临床微生物室内质控流程（精选5篇）

临床微生物室内质控流程（精选5篇）
第一篇：临床微生物室内质控流程
灌南县第一人民医院检验科
微生物室室内质控规程
1.目的
规范微生物实验室管理程序，确保临床报告的质量。

2.适用范围
微生物实验室的所有检验项目。

3.职责
实验室检验人员均须熟知并遵守本程序。

4.程序
4.1 分析前质量管理
4.1.1 检验申请单临床医生应在HIS中规范申请临床微生物检测。

口头申请追加样本检验项目，必须在样本有效期内申请，并补开检验医嘱或检验申请单。

4.1.2 护士应在核对医嘱、病人信息和检验申请信息后，填写微生物检验项目标签，并将微生物检验项目标签正确张贴于标本容器上。

4.1.3 样本采集和运输样本采集人员应遵偱《标本采集手册》采集样本，并在规定的时间和温度范围内，使用指定的容器或运输培养基，安全运送到微生物室。

4.1.4 样本的接收样本接收人员应严格按照《标本接收和录入程序》、《标本拒收程序》对样本接收或拒收，并记录。

4.1.5 微生物检验标本信息输入微生物实验室接种岗位检验人员严格按照《标本接收和录入程序》录人、核对病人信息和标本信息等资料。

4.1.6 样本储存微生物实验室接种岗位检验人员按照各种标本的细菌学检验标准程序正确及时处理的标本。

已经检验的样本应在保证其性质稳定的条件下，将样本以适当的方式保留到规定时间内，以便能在出具结果报告后可以复查，或做补充检验。

4.2 分析中质量管理 4.2.,1 试剂的质量控制
4.2.1.1 所有新购入或新配制试剂必须做质控以评估质量并记录质控结果，只有质控合格才可使用。

触酶、氧化酶每日质控；（质控菌株见各实验标准操作规程）
抗血清至少每半年用阴、阳性质控菌株做质控（质控菌株见各实验标准操作规
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程）;革兰染液每日用阴（ATCC25922）、阳（ATCC29213）性质控菌做质控;抗酸染液每周使用要求用阴（ATCC25922）、阳性（CICC偶发分枝杆菌）质控菌做质控;自制试剂：每配制一批新试剂做质控（质控菌株见各配制程序标准操作规程）。

4.2.1.2 无厂商特别说明时，不同批号的试剂不可混用。

4.2.1.3 缺陷或失效试剂只能用于培训员工业务能力，否则报废处理。

培训试剂应明显标记“仅供培训使用”，并与检验试剂分开放置。

4.2.2 培养基的质量控制
4.2.2.1 购买的有质量保证标准的培养基实验室应保存制造商所遵循的质量保证标准，以及每批号产品完成无菌试验、生长试验、生化试验及质量控制性能的合格证明等文件；无质量保证标准的培养基，每批号和(或)每次购买的产品应检测相应的性能，包括生长试验或与旧批号平行试验、生长抑制试验(适用时)、生化试验（适用时)等。

每个批号和(或〉每次购买时，应进行外观检查并记录。

4.2.2.2 自制培养基每批号产品应检测相应的性能，包括无菌试验、生长试验生长抑制试验(适用时)、生化反应(适用时)等。

4.2.2.3 外观检查合格培养基的标准:完整、琼脂附于平板底部，血平板应不透明、没有溶血情况，平板颜色好、湿润，无干裂、无污染、无浑浊或沉淀、无冻伤、无过热现象，琼脂厚度至少3mm.如发现与上述情况不符的培养基，应不予使用。

4.2.2.4 生长试验及生化反应试验质控菌株见各培养基和生化试验操作规程。

4.2.3.1 鉴定卡质控每新进一批鉴定药敏板卡应做质控，每一新生产批号鉴定板卡需用相应质控菌株做质控以检测生化反应的可靠性。

材料和试剂批号必须记录并保存。

对于鉴定药敏复合板还应按
药敏质控方法做药敏质控。

4.2.3.2 药敏卡的质控方法：分为周质控和新进药敏卡质控。

周质控：每周用相应质控菌株进行质控并记录结果。

新进药敏卡质控：新购进新批号的药敏卡用相应菌株做质控，在控后方可使用。

常用板卡使用的质控菌株参见相应板卡说明书。

4.2.3.3 检测仪器要进行维护、功能评估及温度监测。

参见《仪器管理程序》。

灌南县第一人民医院检验科
4.2.4 抗菌药物敏感试验纸片参见《药物敏感性试验标准操作程序》。

4.2.5 染液质量控参见相应染色的标准操作规程。

4.2.6 标本预处理、涂片及接种(微生物标本接种岗位检验人员完成)4.2.6.1 严格按照《呼吸系统标本细菌学检验标准操作规程》预处理呼吸道标本，涂片革兰染色为下一步鉴定提供参考，正确选择培养基接种。

4.2.6.2 按照《血液及骨髓标本细菌学检验标准操作规程》将血培养瓶放入全自动血培养分析系统进行培养。

如仪器报阳性，应立即取瓶，涂片革兰染色，同时接种血平板。

如果涂片阳性，应按照《危急值报告程序》将染色结果以初步报告形式电话通知临床医生，并记录在《危急值报告登记表》上。

4.2.6.3 按照《脑脊液标本细菌学检验标准操作规程》处理脑脊液标本。

如果涂片阳性，应将染色结果以初步报告形式电话通知临床医生，并记录在《工作日志》上。

4.2.6.4 按照《尿液标本细菌学检验标准操作规程》定量培养(菌落计数〉。

4.2.6.5 按照《生殖道标本细菌学检验标准操作规程》正确选择培养基，处理、接种生殖道标本。

阴道炎病人标本须进行革兰染色，孕妇按需进行B 群链球菌的筛查。

4.2.6.6 根据医生的要求，按照《粪便标本细菌学检验标准操作规程》正确选择培养基、处理、接种粪便标本。

4.2.6.7 按照《脓及分泌物标本细菌学检验标准操作规程》处理、接种伤口标本。

4.2.6.8 核对检验单与接种平板信息，确保无误后并记录，按照检验要求将接种好的平板放置相应条件孵育箱培养。

4.2.7 菌落观察及鉴定(细菌鉴定岗位检验人员完成)细菌鉴定岗位检验人员取出充分孵育的平板按照各种标本标准操作程序，观察培养基上菌落形态，根据需要进行革兰染色及初步生化试验以判别细菌类型。

根据初步检测结果，制订进一步鉴定及药敏试验方案。

涂片染色、简单手工生化应同时做阴、阳性质控，所有质控结果记录在《室内质控记录表1/2》上。

仪器鉴定药敏试验应在板卡质控在控状态下方可进行，所有质控结果记录在仪器软件的数椐库内，备案可查。

4.2.8 严格遵守《二级生物安全管理程序》进行微生物标本的检测。

4.3 分析后质量控制
灌南县第一人民医院检验科
4.3.1 药敏岗位检验人员综合细菌鉴定和药敏结果形成检验报告并审核发送，微生物实验室负责人或指定人员按照相关抗菌药物敏感试验标准操作规程核对药敏结果，尤其注意异常和少见结果，例如VRE 等。

4.3.2 报告病人结果之前，应确认质控在可接受范围。

4.3.3 报告需经认真审核后方可审核发送至HIS系统
4.3.4 血培养阳性、脑脊液阳性的初步报告经核实后，按《危急值报告程序》报告。

4.3.5 发现传染性病原菌应严格按照《传染病报告程序》做好传报。

4.3.6 完成分析后的微生物标本，检验人员应按照按照《废弃物处理程序》处理。

4.3.7 遇到来自临床或病人对检验结果的抱怨，应按照《投诉与抱怨处理程序》解决。

4.3.8 发现检验流程、文书等错误，应按照《质量改进程序》处理。

第二篇：检验科室内质控流程
邛崃段氏骨科医院
检验科室内质控流程：
选购质控品→设定质控图的均值→设定质控限→绘制质控图→失控判断规则→日常工作前质控测定→失控原因分析及处理→质控数据的管理
1)各实验室必须将室内质控工作贯穿到日常检验中，质控方法可根据具体测定项目不同自行选择，根据国内外质控技术发展趋势逐步
完善。

2)每天室内质控标本需与病人标本同时测定，只有当质控结果达到实验室设定的接受范围，才能签发当天的化验报告。

3)当室内质控结果出现失控时，需仔细分析、查明原因，若是真失控，应该在重做的质控结果在控后，对相应的所有失控的患者标本进行重新测定，方可发出报告；若是假失控，病人标本可以按原测定结果报告。

4)质控品的订购由各实验室上报计划，科室统一安排。

5)质控品的保存由各实验室指定专人负责。

6)质控品检测的全过程需严格按照说明书要求执行，不能任意更改。

7)更换质控品应在前一批号未使用完之前，以保证新、旧批号同时使用一段时间，不得使用过期的质控品。

8)各实验室每月末要对当月的室内质控结果进行分析评价并与以往各月的结果进行比较，制定下一个月的质控计划。

将质控原始数据及质控图汇总整理后存档保存。

9)各实验室工作人员每日需对冰箱、温箱、比色仪等常规设备的工作状况进行检查。

10)科室所有使用的仪器必须定期按一定的要求进行校准和评估，同类仪器和同类项目的测定每年由科室组织两次比对试验，以保证检测结果的准确性和一致性。

11)科室对检验报告的质量每年进行两次抽查评估。

12)各实验室都应备有室内质控登记本，登记内容包括：质控项目、质控品来源、质控品批号和有效期、测定结果、失控分析及处理措施、阶段小结。

第三篇：室内质控实际操作
室内质控操作与失控分析
开展室内质控前的准备工作
质控品选择仪器校准
建立标准操作规程
室内质控的实际操作设定靶值：
各实验室应对新批号的质控品的各个测定项目自行确定靶值。

使用现行的测定方法。

定值质控品的标定值只能做为确定靶值的参考。

（一般应使用稳定性较长的质控品）
暂定靶值的设定
新批号的质控品与当前使用的质控品一起进行测定。

根据20或更多独立批获得的至少20次质控测定结果，计算出平均数，作为暂定靶值，作为下一个月室内质控图的靶值。

暂定靶值的设定
以上暂定靶值作为下一个月室内质控图的靶值进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数（第一个月），以此累积的平均数做为下一个月质控图的靶值。

暂定靶值的设定重复上述操作过程，连续三至五个月。

常用靶值的设立
以最初20个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据计算的累积平均数作为质控品有效期内的常用靶值。

对个别在有效期内浓度水平不断变化的项目，则需不断调整靶值。

设定控制限
控制限通常以标准差倍数表示。

暂定标准差的设定：同暂定靶值的设定。

常用标准差的设定：同常用靶值的设定。

对于标准差，使用的数据量越大，其标准差估计值将更好。

稳定性较差的质控品
对于不是每天开展的项目、检测次数较少或有效期较短的项目可先作“即刻法”质控（Crubbs氏法）进行，待累积达20次数据后进行常规控制。

采用Crubbs氏法，只需连续测定3次，即可对第3次检验结果进行检验和控制。

Crubbs氏法具体计算方法
计算出测定结果（至少3次）的平均值（x）和标准差（s）。

计算SI上限值和SI下限值：
Crubbs氏法具体计算方法
将SI上限、SI下限与SI值表（表）中的数字比较。

Crubbs氏法具体计算方法（1）当SI上限和SI
下限
（2）当SI上限和SI下限有一值处于n2s~n3s值之间时说明该值在2s 3s范围，处于“告警”状态。

Crubbs氏法具体计算方法（3）当SI上限和SI下限有一值> n3s值时说明该值已在3s范围之外，属“失控”。

数值处于“告警”和“失控”状态应舍去，需重新测定该质控血清和病人样品。

舍去的只是失控的这次数值，其它测定值仍可继续使用。

质控规则
WESTGARD规则：目前我们所用新和质控系统中所有定量检测全部用此规则。

免疫ELISA法用S/CO值。

使用以下规则，一般可使误差率控制在2%以内。

WESTGARD质控规则
１、12S：为警告规则，提示有一水平质控值超出±2S，发出警告，由随机或系统误差引起。

２、13S：失控规则，提示有一水平质控值超出±3S，提示随机误差或系统误差增大造成的失控。

３、22S：失控规则，是系统误差，有二种表现①同一个水平的质控品连续2次控制值同方向超出+2S或-2S限值；②在1批检测中，2个水平的质控值同方向超出+2S或-2S限值。

４、R4S：失控规则，提示随机误差增大造成的失控。

①同一个水平的质控品连续2次质控值一正一负SD值相距超过4SD的情况。

②在同1批检测中，两个水平质控值一正一负SD值相距超过4SD 的情况。

（如：1个水平质控品的控制值超出+2S限值，另1个水平控制品超出-2S限值）
５、41S：失控规则，有连续4次的控制值超出+1S或-1S限值，是系统误差。

①1个水平控制品连续4次控制值超出+1S或-1S限值；
② 2个水平控制品连续2次控制值同方向超出+1S或-1S限值。

６、7 X：失控规则，有连续7次控制值在均数的一侧，是系统误差，连续7次质控值在均值的一侧。

７、7 T：失控规则，提示趋势性变化，属系统误引起。

质控值出现连续七次逐渐减低或升高的趋势。

失控判断流水线：(用12S警告规则启动）
失控情况处理
失控情况处理
操作者在测定质控时，如发现质控数据违背了控制规则，应填写失控报告单，报告专业组长做出是否发出与测定质控品相关的那批患者标本检验报告的决定。

失控信号一旦出现就意味着与测定质控品相关的那批病人标本报告可能作废。

失控情况处理
１、首先要尽量查明导致的原因，然后再随机挑选出一定比例（例如5%或10%）的患者标本进行重新测定，最后根据既定标准判断先前测定结果是否可接受，对失控做出恰当的判断。

２、对判断为真失控的情况，应该在重做质控结果在控以后，对相应的所有失控患者标本进行重新测定。

如失控信号被判断为假失控时，常规测定报告可以按原先测定结果发出，不必重做。

失控原因分析１、操作上的失误２、试剂、校准物失效３、质控品的失效４、仪器维护不良
５、采用的质控规则、控制限范围６、偶然因素等等。

失控原因查找步骤
１、先回顾整个过程，思考会有哪个环节出现问题，然后作出相应初步处理。

如未找到明显问题再如下操作。

２、重测同一质控品。

此步是主要是用以查明人为误差，每一步都认真仔细得操作，以查明失控的原因；另外，这一步还可以查出偶然误差，如是偶然误差，则重测的结果应在允许范围内（在控）。

如果重测结果仍不在允许范围，则可以进行下步操作。

３、新开一瓶质控品，重测失控项目。

如果新开的质控血清结果
正常，那么原来那瓶质控血清可能过期或在室温放置时间过长而变质，或者被污染。

如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。

４、进行仪器维护，重测失控项目。

检查仪器状态，查明光源是否需要更换，比色杯是否需要清洗或更换？对仪器进行清洗等维护。

另外还要检查试剂，此时可更换试剂以查明原因。

如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。

５、重新校准，重测失控项目。

用新的校准液校准仪器，排除校准液的原因。

６、请专家帮助。

如果前五步都未能得到在控结果，那可能是仪器或试剂的原因，只有和仪器或试剂厂家联系请求他们的技术支援了。

OCV的概念
表示本实验室在目前最佳条件下某项目所能达到的最好精密度水平。

其基本原则是，OCV测定需采用与常规工作相同的试剂、仪器及检测方法。

实验室都用OCV测定来确定本室新开展的一项新项目的精密度，如果数值偏大，则说明该测定方法可能不稳定，不成熟，应该尽量避免在本实验室使用该方法。

RCV的概念
表示本实验室在目前条件下，常规工作中某项目检验的精密度水平。

是室内质控中靶值和允许误差范围确定的依据。

每更换一次质控血清批号后，均应对新质控血清进行RCV测定。

一般实验室的质控工作都是以RCV为标准的。

目前国内和国际推荐的CV值：
（摘自周新、涂植光主编的全国规划教材《临床生物化学和生物化学检验(本科)》）
江苏省临床化学推荐化学RCV：
（摘自《医院检验科建设管理规范》）
江苏省临床化学推荐化学RCV（摘自《医院检验科建设管理规范》）PT<5%，INR<7%，APTT<5%，Fbg<7%。

WBC<5%，RBC<2%，Hct<3%，Plt<9%。

尿液室内质控判断规则半定量质控。

阴阳性判断错误或超出正负一个量级为失控。

每月室内质控数据统计处理
（1）当月每个测定项目原始质控数据的平均数、标准差和变异系数。

（2）当月每个测定项目除外失控数据后的平均数、标准差和变异系数。

（3）当月及以前每个测定项目所有质控数据的累积平均数、标准差和变异系数。

每月室内质控数据的保存
（1）当月所有项目原始质控数据。

（2）当月所有项目质控数据的质控图。

（3）所有计算的数据(包括平均数、标准差、变异系数及累积的平均数、标准差、变异系数等)。

（4）当月的失控报告单（包括违背哪一项失控规则，失控原因，采取的纠正措施）。

每月上报的质控数据图表
每个月的月末，将当月的所有质控数据汇总整理后，应将以下汇总表上报实验室负责人：
（1）当月所有测定项目质控数据汇总表。

（2）所有测定项目该月的失控情况汇总表。

室内质控数据的周期性评价每个月的月末，都要对当月室内质控数据的平均数、标准差、变异系数及累积平均数、标准差、变异系数进行评价，查看与以往各月的平均数之间、标准差之间、变异系数之间是否有明显不同。

如果发现有显著性的变异，就要对质控图的均值、标准差进行修改，并要对质控方法重新进行设计。

室内质控数据的周期性评价
在质控评价中记录每月质控过程中出现的问题情况。

如出现趋势性、定向变化的原因分析、更换主要检测元件、进行了重要的保养措施等。

第四篇：检验科微生物室室内质量控制流程
检验科微生物室室内质量控制流程
一、实验室仪器设备的性能维护
微生物室常用仪器设备主要包括：细菌培养箱、细菌鉴定及药敏测试仪、显微镜、高压灭菌器、冰箱、水浴箱等。

这些仪器设备的质量维护对于检验结果的质量保证至关重要。

性能维护方法及维护频率参照制造商提供的使用手册进行。

如使用手册中未详细注明或实验室自身无法完成，由生产厂家协助解决，每年至少一次。

二、培养基的质量控制
要求对培养基进行两方面的质量控制：无菌试验以及已知菌生长试验。

无菌试验一般为随机抽样3-5%，在35℃条件下培养48h，每批培养基至少进行一次无菌试验；已知菌生长试验的前提条件是实验室有足够的已知菌储备，其中包括标准菌株(如ATCC或NCTC标准菌株)及经过准确鉴定的临床分离菌。

如果条件允许，提倡使用标准菌株。

已知菌生长试验应明确预期结果。

每批培养基至少进行一次已知菌生长试验。

三、细菌染色的质量控制
在临床细菌学检查过程中，革兰染色和抗酸染色使用频率最高。

1．革兰染色IQC要求：利用标准菌株(金黄色葡萄球菌ATCC25923及大肠埃希菌ATCC25922)或其他已知的革兰阳性菌及革兰阴性菌至少每周进行一次质量验证。

2．抗酸染色：利用已知的抗酸杆菌(AFB)阳性涂片每周或在更新炭酸复红染液时至少进行一次质量验证。

四、细菌鉴定或鉴别常用试验的质量控制
细菌鉴定或鉴别试验的IQC就是利用已知菌或标准菌株(如ATCC 或NCTC标准菌株)进行鉴定或鉴别试验相关影响因素的质量监控。

应用频率较高的试验IQC每周至少一次，频率较低的试验IQC随标本一同进行。

五、微生物药物敏感试验的质量控制
临床常用抗微生物药物敏感试验包括一般β-内酰胺酶测试、超广
谱β-内酰胺酶(ELBLs)测试、纸片扩散法药敏试验以及定量药敏试验(即MICs测定法)。

1．一般β-内酰胺酶测试的质量控制：至少每周一次。

质控菌株可使用临床分离的已知菌株，但最好使用标准菌株，
如淋病奈瑟菌ATCC31426(β-内酰胺酶阳性绿脓杆菌ATCC27853)和淋病奈瑟菌ATCC43069(β-内酰胺酶阴性或金黄色葡萄球菌ATCC25923)。

2．ESBLs测试的质量控制：美国临床实验室标准化协会(CLSI：原NCCLS)目前仅提供了肺炎克雷伯菌、产酸克雷伯菌、大肠埃希菌和奇异变形杆菌ESBLs的测试标准。

其测试标准参照最新的CLSI文件。

质量控制随临床测试菌株一同进行。

3．纸片扩散法及MIC测定法药敏试验的质量控制：质控试验条件、质控菌株选择及质控允许范围参照最新的CLSI规定。

频率为每周至少一次。

4．某些耐药菌检测的质量控制：一些耐药菌株如高水平氨基糖苷类耐药的肠球菌、苯唑西林耐药的金黄色葡萄球菌以及万古霉素耐药的肠球菌等的IQC具体方法、质控菌株及质控预期结果参见最新的CLSI规定。

质量控制随临床测试菌株一同进行。

第五篇：临床生化室内质量控制流程
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检验科临床生化室内质量控制流程
① 建立健全规章制度：质控措施需要有管理手段和制度来保证其实施，在开展室内质控之前要建立和健全管理制度。

② 搞好质量控制知识培训：使工作人员掌握质控基础知识，能通过质控图查找失控原因，及时发现解决工作中的问题。

③控制好质控血清的质量：在开展质量控制前，必须认真选择和标化各种标准品，并注意观察其稳定性和瓶间差。

高质量的定值质控血清是质控的最佳保证；
【操作步骤】
一、室内质控品的选择
理想的室内质控品至少应具备以下特点：
人血清基质；无传染性；瓶间变异小，酶类项目CV％<2％，其它分析物CV％<1％；冻干品复溶后稳定性好，多数常规生化项目2~8℃稳定7天，-20℃稳定30天；有效期应在1年以上。

二、质控品的正确使用与保存
严格按质控品说明书操作和保存，不使用超过保质期的质控品；冻干质控品的复溶确保所用溶剂的质量和所加溶剂的量的准确性，复溶时应轻轻摇匀，使内容物完全溶解，切忌剧烈振摇，防止泡沫产生，复溶时间不得少于20分钟；质控品要在与患者标本同样测定条件下进行测定；每天至少做两水平以上质控品。

应用质控品的注意事项:
1、要充分了解控制品的复溶过程。

2、要仔细阅读产品说明书，注意各分析物的稳定性。

3、说明书的质控值只为对应的检测系统提供数据参考。

4、“开放”检测系统可考虑选用无参考值质控品。

5、实验室应尽量保证质控品批号的稳定。

6、了解质控品和病人血清的差异——基质效应。

7、质控品的值不具有溯源性。

三、室内质控图的绘制 1.均值和质控限的确定
在开始室内质控时，首先要确定质控图的均值和质控限，将质控品应与常规标本一起测定。

根据20次质控结果（每天开一瓶，一天测一次），对数据进行离群值检验(剔除超过3s外的数据)，计算出平均数和标准差，作为暂定均值和暂定标准差。

以此暂定均值和标准差作为下一个月室内质控图的均值和标准差进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数和累积标准差（第一个月），以此累积平均数和标准差作为下一个月质控图的均值和标准差。

重复上述操作过程，连续三至五个月。

以最初20个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据计算的累积平均数和标准差作为质控品有效期内的常规均值和标准差，并以此作为以后室内质控图的均值和标准差。

对稳定性较短的质控品，均值的建立可在3至4天内，每天分析每水平质控品3至4瓶，每瓶进行2至3次重复。

收集数据后，计算平均数、标准差和变异系数。

对数据进行离群值检验(剔除超过3s的数据)。

如果发现离群值，需重新计算余下数据的平均数和标准差。

以此均值作为质控图的均值。

至于标准差，可采用以前变异系数(CV)来估计新的标准差。

以前的标淮差是几个月。