GMP认证全套文件资料32-管理人员培训制度

- 管理人员培训制度
文件类型综合管理制度文件编码 SMP-FA-1032-00 执行日期执行部门
起草人：起草日期：审核人：
审核日期：
批准人：
批准日期：
修订号批准日期执行日期变更原因及目的：
目的：建立培训工作程序，提高人员管理水平。

范围：公司管理人员。

责任人：总经办、QA部负责培训的组织，实施和考核工作。

内容：
1．公司办公室根据工作需要，每年至少安排一次对基层负责人、工作人
员及技术人员的培训。

2．工作培训的内容：
2．1学习、掌握《药品管理法》及有关法律、法规。

学习、了解企业管理的基本知识。

2．2了解和研究国内外企业管理的动向，结合公司实际情况加以应用。

2．3掌握本岗位的管理业务，如决策、资源利用、生产、营销、财务、质量与标准化
等。

2．4掌握药品生产质量管理规范（GMP）的基本知识、GMP的发展变化趋势。

2．5学习新知识、新技术、掌握有关药品生产专业知识。

3．要求：
3．1各级负责人应懂得实施GMP的意义和内容，掌握GMP要求和评
价的基本准则。

3．2技术管理人员应在各自的岗位上，认真实施公司SOP要求与GMP所规定的职责和要求。

3．3设备及洁净区设施管理人员，应明确本岗位的质量责任，严格执行有关的GMP 要求和本岗位的SOP规定。

4．培训的方式：
4．1公司外培训：参加公司外各类有关GMP和药品管理培训班。

4．2公司内培训：请专家到公司上课或同本公司有关技术人员教学。

5．公司办公室与QA协商确定培训计划、时间、内容，报公司批准实施，
公司办公室负责检查计划实施情况，并将培训考核结果登录。