制剂室配制记录的填写管理规程

制剂室配制记录的填写管理规程
一、记录填写的基本要求
2.记录填写应清晰可辩，字迹工整、纸张平整，确保记录的清晰度和
可读性。

3.记录填写应完整无遗漏，所有过程应详实记录，包括药材的称量、
配制方法、生产环境的管控、配制中的操作规范等。

4.记录应及时填写，配制过程中的实时数据和重要信息需在操作完成
后立即填写记录。

二、填写规程
1.记录本的使用
(1)制剂室应配备统一的记录本，每一批次的配制都应独立使用一本
记录本。

(2)记录本应编号，并记录在配方中，以便日后查阅。

(3)记录本应密封好，避免途中遗失或信息泄露。

2.记录填写的顺序和流程
(1)记录填写应按照配方的顺序进行，包括药材的称量、原料的准备、配制过程中的各项操作等。

(2)每一项记录填写后，应有责任人签字确认，以确保真实性和可信度。

(3)所有记录应有时间标识，记录填写时间必须与实际操作时间相符。

(4)记录填写过程中如有错误或遗漏，应立即进行修正，并由责任人
签字确认修正。

3.数据记录
(1)药材的数量和比例应准确无误，应使用准确的天平进行称量。

(2)所有配制过程中的温度、湿度等环境条件，以及设备的使用情况
都应详实记录。

(3)配制过程中的操作规范和注意事项应详细记录，以确保操作的安
全和有效性。

4.文件管理
(1)采用归档的方式管理记录本，确保记录本的保存完整和安全。

(2)记录本的保管人应明确，保管人要负责记录本的管理和归档工作。

(3)记录本的查阅要有权限和记录，防止信息泄露和数据篡改。

制剂室配制记录的填写管理规程是制剂室质量管理的基础，它对于制
剂品的质量控制和工作的规范化起到了至关重要的作用。

只有制剂室的工
作人员严格按照规定的要求进行配制记录的填写，才能保证制剂品的质量
和安全。

因此，制剂室应建立并执行配制记录填写管理规程，提高制剂品
的质量和生产效率。