多参数病人监护仪安全分类的划分和患者漏电流的测量

多参数病人监护仪安全分类的划分和患者漏电流的测量
郑武
【摘要】详细介绍了医用电器设备安全分类的定义、“类”的划分和“型”的划分，结合典型产品多参数病人监护仪安全分类的多样性全面阐述了安全分类划分方法及依据，通过多参数病人监护仪安全分类的结果，具体分析了多参数病人监护仪患者漏电流测量电路的选择和开关组合。

%The definition, type classifications and model classifications of electrical medical instruments are presented in terms of security. Based on the diversified security classifications of some typical multi-parameter patient monitors, the methods and basis of the classifications are introduced. The selection and switch combination of patient leakage current measurement circuits with the multi-parameter patient monitors are analyzed according to the above classifications.
【期刊名称】《安徽电子信息职业技术学院学报》
【年(卷),期】2015(000)001
【总页数】5页(P10-13,36)
【关键词】医用电器设备;安全分类;“类”;“型”;多参数病人监护仪;划分;患者漏电流;测量电路;开关组合
【作者】郑武
【作者单位】安徽省电子产品监督检验所，安徽合肥 230061
【正文语种】中文
【中图分类】TN702
为了对可能发生的电击危险进行防护，GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》对医用电气设备的分类提出了要求，并规定了不同的“类”和“型”的划分方法。

“类”的划分是对产品结构设计提出的要求，是电击防护的措施；“型”的划分是按照产品应用状况对电击防护程度提出的要求。

因此，在产品设计之前，必须依据产品的特点，确定其符合的安全类型，再按照GB9706.1的要求
进行设计和验证，才能保证产品的安全性能达到GB9706.1的要求。

多参数病人监护仪在医用电气设备安全分类中，是非常典型具有代表性的产品，它包含了Ⅱ类设备和内部电源设备两种类，也包含了B、BF和CF三种型。

本文将具体分析多参数病人监护仪安全分类的划分，并结合安全分类划分的结果，详细介绍多参数病人监护仪漏电流中最重要的患者漏电流的测量。

一、安全分类的划分
（一）定义
1.Ⅰ类设备：对电击的防护不仅依靠基本绝缘,而且还提供了与固定布线的保护接
地导线连接的附加安全预防措施，使可触及金属部分即使在基本绝缘失效时也不会带电的设备。

2.Ⅱ类设备：对电击的防护不仅依靠基本绝缘，而且还有如双重绝缘或加强绝缘那样的附加安全预防措施，但没有保护接地措施，也不依赖于安装条件的设备。

3.内部电源设备：能以内部电源进行运行的设备。

4.F型应用部分：与设备其他部分相隔离的应用部分，其绝缘达到，当来自外部的非预期电压与患者相连，并因此施加于应用部分与地之间时，流过其间的电流不超过单一故障状态时的患者漏电流的容许值。

F型应用部分不是BF型应用部分就是CF型应用部分。

（二）“类”的划分
医用电器设备按照防护措施的不同，可划分为Ⅰ类设备、Ⅱ类设备和内部电源设备。

在企业医疗器械注册产品标准的“安全要求”中应明确指出产品对电击的防护类型，一般有五种类的组合：Ⅰ类设备；Ⅱ类设备；内部电源设备；Ⅰ类设备、内部电源设备；Ⅱ类设备、内部电源设备。

市场上多参数病人监护仪多应用塑料外壳，没有接地保护线，所以多参数病人监护仪应为Ⅱ类设备。

另外，还有便携式多参数病人监护仪采用内部电源，所以便携式多参数病人监护仪应为内部电源设备。

由此可见，常用的多参数病人监护仪可划分为Ⅱ类设备和内部电源设备两种类。

（三）“型”的划分
“型”的划分是表明设备防电击的程度，特别是对漏电流容许值的要求，医用电气设备划分为B、BF和CF型三种“型”。

1.B型：一般没有应用部分的设备，或虽用应用部分，但应用部分与患者电气连接。

2.BF型：具有F型隔离（浮动）应用部分的B型设备。

该类设备要求在应用部分
和地之间加1.1倍的网电源电压时，患者漏电流不超过GB9706.1中19.3表4的规定。

它对漏电流容许值的要求不高于B型。

3.CF型：打算直接应用于心脏的设备或设备部件必须设计为CF型。

该类设备对电击危险的防护程度，特别是漏电流容许值要求高于BF型设备。

在医用电气设备中，有六种型的组合：B型;BF型;CF型;B、BF混合型；B、CF混合型；B、BF、CF混合型。

对于多参数病人监护仪心电部分按照YY1079-2008《心电监护仪》中4.2.9和GB9706.25-2005《医用电气设备第2-27部分：心电监护设备安全专用要求》中14.6的要求必须设计为CF型，血压、血氧和呼吸监
护部分没有相关标准特殊要求可设计为B型，肌肉松弛程度的监护部分按照
YY0607-2007《医用电气设备第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求》中
14.6的要求必须设计为BF型。

综上所述，多参数病人监护仪的安全分类应为Ⅱ类设备、B、BF、CF混合型，便携式多参数病人监护仪的安全分类应为内部电源设备、B、BF、CF混合型。

二、患者漏电流的测量
所谓漏电流是指非功能性电流，它包括对地漏电流，外壳漏电流，患者漏电流和患者辅助漏电流。

下面将重点介绍多参数病人监护仪患者漏电流的测量。

（一）定义
1.患者漏电流：从应用部分经患者流入地的电流，或是由于在患者身上出现一个来自外部电源的非预期电压而从患者经F型应用部分流入地的电流。

2.正常状态：所有提供的安全防护措施都处于完好的状态。

3.单一故障状态：设备内只有一个安全方面危险的防护措施发生故障，或只出现一种外部异常情况的状态。

（二）患者漏电流的测量应要在下列条件的任意组合时进行。

1.在GB9706.1中4.10和GB9706.1中19.4条所规定的潮湿预处理之后和在工作温度下。

2.在正常状态和规定的单一故障状态下。

3.设备已通电处于待机状态和完全工作状态，且网电源部分的任何开关处于任何位置。

4.在最高额定供电电压下。

5.电压为110%最高额定网电压下。

（三）患者漏电流必须在下列单一故障状态下测量：
1.每次断开一根电源线。

2.将最高额定网电压的110%的电压加到地与任一F型应用部分与地之间。

（四）必须测量的患者漏电流
1.对B型设备，从连在一起的所有患者连线，或按制造厂的说明对应用部分加载进行测量。

2.对BF型设备，轮流地从应用部分的同一功能的连在一起的所有患者连线，或按
制造厂的说明对应用部分加载进行测量。

3.对CF型设备，轮流地从每个患者连接点进行测量。

（五）测量仪器的要求
1.对从直流到小于或等于1MHz频率的交流，都必须有大约1MΩ或更高的阻抗；
2.必须指示测量阻抗二端的直流、或交流、或有频率从直流到小于或等于1MHz
频率分量的复合波形电压的真正有效值；
3.指示的误差最高不超过指示值的±5%
（六）患者漏电流的测量
1.对于Ⅱ类设备、B、BF、CF混合型多参数病人监护仪患者漏电流测量应选用
GB9706.1中图20（本文图1）从应用部分至地的患者漏电流的测量电路和
GB9706.1中图21（本文图2）由应用部分上的外来电压所引起的从F型应用部
分至地的患者漏电流的测量电路。

（1）从应用部分至地的患者漏电流的测量电路如图1所示，适用于多参数病人监护仪的心电部分；血压、血氧和呼吸监护部分和肌肉松弛程度的监护部分患者漏电流测量。

图1
按图1测量患者漏电流时对应的开关组合见表1。

表1状态常闭开关常开开关组合开关正常状态 S1 S5，S10单一故障 S1 S5，
S10
（2）由应用部分上的外来电压所引起的从F型应用部分至地的患者漏电流的测量电路如图2所示，适用于多参数病人监护仪的心电部分和肌肉松弛程度的监护部
分患者漏电流测量。

图2
按图2测量患者漏电流时对应的开关组合见表2。

表2状态常闭开关外来电压组合开关单一故障 S1 加压 S5，S9，S10，S13
2.对于内部电源设备、B、BF、CF混合型多参数病人监护仪患者漏电流测量应选
用图3。

对于Ⅱ类设备、B、BF、CF混合型多参数病人监护仪患者漏电流测量应选用
GB9706.1中图23（本文图3）内部电源供电设备从应用部分至外壳的患者漏电
流的测量电路和GB9706.1中图24（本文图4）内部电源供电设备从F型应用部
分至外壳的患者漏电流测量电路。

（1）内部电源供电设备从应用部分至外壳的患者漏电流的测量电路如图3所示，适用于便携式多参数病人监护仪的心电部分；血压、血氧和呼吸监护部分和肌肉松弛程度的监护部分患者漏电流测量。

图3
④—内部电源
⑤—应用部分
⑥—非应用部分且未保护接地的可触及金属部分
T1、T2—具有足够功率标称和输出电压可调的单相、两相、多相隔离变压器
V（1、2）—指示有效值的电压表。

如可能，可用一只电压表及换相开关来代替（2）内部电源供电设备从F型应用部分至外壳的患者漏电流测量电路如图4所示，适用于多参数病人监护仪的心电部分和肌肉松弛程度的监护部分患者漏电流测量。

3.图1～图4中MD测量装置和符号说明
（1）图1～图4中MD测量装置的图例及其频率特性如图5所示
（2）图1～图4中符号说明
①—设备外壳
②—规定的电源
③—短接了的或加上负载的信号输入部分或信号输出部分
图4
S1—模拟一根电源导线中断（单一故障状态）的单极开关
S5、S9一改变网电源电压极性的换相开关
S7一模拟一根保护接地导线断开（单一故障状态）的单极开关
S10一将功能接地端子与测量供电电路的接地点连接的开关
S12一将F型应用部分与测量供电电路的接地点连接的开关
S13一非应用部分且未保护接地的可触及金属部分的接地开关
P1一连接设备电源用的插头、插座或接线端子
P2一连接到规定电源用的插头、插座或接线端子
P3一连接到患者的插头、插座或接线端子
三、结论
医用电器设备安全分类是产品设计、生产和检验的重要基础，患者漏电流是医用电器设备安全检验项目中的难点，通过详细分析典型产品多参数病人监护仪安全分类划分和患者漏电流测量，有助于广大业者正确理解GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》中关于安全分类和患者漏电流测量的相关要求和规定。

参考文献：
[1]中华人民共和国国家标准GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》2007-07-02发布.
[2]中华人民共和国国家标准GB9706.25-2005《医用电气设备第2-27部分：心
电监护设备安全专用要求》2005-10-10发布.
[3]中华人民共和国医药行业标准YY1079-2008《心电监护仪》2008-04-25发布.
[4]中华人民共和国医药行业标准YY0607-2007《医用电气设备第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求》2007-01-31发布.
[5]中华人民共和国医药行业标准YY0668-2008《医用电气设备第2-49部分：多参数患者监护设备安全专用要求》2008-10-17发布.。