质量负责人岗前培训试卷
质量管理部经理岗前培训试题与答案
质量管理部经理岗前培训试题与答案
姓名：成绩：
一、填空题：
1、企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
2、企业应当定期开展质量管理体系内审；企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
3、企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
4、企业制定的质量管理体系文件应当符合企业实际，文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。
5、企业使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。
6、质量管理部门应当组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。
7、质量管理部门或者质量管理人员负责对所采购药品合法性的审核。质量管理部门应当负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作。
8、质量管理部门应当负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督。
9、企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3 年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。
二、判断题：
1、企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。（√）
2、企业质量管理部门的职责可以由其他部门及人员履行。（ X ）
3、质量管理部门应当负责假劣药品的报告。（√）
4、质量管理部门应当负责药品质量查询。（√）
5、质量管理部门应当负责药品召回的管理。（√）
6、质量管理部门应当负责药品不良反应的报告。（√）
(完整版)药品经营企业质量负责人岗前培训试题
XX市XXXX医药连锁有限公司
质量负责人岗前培训试题
一、填空题（每题5分，共80分）
1、公司质量方针是（）。
2、公司质量体系内审每年（一）次，由质管部牵头负责。
3、质量负责人在（总经理）的领导下，认真贯彻执行国家药品质量方针、政策、法规和有关质量方面的文件规定，全面抓好公司质量质量方针管理工作。
4、根据公司（质量方针）,组织制定分解有关质量管理目标和计划,并层层落实,组织实施。
5、质量负责人负责公司日常工作,及GSP在本公司贯彻实施和（GSP）认证工作。
6、质量管理体系内审内容包括：（质量体系文件审核）、（药品质量审核）和服务质量审核。
7、（质量负责人）负责对首营企业和首营品种的质量审批。
8、质量负责人负责（药品质量的查询）和药品（质量事故或质量投诉）的调查、处理及报告。
9、质量负责人负责设置公司（质量管理部），确保公司质量管理工作人员有效行使职权。
10、负责建立公司的（质量管理体系），并维护质量管理体系的有效运行。
11、（质量管理部）对各岗位人员进行与其职责和工作内容
相关的（岗前培训）和继续培训，培训内容应当包括（相关法律法规）、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及（操作规程）等。
二、问答题（每题10分，共20分。）
（一）首营企业审核的主要内容是什么？
答：1、《营业执照》及其年检证明复印件；
2、《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；
3、《GMP认证证书》或《GSP认证证书》复印件；
4、相关印章、随货同行单（票）样式；
5、开户户名、开户银行及账号；
6.《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件；
质量 负责人岗前培训
连锁有限公司
质量负责人岗前培训考卷
姓名得分
一、判断题（每题2分，共18分，对的打√，错的打×）。
1、企业质量负责人是药品质量的主要责任人。（）
2、企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。（）
3、记录及相关凭证应当至少保存5年。（）
4、处方药、非处方药分柜陈列，并有处方药、非处方药专用标识。（）
5、拆零销售的药品，可以不保留原包装和说明书。（）
6、拆零销售的药品，必须提供药品说明书的原件或复印件。 ( )
7、除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。（）
8、销售近效期药品无须向顾客告知有效期。（）
9、含麻黄碱复方制剂单位剂量30mg可不凭处方销售。（）
二、填空题（每格1分，共37分）。
1、新版GSP是从年月日起施行，GSP实际上就是药品经营企业保证药品经营质量实行一个全面的、、全过程的管理。
2、除药品原因外，药品一经售出，不得退换。
3、企业应当按照培训管理制度制定并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好并建立。
4、企业应当对直接接触药品岗位的人员进行及健康检查，并建立。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
5、企业应当按照有关法律法规及本规范规定，制定符合企业实际的质量管理文件。文件
包括、、、档案、记录和凭证等，并对质量管理文件定期、及时。
6、质量管理体系的审核包括审核、审核和服务质量审核，每年对质量管理体系所涉及的所有部门和场所至少审核。
7、首营企业是采购药品时，与本企业首次发生的药品或者经营企业。首营品种是本企业的药品。原印章是企业在购销活动中，为证明企业身份在或者凭证上加盖的、发票专用章、质量管理专用章、
岗前培训(质量负责人)答案
药品岗前培训试题
姓名：岗位：质量负责人分数：
一、多项选择题（每题10分，共80分）
1、从事药品质量管理、验收、养护及营业员等直接接触药品岗位工作的人员应进行（AC）检查，建立健康档案。
A、上岗前
B、上岗后
C、年度
2、药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括（ABC）
A、中药
B、化学药
C、生物制品
3、药品零售连锁经营的七统一是指（ABCDEFG）
A、统一管理
B、统一商号
C、统一质量管理体系
D、统一药品采购
E、统一物流配送
F、统一计算机管理系统
G、统一票据格式
4、下列哪些情形（ABCD ）属于假药？
A、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符
B、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品
C、变质的药品
D、药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围
5、下列哪些情形（ABCDEF ）属于劣药？
A、药品成份的含量不符合国家药品标准
B、未标明或者更改有效期或产品批号的药品
C、超过有效期的药品
D、被污染的药品
E、擅自添加防腐剂、辅料的药品
F、其他不符合药品标准的药品
6、企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括（ABCD ）
A、组织机构、人员
B、设施设备
C、质量管理文件
D、按照规定设置的计算机系统
7、质量体系文件包括（ABCD）内容
A、质量管理制度
B、操作规程
C、岗位职责
D、档案、记录和凭证
8、储存药品应当按照要求采取（ABC）等措施。
A、避光、遮光
B、通风、防潮
C、防虫、防鼠
二、判断题（每题2分，共20分）
1、质量负责人对门店的药品质量可以行使否决权。（√）
药品经营企业质量负责人岗前培训试题
XX市XXXX医药连锁有限公司
质量负责人岗前培训试题
一、填空题（每题5分，共80分）
1、公司质量方针是（）.
2、公司质量体系内审每年（一）次，由质管部牵头负责.
3、质量负责人在（总经理）的领导下，认真贯彻执行国家药品质量方针、政策、法规和有关质量方面的文件规定，全面抓好公司质量质量方针管理工作.
4、根据公司（质量方针），组织制定分解有关质量管理目标和计划,并层层落实,组织实施。
5、质量负责人负责公司日常工作,及GSP在本公司贯彻实施和(GSP）认证工作。
6、质量管理体系内审内容包括：（质量体系文件审核）、(药品质量审核）和服务质量审核。
7、(质量负责人）负责对首营企业和首营品种的质量审批。
8、质量负责人负责（药品质量的查询）和药品（质量事故或质量投诉)的调查、处理及报告。
9、质量负责人负责设置公司（质量管理部），确保公司质量管理工作人员有效行使职权。
10、负责建立公司的（质量管理体系),并维护质量管理体系的有效运行。
11、（质量管理部）对各岗位人员进行与其职责和工作内容
相关的（岗前培训）和继续培训，培训内容应当包括（相关法律法规）、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及（操作规程）等。
二、问答题（每题10分，共20分.）
（一）首营企业审核的主要内容是什么？
答：1、《营业执照》及其年检证明复印件；
2、《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件;
3、《GMP认证证书》或《GSP认证证书》复印件;
4、相关印章、随货同行单（票）样式;
5、开户户名、开户银行及账号；
6.《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件；
最新新GSP质管部长、质量负责人培训试卷及答案
质管部长、质量负责人培训试卷
姓名：部门：分数：
一、填空题（7*10分）
1、质量管理部督促和岗位人员药品管理的法律法规及本规范；组织制订文件，并指导、文件的执行；
2、质量管理部负责对和购货单位的、购进药品的合法性以及供货单位、购货单位采购人员的合法资格进行，并根据审核内容的变化进行；负责的收集和管理，并建立药品；
3、质量管理部负责药品的，指导并监督药品采购、、养护、、退货、运输等环节的工作；负责的确认，对不合格药品的处理过程。负责计算机系统的审核和质量管理基础数据的及更新；
4、质量管理部负责药品召回的；负责药品不良反应的；组织质量管理体系的和；组织对药品供货单位及购货单位和服务质量的和评价；协助开展质量管理和培训；
5、质量管理体系的审核包括审核、审核和服务质量审核，每年对质量管理体系所涉及的所有部门和场所至少审核。
6、质量管理部对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的和继续培训，培训内容应当包括、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及等。
7、首营企业是采购药品时，与本企业首次发生的药品或者经营企业。首营品种是本企业的药品。原印章是企业在购销活动中，为证明企业身份在或者凭证上加盖的、发票专用章、质量管理专用章、的原始印记，不能是、影印、复印等复制后的印记。
二、简答题（2*15分）
1、质量信息的主要内容是什么？(不得少于3条)
2、首营企业审核的主要内容是什么？(不得少于3条)
质管部长、质管负责人培训答案
一、填空题
1、相关部门、执行、质量管理体系、监督
2、供货单位、合法性、销售人员、审核、动态管理、质量信息、质量档案
质量管理负责人岗前培训试题
质量管理负责人岗前培训试题
部门：姓名：成绩：
一、填空题（共4小题，每空10分）
1、济南维尔康生化制药有限公司始建于1970年,是一个拥有、、小容量注射剂、片剂、散剂、胶囊剂的综合性现代化制药企业。
2、公司拥有60个国药准字号产品。主导产品有：泰然（100单位注射用）、贰佰纽（200单位注射用辅酶A）、刘纳斯（注射用三磷酸腺苷二钠）、保能加（注射用三磷酸腺苷辅酶胰岛素）、聚肌胞注射液、治开（肠溶片）、甲状腺片等。
3、质量管理负责人负责公司所有与质量有关的工作：确保、包装材料、、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准；。
4、中心化验室下辖微生物室和。
二、不定项选择题（共3小题，每题10分）
1、以下哪些属于生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责：
A.审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；监督厂区卫生状况；
B.确保关键设备经过确认；确保完成生产工艺验证；
C.确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培
训内容；负责监管GMP的执行；
D.批准并监督委托生产；确定和监控物料和产品的贮存条件；保存记录；监控影响产品质
量的因素；
2、以下选项属于质量管理负责人的主要职责的是：
A.确保在产品放行前完成对批记录的审核
B.确保完成所有必要的检验；审核和批准所有与质量有关的变更；
C.批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程；
D.确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理；
3、质量管理工作主要由哪些部门进行
A.质量保证室
B.中心化验室
C.设备工程部
质量负责人岗前培训试题
质量负责人岗前培训试题
1、项目部要成立（），作为项目质量管理工作的最高决策机构。 [单选题]
A、科技创效领导小组
B、QC小组
C、项目质量管理小组(正确答案)
D、项目质量管理委员会
答案解析：项目部要成立“项目质量管理小组”，作为项目质量管理工作的最高决策机构。
2、项目经理是项目工程质量的（）责任人。 [单选题]
A、主要
B、次要
C、第一(正确答案)
D、第二
答案解析：项目经理是项目工程质量的（第一）责任人。
3、专业承包工程项目，合同额在（）万元以上，必须设置质量总监。 [单选题]
A、1000
B、2000
C、3000(正确答案)
D、5000
答案解析：专业承包工程项目，合同额在3000万元以上，必须设置质量总监。
4、（）是项目工程质量管理的总体策划文件，是项目工程质量管理应遵循的纲领性文件。 [单选题]
A、《项目策划书》
B、《项目工程质量管理计划》(正确答案)
C、《施工组织设计》
D、《专项施工方案》
答案解析：《项目工程质量管理计划》是项目工程质量管理的总体策划文件，是项目工程质量管理应遵循的纲领性文件。
5、就质量管理工作而言，分公司与项目部应签订年度（）。 [单选题]
A、《项目目标责任书》
B、《项目环境管理目标责任书》
C、《项目安全管理目标责任书》
D、《项目质量管理目标责任书》(正确答案)
答案解析：分公司与项目部应签订年度《项目质量管理目标责任书》。
6、《项目工程质量管理计划》由（）组织项目班子及各部门进行编制。 [单选题]
A、项目经理(正确答案)
B、项目生产经理
C、项目总工程师
D、项目质量总监
质管部质管员岗前培训考试试题及答案
质量管理员岗前培训考核
姓名分数 .
一、填空题：（每空1分）
1、本规范是药品经营管理和质量的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。
2、药品生产企业药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
3、企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的系统等。
4、企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
5、企业负责人应当具有大学以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。
6、计算机系统数据的更改应当经质量管理部门并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。
7、库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。
8、运输药品应当使用式货物运输工具。
9、企业对首营企业应审核营业执照及其证明复印件。
10、《销售货物或者提供应税劳务清单》上应加盖供货单位发票专用章原印章、注
明号码。
11、企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行跟踪管理。
12、药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的标志。
13、企业应当制定冷藏、冷冻药品运输预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。
14、车载冷藏箱或者保温箱在前应当达到相应的温度要求
最新质管部质管员岗前培训考试试题及答案
质量管理员岗前培训考核
姓名 ________________ 分数 ____________________ . _________
一、填空题：（每空1分）
1、本规范是药品经营管理和质量______ 的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。
2、药品生产企业_____ 药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
3、企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、
质量管理体系文件及相应的________ 系统等。
4、企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和________ 以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
5、企业负责人应当具有大学______ 以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。
6、计算机系统数据的更改应当经质量管理部门_______ 并在其监督下进行，更改过程应当留
有记录。
7、库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行________ 管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。
8运输药品应当使用_______ 式货物运输工具。
9、企业对首营企业应审核营业执照及其_______ 证明复印件。
10、《销售货物或者提供应税劳务清单》上应加盖供货单位发票专用章原印章、注
明______ 号码。
11、企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行________ 跟踪管理。
质管部质管员岗前培训考试试题及答案
质量管理员岗前培训考核
姓名分数 .
一、填空题：（每空1分）
1、本规范是药品经营管理和质量的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。
2、药品生产企业药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
3、企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的系统等。
4、企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
5、企业负责人应当具有大学以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。
6、计算机系统数据的更改应当经质量管理部门并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。
7、库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。
8、运输药品应当使用式货物运输工具。
9、企业对首营企业应审核营业执照及其证明复印件。
10、《销售货物或者提供应税劳务清单》上应加盖供货单位发票专用章原印章、注明号码。
11、企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行跟踪管理。
12、药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的标志。
13、企业应当制定冷藏、冷冻药品运输预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。
14、车载冷藏箱或者保温箱在前应当达到相应的温度要求
（完整版）药品经营企业质量负责人岗前培训试题
（完整版）药品经营企业质量负责人岗前培训试题
XX市XXXX医药连锁有限公司
质量负责人岗前培训试题
一、填空题（每题5分，共80分）
1、公司质量方针是（）。
2、公司质量体系内审每年（一）次，由质管部牵头负责。
3、质量负责人在（总经理）的领导下，认真贯彻执行国家药品质量方针、政策、法规和有关质量方面的文件规定，全面抓好公司质量质量方针管理工作。
4、根据公司（质量方针）,组织制定分解有关质量管理目标和计划,并层层落实,组织实施。
5、质量负责人负责公司日常工作,及GSP在本公司贯彻实施和（GSP）认证工作。
6、质量管理体系内审内容包括：（质量体系文件审核）、（药品质量审核）和服务质量审核。
7、（质量负责人）负责对首营企业和首营品种的质量审批。
8、质量负责人负责（药品质量的查询）和药品（质量事故或质量投诉）的调查、处理及报告。
9、质量负责人负责设置公司（质量管理部），确保公司质量管理工作人员有效行使职权。
10、负责建立公司的（质量管理体系），并维护质量管理体系的有效运行。
11、（质量管理部）对各岗位人员进行与其职责和工作内容
相关的（岗前培训）和继续培训，培训内容应当包括（相关法律法规）、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及（操作规程）等。
二、问答题（每题10分，共20分。）
（一）首营企业审核的主要内容是什么？
答：1、《营业执照》及其年检证明复印件；
2、《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；
3、《GMP认证证书》或《GSP认证证书》复印件；
4、相关印章、随货同行单（票）样式；
5、开户户名、开户银行及账号；
质量负责人岗前培训试题
质量负责人岗前培训试题
姓名：分数：
一、选择题(每题5分,共计50分）
1、质量负责人在( ）的领导下，认真贯彻执行国家药品质量方针、政策、法规和有关质量方面的文件规定，全面抓好公司质量管理工作。
A质量机构负责人B企业法人C企业负责人D质量管理部
2、质量负责人根据公司（)组织制定分解有关质量管理目标和计划,并层层落实组织实施.
A风险管理B质量方针C内审档案D专项内审
3、质量负责人负责公司日常工作，对公司内所产生的质量问题具有( ）
A裁决权B行政权C建议权D否决权
4、质量负责人对公司质量管理体系职责为（）
A起草B编制C审核D审批
5、在日常工作中，质量负责人对首营企业和首营品种主要负责( ）
A基础信息录入B修改C审核D审批
6、在不合格药品报损流程中，质量负责人主要负责（）
A发现不合格药品B确认不合格药品C审核不合格药品D审批不合格药品7、当公司主要质量管理人员发生变更时，应当组织开展（）
A年度内审B人员变更专项内审C组织机构专项内审D设施设备专项内审8、在内审方案中，主要职责为（）
A起草B编制C审核D审批
9、公司质量管理体系全面内审每年内审次数为（)
A一次B两次C三次D四次
10、《国家食品药品管理总局第28号令》主要强调的质量参与主体是（）
A质量管理部B采购部C销售部D人人参与
二、多选题(每空5分，共计35分)
1、质量信息的主要内容是什么?（)
A国家最新药品管理法律、法规、政策、规范、标准、通知等
B国家新颁布的药品标准、技术文件、质量公告等
C各级食品药品监督管理部门下发文件
D顾客、供货商、媒体、及同行反馈的信息
质量负责人岗前培训试卷
质量机构负责人岗前培训试卷
部门:______姓名：______分数:________一、填空；（共30分，每空2分）
１、开办药品批发企业，须经企业所在地________、________、________________药品监督管理部门批准并发给________________________。
２、药品经营企业购销药品,必须有________________的购销纪录.
３、药品经营销售药品必须______,并正确说明_____、______和_____________。４、药品经营企业必须制定和执行____________，采取必取必要的______、____、______、______、______等措施，保证药品质量.
二、名词解释；（共２０分)
药品:(１０分）
药品经营企业：（１０分）
三、简答:（共５０分）
１、有哪几种情况被视为劣药？（15分)
２、药品的购销记录必须注明哪些内容？(10分）
3、《药品管理法》规定，药品存在哪几种情形之一的，应被视为假药？出现哪几类情形之一的药品，按假药论处？(25分)
药品批发企业相关法律法规测试题(之四）
（参考答案）
一、１、省自治区直辖市人民政府《药品经营许可证》
２、真实完整
３、准确无误用法用量注意事项
４、药品保管制度冷藏防冻防潮防虫防鼠二、药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调解人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
质量机构负责人岗前培训试卷
质量机构负责人岗前培训试卷
姓名：部门：分数：
一、填空题（7*10分）
1、质量管理部督促和岗位人员药品管理的法律法规及本规范；组织制订文件，并指导、文件的执行；
2、质量管理部负责对和购货单位的、购进药品的合法性以及供货单位、购货单位采购人员的合法资格进行，并根据审核内容的变化进行；负责的收集和管理，并建立药品；
3、质量管理部负责药品的，指导并监督药品采购、、养护、、退货、运输等环节的工作；负责的确认，对不合格药品的处理过程。负责计算机系统的审核和质量管理基础数据的及更新；
4、质量管理部负责药品召回的；负责药品不良反应的；组织质量管理体系的和；组织对药品供货单位及购货单位和服务质量的和评价；协助开展质量管理和培训；
5、质量管理体系的审核包括审核、审核和服务质量审核，每年对质量管理体系所涉及的所有部门和场所至少审核。
6、质量管理部对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关
的和继续培训，培训内容应当包括、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及等。
7、首营企业是采购药品时，与本企业首次发生的药品或者经营企业。首营品种是本企业的药品。原印章是企业在购销活动中，为证明企业身份在或者凭证上加盖的、发票专用章、质量管理专用章、的原始印记，不能是、影印、复印等复制后的印记。
二、简答题（2*15分）
1、质量信息的主要内容是什么？(不得少于3条)
2、首营企业审核的主要内容是什么？(不得少于3条)
一、填空题
1、相关部门、执行、质量管理体系、监督
2、供货单位、合法性、销售人员、审核、动态管理、质量信息、质量档案
质量负责人岗前培训试题及答案
质量负责人岗前培训试题及答案
姓名：成绩：
一、填空题。
1、本公司质量方针是质量第一、依法经营、服务真诚。
2、企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和 3 年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
3、采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。
4、企业质量负责人应当由企业高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。
5、企业质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批。验证方案需经企业质量负责人审核并批准后，方可实施。验证报告由质量负责人审核和批准。
6、本公司质量管理体系内审每年至少进行 1 次。
7、质量负责人在公司内部对药品质量、环境质量、设施设备质量、服务质量和工作质量具有一票否决权。
二、问答题
1、首营企业审核的主要内容是什么？
答：
对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：
①《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；
②营业执照复印件，及上一年度企业年度报告公示情况；
③相关印章、随货同行单（票）样式；
④开户户名、开户银行及账号；
⑤企业法人委托书原件及销售员身份证复印件；
⑥质量保证体系调查表；
⑦质量保证协议；
2、质量信息的主要内容包括什么？
答：
①国家最新药品管理法律、法规、政策、规范、质量公告等；
②国家新颁布的药品标准、技术文件、淘汰品种等；
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质量机构负责人岗前培训试卷
部门：______姓名：______分数：________一、填空；（共30分，每空2分）
１、开办药品批发企业，须经企业所在地________、________、________________药品监督管理部门批准并发给________________________。
２、药品经营企业购销药品，必须有________________的购销纪录。
３、药品经营销售药品必须______，并正确说明_____、______和_____________。４、药品经营企业必须制定和执行____________，采取必取必要的______、____、______、______、______等措施，保证药品质量。
二、名词解释；（共２０分）
药品：（１０分）
药品经营企业：（１０分）
三、简答：（共５０分）
１、有哪几种情况被视为劣药？（15分）
２、药品的购销记录必须注明哪些内容？（10分）
3、《药品管理法》规定，药品存在哪几种情形之一的，应被视为假药？出现哪几类情形之一的药品，按假药论处？（25分）
药品批发企业相关法律法规测试题（之四）
（参考答案）
一、１、省自治区直辖市人民政府《药品经营许可证》
２、真实完整
３、准确无误用法用量注意事项
４、药品保管制度冷藏防冻防潮防虫防鼠二、药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调解人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
药品经营企业，是指经营药品的专营企业或者兼营企业。
三、１答、（１）未标明有效期或者更改有效期的；
（２）不注明或者更改生产批号的；
（３）超过有效期的；
（４）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
（５）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
（６）其他不符合药品标准规定的。
2答、购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。
3答：、（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；
（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：
（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；
（三）变质的；
（四）被污染的；
（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；
（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。