医药包装行业市场研究报告

医药包装行业市场研究报告
中国医药包装材料产业是一个新兴的产业。

进入新世纪以来, 该产业发展更快, 对推动中国医药行业发展起到了举足轻重的作用。

医药包装材料的技术含量高, 质量规定严格。

2023 年 l0 月以前, 我国对医药包装材料采用的是许可证管理制度, 亦即有关部门规定生产公司必须在获得Ⅸ药品包装材料生产许可证后才可生产医药包装材料； 2023 年 l0 月, 原国家药品监督管理局颁布《药品包装用材料、容器管理办法》, 变原有的管理方式为注册制——对每个品种进行认证、注册, 并重新制定了行业标准。

该办法对医药包装材料生产公司的硬件条件规定更加严格, 特别是增长了 " 生产I 类医药包装材料产品, 须同时具有与所包装药品生产相同的洁净度条件 " 的规定, 并规定生产 I 类医药包装材料的须经原国家药品监督管理局批准注册, 并发给《医药包装材料注册证书》。

我国医药包装产业的生产总值已占全国包装业生产总值的 10 ％以上, 大大高于整个制药工业占全国工业总产值的比例。

在新产品、新药剂型层出不穷的今天, 我国医药包装产业的市场空间广阔, 前景十分诱人。

但距发达国家医药包装产业占医药工业总产值 30 ％以上的水平尚有一定差距。

药品的新剂型层出不穷, 而与之相配套的药品包装材料跟进速度还比较慢, 有很大的潜力可挖。

一、我国包装行业发展情况综述
1 、包装的定义
医药包装材料多指医药内包装材料, 即直接接触药品的包装材料和容器, 它是药品不可分割的一部分, 随着药品生产、流通及使用的全过程, 涉及药用玻璃、金属、药用明胶制品、橡胶、塑料（容器、片材、膜）及其复合片（膜）等 5 大类 60 多个品种。

2 、包装的分类
现行的《药品包装用材料、容器管理办法 ( 暂行 ) 》是原国家药品监督管理局 2023 年 4 月 29 日颁布的, 该
办法将医药包装材料产品分为 I 、Ⅱ、Ⅲ三类。

I 类指直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、容器；
Ⅱ类指直接接触药品, 但便于清洗, 在实际使用过程中, 经清洗后需要并可以消毒灭菌的药品包装用材料、容器；
Ⅲ类指 I 、Ⅱ类以外其它也许直接影响药品质量的药品包装用材料、容器。

3 、包装的应用范围
医药包装, 顾名思义是指用于医药产品的包装材料, 起着保护药品安全有效、方便运送、储存、销售和使用的重
要作用。

随着我国加入 WTO 之后, 更多的国际制药公司开始进军中国, 这一方面加剧了我国制药行业的竞争, 另一方面也提高了整个行业质量及技术水准。

目前重要的医药包装材料重要涉及以下几大类:
橡胶包装材料
橡胶用于药品的包装重要以容器的塞、垫圈形式出现, 分天然橡胶和丁基橡胶两种。

天然橡胶由于密封性较差需
要封腊补充, 并且化学性质不稳定, 已被列入淘汰行列。

丁基橡胶密封性能优良, 越来越多地用于抗生素粉针包装。

金属包装材料
重要用于粉针剂包装的铝盖、膏剂及气雾剂的瓶身以及铝塑泡罩包装的药用铝箔等。

铝塑组合盖由于启动方便、
使用安全卫生, 已经被越来越多的市场合接受。

近年发展起来的铝 - 铝包装是一种新型包装材料, 具有很强的阻隔性, 可以使药品保质期延长, 特别合用于化学稳定性差的药品。

玻璃包装材料
玻璃包装材料被广泛的用于注射针剂、粉针剂、生物药品、血液制品、冻干剂、口服液等领域。

玻璃具有良好的
化学稳定性, 不受大气影响、不被不同化学组成的固体或液体物质所分解, 通过改变玻璃的化学组成就可以调整玻璃
的化学性质和耐辐射性质, 并且玻璃具有透明、美观、价格低廉、可回收等性质, 不会导致环境问题。

复合包装材料
重要涉及口服固体用塑料瓶、液体用塑料瓶等。

这些塑料瓶多用高密度聚乙烯材料或聚丙烯、聚酯材料制成。

4 、包装的重要性
药品是种特殊商品, 药品包装同其他商品包装同样, 其质量好坏可直接影响到药品的销售。

因此, 世界各大制药公司历来十分重视药品包装。

直接接触药品的包装材料和容器是药品不可分割的一部分, 它随着药品生产、流通及使用的全过程。

特别是药品制剂, 一些剂型自身就是依附包装而存在的 ( 如胶囊剂、气雾剂、水针剂等 ) 。

由于药品包装材料、容器组成配方、所选择原辅料及生产工艺不同, 有的组分也许被所接触的药品溶出、或与药品互相作用、或被药品长期浸泡腐蚀脱片而直接影响药品质量, 并且, 有些对药品质量及人体的影响具有隐患性 ( 即通过对药品质量及人体的常规检查不能
及时发现问题 ) 。

例如安瓿、输液瓶 ( 袋 ) , 假如不是针对不同药品采用不同配方和生产工艺, 经常会有组分被溶出及玻璃脱片现象, 一般在常规药检时不能发现, 例如, 天然橡胶塞中溶出的异性蛋白对人体也许是致热源, 溶出的吡啶类化合物是致癌、致畸、致突变的肯定因素, 而细微的玻璃脱片是堵塞血管形成血栓或肺肉芽肿隐患, 等等。

另一方面, 由于药品的种类多且有效活性基因复杂, 所以对与其直接接触的包装材料和容器的规定相对于其他产品来说要高得多。

除了直接关系到药品和包装材料的相溶性, 以及在药品贮存期内包装材料对药性稳定性的影响, 药品的包装和设计也同样直接影响消费者对产品质量的认同感, 以及产品的传播和塑造。

随着包装新材料、新设备、新技术、新工艺的不断涌现, 药品包装将呈现出更加方便安全、更加符合环保规定的趋势。

药品包装材料销售额将与药品销售额同步增长；同时药品包装销售额的增幅也许会比药品销售额的增幅还要大, 由于制药公司乐意购买价值更高、更安全、更能防损、防伪、防儿童误食、方便老人并能保护隐私的医药包装。

二、药品包装发展状况分析
1 、中国医药包装现状
我国药品包装行业已拥有2023 余家公司, 能生产六大类三十余个品种的药品包装材料, 已基本能满足国内制药业的需求, 年销售额已占全医药行业销售额的15 ％左右。

我国自2023 年开始对医药包装材料实行注册制管理以来, 在 3 年多的时间里, 全国已有740 多个品种通过原国家药品监督管理局的审评注册, 其中广东省有100 多个, 位居各省市之首。

我国的医药公司重要分布在江苏、浙江和广东一带, 无论从数量还是从规模上说, 广东与江浙一带的医药公司都占主导地位。

国内医药包装材料行业凸现两种发展模式。

一种以大型医药包装材料公司为核心示范, 向全行业辐射；另
一种是具有专业特色的中小医药材料包装公司。

前者以连云港中金医药包装、南方包装等大型综合实力强和技术全面的公司为代表。

如南方包装与广州医药集团结为战略性伙伴关系, 后者的订单总额占其销售额的20 ％。

此为典型的周边互动式发展模式。

另一种模式是以广东庵埠、河北雄县、江苏江阴和苏州胶囊厂等数量众多、各具特色的医药包装专业中小公司为代表。

庵埠镇2023 年医药包装材料生产总值达成 2.5 亿元, 同比增长56 ％, 未来 3 年的目的是超过 6 亿元。

从近两年的发展来看, 医药公司的规模化生产越来越明显, 档次也在逐步提高, 现代医药公司的一个发展趋势是较大的制药厂自身都配有包装公司。

目前, 高速度、低效益、高消耗的粗放型增长是我国医药包装发展的典型特性, 国内大多数医药产品的包装质量档次偏低, 与发达国家还存在较大差距。

目前我国有65% 的医药包装产品还不到国际发达国家20 世纪80 年代的水平, 包装材料质量及包装对医药产业的奉献率偏低。

在发达国家, 医药包装占药品价值的30% , 而我国的比例还局限性10% 。

目前对于国内规模较大的医药包装公司而言, 在设备上与国外相比, 差距不大, 但在软件环境上却很不尽如人意。

导致这种差距的因素重要集中在 3 个方面, 一方面是我国制药行业整体水平较低, 医药生产公司的技术相对后。

从制药公司的规模看, 我国制药公司多而小, 药品反复生产严重, 制药公司管理水平较低。

另一方面是我国医药包装行业相关法规及技术标准落后。

目前我国已逐渐推出医药行业的规范标准体系, 但与国际标准还存在一定距离。

行业标准体系的缺少导致医药产品包装良莠不齐的局面。

最后是药品流通体制存在弊端。

医药产品长期以医院销售为主, 在药店销售的药品只占总量很小的一部分, 这种情况限制了药品直接参与市场竞争, 制约了医药包装的发展。

此外, 现行的药品招标体制严重挫伤了医药厂商的积极性, 公司无法在包装上下大力气改革, 医药包装长期保持老面孔, 除此之外, 医药包装机械设备和材料的技术水平落后, 从业人员的质量意识不强也是制约我国医药产品包装发展的因素。

长期以来, 包装一直困扰着我国制剂水平的提高。

“八五”期间, 国家医药管理局对药品包装给予了极大的重视。

从1992 年开始对直接接触药品的包装材料、容器实行了许可证制度。

用行政手段淘汰了直管粉针瓶、口服液用安瓿、非易折安瓿及部分天然胶塞和纯铝非易开盖。

制（修）订了一批药品包装材料标准。

这些措施对提高药品包装水平起到了很大推动作用。

与此同时, 随着市场经济体制的逐步完善, 广大制药公司也越来越重视药品包装。

尽管如此, 与发达国家相比, 我国的药品包装还存在相称大的差距。

药品包装是我国医药行业中的一个薄弱环节, 与世界发达国家相比, 我国的医药包装设计水平还存在一定距离, 如药品名称和批号使用的不规范, 药品标注的用途和质量标准不相符, 术语使用不规范, 药品过度包装, 无说明书等, 在设计上体现不出民族特色, 与民族文化性及大众审美需求不相符。

目前国内一些药企的药品包装采用的是纸制品, 易受潮、沾灰尘。

而国际上已采用比较先进的热收缩膜包装, 这种包装强度高、透明度好、美观、防潮、防尘, 并且成本低廉。

以药品10 盒或10 瓶一组的中盒包装为例, 热收缩膜中盒包装成本每个0.03 元至0.07 元, 而纸盒成本每个要0.5 元至 2 元。

现在, 国产药品片剂及胶囊很多都是瓶状包装, 也能避光、防潮、抗氧化, 但科技含量不高。

对于药包材性能规定更高的特种药品包装, 需采用PVC 硬片及PVC/PE 复合硬片, 制成吸塑泡罩包装, 能更有效地防止药品潮解霉变, 延长药品的保质期。

在药用玻璃包装方面, 重要是玻璃的材质与国际同类产品相比存在一定差距。

目前, 国际上药用玻璃已普遍使用甲级料作包装材料, 这种材料物理性能更稳定, 能有效保护药品的化学性能, 并且瓷瓶折断部分的断口平滑无细微裂缝, 这是乙级料所自叹弗如的。

在我国, 除了一些合资公司和大型国有公司少量使用甲级料外, 绝大部分公司药品包装仍在使用乙级料, 药用玻璃生产公司也仍生产乙级料。

专家认为, 产生这种现象的因素重要是包装材料的升级跟不上, 以微利为生的药包材公司对“投入”与“产出”尚缺统筹和考虑。

目前, 除了我国的一些公司外, 只有越南和朝鲜还在使用乙级料, 所以随着入世的临近, 甲级料取代乙级料已是大势所趋。

有关部门预测, 5 年之内我国有也许取消使用乙级料。

盛装输液剂的药品包装以玻璃瓶为主, 但是玻璃瓶运送途中易碎及反复使用易导致对人体健康的危害, 国际上一些发达国家已经弃之不用, 如日本已经所有用塑料包装替代。

我国输液塑料包装的生产能力仅为输液总生产能力的5% , 并且国内缺少权威性医用塑料输液包装材料标准。

药瓶塞子有丁基胶塞和天然胶塞两种。

两者的材料相比, 丁基橡胶是在摄氏零下95 度左右超低温的条件下聚合而成的；天然橡胶是从橡胶树上采集的天然乳胶通过一系列加工而制成的。

专家认为, 丁基橡胶的化学稳定性、气密性和生物安全性要优于天然胶塞, 现已被绝大多数公司采用, 但仍有部分公司还在使用天然胶塞。

入世对于我国药品及其包装行业来说, 挑战与机遇同存。

各类新药将不断出现, 从而使我国的药品融入全球的竞争之中。

随着人们生活水平的提高, 对包装质量的规定也将越来越高, 改善药品包装势在必行。

除此之外, 我国药品包装设计水平也有待提高。

目前, 我国医药包装的设计水平、管理体系都与国外尚存在一定差距, 很难与国际市场竞争。

同时还面临着国际知名品牌、优质包装产品的冲击与挑战。

因此, 国内医药公司应在重视医药包装质量的同时, 提高包装的设计水平, 加强包装管理工作。

随着人们消费水平的提高和相关行业新法规标准的出台, 医药产品包装业发生了主线性转变。

目前全球制药公司百强几乎都在中国建立了合资或独资制药公司, 不仅带来了更多的新药品种, 也带来先进的医药包装观念及标准。

随着我国医疗体制的改革, 医药包装无序、落后的局面将发生主线转变。

目前, 我国正不断引进和更新医药包装机械及材料, 医药包装工业将呈现出崭新的局面。

药品种类的多元化, 也给医药包装的形式带来多样化, 近年来我国固体型药品, 如素片、胶囊、针剂、外贴用药的包装更新速度不久, 同时一次性塑料注射器的使用给中国针剂包装和应用带来一次大的变革, 大输液包装改善的方向也正朝着复合软包装袋和塑料瓶包装的方向发展。

近十年通过大规模的引进原材料薄膜生产设备、印刷设备、复合设备等, 包装材料生产公司无论是公司规模、生产技术、管理规模还是产品品种、质量都有显著进步。

其工业总产值已上升到占医药工业总产值的20 ％左右。

有些公司的生产条件、技术设备已达成国际水平。

医药公司对包装越来越重视, 许多制药公司开始对药品包装材料生产公司进行产品质量体系和现场管理审计, 逐步开展药品包装用材料与药品相容性实验。

新产品、新技术得到广泛的应用, 落后的产品和技术正逐步被淘汰。

市场竞争不断加剧, 世界一流包装印刷公司正以绝对控股、新建独资生产公司和控股公司、兼并收购中国优势公司等方式, 加速其在中国的发展, 它们带来了新的思想意识, 国内医药包装公司意识到了危机和巨大的机遇, 不遗余力地通过各种途径提高自己公司的竞争力, 众多公司大都结识到产品质量是公司的生命, 是公司生存与发展的重要保证。

产品质量被越来越多的公司所重视, 对质量检查的需求也进入了高速的发展期。

2 、有关药品包装和标签的法规和管理制度相对落后
药品是特殊的商品, 因此它的质量好坏直接关系到人民身体健康。

纵观国外医药包装, 与包装相关的法律法规都有较严格规定。

加拿大卫生部就加强对中草药及其产品的管理, 拟定了《食品药物安全管理法》、《药品辨认编号管理法》等一系列法规。

规定任何有治疗效果的产品都应按药品对待, 不符合卫生标准的产品不准上市, 所有中草药产品必须向加拿大卫生部申领药品许可证, 即药品辨认编号管理许可证。

此外, 美国农业部也对涉及中草药在内的所有进口产品的包装作出新规定, 所有纯木材包装材料都要通过高温熏蒸或防护剂解决, 否则所有运来的货品, 将一律拒绝入关。

法国对木材包装的法规更为严格, 规定所有进口的产品都不准使用木材包装。

FDA 针对药品销售的各个环节都制定了相应的法规, 并且规定了所有与药品有关的材料均需经临床科学检查。

药品标签内容不仅必须涉及药品的用途, 特殊人群（如儿童、孕妇等）使用的注意事项, 剂量说明, 使用方法和时间等, 还要标明药品的副作用、禁忌症及其疗效, 任何不符合规定规定的标签都被认定是“假标签”, 是严重违反联邦法律的行为。

相比之下, 我国虽然在1985 年颁布实行了《药品管理法》, 但由于当时药事管理的局限性和对药包材的结识局限性, 药包材一直未被列入监督管理范畴。

长期以来, 我国对药包材监督管理一直沿用原国家医药管理局第10 号令《药品包装用材料、容器生产管理办法》, 由于实行行业管理, 缺少法律依据, 因此管理力度不够, 导致在市场上经常发现质量低劣、无证生产药包材的现象, 而又没有法律依据去处罚；优质药包材推广应用缓慢, 而落后且影响药品质量的药包材一直在市场上流通的问题难以解决。

为了和国际医药产业接轨, 从1999 年终开始, 国家药监局陆续出台了整顿药包材的一系列法律、法规, 如2023 药监局第23 号令《药品包装、标签和说明书管理规定》( 暂行) , 不仅规范了我国医药包装行业的标准, 也统一了医药包装形式, 使医药包装除了对卫生性和保护功能规定提高外, 更强调了使用的便利性和科学性；《药品包装用材料、容器管理办法》( 暂行) 加强了药品包装用材料、容器的监督管理, 并对药包材实行产品注册制度；2023 年《中华人民共和国药品管理法》增设了" 药品的包装和分装" 章节, 对医药包装问题做了专门规定。

其中涉及: 医药包装的标签或说明书上必须注明药品的品名、规格、生产公司、批准文号、产品批号、重要成分、适应症、用法、用量、禁忌、不良反映和注意事项。

市场经济是法制经济, 在对我国医药包装进行技术设计的同时, 也应当关注不可回避的法律问题, 这对促进我国医药包装业乃至医药产业的健康发展, 增强国际竞争力及抵御风险的能力, 都将起到积极的作用。

目前我国医药包装的整体水平还落后于发达国家, 除了技术、管理因素之外, 相称重要的一点还在于法律环境问题, 涉及立法、司法及法律
意识等诸多层面, 医药包装所涉及的法律问题是相称广泛的, 不仅涉及国内法律, 也涉及域外法律及国际标准。

其中商标、专利、版权、反不合法竞争及消费者权益保护、环境保护、产品质量标准等法律问题与医药包装的关系较大。

3 、医药防伪包装刻不容缓
我国医药包装行业一直呈现高效率、低效益、高消耗的粗放式增长。

多数药品的包装质量档次偏低, 近70% 的药品包装达不到国际标准。

这种差距重要体现在药品包装材料的整体生产技术水平低、对标签的管理和防伪、药包材料的安全性和环保等方面。

2023 年前, 我国有关药品的法律只有《药品管理法》。

其中, 有关药品包装、标签法规和管理制度相对落后, 由于标签和说明书内容不详或信息不全, 导致患者用药后产生严重不良反映的情况时有发生。

如1995 年的" 卡马西平" 案就是一个典型的例子。

我国绝大部分药品包装非常简朴, 有的只是在外包装盒贴上防伪标签, 而盒子的制造和印刷工艺简朴, 客观上也为造假者提供了便利。

我国医药公司的防伪包装技术比较落后, 在具体技术的投资上偏少。

北京双鹤、吉林敖东、广西金嗓子、山东鲁抗等公司是较早采用防伪技术的制药公司。

但初期的防伪技术含量不高, 容易被仿冒。

近年来, 这些公司每年投入上百万元资金, 采用三维激光防伪、数码防伪和压膜防伪等技术, 增强了防伪效果。

但采用防伪技术后, 增长了产品成本。

假如防伪效果不完善, 打击力度不够, 就会使投资浪费。

所以, 一些医药公司特别是经济效益欠佳的医药公司, 在防伪技术方面不也许投入巨额资金。

目前, 可用于医药防伪的技术有七大类, 如数码防伪、油墨防伪、纸张防伪、特种印刷防伪、核径迹防伪、生物防伪等。

有些技术尚未被我国医药公司采用, 如欧美发达国家医药公司经常使用的DNA 防伪技术等。

客观地讲, 我国医药公司在防伪包装技术方面还是比较落后的, 虽然对包装防伪的重要性有了一定的结识, 但在技术的投资上仍然偏少。

医药包装防伪技术的提高已刻不容缓。

4 、药品包装材料的整体水平有待提高
（一）发展新型药品包装材料
随着人们对健康的关注以及生产技术的成熟, 此后几年, 一批优质的药品包装材料将得到普及推广。

与层出不穷的新剂型相比, 与之相匹配的药品包装材料跟进速度太慢, 远不能适应新药发展的规定。

在我国医药包装行业" 十五" 发展规划纲要中, 在粉针剂、水针剂、输液剂、胶囊及片剂等多类药品包装方面, 都制定了具体的发展规划, 如现在药品包装中常见的普通铝盖将在未来两、三年内逐步被淘汰, 取而代之的是更为安全有效的丁铝塑组合盖。

现代制药的发展, 以生物学和遗传学为基础的新药不断出现, 这些药品大都对光线、水气及氧气具有较强的敏感性。

现行的以塑料为底膜的泡罩包装已不能保证其在使用期内质量不发生变化, 更不用说在不同的气候带使用所起的保护作用。

根据目前较适合的包装形式: 容易打开( 触破、撕开、剥开) ；包装种类多( 丸剂、片剂、粉剂、栓剂) 等, 采用高阻隔性复合成型材料替代PVC 用于泡罩包装, 并实现用冷冲泡成型。

这种成型铝复合材料采用尼龙、铝箔、热封塑料薄膜层, 经粘合剂两次复合而成, 可以满足保护药品的规定。

有关专家建议, 处在过渡转型期的药品包装材料行业蕴藏着诱人的巨大商机, 同时也正是药品包装材料公司借势发展的黄金阶段, 相关公司应及早应对, 大力研究开发适应医药工业发展的包装新技术、新材料, 积极争夺市场份额。

国家食品药品监督管理局计划到2023 年, 直接接触药品的医药包装95 ％的产品按国家或行业标准组织生产, 其中80 ％的产品达成国内或国外先进标准水平。

（二）提高包装设备水平
我国有关人士对美国霍普曼公司进行考察后, 发现他们设计制造的设备, 可以将各种形态、结构的容器、盖子、物品, 渐渐提高到一个有巧妙轧道、结实的旋转的圆盘里。

其排列的状态、方向一致, 然后输送到下一个包装程序, 设备设计得很巧妙, 很实用。

根据客户的需要, 该厂也可生产整套完整的灌装、包装生产线。

反观国内, 这一部分包装工作, 特别是较复杂的一些包装物品的排列、装配等基本是人工操作。

众多的操作人员不仅不能保证包装的统一和稳定, 并且会导致对被包装产品的污染。

提高包装的自动化水平和质量是现代化制药公司推行GMP 规范化非常重要的一环。

（三）进一步做好标准建设
目前, 国家药监局已发布实行三十四个标准, 初步形成了直接接触药品的药包材产品标准体系的框架。

中国第二批药品包装标准涉及药用铝箔等二十项新标准, 已于2023 年 4 月 1 日起正式实行。

新标准涉及了药用铝箔、塑料膜、片、袋、药用玻璃等药品包装材料, 覆盖的药品有粉针剂、水针剂、输液剂、片剂及软膏类。

新标准中的很多产品采用了ISO 标准, 药用玻璃中增长了硼硅玻璃管制注射剂瓶和硼硅玻璃安瓿, 这两个产品都是国际中性玻璃, 是同国际标准接轨的产品, 对促进我国药品包装的发展, 特别是推动药品的出口, 起到了良好的示范作用。

三、新形势下的医药包装。