化妆品监管课件(2015.9)

《化妆品生产经营企业索证索票和台账管理规定》
• 4、第八条规定，经营企业索票至少应当向供货商索取正 式销售发票及相关凭证，注明化妆品的名称、规格、数量、 生产日期、批号、保质期、单价、金额、销货日期以及生 ╱ 产企业或供应商的名称、住所和联系方式。 • 5、第九条规定，实行统一购进、统一配送、统一管理的化 妆品连锁经营企业可由总部统一索取查验相关证、票并存 档，建立电子档案，提供各连锁经营企业使用。加盟连锁 的，应当由总部提供统一的索证索票复印件并加盖总部公 章。 • 6、第十一条规定，化妆品生产经营企业应当实行台账管理， 建立购货台账和销售台账。
《化妆品生产经营企业索证索票和台账管理规定》 3、第七条规定，经营企业索证至少应当包括以下 内容：
（1）化妆品生产企业或供应商的营业执照；
（2）化妆品生产企业卫生许可证；
（3）化妆品行政（卫生）许可批件或备案凭证、国家非特 殊化妆品备案登记凭证；
（4）化妆品检验合格报告或合格证明；
（5）进口化妆品的有效检验检疫证明。 不能提供原件的，可以提供复印件。但复印件应加盖 化妆品生产企业或供应商的公章并存档备查。
• 第15届中国美妆产业创富论坛公布，中国化妆品（护肤品）市 场2014年销售额突破 球第三。
2000
亿元大关，市场规模跻身全
• 据悉，中国化妆品（护肤品）市场销售额每年保持
15%
的销售额增速。
2013年全球化妆品排行榜
企业名称 NO1 NO2 NO3 欧莱雅L'OREA 雅芳AVOU 妮维雅NIVEA 主要产品 染发护发、彩妆及护肤等
4、化妆品新原料－审批 安 全 化 妆 品
1、国家抽检 上市后 监督 2、经常性卫生监督 3、化妆品不良反应监测
4、消费者投诉的处理
（二） 、化妆品的监督职责
主要职责 * 承担化妆品卫生许可管理工作； * 拟定化妆品卫生许可规范； *拟定化妆品卫生标准和技术规范； *承担化妆品新原料使用、国产特殊用途化妆品生产和化妆 品首次进口等的审批工作； *依法承担有关化妆品安全性评审工作； *承担化妆品卫生监督管理工作。
《化妆品卫生监督条例》
2、化妆品经营的卫生监督
《条例》第十三条 化妆品经营单位和个人不得销售下列化 妆品:
（一）未取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业所生产 的化妆品；
（二）无质量合格标记的化妆品；
（三）标签、小包装或者说明书不符合本条例第十二条规定 的化妆品；
（四）未取得批准文号的特殊用途化妆品； （五）超过使用期限的化妆品。
《条例》第十六条 进口或销售未经批准或者检验的进口 化妆品的，没收产品及违法所得，并且可以处违法所 得3到5倍的罚款。
• 2015年7月国家食品药品监督管理总局通过官方网站公布 的《化妆品监督管理条例(修订草案送审稿 ）》对化妆品 原料管理、生产经营、广告宣传、网络销售等方面作出规 定，同时明确了具体的法律责任。该《条例》施行之日， 刚才我们学习的1990年1月1日施行的《化妆品卫生监督 条例》将同时废止。
2、普遍存在经营无证化妆品
3、产品卫生质量合格率低下
4、经营管理人员和销售人员对化妆品监督管理的相 关法律法规知识了解甚少
（二）化妆品经营单位不得销售的化妆品
（1）未取得《卫生许可证》的企业所生产的化妆品； （2）无质量合格标记的化妆品； （3）标签不符合本《条例》第十二条、第十三条规定的化 妆品；
《化妆品生产经营企业索证索票和台账管理规定》
• 7、第十二条规定，购货台账按照每次购入的情况如实记录， 内容包括：名称、规格、数量、生产日期、批号、保质期 限、产地、购进价格、购货日期、供应商名称及联系电话 等信息。 • 8、第十四条规定，销售台账应详细记录化妆品的产品流向。 内容包括产品名称、规格、数量、生产日期、批号、保质 期限、产地销售价格、销售日期、库存等内容，或保留载 有相关信息的销售票据。 • 9、第十五条规定，购货台账和销售台账应当妥善保存，保 存期应当比产品有效期延长6个月。
. 化妆品行政许可申报受理规定（20091225）（FDA）
. 化妆品行政许可检验管理办法 （20100211）（FDA）
• 化妆品行政许可检验规范 （20100211）（FDA） • 化妆品行政许可受理审查要点 （20101102）（FDA） • 化妆品技术审评要点 （20100928）（ FDA ） • 化妆品技术审评指南 （20100928）（ FDA ）
《化妆品生产经营企业 索证索票和台账管理规定》
• 所有从事化妆品经营的企业应当加强和规范索证索 票和台账管理 1、第二条规定，在中国境内从事化妆品生产经营的 企业应当按照本规定加强和规范索证索票和台账管 理。 2、第三条规定，化妆品生产经营企业应当建立索证 索票制度，认真查验供应商及相关质量安全的有效 证明文件，留存相关票证文件或复印件备查，加强 台账管理，如实记录购销信息。
《化妆品卫生监督条例》
●化妆品广告宣传的卫生监督
《条例》第十四条规定，化妆品的广告宣传不得有下列内容： （1）化妆品名称、制法、效用或者性能有虚假夸大的； （2）使用他人名义保证或以暗示方法使人误解其效用的； （3）宣传医疗作用的。
《化妆品卫生监督条例》
●进口化妆品的卫生监督
《条例》第十五条 首次进口的化妆品，进口单位必须提 供该化妆品的说明书、质量标准、检验方法等有关资 料和样品以及出口国（地区）批准生产的证明文件， 经国务院卫生行政部门批准，方可鉴定进口合同。
• 《国产非特殊用途化妆品备案管理办法》（20110421） （ FDA ）
• 化妆品生产经营企业索证索票和台账管理规定 (20120110)
《条例》及其《细则》规定主要监管措施：
1、国产化妆品生产企业－审批 上市 前许 可 2、特殊用途化妆品－审批
化 妆 品 卫 生 监 管
3、进口普通类化妆品－备案
化妆品产品卫生质量差异较大
生产厂房生产条件差
产品质量低劣
夸大宣传 • 1989颁布了《化妆品卫生监督条例》 1991年颁布了《化妆品卫生监督条例实施细则》 标志着我国化妆品的卫生监管走上了法制化轨道。
《化妆品卫生监督条例》
（1）化妆品标签标识卫生监督
• 《条例》第十二条规定，化妆品标签上应当注明产品名称、 厂名，并注明生产企业卫生许可证编号；小包装或者说明 书上应当注明生产日期和有效使用期限。特殊用途的化妆 品，还应当注明批准文号。对可能引起不良反应的化妆品， 说明书上应当注明使用方法、注意事项。同时《条例》还 规定化妆品标签、小包装或者说明书上不得注有适应症， 不得宣传疗效，不得使用医疗术语。
男女护肤品,护体乳等
护肤品牌
化妆品、保健、美容、水疗等 清洁、调养和护理系列
55 （亿元） 50 （亿元）
50 （亿元） 48 （亿元） 46 （亿元） 40 （亿元） 40 （亿元）
高机能美容护肤系列 保养、护发、护肤等
美白、抗衰老、基础护理和洁面乳系列
中国化妆品销售额前5名的省和直辖市
序 １ 2 省市 广东 上海 企业数 405 306 销售额（亿元） 11.68 10.79 市场占有 率（％） 13.99 12.99
化妆品分类
• 化妆品种类繁多，目前我们食药监部门按照产品 的使用目的和使用部位分类，分为四大类：发用 类（洗发、护发、美发等）、护肤类（膏、霜、 乳液、洗面奶、沐浴液）、美容修饰类（胭脂、 粉类、唇膏、指甲用）、香水类（香水、化妆水、 花露水）等4大类，食药监部门发证也是按照这4 个大类来分。
• 为了加强产品的管理，我们国家在对化妆品行政许可时又将其分为特殊用 途化妆品（上市前注册）和非特殊用途化妆品（由上市2个月内备案改为 上市前网上备案）两大类。其中特殊用途化妆品有9类，必须取得国家总 局颁发的批准文号才能生产和销售的化妆品。批准文号示例：国妆特字 G20090727 • • • • • • • • • 育发产品：有助于毛发生长，减少脱发和断发。 染发产品：有助于改变头发颜色的作用。 烫发产品：具有改变头发弯曲度，并维持相对稳定。 脱毛产品：有助于减少、消除体毛作用。 健美产品：有助于体形的健美。 除臭产品：有助于消除腋臭的作用。 祛斑产品：用于减轻皮肤表皮色素沉着。 美乳产品：有助于乳房健美。 防晒产品：有助于吸收紫外线的作用、减轻因日晒引起的皮肤损伤
三、化妆品监督管理法律法规体系
（一）相关法规、标准、文件 （二）化妆品的监管职责 （三）监管的主要法规依据：
1、《化妆品卫生监督条例》
2《化妆品生产经营企业索证索票和台 账管理规定》
（一）相关法规、标准、文件
• • • • • • • • 化妆品卫生监督条例（19900101） 化妆品卫生监督条例实施细则（19910327） 健康相关产品卫生行政许可程序（20060403） 化妆品卫生规范（2007年版）（20070701） 化妆品生产企业卫生规范（20080101） 化妆品标识管理规定(20080901) 消费品使用说明化妆品通用标签(20091001) 化妆品命名规定（20100205）（FDA）
(三)监管的主要法规依据：
• 《化妆品卫生监督条例》
《化妆品卫生监督条例实施细则》
《化妆品生产经营企业索证索票和台账管理规定》 • 主要技术标准为： 《化妆品卫生规范》 《化妆品生产企业卫生规范》
• 监管的方式为：
事前卫生许可和事后监管
《化妆品卫生监督条例》
●立法背景：
化妆品工业在80年代后期快速发展
新活、柔肤、美发 、Mark等系列
13年销售额
100（亿元） 80 （亿元） 60 （亿元）
防晒油、剃须膏、洗发水 等玫琳凯MARYKAY 玉兰油OLAY
蝶翠诗DHC 薇姿VICHY 欧珀莱AUPRES 露得清Neutrogena 旁氏POND'S
⑴ 化妆品批发部门 ⑵ 大中小型商场零售 ⑶ 小商品批发市场 ⑷ 化妆品专卖店、连锁店 ⑸ 个体零售商
⑹ 美容美发场所
⑺ 旅店业及一些公共娱乐业所提供的产品 ⑻ 传销、直销、网上销售和邮购 ⑼ 散装化妆品及销售时提供赠品 ⑽ 一些特殊情况需要监管的产品
●化妆品流通领域存在的主要问题
1、化妆品标识、标签、说明书不符合管理规定
3
4
江苏
辽宁
444
92
8.57
7.08
10.26
8.48
5
北京
135
6.34
7.59
二、化妆品的定义和分类
• 1989年发布的《化妆品卫生监督条例》给出的定义是， 化妆品是指以涂抹、喷洒或者其他类似方法，散布于 人体表面的任何部位（皮肤、毛发、指趾甲、口唇 等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修 饰目的的日用化学工业产品。由于1989年出台的《条 例》已经非常滞后，今年7月国家总局公布的《化妆 品监督管理条例》修订草案送审稿，内容有了很大的 修改，更利于当前监管工作的需要。修订草案所称化 妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于 人体表面(皮肤、毛发、指甲、口唇等)、牙齿和口腔 黏膜，以清洁、保护、美化、修饰以及保持其处于良 好状态为目的的产品。 （牙膏也属于化妆品范畴）
化妆品监管
主 要 内 容
一、化妆品的行业现状 二、化妆品的定义与分类 三、化妆品监督管理的法律法规体系 四、化妆品经营企业的监管 五、非特殊用途化妆品网上备案
一、化妆品的行业状况
• 随着生活水平的提高和消费意识的加强，人们对健康和美的 追求越来越高。目前全国化妆品生产企业已达3400多家，上 市品种达数十万种，经营模式也从单一的商店零售变为商场、 超市、美容院、电子商务平台等多样化形式。我省化妆品及 相关行业从业人员数已超过千万，生产和消费呈现快速发展 的趋势。去年下半年我们在湖南御家汇网络有限公司调研时 了解到，该公司是一家专走电子商务平台销售的化妆品经营 公司，年销售额达5个亿，且每年的销售额以百分之三十速 度增长，今年已经在长沙投资建厂，由此可见化妆品有一个 巨大的消费市场，也是一个朝阳产业。
四、化妆品经营企业的监管
（一)化妆品经营场所和方式
（二）化妆品经营单位不得销售的化妆品
（三）经营单位日常监督检查内容
（四）对化妆品经营企业的监督工作有哪些要求
（五）化妆品生产经营企业违法相关法规，可以采 取的行政处罚措施有哪些 （六）化妆品生产企业违反相关法规， 需要承担的刑事责任有哪些
（一）化妆品经营场所和方式