医院药物临床试验伦理委员会操作标准规程

目录
Table of Contents
CZEC-SOP-001 标准操作规程的撰写、审查、颁布与修订 (1)
Write,Review, Issue and Revise SOP
CZEC-SOP-002伦理委员会的组成 (7)
Organization of CZEC-SOP
CZEC-SOP-003保密和利益冲突协议 (13)
Confidentiality/Conflict of Interest Agreements
CZEC-SOP-004利益冲突声明及回避制度 (17)
Conflict of Interest Staement and Avoidance System
CZEC-SOP-005伦理委员会成员的培训 (21)
Training Procedure
CZEC-SOP-006项目递交的管理 (25)
Management of Study Submission
CZEC-SOP-007初次审查 (29)
Initial Review
CZEC-SOP-008快速审查 (37)
Expedited Review
CZEC-SOP-009复审 (41)
Resubmission Review
CZEC-SOP-010修订案审查 (45)
Amendment Review
CZEC-SOP-011持续审查 (49)
Continuing Review
CZEC-SOP-012严重不良事件的处理 (55)
SAE Review
CZEC-SOP-013偏差的处理办法 (57)
Minor Deviation & Violation
CZEC-SOP-014实地访查 (61)
Site Visil
CZEC-SOP-015暂停或终止（中止）已批准的项目 (65)
Supension or Termination of an Approved Protocol
CZEC-SOP-016结题报告的审查 (69)
Review of Final Report
CZEC-SOP--017稽查和检查 (73)
Audit and Inspection
CZEC-SOP-018会议议程、会议内容与会议记录 (77)
Meeting Agenda,Board Meeting and Meeting
CZEC-SOP-019紧急会议审查 (85)
Emergency Meeting Review
CZEC-SOP-020受理受试者申诉 (89)
Deal with Complaints from Subject
CZEC-SOP-021沟通记录 (93)
Communication Record
CZEC-SOP-022文档管理 (97)
Documents Managerment
CZEC-SOP-023文件保密 (103)
Documents Confidentiality
CZEC-SOP-024独立顾问的选择 (107)
Selection of Independent Consultants
标准操作规程
Standard Operating Procedure
标准操作规程的撰写、审查、
颁布与修订
文件编号：CZEC-SOP-001
版本：2.0
共6页
1.目的
定义药物临床试验委员会（以下简称本委员会）标准操作程序的撰写、审查、颁布与修订，提供清楚的操作指南，以供本委员会执行相关活动时的参考。

2.范围
涵盖本委员会的标准操作程序及相关文件的制定、实施、修正、废除等管理，属于本办法的适用范围。

3.职责
本委员会的标准操作程序根据需要，由秘书负责进行规范的制定或修订。

制定时，遵循流程、格式和编码系统。

当标准操作程序制定后，需提交本委员会同意和核准。

3.1伦理委员会主任委员
3.1.1评估与批准修订标准操作程序的申请。

3.1.2任命SOP撰写小组（伦理委员和秘书），遵循相同的流程、格式和编码系统起草SOP。

3.1.3审查与批准标准操作程序，并签署姓名及日期。

3.2标准操作规程撰写小组
3.2.1提议所需的标准操作规程。

3.2.2选择格式和编码系统。

3.2.3向伦理委员会委员及秘书咨询后撰写标准操作规程草案。

3.3伦理委员会秘书
3.3.1协调标准操作程序的撰写、审查、颁布与修订等活动。

3.3.2维护目前所有标准操作程序档案及标准操作程序的列表。

3.3.3对每一份标准操作程序的颁布维持最新的颁布清单。

3.3.4将标准操作程序给所有的委员并签收。

3.3.5确认所有本委员会的委员能取得标准操作程序。

3.3.6确认所有本委员会的委员能依据目前的标准操作程序执行。

3.4伦理委员会委员
3.4.1当接收到批准的标准操作程序时，签署姓名及日期。

3.4.2委员会相关人员须按照已批准的标准操作程序执行业务。

5.1任命SOP撰写小组
确定SOP撰写或修订任务后，由主任委员任命SOP撰写小组成员（通常由2-4名伦理委员和秘书组成）。

5.2列出所有标准操作规程目录
5.2.1依序列出所有本委员会的流程
5.2.2组织、划分与命名每个流程
5.2.3以编码系统制作标准操作程序的目录。

5.3文件管理及版本编码原则
5.3.1SOP的编码格式为CZEC-SOP-XXX(版本：X.X)，XXX代表此标准操作程序的编号，X.O代表版本。

例如CZEC-SOP-001（版本：1.0）是指第一份标准操作程序的第一版。

5.3.2首次制定的版本为第1.0版，文字部份变更或修订时依顺序改变版本。

5.3.3当操作流程修改、组织调整、职责变更，或该标准需多处修改时，应直接变更版本，依第2.0、3.0版递增。

5.3.4以A-XX作为编写附件的格式，其中，A是Annex首字母大写形式，二位数XX 代表附件的序号；X从01开始。

例如A-01指第一份附件。

5.4撰写、审阅与批准
5.4.1如同意撰写一个新的标准操作规程时，标准操作规程小组中的一位委员/秘书撰写草稿。

5.4.2标准操作规程草稿经指定委员审核。

5.4.3最终版本由主任委员审查并批准。

5.4.4SOP的修改版本号应该记录在修订历史表中。

5.5执行、学习与归档
5.5.1批准后的标准操作规程自生效日开始执行，旧版废止。

5.5.2秘书负责分发新版标准操作规程，委员签收并记录在SOP分发记录表中。

5.5.3委员及秘书应学习新的标准操作规程。

5.5.4秘书将新版标准操作规程集中归档于伦理委员会办公室。

5.5.5在废止某一标准操作规程时，秘书需回收已废止的文件：并归档一份，其余销毁。

5.6审查与修订
5.6.1任何委员、秘书若发现两个标准操作规程间存在不一致时，或有任何修改建议时，均可提出修订申请并填写SOP修订申请表。

5.6.2若主任委员同意此请求，需指派一个合适的小组进行修订，若不同意，需告知申请者。

5.6.3SOP草案经被任命的伦理委员审核后，需要提交伦理委员会议讨论后确定最终版。

最终版本的SOP由伦理委员会主任委员代表伦理委员会批准实施。

5.6.4标准操作规程的修订与制定新的标准操作规程必须按照相同的方式进行审查及批准。

5.6.5SOP原则上至少每2年修订一次，可单个SOP修订和/或全部SOP一起修订。

6．附件
附件1，A-01-发放登记表
附件2，A-02-修订SoP的提案表
附件3，A-03-修订SOP分工组成表
附件4，A-04-SOP修订历史记录表
7.参考文件
7.1《药物临床试验质量管理规范》，2003。

7.2 International Conference on Harmonization Guicance on Good Clinical Practice(ICH-GCP》，2016。

7.3《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，2010。

7.4《赫尔辛基宣言》，2013。

7.5《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》，2016。

7.6《生物医学研究审查伦理委员会操作指南》。

7.7《涉及人的生物医学研究国际伦理准则》。

标准操作规程Standard Operating Procedure
伦理委员会组成
文件编号：CZEC-SOP-002
版本：2.0
共6页
1.目的
在明确伦理委员会的组织架构、隶属关系及人员构成。

2.范围
适用于伦理委员会的所有活动。

3.职责
伦理委员会的委员、秘书及所有工作人员有责任阅读、理解并遵守伦理委员会所制定的各项规程。

4.流程图
5.细则
5.1伦理委员会组织架构
5.1.1本伦理委员会旨在为医院进行的涉及人体的药物和医疗器械（包括诊断试剂）的临床研究提供独立的审查监督。

5.1.2伦理委员会对临床研究方案的审查具有独立性，院、部领导不得修改委员会最终审查决定。

5.1.3医院为伦理委员会正常开展工作提供经费、人员和场地支持。

提供足够的会议、办公场地和必需的设备设施，包括文件柜、电脑、复印机、传真机。

5.1.4主任委员由医院院长聘任，并向医院院长报告伦理委员会工作情况。

5.2伦理委员会遵守的伦理审查依据
伦理委员会遵守的伦理审查依据：《药物临床试验伦理审查工作指导原则》、《药物临床试验质量管理规范》、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》、《医疗器械临床试验质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》、《赫尔辛基宣言》（1964年及其后的版本）、《国际涉及人的生物医学研究伦理指南(CIOMS)》，ICH-GCP以及《评审生物医药研究的伦理委员会工作指南(WHO)》等以上法规和指南建立标准操作规程。

5.3人员构成
本委员会由9～11名委员组成，包括专业、非专业人员10名及法学人员1名。

男性及女性委员均有，性别比例均衡。

设主住委员1人，副主任委员1～2人。

5.4委员的任免、委员辞职、解聘、替补
5.4.1主任委员由医院院长聘任。

5.4.2副主任委员、委员、秘书和工作人员由主任委员挑选和聘任。

5.4.3任期内，委员可以向主任委员递出辞呈。

5.4.4委员每年如无故不参加委员会工作与活动累计超过5次以上或超过应出席次数三分之一以上（两者不一致时，以数量少为准）；或有严重违反利益回避原则的行为者，经委员会通过予以除名。

5.4.5任期内，委员被解聘时，需以书面告知。

5.4.6任期内委员的聘任、解聘及辞职均需由主任委员呈报院领导报备。

5.4.7每届委员会任期三年，委员会每届改聘人数以不超过委员总人数二分之一为
原则，中途任命者，至该任期届满为止。

5.4.8委员任期届满改聘时，需确保伦理工作的连续性。

5.5委员任职条件
5.5.1委员的一般资历要求：热心于受试者保护；具相关伦理、科学、法规背
景或知识，并愿接受持续教育训练。

5.5.2愿意公开其姓名、专业及单位。

5.5.3愿意公开与伦理审查存在的利益冲突。

5.5.4必须签署保密和利益冲突协议书。

5.6独立顾问
5.7.1当对特殊的研究方案提出不同的见解或在特殊的伦理问题上不能达成一
致时可以聘请独立顾问提供建议。

5.7.2由伦理委员会的主任委员任命独立顾问。

5.7.3根据需要通过程序选择和聘任独立顾问。

5.7委员会相关人员的职责规定
为保证本伦理委员会的运作，列举下列人员的职责
57.1主任委员职责
5.7.1.1全面负责上海长征医院药物临床试验伦理委员会建设和组织管理。

5.7.1.2负责伦理委员会委员的遴选、聘任、评估及解聘。

5.7.1.3组织伦理委员会管理制度、标准操作规程和规范的制定、修正、废止与管理。

5.7.1.4委派伦理委员会成员参加人体研究相关法规、伦理、科学的教育培训。

5.7.1.5视审查的临床试验需要，临时邀请委员会外的独立顾问。

5.7.1.6审视各项会议记录。

出席并主持各项会议。

5.7.1.7签署各项审查结果通知。

5.7.2副主任委员职责
5.7.2.1主任委员不能出席会议时，负责主持会议。

5.7.2.2协助主任委员做好伦理委员会委员的遴选、聘任、评估及解聘。

5.7.2.3协助伦理委员会管理制度、标准操作规程和规范的制定、修正、废止与管
理。

5.7.2.4协助主任委员委派伦理委员会成员参加人体研究相关法规、伦理、科学的教育培训。

5.7.2.5视审查的临床试验需要，协助主任委员临时邀请委员会外的独立咨询专家。

5.7.2.6协助主任委员审视各项会议记录。

5.7.2.7主任委员请假时，代理主任委员签署各项审查结果通知。

5.7.2.8主任委员请假时，代理其职务与职责。

5.7.3委员的职责
5.7.3.1参加伦理委员会会议；
5.7.3.2熟知基本的伦理规范及本委员会的功能；
5.7.3.3对临床试验项目资料进行审阅、讨论、评估风险利益。

5.7.3.4对审阅的临床试验项目资料及会议内容进行保密；
5.7.3.5及时宣告任何利益冲突；
5.7.3.6参与临床试验的实地核查；
5.7.3.7持续参与人体研究相关伦理、科学、及法规方面的继续教育。

5.7.4秘书的职责
5.7.4.1协助主任/副主任委员开展工作：
5.7.4.2组织伦理委员会管理制度、标准操作规程和规范的制定、修正、废止与管理；
5.7.4.3受理、分发及保存临床试验项目资料；
5.7.4.4安排伦理委员会的例行会议；
5.7.4.5协助安排联络委员参与会议；
5.7.4.6协助或负责项目资料之分发及指派审查；
5.7.4.7安排持续教育训练课程；
5.7.4.8安排会议议程及制作会议纪要；
5.7.4.9协助伦理委员会的文件档案调阅、存盘及维护。

5.8法定人数的要求
举行审查会议时须有半数以上委员出席才能召开，其决议须经委员半数以上表决通
过才能生效。

出席委员均为单一性别时，不得举行会议。

若群众代表来出席，也不得举行会议。

5.9解散伦理委员会
5.9.1在任何时候，一旦医院不复存在：则伦理委员会自动解散。

5.9.2伦理委员会也可由医院院长通过书面通知各位委员的方式予以解散。

6.附件
附件1，A-05-伦理委员会成员简历
附件2，A-06-委员评估表
附件3，A-07-委员聘书
附件4，A-08-秘书聘书
附件5，A-09-独立顾问聘书
7.参考文件
7.1《药物临床试验质量管理规范》，2003。

7.2 International Conference on Harmonization。

Guidance on Good Clinical Practice (ICH-GCP)，2016。

7.3《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，2010。

7.4《赫尔辛基宣言》，2013。

7.5《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》，2016。

7.6《生物医学研究审查伦理委员会操作指南》。

7.7《涉及人的生物医学研究国际伦理准则》。

标准操作规程Standard Operating Procedure
保密和利益冲突协议
文件编号：CZEC-SOP-003
版本：2.0
共4页
1.目的
本SOP旨在提供一份保密和利益冲突协议书，确认相关人员阅读、理解、接受和熟知并签署该协议，同时提供签署以及文档保存的细节。

2.范围
本SOP包含与伦理委员会的保密和利益冲突有关的信息和应遵循的操作规程。

3.职责
为了保护受试者的权益，所有聘任的伦理委员会委员在开始伦理审核工作之前，皆有责任去阅读、理解、接受和签署所有协议，包括本保密和利益冲突协议。

4.流程图
5.细则
5.1仔细通读全文
5.1.1新聘任的委员将得到一份保密协议书。

5.1.2非常仔细地通读协议书的内容。

5.1.3委员必须在空格处填上他们的姓名和工作单位名称。

5.2提出相关问题
5.2.1如果有不清楚的内容或词句，可直接询问秘书或工作人员。

5.2.2秘书或工作人员解释或说明文件的内容。

5.3签署协议
5.3.1与秘书或工作人员当面签署姓名及日期，一式两份。

5.3.2把签署姓名及日期的协议书交还给秘书，由秘书交主任委员签署姓名及日期。

5.3.3委员自己保留一份签署的文件，另一份交由秘书存档。

5.4协议书存档
5.4.1签署的文件保存在伦理委员会成员资料的档案里。

5.4.2档案放在文件柜，专人加锁保管。

6.附件
附件1，A-10-保密承诺（成员版）
附件2，A-11-保密承诺（其他人员版）
7.参考文件
7.1《药物临床试验质量管理规范》，2003。

7.2 International Conference on Harmonization.Guidance on Good Clinical Practice（ICH-GCP）,2016。

7.3《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，2010。

7.4《赫尔辛基宣言》，2013。

7.5《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》，2016。

7.6《生物医学研究审查伦理委员会操作指南》。

7.7《涉及人的生物医学研究国际伦理准则》。

标准操作规程Standard Operating Procedure
利益冲突声明及回避制度文件编号：CZEC-SOP-004
版本：2.0
共4页
1.目的
本SOP指导伦理委员会在伦理审查中必须执行利益冲突声明及回避制度。

2.范围
适用于伦理委员会的所有活动。

3.职责
潜在的利益冲突总是存在，伦理委员会的秘书、委员和主任委员有职责按照SOP来完成所有的工作，而最终的结果是保护受试者。

4.流程图
5.细则
5.1定义
5.1.1利益冲突是指个人的利益与其职责之间的冲突，即存在可能过分影响个人履行其职责的经济或其他的利益。

5.1.2当该利益不一定影响个人的判断，但可能导致个人的客观性受到他人质疑时，就存在明显的利益冲突。

5.1.3当任何理智的人对该利益是否应该报告感到不确定，就存在潜在的利益冲突。

5.2制度
当委员他/她有利益冲突时，该委员必须主动声明并不可以参与审查、评论或同意等任何操作，除了当被本委员会要求提供信息时。

5.3.1当任何提交委员会审查的临床试验方案，与伦理委员会委员有关联时，伦理委员会委员应立刻公开任何确实或潜在的利益冲突，提供给委员会的主任委员，并放弃参与任何这项临床试验方案讨论或建议。

5.3.2如果提交临床试验方案的主要研究者认为某位伦理委员会的委员有潜在的利益冲突，可以要求该委员被排除在审查方案之外。

5.3.3请求必须以书面的方式对主任委员提出。

请求必须包含证据，证实伦理委员会被质疑的委员确实存在冲突。

委员会可以决定调查申请人对潜在冲突的主张。

5.3.4召开伦理审查会议时，开始之前主任委员或委托人重申参会委员是否存在利益冲突。

提交临床试验方案的主要研究者认为参会的委员有潜在的利益冲突，可当面以口头的方式向主任委员或主持人提出。

6.附件
附件1，A-12-利益声明
7.1《药物临床试验质量管理规范》，2003。

7.2 International Conference on Harmonization, Guidance on Good Clinical Practice（ICH-GCP），2016。

7.3《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，2010。

7.4《赫尔辛基宣言》，2013。

7.5《涉及人的生物医学研究伦理审查办法）》，2016。

7.6《生物医学研究审查伦理委员会操作指南》。

7.7《涉及人的生物医学研究国际伦理准则》。

标准操作规程Standard Operating Procedure
伦理委员会成员的培训文件编号：CZEC-SOP-005
版本：2.0
共4页
1.目的
明确本伦理委员会成员必须定期参与教育培训或研讨会，以获得最新讯息。

2.范围
适用于本伦理委员会委员。

3.职责
伦理委员会成员有责任定期参加教育和培训。

医院重视培训和继续教育对职业发展的重要作用，并提供专项培训经费预算。

新委员在参加伦理委员会会议之前必须接受培训和观摩。

加强与国内外从事伦理学研究的机构或组织的交流与合作，提高伦理委员会的审查能力。

4.流程图
5.细则
5.1伦理委员的培训
5.1.1定期接受培训是本委员会成员的职责，委员需参加与研究伦理、科学、法规、与GCP相关的课程培训，每年至少一次。

5.1.2新委员须经培训且合格后方可聘任为正式的审查委员，培训包括理论知识培训和观摩培训。

5.1.3理论知识培训的主要内容
本委员会委员应确保获得下列最新信息：
5.1.3.1药物临床试质量管理规范。

5.1.3.2赫尔辛基宣言(DeclarationofHelsinki)、纽伦堡宣言(Nurembergcode)、贝尔蒙报告书(Belmontreport)。

5.1.3.3伦理议题，包括但不限于根据卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(2016)、《伦理委员会药物临床试验伦理审查工作指导原则》以及CIMOS《人体生物医学研究国际道德指南》的伦理原则。

5.1.3.4本委员会标准操作程序。

5.1.4观摩培训，新委员将参加一次正式的伦理委员会，掌握审查纲要，熟悉审查表的使用，熟悉工作流程和会议流程，明确自身职责。

观摩阶段新委员没有投票权。

5.1.5由主任委员就委员会遵循的伦理原则和工作程序对新委员进行考核，通过考核后聘为正式委员，发给聘书，拥有投票权。

5.2伦理委员会成员的继续教育
5.2.1委员会将每年组织1～2次培训班，培训内容和出席情况将作详细记录。

5.2.2继续教育的目的是使委员能了解生命伦理学发展的状况，并就本伦理委员会的工作制度进行学习。

5.2.3委员应有机会参加继续教育以满足委员会工作需要。

5.3如何参加培训
5.3.1伦理委员会秘书制定培训计划和内容，发布培训通知。

5.3.2培训方式，可通过下发文件，举办会议、讲座，提供咨询，组织人员旁听伦理审查会议等多种方式进行。

5.4保留培训记录
5.4.1按时间顺序将培训情况填写于培训记录表中。

5.4.2保存教育培训资料。

5.4.3培训证明副本交由本伦理委员会保存。

6.附件
附件1，A-13-培训记录表
7.参考文件
7.1《药物临床试验质量管理规范》，2003。

7.2 International Conference on Harmonization、Guidance on Good Clinical Practice（ICH-GCP）, 2016.
7.3《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，2010。

7.4《赫尔辛基宣言》，2013。

7.5《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》，2016。

7.6《生物医学研究审查伦理委员会操作指南》。

7.7《涉及人的生物医学研究国际伦理准则》。

标准操作规程Standard Operating Procedure
项目送审的管理
文件编号：CZEC-SOP-006
版本：2.0
共4页
本SOP旨在明确本伦理委员会的秘书如何处理送审的临床研究方案。

2.范围
所有须审查的档案资料，包括初次审查、复审（修改后同意、修改后重审）、修正案、跟踪审查、结题报告、中止（终止）报告、方案偏离/违背报告、严重不良事件报告及其他相关资料等。

3.职责
伦理委员会秘书负责受理、记录、分发送审文件给各位委员审查，在研究方案获得伦理委员会批准后将审查结果通知研究者。

4.流程图
5.1秘书受理送审申请
5.1.1研究者就送审进行咨询。

5.1.2秘书解释相关问题，提供初审申请表等相关资料给研究者。

5.1.3研究者按要求准备相关文件。

5.2秘书受理送审文件
5.2.1核查送审文件
5.2.1.1核对所递交的资料，确保所需文件和表格均没有遗漏。

核对内容包括：初审申请表是否填写完整，是否经主要研究者签名；确认送审研究方案及相关文件是否齐全（包括，但不限于：受试者一般资料；受试者知情同意书；病例报告表；研究人员的简历；研究者手册；药检报告等）。

5.2.1.2如有遗漏，立即告知申请人需要补正的内容。

5.2.1.3申请人补齐遗漏的资料。

5.2.2根据送审文件类别，明确送审渠道
5.2.2.1初次审查和修改后再审查的方案，需经会议审查；
5.2.2.2修正案（含知情同意书）审查可对照快速审查标准，符合者可经快速审查，不符合者需经会议审查。

5.2.2.3修改后同意复审、持续审查、SAE审查、方案违背/偏离审查、总结报告或终止方案的审查根据相应的SOP规定进行会议审查或快速审查。

5.3受理及编码
5.3.1在申请表中相应位置为研究方案编列序号。

编列序号的规则，受+公元年份-二位数的当年的流水号。

例如，受2014（药）-01表示此研究方案于2014年受理，类别属于药物，是当年的第一份。

5.3.2将申请表复印，原件由伦理会专册保存，复印件交申请人。

5.4文件保存
5.4.1收集整理提交的研究方案文档，建立研究方案档案，与受理号一致。

5.4.2记录研究方案收到日期。

5.4.3把所有文件适当装订。

5.4.4将签署日期的研究方案原件按送审的先后次序依次排放在伦理委员会的文件柜中等侯处理。

5.4.5送审的电子档案建立于文件夹中，并于计算机档案中键入送交档案相关资料，记录送审文件的名称与档案号等信息。

5.5文件撤销
5.5.1文件撤销必须由主要研究者向伦理委员会提出撤销申请。

5.5.2文件撤销后，无论是否进入审查流程、或者已经完成审查流程，相关资料皆应妥善保存。

5.5.3若资料尚未进入审查流程，伦理委员会将以“不同意”方案执行，予以结案归档。

5.5.4若资料已进入审查流程但尚未完成审查，秘书应尽快通知审查委员中止审查流程，伦理委员会将以“不同意”方案执行，予以结案归档。

5.5.5若资料已经完成审查流程，且已经发出伦理委员会批件，请主要研究者改提试验中止/终止申请。

6.附件
附件1，A-14-伦理初审审查申请表
附件2，A-15-研究团队组成表
附件3，A-16-初次审查资料送审文件校对受理表
附件4，A-17-修订案伦理审查申请表
附件5，A-18-主要研究者声明
附件6，A-19-研究者简历模板
7.参考文件
7.1《药物临床试验质量管理规范》，2003。

7.2 International Conference on Harmonization, Guidance on Good Clinical Practice （ICH-GCP）, 2016。

7.3《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，2010。

7.4《赫尔辛基宣言》，2013。

7.5《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》，2016。

7.6《生物医学研究审查伦理委员会操作指南》。

7.7《涉及人的生物医学研究国际伦理准则》。

标准操作规程Standard Operating Procedure
初次审查
文件编号：CZEC-SOP-007
版本：2.0
共8页
为了明确伦理委员会初次审查送审的项目资料的规范、要求。

2.范围
适用于提交本委员会初次审查的临床试验。

3.职责
指定的审查委员应在规定期限内完成审查，并将审查意见送回伦理委员会秘书。

伦理委员会秘书负责接收、核对和处理包括打印版和电子版的研究方案，并负责将每项研究方案建档，同时负责将审查意见汇总给伦理委员会会议审查，并将审查结果通知送审者。

4.流程图
5.1受理送审资料
5.1.1主要研究者资格：须有执业医师执照并从事临床医疗五年以上的医师；并经过药物临床试验质量管理规范(GCP)培训（附证书复印件）。

5.1.2所有协同研究者及相关研究团队成员，皆需接受GCP（附证书复印件）。

5.1.3秘书根据送审资料的类别核对其完整性，若有遗漏则不受理。

5.1.4根据初审送审文件列表核对送审资料内容及份数，所有审查须附电子档案光盘片1份以及文件资料全套一份，包括但不限于：研究方案、知情同意书以及招募广告等受试者相关资料一式九份
5.1.4.1初次审查申请表。

5.1.4.2药物临床试验批件。

5.1.4.3临床试验方案，须注明版本与日期并主要研究者签署。

5.1.4.4受试者知情同意书，须注明版本与日期。

申请免除受试者知情同意书的条件为：从合法的生物数据库取得或无法辨识特定个人的数据、档案、文件、信息或样本进行研究。

5.1.4.5招募受试者资料（如有）。

5.1.4.6病例报告表。

5.1.4.7研究者手册。

5.1.4.7受试者保险证书。

5.1.4.8药品/医疗器械检测报告。

5.1.4.9申办者资质。

5.1.4.10研究者声明。

5.1.5核对送审文件注意事项
5.1.5.1主要研究者须于相关文档签名。

5.1.5.2送审的临床试验方案、受试者同意书、病例报告表、研究者手册等，须注明版本与日期。

5.1.5.3主要研究者和/协同研究者的最新履历。

5.1.5.4多中心临床试验，若临床试验方案已经其他伦理委员会申请并经过审。