湖北省药品监督管理局关于药品生产企业暂停生产及恢复生产有关问题的通知

湖北省药品监督管理局关于药品生产企业暂停生产及
恢复生产有关问题的通知
文章属性
•【制定机关】湖北省药品监督管理局
•【公布日期】2021.04.27
•【字号】
•【施行日期】2021.04.27
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】卫生医药、计划生育其他规定
正文
湖北省药品监督管理局关于药品生产企业暂停生产及恢复生
产有关问题的通知
省局有关处室、各分局，各药品生产企业：
为及时掌握药品生产企业的生产状况，进一步规范企业暂停生产和恢复生产行为，对企业开展科学有效的监督管理，依据《药品管理法》、《疫苗管理法》、《湖北省药品管理条例》等法律法规，现就药品生产企业暂停生产及恢复生产有关事宜通知如下：
一、药品生产企业在《药品生产许可证》有效期限内已连续停止生产六个月以上的，应在停产六个月后的20日内书面报告（附件1）所在地省局分局，说明停产原因、停产日期、对遗留的中间产品处理措施、厂房（设施、设备）所采取的养护方法等。

对于现已连续停止生产六个月及以上的企业，应于本通知印发之日起20日内补报书面报告。

根据企业书面报告情况，必要时企业所在地省局分局可对
企业停产情况进行现场确认。

停产企业应切实履行药品质量安全主体责任，保留足够的岗位人员，确保停产期间必要的质量保证措施及制度有效实施，能够继续做好产品上市放行及已上市销售产品的相关质量管理工作。

二、药品生产企业重新恢复生产，应在恢复生产后3日内报所在地省局分局备案（附件2）。

必要时，企业所在地省局分局对企业恢复生产情况开展现场监督检查，发现存在药品质量安全风险的，应及时采取风险控制措施。

恢复生产企业应严格按照药品生产质量管理规范要求组织生产，必要时应对恢复生产前后的药品进行质量对比研究，确保产品质量一致。

属于厂房设施设备整体改造的，企业按照《药品生产监督管理办法》等有关规定进行办理。

三、以上要求适用于药品生产企业整厂、单个生产车间/线的暂停生产及恢复生产。

四、停产涉及列为短缺药品目录、药品储备等品种的，企业应严格按照《药品生产监督管理办法》第四十六条规定执行。

五、药品生产企业应主动向所在地省局分局报告产品年度生产情况，省局各分局应及时动态掌握本辖区内药品生产企业生产状况，建立品种在产年度动态台账（附件3），并于次年2月15日前上报省局。

六、日常监督检查中发现企业未按本通知要求报告停产或恢复生产的，各分局应组织风险排查，加大对恢复生产企业的监督检查和抽样检验力度，对发现的违法违规问题，依法依规严肃查处。

附件：1.湖北省药品生产企业暂停生产事项报告表
2.湖北省药品生产企业恢复生产备案表
3.湖北省药品生产企业品种在产年度动态台账
湖北省药品监督管理局
2021年4月27日。