2023年药品质量管理制度范本

2023年药品质量管理制度范本
药品质量管理制度范本
第一章总则
第一条为加强药品质量监管，提高药品质量安全水平，保护人民群众的生命健康，依据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于我国境内的药品生产、流通、使用等环节的各类药品经营者。

第三条所有药品经营者应当建立健全药品质量管理制度，确保药品的质量安全。

第四条药品质量管理制度应当与企业的法人治理结合，与企业的质量管理制度相协调，统一管理，确保执行。

第五条药品质量管理制度的内容应包括但不限于以下几个方面：药品质量管理组织架构、药品质量管理职责、药品质量管理措施、药品质量管理流程、质量风险评估和控制、药品质量监督与管理等。

第二章药品质量管理组织架构
第六条每家药品经营者应当设立专门的质量管理部门，并建立质量管理团队。

第七条质量管理团队应包括质量管理部门负责人、质量管理岗位负责人、质量管理人员等。

第八条质量管理团队的责任包括但不限于：制定和修订药品质量管理制度、开展质量风险评估和控制、组织质量培训、监督落实药品质量管理要求等。

第三章药品质量管理职责
第九条药品经营者的负责人应对药品质量负总责，保证药品质量安全。

第十条质量管理部门负责人应负责组织药品质量管理工作，确保制度的有效实施。

第十一条质量管理岗位负责人应履行以下职责：负责制定和修订本单位药品质量管理制度；负责药品质量风险评估和控制工作；组织并监督药品质量培训；负责审核药品质量相关文件，并保留审核记录；对药品质量问题进行调查和处理等。

第十二条质量管理人员应遵守药品质量管理制度的相关规定，执行质量管理岗位负责人的安排和要求。

第四章药品质量管理措施
第十三条药品经营者应当建立和落实药品质量管理制度，包括但不限于：药品原材料采购管理、药品生产质量管控、药品销售质量管控、药品存储管理、药品质量监督与管理等措施。

第十四条药品原材料采购管理应满足药品质量要求，采购合格供应商的原材料，并建立供应商管理制度，确保原材料的质量安全。

第十五条药品生产质量管控应严格按照药品生产标准和质量要求进行，建立和落实药品生产记录、质量检验记录等文件，确保药品生产的过程监控和结果检验。

第十六条药品销售质量管控应建立和落实药品出库检查、质量核查、召回制度等，确保销售的药品质量安全。

第十七条药品存储管理应建立和落实药品库房的温度、湿度控制等要求，防止药品的变质和污染。

第十八条药品质量监督与管理应建立和落实药品不良反应和药品不良事件的报告、处理制度，及时掌握并处理药品质量问题。

第十九条药品经营者应积极参与和支持药品质量标准和规范的制定，提高药品质量管理水平。

第五章质量风险评估和控制
第二十条药品经营者应建立质量风险评估和控制机制，对可能影响药品质量安全的因素进行评估和控制。

第二十一条质量风险评估和控制应包括但不限于：对供应商的质量能力评估和合规性审查，对生产过程的风险评估和控制，对销售环节的质量风险评估和控制等。

第二十二条质量风险评估和控制的结果应及时通报相关人员，并采取必要的纠正措施。

第六章药品质量监督与管理
第二十三条药品经营者应依法接受药品监督管理部门的监督检查，配合并提供相关的药品质量信息。

第二十四条药品监督管理部门应加强对药品经营者的监督检查，发现药品质量问题及时处理，并追究相关责任。

第七章法律责任
第二十五条药品经营者违反本制度的，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律法规的规定，由药品监督管理部门给予警告、罚款、吊销药品经营许可证等行政处罚。

第八章附则
第二十六条本制度自发布之日起生效，药品经营者应在规定的时间内制定和落实相应的药品质量管理制度。