冷库空载验证方案范文(已通过GSP认证)

冷库空载验证方案范文（已通过GSP认证）某某某某有限公司冷库空载验证方案
起草人:单位：某某某某某有限公司职务：质量管理员起草日期:审核人:单位：某某某某某有限公司职务：质管部经理审核日期:
批准人:单位：某某某某某有限公司职务：质量负责人批准日期:1验证方案声明
为正确理解和使用本验证方案（下称：方案），兹作如下声明：
一、本次验证的技术支持方某某某某某有限公司及其验证工程师、数
据分析师与受验证主体之间，除因本次验证事项构成的委托关系外，不存
在其他影响验证独立、客观、真实、公正的关联关系。

五、本方案的分析及结论只能用于被验证设施设备在本方案有效期内
的正确使用，且不得改变验证过程中实际确定的使用条件、参数和环境。

六、本次验证有效期为一年，在有效期内，某某某某某拥有跟踪验证、变更验证结论和公告验证变化的权利。

七、由于不同地区的认证部门的要求有所不同，某某某某某不保证药
品经营质量管理规范（2022年修订）》及其附录《验证管理》之外的内
容符合审查要求，但我们会第一时间接受建议并迅速补正。

八、该方案是指导冷链验证的核心方案，本项目方案及报告未经允许不得私自传播、出版、不得仿制
2
目录
一、目的 (4)
二、验证实施人员及职责..............................................4三、验证计划........................................................5四、
验证对象：冷库..................................................7五、验证流
程（验证操作规程）及记录..................................7六、
验证项目及验证方案..............................................9七、判断标准.......................................................18八、
验证设备描述...................................................19九、验证
测点布置...................................................20十、验证方案的培训. (23)
3
一、目的
附录5验证管理第一条：确认相关设施、设备及监测系统能够符合规
定的设计标准和要求，并能安全、有效的正常运行和使用，确保冷藏、冷
冻药品在储存、运输过程中的质量安全。

⑴更有效的进行冷库温度控制，保证库内的温度保持在＋2～＋8℃
（随着冷藏品种的不同，调控的温度可能有所变化），确保冷藏药品的质量。

⑵获得明确的冷库温度分布特性，依据温度分布特性合理划分药品存
储区域。

⑶发现可能存在的设施设备运行或使用不符合要求的状况、系统参数
设定的不合理情况等偏差并进行调整和纠正，使相关设施设备及系统的运
行状况符合规定的要求和标准。

⑷根据验证结果对可能存在的影响药品质量安全的风险，制定有效的
预防措施。

①评估开门作业情况下冷库的保温性能，以建立应急风险防范措施。

②评估断电等特殊情况下冷库的保温性能，以建立应急风险防范措施。

③
评估高温或低温等极端外部环境条件的保温性能，以建立应急风险防范
二、验证实施人员及职责
《药品经营质量管理规范(卫生部第令90号)》附录5验证管理第二条：
企业质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批，质量管理
部门负责组
4
织仓储、运输等部门共同实施验证工作。

即使委托第三方，甲方人员
也必须深入参与其中，否则在迎检和日常实施中会存在严重问题。

各企业根据其实际情况，设立验证领导小组、验证小组，明确验证参
与人员与职责。

验证组长
（质量负责人）：负责验证工作的监督、指导和协调，负责验证计划、验证方案、验证报告的批准。

验证副组长
（质管部经理）：负责组织实施验证工作，负责验证计划、验证方案、验证报告的审核。

验证小组成员
（养护员）：负责计量校验确认及验证现场实施监督。

（仓储部经理）：负责验证前验证现场和验证替代品的准备，并参与
验证。

（信息部经理）负责软件信息方面协调支持，及软件部分验证确认。

另有（被委托方验证专员):由某某某某某有限公司负责验证工作实施，数
据的采集分析、并协助质管员起草验证方案和验证报告。

三、验证计划
《药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)》附录5验证管理第三条：企业应当按照质量管理体系文件的规定，按年度制定验证计划，根据
计划确定的范围、日程、项目，实施验证工作。

验证计划应由质量部门制定，质量负责人审批通过。

验证计划包括验
证时间，验证对象，验证类型。

验证计划应由质量部门制定，质量负责人
审批通过。

1.验证项目
冷库验证项目温度分布特性的测试与分析,确定适宜药品存放的安全位置
及是否实施是所需配合验证期间制冷设备能正常运行5。