药品产品批号编制与划分管理规程

受控号：
文件内容：
1目的 (2)
2适用范围 (2)
3职责 (2)
4定义 (2)
5正文 (2)
6相关文件 (2)
7记录与附录 (4)
8变更历史 (4)
颁发部门：
生效日期：年月日
分发清单：
质量管理部、生产技术部
1 目的
建立批号编制的管理规程，用于指导产品批号的编制。

2 适用范围
本标准适用于我公司生产产品及半成品（中间体）批号的编制及批次划分。

3 职责
生产技术部负责产品批号编制与划分的起草。

质量管理部负责对该管理规程审核及执行情况的监督。

4 定义
4.1批：经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅
料、包装材料或成品。

为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，最终合并成为一个均一的批。

在连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。

4.2产品批号：用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。

5 正文
5.1批的确定原则：批的划分一定要具有质量代表性，通过批号能查明该批的生产日期
和生产、检验、销售等记录，从而进行质量和数量的追踪。

为完成某些生产步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，最终合并成为一个均一的批。

在连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。

5.1.1批必须具备的三个条件：
●在规定限度内生产出来的。

●具有同一的性质和质量。

●是在同一连续周期中生产出来的。

5.1.2无菌药品批的划分原则：
●大、小容量注射剂以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一
批。

●口服溶液剂、糖浆剂、流浸膏剂、合剂以灌封前经同一配液罐所配制的均质
药液为一批。

●片剂以在压片前使用同一台混合设备一次均匀混合量为一批。

●颗粒剂以在颗粒分装前使用同一台混合设备一次均匀混合量为一批。

●浸膏液以一次收膏量为一批。

5.2批号
药品的每一生产批都有指定的永久批号。

药品的批号一旦确定，所用于生产的原料、辅料、包装材料、半成品（中间体）、成品及质量部门的分析、批准都以此作为主要鉴别标志。

根据批号，能查明该批药品的生产时间及批记录，进而追溯该批药品的生产历史。

因此，批号须明显标于批记录的每个部分，以及药品的标签和包装物上。

5.3批号的编制要求
5.3.1正常批号：格式为“年-月-流水号，流水号从01开始编，年、月均取两位数，为
生产该批的年、月份、表示为××年××月××批次。

如070201，表示该批产品为2007年2月生产的第一批。

5.3.2返工批号：由于生产过程中出现产品不合格或其他特殊情况需返工时，须编制返工
批号。

返工批号格式为“年-月-流水号（代号）”，即在原正常批号后加一个代号“R/N”，R表示返工。

N表示返工的次数，若为一次则略去不写。

5.3.3Vc银翘片（双层片）批号：与西药颗粒批号相同。

半成品（中间体）批号按5.1.2
中3-4条原则确定。

5.3.4无菌产品分锅灭菌需注明锅号，分锅取样检测无菌，若其中一锅染菌，整批按不合
格品处理。

5.3.5批号一经确定，不得任意修改或变动。

6 相关文件
7 记录与附录
8 变更历史。