药企动态检查制度汇编范本

药企动态检查制度汇编范本
一、总则
第一条为确保药品质量，加强药品生产企业的监督管理，根据《中华人民共和国
药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于药品生产企业的动态检查，包括对企业生产、质量、研发、
营销等各个环节的监督与检查。

第三条药企动态检查制度的目标是确保药品质量安全，提高药品生产企业的质量
管理水平，促进药品行业健康发展。

第四条药企动态检查制度的原则是：依法依规、客观公正、科学严谨、持续改进。

二、检查内容
第五条生产环节：检查企业生产设施、设备是否符合生产要求，生产工艺是否稳定，生产记录是否完整准确。

第六条质量环节：检查企业质量管理体系是否健全，质量控制和质量保证措施是
否有效，检验设备是否准确可靠，检验记录是否完整。

第七条研发环节：检查企业研发设施是否完善，研发项目是否合规，研发记录是
否完整。

第八条营销环节：检查企业营销行为是否合规，广告宣传是否真实合法，销售记
录是否完整。

三、检查程序
第九条检查计划：各级药品监督管理部门根据药品安全风险评估，制定年度检查
计划，明确检查对象、内容、时间等。

第十条检查实施：检查人员应当具备相关专业知识，按照检查计划进行现场检查，查阅相关资料，采集样品，与企业负责人及工作人员进行交流。

第十一条检查结果处理：检查结束后，检查人员应当及时撰写检查报告，对发现
的问题提出整改要求，由企业进行整改。

第十二条整改验收：企业完成整改后，向药品监督管理部门申请验收。

药品监督
管理部门对企业整改情况进行验收，对验收合格的，解除整改措施。

四、法律责任
第十三条药品生产企业应当积极配合药品监督管理部门的检查，如实提供有关资料，不得拒绝、阻挠或者隐瞒。

第十四条药品监督管理部门及其工作人员在检查过程中，应当遵守法律法规，不得滥用职权、玩忽职守、泄露企业商业秘密。

第十五条药品生产企业违反本制度的，由药品监督管理部门依法予以处理，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

五、附则
第十六条本制度自发布之日起施行，如有未尽事宜，由国家药品监督管理局负责解释。

注：本汇编范本仅供参考，具体实施时请根据相关法律法规进行调整。