新版GMP--物料供应商管理规程

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新版GMP--物料供应商管理规程

分发范围

目的

明确物料供应商的管理要求，通过对供应商的评估，批准，年度回顾，确保其满足物料供应的质量要求，确保供应物料质量和供应渠道的稳定，减少采购风险。范围

本标准适用于对药品生产过程使用的主药成分、辅料、内外包装材料供应商管理。

责任

●物料供应处：负责筛选供应商，收集供应商资质，完成供应商调查，提供

样品；从合格供应商处采购物料；评价供应商物料运输及包装质量状况，供

货及时性。

●QA处：组织评估对供应商质量评估和供应商供货质量年度综合评价；建

立、更新供应商档案，更新供应商台帐。

●QC处：负责对样品检验和供应商检验报告结果的一致性进行评估，以及试

验药品稳定性考察；评价供应商供货质量状况。

●生技部：负责组织物料现场试验；评价物料在使用过程中的质量状况。

制药厂物料采购管理规程,原材料采购工作流程与常用表单

XXX医药集团

物料采购管理规程

一、目的：阐述物料采购原则、计划、方案、程序，使物料的采购符合GMP要求。

二、范围：适用于公司物料采购的管理。

三、使命：物料管理部对本规程的实施负责。

四、规程：

1.定义：

物料：原料、辅料、包装材料等。

2.物料的采购原则：

（1）物料采购必需执行“四不购原则〞：无标准不购、无合法经营资格的供应商不购、无批准的计划不购、无批准的方案不购。

（2）物料管理部采购员必需按质量标准要求采购物料。

（3）物料采购必需作好采购记录〔见附件一〕。

（4）中药材必需按质量标准购入，产地按公司GAP总体规划原则，坚持相对稳定，购入的中药材、中药饮片必需有具体记录〔见附件二〕。

（5）中药材、中药饮片每件包装上须附有显然标记〔见附件三〕，标明品名、规格、数量、产地、来源、采收〔加工〕日期等。“来源〞项注明指药材

原植〔动〕物的科名、植〔动〕物名、药用部位〔矿物药注明类、族、矿石名或岩石名、主要成分〕。

（6）药材、饮片的来源为进口的，供应商必需提供盖有单位红印章的“进口药品检验报告书〞，并由采购员在采购记录的“备注〞栏中注明“进口〞。（7）物料供应商必需是符合法律法规规定的单位，应证照齐全；所采购物料有法定的批准文号〔没有实施批准文号管理的除外〕。

（8）主要物料〔主要原料、内包装材料、印刷性包装材料〕供应商必需通过质量管理中心的质量审计、评估。如果主要物料供应商变更，必需由质量管理中心通过对样本检验、验证及对其质量体系审计、评估合格后方可采购。（9）主要物料〔主要原料、内包装材料、印刷性包装材料〕和公司长期必需用的大宗物料的采购，应签定采购合同。

精选GMP物料管理的基本要求

（六）标签、说明书、印字包材管理
药品标签、使用说明书与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。印有与标签内容相同的药品包装物按标签管理。（4601*）标签、使用说明书经质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。
（六）标签、说明书、印字包材管理
主要注意以下几方面工作：1、根据药监部门有关规定和批件，建立标签、说明书、印字包材等标准，式样、实样等存档备查（包括文字内容、颜色装饰性内容、纸质、规格、核对用编码或计算机条码）
（三）物料的发放和使用
3、批号：不同药品有不同“批”的划分原则，见GMP附录。分为：无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品、放射性药品、中药制剂、中药饮片、医用氧、（药用辅料）等4、货位号
（三）物料的发放和使用
记录：1、货位卡：内容包括各项物料编号，品名、规格、生产厂家、供货商、检验单号、入出库时间、数量（包括退库、取样）、结存数、来源、去向、发货人、领料人等2、分类账：按物料类别或库房分类设置台账，日清月结，盘亏盘盈。3、做到账、卡、物相符
（四）供应商审计
搜索供应商范围（研发、质量、供应）供应商审核（供应、质量）供应商认可（供应、质量、生产、使用）
（四）供应商审计
供应商审核（重点是关键物料的供应商），包括以下几方面：1、产品质量2、工艺过程3、质量保证4、公司管理5、服务
（四）供应商审计
审计内容如下：1、供应商合法的资质审核，包括《药品生产许可证》或《药品经营许可证》等按规定经批准许可的证明文件，对有效期、范围、证号等内容全面审查。

GMP之物料管理

GMP相关条款解读
第一百零二条药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。
进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。第一百零三条应当建立物料和产品的操作规程，确保物
料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。 ——物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程执行，并有记录。第一百零四条物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购。第一百零五条物料和产品的运输应当能够满足其保证质
物料管理人员培训
•以GMP培训为主，同时对与质量有关的法规、质量管理基本知识、专业基础知识、岗位技能、岗位操作、岗位职责、卫生规范等相关内容进行培训。根据不同对象，培训教育的侧重点应有所不同。 ——比如对仓库人员进行存放物料的特性、存放要求、不同类型仓库管理要求等特殊培训
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第一百三十二条不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经质量管理负责人批准，并有记录。
GMP相关条款解读
第二百二十二条取样应至少符合以下要求：
（一）质量管理部门的人员有权进入生产区和仓储区进行取样及调查。
（二）应按经批准的操作规程取样，操作规程应详细规定：
1. 经授权的取样人 2. 取样方法 3. 所用器具 4. 样品量 5. 分样的方法 6. 存放样品容器的类型和状态 7. 取样后剩余部分及样品的处置和标识 8. 取样注意事项，包括为降低取样过程产生的各种风险

新版gmp实务教程-第六章-物料与产品管理

VS
检验规程
制定详细的检验规程，包括检验方法、操作步骤、仪器使用等，确保检验过程的准确性和可靠性。
质量检验与审核
质量检验
按照检验规程对物料和产品进行检验，确保其符合质量标准。
质量审核
定期对物料和产品的质量进行审核，确保质量管理体系的有效性和符合性。
不合格品处理与纠正预防措施
不合格品处理
对不符合质量标准的物料和产品进行标识、隔离和处置，防止其流入下一环节。
新版gmp实务教程-第六章物料与产品管理
contents
目录
• 物料管理 • 生产过程管理 • 产品管理 • 质量保证与质量控制 • 物料与产品管理中的法规要求
01
物料管理
物料分类与编码
总结词
明确、统一
详细描述
物料分类与编码是物料管理的基础，通过对物料进行明确、统一的分类与编码，能够提高物料管理的效率和准确性，便于物料追溯和信息共享。
感谢您的观看
THANKS
运输管理
选择可靠的运输方式，制定合理的运输计划，确保产品安全、及时地送达目的地，并保持产品在运输过程中的质量。
冷链管理
对于需要冷链运输的产品，要特别注意温度控制，确保产品在整个运输过程中保持恒温，避免温度波动对产品质量造成影响。
产品放wk.baidu.com与召回
放行标准

物料与供应商管理(GMP培训课件之十)

02 供应商管理概述
供应商管理的定义与重要性
供应商管理是指对供应商的开发、评估、选择、关系维护等全过程的管理活动，以确保供应商能够按时、高效、优质地提供产品和服务。
重要性：供应商是企业的合作伙伴，其供应的物料和服务的质量、价格、交货期等直接影响到企业的生产、经营和盈利状况。因此，供应商管理对于企业的成功至关重要。
关系维护
建立良好的沟通机制，及时解决合作中的问题，加强双方的合作和互信，促进长期合作关系的建立。
03 物料质量保证
物料质量标准与验收流程
物料质量标准
制定清晰、全面的物料质量标准，确保物料符合生产要求和安全标准。
验收流程
建立严格的验收流程，包括物料入库前的检查、检验和放行程序，确保只有合格的物料被用于生产。
循相关法规和标准。
质量保证
GMP法规强调质量保证，要求企业建立严格的质量管理体系，确保物料和产品的质量。
持续改进
GMP法规鼓励企业持续改进物料与供应商管理，提高效率和产品质量。
未来物料与供应商管理的发展趋势
供应链透明化
未来企业将更加注重供应链的透明度，要求供应商提供详细的生
产过程和质量控制信息。
质量管理体系审核
定期对供应商的质量管理体系进行审核，确保其符合相关法规和企业的质量要求。
供应商产品质量问题的处理与改进

GMP物料口管理规程

页码:文件编号:生效日期: 再版日期:第1页/共2页SMP-PM-01013-1

标准管理规程STANDARD MANAGEMENT PROCEDURE

Subject

题目：物料口管理规程Issued by

颁发部门：质量部

Written by

起草人：Date

日期：

Dept. Head Approval 部门主管审核：Date

日期：

QA Director Approval QA 主管审核：Date

日期：

Approved by

批准：Date

日期：

Dispense

分发：总经理、质量部、生产部、商务部、行政人事部

1.目的

确保物料进出生产区整洁有序，防止物料流失或对生产区造成污染。

2.适用范围

生产区所有物料口。

3.责任者

生产车间领料员、管理员负责实施，工艺员、QA质量员负责检查监督。

4.内容

4.1.物料口利用气闸室、传递窗/柜的形式进行物料的传递；是原辅料、包装材料、成品及相应的生产辅

助用品、废弃物进出生产区的通道。

4.2.原辅料、包装材料、成品及相应的生产辅助用品分别由固体制剂车间的物料口、前处理的物料口或

经货梯由软胶囊车间的物料口通过缓冲间进出固体制剂车间生产区、软胶囊车间生产区或提取车间生产区。

4.3.洁净区的废弃物分别由固体制剂车间收粉间旁边的传递窗、前处理容器清洗对面的洁净区走廊上的

传递窗、软胶囊车间大包装旁边的洁净区走廊上的传递窗送出洁净区。

4.4.任何人员不得以物料口为通道进出生产区。除本规程规定以外的物品，不得以物料口为通道进出生

产区。

4.5.便于去除外包装的原辅料、内包装材料进入生产区前应去除外包装；无外包装或不便去除外包装的

新版GMP条款解读物料与产品

新版GMP条款解读物料与产品
第34页
管理要求：
• 1、印刷类包装材料目标： • A:正当性与药品监督管理部门核准一致。 • B:可控性预防流失，确保质量。 • 2、文件管理、设计、审核、同意包含立案、
注册等。 • 3、可追溯性，建立档案。 • 4、保留原版实样。（要求印刷厂建立印刷原
版管理规程，并签署质量确保协议）
查和评价，即搜集证据，查明事实，对照标准，做出好坏优劣判断，最终写出现场质量审计汇报。
新版GMP条款解读物料与产品
第6页
新版GMP条款解读物料与产品
第7页
第105条
• 物料和产品运输应该能够满足其确保质量要求，对运输有特殊要求，其运输条件应该给予确认。
• 新增条款 • 目标：必须确保物料和产品质量。 • 运输过程控制：运输工具、装载方式、装载数
行查对。 • B：远红外判别监测、远红外监测等。 • C: 提议生产注射液每一包装均应进行理化、
化学监测。 • D：按药典要求判别方法取样作判别检验。
新版GMP条款解读物料与产品
第18页
第111条
一次接收数个批次物料，应该按批取样、检验、放行。调整条款： • 1、强调多批号一次接收物料按批号取样、检验和放行。 • 2、对于同一批号屡次接收物料，按次分别取样、检验和放行。 • 3、适用物料包含包装材料。 • 4、本条款提出对供给商要求。

新版GMP--供应商材料管理规程

介绍

本文档旨在介绍新版GMP中的供应商材料管理规程。这些规

程是为了确保在生产过程中使用的材料符合一定的质量要求，从而

保障产品的安全性和有效性。

目标

新版GMP的供应商材料管理规程的目标是：

1. 确保所有供应商材料的质量符合相关法规和标准。

2. 搭建一个透明、可靠的供应商评估和选择系统。

3. 建立有效的供应商材料的接收、储存、使用和追踪机制。

规程概述

供应商材料管理规程包括以下方面的内容：

1. 供应商评估

- 确定供应商的基本信息，如注册证、资质证明等。

- 评估供应商的质量管理体系，包括GMP认证和其他质量认证。

- 评估供应商的生产工艺和质量控制流程。

- 评估供应商的质量跟踪和投诉处理机制。

2. 供应商选择

- 基于供应商评估结果，制定供应商选择的标准和程序。

- 建立供应商名录，并定期更新和审查。

- 与供应商签订合同，明确责任和义务。

3. 材料接收和检查

- 制定材料接收标准和程序，包括对材料质量的要求。

- 对每一批材料进行检查和测试，确保符合规定的质量标准。

- 记录并保留材料接收和检查的记录。

4. 材料存储和保管

- 确定材料的存储条件和要求，包括温度、湿度等要素。

- 制定材料的存储管理程序，包括标识、分区、保质期控制等。- 定期检查材料的存储情况，确保符合要求。

5. 材料使用和追踪

- 制定材料使用程序，明确使用流程和要求。

- 追踪材料的使用情况，包括批号、数量等信息。

- 根据需要对材料进行追溯，确保材料的合规性和安全性。

总结

供应商材料管理规程是新版GMP中的重要组成部分，通过对供应商的评估、选择，以及对材料的接收、存储、使用和追踪等环节的规范管理，保障产品的质量和安全性。本文档提供了对新版GMP--供应商材料管理规程的概述和要点说明，供相关人员参考和遵循。

供应商管理规程

文件标题：供应商管理规程文件编号SMP-QA-004

版本号04 文件级别

2级

制订人年月日制订部门质量管理部审核人年月日颁发部门GMP 办公室

批准人

年

月

日

生效日期

年

月

日

分发至：质量管理部、生产技术部、物料储运部

1.目的：规范供应商的管理，使物料来源处于可控状态，确保产品质量的稳定性和可靠性。

2.范围：物料供应商的审计、评估和管理。

3.职责：质量受权人、质量管理部、生产技术部、物料储运部。

4.程序：

4.1 供应商管理流程图：

4.1.1 供应商开发管理：新物料的供应商，由研发部门或物料储运部负责开发。如在进行研发产品工艺交接时，应同时进行产品的供应商及其供应商资料交接。质量管理部根据交接的

供应商资料进行质量审计确认。4.1.2 供应商审计管理

供应商选用：质量管理部门应对供应商进行质量审计，综合评估供应商质量管理体系、供应商审计

确定物料质量标准供应商筛选/问卷调查关键物料供应商现场审计

检验/验证/稳定性考察QA 协议/供应商清单/档案

供应商的动态管理

年度回顾审计

物料的质量情况等，并经质量受权人批准确认，才能成为合格供应商。对达不到要求的供应

商由质量受权人进行否决，只能在经质量受权人批准的供应商中选购物料，其他人员不得干扰。

4.1.2.1 供应商审计方式

供应商审计前，应根据物料对产品质量的风险程度，将物料的安全级别分级。

物料的安全级别表：

物料的安

全级别风险程度

对产品质量的影

响方式

涉及的物料范围

A级

风险较高

的物料直接影响药品内

在质量的物料

原料药、注射剂直接接触药品的包装材料等。

B级

GMP之物料管理

第五十九条高活性的物料和产品以及印刷包装材料应贮存于安全的区域。
第六十条接收、发放和发运区域应能保护物料、产品免受外界天气（如雨、雪）的影响。接收区的布局和设施应能确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。
GMP相关条款解读
第六十一条如采用单独的隔离区域贮存待验物料，待验区应有醒目的标识，且只限于经批准的人员出入。
第四十四条应采取适当措施，防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质量控制区不应作为非本区工作人员的直接通道。
第四十七条生产区和贮存区应当有足够的空间，确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，避免不同产品或物料的混淆、交叉污染，避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。
第五十二条制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行。
GMP物料管理
物料管理的目的
物料流转涵盖从原辅料进厂到成品出厂的全过程，它涉及
企业生产和质量管理的所有部门，覆盖范围：原料（包括
原料药）、辅料、中间产品、待包装产品、成品（包括生物制品)、包装材料。
目的一
确保药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料符合相应的药品注册的质量标准，并不得对药品质量有不利影响
GMP相关条款解读
第一百零二条药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。

GMP物料采购管理规程

页码:文件编号:生效日期: 再版日期:第1页/共3页SMP-MM-01001-1

标准管理规程STANDARD MANAGEMENT PROCEDURE

Subject

题目：物料采购管理规程Issued by

颁发部门：商务部

Written by

起草人：Date

日期：

Dept. Head Approval 部门主管审核：Date

日期：

QA Director Approval QA 主管审核：Date

日期：

Approved by

批准：Date

日期：

Dispense

分发：总经理、质量部、生产部、商务部、行政人事部

1.目的

建立物料采购管理规程，确保物料采购保证按时、按质、按量采购供应。

2.适用范围

原料、辅料、包装材料、五金、化学试剂、低质易耗品等。

3.责任者

商务部负责人、采购员、仓库保管员。

4.内容

4.1.采购计划

4.1.1.生产所需物料物品商务部根据生产部的《月物资请购计划》以及仓库库存制定《月采购计

划》，经商务部经理审核、总经理批准后实施。

4.1.2.玻璃仪器、化学试剂需用量分别由各部门根据科研、检验等方面的实际需要确定，由部门

负责人审核后于每月下旬提交给商务部。

4.1.3.设备、基建、大修理用专项物资需用量由生产部根据公司批准的大修计划（或专项工程预

算）确定，有关设备、配件、钢材、五金、电器仪表等类别的物资需用量由生产部于工程

开工前60天（特殊设备90天）向商务部提出，再由总经理批准。

4.1.4.设备经常性维修（含中、小修）材料需用量（包括设备、配件、阀门等）由各车间根据设

备维修计划确定，并于每季度第一个月25号以前提交商务部。

GMP物料管理的基本要求

GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）是一套制定和实施于药品、食品和化妆品等行业的标准操作规程。GMP物料管理是GMP体系中的一个重要环节，旨在确保物料的质量和安全性，以及生产过程的可追溯性和可控性。以下是GMP物料管理的基本要求：

1. 合格供应商选择：在GMP物料管理中，选择合适的供应商是至关重要的。合格供应商应具备良好的质量管理体系和合规认证，并能提供高质量的物料。

2. 物料的接收与验收：所有进入生产现场的物料都应按照相关GMP要求进行接收与验收。这包括检查物料的外观、标签、包装完整性及其它相关文件，确保物料的合规性和无污染。

3. 物料的存储与保管：物料的存储条件应符合规定的温度、湿度和通风要求，以确保其质量和稳定性。各种物料应进行分类并正确标识，以便管理和使用。

4. 物料的清点与记录：对存储物料进行定期清点，确保物料库存的准确性。同时，应建立物料清点记录，记录物料的收发、损耗和使用情况，并及时进行留样。

5. 物料的使用与追溯：只能使用已验收且合格的物料进入生产环节。物料的使用应遵循规定的程序和工艺，并确保使用合适的物料、使用正确的数量。同时，应建立物料使用记录，包括物料批次、使用日期、使用数量等信息，以方便追溯和溯源。

6. 物料的退回与处理：对于不合格或过期的物料，应有相应的退回与处理措施。退回物料应按照相关规定进行分类处理，防止混淆和污染。

7. 物料变更管理：任何涉及物料的变更（如供应商、规格等）都应进行变更管理，并按规定的程序进行评估、审批和实施。变更后的物料应重新进行验收和记录。

GMP实施技术物料与产品管理

6.2 采购管理
案例——
❖ 齐二药“亮菌甲素”事件中，齐齐哈尔第二制药有限公司采购物料存在对供应厂商和经销商资质、质量体系审核资料不全，甚至有造假问题，许多购进的物料包装和标识不符合相关规定，物料验收、检验不严格执行规程。
❖ 讨论：该企业物料采购环节管理有何缺陷?
6.2 采购管理
一、采购原则
6.3 仓储管理
一、原辅料
❖ 1.接收 ❖ 2.待检 ❖ 3.检验 ❖ 4.入库 ❖ 5.储存养护 ❖ 6.发放 ❖ 7.退库
6.3 仓储管理
二、包装材料
❖ 1.分类
❖ （1）与药品直接接触的包装材料和容器 ❖ ①按注册管理分类分为I、Ⅱ、Ⅲ三类。
❖ I类：指直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、容器，例如药用丁基橡胶瓶塞、药品包装用PTP铝箱、药用PVC硬片等;
❖ 产生危险废物的单位，须按照规定制订危险废物管理计划，并向所在环保部门申报危险废物的种类、产生量、流向、暂存、处置等有关资料。必须按照国家有关规定处置危险废物，不得擅自倾倒、堆放。转移危险废物的，必须按照国家有关规定填写危险废物转移联单，并向危险皮物移出地地级市环保部门提出申请，未经批准的，不得转移。
❖ （3）其他包装材料：括发运即运输用包装材料、胶带、缠绕膜、打包带等。
6.3 仓储管理
三、中间产品与待包装产品

新版GMP--物料供应商管理规程