院内制剂物料管理制度

院内制剂物料管理制度
第一章总则
第一条为规范院内制剂物料管理，提高制剂质量，确保患者用药安全，根据国家相关法律法规，结合我院实际情况，制定本制度。

第二条本制度适用于我院各临床科室、药学部门、医疗器械科室等单位，在院内制剂物料的采购、储存、配制、使用、追溯等过程中均应严格执行。

第三条院内制剂物料管理应遵循“严格控制、科学管理、规范操作、追溯质量”的原则，强化制剂质量控制、提高患者用药安全。

第四条院内制剂物料管理工作应由院内药学部门负责组织实施，院领导、各科室主任、药学部门负责人及相关医务人员共同负有监督管理责任。

第二章采购管理
第五条院内制剂物料的采购应按照国家药品监督管理局规定的采购程序进行，采购计划需经过科室负责人与药学部门负责人会签后方可执行。

第六条采购部门应与有资质的药品供货商签订合同，明确药品名称、规格、数量、交货期限等细则，确保药品质量。

第七条院内制剂物料在采购过程中应注意对生产厂家的资质、GMP认证、质量批准证、药品批号等进行严格把关，保证原料品质。

第八条采购人员应定期对已采购的制剂物料进行质量跟踪检测，确保合格产品的使用。

第三章储存管理
第九条院内药房应按照有关规定对制剂物料进行分类、分级储存，设立专人管理，不得混放或混用，避免受潮、受热、受冻等情况。

第十条制剂物料的储存环境应符合国家规定的药品储存条件，药品储存间应有明显标识，储存条件符合药品说明书所列明的条件。

第十一条所有储存的制剂物料应按规定摆放，不得混淆错乱，严禁放置过期、损坏等不合格的制剂物料，严禁采用泄露、变色、变质等情况的原材料。

第十二条院内药房应对制剂物料的进货、出货、库存及使用情况进行台账记录，确保制剂物料的来源和使用情况可追溯。

第四章配制管理
第十三条院内制剂物料的配制应有专门的人员负责，配制的操作过程应严格按照标准操作规程进行，遵从各制剂规范及要求。

第十四条配制现场应具备相应的设施、工具和环境，配制时应佩戴洁净的工作服、手套、口罩等，保持操作间的洁净和整洁。

第十五条配制中要对原始材料进行清点、验收、使用，确保材料的质量，如有异常情况及时告知上级，停止使用并追溯原因。

第十六条完成配制工作后应及时对配制设备和现场进行清洁、消毒工作，对完成的制剂物料做好包装，标明材料、批号、生产日期等重要信息，并妥善存放。

第五章使用管理
第十七条临床科室在使用制剂物料时，应严格按照医嘱用药，患者信息等凭证，对使用的制剂物料做好记录。

第十八条药品使用人员应仔细核对制剂物料的名称、规格、数量、有效期等信息，确保所使用的配制剂物料的质量合格。

第十九条医护人员在使用制剂物料时，应按照规范使用，避免污染或交叉感染，杜绝使用过期或不合格的制剂物料。

第六章追溯管理
第二十条院内各级医疗单位都应建立完整的制剂物料领用、使用、追溯等相关记录，以便出现质量问题时能够有效地进行追溯。

第二十一条一旦发现有关制剂物料质量问题，医疗单位应当在最短时间内启动召回程序，迅速找出原因，及时采取有效措施，同时如实向上级部门汇报。

第七章法律责任
第二十二条有关工作人员如违反本规定，导致严重后果的，应负相应法律责任。

第二十三条对制剂物料管理工作摸虚司犯、应当依法追究责任，并追究有关人员的责任。

第八章附则
第二十四条本制度由院内药学部门负责解释，解释权属于我院。

第二十五条本制度自颁布之日起执行，若需要修改，须经院内主管领导批准，并定期进行检查和修订。

第二十六条本制度未尽事宜，由院内药学部门负责解释。