微生物和洁净作业知识考试试题答案

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洁净区微生物基础知识试题(1)

微生物基础知识及卫生知识培训试卷
单位：姓名：考试日期：成绩：
一．填空题（每空3分，共90分）。

1.医药工业洁净室必须以（）和（）为环境可控制对象。

2.洁净室内微生物在（）、（）、（）、（）存在。

3.微生物的共同特点有（）、（）、（）、（）、（）。

4.微生物在生态系统中的地位是（）、部分生产者。

5.灰尘、微粒具有（）和（）趋势，所以同一区域内，（）是微生物地方相对集中的地方,也是（）相对较多的。

6.器具清洗最后淋洗用水是（）。

清洗后按要求包装并有（），注明（）（）和（）
7.一般的芽孢在普通的条件下可保存（）至（）的生活力，其对（）、（）、（）、（）等理化因素有强大的抵抗力，杀灭芽孢最可靠的方法是高压蒸汽。

8.药品的微生物污染源：（）水，（）。

药品生产用原辅料.（）昆虫和其他齿类动物.生产操作人员。

二.简答题（10分）
1.洁净室中最大的微生物污染源？
洁净区微生物基础知识试题答案
1.尘粒微生物
2.空气水人员器具
3.体积小吸收多繁殖快适应强分布广
4.消费者
5.沉降粘附地面微生物
6.纯化水清洁标签清洁日期有效期至和清洗人
7.几年几十年热力干燥辐射化学消毒
8.空气水厂房与设备包装材料
二.简答题
1.1）人在代谢过程中会释放和分泌污染物。

2）人体表面.衣服能沾染.携带污染物。

3）人在洁净室内的各种动作也会产生微粒和微生物。

微生物学及洁净作业考试及答案

微生物学及洁净作业考试部门：姓名：成绩：一、填空题（每个2分）1.微生物是对所有形体微小，单细胞或结构较为简单的多细胞，甚至无细胞结构的低等生物的统称。

2.微生物的特点。

①体积小，面积大②吸收多，转化快③生长旺，繁殖快④适应强，易变易⑤分布广，种类多3.微生物的分类：根据微生物有无细胞基本结构、分化程度、化学组成等特点，可分为三大类，原核微生物、真核微生物、无细胞结构微生物。

4.细菌是一类细胞细而短、结构简单、细胞壁坚韧，以裂殖方式无性繁殖的原核微生物，分布广泛。

观察细菌最常用的仪器是光学显微镜，其大小可以用测微尺在显微镜下测量，一般以um 为单位。

细菌按其形态不同，主要分为球菌、杆菌和螺旋菌三类。

细菌虽小，仍具有一定的细胞结构和功能。

细胞壁、细胞膜、细胞浆和核质等各种细菌都有，是细菌的基本结构。

5.细菌的特殊结构包括荚膜、鞭毛、菌毛和芽胞。

6.革兰染色可将细菌分为革兰阳性菌（G+）和革兰阴性菌(G-)7.验证常用的指示菌有：嗜热脂肪芽胞杆菌、枯草芽胞杆菌、缺陷假单胞菌。

8.热原质即菌体中的脂多糖，大多是革兰氏阴性菌产生的9.霉菌有着极强的繁殖能力，而且繁殖方式也是多种多样的。

在自然界中，霉菌主要依靠产生形形色色的孢子进行繁殖。

10.病毒属非细胞型微生物，在自然界分布非常广泛，可在人、动物、植物、真菌和细菌中寄居并引起感染。

病毒是体积微小、结构简单的微生物。

病毒必须在宿主活细胞内寄生，而且是通过复制的方式进行。

11.微生物生长繁殖所需的营养物质主要有水、碳源、氮源、无机盐和生长因子等。

生长因子可以从酵母浸出液、血液或血清中获得。

12.杀死物体上病原微生物的方法叫消毒, 该方法并不一定能杀死含细菌的芽胞。

消毒所用的试剂称为消毒剂。

13.杀灭物体上所有微生物的方法叫灭菌。

灭菌比消毒要求高，包括杀灭芽孢在内的全部病原微生物和非病原微生物。

14.高温对细菌具有明显的致死作用，因此最常用于消毒与灭菌。

热力灭菌法分干热灭菌法和湿热灭菌法两大类，相同温度下，后者的灭菌效力比前者大。

药厂生产车间微生物和洁净区作业培训试题

药厂生产车间微生物和洁净区作业培训试题日期：部门：姓名：得分：一、填空题（每空1分，共 50分）1、进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行和等方面的培训及考核。

2、GMP中规定，药品生产企业应有防止的卫生措施，制定各项卫生管理制度，并由专人负责。

3、GMP中规定，生产区不得存放和。

生产中的应及时处理。

4、药品生产人员应有 ,直接接触药品的生产人员至少体检一次。

5、医药工业洁净室必须以和为环境控制对象，二者相比，更难以控制。

6、微生物的主要种类有①类：包括“三菌，三体”具体指、放线菌、蓝细菌、、、立克次氏体；②：包括真菌（、和大型真菌）、原生动物及显微藻类；③非细胞类：包括和（包括类病毒、拟病毒和朊病毒）。

7、微生物的五大共性、、、和。

8、微生物在生态环境中的地位是和具有不可替代的作用。

9、洁净区内的微生物主要存在于、、和。

10、新版GMP对口服固体车间的洁净度要求须符合级，其中尘埃粒子测定，≥0.5μm尘粒数要求不多于，微生物数量须测定，沉降菌数≤，浮游菌数≤，表面微生物≤。

11、是微生物的飞行器，具有沉降和粘附在趋势。

12、器具清洗的最终淋洗用水是。

13、微生物污染会使药品出现：变色、、、沉淀，产生有毒有害物质，致使药品。

对人体而言可能造成：、中毒、、甚至死亡。

14、我公司对洁净区的表面及清洁设备进行消毒所用的消毒剂为：和，应轮换使用防止细菌耐药性产生。

15、对制药用水的消毒方法除应用于水的本身消毒以外，还必须包括水系统中的、的消毒问题。

二、判断题（正确的打“√”，错误的打“×”，每小题1分，共10分） 1．凡进入洁净区人员，不得化妆、佩戴饰物。

（） 2．操作间内为方便及时清洁，可存放清洁工具。

（）3．设备使用的润滑剂或冷却剂不得与药品原料、容器、中间体或药品本身接触。

（）4．洁净区的各气闸及所有闭锁装置应完好，两侧门不能同时打开。

（）5．不准将私人物品带进工序更衣室，特别严禁食品进入；（）6．生产中的废弃物和生活中的废弃物应分开堆放，分别处理。

医疗器械微生物知识及洁净间作业知识培训试卷及答案

性对照室和微生物限度室。
4，无菌实验室原则上应设 3 间万级下的局部
洁净室（区），用作无菌室、阳
统计数。
3，洁净度定义：洁净环境内单位体积空气中
某一粒径悬浮粒子的允许
2，对于医疗器械而言，洁净室（区）包括生产区域和
。
噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计的房间。
等污染物排除，并将室内
B10000 级，100 级
必须在局部级洁净环境下进行。
装等工艺环节，现场核实，至少应在
级洁净环境中进行操作，无菌物料的分装
类组分的配制及分装等产品的配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜、以及内包
1 酶联免疫吸附试验试剂、金标试剂、校准品与质控品、酶类、抗原、抗体和其他活性
二，选择题。
服、
。
D 大气环境由于空气中所含细菌的沉降、附着或被吸入而污染
用具，器械和人的接触而污染
C 人员、设施卫生要求由于患者或工作人员自身带菌而污染或由于和非完全无菌的
A 医疗器械产品自身特性
B 医疗器械生产工艺
2 影响洁净室（区）洁净度的主要因素
C 10 万级 100 级
D10000 级，10000 级
A10 万级，10000 级.
、气流速度与气流分布、
1，洁净室（区）将一定空间范围内的空气中的尘粒、微粒子、有害空气、细菌、微生物
一，填空题
姓名
分数
微生物及洁净作业培训
B 带口罩可以控制口腔污染
A 进入洁净室前必须卸妆，不得带入手表和首饰及手机带入洁净区
10 正确的更衣着装要求有（）
，
．安全设施
· Ｅ厂房和设备的清洁和消毒规程

(完整版)新版GMP微生物学基础知识及洁净区管理指导试题(含参考答案)

精心整理
新版GMP微生物学基础知识及洁净区管理培训试题
姓名部门得分
一、填空题（40*1.5）
1.微生物类群十分庞杂，主要包括立克次体、、、、螺旋体、枝
原体、衣原体与等，还包括显微藻类和原生动物。

2.在药品生产过程中，应按GMP要求不断进行各项微生物卫生学监测。

例如：对洁净室空气中
4.
5.
6.
7.
8.
9.
品。

对人体而言可能造成：、中毒、
、甚至死亡。

二、名词解释（3*5）
消毒：
灭菌：
防腐：
三、简答题
1．简述微生物的五大特征及生长繁殖所需的条件。

（10分）
精心整理
2. 人是药厂中最不清洁的成分最大的污染源，请结合以下数据，分析可采取哪些有效措施来降低和控制由人员引发的微生物污染。

（15分）
人的皮肤上平均每平方厘米含有10万个细菌，而且繁殖速度惊人，刚洗过的皮肤，在几小时之内细菌就可恢复到原来的数量。

一般人每个喷嚏的飞沫含有4500-150000个细菌；感冒患者一个喷嚏含有多达8500万个细菌。

1.细菌、放线菌、真菌（霉菌、酵母菌）、病毒
2.浮游菌、沉降菌
4.
5.
6.
7.
8.
9.
名词解释
简答：
*生长繁殖条件
*(1) 充足的营养物质（碳源、氮源、无机盐、水）
*(2) 适宜的酸碱度
*(3) 合适的温度
*(4) 必要的气体环境（CO2 和氧气）
*五大特征：
精心整理
*体积小面积大；
*吸收多转化快；
*生长旺繁殖快；
*适应强变异频；
*分布广种类多。

洁净车间管理和微生物知识培训试题和答案

部门：姓名：一、判断题（每题2分）20分1、不得在洁净区内佩戴腕表和饰物、不得化妆.（√）2、消毒是杀死物体上病原微生物的方法，一定能杀死含芽孢的细菌或非病原微生物.（×）3、灭菌与消毒是两个相同的概念.（×）4、无尘车间工作人员应当定期进行体检。

（√）5、人员进入无尘车间后可以不进行手消毒.(×)6、生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。

（√）7、洁净室传递窗可以同时打开。

（×)8、在洁净室工作时,动作要轻，尽量减少讲话，一切操作必须按操作规程进行,严禁进行非生产活动.（√)9、进入洁净区内工作人员应穿质地光滑、不易脱落纤维和防静电的工作服，并带上口罩.工作衣要能有效遮盖住内衣、头发.（√）10、进入洁净区的物品可以与人流同一地点和顺序进入,也可以相互交叉.(×）二、填空题（每个空2分）48分进入洁净区工作的人员应经常理发、洗澡、剪指甲，不准化妆,不准佩戴饰物、手表。

严禁将生活用品带入洁净区内，并有专人检查.当产品生产无特殊要求时,洁净室的温度范围可控制在18—26℃,相对湿度控制在45-65％。

洁净室微生物污染主要来自两个方面：人体的污染和车间工具系统的污染。

洁净区的内表面(墙壁、地面、天花板)应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。

穿洁净工作服时,穿衣要整洁，头发不能外露；口罩要罩到鼻部。

烘手要手面、手背都要烘,烘到手部无潮湿。

净化工程最主要之作用在于控制产品所接触的大气洁净度及温湿度，使产品能在一个良好环境空间中生产、制造，此空间的设计施工过程我们称之为净化工程。

GMP洁净厂房设计的实质是防止产品污染及质量变化。

空气净化主要是将空气中的微粒滤除，得到洁净空气.三、选择题（每道2分）20分1、洁净区人员卫生不包括（ B ）A、勤剪指甲B、勤走动C、勤洗澡D、勤洗手2、公司现有洁净车间,空气洁净度等级是（ C ）A、百级B、万级C、十万级D、三十万级3、员工进入洁净区，脱掉的外套应放在（ A ）A、一更自己的衣柜B、二更自己的衣柜C、挂在门上D、随意放置4、在洁净车间里边,人的以下哪种状态产生的尘粒数是最少的（ B ）A、慢慢走动B、静坐C、轻微运动D、剧烈运动5、以下行为哪个是正确的？（ C ）A、普通拖鞋穿进净化车间B、在洁净车间戴净化手套工作C、穿净化衣走出净化车间D、在净化车间挽起袖子工作6、洁净室的尘微粒和微生物应有（ C ）部门组织常规监测A、生产B、技术C、质量D、人事7、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于( A ）Pa。

洁净作业培训试题及答案

洁净作业培训试题部门：姓名：得分：（本试卷满分100分，80分及以上为合格）一、填空题（每题6分，共60分）1. 凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。

2. 人员进入生产车间前应当有换鞋、更衣、佩戴口罩和帽子、洗手、手消毒等清洁措施。

3. 洁净工作服不得脱落纤维和颗粒性物质。

4. 裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒。

5. 洗手消毒剂的种类应当定期更换，以防止产生耐药菌株。

6. 无菌工作服应当能够包盖全部头发、胡须及脚部。

7. 空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应当大于5 Pa ，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10 Pa ，并应当有指示压差的装置。

8. 十万级洁净车间的温度控制范围为18-28℃，湿度控制范围为：45-65%；换气次数___≥15_次/h_____。

9. 进入洁净室（区）的物品应当按程序进行净化处理。

10. 洁净室的发尘源：空气、人体、内环境发尘、设备发尘、尘埃积存。

二、判断题（每题4分，共20分）1．凡进入洁净区人员，不得化妆、佩戴饰物。

（√）2．操作间内为方便及时清洁，可存放清洁工具。

（×）3．设备使用的润滑剂或冷却剂不得与原料、产品本身接触。

（√）4．洁净区的各气闸及所有闭锁装置应完好，两侧门不能同时打开。

（√）5．不准将私人物品带进工序更衣室，特别严禁食品进入；（√）三、简答题（共20分）简述人员进入洁净区的净化程序换拖鞋→洗手烘干→穿戴洁净服、口罩、帽、穿洁净鞋→进缓冲间→手消毒→进洁净生产区。

微生物和洁净作业知识考试试题答案

卫生、微生物和洁净作业知识试题卫生、微生物和洁净作业知识试题部门：部门：姓名：姓名：姓名：工号：工号：工号：得分：得分：得分：一、填空题（每空1分，共分，共 40 40分）分）1、进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生、微生物学基础知识和洁净作业等方面的培训及考核。

2、GMP 中规定，药品生产企业应有防止中规定，药品生产企业应有防止污染污染的卫生措施，制定各项卫生管理制度，并由专人负责。

制度，并由专人负责。

3、GMP 中规定，生产区不得存放非生产物品和个人杂物。

生产中的废弃物应及时处理。

时处理。

4、药品生产人员应有健康档案。

直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。

5、污染的形式：、污染的形式：11、尘粒污染；、尘粒污染；22、微生物污染。

、微生物污染。

6、微生物的主要种类：微生物的主要种类：非细胞型：非细胞型：非细胞型：包括包括包括（病毒、（病毒、（病毒、类病毒、类病毒、类病毒、脘病毒）脘病毒）；原核细胞型：包括、衣原体、立克次体、支原体、螺旋体和放线菌；真核细胞型：包括（酵母菌、霉菌）、原生动物、显微藻、原生动物、显微藻7、30万级洁净区≥万级洁净区≥0.50.5μm 尘粒数要求不多于1010，，500500，，000 /000 /立方米，沉降立方米，沉降菌数不多于15/15/皿皿8、洁净室的发尘源：空气、人体、内环境发尘、设备发尘、尘埃积存9、空气过滤器：按过滤微粒的大小分为初效、中效、亚高效、高效。

1010、空气净化系统（、空气净化系统（、空气净化系统（HVAC HVAC HVAC）评价七大指标：）评价七大指标：（1）、温湿度；（2）、静压差；（3）、风量、送风量（换气次数）新风量；（4）、尘埃粒子数；（5）、微生物；（6）、噪声；（7）、照度。

、照度。

1111、物理灭菌法包括干热空气灭菌法、湿热灭菌、过滤灭菌、紫外线灭菌法、微、物理灭菌法包括干热空气灭菌法、湿热灭菌、过滤灭菌、紫外线灭菌法、微波灭菌法、电离辐射灭菌法波灭菌法、电离辐射灭菌法1212、、30万级洁净室的温度要求为18-2618-26℃℃ ，相对湿度要求为4545——65%65%。

医疗器械微生物知识及洁净间作业知识培训试卷及答案

E 其他由于昆虫等其他因素而污染细菌还可能产生毒性物质、色素等代谢产物
3 对尘埃、微生物污染的控制，从洁净技术要求的角度而言，原则有（）：
A 是对进入洁净室（区）的空气必须进行充分地除菌或灭菌；
B 是使室内微生物颗粒迅速而有效地吸收并被排出室外；
C 是不让室内的微生物粒子积聚和繁殖；
D 是防止进入室内的人员或物品散发细菌，如不能防止，则应尽量限制其扩散。
8√
某一粒径悬浮粒子的允许
统计数。
4，无菌实验室原则上应设 3 间万级下的局部

洁净室（区），用作无菌室、阳
性对照室和微生物限度室。
5，对于体外诊断试剂产品而言，《体外诊断试剂生产实施细则》规定，阴性、阳性血清、
质粒或血液制品的处理操作区域应与相邻区域（房间）保持相对
6，常见的表面消毒灭菌方法有消毒剂喷洒等方法。
微生物及洁净作业培训
姓名
分数
一，填空题
1，洁净室（区）将一定空间范围内的空气中的尘粒、微粒子、有害空气、细菌、微生物
等污染物排除，并将室内
、气流速度与气流分布、
噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计的房间。
2，对于医疗器械而言，洁净室（区）包括生产区域和
。
3，洁净度定义：洁净环境内单位体积空气中
Ｂ设备、管道、管线排列整齐并包扎光洁，无跑、冒、滴、漏，定期清洁、维修并
有记录
Ｃ设备、容器、工具按定置管理要求放置并符合清洗标准
Ｄ生产场所不得吸烟，不得吃食品，不得存放于生产无关的物品和私人杂物
9（一）生产过程的监督
· Ａ进气的过滤，空气分布和空气交换频率比邻近低洁净等级高出的正压
· Ｂ物料和人员的缓冲室

度卫生和微生物学基础知识培训试题---答案

3.离开工作场地（包括就餐、上厕所）必须脱掉工作服装。
4.不携带个人物品进入生产区及实验室，不在生产区及实验室内吃东西。生产区内饮水间要干净、整齐，对生产不造成污染。
5.洁净室内随时注意保证手的清洁，注意消毒，手在消毒后不再接触与工作无关的物品，不裸手直接接触药品。
2、产品生产结束，每一天生产结束，必须按标准操作程序来清洁设备。设备清洁要做到哪些要求
①培养基稀释法 ② 离心沉淀集菌法 ③薄膜过滤法 ④ 中和法
2、写出换气次数（次/h）公式
风速×3600秒×风口面积×风口个数
房间体积
1、键设备及无菌药品的验证内容应包括哪些设备和系统
关键设备及无菌药品的验证内容应包括灭菌设备、药液滤过及灌封（分装）系统
4、对与药品直接接触的设备表面有哪些要求
与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品
二、选择
1、微生物限度检查法系检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法，检查项目包括（ ③ ）检查
①细菌数和霉菌数 ②细菌数、霉菌数及酵母菌数 ③细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌
2、微生物限度检查应在环境洁净度（ ② ）级下的局部洁净度（ ③ ）级的单向流空气区域内进行
①100000 ②10000 ③100
18、与药品直接接触的压缩空气必须经（净化装置）进行处理，符合生产要求方可使用。
19、物料从一般生产区进入洁净区，必须经物料净化系统，（包括外包装清洁处理室和气闸）在外包装清洁处理室对其外包装进行（净化处理）后经气闸进入洁净区。
20、三十万级区域洁净工作服可与一般生产区工作服合用一台洗衣机，但必须（分开）洗涤，而且需在同空气洁净度级别的环境下进行整理。

微生物、洁净作业和卫生知识培训试卷及答案

微生物、洁净作业和卫生知识培训试卷姓名_______ 得分_______一、填空题（每空1分，共40分）。

1、微生物的分类，目前公认的包括七大类。

即__________→__________→__________→__________→__________→__________→__________。

2、微生物的个体虽然微小，但却有很大的__________与__________。

3、灭菌是指对所有微生物的杀灭作用，包括所有微生物的________ 和______或_______。

4、影响微生物生长的四个因素：、、、。

5、消毒是指对病原微生物繁殖体的杀灭作用，但不能杀死___________等全部微生物。

6、洁净室中是最大的污染源。

7、洁净度是指空气的，它是以空气中所含污染物的和来表示的。

8、洁净室（区）仅限于人员和人员进入。

9、随时注意保持个人清洁卫生，做到“四勤”：勤、勤、勤、勤。

10、进入洁净区的人员不得和佩戴，不得直接接触药品。

11、常用的化学消毒剂有、、等，消毒剂品种应定期，防止产生。

12、洁净区应定期监测、和静压差、浮游菌、、风速。

13、不同空气洁净度级别的洁净区之间的人员及物料出入应有防止。

二、名词解释（每题5分，共15分）1．灭菌：2．消毒：3．药品生产环境：三、简答题（每题9分，共45分）。

1、洁净室（区）的定义？2、选择消毒剂的原则？3、洁净室（区）内人员卫生要求？4、生产卫生监督的目的和意义是什么？5、影响化学消毒剂作用的因素以及消毒剂的选择原则微生物、洁净作业和卫生知识试卷答案一、填空题。

1、病毒，立克次氏体，支原体，细菌，放线菌，螺旋体，真菌（酵母菌、霉菌）2、表面积，体积的比值3、繁殖体芽孢孢子4、温度，pH值，通气，水份及空气湿度。

5、芽孢6、人。

7、洁净程度，大小，数量。

8、本区域生产操作，经批准。

9、剪指甲，理发、剃胡须，换衣服，勤洗澡。

10、化妆，首饰，裸手。

(完整版)新版GMP微生物学基础知识及洁净区管理指导试题(含参考答案)

新版GMP微生物学基础知识及洁净区管理培训试题
姓名部门得分
一、填空题（40*1.5）
1.微生物类群十分庞杂，主要包括立克次体、、、、螺旋体、枝原体、衣原体与等，还包括显微藻类和原生动物。
2.在药品生产过程中，应按GMP要求不断进行各项微生物卫生学监测。例如：对洁净室空气中的、、的监测；对无菌设备清洁灭菌的验证等。
6.空气洁净技术采用的过滤、化学消毒方法、紫外线照射方法
7.设备、管道
8.醋酸洗必泰、新洁尔灭
9.变味、浑浊、感染、发热、过敏、中毒
名词解释
消毒：利用某种方法杀死或灭活物质或物体中所有病原微生物的一种措施，它可以起到防止污染或防止感染或传播的作用。并不一定能杀死细菌的芽胞。
灭菌：指利用某种方法杀死物体中包括芽孢在内的所有微生物的一种措施。灭菌后的物体不再有可存活的微生物。灭菌比消毒要求高，包括杀灭细菌芽孢在内的全部病原微生物和非病原微生物。
3.在药品生产中，导致药品的微生物污各种要素包括：厂房环境的、制药用水、、、。
4.在药品生产中，由于操作人员操作不注意或个人卫生情况欠佳，微生物可通过、、以及衣服、、等各种渠道转移给药物制剂。因此，进入洁净生产区的人员不得、和佩带、严格按操作规程穿戴并。
5.控制微生物的物理因素主要有：、、、、渗透压、、等，对微生物生长能起到抑制作用或杀灭作用。在药品GMP卫生管理上可以归纳为、、。、甚至死来自。二、名词解释（3*5）
消毒：
灭菌：
防腐：
三、简答题
1．简述微生物的五大特征及生长繁殖所需的条件。（10分）
2.人是药厂中最不清洁的成分最大的污染源，请结合以下数据，分析可采取哪些有效措施来降低和控制由人员引发的微生物污染。（15分）
人的皮肤上平均每平方厘米含有10万个细菌，而且繁殖速度惊人，刚洗过的皮肤，在几小时之内细菌就可恢复到原来的数量。

微生物基础知识及洁净区微生物控制试卷答案

二、是非题：（每题5分，共20分）
1、药品的微生物污染源：空气、水、厂房与设备、药品生产用原辅料、包装材料、昆虫、生产操作人员等。（√）
2、洁净区防污染必须以尘埃粒子和微生物为环境监控对象。（√）
3、在洁净区从事药品生产的人员须2年进行一次身体检查，有皮肤疾病者、传染病者、体表有伤口者不得进入洁净区。（×）
4、洁净区对外界的静压差＞5Pa。（×）
三、简答题：（每题25分，共50分）
1、简述进入净区人员个人卫生要求？
答：进入净区人员个人卫生要求为：不得化妆。不得在洁净区内吃饭、喝水。不得在洁净区内抽烟。不得有可见伤口。不得留长手指甲、戴首饰。传染病患者不得进入洁净区。平时生产工作中，如患有腹泻、感冒、不明原因发热或体表有伤口等疾病，不得进入洁净区。
2、简述正确配制消毒剂要求？
答：正确配制消毒剂要用纯化水配制消毒液。按说明书要求的浓度配制消毒液。不要将剩下的消毒液倒入新配的消毒液中。不要混合不同种类的消毒液。
4、洁净区的污染源为尘埃及细菌污染，其中来自人的尘粒污染占洁净室污染的80%
5、出入洁净区的洁净工作服应尽可能覆盖全身，皮肤暴露部ห้องสมุดไป่ตู้越少越好，以尽量减少产品的污染。
6、操作人员进入洁净区应严格按照SOP程序：存放个人物品→换鞋→穿上洁净拖鞋→脱去外衣→洗手→穿上洁净服→戴上口罩→检查→手消毒→进入洁净区。
7、进入洁净区的维修工具必须为专用工具，存放在专用地点，并有标识。维修用具在使用完后必须马上清洁，并放回指定地点。
8、传递窗使用前先检查传递窗连锁装置是否正常。由非洁净区进入洁净区的物料及物品，通过传递窗，须开启紫外灯照射10--15min。
9、生产完成后应进行清场，对地面、门窗、用具、设备表面、水池、地漏等进行清洁。

医疗器械微生物知识及洁净间作业知识培训试卷及答案

《微生物及洁净作业培训姓名分数一，填空题1，洁净室（区）将一定空间范围内的空气中的尘粒、微粒子、有害空气、细菌、微生物等污染物排除，并将室内、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计的房间。

2，对于医疗器械而言，洁净室（区）包括生产区域和。

3，洁净度定义：洁净环境内单位体积空气中某一粒径悬浮粒子的允许统计数。

4，无菌实验室原则上应设 3 间万级下的局部洁净室（区），用作无菌室、阳性对照室和微生物限度室。

5，对于体外诊断试剂产品而言，体外诊断试剂生产实施细则》规定，阴性、阳性血清、质粒或血液制品的处理操作区域应与相邻区域（房间）保持相对 6，常见的表面消毒灭菌方法有、过氧已酸、环氧乙烷等气体熏蒸和消毒剂喷洒等方法。

7，悬浮粒子的测定方法主要有及自动粒子计数法 8，微生物菌落数的测定有浮游菌和两种测定方法9. 微生物（Microorganisms microbes ）是指一类体积微小，结构简单，大多是的，必须用光学显微镜观察形态的微小生物的通称。

10，人员进出洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴工作帽·、口罩、洁净工作服、。

二，选择题。

1 酶联免疫吸附试验试剂、金标试剂、校准品与质控品、酶类、抗原、抗体和其他活性类组分的配制及分装等产品的配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜、以及内包装等工艺环节，现场核实，至少应在级洁净环境中进行操作，无菌物料的分装必须在局部级洁净环境下进行。

A10 万级，10000 级.B10000 级，100 级 C 10 万级 100 级 D10000 级，10000 级2 影响洁净室（区）洁净度的主要因素A 医疗器械产品自身特性B 医疗器械生产工艺C 人员、设施卫生要求由于患者或工作人员自身带菌而污染或由于和非完全无菌的用具，器械和人的接触而污染D 大气环境由于空气中所含细菌的沉降、附着或被吸入而污染E其他由于昆虫等其他因素而污染细菌还可能产生毒性物质、色素等代谢产物3对尘埃、微生物污染的控制，从洁净技术要求的角度而言，原则有（）：A是对进入洁净室（区）的空气必须进行充分地除菌或灭菌；B是使室内微生物颗粒迅速而有效地吸收并被排出室外；C是不让室内的微生物粒子积聚和繁殖；D是防止进入室内的人员或物品散发细菌，如不能防止，则应尽量限制其扩散。

微生物、洁净区基础知识及无菌保证知识培训试卷与答案

微生物、洁净区基础知识及无菌保证知识培训试卷姓名:一、填空题（每空1分，共 20分）1、进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生、微生物学基础知识和洁净作业等方面的培训及考核。

2、洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到“静态”和“动态”的标准。

3、无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应当最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染4、常见微生物:细菌、霉菌、酵母菌、病毒。

5、微生物的五大特点：小，多，快，强，广。

6、传播污染的四大媒介为：空气、水、表面、人。

二、单选题(每空2分，共20分)1、微生物是存在于自然界中的个体微小，结构简单、肉眼看不见，必须借助于显微镜才能看清它们外形的一群低等的、原始的微小生物。

A、个体微小B、个体庞大C、结构复杂D、结构简单2、无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药A、无菌B、热原 C 细菌内毒 D 微生物限度3、采用湿热灭菌方法进行最终灭菌的，通常标准灭菌时间F0值应大于__8__分钟，流通蒸汽灭菌处理不属于最终灭菌。

A、6B、12C、10D、84、无菌药品按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品；部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。

A、最终灭菌产品B、非最终灭菌产品C、辅助灭菌产品5、内毒素——是革兰氏阴性菌产生的具有强致热效应的脂多糖类物质。

A、霉菌B、革兰氏阳性菌C、革兰氏阴性 D酵母菌6、A级洁净区静态环境下≥5.0μm悬浮粒子的最大允许数/立方米为(20 )A、 20B、200C、290D、297、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。

A、 5B、10C、15D、208、2010版药典规定注射用水细菌内毒素检测限度为：为每1ml中含内毒素量应小于0.25EU。

A、 0.125B、0.25C、0.5D、0.1二、多选题(共5题，每题2分，共10分)1、洁净区防止交叉污染的重要措施：（ABCD）A、合理布置空间面积B、提高设备水平C、分设空调净化系统D、严格控制人流物流2、洁净区气流组织形式中单向流的特点：( ACDE )A、空气流线呈平行B、具有不规则运动轨迹C、类似活塞作用D、各流线间的尘粒不易相互扩散E、达到净化程度高3、药品污染热原的途径（生产过程）：（ABCDF）A、注射溶媒B、容器和设备、管道、滤器C、原辅料D、制造过程及生产环境E、输液器带入F、由于包装不严密产生热原4、热原的性质：（ABCDE）A、耐热性B、水溶性C、不挥发性D、滤过性E、能被强酸、强碱、强氧化剂、超声波等破环5、常用物理消毒灭菌方法有：（ABCD）A、湿热灭菌法B、干热灭菌法C、辐射杀菌法D、滤过除菌法E、甲醛熏篜三、判断题（正确的打“√”，错误的打“×”，每小题2分，共40分）1、污染的定义是当一个产品中存在有不需要的物质时，它即受到污染。

微生物知识和洁净作业知识考试答案

微生物知识和洁净作业知识考试试题一、填空题1、10万级洁净区≥0.5μm数要求不多于，500，000 /立方米，沉降菌数不多于10/皿2、洁净室的主要功能：A、阻止灰尘的产生。

B、阻止灰尘的进入。

C、把已有的灰尘一次有效地排出去。

3、洁净室的发尘源：空气、人体、内环境发尘、设备发尘、尘埃积存4、空气过滤器：按过滤微粒的大小分为初效、中效、亚高效、高效5、空气净化系统（HV AC）评价七大指标：（1）、温湿度；（2）、静压差；（3）、风量、送风量（换气次数）新风量；（4）、尘埃粒子数；（5）、微生物；（6）、噪声；（7）、照度。

6、物理灭菌法包括干热空气灭菌法、湿热灭菌、滤过除菌法、紫外线灭菌法、微波灭菌法、辐射灭菌法7、工艺用水按洁净程度分为饮用水、纯化水、注射用水8、微生物限度检查应在环境洁净度级下的局部洁净度级的单向流空气区域内进行。

9、除另有规定外，微生物限度检查法中细菌培养温度为℃；霉菌、酵母菌培养温度为℃；控制菌培养温度为℃。

10、．过滤除菌的效果与滤膜的性能、孔径的大小、密度、滤膜的厚度等因素有关。

11、高压蒸汽灭菌法：超过一个大气压时，水的沸点高于100℃，反之亦然。

此法适用于耐高温和潮湿的物品。

12、微生物按其结构、化学组成及生活习性等差异可分成三大类：真核细胞型、原核细胞型、非细胞型。

13、过滤除菌的效果与滤膜的性能、孔径的大小、密度、滤膜的厚度等因素有关。

二、选择题1、杀灭芽胞最可靠的方法是___C___A.干热灭菌法B.流通蒸汽灭菌法C. 高压蒸汽灭菌D.巴氏灭菌法2、新洁尔灭为我们车间常用消毒剂，其浓度为____B__A. 0.01%B.0.1%C.1%D.10%3、车间常用乙醇消毒剂的浓度为____A__A. 70%~75%B.75%~80%C.65%~70%D.70%~80%4、无菌制剂的生产每一环节均有时间限制，我公司针剂成产品的配液时间和灌封时间分别不超过：A. 4小时、8小时B.5小时、8小时C.8小时、4小时D. 8小时、5小时5、下列那个是构成细胞的重要物质__B____A.水B.碳源C. 细胞核D.无机盐6、滤过除菌法要求最终过滤的滤膜孔径为__A____A. 0.22μmB.0.36μmC.0.45μmD.0.65μm7、热原的耐热性比较强，在下列哪种条件下才可使热原彻底破坏：A.180℃3~4小时B.250℃30分钟C.100℃1~2小时D.121℃0.5小时三、名词解释1、微生物的定义2、化学灭菌法：是指用化学药品来杀灭微生物的方法。