新版GMP--物料供应商管理规程
物料供应商管理规程
目 的：规范物料供应商（以下简称供应商）的管理， 制定本规程。
范 围：适用于公司对原辅料、化工原料及包装材料供应商的审计、审批、注销流程。
职 责：生产部、采购部、质量控制部、固体制剂车间、精烘包车间、技术部、储运部、供应商审计人员及批准人员。
制定依据：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》。
文件内容：1. 供应商选择的原则：1.1有齐全、合法、有效的生产、经营资质。
1.2有相应数量的技术人员和管理人员。
1.3厂房设施与设备等硬件能满足物料生产、经营和质量要求。
1.4质量保证体系完善、提供的文件真实有效、生产过程能有效控制，对所供物料能够进行质量检验和出具检验合格证明。
1.5产品包装符合要求、质量稳定、信誉良好。
1.6价格合理、付款条件优惠、交货及时。
2.供应商分类：2.1 A 类：原料药、内包装材料、关键中间体以及对制剂产品溶出、崩解等质量影响较大的崩解剂、粘合剂等辅料供应商。
2.2 B 类：一般化工原料、外包装材料以及除A 类外的辅料供应商。
2.3 C 类：对产品质量无影响，不存在质量风险的供应商，打包带、热收缩膜、胶带。
3.供应商审计机构：3.1主管部门：质量保证部为供应商的主管部门。
负责供应商资质审计、拟定现场审计的小组成员、组织现场审计及供应商回顾分析、供应商档案管理，负责对供应商录用、留用、注销的审核。
起草部门：质量保证部 题目： 物料供应商管理规程编号：SMP-08-质保-001 版本号：4 页码：1/8 起草人： 日期：部门审核：日期： QA 审核： 日期： 批准： 日期： 生效日期： 颁发部门：质量保证部分发部门：生产部、采购部、质量控制部、固体制剂车间、精烘包车间、技术部、储运部3.2配合部门：3.2.1 采购部：负责供应商资质材料和信息的收集供应商变更的提出及与供应商的沟通联络、供应商变更审批的提出。
3.2.2 生产部（车间）：负责提供供应商物料的试用信息。
3.2.3 质量控制部：负责变更物料检验及提供质量信息。
新版GMP(第一章、第二章)
各条款讲解
• （十）调查导致药品投诉和质量缺陷的 原因，并采取措施，防止类似质量缺陷 再次发生。
本条主要明确了药品生产质量管理活动的具体要求。
各条款讲解
• 第三节 质量控制 • 第十一条 质量控制包括相应的组织机构、
文件系统以及取样、检验等，确保物料或产 品在放行前完成必要的检验，确认其质量符 合要求。
• 第一节 原 则
• 第五条 企业应当建立符合药品质量管理要求的质 量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控 的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品 放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品 符合预定用途和注册要求。
• 本条明确了企业应制定质量目标，规定有关药品形成的所有 活动最终必须符合预定用途和注册要求。
• 本条为新增条文，质量保证地位，建立完整的文件体系是质 量保证系统有效运行的保证。
各条款讲解
• 第九条 质量保证系统应当确保： （一）药品的设计与研发体现本规范的要 求；
（二）生产管理和质量控制活动符合本规 范的要求；
（三）管理职责明确；
各条款讲解
（四）采购和使用的原辅料和包装材料正 确无误； （五）中间产品得到有效控制； （六）确认、验证的实施；
本条解释了企业应有所为，药品质量管理体系的涵盖 范围，从研发设计阶段至临床患者使用全过程，与98 版相比涵盖范围明显扩大。明确要求企业建立药品质 量管理体系，强调药品生产企业质量管理体系的建立 和完善。
各条款讲解
• 第三条 本规范作为质量管理体系的一部分， 是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨 在最大限度地降低药品生产过程中污染、交 叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳 定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
新版GMP的物料与产品的修订内容
第二节 原辅料
第111条
第九小组
一次接收数个批次的物料，应当按批取样、 检验、放行。 1.将98版规范附录二无菌药品中有关原 辅料进货按批取样检验调整到新规范通 则中，并规定适用于所有剂型； 2.强调一次接收多个批号的物料需按生 产批号分别取样、检验放行（同一批号 多次接收的物料也应分别取样、检验）
第三节 中间产品和待包装产品
第118条
第九小组
中间产品和待包装产品应当在适当的条件下 贮存。
第119条
中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至 少标明下述内容： （一）产品名称和企业内部的产品代码； （二）产品批号； （三）数量或重量（如毛重、净重等）； （四）生产工序（必要时）； （五）产品质量状态（必要时，如待验、合 格、不合格、已取样）。
物料的外包装应当有标签，并注明规定的信息。必要时， 还应当进行清洁，发现外包装损坏或其它可能影响物料质量 的问题，应当向质量管理部门报告并进行调查和记录。
第106条
每次接收均应当有记录，记录包括： （一）交货单和包装容器上所注物料的名称； （二） 企业内部所用物料名称和（或）代码； （三）接收日期； （四）供应商和生产商（如不同）的名称； （五）供应商和生产商（如不同）标识的批号； （六）接收总量和包装容器数量； （七）接收后企业指定的批号或流水号； （八）有关说明（如包装状况）
第七节 其他
第九小组
第131条
不合格的物料、中间产品、待包装材料和成品的每个 包装容器上均应有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥 善保存。
完善条款
1.这条是根据98版规范第47条拆分后的部分 内容进行修订编写的； 2.强调不合格控制对象由原条款规定的仅限 于物料扩展到不合格的中间产品、待包装产 品及成品； 3.对不合格物品由原来规定的专区存放修订 为要存放在足够的隔离区内，便于企业有效 控制不合格物品。
新版gmp实务教程-第六章-物料与产品管理
VS
检验规程
制定详细的检验规程，包括检验方法、操 作步骤、仪器使用等，确保检验过程的准 确性和可靠性。
质量检验与审核
质量检验
按照检验规程对物料和产品进行检验，确保 其符合质量标准。
质量审核
定期对物料和产品的质量进行审核，确保质 量管理体系的有效性和符合性。
不合格品处理与纠正预防措施
不合格品处理
对不符合质量标准的物料和产品进行标识、 隔离和处置，防止其流入下一环节。
运输管理
选择可靠的运输方式，制定合理的运输计划，确保产品安 全、及时地送达目的地，并保持产品在运输过程中的质量。
冷链管理
对于需要冷链运输的产品，要特别注意温度控制，确保产 品在整个运输过程中保持恒温，避免温度波动对产品质量 造成影响。
产品放行与召回
放行标准
制定明确的产品放行标准，确保产品在生产 、检验等环节合格后才能放行，保证产品质 量和安全。
保库存物料的合格和安全。
02
生产过程管理
生产计划与调度
生产计划
根据市场需求、订单和销售预测，制 定合理的生产计划，确保产品按时交 付。
调度安排
根据生产计划，合理安排生产任务、 人员和设备，确保生产顺利进行。
生产过程监控与记录
监控要点
对生产过程中的关键控制点进行实时监控，确保产品质量和安全。
记录要求
新版gmp实务教程-第六章物料与产品管理
contents
目录
• 物料管理 • 生产过程管理 • 产品管理 • 质量保证与质量控制 • 物料与产品管理中的法规要求
01
物料管理
物料分类与编码
总结词
明确、统一
详细描述
物料分类与编码是物料管理的基础，通过对物料进行明确、统一的分类与编码，能够提高物料管理的效率和准确 性，便于物料追溯和信息共享。
GMP物料
第二节 物料的采购
一、初步选择
二、索样检验
三、质量审计
四、工艺验证
1、供货单位审计
合格的供货单位。
第三节仓库的物料管理
一、原材料
2、检验
1、初验 2、检验 3、入库 4、发放
3、入库 4、发放 三、成品
1、验收
二、包装材料
2、入库
1、初验
质管部门应将标准样本分发给质检、供销、 仓库、生产等部门作为验收核对标准。
RINGPU
2、标签、使用说明书进厂，仓库应指定专人按 企业标准样本检查外观、尺寸、文字内容等。应 无污损、数量正确，凡不符合要求的点数封存， 仓库指定专人销毁，监销人审查签名，做好记录。 3、质管部门应对每批标签、使用说明书与标准 样本详细核对，符合要求后签发检验合格证，并 做好记录。 4、经质管部门验收合格后，标签、使用说明书 必须按品种、规格、批号分类，专库（专柜）存 放，并上锁，设专人管理。 5、各种兽药标签、使用说明书应按包装指令单 由生产部门的专人领取。
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物料方面在GMP 验收中的关键项目
4804用于疫苗生产和检验的动物是否符合规程规 定达的各种动物的标准。 4805是否建立生产用菌毒种的原始种子批、基础 种子批和生产种子批系统。 4807生产用细胞是否建立原始细胞库、基础细胞 库和生产细胞库系统。 4809易燃、易爆和其他危险品是否按照规定验收、 储存、保管、使用、销毁。 5001标签和说明书是否与兽药管理部门按照《兽 药标签和说明书管理办法》要求批准的内容、式 样、文字相一致；印有与标签内容相同的兽药包 装物，是否按标签管理。 5002标签、使用说明书是否经质量管理部门核对 无误后印刷、发放使用 其他项目见P413~P414
GMP物料
RINGPU
二、待包装产品
待包装产品应放置在规定区域，设待验标志， 写明品名、规格、批号、生产日期、数量。 经检查符合要求后方可进入包装工序。 三、待验产品 *包装好的产品应置于待验区。由生产部门 向质管部门填交成品请验单，由质检部门进 行成品检验，确认合格后，签发成品检验报 告单。 *检验不合格的产品按生产管理中不合格品 的管理规定处理。 第五节 标签和使用说明书的管理 1、药品的标签及使用说明书内容必须符合 农业部发布的《兽药标签和说明书管理办法》 中有关规定，必须与畜牧行政主管部门批准 的内容、式样、文字相一致。
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物料方面在GMP 验收中的关键项目
关键项目： 4301物料是否符合生物制品规程标准、包装材料标准 或其他有关标准，不对制品质量产生不良影响。 4602不合格物料是否专区存放，是否有易于识别的明 显标志和防止污染混淆的措施，并按有关规定及时处 理。 4701对有温湿度或其他要求的物料、中间产品和成品 是否在保证质量的规定条件下储存。 4803用于活疫苗生产的鸡胚是否达到SPF级。用于禽用 疫苗检验的鸡胚、鸡是否符合各制品规程的有关标准。
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五、质量管理部的审核 1、协助质检部门制定物料质量标准 2、供货单位的质量审计 3、审核批生产记录、批包装记录、批检 验记录、偏差记录及调查结果，签署记录， 组成批档案。 六、质检部门检验 1、物料的取样、留样及分析化验。 2、发放待验证、合格证与不合格证。 3、发放检验报告单。 七、生产部门生产 生产部门是物料的使用和消耗部门，领用 物料时首先要根据核料单对品名、代号、 批号、数量、生产单位等进行审核并及时 记录、复核。计算物料平衡，发现偏差后 及时查找原因，写出偏差报告。
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仓库管理员按车间填写的需料单限额计数发放， 并填写标签、使用说明书发放记录。领、发料 人均应在需料送料单上签名。 6、生产部门专人领取标签后，应按企业标准样 本，核对内容、数量或批号，并检查印刷质量， 做好验收记录，并负责保管。 7、产品贴签工序由专人向生产部门领取标签、 使用说明书，生产部门根据包装指令单及中间 品检验合格单限额发放，并填写标签、使用说 明书发放记录。 8、产品贴签工序应填报标签实用数量，如果实 用数、残损数量及剩余数之和与领用数发生差 额时，应查明差额原因，并做好领用记录，写 出偏差报告。 9、不合格标签、使用说明书不得退回印刷厂， 按不合格品处理程序妥善管理，及时销毁。标 签不得改作他用或涂改后再用。
新版GMP--供应商材料管理规程
新版GMP--供应商材料管理规程介绍本文档旨在介绍新版GMP中的供应商材料管理规程。
这些规程是为了确保在生产过程中使用的材料符合一定的质量要求，从而保障产品的安全性和有效性。
目标新版GMP的供应商材料管理规程的目标是：1. 确保所有供应商材料的质量符合相关法规和标准。
2. 搭建一个透明、可靠的供应商评估和选择系统。
3. 建立有效的供应商材料的接收、储存、使用和追踪机制。
规程概述供应商材料管理规程包括以下方面的内容：1. 供应商评估- 确定供应商的基本信息，如注册证、资质证明等。
- 评估供应商的质量管理体系，包括GMP认证和其他质量认证。
- 评估供应商的生产工艺和质量控制流程。
- 评估供应商的质量跟踪和投诉处理机制。
2. 供应商选择- 基于供应商评估结果，制定供应商选择的标准和程序。
- 建立供应商名录，并定期更新和审查。
- 与供应商签订合同，明确责任和义务。
3. 材料接收和检查- 制定材料接收标准和程序，包括对材料质量的要求。
- 对每一批材料进行检查和测试，确保符合规定的质量标准。
- 记录并保留材料接收和检查的记录。
4. 材料存储和保管- 确定材料的存储条件和要求，包括温度、湿度等要素。
- 制定材料的存储管理程序，包括标识、分区、保质期控制等。
- 定期检查材料的存储情况，确保符合要求。
5. 材料使用和追踪- 制定材料使用程序，明确使用流程和要求。
- 追踪材料的使用情况，包括批号、数量等信息。
- 根据需要对材料进行追溯，确保材料的合规性和安全性。
总结供应商材料管理规程是新版GMP中的重要组成部分，通过对供应商的评估、选择，以及对材料的接收、存储、使用和追踪等环节的规范管理，保障产品的质量和安全性。
本文档提供了对新版GMP--供应商材料管理规程的概述和要点说明，供相关人员参考和遵循。
GMP之物料管理
仓储区管理
区域划分 区域定义 区域功能
1
2
3
SOP包 含的内
容
贮存条件
仓储区状 态标识
物料状态 标识
4
5
6
库存记录 日常管理
7
8
8.1门禁管理 8.2接收与取样（区） 8.3贮存（区）：待验 （区）与合格（区） 8.4发运（货区） 8.5退回（货区） 8.6不合格（货区） 8.7清洁 8.8巡检 8.9监测 8.10设施 8.11设备维护
物料管理人员培训
•以GMP培训为主，同时对与质量有关 的法规、质量管理基本知识、专业基础 知识、岗位技能、岗位操作、岗位职责、 卫生规范等相关内容进行培训。根据不 同对象，培训教育的侧重点应有所不同。 ——比如对仓库人员进行存放物料的特 性、存放要求、不同类型仓库管理要求 等特殊培训
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第一百二十五条 印刷包装材料应当由专人保管，并按照 操作规程和需求量发放。
第一百二十六条 每批或每次发放的与药品直接接触的包 装材料或印刷包装材料，均应当有识别标志，标明所用产 品的名称和批号。
第一百二十七条 过期或废弃的印刷包装材料应当予以销 毁并记录。
第一百二十八条 成品放行前应当待验贮存。
第一百零八条 物料和产品应根据其性质有序分批贮存和 周转，发放及发运应符合先进先出和近效期先出的原则。
第一百零九条 使用计算机化仓储管理的，应有相应的操 作规程，防止因系统故障、停机等特殊情况而造成物料和 产品的混淆和差错。
——使用完全计算机化仓储管理系统进行识别的，物料、 产品等相关信息可不必以书面可读的方式标出。
第一百二十三条 印刷包装材料的版本变更时，应当采取 措施，确保产品所用印刷包装材料的版本正确无误。宜收 回作废的旧版印刷模版并予以销毁。
GMP物料采购管理规程
页码:文件编号:生效日期: 再版日期:第1页/共3页SMP-MM-01001-1标准管理规程STANDARD MANAGEMENT PROCEDURESubject题目：物料采购管理规程Issued by颁发部门：商务部Written by起草人：Date日期：Dept. Head Approval 部门主管审核：Date日期：QA Director Approval QA 主管审核：Date日期：Approved by批准：Date日期：Dispense分发：总经理、质量部、生产部、商务部、行政人事部1.目的建立物料采购管理规程，确保物料采购保证按时、按质、按量采购供应。
2.适用范围原料、辅料、包装材料、五金、化学试剂、低质易耗品等。
3.责任者商务部负责人、采购员、仓库保管员。
4.内容4.1.采购计划4.1.1.生产所需物料物品商务部根据生产部的《月物资请购计划》以及仓库库存制定《月采购计划》，经商务部经理审核、总经理批准后实施。
4.1.2.玻璃仪器、化学试剂需用量分别由各部门根据科研、检验等方面的实际需要确定，由部门负责人审核后于每月下旬提交给商务部。
4.1.3.设备、基建、大修理用专项物资需用量由生产部根据公司批准的大修计划（或专项工程预算）确定，有关设备、配件、钢材、五金、电器仪表等类别的物资需用量由生产部于工程开工前60天（特殊设备90天）向商务部提出，再由总经理批准。
4.1.4.设备经常性维修（含中、小修）材料需用量（包括设备、配件、阀门等）由各车间根据设备维修计划确定，并于每季度第一个月25号以前提交商务部。
4.1.5.固定资产设备的购置由各部门向行政人事部/商务部报送，商务部根据财务部专用资金落实情况，总经理批准后，告知各呈报部门。
标准管理规程STANDARD MANAGEMENT PROCEDURESubject题目：物料采购管理规程Issued by颁发部门：商务部4.1.6.临时采购的物资，相关部门应填写《请购单》（紧急《请购单》应加盖“加急”印章），交予商务部实施。
GMP物料管理方法
对不合格品处理时要严格按GMP要求进行。 先将不合格品隔离存放。填写不合格品的处理记 录，由QA负责组织有关部门进行分析讨论，查明 原因，提出书面处理意见，经上级领导批准后， 由QA部监督按规定限期处理。对标签、说明书及 印有文字的内、外包装材料报废时，在QA的监督 下进行焚烧处理。对于大量或整批不合格的半成 品、成品，由生产负责人出具书面报告，报质量 负责人审核认定签署意见，并经总经理批准后实 施处理。
5.物料的发放管理
5.1一切原料.辅料.包裝材料必須是经过质量 管理部门检验合格，发放检验合格报告后， 方可发往车间生产使用。 5.2仓库发料，无特殊要求时，物料按先进先 出的原则发放。 5.3发料程序：车间接到生产指令后，根据该 产品的生产需要填写领料单，在领料单上 填写所需要物料的名称、规格、数量和日 期等。
四.生产部门的物料管理
（一）原辅料、包装材料 1、领料 A、按生产指令单限额领用。 B、核对品名、规格、批号、数量、供货单 位 。只有包装完好并贴有合格证才可以收货。 C、生产用的原辅料应包装严密、标志明显，内 外包装层均标明品名、规格、生产厂及批号 的凭证。 D、符合要求的填写收料记录.
四.生产部门的物料管理
物料
目录
一.概念 二.物料的管理 三.仓库的管理
四、生产部门的物料管理
GMP物料管理的基本要求
GMP物料管理的基本要求GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）是一套制定和实施于药品、食品和化妆品等行业的标准操作规程。
GMP物料管理是GMP体系中的一个重要环节，旨在确保物料的质量和安全性，以及生产过程的可追溯性和可控性。
以下是GMP物料管理的基本要求：1. 合格供应商选择：在GMP物料管理中，选择合适的供应商是至关重要的。
合格供应商应具备良好的质量管理体系和合规认证，并能提供高质量的物料。
2. 物料的接收与验收：所有进入生产现场的物料都应按照相关GMP要求进行接收与验收。
这包括检查物料的外观、标签、包装完整性及其它相关文件，确保物料的合规性和无污染。
3. 物料的存储与保管：物料的存储条件应符合规定的温度、湿度和通风要求，以确保其质量和稳定性。
各种物料应进行分类并正确标识，以便管理和使用。
4. 物料的清点与记录：对存储物料进行定期清点，确保物料库存的准确性。
同时，应建立物料清点记录，记录物料的收发、损耗和使用情况，并及时进行留样。
5. 物料的使用与追溯：只能使用已验收且合格的物料进入生产环节。
物料的使用应遵循规定的程序和工艺，并确保使用合适的物料、使用正确的数量。
同时，应建立物料使用记录，包括物料批次、使用日期、使用数量等信息，以方便追溯和溯源。
6. 物料的退回与处理：对于不合格或过期的物料，应有相应的退回与处理措施。
退回物料应按照相关规定进行分类处理，防止混淆和污染。
7. 物料变更管理：任何涉及物料的变更（如供应商、规格等）都应进行变更管理，并按规定的程序进行评估、审批和实施。
变更后的物料应重新进行验收和记录。
8. 员工培训与意识：员工应接受相关GMP物料管理的培训，并时刻保持对物料管理的高度重视和质量意识。
定期培训和考核可帮助员工加深对GMP物料管理的了解和认识。
总之，GMP物料管理的基本要求是确保物料的质量、安全和可追溯性。
通过规范的供应商选择、接收与验收、存储与保管、清点与记录、使用与追溯、退回与处理以及变更管理等环节的管理，可有效提升物料管理水平，确保生产过程的可控性和产品质量的合规性。
GMP对物料管理的要求
（2）对大多数上市产品来说，尽量选用已有较成熟质量 标准的物料，包括国际标准、国家标准、行业标准、企业 标准等。进口原料药、中药材、中药饮片应有口岸药检所 的检验报告。（《药品管理法》第十一条规定，生产药品 所需的原料、辅料，必须符合药用要求。GMP中第三十 九、四十条）
（3）按照企业选择、购入物料的SMP、SOP的规定和制 度，对物料购入的审核批准、入库前验收、采购登记（合 同）等工作的完成情况 （4）采购供应部门与质量管理部门应配合做好物料供应 商审计评估工作和按批取样检验工作。
2、印字包材的验收贮存： （1）印字包材进厂，仓库专人应按标准样、检查外观、 尺寸、式样、颜色、文字内容，查看有否污染、破损，凡 不符合要求，点数封存，指定专人及时销毁，做好记录， 并由监销人审查签字。 （2）质管部应对每批标签检查是否注明生产单位、注册 商标、批准文号、品名、规格、装量、用法、等内容。毒 剧等特殊药品应按规定明显标志。并按企业所订标准样本 要求核对内容，还应检查印刷质量，符合要求后，签收 《包材到货验收记录》。
物料的概念： 物料是指药品生产所用的原料、辅料、包装材料、中间产 品、成品。 按物理状态——固态、液态。 包装材料： 是否与药品直接接触——内包装材料与外包装材料。 印刷与否——印刷包装材料与非印刷包装材料。 中间产品——生产过程的半成品、颗粒、素片等。 成品—预混剂、粉剂、溶液剂。
2017年08月
概述： 药品是生产出来的，药品质量自然也是在生产中形 成的。为确保药品质量，必须对原料至成品到销售的全过 程中的各个环节进行严格的管理和控制。必须从生产药品 的基础物质抓起，通过严格、科学、系统的管理，使原料、 辅料及包装材料从采购、入库、贮藏、发放等方面，做到 管理有章可循，使用有标准可依，记录有据可查，从而保 证合格、优质的原料、辅料及包装材料用于药品生产。
新版GMP对采购方面、供应商方面有那些新的要求？
新版GMP对采购方面、供应商方面有那些新的要求？实际上新版GMP在采购,供应商审核方面是加大的力度的,单独的条款含在第六章,物料与产品中.你也应借鉴其它章节的内容,全面了解.但相关于原辅料等等的条款要求也增加了,间接对采购和供应商也增加了控制.给你列举一些,仅供参考!药品生产的过程:通过生产起始物料的输入--按照规定的生产工艺进行加工__输出符合法定质标准的药品。
●企业必须建立规范的物料管理系统，使物料流向清晰，并具有可追溯性。
●企业应制订物料管理的相关流程，物料管理应做到规范购入、合理储存、控制放行、有效追溯，现场状态应始终保持整齐规范、区位明确、标识清楚,卡物相符,以保证物料的输入到输出的整个过程,应严格防止差错,混淆,污染的发生.这一条你在规范购入上就要有好多文件,如何规范,什么食用级的,润滑油的级别等等,药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。
药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。
进口原辅料应当符合国家相关的进口管理定。
●完善条款●根据98版规范第三十八条和第三十九条有关物料管理文件化管理和物料管理总原则相关条款合并修订为一个条款。
●强调原辅料、内包装材料质量标准法规符合性。
进口药材管理办法等这一条你在采购进口原料进就和以前不同了.要明文规定出来根据目前部分物料的质量标准的现状，在修订时，考虑GMP与药品相关法规的关联性.将原“物料应符合药品标准，包装材料标准，生物制品规程或它有关标准”变更为“应符合相应的质量标准”。
注：相应的质量标准即包括国家标准，省级标准，企业标准；药品标准，药包材标准，食品标准）。
国产或进口与药品直接接触的包装材料应符合国家进口与药品直接接触的包装材料相关的管理规定。
这一条做为采购部就要配合质量管理部把质量标准做的更准确,向供应商索取全的行业标准等物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购。
●完善条款●根据98版规范第四十一条有关供应尚管理的条款，根据对供应商管理控制要求，修订时在原条款的基础上，明确质量管理部是确定供应商的主要责任部门，同时增加对进行供应商质量审计或评估的要求。
gmp物料部管理制度
gmp物料部管理制度第一章总则一、为了规范物料部的管理工作，提高工作效率，保证物料采购、存储和使用的安全和稳定性，制定本管理制度。
二、本管理制度适用于公司物料部一切物料采购、存储和使用方面的工作。
第二章组织架构一、物料部隶属于公司供应链管理部，主要负责公司物料的采购、存储和发放工作。
二、物料部设立物料采购组、物料仓库组和物料发放组。
三、物料部领导由供应链管理部负责人直接管理，负责物料部的日常工作。
第三章职责分工一、物料采购组的职责包括：1. 制定物料采购计划，根据公司生产计划和需求，确定物料的种类、数量和采购时间。
2. 负责与供应商洽谈，签订合同，采购优质物料，并确保交期。
3. 进行物料价格的核算与分析，降低采购成本，提高采购效率。
4. 不定期对供应商进行评估，确保供应商质量和信誉。
5. 处理物料采购中出现的问题和纠纷。
二、物料仓库组的职责包括：1. 负责物料的接收、入库、清点和上架工作。
2. 制定物料存储管理制度，保障物料的安全、整洁和合理摆放。
3. 对物料进行定期盘点，确保库存数量的准确性。
4. 负责物料发放、调拨和退库工作。
5. 确保物料的防火、防潮、防盗等措施得到有效执行。
三、物料发放组的职责包括：1. 根据生产计划，及时准确地发放物料到各生产车间。
2. 对发放的物料进行记录和统计，制定物料使用报表，定期汇总和分析物料使用情况。
3. 处理生产过程中出现的物料短缺或库存异常情况。
4. 与生产车间保持密切联系，及时了解生产状况，根据需要调整物料发放计划。
第四章工作流程一、物料采购工作流程：1. 制定物料采购计划→确定采购需求→询价比价→确定供应商→签订采购合同→收货验收入库。
二、物料存储工作流程：1. 接收物料→入库清点上架→定期盘点→发放调拨退库。
三、物料发放工作流程：1. 接收生产计划→核对物料库存→发放物料→记录使用情况→定期分析报告。
第五章质量管理一、物料部在采购、存储和使用过程中，严格执行公司的质量管理体系，确保物料的质量符合要求。
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分发范围目的明确物料供应商的管理要求，通过对供应商的评估，批准，年度回顾，确保其满足物料供应的质量要求，确保供应物料质量和供应渠道的稳定，减少采购风险。
范围本标准适用于对药品生产过程使用的主药成分、辅料、内外包装材料供应商管理。
责任●物料供应处：负责筛选供应商，收集供应商资质，完成供应商调查，提供样品；从合格供应商处采购物料；评价供应商物料运输及包装质量状况，供货及时性。
●QA处：组织评估对供应商质量评估和供应商供货质量年度综合评价；建立、更新供应商档案，更新供应商台帐。
●QC处：负责对样品检验和供应商检验报告结果的一致性进行评估，以及试验药品稳定性考察；评价供应商供货质量状况。
●生技部：负责组织物料现场试验；评价物料在使用过程中的质量状况。
相关术语无相关文件无程序1供应商分类1.1关键供应商：供应的物料是活性药物成分、内包材或供应量大、涉及产品多、且对多个产品质量有关键影响因素的辅料供应商。
1.2非关键供应商：除关键供应商以外的原（辅）料供应商。
2物料供应商评估2.1初选物料供应处接到采购新物料指令或物料需变更供应商时，依据批准的质量标准，了解有哪些生产厂家的产品能达到本公司的质量要求，意向性选出2～3家。
2.2初步调查2.2.1物料供应处对意向选择的生产厂家的供货能力、质量保证能力进行初步调查。
调查的方式可由采购人员收集该供应商的一般信息，必要时与质管部人员一同去生产厂家进行实地考察。
供应商一般信息的主要内容：◆企业概况：包括生产规模、品种、技术力量、生产历史、质量机构、产品质量、历史信誉等。
◆拟采购物料的工艺路线（流程图）、设备、质量系统运行状况等。
2.2.2物料供应处要求初选供应商如实填写《供应商问卷调查表》。
2.2.3采购人员向供应商询问产品售价，了解包装及规格、供货方式等。
2.3索取营业执照等有关证件复印件及物料质量标准，对特殊企业（如主药成分、辅料、空心胶囊、直接接触药品的包装材料生产企业）还需提供药品生产许可证、药品注册证、药包材注册证、GMP证书；食品级的辅料应提供《食品卫生许可证》等，所有证件加盖供应商公司的鲜章。
2.4资质评估2.4.1物料供应处填写《物料供应商质量评定表》，与供应商证件信息资料和《物料供应商调查表》交QA处。
QA处确认符合要求后，在《物料供应商质量评定表》上填写“资质证明文件齐全，符合要求”。
2.5提供样品2.5.1采购人员向供应商索取样品及其质量检验报告。
样品量应能满足质量检验、相容性试验、试制用量。
采购人员问询QC处和生技部样品需要量。
2.6样品检验与评估2.6.1物料采购员填写请验单，将请验单、《物料供应商质量评定表》、检验样品及样品检验报告交QC处检验。
QC处在《物料供应商质量评定表》中填写检验结果及评价。
将《物料供应商质量评定表》、检验报告及剩余样品交给采购员。
2.7样品试制与评估2.7.1若检验合格，采购员将《物料供应商质量评定表》，检验报告及剩余样品送生技部进行试制或相容性试验。
2.7.2生技部试制或相容性试验考察完毕，写出试验考察报告，试验考察报告应有明确的考察结论及是否需要进行中试产品考察的建议。
填写《物料供应商质量评定表》，与试验考察报告一同交QA处。
2.8试制产品稳定性考察2.8.1若试制产品还需进行稳定考察，QC处编制稳定性试验方案，向生技部索取试制产品，完成稳定性试验，编写稳定性试验报告。
2.8.2如检验不合格或试制考察不合格不必进入下一程序，做出相应评价，将稳定性试验报告和《物料供应商质量评定表》交QA处。
2.9质量体系审计2.9.1供应商质量审计在样品检验评价和试制结果符合要求后进行。
2.9.2对非关键原料供应商可以供应商问卷调查形式进行质量审计。
2.9.3对关键供应商需要进行现场质量审计。
2.9.4审计人员：QA处组织QA，QC生产和采购员等具有一定生产质量管理经验和供应商审计经验的人员组成审计小组。
应根据审计对象，审计目的及审计员特点等选择审计员。
2.9.5在现场审计检查前两周应将供应商质量审计计划通知被审计供应商，以方便供应商确认和准备。
2.9.6供应商现场审计检查最终结论分为：合格、边缘、不合格三种情况。
◆审计结论为“合格”的供应商将保留供应商资格；◆审计结论为“边缘”的供应商要求其限期整改，如在规定的期限内完成整改则保留供应商资格，否则取消其供应商资格；◆审计结论为“不合格”的供应商取消其供应商资格。
2.9.7供应商现场审计检查最终结论：合格、边缘、不合格三种情况的评价标准如下：◆合格：供应商生产质量管理体系健全，产品质量稳定可靠，生产规模、生产工艺、质量标准、供货及时性、价格合理性等方面能保证我公司的需求标准。
◆边缘：供应商生产质量管理体系较健全，但在生产规模、价格等方面与我公司的需求标准有一定的差距。
◆不合格：供应商生产质量管理体系不健全，产品质量不稳定，生产规模、环境、生产工艺、质量标准、供货、价格等方面无法达到我公司的需求标准。
2.9.8供应商现场审计检查内容：（后附现场检查单）◆供应商的有效合法证件：生产许可证、营业执照、卫生许可证、GMP证书等；◆质量标准；◆生产工艺流程；◆组织机构与人员；◆厂房和设备设施；◆物料管理系统；◆生产管理系统；◆质量保证及质量检验系统2.9.9检查结束后，由双方人员初步总结：主要审计的项目及结果，存在的主要问题及改进的意见。
2.9.10审计报告编写审计人员应在审计完返回公司后3周内完成审计报告，经质管部部长和制造中心总监审核签字，复印件反馈给供应商，原件交QA处。
审计报告中应明确要求供应商在接到审计报告的一个月内将缺陷整改方案反馈给质管部，以便定期进行追踪检查和评估。
2.9.11缺陷整改追踪QA处收到审计缺陷整改方案后，每两个月追踪缺陷整改进度。
2.10质量综合评价QA处综合初步调查情况、样品检验评价、实验室考察结果、试制结果与评估、质量体系审计等进行质量综合评价是否符合合格供应商要求。
2.11合格供应商批准2.11.1质量综合评价符合要求后，交质管部长批准，签发合格供应商证明书，并注明效期。
复印盖质管部鲜章分发QA处、QC处、生技部、物料供应处。
2.11.2原料药及活性药物成分及其它法规要求需向药监部门注册或备案登记的，需完成注册或备案后才生效执行。
2.12签定质量保证协议2.12.1物料供应处应与关键供应商签定供货质量保证协议，明确供需双方的质量职责，与产品质量相关的主要变更，重大偏差须告知我公司。
3供应商档案管理3.1经质管部批准的合格供应商应建立供应商档案。
3.2供应商档案由质管部供应商管理人员负责建立，相关资料由质管部供应商管理人员通知物料供应处向供应商索取。
3.3下列内容应归入供应商档案：3.3.1供应商的资质证明文件3.3.2质量标准3.3.3样品检验数据3.3.4供应商的检验报告样张3.3.5现场审计记录、审计报告或/和供应商评估报告3.3.6供应商确认过程中涉及的相关信息及记录3.3.7定期的供货质量综合评价报告3.3.8产品的稳定性考察报告3.3.9物料投诉及回复资料3.3.10物料的采购合同复印件3.4质管部供应商管理人员应及时更新供应商档案，确保供应商资质的有效性。
供应商未能及时提供有效资质证明文件，应取消其供应商资格。
4合格供应商清单管理4.1每年1月份质管部物料管理人员将更新后的合格供应商台帐，分送QC处、物料供应处。
合格供应商清单包含如下内容：4.1.1物料名称、代码4.1.2规格4.1.3质量标准4.1.4供应商名称4.1.5供应商地址5供应商供货质量综合评价5.1每年1月，质管部组织相关部门对所有物料供应商进行综合评价，以评价结果确定下一年度的审计计划、为供应商的选择与认可以及相关资料的更新提供依据。
5.2QA处在进行供应商供货质量综合评价前应完成供应商年度供货批次、数量及发生的偏差、投诉数量统计。
5.3各相关部门在质管部提供的全年偏差台帐的基础上，集中展开评价，形成一致意见。
5.4供应商供货质量综合评价内容◆供货及时性◆运输及包装完整性◆质量检验结果◆物料在使用过程中的质量状况5.5生产使用的全部主药成分、辅料、包装材料均应进行评价。
5.6供应商供货质量综合评价以物料生产商为基础展开评价。
同一生产商若供应多品种物料，可以合并评价，见《供应商供货质量综合评价表》。
6供应商定期评估6.1每年2月QA处应对合格物料供应商评估，制定供应商审计评估计划。
6.2关键供应商现场审计周期一般不超过3年；非关键供应商质量评估一般不超过5年。
6.3每年物料供应商质量评价较差的或连续三批次供货出现不合格的，可拿入本年度审计评估计划中。
附件本规程附件六份：培训要求培训对象：物料供应处、QA处、QC处、生技部。
安全、健康、环境保护本规程无特殊的安全、健康、环境保护要求。
变更历史附件1：供应商确认流程物料供应商质量评定表合格供应商证明书经供应商质量审计（是□否□）和质量评价（是□否□）、工艺验证（是□否□），现确认：供应商：供应商地址：为下列物料（包括规格、质量标准）的合格供应商：质管部部长签名：制造中心总监签名：批准日期：年月日年度供应商供货质量综合评价表供应商名称：1.年度供货信息统计：2.供应商供货质量综合评估物料供应商质量体系问卷调查表一、基本情况三、请提供下列文件（加盖企业鲜章）1.企业生产资质证书2.企业组织结构图3.产品生产工艺流程图4.成品检验报告的样本5.工厂平面布局图请完成本调查表后，及时以书面形式反馈：联系地址：制药有限公司质管部邮政编码：联系电话：0合格供应商清单。