2012年HIV筛查实验室室内质量控制分析的评价
艾滋病筛查实验室检测质量控制的因素分析
艾滋病筛查实验室检测质量控制的因素分析目的对艾滋病筛查实验室检测的质量控制因素进行分析，以保证HIV抗体筛查结果的准确性，防止漏检、误检，为艾滋病的防控提供准确的检测依据。
方法根据常规工作HIV抗体筛查阳性与其确认阳性结果符合程度，总结和分析保证HIV抗体检测结果准确的因素。
结果实验室与仪器设备影响，检验操作人员综合素质影响，艾滋病筛查实验室质量三个影响因素上表明对照组与观察组相比较在检出率上的P值均小于0.05，χ2值分别为8.333，6.188，9.424，差异有统计学意义（P＜0.05）。
结论为了保证准确的检测结果，实验室的规范化建设和齐全的设施设备；检验人员的综合素质；建立健全艾滋病筛查实验室管理体系，对于严格的质量控制具有重要的影响作用。
标签：艾滋病筛查；实验室检测；质量控制[Abstract] Objective AIDS screening laboratory testing for quality control factors were analyzed，in order to ensure the accuracy of HIV antibody screening，to prevent undetected，error detection，provide accurate detection method according to AIDS prevention and control. Methods According to the conventional work HIV antibody screening positive confirmation of positive results in line with its level，summarized and analyzed to ensure that HIV antibody test results are accurate factors. Results laboratory instruments and equipment influence，affect the overall quality of inspection operations personnel，AIDS screening laboratories on three factors indicate the quality of the control group compared with the observation group in the detection rate of the p-value was less than 0.05，χ2 value 8.333，6.188，9.424，differences were significant（P＜0.05）. Conclusion In order to ensure accurate test results，laboratory standardization construction and complete facilities and equipment；comprehensive quality inspection personnel；establish and improve HIV screening laboratory management system，for the strict quality control has an important influence.[Key words] HIV screening；Laboratory tests；Quality control艾滋病是危害人类生命健康的传染病之一，已成为全球关注的公共卫生与社会问题，想要了解和掌握HIV感染情况，主要就是实验室的检测技术[1-7]。
(优选)艾滋病实验室质量管理与控制
6、设备维护与校准
实验室应设立常用仪器的维护及校准制度，以保
证检测工作正常运转。必须经国家法定部门定期 （每年至少1次）校准的仪器至少包括：酶标仪/洗 板机，加样器，温度计，高压灭菌器 。加样器、
• （2）、仪器设备条件 配备艾滋病病毒抗体筛查试验所需设备，至少 包括酶标读数仪、洗板机、普通冰箱、水浴箱 （或温箱）、离心机、加样器（仪）、消毒与 污物处理设备、实验室恒温设备、安全防护用 品和生物安全柜。
艾滋病检测点
• （1）、建筑条件 需有艾滋病检测区域或专用实验台，能开展简 便、快速检测。
• 实验过程中发现异常情况，应随时进行处理，可根据 使用情况更换必要的部件。
（2）、移液器
• 定期（每年至少1次）校准，发现异常情 况应随时进行校准。标定方法包括有色 溶液光谱分析法、称量校准法、同位素 计数法以及使用配套校准盒等。校准多 道移液器时，必须保证每一个加样头都 能够连续、准确地加样。移液器的精密 度应在厂家说明书规定的范围内。
• （2）、设备条件 需配备快速试验所必须的物品，包括普通冰箱、 消毒与污物处理设备、一次性消耗品、安全防 护用品。
注：HCV，HBV及梅毒等血清学检测在满足实验 室管理要求和保证生物安全的条件下，可以与 HIV检测共享空间和设备，应避免交叉污染。
4.标本采集、运送和处理
5、检测方法和试剂的选择
（优选）艾滋病实验室质 量管理与控制
一、质量保证（QA)
• 1、行政支持 将艾滋病检测实验室的建设、发展和质 量管理纳入地方卫生行政规划，保证实 验室负责人和主要技术人员队伍的稳定， 保证实验室建筑和设备需要，给予充足 的经费支持，并进行经常性监督检查。
HIV抗体筛查试验室内质控品制备和日常检测典型案例分析
室内质控品的使用和质量要求
每一次实验必须使用室内质控品，以便监控 实验的重复性。 同时可以了解各批试剂盒的批间或孔间差异。 室内质控品的管间或瓶间变异必须小于监测 系统预期的变异（cv＜20%）； 并且质控品应稳定、无菌，且不含有影响试 剂反应的防腐剂。
北京大学人民医院
肝病研究所承担HIV抗体检测任务： 首选试剂：生物梅里埃（3代）；备用试剂： 万泰3代； 2011年检测样本量：筛查阳性样本数26例 （0.3‰）；其中，确证试验阳性样本13例， 不确定4例，阴性9例； 2012年1-4月，筛查阳性15（1 ‰ ），阳 性9例。 2012年，检验科开始用雅培化学发光进行初 筛，初筛阳性送肝病研究所进行复检。
化学发光试剂应用案例1（续）
北京大学人民医院&地坛医院 韩××，山东青岛人,19岁，MSM 批号 北京大学 人民医院 样本 检测日期 ID 初筛 复检1 WB带型 未送检 p17 gp120 gp160 p24 gp41 gp120 gp160
梅里埃、 雅培发光： 3 月 6日 万泰3代： 25 <0.1 梅里埃3代: 万泰3代: 1.6 0.32
李红星（商丘市卫生防疫站）； 河南预防医学杂志，2005；16:133-135.
北京大学人民医院肝病研究所联 系电话：88325729
化学发光试剂应用案例1
韩××，山东青岛人,19岁，MSM 2012年3月初，到北京大学人民医院呼吸科， 以发烧、腹泻住院治疗； 检验科雅培化学发光：S/CO值29；送肝病 研究所复核阴性（梅里埃、万泰，三代）； 主治医生比较负责任，采血继续送检，梅 里埃（1.9）、万泰（0.3），均阳性；CD4 细胞计数和CD4/CD8比值偏低； 地坛医院皮肤科就诊，送检确证。
艾滋病实验室质量控制与管理(1)
在质量方面的指挥和控制组织的协调的活动，通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制(quality control, QC)、质量保证(quality assurance, QA)和质量改进(quality improvement, QI) 。
强调对实验室质量不仅仅限于检验结果本身，从管理内容来讲要包括影响分析结果的全过程和全方面。
也就是说不能只考虑检测过程，还应包括检测前(分析前)过程和检测后(分析后)过程。
质量管理不只是质量管理人员或者质量管理部门的事，而是实验室全体人员的事。
自上而下共有五个层次：全面质量管理质量管理质量体系质量保证质量控制定义：是质量管理的一部份，为达到质量要求所采取的作业技术和活动。
十个要素:设施和环境令检验方法、仪器及外部供应品令操作手册令建立和确认方法的性能规格令仪器和检验系统的维护和功能检查令校准和校准验证令室内质量控制令室间质量评价令纠正和纠正措施令质控记录令实验室应确保其环境条件不会使结果无效，或者对所要求的测量质量产生不良影响。
防止交叉污染实验区的准入制度实验室良好的内务实验室必须使用能保证准确和可靠的检验结果的检验方法、器材、仪器、试剂、质控品和供应品。
检验方法：ELISA、化学发光法、快速法等仪器与器材：酶标仪、洗板机、水浴箱、冰箱、移液器、离心机、生物安全柜等试剂盒：必须有国家规定的生产许可证，注册登记证，不能使用过期试剂。
除非有生产厂家的说明，不同批号试剂盒中成份不能相互交换。
试剂盒的敏感性高、特异性好。
实验室所有使用的检验方法都应该有操作手册。
1 、标本采集和处理的要求，以及标本拒收的标准；2 、方法的每一个操作步骤，包括检验的计算和结果的解释。
3 、试剂、质控品的制备；4、标本的保存；5、参考范围及时更新操作手册。
在检测标本前，必须对使用方法的准确度、精密度、检验结果的报告范围(线性范围)、参考值进行确认。
按规定的程序进行维护，并将所进行的维护记录并写成文件。
艾滋病检测筛查实验室基本标准
艾滋病检测筛查实验室基本标准艾滋病（Acquired Immunodeficiency Syndrome，AIDS）是由人类免疫缺陷病毒（Human Immunodeficiency Virus，HIV）引起的一种免疫系统疾病，严重威胁人类的健康与生活。
为有效控制艾滋病的传播，艾滋病检测筛查工作的准确性和标准化非常重要。
本文将介绍艾滋病检测筛查实验室的基本标准，以确保检测结果的可靠性。
一、实验室基本建设1. 实验室环境：实验室应设置在独立、封闭的区域内，具备良好通风、充足的阳光照射和患者与外界隔离的条件，确保病毒不会泄露和传播。
2. 设备设施：实验室应配备先进的设备和仪器，如荧光显微镜、PCR仪等，以确保检测的准确性和灵敏度。
3. 安全防护：实验室必须采取严格的生物安全措施，包括实验室人员必须穿戴合适的防护服，使用一次性手套等，以避免病毒的传播。
二、实验室人员要求1. 资质要求：实验室人员需具备相关医学或生物学专业背景并取得相关资质证书，熟悉艾滋病检测筛查的理论和实践操作。
2. 培训和定期考核：实验室人员应定期接受相关培训和考核，保持技能的更新和提高。
3. 团队合作：实验室人员需要具备团队合作精神，有效沟通和协作，以确保实验室工作的顺利进行。
三、标本采集和处理1. 采样器具：艾滋病标本采集应使用一次性器具，以避免交叉感染的发生。
2. 标本种类：常见的标本种类包括血液、唾液等，根据实际需要选择合适的标本类型。
3. 采集操作规范：标本采集操作应符合相关的操作规范，采集时需注意无菌操作和避免污染。
四、实验室操作流程1. 样本登记：在样本送检前，必须进行准确的样本登记和信息记录，包括患者的姓名、年龄、性别等。
2. 样本保存：样本在采集后应妥善保存，并按照规定的时间安排进行检测，以确保结果的准确性。
3. 检测方法：艾滋病检测方法包括酶联免疫吸附试验（Enzyme-Linked Immunosorbent Assay，ELISA）、免疫荧光法等，实验室应选择准确可靠的方法进行检测。
2012年南京市艾滋病筛查实验室质量考评结果分析
放质控 品进行 盲样考核和专家 实验室现场督导相结合 的方式对全市 ７ ３ 家艾滋病筛查实 验室进 行考评 。其 中盲样 考核包 括检测结果的准确性
以及实验 的规 范性 ，两部分各 占 ２ ５ ％；实验室现场督导 占 ５ ０ ％；结果 总分 １ ０ ０ 分 。结果 ： ７ ３ 家艾滋病筛查实验室酶联法 （ Ｅ Ｌ Ｉ Ｓ Ａ） 试验结果 符合率均 为 １ ０ ０ ％，平均得 分 ２ ５ 分 ；实验 的规 范性平 均得分为 ２ ２ ． ４ 分 ；实验室现场督 导平均得分为 ４ ９ － ３ 分。结论 ： 南京艾 滋病筛查实验室
ｉ ｎ Ｎ ａ ｎ ｊ ｉ ｎ ｇ ｗ ｅ ｒ ｅ ｅ ｘ ａ ｍｉ ｎ ｅ ｄ ａ ｎ ｄ ｅ ｖ ａ ｌ ｕ ａ ｔ ｅ ｄ ． Ｓ ａ ｍｐ ｌ ｅ ｓ ｏｒ ｆ ｑ ｕ ａ ｌ ｉ ｔ ｙ ｃ ｏ ｎ ｔ ｒ ｏ ｌ ｃ ｈ ｅ ｃ ｋ ｗ ｅ ｒ ｅ ｅ ｘ ｔ ｅ ｎ ｄ ｅ ｄ ｔ ｏ ｌ ａ ｌ ｌ ａ ｂ ｏ ｒ ａ ｔ ｏ ｉ ｒ ｅ ｓ ａ ｎ ｄ ｅ ｘ ｐ ｅ ｒ ｔ ｓ ｏ ｎ － ｓ ｉ ｔ ｅ ｌ ａ ｂ ｏ ｒ ａ ｔ ｏ ｙ ｒ ｅ ｘ ａ ｍｉ ｎ ａ ｔ ｉ ｏ ｎ
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艾滋病病毒(HIV)初筛实验室室内质量控制标准操作程序
艾滋病病毒（HIV)初筛实验室室内质量控制标准操作程序【目的】保证ELISA检测结果准确可靠, 充分发挥其方法学的优点。
【该SOP变动程序】本标准操作程序的变动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经下述人员批准签字：科主任、专业主管。
【方法】【分析前质控】一、人员培训实验是人操作的，因此检验人员需经过培训，熟练掌握本专业如下几方面的技术知识：1、检验项目的基本原理（ELISA原理)。
2、临床意义。
3、熟悉检测技巧，了解易出差错的环节及难点.4、熟悉检测试剂性能(包括试剂盒组成，包被片段及其组成).5、熟悉检测仪器的原理及性能；掌握数据处理的能力和质量控制知识。
6、需参加有关部门组织的专门培训班，考试合格后持证上岗。
二、室内质控血清的制备：1、收集阳性血清（无明显溶血、黄胆、脂肪血和污染血清,到一定量（够本室使用3-6个月的量）.2、传染性病毒阳性需经56℃、30分钟灭活后使用。
3、过滤,除纤维沉淀物。
4、稀释，用正常人血清或10％小牛血清PBS溶液稀释。
5、测定值，与定值参考品进行对比、求值,一般定在Cut Off值附近的阳性值.6、分装小瓶（每日用量），加盖、贴签，—20℃冻存备用。
【试剂盒选择】必须使用经卫生部生物制品检定所检定合格,并贴有防伪标签的产品。
【试剂盒评价】试剂评价需要有权威的血清考核盘（Panel)进行检测，价格昂贵，操作繁琐，一般实验室不易开展，可以通过以下信息，了解试剂质量。
1、根据该试剂生物制品鉴定所的批批检定报告，了解其质量水平，按照质量计划选择灵敏度高的或特异性高的试剂。
2、通过询问试剂包被物的组成，如原料来源（基因工程或合成多肽），片段的组合（按比例混合或化学合成），片段的长短等判断试剂的优劣.3、参考室间质评报告中对试剂的评价结果，了解不同试剂的质控成绩.4、根据权威部门发布的试剂评价结果，了解市场上试剂的质量优劣.【仪器质控】为使仪器保持最佳工作状态应建立维护和校正仪器的标准操作程序（SOP），所要控制的仪器包括移液器（加样枪),水浴箱（温箱），洗板机和酶标仪。
HIV筛查实验室的质量管理与控制
SI值表
n n3s n2s n n3s n2s
3
1.16
1.15
12
2.55
2.29
4
1.49
1.46
13
2.61
2.33
5
1.75
1.67
14
2.66
2.37
6
1.94
1.82
15
2.71
2.41
7
2.10
1.94
16
2.75
2.44
8
2.22
2.03
17
2.79
2.47
9
2.32
2.11
18
2.82
警告: 12S规则违背
失控（13S）：当外部对照的S/CO值超过±3S范围时，系统处于 失控状态，本次结果不能被接受。
失控: 13S规则违背
位移：连续几次（3-5次）外部质控都落在均值的一侧。提示试 验条件发生了较大改变。
发生位移
出现以下情况也应该应该暂停实验，找出原因。
连续两次同 一方向超出 2S
个数据
样本量足够
质控图参数
至少做5个批次的 检测，每个批次 中不少于4个质控
品检测结果
样本量较少
平均值
标准差
变异系数
控制限
质控的规定和使用
目前很多质控规则已被采用，最常用的是12S和
13S规则。
告警（12S）：当外部对照的S/CO值超过±2S范围时，系统处于 告警状态，应予注意，是否可以继续检测需要进一步观察。若 将12S做失控标准，有较高的假失控概率，所以一般不采用。
注：“即刻法”只能在前20次内使用，超出即可采 用 L-J质控图法。
hiv筛查检测室室内质控情况分析
１．１．２健康是人类生存发展和民族兴旺发达的基 础。享有健康，追求健康，维护健康，促进健康， 是公民的重要权利。 １．１．３健康是环境、人文、社会与个人因素互动的 结果，单靠生物医学是不能完全解决健康问题的。 １．２健康管理的思想源远流长，我国和西方古代医 学文献中都蕴含有积极的健康管理思想。我国两千 多年前的《黄帝内经》就有“圣人不治已病治未病”。
８ｎ６—瑚［ｖ ｓａｒｕｎｌ ｕｎｄｅｒ ｎｏｒｍａｌ ｃｏｎｄｉｔｉｏｎ ａｎｄ ｄｒａｗ ｑｕａｌ埘ｃｏｎｔｒｏｌ ｃｈａｒｔ．ＲｅｓｕＲ Ｔｈｅ ｉｎｎｅｒ ｃｏｍｐａｒｉｎｇ ｖａｌｕｅ
ｄｉｔｆ锄ａｔ．Ｔｈｅｒｅ ｏｆ ｄｉｆｆｅｒｅｎｔ ｂａｃｔｃｈｅｓ ｉｓ
ａｒｅ ｒｅｐｅａｔｉｔｉｖｅ ｄｉｆｆｅｒｅｎｃｅ ａｎｄ ｓｔａｂｉｌｉｔｙ ｄｉｆｆｅｒｅｎｃｅ ｂｅｔｗｅｅｎ ｏｓｔｉｕｍ ｉｎ
ｌ健康与健康管理 １．１人类的健康与疾病不仅是人体自身的问题，而 是与整体的社会生活方式和环境密不可分。生物一 心理一社会一生态环境医学模式认为：健康是人们 身体素质、心理素质和社会素质的完整结合。 １．１．１健康是人们每天生活的资源，并非生活的目 的。同时，公民健康又是国家的重要资源，是巨大 的社会财富。健康对经济增长贡献巨大，人口健康 是经济增长最大的驱动力。
【关键词】ＨＩＶ筛查；室内质控
ｍＶ Ｔｈｅ Ｃｏｎｄｌｔｉｏｎ Ａｎａｌｙｓｉｓ ｏｆ Ｑｕａｌｉｔｙ Ｃｏｎｔｒｏｌ Ｉｎ
பைடு நூலகம்
Ｓｃｒｅｅｎｉｎｇ Ｄｅｔｅｃｔｉｏｎ Ｌａｂｏｒａｔｏｒｙ
Ｕ Ｂｉｎｇ ＵＮ Ｘｉｎ－ｗｕ ＸＵ Ｚｈｅｎ－ｍｅｉ ｅｔ ａｌ
（Ｆｕｔｉａｎ Ｂｒａｎｃｈ ｏｆＦｕｊｉａｎ Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ Ｔｒａｖｅｌ Ｈｅａｌｔｈ Ｃａｒｅ Ｃｅｎｔｅｒ，Ｆｕｚｈｏｕ ３５１１００）
2012年乌兰察布市艾滋病筛查实验室质量考评结果分析
2012年乌兰察布市艾滋病筛查实验室质量考评结果分析摘要】目的为了加强艾滋病筛查实验室质量控制和安全防护，提高实验室专业技术人员的操作和管理水平，严格规范艾滋病检测工作。
方法依据《全国艾滋病检测技术规范》通过质控品盲样检测、问卷调查、理论考核和现场督导检查，检测结果和职能考评问卷分别以百分制计算。
结果全市15家参加考核的实验室3家100分（优秀），10家90-99分（优秀），3家80-89.5分（良好）。
结论乌兰察布市艾滋病筛查实验室检测能力较好，但在职能考评方面存在许多问题。
【关键词】HIV 筛查实验室质量考评1 材料与方法1.1参评实验室我市疾控机构12家，医疗机构1家，采供血机构2家。
1.2考评方法依据《全国艾滋病检测技术规范》及《全国艾滋病检测工作管理办法》要求，对检测结果的准确性、检测仪器的校准及使用情况、检测试剂的使用情况、检测报告的规范性及完整性、内部质量控制等多项内容进行了考评，评定结果90-100分为优秀，80-89.5良好，60-79.5分为合格，60以下为不合格。
1.3质控品的组成血清考核由自治区确证中心实验室制备，5份样品（包括强阳性、弱阳性和阴性）组成的质控考核血清，随机编号（分别为2012KH001、2012KH002、2012KH003、2012KH002012KH005）后发放给各参评实验室。
1.4考评标准1.4.1盲样考评内容反应强度以S/CO值计算，原始记录的书写。
1.4.2实验室职能工作考评问卷调查表内容包括艾滋病筛查实验室工作人员的组成情况、实验室环境、实验室设备、实验室管理、质量管理控制（实验原始记录、SOP文件、质控图绘制、外部对照、酶标仪、移液器校准、差错记录）、实验室安全（安全防护条件和有关设备、安全守则、人员健康监护方式、废弃物处理方式）、HIV抗体检测全年工作总结、试剂的使用情况等。
1.5考评时间 2012年11月15日—2012年1月30日2 考评结果乌兰察布市艾滋病筛查实验室质量考评结果见下表初筛实验室数参加考评数 100分(优秀) 90-99分(优秀) 80-89.5分(良好) 70-79.5分(合格)15 15 3 10 2 03 分析与讨论实验室考评是衡量各实验室检测能力的一个重要手段。
艾滋病筛查实验室检测质量控制的因素分析
艾滋病筛查实验室检测质量控制的因素分析
初秋
【期刊名称】《中国卫生产业》
【年(卷),期】2015(000)017
【摘要】目的对艾滋病筛查实验室检测的质量控制因素进行分析,以保证HIV抗体筛查结果的准确性,防止漏检﹑误检,为艾滋病的防控提供准确的检测依据. 方法根据常规工作HIV抗体筛查阳性与其确认阳性结果符合程度,总结和分析保证HIV 抗体检测结果准确的因素. 结果实验室与仪器设备影响,检验操作人员综合素质影响,艾滋病筛查实验室质量三个影响因素上表明对照组与观察组相比较在检出率上的 P 值均小于0.05,χ2 值分别为8.333,6.188,9.424,差异有统计学意义(P<0.05). 结论为了保证准确的检测结果,实验室的规范化建设和齐全的设施设备;检验人员的综合素质;建立健全艾滋病筛查实验室管理体系,对于严格的质量控制具有重要的影响作用.
【总页数】3页(P19-21)
【作者】初秋
【作者单位】长春市疾病预防控制中心病毒检验科,吉林长春 130033
【正文语种】中文
【中图分类】R512.9
【相关文献】
1.实验室检测质量控制对艾滋病筛查结果的影响 [J], 刘冬萍
2.2011-2013年景德镇市艾滋病筛查实验室血清学检测能力验证结果分析 [J], 吴建英;曹金萍;张敏
3.艾滋病检测筛查的实验室管理研究 [J], 辛爱丽
4.艾滋病筛查实验室检测质量控制的因素探讨 [J],
5.艾滋病检测筛查网络实验室现状调查分析 [J], 刘燕;张健;方巧云;曾健君;杨剑英因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
艾滋病实验室的质量管理
外部质量评价
由实验室之外的机构或单位组织，包括质量 保证和质量控制工作的评价，职能工作考核 主要是评价实验室质量保证工作，能力验证 或室间质量评价主要是评价实验室质量控制 工作，是检验实验室对未知样品获得正确结 果的能力。
外部质量评价包括职能考核和能力验证 职能考核：问卷调查和现场评价
5、文件存档
实验原始记录表、打印数据、膜反应条 带或其照片、检测记录表、标本登记、标本 保存记录以及仪器设备维修和校准记录等都 应该妥善存档保存10年以上。最好同时使用 计算机保存各种文件和记录。
二、质量控制( QC )p15
质量控制是指为确保实验工作正常 进行而在每一步实验过程中必须采取的 各种措施。 是对检验结果的即时性评价，通过 对质控结果的连续观察，监测实验室结 果的精密性。
3、结果报告
分析结果及发出检测报告前，应注意须 在试剂盒及外部质控结果满足要求的前提下， 对样品进行分析。试剂盒及外部质控不合格， 样品需要重新检测 复核人对检测结果进行仔细复核并对结果提出 结论 签发人对试验结论进行审核、分析、总结、签 字
4、样品登记和保存
收到样品后，建立唯一编码，及时登记 有关信息，包括受检者姓名或代号、试管编 号、性别、职业、送检单位、人群类别、检 测结果、送检日期、报告日期、通讯地址
目前常用的艾滋病检测设备类
安全类：生物安全柜、洗眼器、普通冰箱、
超低温冰箱、高压灭菌器。
检测类：微量加样器、摇摆平台、全自动蛋
白印迹仪、普通离心机、震荡器、移液器、 恒温水浴、酶标仪+洗板机、病毒载量仪、流 式细胞仪
其它：计算机、空调
规范化管理的意义
遵照《全国艾滋病检测技术规范》、《全国
制订仪器设备检定计划。
艾滋病实验室质量控制与管理
艾滋病实验室质量控制和管理全面质量管理（total quality management，TQM）定义：在质量方面的指挥和控制组织的协调的活动，通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制（quality control, QC)、质量保证(quality assurance, QA)和质量改进(quality improvement, QI)。
强调对实验室质量不仅仅限于检验结果本身，从管理内容来讲要包括影响分析结果的全过程和全方面。
也就是说不能只考虑检测过程，还应包括检测前（分析前）过程和检测后（分析后）过程。
质量管理不只是质量管理人员或质量管理部门的事，而是实验室全体人员的事。
质量管理层次自上而下共有五个层次：➢全面质量管理➢质量管理➢质量体系➢质量保证➢质量控制一、质量控制定义：是质量管理的一部分，为达到质量要求所采取的作业技术和活动。
十个要素:◆设施和环境◆检验方法、仪器及外部供应品◆操作手册◆建立和确认方法的性能规格◆仪器和检验系统的维护和功能检查◆校准和校准验证◆室内质量控制◆室间质量评价◆纠正和纠正措施◆质控记录（一）、设施和环境实验室应确保其环境条件不会使结果无效，或对所要求的测量质量产生不良影响。
✓防止交叉污染✓实验区的准入制度✓实验室良好的内务（二）、检验方法、仪器及外部供应品实验室必须使用能保证准确和可靠的检验结果的检验方法、器材、仪器、试剂、质控品和供应品。
➢检验方法：ELISA、化学发光法、快速法等➢仪器和器材：酶标仪、洗板机、水浴箱、冰箱、移液器、离心机、生物安全柜等➢试剂盒：必须有国家规定的生产许可证，注册登记证，不能使用过期试剂。
除非有生产厂家的说明，不同批号试剂盒中成分不能相互交换。
试剂盒的敏感性高、特异性好。
（三）、操作手册实验室所有使用的检验方法都应该有操作手册。
1、标本收集和处理的要求，以及标本拒收的标准；2、方法的每个操作步骤，包括检验的计算和结果的解释。
2012年南京市艾滋病筛查实验室质量考评结果分析
2012年南京市艾滋病筛查实验室质量考评结果分析作者：董晓庆季建强王燕来源：《中国医学创新》2013年第29期【摘要】目的：掌握目前南京市艾滋病筛查实验室HIV抗体检测工作质量、实验室管理水平，发现各实验室检测过程中可能存在的问题，促进其整体检测能力提高。
方法：以卫生部《艾滋病检测工作技术规范》《南京地区艾滋病检测工作管理规范》为主要依据，通过发放质控品进行盲样考核和专家实验室现场督导相结合的方式对全市73家艾滋病筛查实验室进行考评。
其中盲样考核包括检测结果的准确性以及实验的规范性，两部分各占25%；实验室现场督导占50%；结果总分100分。
结果：73家艾滋病筛查实验室酶联法（ELISA）试验结果符合率均为100%，平均得分25分；实验的规范性平均得分为22.4分；实验室现场督导平均得分为49.3分。
结论：南京艾滋病筛查实验室检测能力均较好，能够满足艾滋病筛查工作的需要。
但是在实验过程中的规范化管理及实验室质量管理两方面均需进一步提高和完善。
【关键词】艾滋病；筛查实验室；质量考评随着全球艾滋病疫情的扩大，各基层HIV抗体初筛实验室的职责日益重大。
截止2010年底，中国累计报告艾滋病病毒（Human immunodeficiency virus，HIV）感染者/艾滋病（Acquiredi mmunodeficiency syndrome，AIDS）患者（简称HIV/AIDS）共计379 348例，其中AIDS患者138 288例，死亡报告72 616例[1]。
为保证HIV筛查实验室检测工作质量，促使其更好地完成职能工作，确保检测结果准确可靠，南京市确证中心实验室每年组织一次质量考评活动，现将2012年质量考评结果分析如下。
1 资料与方法1.1 参评实验室公办医疗机构45家、区疾病预防控制机构16家、妇保所4家、采供血机构2家，民办医疗机构6家，共73家艾滋病筛查实验室。
1.2 考评方法由质控品盲样考核和现场实验室督导两部分组成，根据《南京地区艾滋病检测工作督查评分标准》进行量化评分。
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均 值 和标 准 差 分 别 在 Ｌ ｅ ｖ ｅ ｙ － Ｊ ｅ ｎ ｎ ｉ ｎ ｇ ｓ质 控 图 的框 架 图 中标示 出来 ． 绘制 质控 图 。然后 ， 在 常规 条件 下． 对 同－ －￣ ｔ ｔ 质控 品绘 制 质控 图 ． 以最 佳 条件 下 的 Ｓ ／ Ｃ Ｏ值 为纵 坐标 ． １ ３ 期 为横 坐标 ． 分 别用 红 笔 画出 ｘ ＋ ２ ｓ 警 告线 ． 用蓝笔画出 ｘ ＋ － ３ ｓ 失控线 ， 作 出质 控 图框架 以后 每 １ ３将 质控 血清 随标本 一起 测定 ， 将 质控 血清 的 Ｓ ／ Ｃ Ｏ值 在 质控 图 上找 出相 应 的点 ， 将
．
４ ７ ４．
实 验 与检 验 医学 ２ ０ １ ３年 １ ０月 第 ３ １ 卷 第 ５期 Ｅ ｘ Ｄ ｅ ｒ ｉ ｍｅ ｎ ｔ ａ ｌ ａ ｎ ｄ Ｌ ａ ｂ ｏ ｒ ａ ｔ ｏ ｒ ｙ Ｍｅ ｄ ｉ ｃ ｉ ｎ ｅ ， Ｏ ｃ ｔ ． ２ ０ １ ３ ， Ｖ ｏ １ ． ３ １ ， Ｎ ｏ ． ５
高 实验 室 检测 的准ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ确性 ．减少 假 阳性 和假 阴性 反 应 的发 生 ． 对诊断 Ａ Ｉ Ｄ Ｓ十 分重 要 为 了更 严谨 准
确 地 出示检 测报 告 ．笔者 对本 室进 行 ｒ Ｅ Ｌ Ｉ Ｓ Ａ法
ｌ Ｏ ｍ ｉ ｎ加 终 止液 ．用 酶标 仪 双波 长 （ ４ ５ ０ ｎ ｍ、 ６ ３ ０ ｎ ｍ １ 比色 ． 计算测 定结 果 在 最 佳 条 件 下 ．对 同一 批 质 控 血 清检测 ２ ０
灵 敏 度较 好 ． 均 符 合 国家 对 抗 一 Ｈ Ｉ Ｖ 诊 断试 剂 盒 变 异 系 数 的要 求 。 结 论 通 过 对 室 内质 控结 果 的连 续 观 察 ， 监 测 实 验 室检 验 结 果 的 精 密性 ． 来 保 证 实验 室 的质 量 ， 室 内质 控 必须 持之 以恒 ， 不 断观 察 、 分 析 和 解 决 实 验 中的 质 量 问 题 ， 才 ‘ 能使 检 验 工作 的质 量 得 到 稳 步提 高 解 决 质 控 考 核 中所 发 现 的 问题 ， 并 严 格 按 照操 作 规 程 进 行 操 作 ， 就 能 避 免 出现 各 种 问题 ， 把 艾 滋病 检 测 Ｅ 作 做 得 更 好 关键 词 ： Ｈ Ｉ Ｖ抗 体 ： 质量控制 ： 室 内质 控 ； 筛 查 实 验 室
ｄ ｒ ｏ ｍ ｅ ， ＡＩ Ｄ Ｓ １ 的流 行 给人类 健 康 和经 济社 会 发展 带
来 了严 重 的影 响 ．要 了解 和掌 握 Ａ Ｉ Ｄ Ｓ的感 染 情
况． 关 键 是 医院实 验室 的检 测技 术 ． 而 ＨＩ ｖ抗体 的
检测 是 当前 Ａ Ｉ Ｄ Ｓ诊 断 中最 常用 的方法 ．因此 ． 提
艾滋 病
ｆ Ａ ｃ ｑ ｕ ｉ ｒ ｅ ｄ Ｉ ｍ ｍｕ ｎ ｅ Ｄ ｅ ｉ ｆ ｃ ｉ ｅ ｎ ｃ ｙ Ｓ ｙ ｎ —
书及 本 室 Ｓ Ｏ Ｐ标 准文 件 的操作 规 程进 行 操作 。加 样 时标 本 从冰 箱取 出时必 须 平衡 到 室 温后 才 能加 样． 每 板 设 阴性 对 照 各 ２孔 、 阳性 对 照各 ３孔 ， 外
均在有 效期 内使 用 ： ＨＩ Ｖ抗体 质控血 清购 自卫 生部 临 床 检 验 中心 ．规 格 为 ８ Ｎ Ｃ Ｕ ／ ｍ ｌ 抗一 ＨＩ Ｖ质 控 血 清。 质控 标 准 血清 ：包 括 内部 对 照 质控 血 清 和外 部 对照 质控 血 清 内部对 照 质控 血 清 为 试剂 盒 内 提 供 的阴性 和 阳性 对 照 ．内部对 照 血 清是 质 量控 制 的基 础 外部 对照 质控 血清 是 为 了监控 ＨＩ Ｖ抗
中 图分 类 号 ： Ｒ ５ １ ２ ． ９ １ ． Ｒ ５ ９ ３ ． ３ ２ ， Ｒ ４ ４ ６ ． ６ ２ 文献 标 识 码 ： Ａ 文 章 编号 ： １ ６ ７ ４ ～ １ １ ２ ９ （ ２ ０ １ ３ ） ０ ５ — ０ ４ ７ ４ — ０ ２
ＤｏＩ ： １ ０ ． ３ ９ ６ ９ ／ ｊ ． ｉ ｓ ｓ ｎ ． １ ６ ７ ４ — １ １ ２ ９ ． ２ ０ １ ３ ． ０ ５ ． ０ ２ ７
・
质量控制 ・
２ ０ １ ２年 Ｈ Ｉ Ｖ筛查 实验室室 内质 量控 制分析 的评价
黄 新辉 ， 邹 小健
（ 丰 城 市人 民 医 院检 验 科 ， 江 西 丰城 ３ ３ １ １ ０ ０ ）
摘 要 ： 目的
评 价 ＨＩ Ｖ 抗 体 检测 筛 查 实 验 室 的 检测 质 量 ， 促进质控水平的提高。 方 法 对本 室 内部 对 照 及外 部 对 照 标 本
部 对 照 １孑 Ｌ ． 放入恒温箱 ３ ７ ｃ Ｉ 二 孵育 ３ ０ ｍ ｉ ｎ ， 孵 育后
洗 板 ６次 ．每次 洗板 浸泡 ｉ ｍｉ ｎ ．并按 我 室洗 板 机 Ｓ Ｏ Ｐ标准 文件 规定进 行洗 涤 。洗 板后 加酶 标抗体 ，
再 ３ ７ 孵育 ３ ０ ｍ ｉ ｎ ． 按 上法 洗板 ， 再 加底 物液 ， 孵 育
次， 获得 ｌ组 Ｓ ／ Ｃ Ｏ值 ， 求 其 均 数㈨ 和 标 准差 ｓ ） ， 将
检 测 ＨＩ Ｖ抗 体 的室 内质量 控制 ．现 将质 控 过程分
析 报告 如下 １ 材料 与方 法
１ ． １ 材料 Ｈ Ｉ Ｖ抗体 诊 断试 剂盒 ： 上海 科 华 生物 有
限公 司生产 Ｅ Ｌ Ｉ Ｓ Ａ法 ＨＩ Ｖ抗 体检 测试 剂 ．试剂 盒
采用 Ｅ Ｌ Ｉ Ｓ Ａ法进行检测 ．并 对其 结果进行 回顺性 分析 结果 ①在最 佳条件下连续 检测 ２ ０次 Ｈ Ｉ Ｖ抗体其结果 为 ２ ． ０ ¨±
０ ． １ １ ３ ， Ｃ Ｖ值为 ５ ． ６ ％。 ② 本 实 验 室 在本 年度 本 批 次 的 质 控 品及 质 控 结 果 Ｃ Ｖ值 均 小 于 １ ０ ％， 表 明 本批 次 质 控 血 清 的稳 定 性 和