空气净化技术与过滤技术定义、分类与布置要求

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• 常用的净化方法
（1）一般净化：以温、湿度为主要指标的空调，可采取 初效滤过器，大多数空调属于这种情况。
（2）中等净化：对室内空气含尘量有一定的指标，如规 定室内允许含尘量为0.15～0.25mg/m3，并无≥1μm的尘粒 等。对这类空气净化采用初、中效两级滤过。
（3）超净净化：对室内空气含尘量提出严格的以颗粒计 数为标准的要求，必须经过初、中、高效滤过器才能满足 要求。
目前在国际上没有统一标准，现介绍我国标准和一些国家 参考使用的美国联邦标准和宇航局标准。
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• 我国《药品生产质量管理规范》（GMP） • 将药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为四个级别， 分别是100级、1万级、10万级和30万级，且属于生物洁净 室，除了对尘粒有要求外，单位体积中微生物最大允许数也 有相应的要求，通常用沉降菌落数来表示。沉降菌落数是指 将直径为9cm的双碟露置于空气中半小时后落下的菌的个数。
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2、空 调
• 空调 使某一特定空间用人工的方法创造适当的温度、湿度、
空气洁净度、风速等，以保持良好的生产和生活环境的措 施。 • 可分为工艺性空调与舒适性空调。 • 工艺性空调：为保证生产和产品质量按工艺技术的特殊 要求，提出空气计算参数的同时考虑人体的卫生要求。 • 舒适性空调：以人体的舒适感为标准，确定空气计算参 数。
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三、空气滤过器
• 空气滤过器往往以单元形式制成，所谓单元式空气滤过 器是把滤材装进金属或木制框架内组成一个单元滤过器。 • 使用时可将单个或多个这种单元滤过器装到通分管或通 风柜里的空气滤过箱内，如果性能下降，就把单元滤过 器拆下来，换上新的或者再生后安装使用。
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(2)滤过风速: 风速越大，惯性作用增强，但风速过大，可将已被粘 附的尘粒吹出，而且阻力增大，效率反而下降。而风速越 小，扩散作用增强，能捕集小尘粒，而且阻力小。 高效滤过器一方面为了减小阻力，另一方面为了充分 利用扩散作用捕集更多的小尘粒，常用极小的滤过风速。
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（3）介质层纤维直径和密实性： 纤维越细、越密实，则接触面积越大，惯性作用与拦截 作用增强而提高滤过效率。但过于密实，则阻力增加，扩 散作用减弱，反而不利于滤过。 （4）附尘作用： 随着尘粒在纤维表面上的沉积，可增加截留效能；静电 捕集作用也可提高滤过效率。但到一定程度之后，积集的 尘粒可能再飞散，滤过效率反而降低，因此常定期清洗。
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• 我国《工业企业洁净厂房设计规范》 将洁净室（区）的空气洁净度划分为四个级别，分别
是100级、1千级、1万级和10万级，属于工业洁净室。
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• 美国宇航局生物洁净度标准
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• 美国联邦洁净室标准209B
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• 洁净室应保持正压，洁净室之间按洁净度等级的高低依 次相连，并有相应的压差以防止低级洁净室的空气逆流 到高级洁净室； • 除工艺对温、湿度有特殊要求外，洁净室温度宜保持 18～26℃，相对湿度40％～60％。
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1、光散射式粒子计数器测定法
原理：当含尘气流以细流束通过强光照射的测量区时， 空气中的每个尘粒发生光散射，形成光脉冲信号，并转换 成正比于散射光强度的电脉冲信号。散射光的强度正比于 尘粒表面积，脉冲信号的次数与尘粒数目对应，最后由数 码管显示粒经与粒子数目。
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特性：能测出的尘粒径为0.3、0.5、1、2、5μm。 能测知细菌； 可测尘粒浓度范围为100级～10万级； 计数时间选择10秒～10分钟； 测速快、灵敏度高、操作简便。
原理：用真空泵将含尘空气通过滤纸，然后将污染的滤 纸在光源照射下用光电比色计（光电密度计）测出滤过 前后滤纸的透明度。在粉尘的成分、大小、分布等相同 条件下，由于光密度与积尘量成正比，所以可直接测出 空气中的含尘量。 特性：适用于中效以及高效滤过器的渗漏检查。
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第三节 空气过滤
• 洁净室的空气净化多采用空气过滤法，即当含有粉尘的 空气通过多孔过滤介质（如纤维物质或海绵状物质）时， 粉尘被微孔截留或孔壁吸附而与空气分离的方法。
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• 药品的质量是指安全性、有效性、稳定性。其中安 全性又包括药品本身的安全和异物污染引起的各种不 良影响。空气净化则是主要针对后者而采取的一种有 效措施。 • 所谓异物污染，可以简单归纳为两种，即细菌污染 和人体不需要吸收的其它医药品以及尘埃等的污染。 药品生产的空气净化必须同时考虑这两种因素。
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3、空气净化
• 空气净化 以创造洁净空气为主要目的的空气调节。
• 根据生产工艺要求，分为工业洁净和生物洁净。 • 工业洁净：除去空气中悬浮的尘埃，在某些场合还有除臭、 增加空气负离子等，以创造洁净的空气环境。 • 生物洁净：不仅除去空气中的尘埃，而且除去细菌等以创 造生物洁净的环境。制药工业中的某些岗位、某些生物实 验室、医院手术室等房间，需要生物洁净的环境。
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• 表面滤过：在滤过过程中，把粒子截留在介质表面上， 此时粒子大小必须大于滤过介质的微孔。常用的有醋酸纤 维素、硝酸纤维素制备的微孔滤膜，其孔径为0.1μm～ 10μm，孔隙率70％～80％。主要用于要求高的无尘、无 菌洁净室的末级滤过。
• 深层滤过：空气和尘粒的分离过程发生在滤过介质内部， 此时尘粒粒径可能小于滤过介质的微孔，常用的介质有玻 璃纤维、天然纤维、合成纤维、颗粒状活性炭、发泡性滤 过材料及薄层滤纸等。
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•洁净室的洁净度标准
洁净室的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到“静 态”和“动态”的标准。 “静态”是指所有生产设备均已安装就绪，但未运行且没有 操作人员在场的状态。 “动态”是指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量 的操作人员在现场操作的状态。
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•洁净度级别
• 洁净级别是指每立方米（或每立方英尺）空气中含 ≥0.5μm的粒子数最多不超过的个数。 • 如100级是指每立方米空气中含≥0.5μm粒子的个数不超过 3500个，（或每立方英尺空气中含≥0.5μm粒子的个数不超 过100个）。（1立方米≈35立方英尺）
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注： (a)表示各数值均为平均值 (b)cfu菌落形成单位(colony-forming units),菌落总数 (c)可使用多个沉降碟进行监控，但单个沉降碟的暴露时间可少于4h
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洁净室内含尘浓度的测定方法
• 目前常用的测量空气中尘粒的大小及计数浓度的方 法有：
光散射法 滤膜显微镜法 光电比色法
（5在）其实它际：滤重过力器作中用、多分种子机间理力同（时范德作华用力，）只等的作用使 尘粒截留在是纤维一表种面或。二种机理是主要的。
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二、空气滤过的影响因素
（1）粒径 （2）滤过风速 （3）介质层纤维直径和密实性 （4）附尘作用
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（1）粒径：
尘粒的粒径越大，惯性、拦截、重力沉降作用越大， 滤过效率高；
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• 含尘浓度计算公式：
式中：C—含尘量，粒/升； N1—采样后滤膜上计数的总颗粒数，粒； f1—采样后计数的面积，nm2； N0/f0―滤膜计数密度，粒/毫米2； fA―滤膜的有效采样总面积，㎜2； ν―以转子流量计测得的采样流量，L/min； t―采样时间，min。
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3、光电比色计数测定法
缺点：不能显示出尘粒的物理性质与组成，价格高。
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2、滤膜显微镜计数测定法
原理：利用微孔滤膜真空滤过含尘空气，使尘粒捕集在滤膜 表面，用丙酮蒸气熏蒸，使滤膜形成透明体，然后用显微镜计 数。根据采样的空气量及粒子数可计算空气的含尘量。 特性：不仅可测出尘埃的数量，而且可直接观察到尘埃的形 状、大小、色泽等物理性质，这对观察和分析洁净室的污染源 等，可提供很宝贵的资料。 缺点：取样计数麻烦，时间长。
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大气中的各种浮游微粒
空气的净化措施与环境的空气状态密切相关。
大气中存在各种浮游微粒，例如：
• ①粉尘：由机械作用破碎而成的微小固体粒子； • ②烟：由气态凝结而成的微细固体粒子； • ③雾：由气态凝结而成或由机械作用而形成并悬浮于空 气中的微小液滴； • ④蒸气：液体或固体物质的气态物质； • ⑤气体：能扩散而占有密闭容器整个空间的物质，此物 质在常温、常压下为非固体或液体。
空气净化技术和过滤技术 定义、分类与布置要求
本章要点
• 净化的定义、标准和分类 • 洁净室的标准和分级 • 空气过滤器的分类 • 洁净室的布置和要求 • 各级滤过器的组合和局部净化
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第一节 概述
• 空气净化：使空气清洁干净。 • 根据净化目的不同可以分为两类：
①以保健为目的的空气净化，其基本原则是保障人 的健康。
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无菌药品生产洁净区级别
• 我国GMP将无菌药品生产所需洁净区分为A、B、C、D 四个级别：
• A级：高风险操作区。如灌装区，放置胶塞桶、敞口安瓿 瓶、敞口西林瓶的区域，无菌装配等区域
通常用层流操作台（罩）来维持该区的洁净状态 • B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景 区域 • C级和D级：指生产无菌药品过程中重要程度较次的洁净 操作区。
②以工业生产为目的的空气净化，其基本原则使满 足产品质量管理的要求。
• 有特殊要求的生产工艺过程必须建立可以满足其特殊要 求的空气环境,可以通过调节通风、空调、空气净化等来 达到要求。
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• 通风
1、通 风
把不符合卫生标准的空气排除室外，或把新鲜空气 （或经过处理的空气）送入室内的过程，前者称为排风， 后者称为送风。
❖在滤过过程中，尘粒继续积存在于滤过介质表面与内部，因 此如何降低滤过的压力损失，如何增大容尘量是空气滤过的主 要问题。
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一、空气滤过机理
• 制药工业常用的空气净化过程多采用各种纤维滤过器， 其滤过机理比较复杂，主要有以下几种。
（1）惯性作用：当含尘气体通过纤维层的弯曲通道时， 其气流流线发生弯曲而产生离心作用，具有较大质量或 较大速度的粒子由于惯性作用来不及随气流流线绕过纤 维，因而脱离流线而径直前进，使与纤维碰撞而附着。 这一作用随气速和粒径（或质量）的增大而增大。
• 目的：控制生产过程中产生的粉尘、有害气体、高温、 高湿，以创造良好的生产环境，保证操作人员的安全与 健康。
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• 《工业企业设计卫生标准》 规定了对车间空气中有害物质的最高容许浓度，空气
的温度、相对湿度和流速以及对居民区大气中有害物质 的最高容许浓度等。
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• 通风设施根据散发有害物质的部位、岗位、程度不同而采取 不同方式。 • 局部通风：在散发有害气体的部位进行通风。因成本低，应 尽量采用。 • 全面通风：在整个厂房内进行通风。当局部通风达不到要求 时辅以全面通风，但成本较高。 • 事故通风：在可能发生事故而突然散发有害气体或有爆炸性 危险气体的部位和紧急情况时进行的通风。 • 自然通风：靠室内和室外温度差所形成的热压及室外风速所 造成的风压使室内空气流动而进行的通风。
粒径越小（粒径﹤0.01μm时），扩散作用越显著，也 可提高滤过效率。
➢粒径由小到大，存在一个滤过效率最低的中间粒径， 这一粒径成为最不易在滤过器中被捕集的微粒，往往用 这一粒径的尘粒检测高效滤过器的效果。 ➢对于常用的纤维深层滤过来讲，这一粒径大致在0.1～ 0.4μm，通常用0.3μm左右的尘粒来检测高效滤过器的 效率。
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（2）扩散作用：由于气体分子的布朗运动带动尘粒作布朗 运动。当尘粒围绕纤维表面作布朗运动时，因扩散作用，使与 纤维接触而被吸附。这一扩散作用在尘粒越小，过滤速度越低 时就越明显。
（3）拦截作用：当粒径大于纤维间的间隙时，或尘粒与纤 维发生接触时，尘粒被纤维截留。
（4）静电作用：当含尘气流通过纤维时，由于摩擦作用， 尘粒和纤维都可能带上电荷，靠静电作用尘粒沉积在纤维上。
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• 在室内环境中，悬浮粒状物质的粒经绝大多数是小于 10µm的粒子，而且其粒经分布在粒经4µm附近和1µm以 下出现峰值。因此，洁净室技术中以0.5µm和5µm作为划 分洁净室等级的标准粒经。 • 空气滤过是在空气净化中经济有效的关键措施之一。 • 空气滤过属于介质滤过，可分为表面滤过与深层滤过。
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第二节 洁净室的净化标准与测定方法
• 洁净室的净化标准 • 洁净室内含尘浓度的测定方法
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洁净室的净化标准
• 含尘浓度的表示方法 有计数浓度与重量浓度。
• 计数浓度：每升或每立方米空气中所含粉尘个数，用个 /升，个/米3或粒/升，粒/米3表示。 • 重量浓度：每立方米空气中所含粉尘的毫克量，用 mg/m3表示。