车间消毒剂的效果更换周期验证评价(2)

消毒剂更换周期的确认
一、确认目的
车间所时常使用的消毒剂(75％乙醇、 1：15 新洁尔灭、吉尔消毒液)的消 毒效果是符合生产工艺要求的，针对所使用消毒剂的使用周期进行验证，以确 定更换周期。

二、验证小组成员
三、验证日期
四、验证依据： 《 — 次性使用医疗卫生用品标准》 ( GB15980--1995 )中规定：
所用消毒剂的消毒效果：所用指示菌的灭活指数达到 103
检测方法：标准中附录 B 《物体表面和生产人员手菌细菌检测方法》
被检测人员五指并拢，将浸有无菌生理盐水的棉拭子在手的屈指面，从指尖、指
甲沟到指根，往返涂抹 10 次后，将棉拭子放入 10ml 无菌生理盐水的试管中。

将每一个采样管 震荡 80 次，混匀， 10 倍递减稀释，对每一个稀释度(取3 个稀释度)，分别取 1ml 放于每一个灭 菌平皿内， (每一个稀释度倾注两个平皿)，用普通营养琼脂培养基做倾注培养基，置 37℃恒温 培养箱内进行培养 24 小时，观察结果，取菌落为30—300 个菌落的平板进行计算。

求出平均 的菌落数。

按照以上的检测方法，针对以上每位员工进行手菌测试，向来用同一种消毒剂进行手消 毒效果的测试(每月一次)，直至消毒效果有所减弱。

然后更换另一种消毒剂进行测试每月一 次)，直至消毒效果减弱，再更换测试。

五、验证项目
1.用不同的消毒剂进行分组，按一下方法同时进行反复连续检测：
对使用消毒之前故意污染过的(在地面上进行擦拭)左手菌进行检测，测得其
验证组职务 验证组组长
组员 组员 组员 组员 组员
实际职务 产品线经理 质量部长 化验室 化验室 生产员工 生产员工
验证人
(与左手污染方法相同)右手用消毒剂消毒后菌进行检测，测得
2. 两个对照组在消毒效果减弱后，分别更换另一种消毒剂依据以上方法进行检测，与标准对比、评定。

3..对所使用的每一种消毒剂的消毒减弱周期进行对照、评定，确定生产加工过程更换消毒剂的周期。

六、验证条件设置
1、选择人员
2、试验挑拣的一致性(被测试人员和测试人员的一致性)
3、试验组的数量选定(共分两组，每组10 人。

)
4、测试人员同时对左手和右手进行同样的污染。

七、验证限制条件
1.同一个人的两只手进行结果对照
2.每组每种消毒剂应有同样的人员进行测试，在测试期间，不得交叉使用其他消毒剂。

3.所有消毒液都进行同时间、同环境、同样的培养基、同样的培养条件、同一污染条件下进行测试。

4.应保证测试人员一致，被测试人员也一致。

八、验证内容
1.按GB15980-1995 附录D 进行手菌检测，然后按照本标准中消毒的定义来判定。

九、验证方案
(一)、验证前准备：
1、培养基的配置和培养
用营养琼脂培养基按照所示比例进行配置，溶解。

然后121℃湿热高压灭菌 30min。

然后在无菌状态下倒入经过干热灭菌过的培养皿(直径 90mm)内。

每培养皿大约倾注 15ml 的培养基。

置37℃培养箱内培养 48 小时。

确定无菌生长后使用
2、无菌生理盐水的灭菌和灭菌效果的确认。

用0.9%的氯化钠分装于试管内，每试管10ml。

置于121℃湿热高压灭菌 30min，确认无菌后备用。

3、化验员的确定：
(二)、试验方法：
GB15980-1995 附录D
(三)、试验结果的测试，应保证测试条件的一致性。

1.每月测试同10 个人故意污染过的左手，然后再用75％乙醇擦拭同一个人经过同样污染右手，分别进行检测，记录结果，进行对照，直至消毒效果减弱。

2. 每月测试同10 个人故意污染过的左手，然后再用1 ：15 的新洁尔灭擦拭同一个人经过同样污染右手，分别进行检测，记录结果，进行对照，直至消毒效果减弱。

4.在消毒效果减弱后，更换消毒剂再次进行测试。

测试结果如下：
被检测人员左手(消
毒前)
1022
1135
1143
1268
1156
1564
1389
1254
1284
1235
1171
1150
1047
1258
1265
1348
1154
1282
1134
1169
所使用消毒剂右手(消毒后) 差值
(第一组)第一次使75％乙醇用消毒效果
75％乙醇
75％乙醇
75％乙醇
75％乙醇
75％乙醇
75％乙醇
75％乙醇
75％乙醇
75％乙醇
75％乙醇
3
12
20
6
18
24
36
25
62
15
1019
1123
1123
1262
1138
1540
1353
1229
1222
1220
1222.9
消毒效果的平均值为
连续使用75％乙醇一个月后的消毒效果检测
75％乙醇
75％乙醇
75％乙醇
75％乙醇
75％乙醇
75％乙醇
75％乙醇
75％乙醇
75％乙醇
75％乙醇
67
26
10
23
56
156
24
87
49
78
1104
1124
1037
1235
1209
1192
1130
1195
1085
1091
1140.2
消毒效果的平均值为
连续使用75％乙醇两个月后的消毒效果检测
消毒标准
≥103
符合要求
符合要求
符合要求
符合要求
符合要求
符合要求
符合要求
符合要求
符合要求
符合要求
符合要求
符合要求
符合要求
符合要求
符合要求
符合要求
符合要求
符合要求
符合要求
符合要求
结论
合格
合格
合格
合格
合格
合格
合格
合格
合格
合格
合格
合格
合格
合格
合格
合格
合格
合格
合格
合格
1328 1245 1156 1238 1389 1548 1625 1384 1542 1383
1256 1425 1241 1156 1312 1523 1241 1214 1524 1241
1132 1238 1247 1349 1238 1541 1328 1249 1157
75％乙醇
75％乙醇
75％乙醇
75％乙醇
75％乙醇
75％乙醇
75％乙醇
75％乙醇
75％乙醇
75％乙醇
254
89
72
145
124
267
218
261
276
281
1074
1156
1084
1093
1265
1281
1407
1123
1266
1102
1185.1
消毒效果的平均值为
连续使用75％乙醇三个月后的消毒效果检测
75％乙醇
75％乙醇
75％乙醇
75％乙醇
75％乙醇
75％乙醇
75％乙醇
75％乙醇
75％乙醇
75％乙醇
124
226
231
158
109
210
235
167
239
198
1132
1199
1010
998
1203
1313
1006
1047
1285
1043
1123.6
消毒效果的平均值为
连续使用75％乙醇四个月后的消毒效果检测
75％乙醇
75％乙醇
75％乙醇
75％乙醇
75％乙醇
75％乙醇
75％乙醇
75％乙醇
75％乙醇
符合要求
符合要求
符合要求
符合要求
符合要求
符合要求
符合要求
符合要求
符合要求
符合要求
符合要求
符合要求
符合要求
符合要求
符合要求
符合要求
符合要求
符合要求
符合要求
符合要求
符合要求
符合要求
符合要求
符合要求
符合要求
不符合要求
不符合要求
符合要求
符合要求
合格
合格
合格
合格
合格
合格
合格
合格
合格
合格
合格
合格
合格
合格
合格
合格
合格
合格
合格
合格
合格
合格
合格
合格
合格
不合格
不合格
合格
合格
1034
1084
1029
1049
962
1053
785
1002
1011
98
154
218
198
276
488
543
247
146
1246 75％乙醇 277 969 符合要求 合格
消毒效果平均值为： 997.8
在连续使用 3 个月后，消毒效果由 1222.9 减弱为 997.8。

消毒效果不合格。

开始更另一种消毒液
(第二组)第一次使用 1 ：15 的新洁尔灭消毒效果检测
的新洁尔 的新洁尔
的新洁尔 的新洁尔
1235
的新洁尔 的新洁尔 的新洁尔 的新洁尔 的新洁尔 的新洁尔
消毒效果的平均值为 1153.1
连续使用 1 ：15 的新洁尔灭消毒剂一个月后进行检测
1 ：15 的新洁尔 的新洁尔 的新洁尔 的新洁尔 的新洁尔 的新洁尔 的新洁尔 的新洁尔 的新洁尔
连续使用 1:15 的新洁尔灭灭两个月后的消毒效果检测
1 ：15 1 ：15 1 ：15 1 ：15 1 ：15 1 ：15 合格 合格 合格
合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格
合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格
合格 合格 合格 合格 合格 合格
符合要求 符合要求 符合要求
符合要求 符合要求 符合要求 符合要求 符合要求 符合要求
符合要求 符合要求 符合要求 符合要求 符合要求 符合要求 符合要求 符合要求 符合要求 符合要求
符合要求 1 ：15 1 ：15 1 ：15 1 ：15
1 ：15 1 ：15 1 ：15 1 ：15 1 ：15 1 ：15 符合要求 符合要求 符合要求 符合要求 符合要求 符合要求
的新洁尔 的新洁尔 的新洁尔 的新洁尔 的新洁尔 的新洁尔
1 ：15 1 ：15 1 ：15 1 ：15 1 ：15 1 ：15 1 ：15 1 ：15 1 ：15 1236 1150
1047
1258
1265 1348 1154 1282 1134 1171
1100 1251 1065 1115 1134 1131 1119 1132 1133
1136
1235 1456 1189 1157 1265 1345 1258 1241 1248
1256 135 205 124 42 131 214 139 109 115
120 16 26
10
23
56 156 24 87 49
67
1226 1190 1166 1154 1147 1293
1352 1428 1211 1345 1298 1541
1209 1192 1130 1195 1085
1104 126 238 45 191 151 248
消毒效果的平均值为： 1131.6
1220 1124
1037
的新洁尔
1245 1 ：15 的新洁尔132 1113 符合要求合格
1386 1 ：15 的新洁尔155 1231 符合要求合格1279 1 ：15 的新洁尔214 1065 符合要求合格
1218 1 ：15 的新洁尔1121106符合要求合格消毒效果的平均值为：1169.1
连续使用1:15 的新洁尔灭三个月后的消毒效果检测
1289 1 ：15 的新洁尔245 1044 符合要求
1348 1 ：15 的新洁尔198 1150 符合要求1245 1 ：15 的新洁尔175 1070 符合要求1198 1 ：15 的新洁尔107 1091 符合要求1236 1 ：15 的新洁尔175 1061 符合要求1458 1 ：15 的新洁尔246 1212 符合要求1645 1 ：15 的新洁尔554 1091 符合要求1287 1 ：15 的新洁尔229 1058 符合要求1354 1 ：15 的新洁尔289 1065 符合要求
1218 1 ：15 的新洁尔199 1019 符合要求
消毒效果的平均值为：1086.1
连续使用1:15 的新洁尔灭四个月后的消毒效果检测
1153 1 ：15 的新洁尔120 1033 符合要求1246 1 ：15 的新洁尔211 1035 符合要求1257 1 ：15 的新洁尔144 1113 符合要求1198 1 ：15 的新洁尔205 1173 符合要求1287 1 ：15 的新洁尔245 1042 符合要求1335 1 ：15 的新洁尔221 1114 符合要求1254 1 ：15 的新洁尔244 1010 符合要求1249 1 ：15 的新洁尔246 1003 符合要求1184 1 ：15 的新洁尔304 880 不符合要求1225 1 ：15 的新洁尔337 888 不符合要求
合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格
合格合格合格合格合格合格合格合格不合格不合格
消毒效果平均值为：1039.1
在连续使用3 个月后，消毒效果由1153.1 减弱为1029.1。

并浮现2 个消毒效果不合格，
(达不到103。

)开始更换另一种消毒液。

分别将两组被测试人员更换另一种消毒液进行测试
将第一组由原来的75%乙醇更换为1:15 的新洁尔灭消毒液进行测试
1196 12581:15 的新洁尔灭
1:15 的新洁尔灭
75
27
1121
1231
符合要求
符合要求
合格
合格
的新洁尔灭 的新洁尔灭 的新洁尔灭 的新洁尔灭 的新洁尔灭 的新洁尔灭 的新洁尔灭 的新洁尔灭
消毒效果的平均值为： 1184.0
将第二组由原来的 1:15 新洁尔灭消毒液更换为 75%的乙醇消毒液进行测试 符合要求 符合要求 符合要求 符合要求 符合要求 符合要求 符合要求 符合要求 符合要求 符合要求
平均消毒效果为： 1174.3
合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格
合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格
记录：不同周期内(连续三个月)消毒剂对消毒前和消毒后的手菌结果进行记录 总结：对照统计分析 十、验证结论
因车间生产时间的原因，在车间生产期间进行了 75％乙醇、 1：15 新洁尔灭两个消毒剂 的更换周期验证，经验证：车间所使用的
十、结果分析评价 1、编制验证报告 2、最终批准
方案编制 批准
75%的乙醇 75%的乙醇 75%的乙醇 75%的乙醇 75%的乙醇 75%的乙醇 75%的乙醇 75%的乙醇 75%的乙醇 75%的乙醇
符合要求 符合要求 符合要求 符合要求 符合要求 符合要求 符合要求 符合要求
1435 1259 1145 1358 1450 1345 1268 1341 1411 1325
1221 1114 1120 1177 1239 1135 1164 1196 1196
1181
1245 1287 1348 1333 1260 1587 1469 1145
1099 1155 1190 1211 1155 1377 1245 1056
214 145 25 181 211 210 104 145 215
144 1:15 1:15 1:15 1:15 1:15 1:15 1:15 1:15 146 132 158 122 105 210 224 89
方案会签部门签字日期生产部
质量部
化验室。