高氯酸滴定液有效期验证报告

硝酸银滴定液有效期验证报告
上海庆宇药业潢川有限公司
2011，3
验证方案制订
验证方案审核
验证方案批准
1．概述：
药品含量的准确与否，滴定液浓度的稳定性极为重要。

为了保证硝酸银滴定液在贮存期内始终稳定，验证其有效期，特制定本方案。

2．目的：
验证硝酸银滴定液的有效期，监控其质量，并确保药品质量符合标准。

3．方法：
3.1试验间隔时间：0天，1周，2周，3周，4周，6周，8周，10周，12周，也可继续延长至浓度发生显著变化（相对平均偏差大于±0.1%）为止。

若在验证周期内，如发生性状、颜色等变化，即结束验证周期。

3.2验证时间：2011年3月至2011年5月
3.3贮存容器：棕色滴定瓶。

3.4贮存条件：20℃
3.5检验方法：
取在105℃干燥至恒重的基准邻苯二甲酸氢钾约0.16g，精密称定，加无水冰醋酸20ml 使溶解，加结晶紫指示液1滴，用本液缓缓滴定至蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。

每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于20.42mg的邻苯二甲酸氢钾。

根据本液的消耗量与邻苯二甲酸氢钾的取用量，算出本液的浓度，即得。

3.6判定合格标准：
性状：无浑浊或沉淀；
颜色：不得变黄；
相对平均偏差：不得过±0.1%（依据上海庆宇药业有限公司质量管理制度：含量测定误差限度管理规程）；
3.7报告：
3.7.1当硝酸银滴定液出现性状变化（浑浊或沉淀）、颜色变化（变黄），则停止试验，硝酸银滴定液的有效期以上次试验为准。

3.8.2当浓度发生显著变化（相对平均偏差大于±0.1%），则停止试验，硝酸银滴定液的有
效期以上次试验为准。

4．试验结果：
是否是否
是否是否
是否是否
是否是否
是否是否
是否是否
是否是否
是否是否
是否是否
黄，否表示未变黄。

）
5．结论：
总结人：总结日期：
6．评价与建议：7．审查与批准：。