药品不良反应监测规定

药品不良反应监测规定
一、药品不良反应监测的重要性
药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应，它不包括无意或故意超剂量用药引起的反应及用药不当引起的反应。

进行药品不良反应监测,是为了保障人民用药安全,防止历史上药害事件的重演,为评价、整顿、淘汰药品提供服务和依据,为临床用药提供信息;可以促进新药研制,促进临床合理用药,利于国际药品信息的交流,提高药物治疗水平和医疗质量。

二、药品不良反应监测内容和范围
1、一般的药品不良反应：是指药品说明书中载明的不良反应，属于常见的不良反应。

2、新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。

严重的药品不良反应：是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：
（1）引起死亡；
（2）致癌、致畸、致出生缺陷；
（3）对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；
（4）对器官功能产生永久损伤；
（5）导致住院或住院时间延长。

3、药品不良反应的报告应包括全院住院病人和门诊病人在用药过程中出现的所有可疑药品不良反应。

特别是新购药品和列为国家重点监测的药品作为报告的重点。

三、药品不良反应报告程序
（一）各临床科室及药剂科将发生、发现的可疑不良反应病例有各病区不良反应联络员填写《药品不良反应/事件报告表》，填写完毕后及时交医院临床药学组。

填写报告表时尽可能详细填写报告要求的各项内容。

（二）临床药学组对收集到的《药品不良反应/事件报告表》进行整理、编号，报送医务科本单位公章。

（三）药剂科专人网络上报药品不良反应报表，进行分析，并在网站上提交报表。

一般的不良反应报表具体上报时限按照《药品不良反应报告和监测管理办法》第三章执行。

新的或严重的药品不良反应于发现之日起3日报告，因药品不良反应引起的死亡病例须及时报告并提交。

四、奖惩办法
1、经省药品不良反应监测中心认可的报告，属于新的、严重的药品不良反应，每报告一例奖励报告人50元，对于一般的药品不良反应，每报告一例奖励报告人10元。

由药学部核实制表，领取发放。

2、对于发现了药品不良反应却不及时填写药品不良反应报告表或不及时与药学部工作人员联系的科室，一经发现即给予通报批评。