药品零售经营许可审批自查表

○是○否
13
企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。
○是○否
14
应当做到库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；有可靠的安全防护、防盗等措施。
适用于设置仓库的情形○是
○否
15
库房应当有储存药品的货架、托盘等设施设备；有避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；有符合储存作业要求的照明设备。
○是○否
20
企业应建立下列药品质量管理记录台账：（1）药品收货、验收记录；（2）药品陈列检查记录；（3）药品养护记录（如设仓库）；（4）药品销售记录；（5）不合格药品记录；（6）温湿度观测记录。
○是○否
药品零售经营许可审批自查表
（适用于乙类非处方药零售企业）
序号
自查内容
自查情况
人员管理
01
企业法定代表人、企业负责人、质量负责人不得有相关法律法规禁止从业的情形。
○是○否
02
质量负责人应具有高中以上文化程度，如非药学技术人员的，须经乙类非处方药相关培训考核合格，或具有药士（中药士）及以上药学专业技术职称或药学中专及以上学历。
○是○否
场地设施
07
企业（专柜）的营业场所应与经营规模相适应，在超市等商业企业内设立专柜的，必须具有相对独立的区域。
○是○否
08
营业场所应配备与经营规模相适应的货架或柜台，应与非药品严格分开，药品类别标识规范、醒目。
○是○否
09
不设仓库的应在营业场所适宜区域设置待验区、退货区、不合格品区，按质量状态实行色标管理。
○是○否
19
质量管理制度应当包括以下内容：（1）各岗位人员职责规定；（2）药品收货、验收管理规定；（3）药品陈列、检查管理规定；（4）药品储存、养护管理规定（如设仓库）；（5）药品销售管理规定；（6）不合格药品管理和质量事故处理报告规定；（7）人员卫生和健康状况的管理规定；（8）服务质量的管理规定。
○是○否
10
营业场所应当具有相应设施或者采取其他有效措施，避免药品受室外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。
○是○否
11
应在营业场所显著位置悬挂乙类非处方药忠告语标志，公布药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿。
○是○否12营业场所 Nhomakorabea当有调控、监测温湿度的设备。
16
库房应设待验药品区、退货药品区、合格药品区、不合格药品区，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。
17
应当有调控、监测温湿度的设备，并按照国家有关规定，对温湿度监测设备定期进行校准或者检定。
制度与管理
18
应当按照有关法律法规的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。
○是○否
03
质量负责人应在职在岗，不得在其他单位兼职。
○是○否
04
营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。
○是○否
05
各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训，使相关人员能正确理解并履行职责。
○是○否
06
应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前健康检查，并建立健康档案，患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。