2023年-2024年医疗器械知识测试题与答案(含A.B卷)

2023年-2024年医疗器械知识测试题与
答案（含A.B卷）
A卷：
1、《医疗器械网络销售监督管理办法》已于2017年∏月7日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，自（）起施行。

A、2018年5月1日
B、2018年6月1日
C、2018年3月1日
D、2017年12月1日
参考答案：C
2、医疗器械生产企业因违法生产被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的，或者收到行政处罚决定但尚未履行的，食品药品监督管理部门应当（）。

A、不予受理
B、不予许可
C、终止许可
D、中止许可,直至案件处理完毕
参考答案：D
3、医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务,有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第一项、第八十四条第一项、第八十六
条第一项和第三项规定情形的医疗器械,并能如实说明其进货来源的，（）。

A、可以免予处罚
B、收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械,可以免除行政处罚
C、不予处罚
D、依法没收其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械
参考答案：B
4、按照《医疗器械分类规则》第六条的规定,对医疗效果有重要影响的有源接触人体器械,按照（）医疗器械管理。

A、第一类
B、第二类
C、第三类
D、第二类或第三类
参考答案：C
5、（）应当对大型医用设备的使用状况进行监督和评估;发现违规使用以及与大型医用设备相关的过度检查、过度治疗等情形的,应当立即纠正,依法予以处理。

A、卫生主管
B、负责药品监督管理的
C、市场监督管理
D、医疗保障
参考答案：A
6、植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当()。

A、不得少于5年
B、有效期后2年
C、永久保存
D、长期保存
参考答案：C
7、医疗器械生产企业做出医疗器械三级召回决定的，在()日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。

A、1
B、3
C、5
D、7
参考答案：D
8、在医疗器械备案时提供虚假资料且情节严重的,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，()年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。

A、1年
B、3年
C、5年
D、10年参考答案：D
9、医疗器械注册证有效期为()年。

A、2
B、3
C、4
D、5
参考答案：D
10、申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向()提交注册申请资料。

A、向所在县级食品药品监督管理部门
B、向所在设区的市级食品药品监督管理部门
C、向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门
D、国务院食品药品监督管理部门
参考答案：C
IK伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以()。

A、收缴
B、吊销
C、没收
D、收缴或者吊销
参考答案：D
12、最新修订的《医疗器械监督管理条例》自2023年()起施行。

A、7月1日
B、6月1日
C、8月1日
D、9月1日
参考答案：B
13、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当自受理之日起()工作日内对申请资料进行审核,并按照医疗器械生产质量管理规范的要求开展现场核查。

A、20个
B、30个
C、45个
D、60个
参考答案：B
14、办理进口第一类医疗器械备案,备案人向()提交备案资料。

A、国家食品药品监督管理总局
B、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门
C、设区的市级食品药品监督管理部门
D、县级食品药品监督管理部门
参考答案：A
15、《医疗器械经营许可证》遗失的，医疗器械经营企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。

自登载遗失声明之日起满()后,向原发证部门申请补发。

A、半个月
B、一周
C、一个月
D、2个月
参考答案：C
16、需要销毁的医疗器械,应当在()药品监督管理部门监督下销毁。

A、生产企业所在地
B、销售企业所在地
C、销毁地
D、使用单位所在地
参考答案：C
17、医疗器械企业应当严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,保证出厂的医疗器械符合()标准以及经注册或者备案的产品技术要。

A、强制性
B、国家
C、行业
D、推荐性
参考答案：A
18、按照《医疗器械分类规则》第三条规定：医疗器械预期的连续使用时间在30日(含)以上的属于()医疗器械。

A、连续使用时间
B、暂时
C、长期
D、短期
参考答案：C
19、医疗器械其效用主要通过()等方式获得。

A、物理
B、药理学
C、免疫学
D、代谢
参考答案：A
20、医疗器械生产企业应当开展医疗器械法律、法规、规章、标准等知识培训I,并建立()档案。

A、培训
B、安全
C、员工
D、健康
参考答案：A
21、发布虚假医疗器械广告的，由()决定暂停销售该医疗器械,并向社会公布。

A、县级以上人民政府食品药品监督管理部门
B、工商行政管理部门
C、市级以上人民政府食品药品监督管理部门
D、省级以上人民政府食品药品监督管理部门
参考答案：D
22、国家食品药品监督管理总局受理医疗器械临床试验审批申请后,应当自受理申请之日起()个工作日内将申报资料转交医疗器械技术审评机构。

A、10
B、7
C、5
D、3
参考答案：D
23、从事医疗器械批发业务的企业,植入类医疗器械()和销售记录应当永久保存。

A、进货种类
B、进货时间记录
C、进货查验记录
D、供货商记录
参考答案：C
24、对医疗器械网络交易服务第三方平台提供者违法行为的查处，由其所在地()级食品药品监督管理部门管辖。

A、县
B、市
C、省
D、设区的市
参考答案：C
25、根据《医疗器械注册管理办法》第二十七条规定：国家食品药品监督管理总局受理医疗器械临床试验审批申请后,应当自受理申请之日起()内将申报资料转交医疗器械技术审评机构。

A、3个工作日
B、5个工作日
C、5日
D、7日
参考答案：A
26、开办第一类医疗器械生产企业的,应当向所在地()办理第一类医疗器械生产备案。

A、省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门
B、设区的市级食品药品监督管理部门
C、县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门
D、县级以上地方人民政府有关部门
参考答案：B
27、医疗器械经营企业经营的医疗器械发生()事故的,应当在24小时内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当立即报告国家食品药品监督管理总局。

A、重大质量
B、特大质量
C、质量
D、一般
参考答案：A
28、根据《医疗器械注册管理办法》第二十六条规定：需进行医疗器械临床试验审批的，申请人应当按照相关要求向()报送申报资料。

A、国家食品药品监督管理总局
B、省级食品药品监督管理局
C、设区的市级食品药品监督管理局
D、省级及以上食品药品监督管理局
参考答案：A
29、根据《医疗器械经营监督管理办法》，经营第三类医疗器械()。

A、需要实行备案管理
B、不需要实行备案管理
C、需要实行许可管理
D、不需要实行许可管理
参考答案：C
30、第三类诊断试剂产品申请人应当选定不少于()家(含)、第二类产品申请人应当选定不少于()家(含)取得资质的临床试验机构,按照有关规定开展临床试验。

临床试验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求。

()
A、42
B、32
C、53
D、43
参考答案：B
31、实施()召回的，医疗器械召回公告应当在省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门网站发布。

A、一级
B、二级
C、三级
D、二级和三级
参考答案：D
32、医疗器械通用名称由一个核心词和一般不超过()个特征词组成。

A、二
B、三
C、四
D、五
参考答案：B
33、医疗器械经营企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为()。

A、承担法律责任
B、承担部分法律责任
C、承担连带责任
D、不承担法律责任
参考答案：A
34、按照《医疗器械监督管理条例》，医疗器械产品应当符合医疗器械()标准；尚无强制性国家标准的,应当符合医疗器械(A)标准。

A、强制性国家、强制性行业
B、强制性国家、行业
C、国家强制性、行业强制性
D、国家强制性、行业
参考答案：A
35、()是控制与消除产品缺陷的责任主体,应当主动对缺陷产品实施召回。

A、药品监管部门
B、消费者
C、医疗器械销售企业
D、医疗器械生产企业
参考答案：D
36、持有人发现或者获知可疑医疗器械不良事件的,应当立即调查原因，导致死亡的应当()报告。

A、立即
B、24小时内
C、3日内
D、7日内参考答案：D
37、委托生产第二类、第三类医疗器械的,委托方应当向()办理委托
生产备案。

A、委托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门
B、受托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门
C、委托方所在地设区的市级食品药品监督管理部门
D、受托方所在地设区的市级食品药品监督管理部门
参考答案：A
38、对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照《医疗器械监督管理条例》有关()医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册,也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请产品注册或者进行产品备案。

A、第二类
B、高风险
C、第一类
D、第三类
参考答案：D
39、国家药品监督管理局指定的监测机构负责对收集到的医疗器械不良事件信息进行统一管理,并向相关单位反馈医疗器械不良事件监测相关信息,与产品使用风险相关的监测信息应当向()通报。

A、持有人
B、使用单位
C、监测机构
D、卫生行政部门
参考答案：D
40、医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在收到召回事件报告表（）个工作日内将召回的有关情况报告国家食品药品监督管理总局。

A、1
B、3
C、5
D、7
参考答案：A
41、委托生产第二类、第三类医疗器械的，（）应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理委托生产备案;委托生产第一类医疗器械的，（）应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理委托生产备案。

符合规定条件的，食品药品监督管理部门应当发给医疗器械委托生产备案凭证。

A、委托方受托方
B、委托方委托方
C、受托方委托方
D、受托方受托方
参考答案：B
42、大型医用设备,是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入()管理的大型医疗器械。

A、第三类医疗器械
B、重点
C、特殊
D、目录
参考答案：D
43、受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。

技术审评机构应当在()个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作,在()个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。

A、3040
B、3060
C、4060
D、6090
参考答案：D
44、按照《医疗器械分类规则》第三条的规定:不依靠电能或者其他能源,但是可以通过由人体或者重力产生的能量,发挥其功能的医疗器械,被称为()。

A、有源医疗器械
B、无源医疗器械
C、接触人体器械
D、非接触人体器械
参考答案：B
45、《医疗器械生产许可证》有效期届满延续的，医疗器械生产企业应当自有效期届满()前，向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请。

A、1个月
B、3个月
C、5个月
D、6个月
参考答案：D
46、第三类是具有较高风险,需要采取()以保证其安全、有效的医疗器械。

A、常规管理
B、严格控制管理
C、采取特别措施严格控制管理
D、特殊审批管理
参考答案：C
47、进口第一类医疗器械备案,备案人向()提交备案资料。

A、国家药品监督管理总局
B、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
C、设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门
D、县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门参考答案：A
48、按照《医疗器械分类规则》第六条的规定，以医疗器械作用为主的药械组合产品，按照()医疗器械管理。

A、第一类
B、第二类
C、第三类
D、第二类或第三类
参考答案：C
49、对于医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械,未按照本办法要求提供授权书的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正,给予警告;拒不改正的，()。

A、处5000元以上1万元以下的罚款
B、处5000元以上2万元以下的罚款
C、处1万元以上2万元以下的罚款
D、处1万元以上4万元以下的罚款
参考答案：B
50、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》自()起施行。

A、2018年8月1日
B、2018年10月1日
C、2019年1月1日
D、2019年3月1日
参考答案：C
51、关于医疗器械分类目录的说法正确的包括()。

A、国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录
B、医疗器械分类目录应当根据医疗器械生产、经营、使用情况,及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价,从而进行调整
C、制定、调整分类目录,应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见,并参考国际医疗器械分类实践
D、医疗器械分类目录应当向社会公布
参考答案：ABCD
52、()及出借医疗器械注册证的,按照《医疗器械监督管理条例》第八十三条第二款的规定予以处罚。

A、伪造
B、变造
C、买卖
D、出租
参考答案：ABCD
53、《医疗器械生产许可证》应当载明的事项有哪些？()
A、许可证编号
B、生产范围
C、发证日期和有效期限
D、生产地址
参考答案：ABCD
54、医疗器械生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正;
逾期未改正的，处3万元以下罚款()。

A、未按照本办法规定建立医疗器械召回管理制度的
B、拒绝配合食品药品监督管理部门开展调查的
C、未按照本办法规定提交医疗器械召回事件报告表、调查评估报告和召回计划、医疗器械召回计划实施情况和总结评估报告的
D、变更召回计划,未报食品药品监督管理部门备案的
参考答案：ABCD
55、可以从事医疗器械网络销售的企业有()。

A、依法取得医疗器械生产许可的企业
B、依法取得医疗器械经营许可的企业
C、办理备案的医疗器械生产企业
D、办理备案的医疗器械经营企业
参考答案：ABCD
56、已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、()等发生实质性变化,有可能影响该医疗器械安全、有效的,注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续。

A、临床评价
B、生产工艺
C、适用范围
D、使用方法参考答案：BCD
57、一次性使用的医疗器械目录由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门()()。

A、制定
B、调整
C、公布
D、审批
参考答案：ABC
58、医疗器械,是指直接或者间接用于人体的()。

A、仪器、设备
B、体外诊断试剂及校准物、材料
C、所需计算机软件
D、器具
参考答案：ABCD
59、开办第二类、第三类医疗器械生产企业的,应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可,并提交的资料包含()。

A、营业执照、组织机构代码证复印件
B、质量手册和程序文件
C、工艺流程图
D、主要生产设备和检验设备目录
参考答案：ABCD
60、医疗器械生产经营过程中存在产品质量安全隐患，未及时采取措
施消除的,负责药品监督管理的部门可以采取()等措施。

A、告诫
B、责任约谈
C、责令限期整改
D、吊证
参考答案：ABC
61、国家建立医疗器械不良事件监测制度,对医疗器械不良事件及时进行()。

A、收集
B、分析
C、评价
D、控制
参考答案：ABCD
62、地方食品药品监督管理部门在本行政区域依法履行下列职责：()o
A、组织贯彻医疗器械标准管理的法律法规
B、组织、参与医疗器械标准的制修订相关工作
C、监督医疗器械标准的实施
D、收集并向上一级食品药品监督管理部门报告标准实施过程中的问题
参考答案：ABCD
63、医疗器械注册人、备案人应当履行以下哪些下列义务？
A、建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行
B、制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施
C、依法开展不良事件监测和再评价
D、建立并执行产品追溯和召回制度
参考答案：ABCD
64、从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请,并提交()等资料。

A、营业执照和组织机构代码证复印件
B、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
C、组织机构与部门设置说明
D、经营范围、经营方式说明
参考答案：ABCD
65、关于医疗器械说明书、标签的说法,正确的有()。

A、医疗器械应当有说明书、标签
B、说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致
C、第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式
D、由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明
参考答案：ABCD
66、根据《医疗器械经营监督管理办法》规定,县级以上食品药品监督管理部门对()责令改正,处1万元以上3万元以下罚款。

A、医疗器械经营企业经营条件发生变化,不再符合医疗器械经营质量管理规范要求的
B、医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的
C、从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的
D、医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的参考答案：BCD
67、从事（）医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业,未依照《医疗器械经营监督管理办法》规定建立并执行销售记录制度的,应予以处罚。

A、第一类
B、第二类
C、第三类
参考答案：BC
68、禁止进口（）的医疗器械。

（）
A、第三类
B、过期
C、失效
D、淘汰参考答案：BCD
69、医疗器械说明书和标签不得有下列内容：（）。

A、含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的
B、说明治愈率或者有效率的
C、与其他企业产品的功效和安全性相比较的
D、含有误导性说明，使人感到已经患某种疾病,或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表述，以及其他虚假、夸大、误导性的内容参考答案：ABCD
70、医疗器械批发,是指将医疗器械销售给具有资质的()的医疗器械经营行为。

A、经营企业
B、使用单位
C、医疗机构
D、消费者
参考答案：AB
71、植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存5年。

()
A、正确
B、错误
参考答案：B
72、对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病
和应对公共卫生事件等急需的医疗器械，受理注册申请的药品监督管理部门可以作出附条件批准决定，并在医疗器械注册证中载明相关事
项。

O
A、正确
B、错误
参考答案：A
73、负责药品监督管理的部门在执法工作中需要对医疗器械进行检
验的，应当委托有资质的医疗器械检验机构进行，并支付相关费
用。

（）A、正确
B、错误
参考答案：A
74、办理医疗器械备案，备案资料符合要求的，食品药品监督管理部门应当当场备案。

（）
A、正确
B、错误
参考答案：A
75、第一类医疗器械生产前，可以不办理产品备案。

（）
A、正确
B、错误
参考答案：B
76、备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。

0
A、正确
参考答案：A
77、国家根据医疗器械产品类别，分步实施医疗器械唯一标识制度,实现医疗器械可追溯，具体办法由国务院卫生主管部门会同国务院有关部门制定。

（）
A、正确
B、错误
参考答案：B
78、怀疑某事件为医疗器械不良事件时，应核实后再作为医疗器械不良事件进行报告。

O
A、正确
B、错误
参考答案：B
79、医疗器械生产企业跨省、自治区、直辖市设立生产场地的，应当单独申请医疗器械生产许可。

（）
A、正确
B、错误
参考答案：A
80、经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械情节严重的，违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员10年内禁止从事医疗器械生产经营活动。

（）
A、正确
参考答案：A
81、从事医疗器械经营的企业，应具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。

（）
A、正确
B、错误
参考答案：A
82、负责药品监督管理的部门应当向社会及时公布注销医疗器械注册证和取消备案情况。

被注销医疗器械注册证或者取消备案的医疗器械不得继续生产、进口、经营、使用。

（）
A、正确
B、错误
参考答案：A
83、医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、产品放行、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定。

（）
A、正确
B、错误
参考答案：A
84、已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续（）A、正确
B、错误
参考答案：A
85、医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括医疗机构、计划生育技术服务机构、血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。

O
A、正确
B、错误
参考答案：A
86、如果医疗器械的预期目的是明确用于某种疾病的治疗，其分类应不低于第三类。

（）
A、正确
B、错误
参考答案：B
87、医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范，不可附加其他文种。

（）
A、正确
B、错误
参考答案：B
B卷：
1、境内第二类医疗器械由()审查,批准后发给医疗器械注册证。

A、县级以上食品药品监督管理部门
B、设区的市级食品药品监督管理部门
C、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门
D、国家食品药品监督管理总局
参考答案：C
2、受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起()工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。

A、10个
B、3个
C、5个
D、15
参考答案：B
3、当事人对医疗器械检验结论有异议的,可以自收到检验结论之日起()内提出复检申请。

A、7个工作日
B、15日
C、7日
D、15个工作日
参考答案：A
4、按照《医疗器械分类规则》第六条的规定，由多个医疗器械组成的医疗器械包,其分类应当与包内风险程度()的医疗器械一致。

A、最高
B、最低
D、最少
参考答案：A
5、医疗器械产品应当符合医疗器械()标准；
A、行业
B、国家
C、强制性
D、强制性国家
参考答案：D
6、()医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度,并按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查,于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

A、第一类
B、第二类
C、第三类
D、第二类和第三类
参考答案：C
7、《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满()前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。

A、3个月
B、4个月。