收货与验收

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关于印发《麻醉药品和精神药品邮寄管理办法国》家的食通品知药国食品药监监督安管[2理005局]4高98 级号 研修学院
到货检查内容
第九节 收货与验收
核对到货药品与随货同行单内容



运输工具

车厢是否密闭
启运日期 委托运输证明
冷藏车、冷藏箱、 保温箱
到货药品
外包装 核对批号和数量
按照批号码放
到货温度 途中温度
抽样 待验区
报质量管理人员处理
执行处 理意见
第九节 收货与验收
收货类型与目的
采购到货 收货
主要是根据供货单位的随货同 行单,核对照药品的采购记录, 审核药品来源?,目的是核实采 购渠道。
防 止 假
收货

类型
销后退回
主要依据销后退回的相关审 批手续,核对销售记录,审
进 入 企
到货收货
核药品退回来源,目的是核
【释义】对收货验收的原则性要求。
明确要求企业制定
收货验收标准
第九节 收货与验收
附录4《药品收货与验收》
第三条
药品到货时,收货人员应当查验随货同行单(票)以及相关的
药品采购记录。无随货同行单(票)或无采购记录的应当拒收;随货同行单
(票)记载的供货单位、生产厂商、药品的通用货日期等内容,与采购记录以及本企业实际情况不符的,应当
GSP 附录 冷藏冷冻药品收货记录
第九节 收货与验收
附录:冷藏、冷冻药品的储存与运输管理
第四条 企业应当按照《规范》的要求,进行冷藏、冷冻药品的收货检查。 (四)对收货过程和结果进行记录,内容包括:药品名称、数量、生产企业、 发货单位、发运地点、启运时间、运输方式、温控方式、到货时间、温控状况、 运输单位、收货人员等;
票据问题的处理
1 、没有随货同行单(票)或随货同行单(票)与备案样式不符的,不得收货;
2 、对照随货同行单(票)查询采购记录,没有采购记录的不得收货;
3 、随货同行单(票)与采购记录内容进行核对,如随货同行单(票)中供货单

位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、数量、收货单位、收货地址等 内容与采购记录内容不符的,不得收货,并通知采购部门进行处理;
7 、特殊药品收货票据检查
根据药品随货同行单(票)对药品采购记录进行查验。
第九节 收货与验收 麻醉药品 、第一类精神药品到货核查的票据
除了核实随货同行单和采购记录之外,还要 查验供货单位所在省、自治区、直辖市药品 监督管理部门发放的《麻醉药品、第一类精 神药品运输证明》。
关于印发《麻醉药品和精神药品运输管理办法》的通知 国食药监安 [2005]660 号
随货同行单(票)应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、 规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容,并加盖供货单位 药品出库专用章原印章。
随货同行单存在问题: 1 、内容不全; 2 、无原印章; 3 、手写; 4 、品名不符、规格不 符、数量不符、批号不
符;
随货同行单(票)必须随货物同行,在途过程中必须保证票货相符。(现场填写的 要拒收,必须是打印单据。)
品搬运到相应温度的冷库内,导出/保存并查验运输过程的温度记录,确认运输全程温度 数据符合要求后,将药品转交待验人员;
GSP 附录 冷藏冷冻药品不符合要求的处理
第九节 收货与验收
附录:冷藏、冷冻药品的储存与运输管理
第四条 企业应当按照《规范》的要求,进行冷藏、冷冻药品的收货检查。 (三)对符合规定的,将药品放置在符合温度要求的待验区域待验;对温度不符合要求的应当拒收, 保存采集到的温度数据,将药品隔离存放于符合 规定要求的温度环境中,并报质量管理部门处理;
能影响药品质量等现象,应当通知采购部门并报质量管理部门处理。

(二)根据运输单据所载明的启运日期,检查是否符合协议约定的在途时限

,对不符合约定时限的应当报质量管理部门处理。

(三)供货方委托运输药品的,企业采购部门应当提前

向供货单位索要委托的承运方式、承运单位、启运时间等信息,并将上述情

况提前告知收货人员;收货人员在药品到货后,要逐一核对上述内容,不一致的
冷藏冷冻药品到货检查
第九节 收货与验收
第七十四条 冷藏、冷冻药品到货时,应当对其运输方 式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进 行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。
【释义】冷链药品收货的管理。 当发生到货药品温度控制不符合规定要求时,收货人员应当予以记录,将药品 放置于符合温度要求的场所,并明显标识,报质量管理部门进一步核查处理。 “拒收”是指不得将不符合温度要求的药品收货验收入库,不得擅自退回供货 方或由承运方自行处理。(挂待处理牌)

4 、对于数量不符的,应当与供货单位核实确认后,并按照采购制度的要求重新 办理采购手续,采购记录与药品随货同行单(票)数量一致后 , 收货人员方可收

货; 5 、供货单位对随货同行单(票)与采购记录、药品实物不相符的内容不予确认

的,到货药品应当拒收,存在异常情况的,报质量管理部门处理。
6 、退货药品收货票据检查

实退回渠道。
国家食品药品监督管理局高级研修学院
收货环节的 4 个步骤
票据核对


到货检查


将货放待验区
与验收员交接
第九节 收货与验收
随货同行单(退/换货申请表) 采购记录(销售记录) 运输工具 运输状态 到货药品检查
票据检查内容
有随货同行单

(或退货申请表)



有采购记录
(或销售记录)
第九节 收货与验收
【释义】核实运输方式是指根据本规范核对运输工具是否是封闭式货车、温度控 制状况以及有其他运输管理要求的工具是否符合规定。
第九节 收货与验收
附录 4 药品收货与验收 第二条 药品到货时,收货人员应当对运输工具和运输状况进行检

查。

(一)检查运输工具是否密闭,如发现运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可

拆包检查
将检查符合收货要求的药 品, 拆除运输防护包装, 检查药品外包装是否完好。
第九节 收货与验收
出现破损、污 染、标示不清
等情况
外包装正常的 药品
在随货同行单(票)上签字后移交验收人员。
拒收!
待验区
? 应建立专门的冷链药品收货记录,对其冷链运输有关内容进行详细记录,确 保冷链不断链。
? 冷链药品收货记录内容应包括:药品名称、数量、生产企业、发货单位、发 运地点、启运时间、运输方式、温控方式、到货时间、温控状况、运输单位 、收货人员等。
收货与验收的概念
收货与验收
收货的 概念
是指药品经营企业对到货药品,通过票据的查验, 对货源和实物进行检查和核对 , 并将符合要求的药品
按照其特性放入相应待验区的过程。包括票据之间 核对、票据与实物核对、运输方式和运输条件的检 查及放入待验区等。
验收的 概念
是指验收人员依据国家药典标准、相关法律法规 和有关规定、以及企业验收标准对采购药品的质量 状况进行检查的过程。包括查验检验报告、抽样、 查验药品质量状况、记录等。
电子监管?网络报冷警处藏理、结果冷。冻药品到货时,应重点检查并记录运输方式、运输时间、途中温度 批发企业:厂家、报告到书货加 温度等。 询监,管未 码得扫?到码确,认并冷之及前时藏不将、得数入据冷库上冻,传必至药要中品时国向药未当品采地电药子用品监规监管督网定管系的理统部平冷门台藏报。告设。施运输的或者运输过程及到货时温度不 号、批号、生产符日期合、规有效定期的、生,产不厂商得、收供货货单,位、不到得货数擅量自、到退回供货方或由承运方自行处理。收货人 包同括一查 批验号检的验整报件员告药、品应抽按予样照、堆以码记情况录随,机抽将样药; 品放置于符合温度要求的场所,并明显标识,报质量管 限制无法全部注理明上部述门内容进的一,至步少核应标查明处品名理、。规格、批号 3 项;
(一)检查是否使用符合规定的冷藏车或冷藏箱、保温箱运输药品,对未按规定 使用冷藏设施设备运输的药品不得收货;
GSP 附录 冷藏冷冻药品运输过程温度确认
第九节 收货与验收
附录1:冷藏、冷冻药品的储存与运输管理
第四条 企业应当按照《规范》的要求,进行冷藏、冷冻药品的收货检查。 (二)查看冷藏车或者冷藏箱、保温箱到货时温度数据,符合温度要求的将药
拒收,并通知采购部门处理。
到货
确认为本 公司采购
是 检查运输
条件 符合
检查运输 温度 符合
检查实物 及数量
手续齐全
符合 确认收货
建立收货记录
收货与验收流程图案例 否 拒收
不符合 不符合
不符合
第九节 收货与验收
入库
建立验收记录 符合
扫描上传电 子监管码 符合
检查外观、 包装、说
明书
不符合 不符合

应当通知采购部门并报质量管理部门处理。

(四)冷藏、冷冻药品到货时,应当查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温

度状况,核查并留存运输过程和到货时的温度记录;对未采用规定的冷藏设施运
输的或者温度不符合要求的不得收货,作好记录并报质量管理部门处理。
检查要点 :
1. 检查收货人员执行收货制度、操作程序情况; 2. 检查收货查验四个基本(采购记录、随货同行、数量、运 输方式)要求执行情况; 3. 检查留存的运输凭证; 4. 查验随货同行单加盖出库专用章原印章情况; 5. 检查收货签字确认与印章的完整性; 6. 检查相关记录、凭证归档情况。
记录、实货不符的,经供货单位确认并提供正确的随货同行单(票)后, 方可收货;
(二)对于随货同行单(票)与采购记录、药品实物数量不符的, 经供货单位确认后,应当按照采购制度要求重新办理采购手续,采购记 录与药品随货同行单(票)、药品实物数量一致后,收货人员方可收货;
(三)供货单位对随货同行单(票)与采购记录、药品实物不相符 的内容不予确认的,到货药品应当拒收,存在异常情况的,报质量管理 部门处理。
收记录。
检查要点:
1. 从现场和相关票据中抽取 10 个以上的药品,检查药品企业收货、验 收是否符合要求; 2. 检查企业 ERP 系统,看数据的完整性 。
第九节 收货与验收
随货同行单内容要求:
第七十三条 药品到货时,收货人员应当核实运输方式是否符合要求,并对照 随货同行单(票)和采购记录核对药品,做到票、账、货相符。
内容相符
本企业实 际情况
进行到货检查
? 有收货、验收管理制度或规程。 ? 收货、验收管理制度或规程应符合 GSP 规范( 2015年)及其相关附录、现行
药品法规文件等的规定,能有效防止不合格药品入库。 ? 应按照规定的程序和标准对采购来货、销售退回药品进行收货、验收,核实
采购、退回渠道合法性,并建立收货、验收记录。 ? 应按到货药品的批号逐一进行收货、验收,每个批号均应有完整的收货、验
收货、验收记录。
第九节 收货与验收
附录4《药品收货与验收》 第一条 企业应当按照国家有关法律法规及《药品经营质量管理规范》(以 下简称《规范》)制定收货与验收标准。 对药品收货与验收过程中出现的不符合质量标准或疑似假劣药的情况,应 当由质量管理部门按照有关规定进行处理,必要时上报药品监督管理部门。
第九节 收货与验收
GSP 附录 冷藏冷冻药品销后退回的要求
附录:冷藏、冷冻药品的储存与运输管理
第四条 企业应当按照《规范》的要求,进行冷藏、冷冻药 品的收货检查。
(五)对销后退回的药品,同时检查退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度 控制的相关数据。对于不能提供文件,数据,或温度控制不符合规定的,应当拒收,做 好记录并报质量管理部门处理。
第九节 收货与验收
运输方式检查
第七十三条 药品到货时,收货人员应当核实运输方式是否符合要 求,并对照随货同行单(票)和采购记录核对药品,做到票、账、 货相符。
? 随货同行单(票)应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名 称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等 内容,并加盖供货单位药品出库专用章原印章。
!冷藏、冷冻药品到货时,应当查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度 状况,核查并留存运输过程和到货时的温度;对未采用规定的冷藏设施 运输的或者运输过程及到货时温度不符合要求的不得收货,并报质量管 理部门处理。
第九节 收货与验收
附录1:冷藏、冷冻药品的储存与运输管理 第四条 企业应当按照《规范》的要求,进行冷藏、冷冻药品的收货检查。
第九节 收货与验收
附录4《药品收货与验收》
第四条 应当依据随货同行单(票)核对药品实物。随货同行单(票)
中药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容与药品 实物不符的,不得收货,并通知采购部门进行处理。
第五条 收货过程中,对于随货同行单(票)或到货药品与采购记录的
有关内容不相符的,由采购部门负责与供货单位核实和处理。 (一)对于随货同行单(票)内容中除数量以外的其他内容与采购
收货是指对货源和到货药品实物的查验过程。 验收是对到货药品实物质量状况检查的过程。
收货与验收的要求
收货与验收
第七十二条 企业应当按照规定的程序和要求对到货药品 逐批进行收货、验收,防止不合格药品入库。
【释义】对收货验收的原则性要求。
“逐批”是指应该按到货药品的批号逐一进行收货与验收,每个批号均应有完整的
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