临床用药相关规定

临床用药管理制度
一、临床用药是使用药物进行预防、诊断和治疗疾病的医疗过程，临床用药管理的目的是合理用药。

临床医师、药师、护士等专业技术人员应当遵循安全、有效、经济的原则，加强协作，知识互补，共同为病人用药的安全性负责。

二、医院根据国家规定的《国家基本药物处方集》、《国家基本医疗保险药品目录》制定医院“处方集”和“医院药品供应目录”。

药学部在“医院药品供应目录”内组织有效的供应。

三、医院有相关处方权限的规定，包括普通处方权限，麻醉药品、一类精神药品处方权限，抗菌药物处方权限，孕产妇、儿科药物处方权限，“医院药品供应目录”外药品处方权限和审批办法。

医院药房有医师处方权签字留样，药学人员须在核对处方签字后方可发药。

四、使用自费药品或乙类药品，以及扩展用药须经患者或家属签字同意。

在临床诊疗中，医生要制定合理用药方案，超出药品使用说明书范围用药，必须在病历中做出分析记录。

五、医务人员在临床用药活动中严格执行医嘱书写规范与查对制度。

六、加强特殊药品管理。

七、加强病区药品的管理。

八、建立药品不良反应监测报告制度。

九、建立用药错误监测报告制度。

十、建立药品召回制度。

十一、实施用药动态分析制度。

药学部按照规定，每月定期向医院药事管理与药物治疗学委员会提交医院药品消耗及用药结构情况，从数量和金额两方面进行统计，及时发现及报告药品使用中的异常流向，以供院领导决策。

十二、严格监督考核。

把合理用药与药事服务作为考核医师与药师的重要标准。

临床合理用药相关规定
为加强药事管理工作，促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、经济性、有效性，避免并减少药物的不良反应及细菌耐药性的产生，全面提高医疗质量，依据《中华人民共和国药品管理法》、卫生部《处方管理办法》、《抗菌药物临床应用指导原则》等规定制定本细则。

一、成立“临床合理用药监督小组”，负责全院的合理用药监督管理工作。

（一）“临床合理用药监督小组”每半年至少召开一次会议，提出本院合理用药的目标和要求；组织对全院临床药物使用情况进行检查和评价；对药物使用中存在的问题进行分析并及时提出改进措施；定期组织医务人员进行合理用药知识宣教，切实推进全院临床合理用药。

在医院质量管理委员会的领导下，专家指导组定期开展合理检查、合理用药知识的培训与教育，对临床合理检查、合理用药进行指导，及时解决临床科室在合理检查、合理用药方面遇到的技术问题。

临床合理用药监督小组每月分别对各科合理检查、合理用药情况进行2-3次监查。

合理检查监查工作由医务科、质控办牵头，合理用药督查工作由药剂科牵头。

（二）各职能科应履行全院合理用药监督管理职责，医务科、质控办应经常深入科室检查临床用药情况，及时反馈临床用药中存在的问题，提出整改意见并提交“临床合理用药监督小组”讨论决策。

药剂科应定期公布全院抗菌药品和新特药品的使用情况。

（三）各临床科主任负责对本科医生合理用药的监督管理职责，及时纠正本科室医生临床用药中存在的问题。

二、医生在诊疗过程中要按照药品说明书所列的适应症、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等制定合理用药方案。

三、医生不得随意扩大药品说明书规定的适应症等，因医疗创新确需扩展药品使用规定的，应报医院药事委员会审批并签署患者执行同意书。

医生制定用药方案时应根据药物作用特点，结合患者病情和药敏情况，强调用药个体化。

可用可不用的药物坚决不用，可用低档药就不用高档药，尽量减少药物对机体功能的损害。

四、处方定期评估制度
建立处方定期评估制度，高费用处方、高价药品处方、高销量增幅药物处方是临床处方综合评估的重点，每季度都要进行合理性分析评价并对不合理处方予以公示，以防止药物滥用。

处方评估中将采取随机抽取和重点抽取两点方式，重点检查是否存在无指征滥用药物以及指征改善后应该停药而未及时停药、无针对性“大包围”式用药、违反联合用药原则用药等情况。

五、各科室掌握合理用药的基本原则
（一）确定诊断，明确用药目的
根据病人疾病的性质和病情严重的程度，确定当前用药所要解决的问题，从而选择有针对性的药物和合适的剂量，制定适当的用药方案。

（二）制定详细的用药方案
根据初步选定拟用药物的药效学和药动学知识，全面考虑可能影响该药作
用的一切因素，制定用药方案。

（三）及时完善用药方案
在执行已定用药方案的过程中，应随机观察必要的指标和实验数据，分析判定药物的疗效和不良反应，并及时修订和完善原定的用药方案。

（四）少而精和个体化
针对不同病人，因其病情不同对药物作用的敏感性不同，用药方案应个体化。

六、明确合理用药的具体要求
（一）临床用药以《吉林省基本医疗保险和工伤保险药品目录》为依据，首选甲类药物，在甲类药物疗效欠佳的情况下选用乙类药物。

（二）抗菌药物的使用根据抗菌药物的特点、临床疗效、细菌耐药性、不良反应等因素进行综合分析，将抗菌药物分为三类进行分级管理，按医院《抗菌药物分级管理实施细则》执行。

（三）药物剂量一般应按照药品说明书中的常用剂量使用，特殊情况需超剂量使用时应有充分理由，并详细记录。

处方一般不得超过七日用药，急诊处方一般不得超过三日用药，对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长。

（四）开具麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等必须严格遵守有关法律、法规和规章的规定。

（五）药学专业技术人员应当对处方用药进行适宜性审核。

包括下列内容：
1、对规定必须做皮试的药物，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；
2、处方用药临床诊断的相符性；
3、剂量、用法；
4、剂型与给药途径；
5、是否有重复给药现象；
6、是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；
7、其他用药不适宜情况。

七、合理检查、合理用药的管理与考核
（一）各科室主任为合理检查合理用药的第一责任人。

（二）合理检查合理用药督查结果纳入医疗质量考核内容，并与科主任考核、责任意识考核挂钩。

（三）每季度对督查结果进行分组讨论、汇总、确认存在的问题，最后结果通过《药讯》、院报等形式进行通报公布。

（四）对确认存在不合理检查、用药的个人视情节轻重分别给与口头警告、通报批评、停止处方权一至三个月等处理。

（五）因不合理检查、用药而导致的医疗纠纷及事故等，按相关规定处理。

临床用药遵循说明书规定
药品说明书是药品生产企业提供的包含药理学、毒理学、药效学等药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息,用以指导安全、合理使用药品。

药品说明书所载内容由国家食品药品监督管理局审核批准,是指导临床用药的重要根据,并且具有法律效力。

而近年临床用药上出现了一些药品说明书之外的用法,包括给药剂量、适应人群、适应证或给药途径等,以致有相当一部分药害事件是合格药品而因使用过错而引起(药品的使用过错是指违反药品说明书明示的使用要求,包括违反说明书明示的适应证、用法用量、注意事项和配伍禁忌等等)。

因此对于各临床科室遵循说明书用药作如下规定。

1、对于临床药物治疗没有遵循药品使用说明书出现3次以内的有医务科在科主任例会上对对其所在科室进行通报批评。

2、对于超过3次临床药物治疗没有遵循药品使用说明书的医师进行全院通报批评，并令其整改。

3、对于通报后仍不改正的取消其处方权1月，切扣除其当月绩效。

临床用药指南
正确合理的应用抗菌素是合理使用药物的基本原则,即要使药物发挥其最大抗菌效力而又不至产耐药及大的不良反应.这是我们临床使用药物最需考虑的,而抗菌素的又分“时间依赖性”与“浓度依赖性”两种,本期我们重点探讨抗生素的“时间依赖性”与“浓度依赖性”及肝素钠的临床不良反应及禁忌症。

一、时间依赖性与浓度依赖性
1、“时间依赖型”抗生素
范围：β-内酰胺类、大环内酯类、甲氧苄啶/磺胺甲恶唑
定义：当4×MIC（最低抑菌浓度）时，MIC和PAE（抗菌后效应）已达最大值，即杀菌效应便达到了饱和的程度，再继续增加血药浓度，其杀菌效应不会
再增加。

特点：无首次接触效应，当浓度低于MIC时，不能抑制细菌生长，浓度达到MIC时，可有效地杀灭细菌
“时间依赖型”抗生素要求考虑其“持效时间”
持效时间＝超过MIC的半衰期时间＋药物的PAE时间
它已成为临床疗效的重要因素，关键是延长和维持药物的有效血药浓度的时间而不是药物浓度
血清药物浓度高于MIC的时间％(％T>MIC值)
％T>MIC值＝超过MIC的半衰期时间＋药物的PAE时间＋40％～50％的有效血药浓度时间％T>MIC值时间段，是衡量时间依赖性抗生素杀菌活性的主要药效动力学参数，也是最好的疗效预测参数。

对于免疫功能正常的患者，β －内酰胺类抗生素的％T>MIC至少在40％～50％时，才可能提供最优化的疗效和产生最低细菌耐药性
为了延长β－内酰胺类抗生素的血药浓度，使40％以上的给药间歇时间能达到MIC以上，其方法有以下5种：
⑴采用延长其排出的药物
青霉素+丙磺舒
⑵低剂量多次给药
⑶持续静脉给药
⑷选用长半衰期而作用相等的β－内酰胺类抗生素
⑸先静滴后口服同类抗生素，作序贯治疗
2、“浓度依赖型”抗生素：
范围：氨基糖苷类、喹诺酮类抗生素
定义：当血药浓度超过MIC甚至达到8～10×MIC时，可以达到最大的杀菌应
特点：⑴有首次接触效应(first exposure effect)
⑵有较长的抗生素后效应，因此这类药物临床疗效的关键是提高药物
浓度，所以给药的关键是剂量，给药的时间间隔也逐渐转向一天一次疗法。

因为药物毒性与峰值浓度相关，故一天一次给药时应进行血药浓度监测，以保证其安全性
氨基糖苷类抗生素为浓度依赖性抗生素，一日给药一次，不仅疗效与一日
2 ～3次静点疗效相同，而且耳肾毒性也有所减轻，这是因为肾脏的皮质和
内耳的淋巴液中的药物积聚量较小有关。

6岁以上可选用氨基糖苷类抗生素为评估持续和间隔静脉输注抗生素的药代动力学和药效学特性,希腊Alfa生
物医学科学研究所的Kasiakou等检索了PubMed(1950年1月至2005年1月)、Current Contents和Cochrane对照试验中央登记库等数据库,并检索了相关文献,
从17项随机临床研究中提取数据进行分析,并在Drug[2005, 65(17): 2499]上发表
了分析结果。

结果表明,在所有被纳入分析的研究中,间隔使用抗生素的平均最高血浓度(Cmax)比连续输注相同抗生素的稳态血浓度(Css)高5.5倍(1.9~11.2倍)。

Css平均
比间隔使用抗生素时的血浓度谷值(Cmin)高5.8倍(1.92~15.6倍)。

在6项研究中,
有3项研究中药物浓度超过最小抑菌浓度(MIC)的持续时间比患者接受抗生素治
疗的持续时间长。

二、肝素钠的临床不良反应及禁忌症：
肝素钠在临床上作为一个抗凝用药，近期有权威媒体报道（卫生部也有紧急文
件通知），常有出现严重的不良反应，现就该药的不良反应及禁忌症摘录如下，
敬请留意！
不良反应：毒性较低，主要不良反应是用药过多可致自发性出血，故每次注射前应测定凝血时间。

如注射后引起严重出血，可静注硫酸鱼精蛋白进行急救（lmg硫酸鱼精蛋白可中和150U肝素）。

偶可引起过敏反应及血小板减少常发生在用药初5～9天，故开始治疗1个月内应定期监测血小板计数。

偶见一次性脱发和腹泻。

尚可引起骨质疏松和自发性骨折。

肝功能不良者长期使用可引起抗凝血酶-Ⅲ耗竭而血栓形成倾向。

禁忌症：对肝素过敏、有自发出血倾向者、血液凝固迟缓者（如血友病、紫癜、血小板减少）、溃疡病、创伤、产后出血者及严重肝功能不全者禁用。

临床路径管理指导原则
第一章总则
第一条为提高医疗质量，保障医疗安全，指导医疗机构开展临床路径管理工作，制定本指导原则。

第二条各级各类医疗机构应当参照本指导原则实施临床路径管理工作。

第二章临床路径的组织管理
第三条开展临床路径工作的医疗机构应当成立临床路径管理委员会和临床路径指导评价小组（以下分别简称管理委员会和指导评价小组）。

医疗机构可根据实际情况指定本机构医疗质量管理委员会承担指导评价小组的工作。

实施临床路径的临床科室应当成立临床路径实施小组（以下简称实施小组）。

第四条管理委员会由医院院长和分管医疗工作的副院长分别担任正、副主任，相关职能部门负责人和临床专家任成员。

管理委员会履行以下职责：
（一）制订本医疗机构临床路径开发与实施的规划和相关制度；
（二）协调临床路径开发与实施过程中遇到的问题；
（三）确定实施临床路径的病种；
（四）审核临床路径文本；
（五）组织临床路径相关的培训工作；
（六）审核临床路径的评价结果与改进措施。

第五条指导评价小组由分管医疗工作的副院长任组长，相关职能部门负责人任成员。

指导评价小组履行以下职责：
（一）对临床路径的开发、实施进行技术指导；
（二）制订临床路径的评价指标和评价程序；
（三）对临床路径的实施过程和效果进行评价和分析；
（四）根据评价分析结果提出临床路径管理的改进措施。

第六条实施小组由实施临床路径的临床科室主任任组长，该临床科室医疗、护理人员和相关科室人员任成员。

临床路径实施小组履行以下职责：
（一）负责临床路径相关资料的收集、记录和整理；
（二）负责提出科室临床路径病种选择建议，会同药学、临床检验、影像及财务等部门制订临床路径文本；
（三）结合临床路径实施情况，提出临床路径文本的修订建议；
（四）参与临床路径的实施过程和效果评价与分析，并根据临床路径实施的实际情况对科室医疗资源进行合理调整。

第七条实施小组设立个案管理员，由临床科室具有副高级以上技术职称的医师担任。

个案管理员履行以下职责：
（一）负责实施小组与管理委员会、指导评价小组的日常联络；
（二）牵头临床路径文本的起草工作；
（三）指导每日临床路径诊疗项目的实施，指导经治医师分析、处理患者变异，加强与患者的沟通；
（四）根据临床路径实施情况，定期汇总、分析本科室医护人员对临床路径修订的建议，并向实施小组报告。

第三章临床路径的开发与制订
第八条医疗机构一般应当按照以下原则选择实施临床路径的病种：
（一）常见病、多发病；
（二）治疗方案相对明确，技术相对成熟，诊疗费用相对稳定，疾病诊疗过程中变异相对较少；
（三）结合医疗机构实际，优先考虑卫生行政部门已经制定临床路径推荐参考文本的病种。

第九条临床路径诊疗项目包括医嘱类项目和非医嘱类项目。

医嘱类项目应当遵循循证医学原则，同时参考卫生部发布或相关专业学会（协会）和临床标准组织制定的疾病诊疗常规和技术操作规范，包括饮食、护理、检验、检查、处置、用药、手术等。

非医嘱类项目包括健康教育指导和心理支持等项目。

第十条医疗机构应当根据本机构实际情况，遵循循证医学原则，确定完成临床路径标准诊疗流程需要的时间，包括总时间和主要诊疗阶段的时间范围。

循证医学的运用应当基于实证依据，缺乏实证依据时应当基于专家（专业团体）共识。

制订临床路径的专家应当讨论并评估实证依据的质量和如何运用于关键环节控制。

第十一条临床路径文本一般应当包括医师版临床路径表和患者版临床路径告知单。

（一）医师版临床路径表。

医师版临床路径表是以时间为横轴、诊疗项目为纵轴的表单，将临床路径确定的诊疗项目依时间顺序以表格清单的形式罗列出来。

各医疗机构可根据本机构实际情况，参考附件1制订医师版临床路径表。

（二）患者版临床路径告知单。

患者版临床路径告知单是用于告知患者其需要接受的诊疗服务过程的表单。

各医疗机构可根据本机构实际情况，参考附件2制订患者版临床路径告知单。

第四章临床路径的实施
第十二条实施临床路径的医疗机构应当具备以下条件：
（一）具备以病人为中心的服务标准；
（二）临床路径文本所列诊疗项目的可及性、连续性有保障；
（三）相关科室有良好的流程管理文本和训练；
（四）关键环节具有质控保障；
（五）具备紧急情况处置和紧急情况警告值管理制度能力评估。

第十三条临床路径实施前应当对有关业务科室医务人员进行相关培训，培训内容应当包括：
（一）临床路径基础理论、管理方法和相关制度；
（二）临床路径主要内容、实施方法和评价制度。

第十四条临床路径一般应当按照以下流程实施（流程图见附件3）：
（一）经治医师完成患者的检诊工作，会同科室个案管理员对住院患者进行临床路径的准入评估；
（二）符合准入标准的，按照临床路径确定的诊疗流程实施诊疗，根据医师版临床路径表开具诊疗项目，向患者介绍住院期间为其提供诊疗服务的计划，并将评
估结果和实施方案通知相关护理组；
（三）相关护理组在为患者作入院介绍时，向其详细介绍其住院期间的诊疗服务计划（含术前注意事项）以及需要给予配合的内容；
（四）经治医师会同个案管理员根据当天诊疗项目完成情况及病情的变化，对当日的变异情况进行分析、处理，并做好记录；
（五）医师版临床路径表中的诊疗项目完成后，执行（负责）人应当在相应的签名栏签名。

第十五条进入临床路径的患者应当满足以下条件：诊断明确，没有严重的合并症，能够按临床路径设计流程和预计时间完成诊疗项目。

第十六条进入临床路径的患者出现以下情况之一时，应当退出临床路径：（一）在实施临床路径的过程中，患者出现了严重的并发症，需要改变原治疗方案的；
（二）在实施临床路径的过程中，患者要求出院、转院或改变治疗方式而需退出临床路径的；
（三）发现患者因诊断有误而进入临床路径的；
（四）其他严重影响临床路径实施的情况。

第十七条医疗机构应当设立紧急情况警告值管理制度。

警告值是指患者在临床路径实施过程中出现严重异常情况，处于危险边缘的情况，应当迅速给予患者有效的干预措施和治疗。

第十八条临床路径的变异是指患者在接受诊疗服务的过程中，出现偏离临床路径程序或在根据临床路径接受诊疗过程中出现偏差的现象。

变异的处理应当遵循以下步骤：
（一）记录。

医务人员应当及时将变异情况记录在医师版临床路径表中，记录应当真实、准确、简明。

（二）分析。

经治医师应当与个案管理员交换意见，共同分析变异原因并制订处理措施。

（三）报告。

经治医师应当及时向实施小组报告变异原因和处理措施，并与科室相关人员交换
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意见，并提出解决或修正变异的方法。

（四）讨论。

对于较普通的变异，可以组织科内讨论，找出变异的原因，提出处理意见；也可以通过讨论、查阅相关文献资料探索解决或修正变异的方法。

对于临床路径中出现的复杂而特殊的变异，应当组织相关的专家进行重点讨论。

第五章临床路径评价与改进
第十九条实施小组每月常规统计病种评价相关指标的数据，并上报指导评价小组。

指导评价小组每季度对临床路径实施的过程和效果进行评价、分析并提出质量改进建议。

临床路径实施小组根据质量改进建议制订质量改进方案，并及时上报指导评价小组。

第二十条医疗机构应当开展临床路径实施的过程和效果评价。

第二十一条临床路径实施的过程评价内容包括：相关制度的制订、临床路径文本的制订、临床路径实施的记录、临床路径表的填写、患者退出临床路径的记录等。

第二十二条手术患者的临床路径实施效果评价应当包括以下内容：预防性抗菌药物应用的类型、预防性抗菌药物应用的天数、非计划重返手术室次数、手术后并发症、住院天数、手术前住院天数、住院费用、药品费用、医疗耗材费用、患者转归情况、健康教育知晓情况、患者满意度等。

第二十三条非手术患者的临床路径实施效果评价应当包括以下内容：病情严重程度、主要药物选择、并发症发生情况、住院天数、住院费用、药品费用、医疗耗材费用、患者转归情况、健康教育知晓情况、患者满意度等。

第二十四条医疗机构应当加强临床路径管理与医疗机构信息系统的衔接。

第六章附则
第二十五条各省级卫生行政部门可根据本指导原则，结合当地实际情况制订实施细则。

第二十六条本指导原则由卫生部负责解释。

第二十七条本指导原则自发布之日起施行。

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