益生菌口含片的制备工艺研究

益生菌口含片的制备工艺研究
摘要:以罗伊氏乳杆菌菌种喷雾干燥所得的活性菌粉为主药(用量为20%)，玉
米淀粉(用量为45%)、麦芽糊精(用量为25%)、木糖醇(用量为9.4%)及硬脂酸镁(用量为0.6%)为辅料，通过选用不同的黏合剂，采用湿法制粒压片法制得了益生
菌片。

最终由5%淀粉糖浆作为黏合剂所得的片剂产品外观较好、硬度适宜，产品
活菌数可达2.3*107cfu/g。

关键词:益生菌；片剂；黏合剂；湿法制粒
益生菌是通过定殖在人体内，改变宿主某一部位菌群组成的一类对宿主有益
的活性微生物。

通过调节宿主黏膜与系统免疫功能或通过调节肠道内菌群平衡，
促进营养吸收保持肠道健康的作用，从而产生有利于健康作用的单微生物或组成
明确的混合微生物。

随着现代科技水平和食品加工技术的发展，为消费者取食
便利，延长产品活力及延长保质期等因素；片剂产品是干燥制品的典型形式之一，具有可直接吞服饮用、使用携带方便、溶出和吸收速度较快等特点[1]。

片剂产品的制剂过程中除主药外，需加入各种不同作用的辅料，以促进产品
成型、改善产品品质等。

为了能及时崩解应加入崩解剂，以帮助产品尽快和尽可
能完全地发挥其应有的功效等目。

罗伊氏乳杆菌是人体肠道的优势有益菌种，它
对于人体的健康保健功效已被人们所公认。

本文以喷雾干燥所得的罗伊氏乳杆菌
菌粉为主药，通过选用不同的黏合剂，添加相应的制剂辅料，制得了益生菌口含
片[2,3]。

1材料与方法
1.1 菌种
罗伊氏乳杆菌菌种购买于润盈生物工程有限公司。

1.2培养基
MRS液体培养基：用于菌体扩大培养。

MRS固体培养基：在液体培养基的基础上加人1.5%的琼脂即可，用于菌落计数。

1.3材料
玉米淀粉、木糖醇、麦芽糊精、硬脂酸镁、聚乙烯吡咯烷酮（PVP）、乙醇、脱脂乳均为食用级。

1.4 主要仪器设备
净化工作台，恒温培养箱，PB- 10酸度计，XS -402型显微镜，高压蒸汽灭
菌锅，H1850R型高速冷冻离心机，喷雾干燥机，5冲压片机，筛子(60目、20目、16目)，硬度仪。

1.5 试验方法
1.5.1 喷雾干燥菌粉的制备工艺
菌种活化→扩大培养→离心收集菌体→加入菌体保护剂(脱脂乳10%)→喷雾
干燥→活菌菌粉。

1.5.2益生菌片剂的制备：湿法制粒压片法。

1.
配方：见表1。

表一片剂产品配方
配料用量(%)主料喷雾干燥菌粉20
玉米淀粉麦芽糊精45 25
辅料
木糖醇
硬脂酸镁9.4 0.6
粘合剂无水乙醇/5%PVP乙醇溶液/5%淀粉糖
浆
适量
(2)工艺流程:
原辅料粉碎→过筛(60目)→混合均匀→制粒→烘箱干燥→整粒→混合（硬脂
酸镁）→压片→筛选→包装→检验→成品。

1.5.3益生菌片剂的检验
产品外观观察：肉眼观察产品外观进行比对。

硬度的检测：取成品片剂10片，用片剂硬度测定仪测量其硬度，并对照
2015版药典第二部附录，作出评价。

片重差异的检测：取成品片剂10片，使用千分之一天平进行称重，并对照2015版药典第二部，作出评价。

崩解时限的检测：取成品片剂1片，置于37℃ 20 mL无菌水中，于37℃ 恒
温水浴观察其溶解状态并计时，对照2015版药典第二部附录中的标准进行评价。

产品活菌数的检测：取成品片剂25 g，用无菌生理盐水225mL，再取1mL作
10倍递增稀释，重复操作数次，根据情况稀释至所需稀释度，分别吸取1 mL注
人MRS固体培养基中37 ℃培养72 h，计算活菌数。

2结果与分析
2.1外观及检测
采用无水乙醇为黏合剂制得的益生菌片，产品可见有明显的裂片现象，黏合
剂的黏合效果很差，成品出现了裂片、分层、松片、掉粉的不完整现象；采用5% PVP乙醇溶液为黏合剂得到的益生菌片，成品黏合好，产品完整，并且有良好的
光泽、光洁度好，色泽均一；采用5%淀粉糖浆为黏合剂得到的成品完整、色泽均匀、有一定的光洁度。

因此无水乙醇不适合用于益生菌片剂生产的黏合剂。

2.2硬度的测定
图1不同黏合剂对益生菌片硬度的影响(n=10)
图1为湿法制粒压片法使用不同黏合剂制得的成品片剂产品的硬度。

由图1
可以看出，由无水乙醇为黏合剂制作的片剂产品硬度很低，不符合普通片剂的硬
度要求(普通片剂的硬度以3~5适宜8)，进一步说明无水乙醇不适合于益生菌片
剂产品的生产；以5%PVP乙醇溶液为黏合剂制得的片剂产品平均硬度为3.48，符
合普通片剂产品的硬度要求，但硬度相对偏小，产品稳定性差，硬度上下波动大；而以5%淀粉糖浆为黏合剂制得的片剂产品硬度高达4.52，硬度适宜，产品稳定
性好，适于最终产品的生产。

2.3片重差异的测定
图3不同黏合剂对益生菌片硬度的影响(n=10)
图3为不同黏合剂制得的成品片剂产品的片重差异检测结果(无水乙醇为黏合剂生产的产品由于有裂片和松片现象没有作此项检查)。

从图中可看出，以5% PVP乙醇溶液为黏合剂制得的产品片重在0.65 g，但产品稳定性差，片重上下浮动较多，其数据的标准偏差也明显偏大；而以5%淀粉糖浆为黏合剂制得的产品片重在0.78 g，片剂剂量大小适中，产品均一，稳定性好。

2.4崩解时限的测定
表2片剂崩解时限的测定
不同黏合剂的产品崩解时间(＜30min)结果
5%PVP乙醇溶液43min不符合产品的要求
5%淀粉糖浆25min低于崩解时限
从表2可看出，以5% PVP乙醇溶液为黏合剂制得的产品较难崩解，相应地在人体消化道内较难溶解，不利于人体的消化吸收；而以5%淀粉糖浆为黏合剂制得的产品恰好达到崩解时限，说明能够在人体消化道内溶解，可被人体吸收利用。

2.5益生菌片剂活菌数的测定
综合以上各项的检测结果，以5%淀粉糖浆为黏合剂生产的产品，无菌操作条件下，罗伊氏乳杆菌的活菌计数的结果为 2.3*107cfu/g，符合当前益生菌产品的活菌数要求大于106cfu/g规定。

室温条件下保存一个月后，同样操作条件测得产品的活菌数为 1.1*107cfu/g，说明产品的稳定性较好，能够保持产品的菌体活力。

3结论
以喷雾干燥菌粉为主料(用量为20%)，玉米淀粉(用量为45%)、麦芽糊精(用量为25%)、木糖醇(用量为9.4%)及硬脂酸镁(用量为0.6%)为辅料，加入无水乙醇为黏合剂，湿法制粒压片法得到的益生菌片外观有松片、裂片的现象，硬度小，不符合片剂产品的产品标准；加入5% PVP乙醇溶液为黏合剂，益生菌片外观完好，但产品硬度偏小，产品稳定性差；加入5%淀粉糖浆为黏合剂，所得的片剂产品外观完好、色泽均一、硬度适宜，崩解后产品活菌数可达 2.3*107cfu/g。

室温条件下保存一个月后，产品的活菌数仍可达 1.1*107cfu/g，说明产品的稳定性较好，能够保持产品的菌体活力，具有实际的应用和食用价值。

参考文献：
[1]杜鹏,霍贵成.国内外益生菌制品发展现状[J].食品科
学,2007 ,25(5):194-198
[2]王宏顺,熊学敏.中药颗粒剂辅料筛选的研究[J].江西中医
药,2010,7(7):65-67
[3]张英春.益生菌功能特性及共生性研究[D]哈尔滨:东北农业大学,2003。