制剂室培训内容

制剂室培训内容
第一节医院制剂车间（配制室）、设备和人员医院制剂车间（配制室）总则
医院制剂车间（制剂室）的设计应符合国家有关标准和规定，符合医院制剂的特点，
并努力实现目标
到设计合理、先进。

考虑到实用、安全、经济的要求，并做到有利于节约能源，符合
卫生及环保要求。

准备区（准备室）环境
1.区（室）内的空气、场地、水质应符合制剂要求。

2、区（室）内主要道路畅通，路面平整，无材料堆放。

区域（房间）周围的绿化区
域不允许种植
花絮的树木。

不宜种花，以防花粉污染。

3.区域（房间）基本无积水、杂草、垃圾、蚊蝇滋生地四种情况。

4、区（室）总体
布局合理，生产区与行政、生活、辅助区分开。

5.清洁区应远离主要交通道路。

6.制剂区内应远离散发粉尘、烟气和腐蚀性气体的区域，如实在不能远离时，区（室）应建
位于严重空气污染源的迎风面。

准备区（室）布置图
1.制剂区（室）面积与制剂规模相适应，有充分的空间放置设备和物料，以便清洁保养，避免混杂和污染。

2.根据工艺流程和要求的清洁度水平合理布置区域（室），人流和物流应有相应的自
净
设施，流向合理。

3.设置适合配制的检测场所，并根据检测需要设置防尘、防震、防潮、净化等设施。

区（室）内设施
1.洁净区的墙壁、地板和天花板表面应平整光滑，无颗粒物脱落。

2.室内的传输管道
和电线应隐蔽。

3.照明设备应易于清洁、更换和密封，主工作间的照度不低于300勒克斯。

4.洁净区的门、窗、顶棚密封性好，传递柜外应设缓冲设施。

5.洁净区使用的地漏应
有避免污染的措施。

6.灭菌过程、待灭火区域和灭火区域应严格分开，以防混淆。

空气净化与调节
1.洁净区使用的净化空气，应按制剂工艺和制剂质量要求，达到《药品生产质量管理规范》
简而言之。

填充和填塞应为当地100级，稀释制备应为10000级。

1
2.空气过滤器应按要求进行检查、清洁和更换，并做好记录。

高效过滤器的空气量减少至原始空气量的70%或
出现无法修补的泄漏应更换。

3.洁净区的温度和相对湿度应符合制备工艺要求。

一般控制温度为18~28℃，相对湿度为45~70%。

4.洁净级别不同的区域之间应保持5～10pa压差，洁净级别高的区域与相邻区域呈正压。

常规2医院准备管理设备
设备的选型和设计
1.设备的选择、设计和改进必须满足制备工艺要求。

2.设备与管道的材质与物料不应起化学反应，与药液接触的设备管道内壁应光滑、平整、易
清洁、耐腐蚀、无毒。

3.设备所用的润滑剂与冷却剂应避免与半成品、成品相接触。

4.传送设备原则上不得穿越不同洁净级别的洁净室。

设备安装
1.设备布局合理，便于操作、清洁和维护，避免错误或污染。

2.固定管道应有醒目标志，标明其内容物和流向。

3.设备管道和保温层的表面和接口应避免污染和混合。

4.洁净室内的配电设备的管线应暗装，进入室内和管线口应严格密封，电源插座宜采用嵌入式。

5.输送和储存注射用水的管道应采用不锈钢，阀门和附件应与管道相适应，管道应尽量减少
支管，宜采用环形干线。

注射用水贮罐应密闭，排气口应装置无菌过滤器。

设备管理
1.主要设备和压力容器的档案管理
(1)主要设备及压力容器应建立档案，其主要内容有：
1）主要设备和压力容器台账（包括：序列号、固定资产编号、名称、规格、启动时
间和用途）
年限、制造日期、功率、安装位置、设备类别、主体材质、附电机型号、数量、工艺
介质、压力、温度、生产能力）。

2）主要设备和压力容器原始资料（包括装箱单、开箱验收记录、合格证和压力容器）
质量检验证书、使用说明书、进口设备索赔资料、设备调试记录、设备安装验收记录、施工图、
竣工图、设备基础图、通用设备装配图、备件图纸或清单等。

3）主要设备和压力容
器的维护和事故记录。

（2）设备档案由专人管理。

2.设备的使用
(1)应制定设备操作规程并严格执行。

二
(2)设备应设状态标志，并指定专人负责维护保养。

（3）设备应保持良好状态，运转正常，无跑、冒、滴、漏、脏、松、乱、锈、缺。

（4）制剂生产设备不得超载。

3.设备的维护和维修
(1)应制定主要设备的维护检修制度，规定检修周期。

(2)设备的维护检修应有记录。

4.设备的清洁
（1）制定主要设备清洁程序，包括：设备清洁负责人、实施者、设备清洁周期和清
洁
方法与工具，清洁后检查验收标准及已清洁合格设备防止污染的方法。

（2）管道和设备中使用的消毒剂应定期接触规定的消毒方法
消毒剂名称与用量。

（3）建立并填写设备清洗消毒记录。

(4)洁净区清洁设备所用容器、工具的基本要求：医院制剂管理常规31)不脱落纤维和微粒。

2）耐腐蚀，可清洗、消毒和干燥。

3)各洁净区域的清洁工具应有明显标志，不得混用。

仪器、仪表和衡器
1.用于制备和质量控制的仪器、仪表、量具、衡器的使用范围和精度应满足制备和质
量控制的要求
控制的要求，并根据国家计量管理要求规定校正期限，并贴有合格证，合格证上注明
效期和校验日期。

2.建立计量器具台帐和精密仪器档案。

3.计量器具及仪器使用应有检定记录，受检记录、使用记录。

设备验证
1.在新设备投入准备生产和运行之前，必须通过设备安装进行确认，包括所用设备确
定的运行参数，
能明确和准确地由在线检查和成品化验加以鉴定。

保证设备能在正常运转范围内达到
规定要求。

2.设备验证应编制验证方案和计划。

3.设备验证范围：制水系统、空气净化系统、配液（料）系统（液位指示、过滤装置）、灌
安装系统和消毒系统。

制粒压片系统、包衣系统等。

4.设备再验证：设备大修后或对其影响产品质量的关键部位检修后应及时进行再验证。

正常
在这种情况下，应根据设备的特点制定再验证周期。

5.验证文件和记录：建立完整统一验证档案，内容包括：验证方案、实施记录、结果
评价、合格证书。

人员
人员构成和素质
3
1.医院制剂室应有组织机构图，各级领导有明确的质量责任，各类人员有明确的质量
责任
要求。

必须配备一定数量的与药品制剂相适应、具有药学专业知识，制剂经验及组织
能力的各级
经理和技术人员。

2.准备室负责人
(1)负责质量保证的制剂负责人必须具有大专（或相当）以上学历，从事药品制剂，
技术质
5年以上质量管理经验，具有一定的制剂和质量管理经验，能够解决制剂技术和质量
问题。

(2)负责药品制剂的制剂负责人必须具有大专（或相当）以上学历，从事药品制剂管
理5年
具有一定的实践经验，能够按照GMP要求组织制剂生产。

（3）制剂室负责人和质控
室负责人不得同时工作。

3.质量管理部人员
(1)质量管理负责人具有大专（或相当）以上学历，从事药品质量管理工作3年以上，有能
正确判断和处理制剂质量管理中的实际问题。

(2)从事药品质量检验的操作人员必须具有高中以上文化程度（或相当），须经专业
培训考试
有资格并持有工作许可证。

(3)药品制剂质量管理人员必须具有高中以上文化程度，从事药品制剂3年以上，有
一定实践经验。

4.筹备部人员
(1)药品制剂部门负责人应由有大专毕业（或相当）以上学历并具有3年以上药品制
剂管理
经验丰富的制药人员。

(2)制剂车间（配制室）技术负责人必须由具有药师以上职称，中专以上文化程度，
并有制
医院准备管理常规4
剂工作经验的药学技术人员担任。

（3）准备岗位人员应具有高中以上学历，经岗位培训合格后方可上岗。

(4)操作人员应具有初中以上文化程度，并经过专业培训，考试合格后上岗。

(5)灯检
人员，要求裸眼视力在09以上、无色肓。

人员培训
1.制剂室必须有计划地对各级管理人员和操作人员进行技术和GMP培训教育，并定期
考核
并建立教育档案。

2.新聘人员应经过GMP理论、基础知识和实际操作培训，考试合格后方可独立操作。

3.对从事制剂生产的维修人员和辅助人员也应进行洁净管理、卫生知识、微生物知识
等内容
四
的培训。

第二节医院制剂管理的一般原则
根据《药品生产管理规范》（gmp）的要求，对各类药品制剂中的原辅材料采购、验
收入库、
临床科室在制剂、包装、成品检验、成品入库、制剂领用过程中的物料管理、制剂技
术管理和质量控制
管理以及与制剂活动密切相关的文件管理、人员培训管理、洁净室管理等共性问题，
提出了管理要点、方法和措施。

原辅材料、包装材料和成品的管理原辅材料和包装材料的采购
1.对符合原辅料、包装材料有关标准，质量稳定、信誉良好的生产厂，经审查后可作
为主要
原辅材料和包装材料的供应商。

2.供应单位一经选定，尽可能减少变更，需要变更时，须经制剂室主任或有关部门审
查批准。

3.经常了解供应商提供的原辅材料和包装材料的产品质量。

发现质量问题及时采取措施。

仓库原辅料、包装材料及成品管理1.原辅料
（1）初始检查和检查请求
1)原辅料进仓库前，由仓库专人按货物凭证或合同协议（或请购单）核对后，检查包
装
是否受潮、损坏、标签是否完好、与货物是否一致等，不符合要求的，予以拒收。

2）库管员根据原辅材料采购订单填写采购原辅材料总账。

3)原辅料按定置管理要求放置指定区，树立待验牌，并及时填写原辅材料请验单交质
控
房间抽样检查。

（2）检查
1)质控室接到原辅料请验单后，派专人按抽样办法取样，取样后重新封好，并填写原
辅
材料取样记录。

2)根据检验结果，质控室向仓库送交检验报告单，并根据检验结果发放绿色的合格证
或
红色不合格证书。

（3）仓储
1)仓库保管员根据检验结果，取下待验区的待验牌，在货物上贴上合格证或不合格证，
在特殊情况下，也可以采取其他可靠的措施，标明材料是否合格，但装运时必须有合
格证。

按地点管理
要求将合格品与不合格品划区码放，分别挂上绿色牌(代表合格)或红色牌(代表不合格)，以防混用。

医院制剂管理常规5
2）合格的原辅材料入库后，填写库位卡和台账，并记录入库、出库和结存情况，
5。