药品不良反应与药害事件监测报告管理制度（四篇）

药品不良反应与药害事件监测报告管理制度
(一)____领导及职责
1、药品不良反应与药品损害事件监测管理工作组，负责全院药品不良反应与药品损害事件工作的有关事宜。

2、主要职责：
(1)认真学习国家食品药品监督管理局及____部相关法规及管理办法，贯彻实施《药品不良反应报告和监测管理办法》。

(2)____落实____市食品药品监督管理局有关药品不良反应监测工作任务。

(3)____药品不良反应的宣传、教育与培训工作，督促临床医师、护师、药师
填写药品不良反应报告表，指导合理用药。

(4)制订相应的考核措施，确保药品不良反应、药害事故报告和监测工作的落实。

(5)协调全院药品不良反应与药害事故工作的其他重要事宜。

3、有临床药师兼职承担本院的药品不良反应报告和监测工作。

(二)药品不良反应报告和监测
1、药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

2、药品不良反应的报告范围。

药品引起的所有可疑不良反应。

3、药品不良反应的报告程序
(1)医师、护士或药师等一旦发现可疑的药品不良反应，应当立即报告患者的主管医师、并通告药剂科。

(2)各临床科室总住院医师负责可疑药品不良反应联络工作(科室联络员)，负责本科室的药品不良反应的搜集、汇总、上报，监督协调医护人员不良反应的报告。

(4)发现可疑严重的不良反应病例和在外单位使用的可疑药品发生不良反应后来本单位就诊的病例，应先经医护人员诊治和处理，并做好药品的留样、保存和记录工作。

(5)药品不良反应实行逐级、按规定报告。

发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在____小时报告给本科不良反应联络员，严重的药品不良反应立即报告药剂科医院联络员。

(6)临床药师及时将各科室报告的药品不良反应调查、分析、评价、处理，对本院发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在
____日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在____日内报告。

有随访信息的，应当及时报告。

(三)药品群体不良事件报告和监测
1、药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。

2、同一药品。

指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。

3、医院发现药品群体不良事件后应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时暂停药品的使用等紧急措施。

4、医院发现药品群体不良事件后，医院联络员应当立即通过电话或者传真等方式报____市药品监督管理部门、卫生局和药品不良反应监测中心，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本
信息表》，对每一病例还应当及时填写《巫山国宏医院药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。

(四)药品损害事件的报告和监测
1、药品损害，是指由于药品质量不符合国家药品标准造成的对患者的损害。

2、临床科室发现药品药品损害事件后，应当积极救治患者，立即向医院联络员报告，并做好观察与记录。

3、药品损害事件的报告和监测按照药品不良反应报告和监测的处理，医院联络员应当立即向____市卫生局报告。

(五)药品不良反应与药品损害事件预防再发生信息反馈的途径与时间
1、一般的药品不良反应医院联络员每月一次书面的形式反馈给科室联络员，药品损害事件、严重的不良反应、死亡病例及时(24h-48h)反馈。

科室联络员应向科主任汇报。

2、各临床科室收到反馈信息后，应制定整改措施，预防药品不良反应与药品损害事事件再次发生。

3、药剂科每季度对本院药品不良反应上报情况进行汇总、分析、评价、总结，提出改进建议，交医务科审核，并将有关情况在药讯上公示。

(六)监督管理
1、发现了可疑严重药品不良反应或药害事件，应报告而未能在规定时间内报告者、未按规定报送者、隐瞒可疑药品不良反应资料者，由医院确定责任人，给予罚款____元处理；造成严重后果的，要依据法规追究相关人员的责任。

2、对于按要求上报者，按医院医疗安全(不良)事件相关制度奖励。

3、药品不良反应上报数量和质量纳入医院绩效考核的内容。

(七)持续改进
1、药剂科每季度将各科室的药品不良反应和药害事件报告、考核情况及不良反应的因果分析在《药讯》上公布。

对不良反应报告多或引起严重不良反应的药品，上报药事管理与药物治疗学委员会。

2、医院对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价，定期向全院反馈医院所发生的药品不良反应。

并根据具体情况针对性采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。

药品不良反应与药害事件监测报告管理制度（二）
是指医药监管部门或药品监测机构为监测药品的不良反应和药害事件而建立的管理制度。

该制度旨在及时发现、评估和控制药品的不良反应和药害事件，确保药品的安全性和有效性。

药品不良反应是指在正常使用、处方或推广的药品中，发生的与药品疗效无关的不良反应，包括药品的过敏反应、副作用等。

而药害事件是指使用药品导致的意外伤害、损害健康甚至死亡的事件。

药品不良反应与药害事件监测报告管理制度的主要内容包括以下几个方面：
1.监测报告的收集：建立完善的监测报告收集机制，包括通过医疗机构、报告中心、药品生产企业等渠道收集相关报告。

2.报告的评估与分析：对收集到的监测报告进行评估和分析，判断药品是否存在不良反应或药害事件，并评估其危害程度和影响范围。

3.监测报告的记录与报告：建立药品不良反应和药害事件的记录和报告制度，及时记录和报告监测结果，并向相关部门上报。

4.风险评估与控制措施：根据监测报告的评估结果，制定相应的风险评估和控制措施，保障药品的安全使用。

5.信息共享与警示：建立信息共享平台，及时发布药品不良反应和药害事件的警示信息，提醒相关人员注意安全使用药品。

6.监督与管理：对医疗机构、药品生产企业等进行监督和管理，确保其配合药品监测工作，及时上报相关监测报告。

药品不良反应与药害事件监测报告管理制度的实施，有助于提高药品监测的效率和准确性，及时发现和解决药品安全问题，保障公众的用药安全。

同时也有助于改善药品的研发、生产和推广环节，提高药品的质量和效果。

药品不良反应与药害事件监测报告管理制度（三）
是指规范药品监测报告流程、管理措施和责任分工，确保对药品使用过程中出现的不良反应和药害事件进行及时监测、报告和处理的制度。

该制度主要包括以下内容：
1. 监测报告流程：明确不良反应和药害事件的监测和报告流程，包括各环节的责任主体、报告方式和时间要求等。

2. 监测报告内容：规定监测报告的必要内容，包括药品名称、批准文号、不良反应或药害事件的描述、患者信息等。

3. 责任分工：明确各相关部门或人员的责任，包括监测机构、医疗机构、药品生产企业等，以确保各方能够及时、准确地报告和处理相关事件。

4. 报告管理：规定监测报告的管理措施，包括报告的登记、归档、分类和分析等，以便后续的药品安全风险评估和管理。

5. 监测报告的通报与应对：明确监测报告的通报方式和范围，确保监测结果及时传达给相关部门和公众，并采取相应的应对措施，如暂停销售、召回等。

6. 保密与信息共享：确保监测报告的保密性和机构间的信息共享，以加强对不良反应和药害事件的全面监测和管理。

该制度的实施有助于及时发现和监测药品的不良反应和药害事件，提高药品的安全性和疗效，保障公众的用药安全。

同时也有助于加强药品监管部门的监督和管理能力，提高对药品安全的风险控制能力。

药品不良反应与药害事件监测报告管理制度（四）
一、药品不良反应(adr)指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。

二、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应、过敏反应等。

三、医院成立了药品不良反应监测领导小组，并指定兼职人未药品不良反应监测联络员负责药品不良反应及药害事件的报告和监测工作。

四、各科药品不良反应监测联络员，如发现可能与所售药品有关的不良反应，应详细记录、调查，上报药剂科，并填写《药品不良反应/事故报告表》，按规定程序和时限上报。

五、建立药品不良反应记录，详细记录用户姓名、年龄、疾病情况；用药名称、规格、批号、厂家、剂量、用药时间、出现不良反应时间、处理结果及愈后情况等。

六、调剂发药时，应询问患者有无药品不良反应史，讲清必须严格按药品说明书服用，如用药后有异常反应，要及时停止用药并向医生咨询。

七、如医院发现药品不良反应及药害事件，按市药品监督管理局规定及时上报。