—2000 质量管理体系 业绩改进指南》的内 容。本手册阐明了事业部的质量方针和质量目标，并系统地 对事业部的质量管理体系进行了描述，包括事业部组织机构、 职责权限和控制程序的基本文件，以确保能稳定地提供满足 顾客和适用的法律法规要求的产品，增强顾客的满意及提高 事业部的管理水平和经济效益。
2024版文控员培训教材
文控员需要对收集到的文件进行初步审核， 符合要求的文件提交给相关领导或负责人进 行批准。
文件发布与归档
文件更新与作废
经过批准的文件由文控员进行发布，并将原 件或电子版进行归档保存。
对于需要更新的文件，文控员需要组织相关 部门或团队成员进行修改、审核和批准，同 时对作废文件进行标识和处理。
文控工作重要性
促进知识管理
通过对文档的整理、归档和保存， 文控工作有助于企业实现知识积
累和传承，提升组织智慧。
02 文件与资料管理 基础
文件分类与编号规则
01
02
03
文件分类
根据文件性质、内容、用 途等将文件分为不同类型， 如行政文件、技术文件、 质量文件等。
编号规则
制定统一的文件编号规则， 确保每个文件都有唯一的 编号，便于检索和管理。
保障企业运营顺畅
文控工作能够确保企业各类文档 的准确性和完整性，为企业决策 提供有力支持，保障企业运营顺
畅。
提高工作效率
通过文控工作，可以优化文件处 理流程，减少重复劳动和时间浪 费，提高工作效率。
防范风险
文控工作能够及时发现和纠正文 件中的错误和漏洞，防范因文件 问题而引发的法律风险、质量风 险等。
Documentum等，并简要介绍各自的特点和适用场景。
功能演示
03
通过实际操作或视频教程等方式，展示文档控制系统的基本功
能和操作界面，如文档上传、下载、编辑、搜索等。
文档创建、编辑和审核流程
文档创建
介绍在文档控制系统中创建新文 档的方法，包括填写文档信息、
选择模板、设定权限等步骤。
文档编辑
讲解如何对已有文档进行编辑和修 改，包括文本输入、格式调整、插 入图片和表格等操作技巧。
控制计划培训教材 PPT
11、“控制计划”在APQP中的运用： 控制计划是APQP工作中重要的输出，控制计划是控制零件和过程系 统的书面描述，单独的控制计划包括三个独立的阶段： ① 样件 — 在样件制造过程中，对尺寸测量和材料与性能试验的描 述；如顾客有要求时，公司必须编制样件控制计划。 ② 试生产 — 在样件试制之后，大批量生产投产之前，对产品/过 程特性所涉及尺寸测量、材料和性能/功能试验、过程控制、检验和 试验的测量系统等作出描述。 ③ 生产 — 在大批量生产过程中，对产品/过程特性所涉及尺寸测 量、材料和性能/功能试验、过程控制、检验和试验的测量系统作出 书面描述。
目录
一、控制计划（CP）概要介绍--------------------3 二、制定并实施控制计划之益处------------------14 三、控制计划栏目填写说明/-----------------15
一、控制计划（CP）概要介绍
1、控制计划（CP）的概念： 指 Control Plan (控制计划）的英文简称。 C ( Control ) 控制 P ( Plan ) 计划
7、控制计划是企业质量管理体系不可分隔的一部分，控制计划是质量 策划的输出，是质量计划的一种表现形式。控制计划是一个动态文 件，所以控制计划应和其它有关文件结合起来一起使用。
8、实际上，控制计划描述了过程的每个阶段所需的控制措施，包括保 证所有的过程输出将处于控制状态的进货检验、入库/贮存、生产/ 制造/加工、过程检验、成品检验、全尺寸检验和功能试验、包装、 入库/贮存、产品审核、交付/出货等阶段性的要求。在正式生产运 行当中，控制计划提供了用来控制特性的过程监测和控制方法，由 于期望过程是不断更新和改进的，因此控制计划反映了与这种过程 改变状况相对应的战略。
SOP管理体系培训参考资料
指因第一、二、三及文件执行所使用的空白表 格、表单、模板等，也是执行有效的依据。因 执行作业所填写的表格表单，称为记录，其保 管由实际执行该项作业及填表单位负责。
记录 见《记录控制程序》
SOP文件级别
• 按保密级别分 绝密TS 高度机密Secret 机密Confidential 内部使用Restricted 公开Unclassified
①规范，责任义务和标准过程的规定； ② 手边的无形工具； ③ 发展的基础； ④ 企业的无形资产
为什么SOP管理体系的建立和完善决定公司的发展 ？
⑤ 专业的思维模式的固化； ⑥ 专业行为模式的教材； ⑦ 系统最优化的选择
目录
• 什么是SOP管理？ – 过程方法的概念 – 质量管理体系所覆盖的过程 – 过程的管理 – 过程的结构
1、 心态决定命运，执行决定成败， ，细节决定一切。 2、什么叫专业，什么叫业余（专业的思维模式，专业
的行为模式）？ --------坚韧、执着、谦逊
3. 建立健全，不断改善 开源节流，减员增效（什么是浪费，什么是最大
的浪费） 一次成功，不二错（超强纠错）
为什么SOP管理体系的建立和完善决定公司的发展 ？
1.生产,质量，维修，物流等关键部门及过程SOP基本建 立。
2.全公司其他部门的SOP基本建立
4.QA手册的建立与完善 5.内审员的确定于培训 6.首次内部审核的组织与实施 7.协调完成外部机构对公司的质量体系审核（新增产品&新增标 准要求，无重大不合格项，轻微项不大于10项））
8.形成客户问题的跟踪&解决&满意度调查机制
9.KPI的监控及改进 14.组织管理评审
16.形成制度化的6S检查，提高改进机制,6S考核年度平均分大于 80分，没有重大安全事故发生
文件控制程序培训
9. 普及性
尽可能扩展到组织最低层次。
> 14
二、文件编写技巧培训
质量管理体系文件编制除了应遵循前面所列的编写原则之外，还应注意以
下事项：
1. 规范性（格式、内容） 为保持文件的规范性，应用统一的要求来编写，而不能自行其是，“百 花齐放”。 2. 逻辑性 在内容安排及说明文字中，要符合逻辑规律，不能前后矛盾或说法不一。 3. 异常流的控制 即“非正常的少数”，指质量活动失控所造成的那一部分，异常流下的
5.
系统性
质量管理体系本是一个由组织架构、程序、过程和资源构成的有机整体。应对过程输
入、输出、过程之间的界面接口和相互关系，以及文件的层次（支持性）关系施以有效
的控制，使质量管理体系文件形成一个有机的整体。
6.
增值性。
每个文件都应体现出增值性。没有文件就得不到控制，会出现很多问题，甚至产生
风险的过程都应建立文件。那些无关的，低风险的或者大家的一般惯例无需建立文件。
>9
一、文件基础培训
受控文件：是指需进行编、审、批，分发时需登记，更改/作废
时也需收回，在使用过程中始终为最新有效版本的文件，通常
在这类文件的每一面盖有“受控文件”标识。 外来文件：是指来自公司外部的文件，如法律法规、顾客图纸、 国家（或国际）标准等。 作废文件：是指已公布失效或废止的文件。
> 10
4提供质量管理体系实施和评价改进的依据提供质量管理体系实施和评价改进的依据5有利于知识经验的积累和共享及作业的标准化有利于知识经验的积累和共享及作业的标准化6改善人际关系用于工作的依据全部在书面上有明确的要求在执行上大大减少了口头式的命令和沟通同时减少了同事之间发生工作摩擦的机会用于工作的依据全部在书面上有明确的要求在执行上大大减少了口头式的命令和沟通同时减少了同事之间发生工作摩擦的机会?文件到底有什么作用
PPAP培训教材-第四版
ABAR的填写应准确、完整，并 经过相关人员审核和批准，以确
保信息的真实性和准确性。
04 PPAP实施流程
CHAPTER
提交前的准备工作
确定产品范围
明确PPAP所涵盖的产品范围，包括零件、组件、总成等，确保所有相关文件和记录的完 整性和准确性。
建立PPAP文件清单
根据产品和工艺的特性，建立PPAP所需提交的文件和记录清单，包括工艺流程图、控制 计划、FMEA等。
适用于所有新零件和材 料。
适用于所有生产过程、 产品和材料的变更。
适用于所有生产零件和 材料的供应商。
PPAP文件的要求
供应商必须在生产零件或材料之前提 交PPAP文件。
PPAP文件必须包括以下内容：PPAP 封面、概述、零件提交保证书、过程 流程图、FMEA、控制计划、测量系 统分析、初始过程能力研究等。
解决方案
供应商应合理安排时间，确保在规定时间内提交PPAP文件。如有 延误风险，应及时通知相关人员并寻求解决方案。
PPAP审核不通过
总结词
不符合客户要求
详细描述
PPAP审核不通过通常意味着供应商提交的文件不符合客户的要求或标准。这可能是因为文件内容有误、数据不准确 或格式不规范等原因。
解决方案
供应商应仔细听取审核意见，针对问题进行整改，并重新提交PPAP文件。同时，供应商应加强与客户的 沟通，明确了解客户的要求和标准，以便更好地满足客户需求。
加强供应商管理，提高PPAP质量
供应商资质审核
严格审核供应商的资质和能力， 确保供应商具备提供高质量 PPAP资料的能力。
供应商培训与交流
加强与供应商的培训和交流，提 高供应商对PPAP要求的理解和
执行能力。
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印章说明
受控章+ 日期章
1.发至各部门的受控公司文件需盖:受控 章+日期章;
2.发至各部门的客户文件需盖:受控章+ 日期章外,还需加盖:客户财产章;
客户财 产章
正本章
3.所有存放在DCC的正本文件需盖;正本 章(客户文件还需加盖客户财产章)
1.应保存各类记录，以提供符合质量要 求和质量管理体系有效运行的证据；
分发方式
公司信息安全管理
1.因文件是纸文件与电子档同时发放, 所以原则上不给予借阅,如因客户来 访或其他原因管理层需要借阅的需 先获得DCC主管的同意,并且做好借 阅登记
文件借阅
2.借阅的文件不可带出公司及私自复印， 应在当天下班之前归还至DCC，确因特 殊情况不能按时归还的，必须先征得 DCC经理的同意
PROCESS FLOW DIAGRAM过程流程图
PCPF
各类标准
认可供应商清单
其他体系要求文件
常用表格
DCC收文记录表 控制文件取消及回收申请表 文件更换/补发申请表 文件丢失申报表 记录保存期限一览表 新类型文件受控申请表 表格制作/修订申请表 文件制作/修订申请表 (Form#: QM-08-025) (Form#: Tech. QM-08-003) (Form#: QM-08-042) (Form#: Tech. QM-08-009) (Form#: QM-08-007) (Form#: Tech. QM-08-008) (Form#: QM-08-056) (Form#: Tech. QM-08-020) (Form#: QM-08-037) (Form#: Tech.QM-08-028) (Form#: QM-08-086) (Form#: Tech.QM-08-051) (Form#: QM-08-086) (Form#: Tech.QM-08-051) (Form#: QM-08-008) OP&MM专用
1.DCC已正式启动了电子文控系统,实行文 件的远程控制; 2.所有文件的电子档都存放在公司内部网 SPC的文控系统内,以供大家随时查阅;
电子文控 系统
图纸和客户文 件需申请开通 SPC权限,登入 SPC系统后才 可查看
3.部门在提供电子档时需注意:要保持电 子档与纸文件一致,扫描时,应在原稿 一栏中选择文档,反之会造成电子文档 过大; 4.部门在送纸文件的同时,提供一份电子档 在:DCC File\各类文件电子档存放处; 对于不能同时提供电子档的文件,DCC人 员暂不予以接收,一定要做到纸文件与 电子档同步发放;
பைடு நூலகம்程序文件
2 3
作业文件
表格&记录&档案
4
1.符合客户要求和质量改进;
2.提供适宜的培训;
文件的作用
文件能够沟通意图、统 一行动，它有助于：
3.重复性和可追溯性; 4.提供客观证据; 5.评价质量管理体系的持续适宜性和 有效性;
1.文件发放前应当先获得批准; 2.及时评审、更新并重新批准文件; 3.标识文件现行修订状态;
文件的控制
文件按以下程序控制：
4.确保在使用现场能得到相关有效版 本的文件; 5.确保文件字迹清楚，标识易懂，易 于回收; 6.外来文件标识与管理; 7.应防止作废文件再使用，对因任何原 因而保留的作废文件应作好标识;
文件发放流程图
1.所有文件的发放按上述流程进行控制;
文件的发放
2.有新类型文件要求DCC受控的,由申请 部门填写<<新类型文件受控申请表>>, 获得批准后交由DCC组长,由其分配至 DCC文员发放;
3.文件必须受控，文件体系要健全、 有效;
受控文件清单
OP&MM(操作程序&管理手册)
PCN&ECN&IPCN(工序\工程\内部工序更改通知) PMP（工序管理规划） WI（工作指示） Compart Drawing(公司图纸)
BOM（产品物料清单）
PFMEA 程序目录表 刀具排列表 环境因素一览表&环境因素识别表&B类环境因素评分 表
1.所有文件在发新版本的同时应将旧版文件回收,如 因特殊情况当日不能回收的,可在次日回收给DCC 人员，回收的文件交由DCC人员统一销毁，使用 部门不可私自处理; 2.部门制作的文件,如因工作需要取消不再使用的, 可填写<<控制文件取消及回收申请表>>并连同文 件一起交至DCC,由DCC写单回收;
工作内容分配表
负责人 分机
舒雯
蔡艳君 （HDD） 李苗苗 （HDD） 史腾凤 黄海燕
（Non-Storage）
项目
表格、OP&MM、记录存档，文控日常工作管理及 QM文职工作 WI、MI、GIP、环境因素识别表、 HDD培训教材 、书籍与相机管理 公司图纸、客户图纸、IPCN、组织架构、岗位职 责表 PMP、BOM、客户要求、SIP、程序目录表、刀具 排列表、认可供应商清单、危险源登记表、样 板评估报告、PCN、ECN及其它安全类文件 除BOM、PMP、SIP、客户要求外的所有NonStorage文件 龙岗新厂区所有文件
文件的回收 与销毁
回收的旧版本文件盖作 废章后可做再生纸使用 (但客户文件\图纸 \MM&OP应立即销毁, 一律不允许再利用)!包 括与产品信息相关的会 议记录\通知
3.停产产品文件的回收必须有停产通知,由DCC根据 通知要求统一回收,部门不必再写单; 4.因丢失而不能回收的文件,由使用部门填写<<文件 丢失申报表>>交至DCC备查,DCC人员在回收清单 上作好记录.此类文件若日后被审核人员发现或 者给生产造成损失的由文件丢失部门自行负责;
文件与记录的 区别
记录：是某一时刻存在事实的说明，故 是不能被修改的；
记录的作用：证据+追溯；
ISO对文件体 系的要求
1.ISO从未对文件的结构或形式有任何 固定的要求（文件体系应描述管理 体系的核心要素及其相互关系，并 为文件提供查询指引）;
2.文件的使用者是企业自身，是为企 业全体员工而编写，所以应简化, 用词通俗易懂;
记录的控制
记录是一种特殊类型的 文件：
记录存档可 以是纸文件, 也可以是电 子档
2.记录应保持清晰、易于识别和检索；
3.规定记录的标识、贮存、保护、检索 、保存期限和处置方法；
4.记录控制要求见:OP4.3-001<<记录控 制程序>>;
文件：用来说明或者控制如何做工作 ，故可修订以及反映客观条件的变 化；
公司信息安全管理
1.图纸和客户文件以纸文件形式分发到 相关部门，同时发布电子档在SPC内 ，由MIS设置用户权限，只有因工作 需要申请开通权限并获得批准的人 员，才有权限进行查阅; 2.权限的开通，由有需要的使用部门向 DCC提出申请，DCC考查开通的必要性 ，决定是否给予开通，DCC将获得批准 的人员名单提供给MIS开通相应的权限 ;
注:1.科技与精密表格编号方式相同.所有科技表格前面加Tech.以示区分(不是直接在精密表格 的基础上加Tech.,而是以Tech.开头,重新取编号) 2.NON-Storage表格使用精密表头，表格编号前加N.S.以示区分
\\10.10.10.20\hdd\40600-DCC\DCC File\常用表格(此目录只供DCC人员存放公司常用表格)\精密常用表格 \\10.10.10.20\hdd\40600-DCC\DCC File\常用表格(此目录只供DCC人员存放公司常用表格)\NON-Storage表格 \\10.10.10.20\hdd\40600-DCC\DCC File\常用表格(此目录只供DCC人员存放公司常用表格)\科技常用表格(龙岗)
david.chen@ zhengli.du@ wen.shu@
相关参考文件:OP4.2-001 文件制作修订控制程序
OP4.2-002 文件资料控制程序 OP4.2-003 公司信息安全管理程序 OP4.3-001 记录控制程序
COMPART
文件管理与控制
COMPART
工作职责
负责公司所有控制文件和资料的发放、回 收、标识、贮存、销毁，以及一些非受控文件 和资料的管理,以确保管理系统下使用有效的 文件
文件 结构
管理 手册
1
1.简称MM:表明意向及达到此目的的策略 及方法,为2级文件提供依据 ; 2.简称OP:说明由谁负责执行什么及什 么情况下执行程序,为3级文件提供 依据 ; 3.运行过程中所需的作业文件，像 WI 、PMP、PCN、ECN等 ; 4.运行过程中产生的各类记 录,此类文件不列入受控 文件范畴 .
123 332
123
332 373 /
钱小琴
公司信息安全管理
1.加强公司重要信息文件的管理与防护， 防止文件资料丢失及信息外泄;
目
的
适用范围
2.适用于肯发(深圳)有限公司一级文件 、二级文件、公司图纸、客户文件及 与产品信息相关的非受控文件的安全 管理 ; （通知、会议记录） 3.信息安全管理要求见:OP4.2-003<<公司 信息安全管理程序>>
公司信息安全管理
1.作废的重要信息类文件不可作为再生 纸使用，其他类作废的文件DCC盖作 废章后可作为单面纸给部门使用， 以节约成本，但只可在公司内部使 用
作废文件再 利用—
节能降耗
2.所有有公司重要信息内容的文件，不可 流入到供应商及客户那里，包括物品 的包装用纸
1.各部门如有问题,可致电相关的文件发放负 责人; 2.各部门如有人员变动,应作好相关培训及文 件交接,再有不懂的可咨询DCC人员; 3.大家积极配合,不断完善和改进文控管理,希 望大家多提宝贵意见和建议,可致电给我们, 或将意见与建议发至我们的邮箱:
5.与产品信息相关的非受控类文件，如通知、会议记 录由使用部门自行控制销毁;