第一类医疗器械备案凭证变更办理
一类医疗器械注册变更流程介绍
一类医疗器械注册变更流程介绍近几年国家不断出台相关政策加大对国产医疗器械领域的扶持，为鼓励医疗器械的研究与创新，有关部门已经发布了《创新医疗器械特别审批程序》和《关于简化医疗器械重新注册申报资料的规定》等。
由此可见医疗器械的创新已是大势所趋，行业发展需要创新，国家政策也支持创新，国家食品药品监管部门表示：将在今后对创新医疗器械实行优先审批、开通绿色通道。
这样足以证明医疗器械行业即将腾飞，在这个医疗器械行业发展的时候怎么可以不了解医疗器械产品注册的资料呢？现在就由我来给大家介绍一下境内第一类医疗器械注册变更流程：一、许可内容境内第一类医疗器械注册变更。
二、设定许可的法律依据1 、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276 号);2 、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第16 号)。
3、《关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知》国食药监械[2008]409号三、许可数量无数量限制。
四、申报材料1、《第一类医疗器械注册证书变更申请表》可在广州市食品药品监督管理局网站( )下载或到广州市食品药品监督管理局对外办公中心领取);2 、医疗器械注册证书原件(申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件);3 、新的营业执照复印件;4 、新的产品标准;5 、医疗器械说明书;6 、产品注册标准及说明书的电子文本(Word格式)，其内容须与纸质文件的内容相一致。
6 、生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料;7 、所提交材料真实性的自我保证声明。
属于企业名称改变的，提交以上第( 1 )、( 2 )、( 3 )、( 6 )、( 7 )项材料，如果涉及标准主体变更的还应提交第( 4 )项材料。
属于产品名称文字性改变，产品型号、规格文字性改变以及产品标准的名称或者代号文字性改变的，提交以上第( 1 )、( 2 )、( 4 )、( 5 )、( 6 )、( 7 )项材料。
属于生产企业注册地址改变和生产地址文字性改变的，提交以上第( 1 )、( 2 )、( 3 )、( 6 )、( 7 )项材料。
第一类医疗器械生产备案办理流程
第一类医疗器械生产备案办理流程第一类医疗器械生产备案是指对于国家食品药品监督管理部门确定的第一类医疗器械生产企业进行备案管理，确保其产品符合相关法律法规的要求，保障医疗器械的安全有效性。
下面是第一类医疗器械生产备案的详细办理流程。
2.归口管理部门受理：将准备好的材料提交到所在地的国家食品药品监督管理部门（以下简称管理部门），申请进入备案审批流程。
受理单位将对材料进行初步审核，并指导企业完善材料。
3.公示：材料初步审核通过后，管理部门会在官方网站上进行公示，公示时间一般为30天。
公示期内，公众可以提出意见和异议。
4.现场验收：经过公示期，如果没有发现重大问题或者异议，管理部门将组织现场验收，对生产现场进行实地考察。
现场验收的主要内容包括生产设施、生产工艺、质量管理体系等方面。
5.技术评审：现场验收通过后，管理部门将对申请材料进行技术评审，主要评估产品的技术指标、性能和安全性等。
如有需要，管理部门可能会要求企业补充材料或提供进一步的解释和说明。
6.审查决定：根据现场验收和技术评审的结果，管理部门将做出审查决定。
如果备案申请被批准，管理部门将出具备案证书，并将备案信息录入国家医疗器械生产备案管理系统。
如果备案申请被拒绝，管理部门将告知申请企业，并给予相应的理由和建议。
7.监督管理：备案通过后，生产企业需要遵守管理部门的监督管理要求。
管理部门将定期对备案企业进行监督检查，确保其生产过程和产品质量符合相关要求。
企业也需及时更新备案信息，如有变更需要重新备案。
需要注意的是，以上流程只是大致办理流程，实际办理过程中可能还会根据具体情况有所调整。
此外，备案申请人应在法定时间内完成备案的申请和后续工作，以避免因错过申请期限而导致的不必要的麻烦和延误。
第一类医疗器械生产备案 办理流程
第一类医疗器械生产备案
办理流程
在苏州市从事第一类医疗器械生产的企业应当具备与所生产产品相适应的生产条件，并通过苏州市行政服务中心网上申请平台填报资料，资料预审通过后，苏州市行政服务中心食药监窗口通知企业提交备案材料。
苏州市行政服务中心食药监窗口收到备案申请后，应按照要求，当场对企业提交材料的完整性进行核对。
证明性文件的原件与复印件核对后退回，复印件加盖公章后与电子版一并留存，并根据下列情况分别作出处理：
（一）符合规定的予以备案，并发给第一类医疗器械生产备案凭证。
第一类医疗器械生产备案采用江苏省局的备案凭证，并加盖苏州市食品药品监督管理局的备案专用章。
（二）对于缺少规定的资料、资料的内容不完整、资料中有明显错误、生产备案资料与产品备案资料不一致、未提供相关备案材料原件的、网上备案信息与书面备案材料不一致的，应要求企业改正。
对于可以当场改正的内容，允许企业当场改正。
对于无法当场改正的，市食品药品监督管理局可以出具《第一类医疗器械生产备案审查意见书》，并将备案材料（备案表除外）退回企业，告知企业补正材料后重新递交网上和书面备案申请。
（三）申请事项不属于本部门职权范围的，可当场作出不予受理的决定。
不予受理医疗器械生产备案的，出具加盖苏州市食品药品监督管理局的备案专用章并注明日期的不予受理通知书，相关备案材料（备案表除外）退回企业。
申请第一类医疗器械生产备案变更提交材料目录
申请第一类医疗器械生产备案变更提交材料目录一、申请变更备案的医疗器械生产企业信息：1.企业基本信息：包括企业名称、注册地址、生产地址等；2.生产许可证和备案证书复印件：提供企业的生产许可证和备案证书的复印件，用于确认企业的生产资格；3.变更备案申请表：填写相关的申请表格，详细描述需要变更的内容和理由。
二、需要变更的备案事项：1.产品名称、型号和规格：提供被变更的医疗器械产品的名称、型号和规格，说明需要进行变更的具体事项；2.产品技术要求：提供产品技术要求的变更内容和理由，包括材料、工艺、性能等方面的变更；3.生产工艺：提供变更后的生产工艺流程和相关技术文件，说明变更对产品质量和性能的影响；4.原辅料变更：如果需要变更医疗器械所使用的原辅料，提供原辅料变更的理由、替换的原辅料的技术文件和质量保证文件；5.包装材料变更：如果需要变更医疗器械的包装材料，提供变更的理由、替换的包装材料的技术文件和质量保证文件；6.医疗器械标识和说明书变更：提供变更后的医疗器械标识和说明书的设计和内容，包括变更的理由和变更后的效果；7.生产场所变更：如果需要变更医疗器械的生产场所，提供新场所的租赁合同、预约验收等相关文件；8.售后服务变更：描述变更后的售后服务内容和方式，包括维修、保养和退换货政策等；9.其他变更事项：如企业名称、法定代表人、负责人等变更，提供相关的变更证明文件。
三、变更备案相关的资质、证件和文件：1.质量管理体系文件：提供变更后的质量管理体系文件，包括变更的内容和影响；2.质量验证报告：提供对变更后的产品进行质量验证的报告，包括技术文件、测试报告等；3.生产工艺验证记录：提供变更后生产工艺的验证记录，包括验证的步骤、结果和评估；4.原辅料和包装材料质量文件：提供变更后的原辅料和包装材料的质量文件，包括技术文件、质量检验报告等；5.相关批准文件：如变更涉及到的其他批准文件、注册证书等，提供相应的文件复印件。
一类医疗器械生产备案流程
一类医疗器械生产备案流程
一、网上提出备案申请：
1.登录食品药品监督管理局官网进入“医疗器械仟登备案”系统，点击“新增备案申请”；
2.填写申请人信息，填写公司信息，填写产品信息，并提交；
3.上传所需的备案申请书、营业执照复印件等资料，完成申请。
二、审批：
1.依据《医疗器械管理条例》中规定的生产备案条件，对提出备案申请的产品进行审查；
2.审批结果反馈给申请单位；
3.如果备案申请被驳回，申请单位需要根据审批结果重新整改后再提出申请；
4.如果备案申请通过，申请单位可以拿到备案登记号，完成生产备案手续。
三、变更备案：
1.变更备案可由生产企业自行完成，也可以要求特殊许可机构协助完成；
2.用户应将变更信息提交至当地食品药品监督管理局，由监督管理局审核并根据不同情况进行审查，认可后更新备案登记信息。
三、结束备案：
1.当生产企业停止生产相关医疗器械后，或者已登记的产品淘汰或停产，应及时向当地食品药品监督管理部门提出书面的结束备案申请；
2.经食药监部门审核认可后，登记系统会进行更新，登记产品的备案信息结束。
上海市第一类医疗器械生产备案办事指南
上海市第一类医疗器械生产备案办事指南保护视力色：二二「二I 二i .□二：二！二：【字体：大中小］一、适用范围本指南适用于本市第一类医疗器械生产备案及其备案事项变更的申请与办理。
二、事项名称上海市第一类医疗器械生产备案。
三、办理依据《医疗器械监督管理条例》第二十一条从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。
《医疗器械监督管理条例》第二十条从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；（三）有保证医疗器械质量的管理制度；（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；（五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。
《医疗器械生产监督管理办法》“第十一条开办第一类医疗器械生产企业的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案，提交备案企业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件和本办法第八条规定的资料（第二项除外）。
食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第一类医疗器械生产备案凭证。
”“第二^一条第一类医疗器械生产备案凭证内容发生变化的，应当变更备案。
备案凭证遗失的，医疗器械生产企业应当及时向原备案部门办理补发手续。
”四、办理机构（一）办理机构名称及权限：上海市各区（县）食品药品监督管理部门业务受理窗口。
（二）审批内容：1. 第一类医疗器械生产备案；2. 第一类医疗器械生产备案凭证登载事项变更；3. 第一类医疗器械生产备案凭证遗失补发；4. 第一类医疗器械委托生产备案；5. 第一类医疗器械备案信息注销。
（三）法律效力：生产第一类医疗器械的医疗器械生产企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理生产备案。
符合规定条件的，食品药品监督管理部门应当发给医疗器械生产备案凭证。
上海市第一类医疗器械产品备案(备案凭证遗失补办)资料核对要求
文件
提交有效期内的企业营业执照复印容与原件一致”的章或手写并签字确认。
提交有效期内的组织机构代码证复印件，校验原件、企业名称、机构代码号与备案表一致、加盖公章、加盖“内容与原件一致”的章或手写并签字确认。
提交备案人委托相关人员办理第一类医疗器械备案变更事务的委托书，加盖公章。
弗锐达医疗器械技术服务有限公司
提交被委托人身份证复印件，校验原件、加盖公章、加盖“内容与原件一致”的章或手写并签字确认。
5)符合性声明
按要求提交，加盖公章。
2.按本表第1项的次序将资料装订成册，并制订资料目录（有1、2级标题；以表格形式说明每项的卷和页码）。
上述1.1）-2项有不符合要求的，则表明提交资料不齐全，或不符合规定形式。
上海市第一类医疗器械产品备案（备案凭证遗失补办）资料核对要求
要求
1.提交了以下五项资料：
1)备案表纸质文档已提交。
备案表填写完整（不留白）。
备案表封面、表格下方签章处分别加盖公章（及骑缝章）
2)备案凭证遗失补办情况说明
按要求提交，加盖公章（及骑缝章）。
3)在市级公开发行的报刊上登载的遗失声明（解放日报、文汇报、新民晚报、新闻晨报、新闻午报(天天新报)、上海商报、新闻晚报、上海青年报、东方早报）
1.第一类医疗器械备案资料要求及说明
附件1第一类医疗器械备案资料要求及说明一、备案资料（一）第一类医疗器械备案表（二）关联文件1．境内备案人提供：企业营业执照副本或事业单位法人证书的复印件。
委托其他企业生产的，应当提供受托企业资格文件（营业执照副本复印件）、委托合同和质量协议复印件。
2．境外备案人提供：（1）境外备案人企业资格证明文件：境外备案人注册地所在国家（地区）公司登记主管部门或医疗器械主管部门出具的能够证明境外备案人存续且具备相应医疗器械生产资格的证明文件；或第三方认证机构为境外备案人出具的能够证明境外备案人具备相应医疗器械生产资格的证明文件。
（2）境外备案人注册地或生产地所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的准许该产品上市销售的证明文件。
备案人注册地或生产地所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，备案人需提供相关文件，包括备案人注册地或者生产地所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。
未在境外备案人注册地或生产地所在国家（地区）上市的创新医疗器械可以不提交。
（3）境外备案人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书，代理人营业执照副本复印件。
（三）产品技术要求产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制，主要包括医疗器械成品的可进行客观判定的功能性、安全性指标和检测方法。
（四）产品检验报告产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验的产品应当具有典型性。
检验报告后随附产品实物照片。
产品实物照片应当包括拆除所有内外包装后的样品实物照片，以及内外包装实样照片。
多个型号规格的，提供典型产品的照片。
（五）产品说明书及最小销售单元标签设计样稿说明书和标签应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》《体外诊断试剂说明书编写指导原则》等相关要求，说明书中产品性能应当与产品技术要求中的相应内容一致。
进口产品应当提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。
（六）生产制造信息对生产过程相关情况的概述。
医疗器械经营备案及备案变更办理程序
医疗器械经营备案及备案变更办理程序一、医疗器械经营备案程序医疗器械经营备案是指根据相关法律法规的规定，将申请人的经营医疗器械的计划进行报备的程序。
备案的目的在于确保医疗器械经营活动的合法合规，保护公众的健康和利益。
以下是医疗器械经营备案的具体步骤：1. 申请材料准备申请人需要准备相关的申请材料，包括但不限于以下内容：- 营业执照或法人证书的副本- 法定代表人的身份证明- 经营场所的租赁合同或所有权证明- 医疗器械经营人员的资格证明等2. 填写备案申请表申请人根据备案机构提供的备案申请表格，填写相应的信息，包括但不限于以下内容：- 经营者基本信息：法定代表人姓名、联系方式等- 经营场所信息：地址、面积等- 经营范围：需要明确具体的医疗器械类别和品种3. 提交备案申请申请人将填写完整的备案申请表和相关材料，提交给地方食品药品监督管理局（简称“药监局”）或其授权的机构。
备案机构会对提交的申请进行初步审核。
4. 审核和评估备案机构将对提交的备案申请进行审核和评估，包括但不限于以下内容：- 申请人资质的真实性和合法性- 经营场所是否符合相关要求- 医疗器械经营范围是否与备案表中的信息一致5. 发放备案证书经过审核和评估，备案机构认为申请人符合备案要求后，会发放医疗器械经营备案证书。
备案证书是经营医疗器械的准入证明，申请人在备案证书上会得到备案机构的编号和有效期限。
二、备案变更办理程序在医疗器械经营备案后，如果备案信息发生变更，申请人需要办理备案变更手续。
以下是备案变更的具体办理程序：1. 变更申请准备申请人需要准备变更申请的相关材料，包括但不限于以下内容：- 变更申请表：需要填写变更事项和相关信息- 变更证明材料：根据具体变更事项提供相应的证明文件，如场所租赁合同、法定代表人身份证明等2. 填写变更申请表申请人根据备案机构提供的变更申请表格，填写需要变更的事项和相关信息。
3. 提交变更申请申请人将填写完整的变更申请表和相关材料，提交给地方药监局或其授权的机构。
第一类医疗器械备案办事
第一类医疗器械备案办事医疗器械备案是指将一种新的医疗器械纳入国家监管范围之前，需要依法进行备案登记，以确保其安全有效、合法合规的使用。
根据《医疗器械监督管理条例》的规定，医疗器械备案分为三类，其中第一类医疗器械备案较为常见。
本文将重点探讨第一类医疗器械备案的办事流程和注意事项。
一、第一类医疗器械备案的定义与范围第一类医疗器械主要包括具备一定技术难度或风险的医疗器械，如手术器械、心脏起搏器、人工心脏瓣膜等。
这类医疗器械在生产、销售和使用过程中可能对人体产生较高风险，因此需要进行备案登记，确保其质量和安全性满足相关要求。
二、第一类医疗器械备案办事流程1. 准备备案材料：申请人首先需要准备备案所需的材料，包括备案申请书、产品技术资料、不同产品的出厂质量文件等。
这些材料应当真实、准确地反映医疗器械的性能、结构、用途等信息。
2. 选择备案机构：备案机构是指由国家食品药品监督管理局授权的具备相关技术、设备和人员的机构。
申请人根据自身需求选择合适的备案机构，并与其协商备案事宜。
3. 提交备案材料：申请人将准备好的备案材料提交给备案机构，备案机构将对材料进行审核。
在此过程中，备案机构可能会要求补充提供一些相关的技术资料或证明文件。
4. 技术评审：备案机构对备案申请材料进行评审，主要是对医疗器械的性能、质量控制、标识等进行评估。
评估合格后，备案机构将发放备案准证。
5. 系统备案：备案机构将备案信息录入国家医疗器械备案管理系统，并向申请人确认备案结果。
备案完成后，备案准证将在备案机构的官方网站上公示。
三、第一类医疗器械备案的注意事项1. 选择备案机构时，申请人应注意备案机构是否具备合法的资质和技术专业性，并了解其备案流程、费用等信息。
2. 在备案材料的准备阶段，申请人应当确保所提供的材料真实、准确，并且符合国家相关法规和标准的要求。
3. 申请人要及时配合备案机构提出的技术资料补充要求，以确保备案流程能够顺利进行。
4. 在备案期间，申请人要保持与备案机构的有效沟通，及时处理备案机构提出的问题和要求，并配合备案机构的现场审查工作。
医疗器械一类备案流程
医疗器械一类备案流程
一、医疗器械一类备案流程：
1、备案申请
拟上市的医疗器械一类产品，需按照《医疗器械管理条例》、《医疗
器械安全通用技术规范》和《备案管理办法》的规定，提出备案申请。
申请备案的，应当填写《医疗器械一类注册备案申请表》（手册编号：JF/T 598-2013），并提交质量管理体系认证证书、产品信息报告书及
其他申请材料和审查材料，办理注册备案手续。
2、审查
申请者提交的资料经审查，符合注册上市条件的，应当给予受理并出
具备案审核合格凭证；不符合注册上市条件的，应当给予不予受理的
书面说明书。
3、审批
上述备案审核合格凭证，应予审批，审批通过的，签发备案证书。
4、监督管理
备案证书生效后，应按照备案信息进行上市，变更上市主体、变更申
报材料和报告事故的，应及时申报变更，并配备监督检验机构等，按
时完成注册登记和续报。
二、重要提示
1、申请者应如实填写申请表，注册上市证书及相关材料应真实、准确；
2、备案后，申报者应JSON期刊报告、技术文档、质量管理体系认证
证书等报送及备案和续报；
3、申请者应对备案产品维护安全性承担责任；
4、需要变更企业注册及联络信息的，应按照规定及时办理。
一类医疗器械换证流程
一类医疗器械换证流程下载温馨提示：该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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一类备案变更指南备案变更操作手册：详细指导您完成一类备案变更流程
备案变更操作手册：详细指导您完成一类备案变更流程Title: A Guide to Filing Changes in Record KeepingIntroduction:Filing changes in record keeping is an important administrative task that businesses and organizations need to undertake. In this guide, we will provide step-by-step instructions on how to file changes in record keeping effectively.Section 1: Understanding the Need for Filing Changes- Explain the importance of keeping records up-to-date and accurate.- Highlight the reasons that may require filing changes, such as changes in contact information, ownership, or business structure.Section 2: Preparing for Filing Changes- Provide a checklist of documents and information required for filing changes.- Explain any specific requirements or forms that need to be completed.Section 3: Step-by-Step Guide for Filing Changes- Provide detailed instructions on how to complete the necessary forms or online applications.- Include tips on avoiding common mistakes or delays in the filing process.Section 4: Following Up on Filing Changes- Explain the importance of confirming the successful filing of changes.- Provide guidance on how to verify the updated records and ensure they are accurately reflected.Conclusion:Filing changes in record keeping is a crucial task that should not be overlooked. By following this guide, businesses and organizations can navigate the process effectively and ensure their records are up-to-date and compliant.中文回答：标题：备案变更指南介绍：备案变更是企业和组织需要进行的重要行政任务。
第一类医疗器械备案凭证变更办理
页脚《第一类医疗器械备案凭证》变更办理指南1围（必备）本标准规立了《第一类医疗器械备案凭证》办理的事项类别、审批编号、审批单位、审批对象、审批依据、办理条件、办理方式、审批数量、审批申办材料、流程图、审批程序、审批容、办理时限、收费款项、重要提示、行政救济的途径和方式、联系信息。
本标准适用于《第一类医疗器械备案凭证》的办理。
2规性引用文件（可选）下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
3事项类别（必备）备案4审批编号（必备）（由政务办统一编号。
）5审批单位（必备）市食品药品监督管理局6审批对象（必备）办理《第一类医疗器械备案凭证》变更的企业7审批依据（必备）关于第一类医疗器械备案有关事项的公告附件18办理条件（必备）应符合《第一类医疗器械备案凭证》变更要求9办理方式（必备）前台受理、发证公示。
10审批申办材料（必备）1. 变化情况说明及相关证明文件：2. 证明性文件。
注：1•委托他人办理应提供授权材料（包括企业法人授权书、企业公章、法人章、非法人企业由企业负责人签字、经办人、授权人原件、复印件、授权经办围、期限等）2. 涉及上级主管单位的应提供上级单位意见；3. 符合性声明。
11流程图（必备）12审批程序（必备）企业到食药监医疗器械前台进行受理，前台进行材料复核后公示。
13审批容（必备）审批单位对受理事项的审核、审批容。
根据《医疗器械监督管理条例》等法律法规的要求对申请材料进行审核，对符合规立要求的予以公示：对不符合规泄要求的，不予公示并书而说明理由。
14办理时限（必备）法定时限：即办承诺时限：即办15收费款项（必备）不收费16重要提示（可选）无17联系信息（必备）业务：0投诉：9办公地址：市政务服务中心（河区市府大路260号）一楼食药监窗口申报网址：124. 95. 135. 112:9091/psout公示网址：省食品药品监督管理局官网附录A附录B （可选）（资料性附录）（该项业务办理过程中需要的表格、申请书等。
医疗器械说明书更改备案程序
医疗器械说明书更改备案程序一、项目名称：医疗器械说明书更改备案二、受理范围：境内第三类、进口第二、三类已注册的医疗器械，不属于注册变更范围内的说明书其他内容发生变化的申请三、收费依据：不收费四、办理条件：由注册人提出申请。
五、申请资料要求：（一）注册人或其代理人签章的相应申请；（二）提交说明书更改情况对比说明(含更改情况对比表)；（三）经注册审查的说明书的复本；（四）更改备案的说明书；（五）相关资质证明文件：境内注册人应提交营业执照副本的复印件和组织机构代码证复印件。
进口注册人提交其在中国指定的代理人委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。
代理人委托书应为原件并经公证，同时应包括更改备案事项、产品名称、注册证编号等内容。
（六）注册人提交的资料真实性的自我保证声明，包括所提交资料的清单以及注册人承担法律责任的承诺。
真实性的自我保证声明应为原件并公证。
（七）具体办理人应提交授权书及其身份证复印件。
六、办理程序：（一）行政事项受理服务和投诉举报中心经办人按照相应申请资料要求，对说明书更改备案申请资料进行形式审查，对于符合申请资料要求的，予以受理。
（二）行政事项受理服务和投诉举报中心自受理后3个工作日内，将申请资料移交总局医疗器械技术审评中心。
（三）总局医疗器械技术审评中心对医疗器械说明书更改告知申请进行审核，审核同意则相关材料按程序归档。
如不同意，则应在收到材料后15个工作日内告知行政事项受理服务和投诉举报中心。
（四）行政事项受理服务和投诉举报中心在5个工作日内制作不予同意通知件，并按程序发放给申请人。
（五）如审批部门自收到书面告知之日起20个工作日内未发出不予同意通知件的，说明书更改生效。
（六）若在医疗器械注册变更申请中同时涉及说明书更改，说明书更改备案材料，可与医疗器械注册变更同时申报。
第一类医疗器械产品注册证书变更
第一类医疗器械产品注册证书变更第一类医疗器械产品注册证书变更许可事项：第一类医疗器械产品注册证书变更医疗器械注册证书载明内容发生下列变化的，应当申请医疗器械注册证书变更：生产企业名称改变；生产企业注册地址改变；生产地址的文字性改变；产品名称、商品名称的文字性改变；型号、规格的文字性改变；产品标准的名称或者代号的文字性改变许可对象：第一类医疗器械产品注册证持有人许可依据：1、《医疗器械监督管理条例》第十三条；2、《医疗器械注册管理办法》第三十八条许可收费：收取许可证工本费10元/证，依据湘价费［2007］157号许可数量：无数量限制。
许可期限：12个工作日（不含企业补正材料时间、听证时间）许可条件：1、申请人为依法取得《医疗器械注册证》的企业；2、符合《医疗器械监督管理条例》第十三条、《医疗器械注册管理办法》附件10所要求的境内第一类医疗器械注册证书变更的条件。
3、符合《医疗器械注册管理办法》第三十八条、《关于实施〈医疗器械注册管理办法〉有关事项的通知》、《关于境内第一类医疗器械注册审批操作程序（试行）》的有关规定。
申报材料：1、生产企业名称变更、生产企业注册地址变更、生产地址的文字性改变①《第Ⅰ类<医疗器械注册证>（变更）申请审批表》(见附表七)；②医疗器械注册证书原件(申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件)；③新的营业执照；④新的产品标准(适用于标准主体变更的)；⑤生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料；⑥所提交材料真实性的自我保证声明。
2、产品名称、商品名称、产品型号、规格、标准的名称或者代号的文字性改变①《第Ⅰ类<医疗器械注册证>（变更）申请审批表》；②医疗器械注册证书原件(申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件)；③新的产品标准④医疗器械说明书；⑤生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料；⑥所提交材料真实性的自我保证声明。
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3.符合性声明。
11
12
企业到食药监医疗器械前台进行受理，前台进行材料复核后公示。
13
审批单位对受理事项的审核、审批内容。根据《医疗器械监督管理条例》等法律法规的要求对申请材料进行审核，对符合规定要求的予以公示；对不符合规定要求的，不予公示并书面说明理由。
14
法定代表人（签字）：年月日
备注：原内容填全项，变更内容只填变更项
________________________________
本标准适用于《第一类医疗器械备案凭证》的办理。
2
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
3
备案
4
（由政务办统一编号。）
5
沈阳市食品药品监督管理局
6
办理《第一类医疗器械备案凭证》变更的企业
生产地址
产品名称 （备案号）
型号/规格
产品描述
预期用途
法定代表人（签字）： 年 月 日
备注：原内容填全项，变更内容只填变更项
第一类医疗器械备案变更审查记录
企业名称：
产品名称:
受 理
资料完整、规范性： □是 □否
受 理 人： 日 期：
行
政
审
批
复核意见：
复核人： 日 期：
医疗器械
备案号
备案信息表变化内容比对列表
事项名称
原内容
变更内容
备案人名称
(按备案信息表内容填写)
备案人组织机构代码
(按备案信息表内容填写)
备案人注册地址
(按备案信息表内容填写)
XXXXX
生产地址
(按备案信息表内容填写)
产品名称
(按备案信息表内容填写)
型号/规格
(按备案信息表内容填写)
产品描述
(按备案信息表内容填写)
预期用途
(按备案信息表内容填写)
法定时限：即办
承诺时限：即办
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不收费
16
无
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业务电话：024-
投诉电话：
办公地址：沈阳市政务服务中心（沈河区市府大路260号）一楼食药监窗口
申报网址：
公示网址：辽宁省食品药品监督管理局官网
附 录 A
附 录 B
第一类医疗器械备案变更表
事项名称
原内容
变更内容
备案人名称
备案人组织机构代码
备案人注册地址
《第一类医疗器械备案凭证》变更办理指南
《第一类医疗器械备案凭证》变更办理
1
本标准规定了《第一类医疗器械备案凭证》办理的事项类别、审批编号、审批单位、审批对象、审批依据、办理条件、办理方式、审批数量、审批申办材料、流程图、审批程序、审批内容、办理时限、收费款项、重要提示、行政救项的公告附件1
8
应符合《第一类医疗器械备案凭证》变更要求
9
前台受理、发证公示。
10
1.变化情况说明及相关证明文件；
2.证明性文件。
注：
1.委托他人办理应提供授权材料（包括企业法人授权书、企业公章、法人章、非法人企业由企业负责人签字、经办人、授权人身份证原件、复印件、授权经办范围、期限等）