诊断试剂

市场情况
国内发展
大背景
前景
随着全球经济的发展，人们保健意识的提高，大部分国家医疗保障政策的完善，全球卫生医疗得到了快速发 展，从而带动诊断行业发展壮大。诊断试剂产业已成为当今世界上最活跃、发展最快的行业之一。2008年全球诊 断市场规模约为550亿美元左右（包括仪器、试剂），以5%-7%的年复合增长率增长。
我国体外诊断试剂产业发展总体表现出一种发展中大国的特点，那就是市场大，市场潜力更大。目前，我国 有多家医院、300多个血站，同时，数以千计的体检中心以及数以百计的独立实验室正如雨后春笋般异军突起， 一些独立的医学检验实验室也方兴未艾，这为体外诊断试剂的发展提供了广阔的市场空间。
中国人口占世界总人口的22%，但体外诊断试剂份额却只占全世界的2%，而且，近年来，各种新技术、新方 法的兴起和融合，又促进了体外诊断试剂的开发应用和更新换代。与此同时，随着人民群众收入的增加和生活标 准的提高，人们对健康和医疗品质又有了更高的需求。在种种利好的条件下，体外诊断试剂产业的发展迎来了医 疗发展史上“千载难逢”的好机遇。
2.内分泌检测 ：甲状腺，胰腺，性激素，孕酮，睾酮，生长激素，生长抑素，内皮素，皮质醇，骨钙素， 催乳素，促肾上腺皮质激素，促卵泡素，雌二醇，雌三醇，5-羟色胺，17-羟孕酮，…
3.肝纤维化检测 ：纤维连接蛋白，透明质酸，胶原，基质金属蛋白酶抑制因子，基质金属蛋白酶，层粘蛋 白，…
4.心梗检测 ：肌钙蛋白，肌红蛋白，C-反应蛋白，…
发展特点
当前诊断试剂总体发展主要有以下特点：
（1）免疫诊断试剂将会逐渐取代临床生化试剂，成为诊断试剂发展的主流。
（2）诊断技术正在向两极发展。一方面是高度集成、自动化的仪器诊断，另一方面是简单、快速便于普及的 快速诊断。
（3）检验产品的种类将快速扩大。
（4）产品更新应用加快，由于遗传工程、基因重组以及单克隆抗体等现代生物技术的不断应用和发展，使这 些精确的诊断试剂能迅速由研究阶段进入临床阶段，缩短了开发时间。
最新政策
食药总局相关人士在日前召开的全国医疗器械监督管理工作会议上指出，2015年要着力强化医疗器械上市后 监管，开展体外诊断试剂产品质量评估和综合治理，加大飞行检查力度。
会议提出，2015年医疗器械监管系统还要推进审评审批制度综合改革，全面提升医疗器械注册管理水平。优 化审评审批流程，建立健全审评审批机制，加快医疗器械标准制修订，完善医疗器械标准管理制度，调整医疗器 械分类目录，鼓励医疗器械研究和创新，发挥第三方机构的作用，探索政府购买第三方服务的方式。
国际临床诊断试剂市场年增长速度约为3%～5%，目前还处于持续发展时期，美国FDA已批准的诊断试剂近700 种，名列世界各国之首，但同世界卫生组织所属全球疾病统计分类协会最近宣布的全球已确知的种疾病相比，需 求潜力非常大。
国内临床检验市场经过几年的快速发展，虽然一些重要的临床产品项目已经进入成熟期，国内市场发展速度 有所减缓，但仍然有15%～20%的增长速度。目前同国际上的几百种产品相比，国内市场还远没有得到开发，像肿 瘤诊断和基因芯片试剂都具有巨大的市场潜力。
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除用于诊断的如旧结核菌素、布氏菌素、锡克氏毒素等皮内用的体内诊断试剂等外，大部分为体外诊断制品。注册来自类第二类第三类
第一类
1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂； 2.与血型、组织配型相关的试剂； 3.与人类基因检测相关的试剂； 4.与遗传性疾病相关的试剂； 5.与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂； 6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂； 7.与肿瘤标志物检测相关的试剂； 8.与变态反应（过敏原）相关的试剂。
产品分类
1
品种分类
2
适用对象分类
3
标本类型分类
4
检验方法分类
5
检测项目：
试剂，仪器，抗体，细胞株 白色诊断试剂瓶
人，小鼠，大鼠，兔子，狗，猴子，猪，羊，豚鼠，马
如果没有特别注释，都是指检测血清的试剂盒，如果您需要检测：尿液，细胞培养上清液（组织匀浆，脑脊 液，腹水，胸水，肺泡灌洗液，骨滑液，鼻黏膜分泌液…）的试剂盒。
尽管国内诊断试剂的发展尚处起步阶段，但其较高的利润回报率仍然吸引了不少投资者的加入。诊断试剂的 利润回报率很高。一种新诊断试剂一般上市后2-3年即可收回所有投资，尤其是拥有新产品、专利产品的企业， 一旦开发成功便会形成技术垄断优势，利润回报能高达10倍以上。此外值得的是，大批量品种较易盈利，而小批 量品种常常是亏损产品。但是，小批量产品都是不可缺少的，有很大的社会效益，这是由于诊断试剂的单位用量 较少。
5.肿瘤检测 ：肿瘤标志物，组织多肽抗原，肿瘤相关因子，胰腺癌，直肠癌，细胞角蛋白片段，胃肠癌， 铁蛋白，糖链抗原，神经特异性稀醇化酶，上皮膜抗原，乳腺癌，人抗小鼠抗体，前列腺，甲胎蛋白，肝癌，甲 基苯丙胺，大肠癌，肺癌，大小便隐血检测，癌胚抗原，β-2微球蛋白，…
6.
发展史
体外诊断试剂行业目前的发展状况与上个世纪90年代初，家电产业的发展极为类似：一方面市场很大；另一 方面，进口试剂及诊断仪器的垄断优势正在被民族产品打破和制约
癌症早期诊断试剂第二类产品：除已明确为第三类、第一类的产品，其他为第二类产品，主要包括： 1.用于蛋白质检测的试剂； 2.用于糖类检测的试剂； 3.用于激素检测的试剂； 4.用于酶类检测的试剂； 5.用于酯类检测的试剂； 6.用于维生素检测的试剂； 7.用于无机离子检测的试剂； 8.用于药物及药物代谢物检测的试剂； 9.用于自身抗体检测的试剂； 10.用于微生物鉴别或药敏试验的试剂；
中国诊断产业的发展开始于20世纪80年代，经历20多年的发展，从无到有，从弱到强，现正已具备产业规模 发展条件。中国诊断产品用户主要包括多家医院、多个乡镇卫生院、300多家血站，还有日新月异的体检中心和 正在兴起的临床检验独立实验室。2007-2009年中国诊断试剂行业的市场规模年复合增长率达17.93%，呈现高速 增长趋势。2009年中国诊断试剂市场规模达到96.72亿元，人均年费用为7.3元，而日本2008年人均年使用量为 227.5元，差距悬殊。总体来看，中国诊断行业仍处在成长期初期。
免疫诊断试剂在诊断试剂盒中品种最多，根据诊断类别，可分为传染性疾病、内分泌、肿瘤、药物检测、血 型鉴定等。从结果判断的方法学上又可分为EIA、胶体金、化学发光、同位素等不同类型试剂，其中同位素放射 免疫的试剂由于对环境污染比较大，目前在国际市场上已经被淘汰，国内还有少量使用。
分子诊断试剂主要有临床已经使用的核酸扩增技术（PCR）产品和当前国内外正在大力研究开发的基因芯片 产品。PCR产品灵敏度高、特异性强、诊断窗口期短，可进行定性、定量检测，曾广泛用于肝炎、性病、肺感染 性疾病、优生优育、遗传病基因、肿瘤等的检测，但由于市场混乱和交叉污染等原因，卫生部严令禁止了荧光电 泳定性类PCR试剂在临床的应用，目前国家食品药品监督管理局已经批准了少量已解决了交叉污染的杂交半定量 和定量试剂盒。基因芯片是分子生物学、微电子、计算机等多学科结合的结晶，综合了多种现代高精尖技术，被 专家誉为诊断行业的终极产品，但成本高、开发难度大，目前产品种类很少，只用于科研和药物筛选等用途。
1.微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）； 2.样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。
方法学分类
免疫 临床生化试剂
分子
半透明琥珀色诊断试剂瓶临床生化试剂主要有测定酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素类、肝 功能、临床化学控制血清等几大类产品，主是用于配合手工、半自动和一般全自动生化分析仪等仪器检测，有单 试剂、液体双试剂、干粉双试剂、化学法试剂、标准品等规格，同时各厂家都提供适用于检测室间、室内质控的 质控血清系列。
诊断试剂行业是生物制药行业的重要组成部分，就国内的现状来说，中国的诊断试剂仍处于弱小成长期，才 处于产品研发与生产的投入初期，成长期还没有真正到来。中国诊断试剂市场规模不到全球市场的1/10。总的来 说，目前在临床应用比较广泛、市场广阔的项目上（如免疫试剂中的肝炎、性病和孕检系列，临床生化中的酶类、 脂类、肝功、血糖、尿检等系列），国内主要生产厂家的技术水平已基本达到国际同期水平；基因检测中的PCR 技术系列已经基本达到国际先进水平，基因芯片、癌症系列正在开始迅速追赶国际水平。但是由于市场因素、政 策因素和国内机电一体化应用技术落后等原因，微生物学等方面一些项目进展缓慢，技术水平较低。
诊断试剂
介绍
01 注册分类
03 产品分类
目录
02 方法学分类 04 发展史
05 发展特点
07 最新政策
目录
06 市场情况
诊断试剂是指采用免疫学、微生物学、分子生物学等原理或方法制备的、在体外用于对人类疾病的诊断、检 测及流行病学调查等的诊断试剂。诊断试剂从一般用途来分，可分为体内诊断试剂和体外诊断试剂两大类。
酶联免疫/酶免法（ELISA），层析金标法，免疫荧光法（IFA/DFA），微色谱柱，乳胶法（Latex），比浊 法，PCR，凝集法，培养法，酶法，化学法，斑点法，比色法，单克隆抗体，免疫印记法（WB/Western Blot）， 流式细胞术，ELISPOT按检验项目分类。
1.细胞因子检测：白介素，集落刺激因子，肿瘤坏死因子，干扰素，转化生长因子，趋化因子，细胞因子受 体，粘附分子，生长因子，凋亡因子，人细胞因子，小鼠细胞因子，大鼠细胞因子，兔细胞因子，猪细胞因子， 狗细胞因子，羊细胞因子，选择素，…
正是看到这种广阔的市场前景，国外大型医疗影像企业开始纷纷兼并体外诊断行业的企业。
改革开放30多年来，中国诊断试剂市场从无到有、从小到大，逐步形成了有中国特色的多样化、多层次的消 费市场，诊断试剂市场规模比改革初期扩大了几倍乃至几十倍，其发展成就令人瞩目。体外诊断试剂行业主要分 为临床生化诊断试剂、免疫诊断试剂和分子诊断试剂三大类，其中，免疫诊断试剂用量最大。
中国试剂诊断行业市场发展现状及未来前景目前，我国诊断试剂市场基本可以分成7个部分，其中免疫学诊断 试剂市场规模最大，市场份额29.61%，其次是：生化诊断试剂，血糖自我监测试剂血液诊断试剂，尿液诊断试剂， 生物学诊断试剂3.97%，分子及其他诊断试剂12.01%。分子诊断试剂是20世纪80年代后期发展起来的，无论技术 还是市场，都是目前所有诊断试剂产品中发展最快的。免疫诊断试剂的市场规模已逐渐超过临床化学试剂，但由 于二者的检验对象有所区别，生化诊断试剂还将保持较大份额。