多替诺雷质量标准

多替诺雷质量标准
多替诺雷质量标准如下：
1. 外观：白色结晶性粉末，无可见的异物和可见杂质。

2. 鉴别试验：应满足卫材多替诺雷片的特征，通过化学分析、紫外光谱、红外光谱、核磁共振氢谱等方法鉴别出多替诺雷的特定特征。

3. 含量：应在生产商规定的范围内。

根据现有研究结果，多替诺雷片中3，5-二氯-4-甲氧基苯甲酸的含量应不低于85%。

4. 纯度：应不低于95%。

5. 水分：应在0.3%-1%之间。

6. 酸碱度：应在3.0-
7.0之间。

7. 吸湿性：应低于1.0%。

8. 干燥失重：应在1%-3%之间。

9. 重金属：应低于10ppm。

10. 砷盐：应低于2ppm。

11. 细菌内毒素：应低于2Eu/mg。

以上是多替诺雷的质量标准。