某公司口服液设备清洁规程

江西山香药业技术标准
口服液设备清洁规程
制订：2002年8月30日执行：2002年9月15日
名目
设备治理SX—GL—SB—01—001 (1)
设备采购治理制度SX—GL—SB—01—002 (5)
设备开箱初检制度SX—GL—SB—01—003 (7)
设备档案治理SX—GL—SB—01—004 (8)
设备方案检修治理制度SX—GL—SB—01—005 (10)
设备清洁治理制度SX—GL—SB—01—006 (13)
电工平安作业治理制度SX—GL—SB—01—007 (15)
载货电梯治理制度SX—GL—SB—01—008 (19)
周转容器治理制度SX—GL—SB—01—009 (20)
平安用电制度SX—GL—SB—01—010 (22)
设备编号治理制度SX—GL—SB—01—011 (24)
设备平安生产治理制度SX—GL—SB—01—012 (26)
设备、选购及安装调试治理制度SX—GL—SB—01—013 (28)
动力设备治理制度SX—GL—SB—01—014 (30)
备品、备件治理制度SX—GL—SB—01—015 (32)
设备润滑治理制度SX—GL—SB—01—016 (34)
设备事故治理制度SX—GL—SB—01—017 (36)
计量器具治理制度SX—GL—SB—01—018 (39)
仪器、仪表使用保养治理制度SX—GL—SB—01—019 (41)
仪器、仪表校验治理制度SX—GL—SB—01—020 (43)
设备维修、保养与故障处理治理制度SX—GL—SB—01—021 (44)
设备的更新、改造与报废治理制度SX—GL—SB—01—022 (47)
设备检修与验收治理制度SX—GL—SB—01—023 (49)
压力容器治理制度SX—GL—SB—01—024 (51)
车间动火治理制度SX—GL—SB—01—025 (53)
设备状态标志治理制度SX—GL—SB—01—026 (54)
封存设备与闲置设备治理制度SX—GL—SB—01—027 (56)
设备巡回检查治理制度SX—GL—SB—01—028 (58)
设备和管路涂色的SX—GL—SB—01—029 (60)
目的：明确设备治理。

范围：公司所有设备。

责任人：设备部、机修车间、生产车间。

内容：
1．各级职责：
1．1公司领导职责：
1．1．1审核公司年度设备大修方案，更改方案、备件定额方案，并将上述方案纳进公司年度方案。

1．1．2领导公司设备平安治理方案，组织领导重大、特大设备事故的调查处理工作。

1．2设备部：
1．2．1负责公司生产与设备的全过程治理工作，办理有关事宜。

1．2．2组织落实设备要紧技术经济指标并鞭策检查执行情况。

1．2．3编制汇总上报设备购置方案设备年度大修方案设备备件定额方案等。

1．2．4鞭策检查设备的各项技术及平安操作规程的执行情况。

1．2．5组织设备的购置验收、编号、建卡、立档、统计、调拔、移装、封存、更改维修、评级、报废等全过程治理工作。

1．2．6负责填报设备治理的各项报表。

1．2．7负责设备档案治理工作。

1．3各级使用设备单位职责：
1．3．1要紧生产设备定人、定机、定职责、认真执行技术和平安操作规程，杜尽平安事故。

1．3．2执行并完成设备治理的各项技术经济指标。

1．3．3操作人员接班前后均要对设备进行检查和必要的维护并作好设备运行、维护、保养记录。

1．3．4负责本单位设备事故的分析并提出处理意见上报设备部。

2．设备档案治理：
2．1设备明细表及设备卡：
要紧内容包括：序号、固定资产号、名称、规格、启用时刻、使用年限、制造日期、功率、安装位置、设备类不、主体材料、附电机型号、数量、变更记录、工艺介质、压力、温度、生产能力等。

2．2技术资料：
包括使用讲明书、安装讲明书、备件图、设备机械电气图。

2．3档案资料：
包括装箱单、合格证书、开箱验收记录、压力容器质检证书、设备安装调试记录、运行记录、性能测试记录、事故报告、维护及验证记录等。

3．设备运行治理：
3．1设备操作人员应严格执行设备技术平安操作规程，使用设备单位负责人及生产部有责任监督检查，制止违反操作规程的行为。

3．2设备使用单位应按时填报设备运行情况月报表。

3．3设备要定期维护保养、保证设备运行正常，无跑、冒、滴、漏现象。

3．4设备不可超负荷运行。

4．设备资料及报表治理：
设备部要收集做好以下报表，并报有关领导或传递有关部门。

4．1要紧设备的验证资料；
4．2要紧设备技术革新成果汇总表；
4．3设备技术状况汇总表〔设备完好率、泄漏率和设备要紧缺陷〕；
4．4设备检修状况汇总表〔大修工程、实际完成工程、方案外工程、方案检修工时、实际完成检修工时、维修费用等〕；
4．5设备事故汇总表〔事故次数、停机时刻、停机损失〕；
4．6设备备品备件、材料消耗汇总表。

5．设备完好率：
设备完好标准
5．1性能良好，生产能力达铭牌能力90%以上；
5．2运转正常，无超温、超压现象；
5．3部件齐全，磨损腐蚀程度不超过的技术标准，轴泵不晃动，运
行无杂声，能满足工艺要求；
5．4仪表及平安装置齐全、灵敏；
5．5主体清洁、整洁，无滴、冒、跑、漏或电路接触不良现象，泄漏率不超过5‰。

5．6操作和操纵系统灵活、可靠。

5．7统计表格式。

目的：明确设备采购的一般内容与要求。

范围：所有拟购设备。

责任人：生产部、设备部、采购人员。

内容：
1．选型：
1．1据资料了解有多少适用于这一操作的设备，设备的工作原理及
结构特点如何；
1．2比照各厂提供的设备图纸与讲明书内容。

1．3选定重点考察厂家。

2．现场试机
选用本厂具代表性的品种有关物料等，在现场对设备试机，按生产要求与设备性能及参数，对试机数据与情况进行分析。

3．要求需求商介绍设备特点及有关情况，包括：设备结构、粉尘情况、噪音、连续工作时刻、易损件的更换、安装要求〔需否铸地基和地足安装〕、清洗、掌握操作难易是否负责技术培训、整机价格等。

4．由设备部、生产部有关人员确认该设备是否全然适用。

5．针对产品工艺与质量要求，向需求商提出设备的革新意见，要求进一步革新。

6．验收：
6．1建立设备档案；
6．2进行设备验证。

7．试产效果瞧瞧
在二个月的试产期内，考察各项技术指标，对产品质量与收率，设备故障率、节电耗能、工效等作出评价，写出书面总结，纳进设备档案中。

目的：建立设备到货后的外瞧质量初检制度。

范围：所有仪器设备的到货。

责任人：设备部、使用部门。

内容：
1．到货后，由设备部设备治理负责人会同使用部门人员开箱初检。

2．由设备治理负责人担任验收负责人，负责组织，并指定验收记录
填写人。

3．验收合格，由负责人在验收记录上签书意见。

4．验收不合格，由负责人会同使用部门写出报告，按合同退货程序处理。

5．如验收中发现有质量咨询题，按情况不同处理。

6．如属严重质量咨询题，如来货与合同要求严重不符，或质量有严重缺陷，碍事功能及使用效果等，应退货。

7．重要质量咨询题是指设备较要害部位，存在有质量咨询题，但仍可弥补者，在作进一步加工后可达生产与质量要求者，如接缝不平等，可提出验
收意见，按合同要求需求商返工或补偿一定经济损失。

8．轻度质量咨询题，即对产品质量与设备使用效果不致造成碍事者，如外表划痕，稍有硬伤等，可提出处理意见，由公司或交相关部门处理。

目的：建立设备档案的治理要求。

范围：所有设备。

责任人：设备部。

内容：
1．凡企业确定的要紧设备均应建立档案；
2．设备档案的建立、保持、设备有关技术资料的收集，均由企业设备治理部门指定专人进行治理。

3．设备档案内容应包括：
3．1生产厂家、型号、规格、生产能力、出厂日期、购置日期；
3．2安装位置、施工图，设备安装试车及竣工验收记录；
3．3安装使用讲明书，产品合格证，如为压力容器应有压力容器质量证实书，调试记录等；
3．4设备图纸、易损件、备件、附件等清单；
3．5设备履历卡片、设备编号、要紧规格、安装地点、投产日期、附属设备名称规格、要紧操作运行条件、设备变动记录等；
3．6检修、维护、保养规程和记录；
3．7设备技术鉴定记录及技术台帐；
3．8设备操作规程；
3．9设备缺陷及事故情况记录；
3．10改装情况及验收记录；
3．11鞭策、协助有关人员将设备资料及时移交回档，借阅资料要办理相关手续。

目的：明确设备方案检修制度
范围：所有设备。

责任人：设备部。

内容：
1设备检修要坚持预防为主。

2要按设备检修周期和实际情况制订设备检修方案，并严格执行。

2．1检修类不有大、中、小修及全厂性系统停产大修。

小修：指设备在运行进程中出现的异常现象，在不太碍事生产的情况下，一般在原位置修理，更换磨损零部件或清洗。

中修：一般是修理设备零部件，更换已磨损的或不能连续使用到下次定期修理的零件及进行局部设备的全面整理工作。

大修：对设备进行比立重大、要害、完全的修理，是恢复设备性能的一种修理，要紧是对设备更换已磨损腐蚀，老化及丧失工作能力的全部零
部件等，恢复设备的精度，性能效能。

大修周期原那么上每年一次，当年九月由各使用部门提出下一年大修工程，用料及用工，设备部综合平衡作出安排。

2．2检修的分工职责：
设备部：
2．2．1会同有关部门综合，平衡大修方案；
2．2．2组织设备大修，鞭策检查进度。

2．2．3编写大修需用材料及其费用。

2．2．4负责设备的选型订货、吊装、安装等工作。

2．2．5编写大修报告表。

2．2．6组织大修验收工作。

车间：
2．2．7按时申报维修工程，用料和施工力量的方案。

2．2．8按时提出零配件需用方案。

2．2．9组织中、小修施工工作，执行大修施工任务。

2．2．10鞭策检查做好维修记录，重要设备大修后半月，写出维修工程完工报告送设备部。

班组：
2．2．11执行检修方案。

2．2．12做好维修记录，配合车间健全设备卡片资料内容。

2．2．13贯彻岗位责任制的巡回检查制。

2．2．14消除跑、冒、滴、漏。

2．3设备大、中修方案应与生产方案同时下达，同时检查考核完成情况，对设备检查评级中发现的咨询题应列进方案检修，限期解决。

2．4严格认真执行设备检修方案，检修方案需要调整或改变，要办理批准手续。

2．5车间日常维修工作及零配件加工，由车间机修班进行，如由机
修部门担当任务时，由设备部安排下达施工任务。

3．凡要紧设备检修，均应制订检修规程，检修技术标准，检修工时定额，并认真执行，严格考核，以保证检修质量，缩短检修工时，落低检修费用。

4．做检修前的预备工作，做好“三定〞、“四交底〞、“五落实〞，即定工程、定时刻、定人员；工程任务交底，设计图纸交底，检修标准交底，施工及平安措施交底，组织落实，检修方案落实，材料落实，检修技术及工具落实，不得仓促停车检修。

5．维修施工中要按方案节约使用材料、配件，维修材料必须做到专材专用。

6．全厂设备大修理基金由设备部统一掌握使用，财务部门加强治理，大修基金必须专款专用，大修基金缺乏时，可同设备全然折旧基金合并使用。

目的：明确所有仪器、设备清洁治理制度。

范围：生产用的所有设备。

责任人：质保部、设备部、生产部。

内容：
1．所有生产设备，均应按各自相应的清洗清洁规程进行清洗清洁。

2．清洗规程应：设备清洗的负责人、实施人、设备清洗方法和工具，使用的清洗剂、消毒剂、清洗的检查验收条件及清洗合格后防止污染的方法。

3．严格按照清洗规程，定期对设备进行清洗，清洗后作相应检查，清洗过程及时性清洗后检查的数据应记录保持。

4．同一设备连续加工同一无菌产品时，每批之间要清洗灭菌，同一设备连续加工同种非无菌产品时，至少每周或每生产三批件后，按清洗规程全面清洗一次。

5．经灭菌处理的设备应标明灭菌日期，并在防菌条件下贮存可在二天内使用，否那么应重新处理。

6．可移动的设备宜移动至清洗区清洗。

7．清洗设备内清净区用工具容器等应不脱落纤维和微粒，而腐蚀能洗涤、消毒、枯燥。

8．对生产车间经灭菌的设备、QC应定期〔视生产情况，至少每季一
次〕进行无菌检查。

9．无菌检查合格的设备，由化验室填写设备无菌检查记录。

目的：明确电工平安作业的标准操作规程。

范围：设备、生产、照明电路。

责任人：电工。

内容：
1．一般电器。

1．1一切电器设备和线路，在未经检查验明无电前应一律作有电处理。

1．2电器设备的金属外壳必须有良好接地装置。

1．3电器设备的防护装置，应依据要求完整无缺。

1．4线路不管带电与否，发现裸露应即包上尽缘材料。

1．5电器设备发现漏电，应立即拉闸停止使用，立即通知有关部门处理在产品，并从速修理。

1．6工作时必须穿戴良好尽缘鞋，不得光身赤足，或穿拖鞋。

2．电动机及附容装置
2．1保险熔丝应按电动机额定电流的两倍配用。

2．2启动器，磁力开关，热继电器的使用应和电动机额定电流正配。

2．3电动机之尽缘值低于Ω不准使用，必须枯燥重新加尽缘清漆。

3．日常检查
3．1日常检查要认真负责，发现咨询题要及时处理。

3．2一切电器设备金属外壳接地装置必须牢固可靠。

3．3一切电器设备不许超负荷运行。

3．4发现电动机的声音、负荷、转速、温度有异常现象，应进一步具体检查，做好记录，安排检修，如确认接着运行有可能导致发生事故时，应立即通知有关生产部门处理在产品，停机修理。

3．5发现开关触点，保险熔丝、丝路接点的温度有异常现象应进一步具体检查，及时处理，做好记录。

4．停电作业
4．1停电检修时，必须由操作者在拉开电源开关后挂上“有人操作禁止合闸〞的警告牌，牌上写上警告人姓名，无警告牌严禁操作。

4．2在部份停电设备上检修时除采纳带电作业措施外，关于轻易触及的带电部份，必须予以隔离加上标志。

4．3工作完毕要完全清理现场，确认没有遗留工具及其它备件后，由挂牌者亲自取下警告牌方准送电，对挂有警告牌的开关，任何人不准送电。

4．4在部份停电设备上工作时，带电设备只能位于操作人员的前面或一侧，背后有带电设备的情况下严禁工作。

5．带电作业
5．1带电作业场所四面禁止非电器人员进进遮拦区内，并在显眼处挂上“有电危险〞警告牌。

5．2带电工作时必须穿上尽缘鞋，工具的把手均需有良好的尽缘。

5．3带电作业以一线为原那么，不得同时触及两线。

5．4作业人员躯体不适或手足衣服潮湿者，不得从事带电作业，带电作业必须有专人监护。

5．5带电作业前，必须先将相邻带电体用尽缘物隔离，然后才准进行，严禁带负荷连接相线。

6．配电室
6．1进进配电室要严厉慎重，不得在配电室内开玩笑，舞手动足，防止触电，在正常情况下，禁止非电器人员进进。

6．2配电室的日常检查必须认真负责，具体做好记录，供配电各回路的负荷情况，发现触点接触不良或发热现象，应及时采取措施。

6．3在正常情况下，停送电前均应与该回路用电有关部门取得联系方可操作，在特别情况下，电器人员必须采取果断措施。

6．4系统停电或因工作需要停电时，应先将各回路开关逐一拉下，然后再拉总开关，系统恢复送电或工作完毕，恢复送电时将总开关合闸，然后分不合上回路开关，总开关严禁带负荷操作。

6．5在配电屏上带电工作时，应按带电作业进行所用工具均应有良好尽缘，并设有专人监护。

7．临时线路
7．1安装临时用电线路和设备必须考虑用电平安。

7．2凡轻易碰到的临时装置，四面应加装遮拦并挂上“有电危险〞警告牌。

7．3电线展设不可靠近潮湿地点和热力管道，露天使用的开关应有防水措施。

7．4临时电器设备外壳均应有良好接地，接地线应打结作明显标志，各蕊软线接地线统一用红线。

7．5操作者必须戴上尽缘手套，穿上尽缘鞋，手持电开工具，红线应用尽缘良好的多蕊软线。

7．6凡可移动的灯具应使用平安电压，不得超过36伏。

目的：明确载货电梯治理制度。

范围：载货电梯。

责任人：操作人员。

内容：
1每台电梯均应制订平安操作规程，悬挂在电梯口显眼处。

2本机在运转时不准进行任何维修、保养及清洁工作。

3．本机严禁载人上落，并应有各种平安装置和防护门，限位开关，楼层防护挂钩，防止断缆或打滑下坠。

4．钢丝绳与货笼的连接最好采纳编结法或锁结法。

5．每台载货电梯均应荷重，不得超负荷运行，并不得少于每半
年检修一次。

6．各种平安装置未完善时不得投进运行。

7．本机用完后应把机架放下，不要悬空悬吊。

8．本机所载物资不得超过吊笼外围。

目的：对周转容器进行治理，防止混药和污染。

范围：周转容器。

责任人：使用人、使用部门负责人。

内容：
1．周转容器指的是生产过程中用于盛放固体或液体半成品的有盖桶、密闭小车等。

2．半成品周转通常要放置一段时刻，物料要与容器接触，因此在选择容器时，应先进行验证，或有可靠的资料证实其不与盛放物料发生物理和化学变化。

3．容器应有较好的密封性能，盖严密，不使物料在运输过程中发生外溢、外漏，并能有效的防止尘埃和异物的进进。

因特别需要使用的容器密闭性差时，要在外部采取有效的密封措施。

4．容器应方便运输，适于储存条件的温度变化，容器设计应无死角，便于清洗。

5．不同干净区的容器原那么上仅限在本区内使用，不得跨区交叉使用。

如特别需要，在一般区使用的容器进进干净区，应外加包装，待脱外皮或清洁容器外壁后，再进进干净区，以保证干净级不高的区域不被污染。

6．已盛放物料的容器应挂状态标志，标明内容物的品名、批号、数量、生产日期、送达车间等，标牌应标在容器外部。

7．空容器的存放应划分区域，干净容器区与待清洗容器区间应有明显的界线，以防止使用的错误。

8．使用中应随时检查容器的完好情况，如发现裂隙、破口等应及时更换。

9．使用后的容器，应及时清洗并保证清洗效果。

目的：保障生产、财产、人身平安。

范围：所有用电单位、电气设施。

责任人：公司全员。

内容：
1．设备部应严格按照平安用电的安装电线和电器设备，保证电
器设备的平安运转，并有责任监督检查平安和用电制度的执行。

2．不经设备部许可，不准随意动配电盘、闸刀、不准乱接电线。

3．凡拟改动电路，增加仪器设备，要调整和增加电量时，有关单位必须事先与设备部联系。

用电部门严禁私自拉设电线。

4．设备部对用电场所要检查和掌握和各条电路的电流和用电量，合理进行调整，防止超负荷用电。

5．按时巡检公司配电室、供电系统的所有设备、线路，维护平安运行，及时检修，并按要求履行专业部门检验手续，确保平安。

6．车间操作时，认真执行供电局有关，监护与复查制度。

7．电工检查外线路，注重接点是否牢固。

8．维修交流电路时，一定要停电进行，并在总开关处挂状态标志，
要有专人监瞧。

9．检查裸线时要注重电线有无脱落、断裂。

检查尽缘线时注重有无尽缘脱落情况，并及时更换。

目的：设备有序化治理。

范围：适用于本公司固定资产性质的设备与仪器。

责任人：设备部。

内容：
1．编号原那么。

1．1设备编号全然表达所属的使用部门。

1．2规格相同，剂型相同的设备在编号中能表达统一性。

1．3设备编号能表现集群型设备特点。

2．编号讲明。

2．1编号第一个字母代表所在的使用部门。

A：片剂车间A—X：设备档案号
Q：质保部A·B·C—X：计量器具编号
A—X：计量强检仪器编号
B—X：计量最高仪器、仪表编号〔社会公用仪器、仪表〕C—X：计量一般仪器编号
2．2字母后两位数代表设备，仪器流水号。

2．3相同规格的设备在流水号后加“—X〞作以区不号分。

3．特别
3．1空调净化系统编号按HV ACZK—X
“表示X〞为系统号。

4．举例：
4．1酒精回收塔“A—016〞表示制剂车间和第16号设备。

4．2鼓风枯燥箱“B—11〞表示质量检测中心化验室第11号社会公用仪器。

4．3空调净化系统“HV ACZK—2〞表示系统为2的空调器机组〔风柜〕及其管路系统。

目的：明确设备平安生产治理制度。

范围：所有设备。

责任人：设备部、生产部。

内容：
1．贯彻国家有关平安生产的政策、，严格遵守公司制订各项平安生产操作程序和规章制度。

2．执行平安技术措施，在生产过程中为保卫操作人员和国家财产，预防人身平安和消除伤亡事故。

3．加强“预防为主，平安第一“的指导方针，经常对公司职员进行平安思想和平安技术教育〔包括新职员上岗前培训、考核〕
4．制订本部门平安技术规程和平安生产操作制度，提高职员的平安防范意
识，预防各类事故发生。

5．加强车间、班组防火、防爆、防毒、防腐蚀及平安用电、平安用气等思想教育。

6．经常组织平安生产检查，对压力容器高温，高压容器及危险库等设施，要认真落实不平安因素的整改工程，消除隐患，确保平安。

7．教育职员掌握使用、维护防火器材方法，并使各类防火器具处于完好状态。

8．遵守公司，每周五进行平安生产检查，并参与事故调查，分析、处理意见，制定平安生产的防范措施。

9．加强对危害环保的粉尘，烟尘及有害气体的防护措施，保卫职员的身心健康。

目的：明确设备、选购及安装调试治理制度。

范围：所有设备。

责任人：公司各部门。

内容：
1．依据公司批准年度技改方案工程，安排设备、选购，对要紧
设备进行论证，车间申购设备，由设备部审核，报主管副总批准。

2．凡设备选型、购置、安装调试工作由设备部统一回口治理。

3．购置设备验收、交接，由设备部会同设备使用单位共同进行。

4．新设备到达公司后，由设备部及时组织验收、安装、试运行验证等工作。

5．验收合格设备，由设备部填写验收移交单，及时向使用车间办理移交和使用手续。

6．随机技术资料，由设备部负责进档保持，随机附件，工具由车间清点验收。

7．凡选用的生产和检验的仪器、仪表、量器、衡具等其适用范围和周密度应符合生产和质量要求。

8．设备安装布局应合理，安装间距便于生产操作、拆装、清洁和维修保养，防止发生过失和交叉污染。

9．设备安装前的预备工作。

9．1查瞧安装现场，对安装设备的承重地面，墙壁等进行实地测量，瞧是否符合安装要求。

9．2检查设备所要求的水、电、气、线及管道等的位置、方向等是否到达设备安装的要求。

9．3检查设备要通过的出进口，是否足够让设备通过，否那么要进行撤除或采取其他措施，以使设备顺利到达安装位置。

9．4预备好设备安装时所需的工具和机械设施。

9．5拟定一个设备安装的进行程序，使安装有步骤、按顺序进行。

10．设备的安装
10．1安装应按拟定的程序进行。

10．2安装要在预备工作就绪后一次进行，防止拆箱后各部件不及时到位而造成丧失。

10．3设备安装应在有关技术人员现场指导下进行。

10．4安装完毕后及时清理现场，并进行调试验收。

11．设备的调试验收
11．1设备在安装后应进行调试，调试时按技术指标逐项试验，先做空载运转，再做负荷试车，记录各项指标是否到达要求。

11．2调试验收后，填写安装调试验收单，验收人签字后回档。

11．3验收合格后的设备可投进正常使用，但对初产品要加强检验。

11．4进口设备的安装调试要及时进行，以便在索赔期内发现咨询题及时提出索赔。

目的：明确动力设备治理制度。

范围：动力设备。

责任人：设备部、生产部。

内容：
1．动力管网管线是生产的“动脉〞，必须严加治理，以确保动力的正常需求。

2．生产区的主管路〔水管、汽管、压缩空气管和冷冻管道〕、输电线路，包括地下电缆，统一由设备部负责治理和维护。

3．消防用的消防栓，统一由办公室负责治理和维护，其他一律不准动用。

假设必须动用，应经办公室批准。

4．任何单位和个人不准在管网上开孔接管和接线，假设必须开时，要经设。