兽药GMP培训之生产管理考试题

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兽药GMP考试答案

GMP考试试题一、填空题1.兽药GMP培训依据《中华人民共和国药典》、《新的兽药管理条例》、《标签和说明书的管理规定》、《兽药GMP》。

2.当天的生产根据生产指令进行。

3.物料由原料、辅料、包装材料三部分组成。

4.生产前检查确认生产现场的机器设备和器具是否已清洁，是否挂有“完好”、“已清洁”状态标志牌。

5.生产前检查确认所使用的原辅料是否准备齐全，是否有合格证。

6.清场结束后应该找质量监督员检查，合格后签发清场合格证。

7.根据生产指令单进行领料，领料时应注意所领物料的品名、批号、规格、数量、合格证。

8.混合岗位产前检查无误后，开机先空转试机确认无异常响声，方可加料，加料顺序、加料量、混合时间按产品工艺规程规定进行，严格控制混合时间。

二、不定项选择题1.生产指令单提前A 天下发。

A.1天B.2天C.3天D.4天2.以下哪些内容属于内包材A D 。

A.白内袋B.纸箱C.胶带D.瓶3.以下各项哪些是不正确的A B C D 。

A.生产前检查确认生产场所是否有上批遗留物，生产场所是否有上一批的的“清场合格证”正本，是否在有效期内B.不得将手机带入生产车间，首饰可以带入生产车间C.清场合格证过期后，只要现场卫生达标，可不进行清场，直接生产D.如果第二天生产相同规格的相同产品，可不对机器进行清洗，擦拭干净即可4.清场合格证的有效期为D 。

A.2天B.3天C.4天D.7天5.生产前生产场所的温度应该控制在在 B ℃之间，湿度规定在之内。

A.16~24 30%～65%B.18~26 30%～65%C.16~24 30%~60%D.18~26 30%～60%6.称量具的校验合格证是由省计量局下发的绿色不干胶证书，其有效期为B 。

A.6个月B.12个月C.18个月D.24个月7.下列哪种情况需要清场A B C D 。

A.各工序每天生产作业结束时B.生产中更换品种或规格时C.更换生产批号时D.上一次的清场合格证过期时8.发现下列情况不得领料A B C D E F 。

生产管理GMP培训试题及答案

生产管理GMP培训试题姓名：分数：一、填空题（每空1.5分，共60分）1. GMP的含义是药品生产质量管理规范。

2. 生产设备应有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、生产批号）；没有内容物的应标明清洁状态。

3. 所有物料和产品的发放应符合先进先出和近效期先出的原则。

4．记录填写应做到内容真实、字迹清晰，易读，不易擦掉。

5．人作为药品生产的污染源，包括自身产生和携带的两类污染物。

6. 所有记录至少应保存至药品有效期后一年，确认和验证、稳定性考察的记录和报告等重要文件应长期保存。

7．交叉污染是一种药品被另一种药品污染。

8.在生产过程中，每项操作进行时应即时记录，操作结束后，应由生产操作负责人确认并签注姓名和日期。

9.成品放行前应当待验贮存。

10.批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的数字或字母的组合。

11. 印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，未经批准人员不得进入。

切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于密闭容器内储运，以防混淆。

12. 中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少必需标明内容有产品代码、产品批号、数量和重量等。

13. 不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。

14. 每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。

如有差异，必须查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理。

15. 每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。

下次生产开始前，应当对前次清场情况进行确认。

16. 企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。

二、选择题（每题1分，共10分）1. 下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（D）。

A.确认和验证B.厂房和设备的维护、清洁和消毒C.环境监测和变更控制D.以上都是2. 下列哪一项不是实施GMP的目标要素：（D）。

8.新版兽药GMP培训之生产管理(内容+试题)

生产管理一、原则兽药生产应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录,确保兽药达到规定的质量标准,并符合兽药生产许可和注册批准的要求。

应当建立划分产品生产批次的操作规程,生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。

应当建立编制兽药批号和确定生产日期的操作规程。

每批兽药均应当编制唯一的批号。

除另有法定要求外,生产日期不得迟于产品成型或灌装(封)前经最后混合的操作开始日期,不得以产品包装日期作为生产日期。

每批产品应当检查产量和物料平衡,确保物料平衡符合设定的限度。

如有差异,必须查明原因,确认无潜在质量风险后,方可按照正常产品处理。

不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格兽药的生产操作,除非没有发生混淆或交叉污染的可能。

在生产的每一阶段,应当保护产品和物料免受微生物和其他污染。

生产期间使用的所有物料、中间产品的容器及主要设备、必要的操作室应当粘贴标签标识,或以其他方式标明生产中的产品或物料名称、规格和批号,如有必要,还应当标明生产工序。

容器、设备或设施所用标识应当清晰明了,标识的格式应当经企业相关部门批准。

除在标识上使用文字说明外,还可采用不同颜色区分被标识物的状态(如待验、合格、不合格或已清洁等)。

应当检查产品从一个区域输送至另一个区域的管道和其他设备连接,确保连接正确无误。

每次生产结束后应当进行清场,确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。

下次生产开始前,应当对前次清场情况进行确认。

二、防止生产过程中的污染和交叉污染生产过程中应当尽可能采取措施,防止污染和交叉污染,如:(一)在分隔的区域内生产不同品种的兽药;(二)采用阶段性生产方式;(三)设置必要的气锁间和排风;空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制;(四)应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险;(五)在易产生交叉污染的生产区内,操作人员应当穿戴该区域专用的防护服;(六)采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁;必要时,应当对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测;(七)采用密闭系统生产;(八)干燥设备的进风应当有空气过滤器,且过滤后的空气洁净度应当与所干燥产品要求的洁净度相匹配,排风应当有防止空气倒流装置;(九)生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具;使用筛网时,应当有防止因筛网断裂而造成污染的措施;(十)液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定时间内完成;(十一)软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固体制剂以及栓剂的中间产品应当规定贮存期和贮存条件。

GMP培训生产管理、质量管理考试题(附答案)

GMP培训生产管理、质量管理考试题车间：姓名：分数：一、填空题：（每题2分共8分）1、印有批号的、残损的标签应办理手续，并按规定进行。

2、存放半成品的中转库，应按、、分别堆放，者不得流入下工序。

3、质量管理活动的目的在于。

4、药品生产企业应设置独立于生产的部门，负责药品生产全过程的质量控制和检验，除技术上受领导，和行政上受直接领导，重大质量问题向报告。

二、名词解释：（每题5分共15分）1、批号：2、质量管理：3、质量：三、判断题：(对的打√，错的打×每题4分共16分)1、标准操作规程简称SOP。

( )2、制粒工序润湿用开水。

（）3、拼箱时，在一个中包装内可以放入最多不超过2个批号的同品种同规格的药品。

（）4、包衣工序煮糖浆用蒸馏水。

（）四、单项选题：(每题3分共15分)1、下列不属于质量管理部门的职责是（）A、审核不合格品处理程序B、负责对产品因质量问题退货和收回及用户投诉的处理C、制定生产计划2、质量管理部门受（）直接领导。

A、分管质量的负责人B、企业负责人C、总工程师D、药品监督管理局3、下列属于质量管理部门的职责是（）A、安排生产任务B、指挥生产操作C、管理物料的购入D、决定物料和中间产品使用与否。

4、企业内控标准的质量指标一般（）A、低于法定标准B、高于法定标准C、等于法定标准D、有的低于法定标准，有的高于法定标准5、对于药品使用过程中的用户投诉的处理，应由哪个部门处理（）A、质量管理部门B、生产管理部门C、公司行政部门D、生产车间五、多项选择题：(每题有两个以上的正确答案，多选或少选均不得分，每题4分共8分)1、生产操作前，操作人必须对等进行检查。

A、清场记录B、管理文件C、工艺卫生D、设备状况2、生产管理性文件包括。

标准操作规程B、工艺规程C、质量检验规程D、岗位操作法六、简答题(8分)1、质量检验的职能是什么？七、问答题：(每题15分共30分)1、固体制剂的批号是怎么划分的？本公司生产的板蓝根颗粒、清火栀麦片属固体还是液体制剂？3、清场的目的是什么？什么情况下需要清场？GMP培训生产管理、质量管理考试题答案一、填空题：（每题2分共8分）1、印有批号的、残损的标签应办理退库手续，并按规定进行销毁。

新版GMP-生产管理-培训试题及答案

新版GMP生产管理试题姓名：日期：分数：满分100分，每错一空扣1.5分1. 所有药品的生产和包装均应当按照批准的和进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。

2.应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品和的均一性。

3. 除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品作为生产日期。

4.每批产品应当检查和，确保符合设定的限度。

如有差异，必须查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理。

5.不得在同一生产操作间同时进行和药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。

6.生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应当或以其他方式标明生产中的产品或物料名称、规格和批号，如有必要，还应当标明。

7.容器、设备或设施所用标识应当清晰明了，标识的格式应当经企业相关部门。

除在标识上使用文字说明外，还可采用不同的颜色区分被标识物的状态（如待验、合格、不合格或已清洁等）。

8.每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的、和。

下次生产开始前，应当对进行确认。

9.生产厂房应当仅限于经的人员出入。

10生产过程中应当尽可能采取措施，防止污染和交叉污染，如：空气洁净度级别不同的区域应当有控制；采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必要时，应当对与物料直接接触的设备表面的进行检测；干燥设备的进风应当有，排风应当有装置；生产和清洁过程中应当避免使用、、器具；使用筛网时，应当有防止因筛网断裂而造成污染的措施；液体制剂的、、、等工序应当在规定时间内完成；11.生产开始前应当进行，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于及状态。

检查结果应当有。

生产操作前，还应当核对物料或中间产品的、、和，确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求。

药品GMP《生产管理》考核试题及答案

药品GMP《生产管理》考核试题姓名＿＿＿＿＿＿＿＿＿部门（岗位）＿＿＿＿＿＿＿＿＿分数＿＿＿＿＿＿＿＿＿一：填空题（每题3分，共60分）1.领料时仓库领料员要按《复核制度》的相关条款进行认真检查所领物料的--------、---------、----------、-----------、----------等内容。

2.领出的物料在物净室或暂存间分清--------、----------、-----------并存放整齐。

3.物净操作员除了要检查物料的品名、规格、数量、批号是否与领料单及生产指令一致，检查物料------------------，此外将物料送入缓冲间脱外包时，对不能脱外包的应用---------------擦外表面以进行消毒。

4.做生产前准备时应对所使用设备试运行并进行严格检查，确认设备完好并已清洁，挂上----------、-----------状态标示牌。

5.进行药材前处理时，将净选后的药材装入容器中，不须要切制的药材称量后填写并挂上物料卡，注明药材品名、----------、数量、----------、----------等内容，转入下道工序。

6.进行提取操作前应检查进入操作间的水、-------和---------是否正常,是否满足生产要求。

7. 提取间有质量部QA检查员核发的清场合格证，说明提取间环境及室内的物品均------------。

8.提取操作前提取前再次核对原辅料品名、批号、---------、数量、----------、----------，且操作时同步、如实填写-----------。

9.浓缩操作过程中，随时注意观察设备运行状态，及时排除异常情况，不能解决的须关停----------和停机,联系机修人员检查维修，严禁设备带“病”运行。

维修完后必须重新清场，经------------检查合格后方可生产。

10.渗漉操作过程中应按工艺要求配制所需浓度的乙醇溶液，填写并挂上物料卡，注明品名、-----------、数量。

GMP试卷(兽药生产质量管理规范)下

GMP考试试题(兽药生产质量管理规范)姓名：部门：日期：分数：一、填空题（30分）1、兽药生产企业应制订生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程，并不得。

2、批生产记录应及时填写，做到字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。

记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时应在更改处，并使原数据。

3、应根据产品工艺规程选用工艺用水，工艺用水应符合质量标准，并定期检验，检验有记录。

应根据规定检验周期。

4、每批产品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写。

5、兽药生产企业质量管理部门负责兽药生产全过程的质量管理和检验，受企业负责人。

6、兽药生产出现重大质量问题和严重的安全问题时，应立即，并及时向当地农牧行政管理机关报告。

7、自检应有记录。

自检完成后应形成，内容包括自检的结果、评价的结论以及改进措施和建议，自检报告和记录应归档。

8、中间产品的质量检验与生产环境有时，其检验场所不应设置在该生产区域内。

9、原料药生产宜使用密闭设备；密闭的设备、管道可以安置于室外。

使用敞口设备或打开设备操作时，应有措施。

二、判断题（15分）1、在规定期限内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的兽药为一批。

（）2、每批成品均应有销售记录。

根据销售记录能追查每批兽药的售出情况，必要时应能及时追回一部分。

（）3、因质量原因退货和收回的兽药制剂，应在企业质量管理部门监督下销毁，涉及其它批号时，应同时处理。

（）4、物料包括原料、辅料、包装材料、成品等。

（）5、印有与标签内容相同的兽药包装物，也应按标签管理。

（）三、单项选择题（15分）1、批生产记录应按批号归档，保存至兽药有效期后。

未规定有效期的兽药，批生产记录应保存。

（）A 一年、五年B 一年、三年C 三年、五年D 三年、一年2、下列哪项不属于质量管理部门的主要职责：（）A审核成品发放前批生产记录，决定成品发放B对物料、标签和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告C负责组织生产操作人员的专业技术的培训、考核及总结工作D会同企业有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估3、下列哪项不属于待验状态：（）A QA人员审核完毕，决定发放成品B原辅料在允许投料之前的搁置C成品出厂之前的搁置D质检进行某产品取样后等待检验4、十万级洁净区对≥5um的尘粒最大允许数为 /立方米。

生产管理GMP培训试题及答案

生产管理GMP培训试题姓名：分数：一、填空题（每空1.5分，共60分）1. GMP的含义是药品生产质量管理规范。

2. 生产设备应有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、生产批号）；没有内容物的应标明清洁状态。

3. 所有物料和产品的发放应符合先进先出和近效期先出的原则。

4．记录填写应做到内容真实、字迹清晰，易读，不易擦掉。

5．人作为药品生产的污染源，包括自身产生和携带的两类污染物。

6. 所有记录至少应保存至药品有效期后一年，确认和验证、稳定性考察的记录和报告等重要文件应长期保存。

7．交叉污染是一种药品被另一种药品污染。

8.在生产过程中，每项操作进行时应即时记录，操作结束后，应由生产操作负责人确认并签注姓名和日期。

9.成品放行前应当待验贮存。

10.批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的数字或字母的组合。

11. 印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，未经批准人员不得进入。

切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于密闭容器内储运，以防混淆。

12. 中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少必需标明内容有产品代码、产品批号、数量和重量等。

13. 不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。

14. 每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。

如有差异，必须查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理。

15. 每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。

下次生产开始前，应当对前次清场情况进行确认。

二、选择题（每题1分，共10分）1. 下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（D）。

A.确认和验证B.厂房和设备的维护、清洁和消毒C.环境监测和变更控制D.以上都是2. 下列哪一项不是实施GMP的目标要素：（D）。

兽药GMP培训综合试题答案

-iGMP培训试题综合答案一. 填空题1.6乂「的全称是生产质量管理规范，GMP是其英文名称的缩写。

2. GMP的基本宗旨是：避免人为差错，防止混淆和污染、交叉污染，建立有效运作的质量体系。

3.GMP是药品生产和质量管理的基本准则。

4.制定6乂「的依据是兽药管理条例。

5.兽药6乂「自1999年8月1日开始实施。

6.GMP的三要素是：—人_、我件、硬一件。

7. GMP强调的四个一切是：一切行为有标准;一切行为有记录;一切行为有复核;一切行为有监控。

8.我国负责兽药监督管理工作的行政部门是农业部。

9.在2005年6月30日后，未取得“药品GMP证书”的企业或车间将取消其相应的兽药生产资格。

10.GMP适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响质量的关键工序。

11.兽药生产企业应建立生产和质量管理机构,各级机构和人员的职责应明确。

12.制药企业的管理人员和技术人员应具有与药品生产相适应的遥业知识、生产经验和组织能力。

13.企业主管药品生产管理和质量管理的负责人以及药品生产管理部门和质量管理部门的负责人均应具有医药或相关专业大专以上学历。

14.药品生产管理部门和质量管理部门的负责人不得—互相兼任。

他们应有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正画的判断和处理。

15. GMP要求从事药品生产的各级人员都应参加专业技术的培训和考核。

16.兽药生产企业厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产—造成一污染。

17.兽药生产企业的生产区、行政区、生活区和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。

18.同一厂房以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。

19.厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。

20.生产区和储存区应有与生产规模一相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少差错和交叉污染。

21.生产区应根据生产要求提供足够的照明，主要工作室的照度宜为300勒克斯;厂房应有应急照明设施。

GMP生产管理培训试卷及答案

GMP生产管理规程培训试卷姓名：部门：分数：一．填空题（每空2分，共40分）1.生产计划是公司根据市场销售情况，综合考虑现有设备生产能力而拟定的产品生产目标。

可分为、、以及临时生产计划（补充生产计划）。

2.3.4.5.6.7.8.1.A.2.A.B.C.废旧纸箱、报废设备整理好后报备办公室及总经办，送相关回收部收购；D.毒性废弃物可随意丢弃，不必在QA监控下销毁。

3.下列关于生产事故说法正确的是（）A.轻微事故指造成直接经济损失200元以下的事故B.一般事故指造成直接经济损失200元以上，1000元以下的事故C.中型事故指造成直接经济损失1000元以上，5000元以下的事故D.重大事故指造成直接经济损失500以上的事故4.下列关于产品返工的工作流程说法错误的是（）A.质管部发出检验报告给生产部。

生产技术员和质管员在生产过程中发现中间品不合格当场发出返工指令，操作员立即执行返工。

B.生产部接到质管部发出的不合格报告后，立即执行《生产偏差处理操作规程》,填写《偏差处理记录》（C.D.5.A.B.C.D.1.2.3.4.5.6.生产量计算：包装零头作为实际产量计算，并入库，不得报损或丢弃。

（）7.定置区域可以摆放不属于本区的非定置物品。

（）8.拣选后药材的洗涤必须使用流动水，用过的水不得用于洗涤其它药材。

（）9.在生产过程中，不同品种、规格的生产操作在同一操作间同时进行时，必须有隔离措施或其它有效防止污染和混淆的措施。

（）10.中药材经净选后可以直接接触地面。

（）答案一．填空题1.年度生产计划、月度生产计划、周生产计划2.批生产指令、批包装指令3.品名、规格、批号、批量制定日期、签发人、签发日期4.三年5.6.7.8.。

新版兽药GMP培训试卷 2020年版

兽药生产质量管理规范（2020年版）试题姓名：分数：一、不定项选择题（90分，每题3分）1. 下列说法正确的是（）A每批兽药应当有批记录,包括批生产记录、批检验记录。

B批记录应当由质量管理部门负责管理,至少保存至兽药有效期后一年。

C批记录应当由生产管理部门和质量管理部门负责管理,至少保存至兽药有效期后一年。

D每批兽药应当有批记录,包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和兽药放行审核记录以及电子追溯码标识记录等。

2.关于洁净区人员的卫生要求正确的是（）A.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。

B.操作人员应当避免裸手直接接触兽药、与兽药直接接触的包装材料和设备表面。

C.员工按规定更衣D.生产区、仓储区、检验区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用品等杂物和非生产用物品。

3. 兽药生产质量管理配备所需的资源,至少包括:（）A．具有相应能力并经培训合格的人员 B．足够的厂房和空间;适用的设施、设备和维修保障 C．正确的原辅料、包装材料和标签 D．经批准的工艺规程和操作规程; E．适当的贮运条件。

4. 生产管理负责人的主要职责有（）A．确保兽药按照批准的工艺规程生产、贮存,以保证兽药质量; B．确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程; C．确保批生产记录和批包装记录已经指定人员审核并送交质量管理部门; E．确保厂房和设备的维护保养,以保持其良好的运行状态;F确保在产品放行前完成对批记录的审核。

5. 质量管理负责人的主要职责有（）A．确保原辅料、包装材料、中间产品和成品符合工艺规程的要求和质量标准; B．确保在产品放行前完成对批记录的审核; C.确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训,并根据实际需要调整培训内容。

D．确保完成所有必要的检验;E．批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程6. 质量管理负责人的主要职责有（）A．审核和批准所有与质量有关的变更; B．确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理; C．监督厂房和设备的维护,以保持其良好的运行状态D 确保厂房和设备的维护保养,以保持其良好的运行状态E．确保完成各种必要的确认或验证工作,审核和批准确认或验证方案和报告;7. 质量管理负责人的主要职责有（）A．确保完成自检;B．评估和批准物料供应商;C．确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查,并得到及时、正确的处理;D．确保完成产品的持续稳定性考察计划,提供稳定性考察的数据;E．确保完成产品质量回顾分析;F．确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训,并根据实际需要调整培训内容。

2020GMP-生产管理试卷

生产管理培训试题2020年1月
部门：姓名：成绩：
一、填空题（每空格2分共70分）
1、所有药品的和均应当按照批准的和进行操作并有相关记录，以确保药品达到，并符合
和的要求。

2、应当建立编制药品和确定的操作规程。

每批药品均应当编制。

3、每批产品应当检查和，确保物料平衡符合设定的限度。

4、不得在同时进行药品的生产操作，除非没有发生或的可能。

5、每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的、和。

6、生产厂房应当仅限于出入。

7、应当定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其和。

8、生产操作前，还应当核对物料或中间产品的、、
和，确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求。

9、清场记录内容包括：、、、
、、及、及签名。

清场记录应当纳入批生产记录。

二、判断题：（每题2分，共10分）
1、包装操作规程应当规定降低污染和交叉污染、混淆或差错风险的措施。

（）
2、每一包装操作场所或包装生产线，可以不标识产品名称、规格、批号和批量、生产状态。

（）
3、产品分装、封口后应当及时贴签。

（）
4、因包装过程产生异常情况而需要重新包装产品的，直接包装即可，不需要指定人员批准。

（）
5、包装结束时，已打印批号的剩余包装材料应当由专人负责计数销毁，并有记录。

（）
三、简答题：（共20分）
一：生产过程中应当尽可能采取措施，防止混淆、差错、污染和交叉污染，请各位从各自岗位出发，列出各岗位的措施。

（至少5条）。

兽药GMP复习题

兽药GMP复习题填空题：1.《兽药GMP》是《兽药生产质量管理规范》的简称。

2.《兽药GMP》总则说明制定《兽药GMP》的法规依据是《兽药管理条例》，同时明确《兽药GMP》是兽药生产和质量管理的基本准则。

3. 兽药生产管理部门负责人和质量管理部门负责人均应由专职人员担任，并不得互相兼任。

4. 当工艺无特殊要求时，洁净室（区）的温度应控制在 18℃—26℃，相对湿度应控制在 30%—65% 。

5. 兽药生产企业关键性文件至少包含各种类管理制度及记录、产品生产管理文件、产品质量管理文件。

6. 各种生产记录应保存三年或有效期（负责期）后一年，不得提前销毁，以便查证。

7. 当按照产品的工艺要求以及设备的变更、工艺修改的特点分类时，验证的方式可以分为前验证、同步验证、回顾验证及再验证四种类型。

8. 验证的程序是：建立验证小组、制定验证计划、制定验证方案、组织实施、审批验证报告、验证文件归档。

9. 设备保养检修规定的内容包括：维修保养职责、保养计划、检查内容、保养方法、保养记录等。

10. 兽药生产企业应制订生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程，并不得任意更改。

11. 生产管理文件包括工艺规程、岗位操作法或标准操作规程和生产记录。

12. 批生产记录应及时填写，做到字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人员及复核人签名。

记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时应在更改处签名，并使原数据仍可辨认。

13. 一个批次的待包装品或成品的所有生产记录称为批生产记录。

14. 经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法称为标准操作规程(SOP) 。

15. 待验、合格、不合格物料应严格管理，有易于识别的明显标志和防止混淆的措施，并建立物料流转卡。

不合格的物料应专区存放，并按有关规定及时处理。

问答题：1、如何制定批号？答：批号的含义：在规定期限内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的兽药，为一批。

用于识别“批”的一组数字或字母加数字称为批号。

兽药GMP规范试卷及答案参考

兽药GMP规范试卷及答案参考兽药GMP培训试卷姓名成绩一、填空题（每空1分，共50分）1.GMP的中文全称是（），现行GMP施行日期是2002年（）月（）日。

2.兽药GMP适用于（）生产的全过程、原料药生产中（）的关键工序3.洁净室（区）内应根据生产要求提供足够的照明。

主要工作室的最低照度不得低于（）勒克斯；厂房内其它区域的最低照度不得低于（）勒克斯4.空气洁净度级别不同的相邻洁净室（区）之间的静压差应大于（）帕。

洁净室（区）与非洁净室（区）之间的静压差应大于（）帕。

洁净室（区）与室外大气（含与室外直接相通的区域）的静压差应大于（）帕。

5.洁净室（区）的温度和相对湿度应与兽药生产工艺要求相适应。

无特殊要求时，温度应控制在（）℃，相对湿度控制在（）。

6.待检、（）、（）物料及产品应分库保存或严格分开码垛贮存，并有易于识别的明显标记。

7.兽药生产企业必须具备与所生产产品相适应的生产和检验设备，其性能和主要技术参数应能保证（）和（）的需要。

8.兽药生产企业应制订人员培训计划，按本规范要求对从事兽药生产的各类人员进行（），经（）后方可上岗。

9.生产区内不得（）及存放非生产物品和（），生产中的废弃物应及时处理。

10.企业应当对人员健康进行管理，并建立（）。

直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后（）至少进行一次健康检查。

11.洁净室（区）内人员数量应严格控制，仅限于该（）和（）进入。

12.与设备连接的主要固定管道应标明（）、（）。

13.纯化水、注射用水的制备、储存和分配系统应能防止微生物的滋生和污染。

储罐和输送管道所用材料应（）、（）。

储罐和管道应规定（）、（）周期。

注射用水的储存可采用（）保温、（）保温循环或（）存放。

14.与兽药直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与兽药发生（）或（）。

设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对（）造成污染。

15.物料应按规定的使用期限贮存，未规定使用期限的，其贮存一般不超过（）年，期满后应（）。

兽药生产管理试题

GMP生产管理考试试题姓名：部门：分数：一、填空题（每空2分，共20分）1. 批的定义：在规定限度内具有同一和，并在同一中生产出来的一定数量的药品为一批。

生产的每批兽药均应指定生产批号。

2.粉、散剂划分批次的原则：在成型或分装前使用同一台一次混合量所生产的均质产品为一批。

3.口服溶液剂、消毒剂划分批次的原则：以灌装前经同一台最后一次混合药液所生产的均质产品为一批。

4.批号的定义：用于识别“批”的一组或。

用以追溯和审查该批兽药的生产历史。

每批兽药均应编制生产批号。

5.物料平衡计算：物料平衡= ×100%6.生产批号各工序在生产过程中产生的已受污染的尾料和其它原因要作废品处理的尾料均不得再作，必须及时销毁，销毁时作好记录，质量监督员监毁并签字。

二、单项选择题（请将唯一的正确答案号填在横线上。

每题3分，共21分。

）：1、兽药GMP是指。

A、《兽药生产管理规范》B、《兽药质量管理规范》C、《兽药生产质量管理规范》D、《兽药生产经营质量管理规范》2、污染通常是指。

A、尘粒污染；B、微生物污染；C、人员污染；D、尘粒污染或微生物污染3、空气洁净度等级不同的相邻房间之间的静压差应大于帕。

A、4B、4.9C、5D、104、洁净室（区）的温度和相对湿度与兽药生产工艺相适应，无特殊要求，温度和相对湿度应分别控制在。

A、18—26℃50—70%；B、18—26℃30—65%；C、18—24℃30—65%；D、18—24℃50—70%；5、生产设备应有明显的，并定期维修、保养和验收。

A、ABC三级标志；B、合格标志；C、状态标志；D、不合格标志；6、待验、合格、不合格分别用什么颜色的状态标识。

A、黄色、红色、白色；B、黄色、绿色、红色；C、黄色、白色、绿色；D、黄色、绿色、白色；7、标签、说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，凭发放。

A、批包装指令；B、车间负责人口头传达；C、生产科口头通知；D、企业领导直接安排；三、多选题：[请将多项（2-5项）正确的答案号填在每题的横线上；每题5分，共35分。

8.新版兽药GMP培训之生产管理(内容+试题)

应当建立划分产品生产批次的操作规程,生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。

应当建立编制兽药批号和确定生产日期的操作规程。

每批兽药均应当编制唯一的批号。

除另有法定要求外,生产日期不得迟于产品成型或灌装(封)前经最后混合的操作开始日期,不得以产品包装日期作为生产日期。

每批产品应当检查产量和物料平衡,确保物料平衡符合设定的限度。

如有差异,必须查明原因,确认无潜在质量风险后,方可按照正常产品处理。

不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格兽药的生产操作,除非没有发生混淆或交叉污染的可能。

在生产的每一阶段,应当保护产品和物料免受微生物和其他污染。

容器、设备或设施所用标识应当清晰明了,标识的格式应当经企业相关部门批准。

除在标识上使用文字说明外,还可采用不同颜色区分被标识物的状态(如待验、合格、不合格或已清洁等)。

应当检查产品从一个区域输送至另一个区域的管道和其他设备连接,确保连接正确无误。

每次生产结束后应当进行清场,确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。

下次生产开始前,应当对前次清场情况进行确认。

《兽药生产质量管理规范》培训考试试卷(一)

《兽药生产质量管理规范》培训考试试卷（一）一.选择题（每题5分，共计50分）1.《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》（农业农村部令﹝2020﹞第3号）已于2020年4月21日发布，自（2020年6月1日）起施行。

2.为规范兽药生产质量管理，根据《兽药管理条例》，制定兽药生产质量管理规范（兽药GMP）。

3.企业应当建立符合兽药质量管理要求的质量目标，将兽药有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到兽药生产、控制及产品放行、贮存、销售的全过程中，确保所生产的兽药符合注册要求。

4.以下为质量控制实验室应当由的文件A．质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书B．检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事薄）C．必要的检验方法验证报告和记录5.以下是实施GMP的目标要素有：A．将人为的差错控制在最低的限度B．防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险C．建立严格的质量保证体系，确保产品质量6.设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护以及必要时进行的消毒或灭菌。

7.纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。

纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。

8.仓储区内的原辅料应当有适当的标识，并至少标明下述内容：A.指定的物料名称或企业内部的物料代码；B.企业接收时设定的批号；C.物料质量状态（如待验、合格、不合格、已取样）；有效期或复验期。

9.中间产品应当有明确的标识，并至少标明下述内容：A.产品名称或企业内部的产品代码；产品批号；B.数量或重量（如毛重、净重等）；C.生产工序（必要时）；D.产品质量状态（必要时，如待验、合格、不合格、已取样）。

10.改变原辅料、与兽药直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响兽药质量的主要因素时，还应当根据风险评估对变更实施后最初至少3个批次的兽药质量进行评估。

兽药生产质量管理规范试题

《兽药生产质量管理规范》培训考试题（适用对象：全体员工）姓名：部门：分数：一填写题（每题5分，共25分）1 《兽药生产质量管理规范》制定的依据是。

2 兽药生产企业应建立和管理机构，其中GMP讲的质量管理部门分两个部分，即和。

3 洁净室（区）的温度和相对湿度应与兽药生产工艺要求相适应。

无特殊要求时，温度应控制在℃，相对湿度控制在。

4 兽药生产所用物料应从或的单位购进，并按规定入库。

5 工艺用水包括：、、。

二选择题（每题5分，共15分）1 空气洁净度级别不同的相邻洁净室(区)之间的静压差应大于帕。

洁净室(区)与非洁净室(区)之间的静压差应大于帕。

洁净室(区)与室外大气(含与室外直接相通的区域)的静压差应大于帕，并应有指示压差的装置或设置监控报警系统。

A 10,12,15B 8,10,15C 5,10,12D 5,10,152 注射用水的储存可采用℃以上保温、℃以上保温循环或℃以下存放。

A 80,65,4B 80,50,4C 65,50,0D 65,50,43. 检验报告书应按品种批号保存至有效期后年，未规定有效期的兽药保存年。

A 2,3B 1,3C 1,5D 2,5三、判断题（每题5分，共25分）1 仓储区应保持清洁和干燥，照明、通风等设施及温度、湿度的控制应储存要求并定期监测。

（）2 药材及中间产品的灭菌方法以不改变药材的药效、质量为原则。

（）3 质量管理负责人和生产管理负责人可以互相兼任。

（）4 物料应按规定的使用期限贮存，未规定使用期限的，其贮存一般不超过三年，期满后应复验。

贮存期内如有特殊情况应及时复验。

（）5 紫外线灭菌常用于室内的空气消毒。

（）四简答题（共35分）1 GMP的制定目的是什么？（15分）2 兽药生产企业所必备的条件是什么？（20分）一、填写题（每题4分，共60分）1 《兽药管理条例》。

2 生产和质量，质量保证、质量控制。

3 18－26℃，30－65%。

4 合法或符合规定。

5 饮用水、纯化水、注射用水。

兽药培训试题

GMP本源理论试题部门：_____________姓名：______________成绩：____________一、填空题：〔每空2分，共50分〕1．GMP的中文全称是：；2．农业部，未取得兽药GMP合格证的兽药生产企业和兽用生物制品生产车间的?兽药生产许可证?、产品批准文号的有效期一律不得超过__________年______月_____。

3．农业部11号令公布的GMP共有_________章______。

4．GMP的实施原那么是和；5．GMP治理的特点是：________________________治理。

6．物料是指：、、等。

7．实施GMP是兽药生产必须到达的要求，是企业进进市场的通行证。

8．工艺用水包括：、和。

9．无特不要求时，洁净室的温度操纵在℃；湿度操纵在%。

10．实施GMP的目的是：确保企业的生产和操纵活动能地获得符合兽药批准文件或的要求并符合的兽药。

11．兽药生产洁净室空气洁净度分为四个级不，分不是：、、、，散剂的生产环境为。

12．质量治理部门直截了当由领导。

二、判定题：〔每题3分，共24分〕1．GMP与质量治理的目的是不一致的。

〔〕2．GMP的软件是次要的，要害是硬件要到达要求。

〔〕3．2004年1月1日起，未取得兽药GMP合格证的企业，车间生产的兽药产品应列为各地兽药质量监督抽检的重点。

〔〕4．产品化验合格，意味着产品到达了要求，能够出厂销售。

〔〕5．非最终灭菌口服液的灌装间生产洁净级不要求到达100，000级。

〔〕6．散剂配料岗位出来的中间产品定为一批。

〔〕7．标准操作规程确实是根基我们所指的SOP。

〔〕8．只有兽药生产企业才必须到达GMP的标准。

〔〕三、简答题：1．什么是待验？〔6分〕2．简要阐述GMP与质量治理的关系；〔10分〕GMP在实质上是预防性的质量治理，它的动身点是不仅是最终产品检验合格，而且是制造全过程都合格。

实施GMP与质量治理的目的是一致的；—防止不同药物或其组分之间发生混杂；—防止由其他兽药或其他物质带来的交叉污染的情况发生包括物理污染，化学污染，生物和微生物污染等；—防止过失，防止计量传递和信息传递失真，把人为的误差落低最小限度；—防止遗漏任何生产和检验步骤的事故发生；—防止任意操作不执行与低限投料等违章违法事故发生，保证兽药的质量。

兽药GMP试卷(带答案)

——有限公司2015年培训试卷
兽药GMP
一、填空题：（每空3分，共90分）
1、兽药GMP的全称为兽药生产管理规范。

2、《兽药GMP》的主要内容分为14 章，95 条。

3、农业部11号部令规定从2002 年6 月19 日起施行修订后的兽药GMP规范。

4、凡在2005 年12 月31 日前末取得《GMP合格证》的兽药生产企业，将被吊销《兽药生产许可证》，不得再进行兽药生产。

5、实施兽药GMP的目标是对生产全过程进行质量控制，以保证生产的兽药质量是合格优良的。

6、实施兽药GMP的基本出发点：安全、有效、均一、稳定、方便、经济。

7、兽药生产许可证有效期为5 年。

8、产品批准文号有效期为5 年。

9、影响产品质量的五个主要因素：人、机、料、法、环。

10、贯穿兽药GMP的三条主线：生产处处防污染、事物件件需验证、
工作一律遵守制度。

11、污染是指由于混杂、差异、失真、遗漏、玷污、任意等造成产品的质量问题。

12、指导兽药GMP法律法规的四个层面：法、条例、部令、其他。

13、兽药验收评定标准（生物制品）共有224 条，其中关键项有25 条。

二、简答题：（共10分）
您是怎么理解的“工作一律遵守制度”。

有一项工作就有一项制度，有制度就要按照制度去执行，有执行就要记录，有记录就要分析、检查，最终提高和改进产品质量。