药品经营企业风险评估记录表

2。3（4。5＊0.5）
低
17
收货环节
药品待验区码放
1.未按批号码放在相应的待验区。
2。收货完成后未及时通知验收员进行验收
1。造成药品混放，给验收环节造成麻烦。
2。造成药品在待验区存放时间过长延迟入库
1。对收货人员加强药品收货流程的培训；
2。严格执行药品收货管理制度。
人为因素影响较大。
因药品在待验区存放时间过长，增加了药品保管的难度及药品的安全性
16
（4*4）
高
25
验收环节
含特殊管理的药品验收
1。含特殊管理的药品未在指定的专库或专区内进行验收；
2。未检查特殊管理的药品是否有相应的警示标识.
1.与普通药品混放，易缺失;
2。入库药品存在药品外观、包装、标签、说明书等相关证明文件异常.
加强验收人员的质量意识，严格执行药品质量验收管理制度,熟悉掌握药品验收流程。
1
（5*0.2）
低
11
采购环节
购进退回
1.未核对购进记录，明确药品采购渠道。
2.药品退回延误，未及时通知供货商.
1。退回药品并非该供货商药品或退回假、劣药品。
2。造成药品库内滞留，容易过期变成假药。
1.确立全国的计算机信息管理系统,采购退货及时有信息指令.
2。严格执行药品购进退回管理制度，加强采购员采购流程培训,提高素质。
1。对收货人员加强药品知识及收获流程的培训。
2。严格执行药品收货管理制度。
人为因素影响很大。
由于运输条件不符合运输要求，造成药品质量发生变化甚至失效的严重后果
17。2(4。9*3。5）
高
14
收货环节
运输状态检查
1。未检查车辆启运日期、委托运输证明等。
2。未查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱温度状况、到货温度和途中药品温度。
17.2（4.9*3.5）
高
15
收货环节
药品拆包检查
1。未检查药品外包装是否完好；
2.检查不到位。
药品出现破损、污染、标示不清等情况。
1.对收货人员加强药品收获流程的培训；
2.严格执行药品收获管理制度。
人为因素影响较大。
由于是中间环节，后期有质量检查验收环节控制，不易造成质量风险
2。3（4.5＊0。5）
10.5
（3.5*3）
中
18
收货环节
扫描电子监管码
1.未扫描电子监管码的；
2.应有电子监管码的药品未按规定加贴监管码标签的、标签不清楚的、印刷不符合要求的。
1.严重影响药品质量信息的追踪。
2.易收到假药劣药。
1。设立专门的扫描电子监管码工具及上传药品监管码信息系统。
2.加强药品收货流程的培训尤其是电子监管过程的培训。
与未进行抽样检查的药品混淆。或未进行抽样检查的药品被当做验收合格药品入库.
加强验收人员的质量意识，严格执行药品质量验收管理制度,熟悉掌握药品验收流程。
人为因素影响较大
此环节为中间环节，后期有收货员入库，发现有开箱但未加贴验收标识的，会反馈给验收人员，重新查验.
3。严格执行药品收货管理制度.
1。人为因素影响较大。
2。设施设备原因可控。
易影响药品的电子监管.对药品实施电子监管码管理是未来重要的发展趋势，需重视,加强培训.
2。4
（2＊1。2）
低
19
收货环节
建立收货记录
未建立收货记录或收货记录不完整
后期发现质量问题时，无法查询收货时的质量信息或者需要查询质量信息不完整.
1。发票上的购、销单位名称及金额、品名与付款流向及金额、品名或财务账目内容不一致；
2.《销售货物或者提供应税物清单》未加盖供货单位发票专用章。
1.药品资金流向不明，账目不清,易购进假、劣药品；
2。未加盖供货单位发票专用章的发票等同于无发票。
1。采购人员索取的发票应当具有相应的法律效益;
2.采购人员收到发票后认真核对内容是否与付款流向相一致；
1。确立企业全面的“进、储、销”计算机信息管理系统,收货完成后系统自动生成收货记录.
系统功能完善的情况下，风险发生几率很低。
风险较低，系统功能完善的情况下，风险发生几率很低。
0。3
(3*0。1）
低
20
收货环节
销售退回药品的收货
1。未查询是否是本公司售出药品;
2。冷藏药品销售退回，退货方未能提供温度控制说明文件及售出期间相关温度控制数据的。
3。财务人员收到发票后认真核对内容是否与财务账目相一致;
4。内容与实际不一致的应当立即与供货单位联系，采取相应解决措施。
1。人为因素影响较大；
2.系统可控。
发票内容与实物不一致，极易造成企业金额损失，资金回流异常,影响企业正常运转。
2
(4.0＊0.5）
低
5
采购环节
供货商质量管理体系评审
未对供应商质量管理体系做出正确评审
1。系统可控.
2。人为因素影响很大。
有上游客户监督，引起药品质量问题几率不高。
2.3（4。5*0.5)
低
12
收货环节
收货检查
1.未核对采购信息；
2.检查不到位.
1。接收非我企业购进商品；
2。1接收药品质量明显缺陷
2。2接收药品数量或批号与采购计划不符
1。确立企业全面的“进、储、销"计算机信息管理系统，未经采购人员制定采购计划,系统无收货指令;
高
3
采购环节
签订质量保证协议书内容
质量保证协议内容不全
购进药品发现问题.
企业与供货单位签订健全的质量保证协议书，其内容应当按照《药品经营质量管理规范》规定内容签订.
人为因素影响较大。
此环节为药品经营活动开始的环节,质量保证协议书内容不全，极易造成质量分歧,对企业造成损失.
2
(2＊1）
低
4
采购环节
采购发票
药品经营过程风险评价
序
号
经营
环节
风险因素
产生原因
风险后果
风险控制
风险分析
风险评估
风险值(严重性＊发生可能性）
风险等级
1
采购环节
供货方资质审核、产品资质审核、销售人员资质审核
1.未审核;
2.资质过期；
3.审核不到位.
购入假药或劣药。
1.确立企业“进、储、销"的计算机信息管理系统，未经审核，系统不能确认企业为合格供应商;资质过期,系统自动报警;非授权人员不能在系统内审批;
1。没有建立单独的采购记录。
2。直调药品无质量跟踪和追溯。
1。后期无法查询采购记录.
2。直调药品遇到质量问题。
1.确立全国的计算机信息管理系统,直调药品有单独界面，并建立连接,形成药品质量跟踪指令。
2.对采购员加强采购管理制度培训，尤其是直调药品流程培训。
1。系统可控。
2.人为因素影响较大.
一般在发生疫情等特殊情况时才采取药品直调方式,但药品质量跟踪是药品保障质量的一个反应指标，也应当重视。
加强人员培训，加大管理力度,此现象可以改善。
2.3（4.5＊0。5）
低
23
验收环节
药品抽样原则和方法
1。抽样原则不符合规定;抽样不具代表性
2。抽样方法不符合规定;
抽查力度不到位,存在质量问题的药品未能检出。
加强验收人员的质量意识,严格执行药品质量验收管理制度，熟悉掌握药品抽样检查原则和方法。
人为因素影响较大。
1。与采购信息不符，接受非我企业购进药品;
2.有温度限制药品出现严重质量问题(变质、发霉、失效等）。
1。对收货人员加强药品知识及收获流程的培训.
2.加强冷链管理要求的培训。
3。严格执行药品收货管理制度.
人为因素影响很大。
1.风险较高，易混入假劣药品。
2.风险很高，易造成严重的质量问题，严重影响药品的销售和用药安全。
高
2
采购环节
供货方销售人员资质审核
1。未审核;
2.审核不到位。
购入假药或劣药。
1。通过计算机信息管理系统，对供货方销售人员进行管理，委托书过期、未经备案的人员不能发生业务
1.人为因素影响较大；
2。系统可控。
与未经备案人员或委托书过期的人员发生业务往来，容易发生假药及劣药的购进
18。4（4。6＊4。0）
未结合库房面积大小及吞吐量采购。
1.采购数量过大，造成货物堆积或无仓库放置。
2.采购数量过小，仓库闲置。
全面估算库房承载能力，结合承载能力合理进货。对采购人员进行培训，提高人员素质。
人为因素影响较大。
采购数量过大，超出库房的容积率容易造成药品的码放出现问题，出现堆垛过高、跺距不符合要求等问题.
2
（2*1）
2.对审核人员加强药品购进管理制度、首营企业和首营品种审核制度及相关程序的培训；
3.通过年度药品质量进货评审,对质量信誉不好的企业不购进其供应产品。
1。人为因素影响较大；
2.系统可控。
风险较高，企业提供虚假证明文件;销售人员挂靠企业或未经授权代理其它企业产品或冒充药品的产品。
15.5（5.0*3。1）
0。4
（4＊0。1）
低
22
验收环节
验收检查时限
未能及时验收,超出规定时限.
延迟药品入库，多种药品混放，如有易漏液药品，易污染其他药品，影响其他药品质量。
1.确立全面的计算机信息管理系统，验收员依据收货员发出的验收指令执行验收。
2。对加强验收人员的培训，严格执行药品验收管理制度。
1。系统可控。
2.人为因素影响较大。
人为因素影响较大。
1.此环节为中间环节，药品验收完毕后,会有入库人员按照系统自动分配的货位进行上架操作.
2。含特殊管理的药品是公司重点监管的药品，如果购入存在质量异常的特殊管理药品,对药品的经营和公司信誉都有极大的影响。
2
(4＊0。5）
低
26
验收环节
验收合格后，加贴验收标识
验收合格后，未加贴验收标识。
与质量管理体系不健全供货商合作，产生药品质量问题隐患。
制定全面的供货商质量管理体系评审制度，对供货商进行综合性评审。
1.人为因素影响很大。
2.相关管理文件需重新制定。
与有质量管理问题的供货商合作,极易购进假药劣药。
2.3(4。5＊0。5）
低
6
采购环节
签订采购合同
签订采购合同中无相应质量条款。
购进药品发现有质量问题。
低
9
采购环节
采购订单
到货药品与采购订单不符
到货药品非我公司采购品种，造成销售积压
通过计算机系统进行控制，在到货药品与采购订单不符时，不能收货入库。经与采购员确认后，补充采购订单方能收货
人为因素影响较大.
非采购品种入库时，造成销售积压,易形成不合格品
6.8
（4.5＊1.5）
中
10
采购环节
特殊情况药品直调
低
16
收货环节
票据核对
1。未核对随货同行单与备案票样是否相符；
2。未核对随货同行单与实货品种、批号、效期、数量是否相符。
1。非供货单位票据入库；
2.入库药品信息与实货不符.
1。对收货人员加强药品收货流程的培训.
2.严格执行药品收货管理制度.
人为因素影响较大。
易造成入库药品账货信息不符，药品来源不可追溯，但由于有验收及入库上架环节进行把控,不易造成风险的发生。
1.接收非本公司药品
2.接收存在质量疑问的药品
1。确立企业全面的“进、储、销"计算机信息管理系统,销售退回药品先进行系统查询。
2.严格执行药品收货管理制度，加强收货员收货流程培训。
1。系统可控；
2.人为因素影响较大.
通过计算机系统的控制，能够做到非本公司销售的药品不能退货.
2.3（4.5*0.5）
低
制定相应的质量条款,签订合同前检查质量条款是否齐全有效。
人为因素影响较大。
此环节是企业所有货物来源环节，明确质量条款是重中之重。
2.3（4.5＊0.5）
低
7
采购环节
采购价格
1.供应市场价格波动；
2。采购人员判断失误；
3.采购人员询价方法不当.
1。采购价格偏高;
2。存货不足；
3.滞库。
1.掌握药品价格波动信息，在适当Байду номын сангаас机采购药品,减少资金投入；
21
验收环节
查询药品检验报告
1。没有查询或查询不准确;
2.因网络问题不能查询；
无法确定出厂药品的质量状态。
1.对验收人员加强药品验收流程的培训；
2.请信息部人员加强网络维护，保持网络畅通。
3.严格执行药品验收管理制度.
1.网络可控性不高。
2。人为因素影响较大。
供货单位无法提供检验报告的禁止入库销售，此风险虽然较严重，但发生几率极低
2。对收货人员加强药品收货管理制度及流程的培训。
1。系统可控。
2。人为因素影响较大。
由于是中间环节,后期有质量检查验收环节控制。
2。4
（4*0。6）
低
13
收货环节
运输工具检查
1。未检查运输车辆是否是密闭车厢；
2.车厢内有无雨淋、腐蚀、污染等现象.
1。接收药品外包装质量问题（损坏或污染等）。
2。由于运输条件不符合药品存储要求，造成药品质量隐患
2。关注品种库存数量，结合以往药品销售总量,制定药品采购计划；
3.关注药品销售市场，掌握药品销售动态，制定药品采购计划;
4。加强对采购人员的管理制度及业务流程的培训。
人为因素影响较大。
极易造成企业药品的短缺或积压，长时间的堆积,易造成药品过期,影响药品质量。
2。3（4。6＊0。5）
低
8
采购环节
制定采购计划
抽查力度不够，加大存在质量问题的药品入库机率，影响药品经营。
16
（4＊4）
高
24
验收环节
药品抽样检查内容
1.未能仔细检查；
2。检查内容不全面.
存在质量问题的药品验收入库.
加强验收人员的质量意识，严格执行药品质量验收管理制度，熟悉掌握药品抽样检查内容等相关药品验收程序.
人为因素影响较大.
抽查力度不够，加大存在质量问题的药品入库机率，影响药品经营