3q认证收费范文

3q认证收费一:什么是实验室仪器3Q认证？怎么过？
仪器验证并非新话题，但对于实验室来说却是一个新内容，一般来说，PQ（性能确认）实验室能做，但IQ（安装确认）、OQ（运行确认）却做不了，或者认证机构根本就不承认普通实验室的方案和报告，这却给仪器厂商提供了一个收费的机会，购买全套验证资料的价格约占仪器本身价格的5%-15%。

什么是4Q？
关于仪器验证，比如说，一套完整的仪器设备验证方案，将包括4个部分，即4Q，分别为
DQ，设计确认（Design Qualification），确认设备的设计符合用户需求规范及相关法规。

IQ，安装确认（Installation Qualification），确认仪器文件、部件及安装过程。

OQ，运行确认（Operational Qualification），确认仪器在空转状态下，在操作的极限范围内能作正常的运转。

PQ，性能确认（Performance Qualification），确认仪器载样运行下是否符合标准规定。

什么是3Q？
由于实验室所用仪器均有仪器厂家研发设计而成，因此DQ（设计确认）在仪器验证中可以不做，所以本帖所提3Q，是指以上IQ（安装确认）、OQ（运行确认）、PQ（性能确认）。

也就是说实验室仪器验证是从IQ（安装确认）做起，再做OQ（运行确认）、PQ（性能确认），就完成了一套仪器验证的整套资料。

以制药行业验证仪器为例
根据制药行业生产品种的不同，从剂型上分，有粉针剂、原料药、固体制剂等，而不同
的药品也有不同的检测项目，对实验室仪器来说，主要是为满足药品检测而准备，因此根据仪器分类，简单分成了3类
对于简单仪器，比如电炉、超声波清洗器等是不需要进行验证的，因为仪器本身简单，且对试验结果不能产生直接的影响，因此此类仪器可以省略验证。

对于一般仪器，比如pH计、天平等不是精密仪器，但仪器状态又对试验结果能产生直接的影响，因此此类仪器需要做3Q验证，但可以简略来做，就是做IOQ、PQ，即把IQ（安装确认）和OQ（运行确认）合成一个步骤来做。

而精密仪器，比如液相色谱仪、气相色谱仪等精密仪器，3Q验证要做全，即IQ（安装确认）、OQ（运行确认）、PQ（性能确认）全做。

3Q仪器认证步骤简介
确定下需要验证的仪器后，我们就要知道3Q验证的每一步骤需要做什么。

1．IQ（安装确认），顾名思义就是对仪器的安装过程进行确认（或验证）。

首先是纸质文件准备，可以以表格的形式罗列出来，包括仪器厂家对仪器材质、检测等证明材料；仪器厂家的说明书、包装清单、配件清单等资料；使用部门编写的标准操作规程、维护保养记录、使用记录、人员培训等文件；仪表或其他部件的校正证明等等。

其次是外界环境的准备工作确认，如房间排风、温湿度控制；电力供应、意外停电应急措施等。

最后就是仪器本身部件的确认，根据说明书和仪器本身的特点，核对以上准备工作是否完成、是否合理。

2．OQ（运行确认），其主要是验证仪器在空转的情况下，在仪器设计的限度方位内都能完成良好的运行，也就是一个最小限和最大限试验的验证。

在这里需要使用到很多计量设备来确认仪器的一些功能，比如温度，我们需要利用一个外界的温度设备来验证仪器本身设计的最高温度和最低温度，是否在设计范围内。

还比如进样体积，如果进样量大可以使用已校正好的量具来确认；如果是体积较小，就需要通过间接方法来确认，如液相的进样准确性，可以通过标准样品连续进样来确认。

3．PQ（性能确认），对于仪器而言，此步骤可以简单的理解为实际样品的OQ（运行确认），因为此步骤是带入样品进行试验的，有已知浓度的样品，来验证仪器的准确性；有未知浓度的样品，来验证仪器检测能力等等。

简单的讲，就是按照样品检测的方法检测一遍或两遍的过程。

一般来说，IQ（安装确认）、OQ（运行确认）做好了，PQ（性能确认）也就能顺利通过了。

关于各项验证与测试
在各项验证中，确认仪器的个别或整体性能，必须对仪器进行各项测试，测试是指系统中误差的鉴定，当我们用已知（亦即可回溯）的标准品对仪器进行测试时，这个过程就称之为校正，倘若鉴定后的误差超出容许的范围，就必须视情况对仪器进行调整的动作，并将原来偏差的部分调回标准的规格，这个过程我们可称之为标准化。

因此，仪器在验证的过程中必须作哪些测试，必须选择什么样的标准品，就成为相当重要的课题。

在各国药典中，虽然对于分析仪器验证的项目及其标准，有作部分的建议及规范供使用者遵循；但药典的规范多是概念性的指引，对于详细的验证程序着墨不多。

关于仪器校正相关规定
实验室的仪器设备种类相当多，若我们依设备的校正属性来做分类，可以区分成下列三类
一、需定期校正者
凡用于制剂及／或制程管制时之量测等事宜，以做为产品放行或向主管机关送件用之依据者，都属于这一类的仪器设备；这些设备必须制订合理校正的计划，明订合理的校正周期，定期以标准品对这些仪器设备进行测试，并判断所得到的响应是否正常，加以记录；而标准品的选定必须是可回溯的，在校正的动作完成之后，必须在这类仪器上贴上“校正标”，标上至少应具备以下资讯＞最后一次校正日期＞招待校正人员签名＞目前校正之有效期限这一类的仪器在实验室中为数最多，
例如HPLC、UV／VIS、FTIR、AA、旋光度计、天平、荧光光谱仪、自动滴定仪、崩散度计、磨损度计及烘箱等；这些仪器必须按照既定的校正计划严格执行校正，若发现该仪器有偏离校正容许范围时，校正者应发出正式之通告，并循标准程序排除障碍。

二、使用前校正者
本类仪器在使用之前由使用者进行校正，使用者需利用标准品或校正对照标准来核验这类仪器，并将仪器状况记录在实验室日记中，作为检品分析的资料之一。

此等仪器需贴有“使用前校正”的标签，值得一提的是，此类仪器设备有些亦需要做定期的校正，并且要有验证计划；例如IR、天平、PH计总有机碳分析仪及电导等都属于这类的仪器。

三、不需校正者
在上述两类仪器设备之外，另一类是属于不需要校正的；原因是这类仪器设备的用途。

不是用来产生数据，以供官方检送资料之用。

这些仪器所得之数据将不用在任何用途上，其机体上亦应贴上“不需校正”的标签，此类仪器包括加热盘、磁搅拌盘、微波消化装置、印表机、振摇器、超音波水浴及涡漩搅拌器等。

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3q认证收费二:全球速卖通是怎么收费的？
这个是对中国所有的用户都是免费使用的。

用支付宝通过认证就行了，跟淘宝一样的，现在是一月免费招商，二月二号发布的产品审核，三月十五左右上线，就可以做了，但在交易中需收交易费的5%。

全球速卖通上线
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4月26日，全球领先的电子商务服务提供商阿里巴巴公司（168HK）宣布，斥资1亿美
元打造的国内最大外贸小单在线交易市场全球速卖通（）正式营业，首攻美国。

该市场的推出将更好得满足“后经济危机时期”小企业的需求、提供全球小批量订单、即时网上交易和保护障买卖双方利益的第三方信用担保服务。

全球速卖通简介
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全球速卖通（AliExpress）是阿里巴巴帮助中小企业接触终端批发零售商，小批量多批次快速销售，拓展利润空间而全力打造的融合订单、支付、物流于一体的外贸在线交易平台。

全球速卖通的核心优势是在全球贸易新形势下，全球买家采购方式正在发生剧烈变化，小批量、多批次正在形成一股新的采购潮流，更多的终端批发零售商直接上网采购，星星之火，可以燎原！直接向终端批发零售商供货，更短的流通零售渠道，直接在线零售支付收款，拓展了小批量多批次产品利润空间，创造批发零售商的更多收益。

全球买卖双方在线沟通，批发零售下单支付一步到位，全球快递发送货物快速，缩短销售交易周期；网站诚信安全体系为交易过程保驾护航，避免货款受骗。

全球速卖通与传统外贸的区别
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全球速卖通流程
全球速卖通最大的优势在于通过减少外贸环节中的进口商渠道，将以往传统外贸中进口商所获取的巨额利润，返还到国内工厂及贸易商，同时降低了海外零售商的采购成本，从而达到消费者获利的目的。

哪些产品适合全球速卖通销售？
商家选择在线小额批发业务，首先就要有适宜通过网络销售的商品。

合适网上销售的商品往往基本符合下面的条件
a,体积较小,主要是方便以快递方式运输，降低国际物流成本。

b,附加值较高,价值低过运费的单件商品是不适合单件销售，可以打包出售。

降低物流成本占比。

c,具备独特性，在线交易业绩佳的商品需要独具特色，才能不断刺激买家的购买。

d,价格较合理在线交易价格若高于产品在当地的市场价，就无法吸引买家在线下单。

根据以上的条件，目前适宜在全球速卖通销售的商品主要包括首饰、数码产品、电脑硬件、手机及配件、服饰、化妆品、工艺品、体育与旅游用品等等。

全球速卖通常见问题
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1、哪些商品适合在全球速卖通平台发布销售？
答一般来说只要是支持国际快递发货的产品都是适合在全球速卖通平台发布销售的。

这类产品一般具有体积小、货值高的特征。

如服装、3C、玩具、珠宝首饰等行业的产品。

2、客户通过淘宝和诚信通也能在线交易。

全球速卖通与它们相比有什么区别？
答全球速卖通主要是针对海外的中小型买家，做外贸生意；诚信通更多地是针对国内的中小型买家，做内贸生意；而淘宝针对的是个人。

3、全球速卖通和阿里巴巴国际站在进行在线交易上的主要区别点是什么？
答阿里巴巴国际站是让供应商完成信息的发布和展示的平台，买家如果在国际站上采购样品或外贸试单，就像在自由市场买东西，产品价格需要买卖双方商议确认后订单才能继续进行的。

而全球速卖通则是在线交易平台，要求卖家标示价格、支持第三方担保支付以及国际快递发货，适合支持国际快递的中小订单交易。

简单说就像在超市采购。

全球速卖通网址
3q认证收费三:我国仿制药人体生物等效性临床试验研究室建设的现状与发展路径
最新全国BE/I期临床机构大揭底！丨驭时BE专栏
收到了不少战友反馈，并如约给他们分享了最终版本200多家承接情况和相关机构联系方式。

今截止。

来源药学进展 2016年12月第40卷第12期
[ 摘要 ] 我国开展仿制药一致性评价最主要的困难之一是临床试验资源不足，解决办法是考虑将生物等效性临床试验资格认定调整为备案管理。

因此，对备案的医疗机构建设生物等效性试验研究室是一个潜在的挑战。

文章分析了国内当前具备生物等效性/Ⅰ期临床资质的机构、分布、承担项目能力及生物等效性临床试验机构、药物分析实验室和合同研究组之间的关系等，对仿制药生物等效性临床试验研究室的建设内容和规模展开讨论，供业内及监管部门参考。

[ 关键词 ]仿制药；生物等效性分析；临床试验研究室
我国批准上市的化学药品7000余种，批准文号11万个，其中，90%以上为仿制药，被仿制的药物称为原研药或参比制剂。

被仿制得最多的原研药——复方磺胺甲唑片，其仿制药多达895种。

但原研药在有的大医院销售占比依然高达80%，主要原因是仿制药质量不如原研药，属落后产能和产能过剩。

2015年8月和2016年2月国务院分别印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》和《开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》等文件，标志着我国仿制药一致性评价全面启动，其意义不仅是保证公众用药安全有效，节约医疗费用，同时也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平，是我国由制药大国走向制药强国的“补修课”。

要完成如此庞大的仿制药一致性评价任务，两个最主要的困难是参比制剂的选择和生物等效性（bioequivalence，BE）临床试验资源短缺。

关于前者，CFDA已发布《仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序》的公告，已陆续有近千个参比制剂报CFDA备案。

至于后者，CFDA已经与国家卫计委进行沟通，考虑将BE临床试验资格认定调整为备案管理，将允许一些没有BE临床试验资质的机构进行BE临床试验。

尽管正式文件尚未公开，一些临床机构或非临床机构已开始建设BE临床试验相关的研究室，本文就仿制药人体BE临床试验研究室的建设内容和规模展开讨论，以供参考。

1 体内生物等效性临床试验
通常意义的仿制药BE临床试验是以药动学参数为终点指标的人体BE研究，这种方法时间最短、费用最少、指标最客观，是审评时要求首选的方法，也是国际通用的方法，方法学上与Ⅰ期临床试验相似（通常以BE/Ⅰ期临床表示）。

该方法的基本流程是相同剂量、剂型、规格的仿制药和参比制剂（原研药）以相同的方式给药后，通过测量不同时间点的生物样本（如全血、血浆、血清或尿液）中药物浓度，获得药物浓度-时间曲线来反映药物从制剂中释放吸收到血液中的动态过程，并经过适当的数据分析，得出与吸收程度和速度有关的药代动力学参数，如曲线下面积(area under the curve，AUC）、达峰浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）等，通过统计学方法比较以上参数，判断两制剂是否生物等效。

只有当药动学参数为终点指标的方法确实不可行时,才考虑以药效学等效性评价，即以临床治疗某种疾病的疗效为评价指标的等效性评价方法。

由于临床疗效评价指标大多以主观判断为标准，影响因素多、周期长、病例数量大，一般不推荐应用。

从事BE试验的组织和基地及其管理包括①临床药理部（Clinical Pharmacology Unit，CPU）及其管理；②分析实验室及其管理；③数据处理及解释；④文档及报告的撰写；⑤对研究中心所有操作过程的质量保证。

其中，最重要的建设内容包括临床药理部和药物分析实验室两部分。

2 生物等效性试验临床药理部
1 国内BE/Ⅰ期临床药理部规模和存在问题
目前我国获得CFDA资格认定的临床药物试验机构有475家（即获得GCP认证），且集中在三级甲等医院。

具有BE/Ⅰ期临床资质的有131家，其中，北京、上海、江苏、广东、辽宁占总数的55%（见图1）。

这些机构中，承接过BE/Ⅰ期临床试验的有122家。

其中，根据CFDA发布《关于药物临床试验数据自查情况的公告》（2015年第169号），在1094个自查临床试验资料中，有82家临床试验的机构承接了总共617项BE/Ⅰ期临床试验（不包括不具资质但参与相关临床试验的机构），主要分布在辽宁、江苏、湖南、北京、陕西、湖北、上海，占总试验数量的72%（见图2）。

其中，7家临床试验机构承担了43%的BE/Ⅰ期临床试验，分别是中南大学湘雅三医院（63项）、辽宁中医药大学附属第二医院（52项）、苏州大学附属第二医院（40项）、中国人民解放军第四军医大学附属第一医院（39项）、华中科技大学同济医学院附属同济医院（31项）、辽宁中医药大学附属医院（22项）、长春中医药大学附属医院（20项）。

以上资料表明，我国BE/Ⅰ期临床试验存在如下问题①具备BE/Ⅰ期临床试验资质的省市数与完成BE/Ⅰ期临床试验数分布不一致。

如占总机构数41%、排名分别为第1、2、4的北京、上海、广州只完成总项目数的15%，各机构平均完成的项目数分别为0.29%、0.35%和0.20%，只占全国各机构总平均完成数量（0.9%）的1/4~1/3（见表1）。

相反，占总机构数13%、排名第10以后的湖南、陕西、吉林、湖北、甘肃、云南，完成总项目数的34%，各机构平均完成的项目数分别为16%、11%、03%、58%、46%和46%，是全国各机构总平均完成数量的6~5倍（见表1）；②临床资源紧缺。

CFDA发布《关于药物临床试验数据自查情况的公告》的1094个BE/Ⅰ期临床试验项目平均至少包括了2年以上的期限。

因此，国内有资质的医院完成或愿意完成BE/Ⅰ期临床试验的数量不超过500项/年。

临床资源紧缺是首批限期完成仿制药一致性评价工作面临的问题。

造成上述问题的原因主要包括2个方面①BE/Ⅰ期临床研究人才缺乏。

具备BE/Ⅰ期临床试验资质的医院基本都是Ⅱ、Ⅲ期临床试验基地，基地的研究人员一部分兼职BE/Ⅰ期临床研究。

再加上许多BE/Ⅰ期临床研究机构没有药物分析实验室，临床样本需要送到专门的分析实验室检测，更加限制了BE/Ⅰ期临床研究人才的培养。

②医院不愿意承接BE/Ⅰ期临床项目。

笔者所在课题组调查几家知名医院后发现，国内目前具有BE/Ⅰ期临床试验机构资格的医院，即使是大医院，拥有专门用于BE/Ⅰ期临床试验的病床数严重不足。

如果按现在的标准进行BE试验，医院需要腾出更多的病房和场地并配备专门的仪器设备和人员，而这些医院医疗床位原本就不够。

另外，如拥有符合开展BE试验条件的病房和场地，医院通过临床医疗即可获得很好的效益，而不会有较高积极性承接BE试验——其经济效益不高，并且经常接受CFDA严格核查，一旦出现问题，还会影响医院声誉和拖累其他Ⅱ~Ⅳ期临床项目。

因此，建设和扩增BE/Ⅰ期临床试验研究室迫在眉睫。

除此之外，有业界人士建议药监部门允许企业到国外做BE，如印度。

印度仿制药真正领先的地方在于制度，其政策与欧美接轨，使得大量仿制药可以很快上市，不需要经过太复杂的行政审批流程，实验数据欧美认可。

而中国的BE试验需要漫长的审批时间，且试验数据欧美大部分不认可。

另外，对于直接申请在欧盟、美国、日本上市的仿制药，视同通过一致性评价。

2 临床药理部建设内容
为解决临床资源紧缺的问题，CFDA考虑将BE临床试验资格认定调整为备案管理，允许一些没有BE/Ⅰ期临床试验资质的医院进行BE临床试验。

也有人认为，只要符合GCP监管的要求，可以学习国外将这部分工作交由专业CRO进行，或在医院非病区内建立专门的BE临床药理部。

允许具有资质的非医疗机构来承办独立第三方的BE试验。

而实际上，包括美国在内有多个国家的BE临床试验不完全由医院承担，甚至90%都是由合同研究组织（Contract Research Organization，CRO，也称临床外包公司）建立的。

印度是仿制药大国，其BE研究指南中有关临床药理部建设内容，除合法注册的研究组织和基地以及符合条件的人员和相关文档标准操作规程外，试验场地包括①临床药理部必须有足够的空间和设施，确保能容纳至少16位志愿者；②有足够的供志愿者进食与娱乐的场地，并且与休息区分开；③办公和行政区；④样本采集及储存区；⑤对照样品储存区；⑥湿度化学实验室；⑦设备存放室；⑧图书室；⑨文件档案室；⑨清洗室、清洁室及厕所；⑩微生物实验室（可选）、放射免疫分析室（可选）。

保证受试者权益和安全是BE临床药理部核心内容之一。

因此，要配备足够的医生、护士和各种抢救、转诊设施。

目前，国内部分BE临床试验机构床位、配备医生、护士及完成项目规模如表2所示。

配备高水平医生往往是BE试验面临的巨大困难。

BE试验绝大多数时间面对的是健康受试者，无需医学处理，配备高水平的医生有资源浪费之嫌。

但一旦发生严重不良事件，却又需要高水平的医疗技术和高度的责任心。

目前国内的阜外医院、同仁医院、广东省人民医院、成都中医药大学附属医院等均采取与心血管内科相结合的研究模式，以便充分利用医疗资源。

3 生物等效性试验临床药物分析实验室建设内容
BE临床试验是以药动学参数为终点指标，开展人体生物等效性研究。

相同剂量、剂型、规格的仿制药和参比制剂以相同的方式给药后，通过测量不同时间点生物样本中的药物浓度，获得药物浓度-时间曲线，得出AUC、Cmax、Tmax等药动学参数，判断两制剂是否生物等效。

以药动学参数为终点指标的BE试验，主要涉及到药物浓度的检测。

不同的药物其浓度可检测的下限不同，因此对检测仪器的要求非常高。

常用的检测方法是色谱法，包括气相色谱(GC)法、高效液相色谱(HPLC)法、色谱-质谱联用（LC-MS、LC-MS-MS、GC-MS、GC-MS-MS）法等，其中，最常用的是后者。

目前，CFDA对检测设备有严格规定，比如，软硬件3Q认证、WinNonlin药代动力学/药效学计算分析软件及其3Q验证,自动化试验数据备份系统等。

除这些主要仪器设备外，还包括设备和数据管理系统（LIMS管理系统及3Q验证），审计跟踪系统，样品处理、贮存、运输等中小型设备及配套的IT设备及其验证，温湿度监控系统及3Q验证，实验人员管理和培训，场地规划，标准操作规程（SOP）体系，数据的记录、报告、保存，质量控制和质量保证等。

这方面CFDA有《药物临床试验生物样本分析实验室管理规定》要求。

目前，CFDA对药物分析实验室资质认证还没有硬性规定，但实验室可通过CNAS（中国合格评定国家认可委员会）和ISO17025认证（检测和校准实验室能力的国际标准），增强市场
竞争能力，赢得信任，获得签署互认协议方国家和地区认可机构的承认，提高知名度。

4 生物等效性临床试验机构、药物分析实验室和合同研究组织之间的关系
我国目前从事BE的机构包括BE临床试验机构、药物分析实验室和CRO，三者之间有独立完成，也有相互合作完成的。

大约有一半的BE临床试验机构自备药物分析实验室，医院自行配备的分析实验室一般规模不大，平均配备的液质或气质联用仪约2~3台（见表2）。

这种小规模分散经营的方式源自医院用于BE的病床数量较少，而且BE机构属于医院的一部分，利益分配方式与其他职能科室相当。

然而，这种方式极大地限制了机构人员从事BE/Ⅰ期临床试验的研究热情。

由于样本测试与临床药理部是两个相对较独立的部门，从事两方面工作的人员知识背景、专业方向不同，导致我国目前近一半的BE临床机构无需承担样品测试工作，只负责临床GCP 相关内容，包括受试者试验、样品采集、保存等。

样本的检测完全委托给第三方检测机构，包括药检所、专业的CRO药物分析实验室或其他具备资质的药物分析部门。

这种各自独立的分工形式最大的问题是缺乏全局观，在试验的设计、样品的管理、结果的分析、问责等方面往往存在互相推诿，界限不明等问题。

双方的利益分配由项目管理方制定，而目前市场上，项目管理方可以是临床药理部，也可以是样品检测机构，还可以是项目委托方。

价格制定主要根据市场行情，按每例受试者总费用、每样本检测费用、方案设计和管理费用等计算。

目前，国内最大的CRO药物分析实验室是药明康德位于上海的生物分析服务部，规模为40多台质谱仪（包括API3000、AB6500等型号），配有半自动化系统，技术人员200多人。

其中，40%用于BE样本分析，60%用于Ⅰ期临床样本分析。

此外，上海、苏州、成都、南京等地的企业开始开展与政府合作或扩建自身分析实验室的工作，南方医科大学也正在筹备与广州开发区共同建立分析实验室。

这些大型的分析实验室往往配备设计、指导临床试验的专业人员，尽可能做到方案、管理、分析、核查全面把控，是目前BE市场发展的趋势。

5 结语
美国、欧盟、日本等国家和组织也经历过仿制药一致性评价。

美国于1984年签署的《药品价格竞争和专利期补偿法》法案中，规定仿制药可以采用以原研药为参比进行的BE研究而不再进行重复的临床安全性和有效性的研究，从而对仿制药的申请进行了科学的简化，淘汰了约6000种不合格药品。

日本仿制药再评价工程采用了体外溶出试验来代替体内的BE试验进行评价，采用制剂在4种不同溶出介质（pH2、0、8的溶出介质和水）中的溶出曲线的比较来评价仿制药与原研药质量的一致性。

我国仿制药一致性评价才刚刚开始，目前大多数项目还在体外溶出试验阶段，也有公司进行预BE。

一些预BE结果表明，体外溶出度一致的药品体内达到BE一致性的比例不到50%，因此，我国仿制药一致性评价要参考美国的方法，这就要求有足够的临床试验资源。

我国具有BE/Ⅰ期临床试验资质的医院主要分布在北京、上海、广州、江苏等地，但承担和完成BE/Ⅰ期临床试验项目的数量严重不一致，导致我国临床试验资源紧缺。

因此，开放临床试验资源，不受试验资质的限制，加强试验管理，在保证受试者安全的前提下，鼓励有条件的医院或非医院机构建立专门的BE临床研究室是我国完成。