医疗机构医疗器械质量管理制度

医疗机构医疗器械质量管理制度标题：医疗机构医疗器械质量管理制度
目录：
一、前言
二、医疗器械质量管理组织架构
三、医疗器械的采购、验收与储存
四、医疗器械的使用、维护与维修
五、医疗器械的报废与销毁
六、医疗器械不良事件监测与报告
七、医疗器械质量管理的培训与考核
八、医疗器械质量管理的内部审计与持续改进
九、附件
一、前言
为确保医疗机构医疗器械的质量安全，保障患者及医护人员的安全，根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，特制定本医疗机构医疗器械质量管理制度。

二、医疗器械质量管理组织架构
1. 设立医疗器械质量管理领导小组，由医疗机构负责人担任组长，相关部门负责人为成员，负责医疗器械质量管理的组织、协调、监督和检查工作。

2. 设立医疗器械质量管理办公室，负责医疗器械的采购、验收、储存、使用、维护、维修、报废、销毁等日常管理工作。

三、医疗器械的采购、验收与储存
1. 采购：医疗器械采购应遵循公平、公正、公开的原则，确保采购的医疗器械符合国家相关法律法规的要求。

2. 验收：医疗器械验收应严格按照验收标准进行，确保医疗器械的质量、性能和安全。

3. 储存：医疗器械储存应按照规定的条件进行，确保医疗器械不受损坏、污染或变质。

四、医疗器械的使用、维护与维修
1. 使用：医疗器械使用应严格按照操作规程进行，确保医疗器械的安全、有效。

2. 维护：医疗器械维护应定期进行，确保医疗器械的正常运行。

3. 维修：医疗器械维修应及时进行，确保医疗器械的正常使用。

五、医疗器械的报废与销毁
1. 报废：医疗器械报废应按照规定程序进行，确保报废的医疗器械不再使用。

2. 销毁：医疗器械销毁应按照规定程序进行，确保销毁的医疗器械不再流入市场。

六、医疗器械不良事件监测与报告
1. 医疗机构应建立医疗器械不良事件监测与报告制度，对医疗器械不良事件进行监测、收集、分析、报告。

2. 医疗机构应按照规定程序报告医疗器械不良事件，确保医疗器械不良事件的及时处理。

七、医疗器械质量管理的培训与考核
1. 医疗机构应定期对医疗器械质量管理相关人员进行培训，提高其业务水平。

2. 医疗机构应对医疗器械质量管理相关人员进行考核，确保其具备相应的业务能力。

八、医疗器械质量管理的内部审计与持续改进
1. 医疗机构应定期进行医疗器械质量管理的内部审计，发现问题，及时整改。

2. 医疗机构应持续改进医疗器械质量管理工作，提高医疗器械的质量安全水平。

九、附件
1. 医疗器械采购、验收、储存、使用、维护、维修、报废、销毁等相关规定。

2. 医疗器械不良事件监测与报告制度。

3. 医疗器械质量管理培训与考核制度。

4. 医疗器械质量管理内部审计与持续改进制度。

标题：医疗机构医疗器械质量管理体系与第三方服务合同
目录：
一、前言
二、医疗器械质量管理组织架构
三、医疗器械的采购、验收与储存
四、医疗器械的使用、维护与维修
五、医疗器械的报废与销毁
六、医疗器械不良事件监测与报告
七、医疗器械质量管理的培训与考核
八、医疗器械质量管理的内部审计与持续改进
九、第三方服务内容
十、合作期限与终止
十一、保密条款
十二、违约责任
十三、争议解决
十四、附件
一、前言
为确保医疗机构医疗器械的质量安全，保障患者及医护人员的安全，医疗机构（以下简称“甲方”）与第三方医疗器械质量管理服务公司（以下简称“乙方”）根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，特制定本医疗机构医疗器械质量管理体系与第三方服务合同。

二、医疗器械质量管理组织架构
1. 甲方设立医疗器械质量管理领导小组，由甲方负责人担任组长，相关部门负责人为成员，负责医疗器械质量管理的组织、协调、监督和检查工作。

2. 乙方设立医疗器械质量管理服务团队，负责为甲方提供医疗器械的采购、验收、储存、使用、维护、维修、报废、销毁等日常管理工作。

三、医疗器械的采购、验收与储存
1. 采购：乙方根据甲方需求，负责医疗器械的采购，确保采购的医疗器械符合国家相关法律法规的要求。

2. 验收：乙方负责医疗器械验收，严格按照验收标准进行，确保医疗器械的质量、性能和安全。

3. 储存：乙方负责医疗器械储存，按照规定的条件进行，确保医疗器械不受损坏、污染或变质。

四、医疗器械的使用、维护与维修
1. 使用：乙方负责指导甲方使用医疗器械，确保医疗器械的安全、有效。

2. 维护：乙方负责医疗器械的定期维护，确保医疗器械的正常运行。

3. 维修：乙方负责医疗器械的维修，确保医疗器械的正常使用。

五、医疗器械的报废与销毁
1. 报废：乙方负责医疗器械报废，按照规定程序进行，确保报废的医疗器械不再使用。

2. 销毁：乙方负责医疗器械销毁，按照规定程序进行，确保销毁的医疗器械不再流入市场。

六、医疗器械不良事件监测与报告
1. 乙方负责建立医疗器械不良事件监测与报告制度，对医疗器械不良事件进行监测、收集、分析、报告。

2. 乙方负责按照规定程序报告医疗器械不良事件，确保医疗器械不良事件的及时处理。

七、医疗器械质量管理的培训与考核
1. 乙方负责定期对甲方医疗器械质量管理相关人员进行培训，提高其业务水平。

2. 乙方负责对甲方医疗器械质量管理相关人员进行考核，确保其具备相应的业务能力。

八、医疗器械质量管理的内部审计与持续改进
1. 乙方负责定期进行医疗器械质量管理的内部审计，发现问题，及时整改。

2. 乙方负责持续改进医疗器械质量管理工作，提高医疗器械的质量安全水平。

九、第三方服务内容
1. 乙方为甲方提供医疗器械质量管理体系建设、运行与维护服务。

2. 乙方为甲方提供医疗器械不良事件监测与报告服务。

3. 乙方为甲方提供医疗器械质量管理培训与考核服务。

4. 乙方为甲方提供医疗器械质量管理内部审计与持续改进服务。

十、合作期限与终止
1. 本合同自双方签字盖章之日起生效，合作期限为____年。

2. 合同期满前，双方应协商是否续签合同。

3. 合同终止后，乙方应将甲方医疗器械质量管理相关资料完整移交给甲方。

十一、保密条款
1. 双方在合同履行过程中，应对所知悉的对方商业秘密、技术秘密等保密信息予以严格保密。

2. 保密义务不受合同终止的影响，持续有效。

十二、违约责任
1. 任何一方违反合同约定，导致对方损失的，应承担相应的违约责任。

2. 违约方应赔偿对方因此造成的直接经济损失。

十三、争议解决
1. 双方在合同履行过程中发生的争议，应首先通过友好协商解决。

2. 如协商无果，任何一方均有权向合同签订地人民法院提起诉讼。

十四、附件
1. 医疗器械采购、验收、储存、使用、维护、维修、报废、销毁等相关规定。

2. 医疗器械不良事件监测与报告制度。

3. 医疗器械质量管理培训与考核制度。

4. 医疗器械质量管理内部审计与持续改进制度。

5. 第三方服务内容详细清单。

6. 双方签字盖章的合同正本。