品质手册ISO2000 8.5改进

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依据iso912《质量管理体系—要求》标准制定的《质量手册》(doc 46页)

质量手册编制：日期：审核：日期：核准：日期：受控状况：目录01 发布令………………………………………………………………………….6/3502 授权令………………………………………………………………………….7/3503 企业概况……………………………………………………………………….8/3504 组织架构……………………………………………………………………….10/3505 质量方针和质量目标…………………………………………………………11/351 适用范围……………………………………………………………………..12/352 引用标准………………………………………………………………………12/353 术语和定义…………………………………………………………………..12/354 质量管理体系………………………………………………………………..12/35 4.1 总要求4.2 文件要求5 管理职责………………………………………………………………………16/35 5.1 管理承诺5.2以客户为中心5.3质量方针5.4 规划5.4.1 质量目标5.4.2 质量管理体系规划5.5 职责、权限和沟通5.5.1 职责和权限5.5.2 管理者代表5.5.3 内部沟通5.6 管理评审5.6.1 总则5.6.2 评审输入5.6.3 评审输出6 资源管理………………………………………………………………………20/356.1 资源的提供6.2 人力资源6.2.1 人员安排6.2.2 培训、意识和能力6.3 设施6.4 工作环境7 产品实现………………………………………………………………………22/35 7.1 实现过程的规划7.2 与客户有关的过程7.2.1 与产品有关的要求的确定7.2.2 与产品有关的要求的评审7.2.3 客户沟通7.3 设计和开发7.4 采购7.4.1 采购控制7.4.2 采购信息7.4.3 采购产品的验证7.5 生产和服务的运作7.5.1 生产和服务的运作控制7.5.2 产品和服务运作过程的确认7.5.3 标识与可追溯性7.5.4 客户财产7.5.5 产品防护7.6 测量和监控装置的控制8测量、分析和改善…………………………………………………………..30/35 8.1 规划8.2 测量和监控8.2.1 客户满意8.2.2 内部审核8.2.3 过程的测量和监控8.2.4 产品的测量和监控8.3 不合格品控制8.4 数据分析8.5 改善8.5.1 持续改善8.5.2 纠正措施8.5.3 预防措施01发布令为了满足市场的需求和客户的要求，适应市场的竞争，不断提高我公司的质量管理水平，依据ISO9001:2000《质量管理体系—要求》标准，我公司制定了《质量手册》，本《质量手册》符合国家有关政策、法律法规和本公司实际情况，现正式批准发布，从发行之日起开始实施。

ISO9001 2000条文讲解

减；（判） • 7. 供应链是：供应商—组织---顾客；
4质量管理体系
4.1总要求 • • 组织应按本标准的要求建立质量管理体系
，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。 • 组织应： • A）识别质量管理体系及所需的过程及其在组织中的应用（见1.2）； • B）确定这些过程的顺序和相互作用；
C) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别;
D) 确保在使用处可获得有关版本的适用文件;
4质量管理体系
• 4.2文件要求 • 4.2.3文件控制 • • E) 确保文件保持清晰、易于识别;
F) 确保外来文件得到识别,并控制其分发; G) 防止作废文件的非预期使用,若因任何原因而保留作废文件时,对这些文件加以适当的标识.
4质量管理体系
• 4.2文件要求
• 4.2.3文件控制
•
质量管理体系所要求的文件应予以控制.质
量记录是一种特殊类型的文件,应依据条款4.2.4的要
求进行控制.
•
应编制形成文件程序，以规定以下方面所须
的控制:
•
A) 文件发布前得到批准,以确保文件是充分与适
宜的;
• B) 必要时文件进பைடு நூலகம்评审与更新,并再次批准;
。
0引言
02 过程的方法 • 通过使用资源和管理，将输入转化为输出的
活动可视为过程； • 一个过程的输出直接形成下一过程的输入； • 组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程
的识别和相互作用及其管理，称之为“过程方法”； • 过程的应用应考虑：满足要求-增值-业绩-测量-持续改进； • PDCA的方法；
4质量管理体系
• 4.1总要求
• C）确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法；

制造业品质管理实操手册

制造业品质管理实操手册1. 引言制造业品质管理是一种关键性的操作，它涵盖了产品设计、生产流程和质量控制等方面。

本文档旨在为制造业从业人员提供实用的操作指南，帮助他们降低成本、提高效率，并确保产品质量达到客户需求和期望。

2. 品质管理基础2.1 定义和目标在本节中，我们将介绍品质管理的定义、目标和重要性。

明确品质管理的概念有助于全体员工理解其重要性以及在制造过程中正确执行的必要性。

2.2 质量管理原则本节将详细介绍ISO9000系列标准中所引用的七项质量管理原则，包括客户导向、领导层作用、全员参与、过程方法论等。

3. 品质规划与设计控制3.1 品质策划在这一部分中，我们将介绍品质策划的概念和步骤。

涉及内容包括需求分析、风险评估、工序控制计划等。

3.2 设计控制这一部分将详细介绍设计控制的方法和流程。

重点关注产品设计阶段的品质要求和验证。

4. 原材料与供应商管理4.1 原材料选择与评估详细说明了如何选择高质量的原材料，包括评估供应商能力、执行规范和建立采购合同等流程。

4.2 供应链管理描述了如何有效管理供应链，确保原材料提供源稳定可靠，以便满足生产需求，并减少潜在风险。

5. 生产过程控制5.1 过程流程图引入了绘制过程流程图的重要性，并提供了一些常见符号和标记的解释。

5.2 控制计划编写解释了如何编写适当的控制计划以指导各个工序的操作人员正确操作并记录重要数据。

5.3 质量检验与测量技术介绍各种质量检验与测量技术，如SPC、光学测量仪等，并提供适用场景和使用注意事项。

6. 不良品处理与改进6.1 不良品分类与追踪解释如何对不良品进行分类，并说明如何追踪和记录其原因，以推动问题解决和未来改进。

6.2 品质改进工具与方法介绍几种常用的品质改进工具和方法，例如5W1H分析法、鱼骨图等，帮助读者识别并解决问题根本原因。

7. 品质管理绩效评估与认证7.1 绩效指标设定和测量详细讲解如何设置和测量关键的品质管理绩效指标，以进行持续改进。

ISO9001：2008标准的8.5.2条款的理解与实施-4页精选文档

ISO9001：2008标准的8.5.2条款的理解与实施ISO9001：2008标准的8.5.2条款“纠正措施”明确规定：“组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。

纠正措施应与所遇到不合格的影响程度相适应。

应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：评审不合格（包括顾客抱怨）；确定不合格的原因；评价确保不合格不再发生的措施的需求；确定和实施所需的措施；记录所采取措施的结果；评审所采取的纠正措施。

”为了有效地实施纠正措施，必须准确理解纠正措施的定义以及纠正措施和纠正、预防措施的区别。

ISO9000标准的3.5.1条款将“纠正措施”定义为“为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。

”即纠正产生问题的原因（不合格已发生）。

而纠正是为消除已发现的不合格所采取的措施（不合格已发生）如返工、修理等。

预防措施则是为了消除潜在的不合格原因（不合格未发生）。

因此，要实施好纠正措施，首先必须正确识别不合格的原因，评价采取纠正措施的必要性。

一般来说，产生不合格的来源有顾客反馈（包括投诉、索赔），不合格报告，审核报告，管理评审输出，返工或修理，数据分析的输出，顾客满意程度的测量结果，过程测量结果，自我评定结果等。

对于组织发现的不合格，组织都应采取相应的措施进行处置或纠正，但却不一定需要对所有不合格都采取纠正措施。

采取什么样的措施取决于问题的大小和为企业带来的附加风险，不需要花一百万元去解决一个一百元的问题。

例如，某电子厂生产电容器，充分利用了现有资源，把成品一次合格率提高到了99.9?，若要进一步提高合格率，则需要购入全套最新设备，招入高水平技工，这些都需要大量的财力和精力，相比起0.1?的不合格率，投入的风险太大，此时，企业就无须对该0.1?的不合格采取纠正措施。

那么，对于多次重复出现的不合格是否都应该采取纠正措施？实际上，并不尽然，因为有些不合格的原因可能在目前条件下是不能消除的，如由于工艺过程、设备能力、设备本身的精度等条件，不合格品难免重复出现，但只要未超出过程的目标值（如某机械厂不合格品率小于1%），则只需加强监控，不一定要采取纠正措施。

质量、HSPM管理体系管理手册(终版)

管理手册编写：____________日期：____________ 审核：____________日期：____________ 批准：____________日期：____________公司地址：东莞市桥头镇东江村恒福工业区TEL:0769-******** FAX:0769-********分发号：管制状态：责任人：目录目录 (2)第一章引言 (4)1.1批准页 (4)1.2公司简介 (5)第二章手册的管理 (6)第三章概述 (8)3.1职能分配表 (8)3.2产品实现过程流程图 (9)第四章质量/HSPM管理体系 (10)4.1总要求 (10)达成HSF运作的架构 (11)4.2文件要求 (12)第五章管理职责 (14)5.1管理者承诺 (14)5.2以顾客为关注焦点 (15)5.3质量方针 (16)5.4策划 (17)5.5职责、权限、沟通 (18)5.6管理评审 (20)第六章资源管理 (22)6.1资源的提供 (22)6.2人力资源 (23)6.3基础设施 (24)6.4工作环境 (25)第七章产品实现 (26)7.1产品实现的策划 (26)7.2与客户有关的过程 (28)7.3设计和开发 (30)7.4采购 (33)7.5生产和服务提供 (35)7.6监视和测量装置的控制 (37)第八章测量分析和改进 (39)8.1总则 (39)8.2监视和测量 (40)8.3不合格的控制 (42)8.4数据分析 (44)8.5改进 (45)第一章引言1.1批准页本品质手册是根据ISO 9001、QC 080000标准要求，配合本公司的产品特点和公司运作编制而成；它是基于ISO 9001、QC 080000的精神，阐述本公司的方针、目标、公司结构和各部门人员的职责权限与相互之间运作关系，是本公司作为质量管理的一种纲领性的指导文件，也是本公司的最高质量管理法规；现予以批准颁布实施，公司全体员工必须遵守本手册的各项规定；本手册从2007年3月1日起正式生效；总经理：2007年3月1日1.2公司简介东莞市仙桥电子科技有限公司成立于2003年01月14日；是专业从事各种新型敏感元器件及其相关材料的研发、生产及销售的民营高科技企业，现阶段本公司主要的经营产品是片式热敏电阻；本公司在新型敏感元器件及其材料领域拥有多项自主知识产权，我们在不断加强自身的研发能力的同时一直保持与该领域国际先进同行紧密合作，为客户提供具有国际最先进技术水平的产品，努力为我国民族电子工业贡献我们的微薄之力！公司地址：东莞市桥头镇东江村恒福工业区B栋电话：0086-769-8传真：0086-769-8邮编：523539第二章手册的管理1、目的本章节说明了本公司管理手册的发行、修改、评审,以便于对管理手册进行管理；2、范围本章节适于本公司管理手册的管理；3、责任部门与本公司质量、HSPM管理体系有关的所有部门；4、内容说明4.1管理手册的发行4.1.1 职责➢品管部负责本手册的拟定、实施、改进；➢管理者代表负责审核，总经理负责批准管理手册；4.1.2 发行➢本管理手册的版本号在封面上有显示；➢本管理手册每章节的版本号是用每页都有的版本号控制：无论何时该章节发生更改，该版本号均会更新；➢本手册共有10个（含）以上章节版本号由A0升到A1时，则整本手册版本号由A0升到A1，依此类推，当升到A5时，再改则升到B0；➢管理手册各章节的更改由总经理在管理手册的目录页批准，其最新版本号列于管理手册的修改履历页；4.1.3 分发控制➢本手册发行“受控”和“非受控”的副本；➢经管理者代表同意，非受控副本可发出公司外，但它们没有确定的受控副本编号，必须清楚标明“非受控文件”，且不用更新；➢每一个受控文件均盖上红色受控印章，发放新版本时须交回旧版予以销毁；4.1.4 手册的修改对管理手册的个别意见经管理者代表同意后进行修改，修改由总经理批准；4.1.5 定期评审➢管理者代表每年底召集各部门主管对本手册作审查，以确保管理手册适于本公司的质量系统；➢经管理者代表审核后呈总经理批准，转文管中心分发登录；5、支持性文件无6、相关记录无第三章概述3.1职能分配表说明：●代表负责部门/人3.2产品实现过程流程图第四章质量/HSPM管理体系4.1总要求通过利用资源和管理，将输入转化为输出的一项活动，可以视为一个过程；输入输出公司的质量管理体系可视为一个过程，它由许多的子过程组成；通常一个子过程的输出可能是另一个子过程的输入；下图所反映的基于质量管理体系的过程模式展示了本手册4－8章所提出的过程联系；表示沟通表示增值过程质量管理体系的过程模式为了使公司的质量管理体系能有效的运行，公司的各级管理人员应将相关的资源和活动当成一个过程来管理并在管理过程中运用“PDCA”方法；“PDCA”模式简述如下：P（Plan）----- 策划：根据客户的要求和公司的政策，建立提供结果所必要的目标和过程；D (Do) -------- 做：实施过程C (Check) ---- 检查：根据政策、目标和要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果；A (Action) --- 改进：采取措施，以持续改进过程业绩；达成HSF运作的架构4.2文件要求1、目的本章节说明了本公司质量、HSPM管理体系文件记录控制的要求，以确保文件的有效性及记录能证明质量、HSPM管理体系的有效运行；2、范围本章节适于本公司质量、HSPM管理体系文件及记录的控制；3、责任部门文控中心负责本要素，其余职能部门配合此要素的实施，维持、改进；4、内容说明4.1总则公司质量、HSPM管理体系文件包括：➢方针、目标和HSF 要求；➢管理手册；➢程序文件；➢为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件，如工作文件、表单；➢公司使用的所有有害物质的清单；➢记录（含HSF 过程管理绩效所需的记录）；4.2管理手册公司应编制并保持一份管理手册，该手册应包括如下内容：➢质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性➢为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；➢描述 HSF 过程控制计划、目标和 HSF 文件化程序的指引；➢质量管理体系过程之间的相互作用的表述；4.3文件控制质量管理体系所要求的文件应予以控制；记录是一种特殊类型的文件，应依据《记录控制程序》的要求进行控制；应编制形成文件的程序——《文件控制程序》，以规定以下方面所需的控制：➢文件发布前得到批准，以确保文件的是充分与适应的；➢必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；➢确保文件的更改和现行修订状态得到识别；➢确保在使用处可获得适用文件的有关版本；➢确保文件保持清晰、易于识别；➢确保外来文件得到识别，并控制其分发；➢防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留左费文件时，对这些文件进行适当的标识；4.4记录的控制公司应建立并保持记录，以提供符合要求和质量、HSPM管理体系有效运行的证据；记录应保持清晰、易于识别和检索；应编制形成文件的程序——《记录控制程序》，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期和处置所需的控制；5、支持性文件5.1《文件控制程序》5.2《记录控制程序》6、相关记录无第五章管理职责5.1管理者承诺总经理应通过以下活动，对其建立、实施质量、HSPM管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：a）向公司传达满足顾客要求和法律法规要求的重要性；b）制定方针；c）确保目标的制定；d）进行包含HSF内容的管理评审；e）确保资源的获得，以确保持续改进的有效性及HSF产品和生产过程改进；f) 确保有害物质清单在公司内得到沟通；g)确定 HSF 要求；总经理：2007年3月1日5.2以顾客为关注焦点1、目的本章节说明了如何做到以顾客为关注焦点，以便让客户满意；2、范围本章节适于本公司总经理如何以顾客为关注焦点的要求；3、责任部门总经理负责本要素；4、内容说明总经理要求全体员工树立“顾客就是上帝”的质量意识，培训员工，并要求：➢业务部负责按《与顾客有关的过程控制程序》确定顾客要求(含HSF 要求)与期望，评审并将已确定的顾客要求期望转换成《生产计划表》，给生产部门；➢生产部门按《生产过程控制程序》相关程序的要求为客户提供满意的产品；5、支持性文件5.1《与顾客有关的过程控制程序》5.2《生产过程控制程序》6、相关记录6.1《生产计划表》5.3质量方针1、本公司质量方针是公司宗旨的重要组成部分，它包含了公司在质量方面的方向、目标和承诺，方针由总经理制定，并授权传达至公司各级人员，以确保公司质量政策让全员理解、贯彻，并对它的持续适宜性进行评审；2、ISO9001：2000质量方针完善管理，精工制造；科技创新，追求卓越；3、QC080000质量方针客户为主，法律为重，品质高效；预防污染，降低成本，持续改进；公司要求全体员工都要视产品质量为本公司的生命，客户是本公司的生路；每位员工积极行动，在扎实做每项工作的同时努力改进工作方法，不断提高质量，更好地满足客户需求；4、公司最高管理层将依照上述方针及目标，于每年年初策划、制定可量化的年度目标，作为全员的年度努力方向；总经理：2007年3月1日5.4策划1、目的本章节说明了本公司质量目标及质量、HSPM管理体系策划的要求，以确保质量目标的制定、评审，策划后的质量、HSPM管理体系能适应本公司；2、范围本章节适于本公司质量目标、质量、HSPM管理体系的策划；3、责任部门总经理负责本要素的实施、维持、改进，其它职能部门配合；4、内容说明4.1目标总经理应在相关职能和层次上制订与方针一致的《公司年度质量目标》；它应是可测量的，还应包括产品要求所需的内容；4.2质量、HSPM管理体系的策划为了满足质量目标及本手册4.1章节的要求，在总经理的领导下，管理者代表负责对公司各部门的质量、HSPM管理体系进行策划，形成管理手册、程序文件、工作文件、表格、记录；在对质量、HSPM管理体系的更改和改进进行策划和实施时，管理者代表应确保质量、HSPM管理体系的完整性；5、支持性文件5.1《公司年度质量目标》6、相关记录无5.5职责、权限、沟通1、目的本章节说明了本公司各岗位的职责、权限、相互关系，管理者代表的任命，内部沟通的要求，以便各部门能良好沟通；2、范围本章节适于本公司的职责、权限、管理者代表、内部沟通；3、责任部门总经理及各职能部门；4、内容说明4.1职责和权限总经理及各职能部门负责人界定公司结构和各级人员的职责和权限，形成如下质量、HSPM管理体系组织架构图及《岗位素质常模》；管理者代表负责公司各级人员对质量、HSPM管理体系组织架构图、《岗位素质常模》进行学习和沟通，以促进质量、HSPM管理体系的有效性；4.2管理者代表总经理指定冯彬为管理者代表,具体负责➢管理体系所需过程的建立、实施、保持；➢确保为达成 HSF 目的所需过程、程序和行为规范得到建立；➢向总经理报告管理体系运行情况和任何改进的需求；➢确保在整个公司内提高满足顾客要求的意识；➢确保 HSF 相关的要求和职责在公司内得到沟通和理解；5、支持性文件5.1《岗位素质常模》6、相关记录无5.6管理评审1、目的本章节说明了本公司管理评审的输入，输出的要求，以确保管理评审的有效性；2、范围本章节适于本公司的管理评审；3、责任部门总经理、管理者代表及其它职能部门；4、内容说明4.1总则本公司应建立《管理评审控制程序》以控制管理评审过程；我公司原则上每隔12个月至少应进行一次管理评审，以确保其体系持续的适宜性、充分性和有效性；管理评审应评价公司的质量管理体系改进的机会和更改的需要，包括质量方针和目标，管理评审的结果应形成记录并加以保存；4.2评审输入管理评审的输入至少应包括以下的有关信息：➢审核结果；➢顾客的反馈；➢过程的业绩和产品的符合性；➢预防和纠正措施状况；➢H SF 计划相关的活动，包括有害物质的识别和使用、不符合事项和纠正措施进行报告➢经策划的可能影响产品的质量管理体系的变化；➢改进的建议；➢前一次管理评审的跟踪措施；4.3评审输出管理评审的输出应包括以下有关措施：➢产品的质量、HSPM管理体系及过程有效性的改进；➢与顾客要求有关的产品的改进；➢资源要求；➢管理评审报告；5、支持性文件5.1《管理评审控制程序》6、相关记录6.1《管理评审报告》第六章资源管理6.1资源的提供1、目的本章节说明了本公司提供的资源要求，以满足公司质量体系的要求；2、范围本章节适于本公司提供资源；3、责任部门总经理及各职能部门；4、内容说明4.1资源提供为了达到增强顾客满意及实施、改进质量管理体系过程，建立和维持 HSF过程和产品的需要，总经理应及时确定和提供所需的资源：➢人力资源的要求界定于《各类人员资格的有关规定》；➢提供足够的培训；➢服务设施的要求界定于《设备（器具）台帐》；➢其它；5、支持性文件5.1《各类人员资格的有关规定》5.2《设备（器具）台帐》6、相关记录无6.2人力资源1、目的本章节说明了本公司人力资源的要求，以便提供适用的人力资源；2、范围本章节适于本公司人力资源的控制3、相关责任部门行政部负责此要素，其它部门配合；4、内容说明4.1总则从适当的教育、培训、技能和经历方面考虑，公司应确保那些从事影响产品（含HSF产品）质量工作的人员应是能够胜任其工作，这些人员的教育、培训、技能和经历的要求由管理者代表界定于《岗位素质常模》中；4.2能力、意识和培训公司应建立、维持《人力资源控制程序》，以便能够：➢识别从事影响产品（含HSF产品）质量工作人员的能力需求；➢提供培训评价所提供培训的有效性；➢或采取其它措施，以满足这些需求➢确保员工认识到他们活动的关联性和重要性及如何为实现目标做出贡献；➢保持教育、培训、技能、经历的记录；5、支持性文件5.1《人力资源控制程序》5.2《岗位素质常模》6、相关记录无6.3基础设施1、目的本章节说明了本公司基础设施的识别、提供、维护的要求，以便于实现的符合性；2、范围本章节适于本公司基础设施的管理；3、责任部门工程部管理其使用的基础设施；4、内容说明公司应建立并保持《基础设施控制程序》，以识别、提供和保持为实现的符合性所需的基础设施，它包括：➢建筑物、工作场所及相关设施；➢过程设备如硬件和软件；➢支持性服务（如电话机、电脑等）5、支持性文件5.1《基础设施控制程序》6、相关记录无6.4工作环境1、目的本章节说明了本公司工作环境的要求，以便达到的符合性；2、范围本章节适于本公司的工作环境；3、责任部门工程部管理其使用的工作环境；4、内容说明公司应识别和管理达到符合性所需的工作环境的因素，这些因素包括（但不局限）：➢办公室：清洁、干净、通风；➢服务设施；➢照明：能使人正常工作而不致于影响人的视力的照明，则为正常的照明；5、支持性文件无6、相关记录无第七章产品实现7.1产品实现的策划1、目的本章节说明了产品实现的策划的要求，以便有效策划的实现；2、范围本章节适于产品实现的策划；3、相关责任部门管理者代表及其相关职能部门；4、内容说明公司应策划并开发产品（含HSF产品）实现所需的过程，这种策划应与质量管理体系的其它要求相一致；在策划实现的过程中，公司应确定以下适当的内容：➢产品（含HSF产品）的目标和要求；➢针对产品（含HSF产品）确定过程（含HSF过程）、文件及资源要求；➢针对产品（含HSF产品）所要求的验证、确认、监视、测量活动，以及接收准则；如可行还应包括信息服务提供方；➢针对限制物质使用的过程包括防止污染可能发生的过程的文件化的程序或作业指导书，➢对产品（含HSF产品）实现过程及其满足要求提供证据所需的记录，策划（含HSF 策划）的输出应适于本公司的运作方式；➢策划（含HSF 策划）的输出应适于本公司的运作方式；5、支持性文件无6、相关记录无7.2与客户有关的过程1、目的本章节说明了与客户有关要求的确定、评审、顾客沟通，以便本公司有能力满足要求；2、范围本章节适于与顾客有关的过程；3、责任部门业务部及其相关人员4、内容说明4.1与产品（含HSF 产品）有关的要求的确定业务部应在向顾客作出提供的承诺之前确定顾客的要求，它包括：a）客规定的要求（含HSF 要求），包括交付和交付后的活动；b）客没规定的，但是预期的和已知预期用途所必须的要求（含HSF 要求）；c）有关的法律和法规的要求（含HSF 法律法规要求）；d）公司确定的任何附加要求（含HSF 要求）；4.2与产品（含HSF 产品）的评审公司应建立、维持、改进《与顾客有关的过程控制程序》及《样品制作控制程序》，业务部负责评审顾客的订单，以确保：➢与产品（含HSF 产品）要求得到规定；➢与以前表述不一致的订单要求已得到解决；➢本公司有能力满足规定的要求（含HSF 规定的要求）；➢评审的结果及后续措施应予以记录➢若顾客没有提供书面的要求，公司在接收顾客要求前应对顾客要求进行确认；➢产品要求发生变更时，公司应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更要求；4.2.1 顾客沟通公司应在《与顾客有关的过程控制程序》中界定与顾客有关方面的沟通安排，并确保其实施，这种安排包括：➢产品的信息及任何使用或含有限用物质的过程或产品的混合或存在污染的可能；➢查询，合同和订单处理，包括修改；➢顾客反馈，包括顾客抱怨；5、支持性文件5.1《与顾客有关的过程控制程序》5.2《样品制作控制程序》6、相关记录无7.3设计和开发1、目的本章说明了设计和开发的策划、输入、输出、评审、验证、确认、更改，以便本厂开发的产品满足规定的要求；2、范围本章节适于设计和开发的控制；3、责任部门研发部及其相关部门；4、内容说明研发部编制《设计开发控制程序》，以确保产品（含HSF 产品）的设计质量；4.1设计和开发策划研发部应对产品（含HSF 产品）的设计和开发进行策划和控制；在进行设计和开发策划时，组织应确定：➢设计和开发过程的阶段；➢适合每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；➢设计和开发活动的职责和权限；➢研发部应对参与设计和开发过程的不同小组之间的接口加以管理，以确保有效的沟通，并明确职责；➢在设计策划时，任何禁用物质的使用应在文件中得到识别，应制定零件的控制和最终的替代/消除计划；➢策划的输出应随设计和开发的进展，在适当时予以更新；4.2设计和开发输入与产品（含HSF 产品）要求有关的输入应予以确定，并记录，包括：➢功能和性能要求；➢适用的法律和法规要求；➢适用时，以前类似设计提供的信息；➢设计和开发所必需的其它要求；➢对这些输入（含HSF 输入）的充分性应进行评审；要求应完整、清楚，并且不能与其它要求相矛盾；4.3设计和开发输出设计和开发（含HSF设计和开发）过程的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准；设计和开发输出应：➢满足设计和开发输入的要求；➢为采购、生产和服务的运作提供适当的信息；➢包含或引用产品接收准则；➢规定对产品的安全和正常使用至关重要的产品特性；当设计要求使用某种限制物质时，应建立文件化的程序来对该有害物质过程/产品（包括外包产品）进行控制、识别、监视和测量；4.4设计和开发评审在适当的阶段，应对设计和开发进行系统的评审，以便：➢评价设计和开发结果满足要求的能力；➢识别任何问题并提出需要的措施；➢评审的参加者应包括与所评审的设计和/或开发阶段有关职能的代表；➢评审结果及根据评审所采取的措施应予以记录；4.5设计和开发评审验证为确保设计和开发输出满足输入的要求，应进行设计和开发的验证；验证的结果及任何要求的措施应予以记录；4.6设计和开发确认为确保产品能够满足规定的或已知预期使用或应用的要求，应按所策划的安排进行设计和开发的确认；只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成；确认的结果及任何要求的措施应予以记录；4.7设计和开发更改的控制设计和开发（含HSF设计和开发）的更改应予以识别和记录；适当时，设计和开发的更改应得到评审、验证和确认，并在实施前得到批准；对设计和开发（含HSF设计和开发）更改的评审应包括评价更改对已交付产品及其组成课份的影响；更改评审的结果及任何要求的措施应予以记录；5、支持性文件5.1《设计开发控制程序》6、相关记录无7.4采购1、目的本章节说明了供应商评审、采购信息、采购产品的验证，以确保采购产品符合规定要求（含HSF要求）；2、范围本章节适于本公司采购的控制；3、责任部门采购部及相关人员；4、内容说明4.1采购过程公司建立、维持《供应商评审控制程序》，该程序应规定选择、评价和重新评价供应商的准则；本公司应根据供应商按本公司的要求（含HSF要求）提供产品的能力选择、评价供应商；公司应记录评价的结果和后续的跟踪措施；本公司应确保采购的产品符合规定要求，并确保任何 HSF 部件/材料不会受到限制物质造成可能的污染，对供应商及采购的产品控制的方式和程度取决于采购的产品对实现的影响而定；采购产品的供应途径应完全地理解，任何可能受到限制物质污染的过程应得到充分识别；4.2采购信息公司建立、维持《采购控制程序》，所有的《订购单》均应清楚地说明采购产品的资料，而限制物质的采购则应在采购文件和材料的接收单上明确标识，并经采购部负责人审批后方可发出；适当时包括：➢产品、程序、过程、设施和设备批准的要求：➢人员资格的要求；➢质量、HSPM、环境管理体系的要求；4.3采购产品的验证公司应建立、维持《产品检验控制程序》，以确保采购产品满足规定要求；当顾客或公司提出到供应商的货源处进行验证活动时，采购人员应在采购单中清楚地规定预期的验证安排和产品放行的方法；5、支持性文件5.1《供应商评审控制程序》5.2《采购控制程序》5.3《产品检验控制程序》6、相关记录6.1《订购单》7.5生产和服务提供1、目的本章节说明了本公司提供的电子产品的控制及其确认，标识和可追溯性，状态标识，顾客财产，产品保护的要求，以提供满意的给客户；2、范围本章节适于本公司提供的精密铸造的五金制品的实现；3、责任部门生产部门、业务部、品管部、实验室4、内容说明4.1生产的控制公司建立、维持《生产过程控制程序》、《预防产品受污染的运行控制程序》，以控制产品的质量，可包括：➢获得规定的的信息（含HSF信息）；➢必要时可获得所需的作业指导书（含HSF作业指导书）；➢使用适宜的设备（含HSF设备）；➢实施监视和测量（含HSF监视和测量）；➢放行（含HSF放行）、交付和交付后活动的实施；➢可能造成污染的过程应得到识别，及文件化；4.2生产过程的确认公司应对其结果的输出不能通过后续的监视和测量来验证的过程进行确认，这包括那些仅在提供后才明显成为缺陷的任何一个过程，这种过程称为特殊过程；本公司特殊过程为球磨、烧结；确认应证实过程实现所策划的结果的能力；公司应规定确认这些过程的安排，对特殊过程的控制措施为：➢为过程的评审和批准所确定的准则；。

品质手册ISO2000 8.3不合格品控制

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8.3不合格品的控制
1目的
通过对不合格品的标识、隔离及处置，以防止非预期的使
用和交付。
2范围
适用于采购物资、半成品和不合格品控制。
3职责
3.1品管课负责不合格品的控制实施。
3.2品管课负责主持不合格品评审，并做出评审结论。
3.3品管课负责对不合格品的记录、标识、隔离、评价和处置。
3.4生产部副总负责对大量不合格品（不合格率超过5%）的
不合格处置的审批，管理者代表评审中有争议问题的
仲裁。
4相关文件
4.1《不ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ格品管制程序》QP8.3.0-01
4.2《矫正和预防措施的程序》QP8.5.2-01
4.3《品质记录管制办法》QP4.2.4-01
4.4《客户沟通/抱怨处理程序》QP8.2.1-01
应记录不合格品返修情况，包括记录让步的情况。
5.2.3凡经纠正后的产品，要经品管课重新验证，以证
实的确符合要求后，方可放行。
5.2.4当在交付后发现不合格品时，公司责成业务部负
责与顾客进行沟通协商解决，按《客户抱怨处理
程序》进行。
5.3未经评审、处置的不合格品，不得转序、出公司。
5工作程序
5.1本公司制定并执行《不合格品的管制程序》对不合格品
进行标识、记录、隔离、评价和处置，并通知有关部门，
以防止不合格品的非预期使用。
5.2不合格品的评审和处置
5.2.1在生产过程中，一旦出现不合格品，按《不合格
品的管制控制程序》所规定评审职责和处置权限
进行管理，不合格品评审后，进行如下处置：
a.采取相应措施，如返工、消除已发现的不合格

ISO9000质量管理体系考试试题库

IS09000质量管理体系考试试题库试题范围：《£09000:2000质量管理体系---基础和术语》《£09001:2000质量管理体系---要求》一、填空题1. IS09001 : 2000主要由质量管理体系、管理职责、_资源管理、—产品实现 _、—测量、分析和改进五大部分组成。

2. 用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力的标准是_《£09001:2000质量管理体系一要求》 _。

3. 用于组织内部业绩改进，使顾客及其他相关方满意的标准是_《£09004:2000质量管理—体系---业绩改进指南》_。

4. 质量目标是指： _____ 关于质量的所追求的目的 __________________ ；家用空调事业部质量目标：产品目标：产品年平均维修率每年递减10%(相对)。

5. 最高管理者应确保在组织的 _相关职能_和_层次上_建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容。

质量目标应是_可测量_的，并与质量方针保持一致。

6. 最高管理者应以_增强顾客满意为目的，确保顾客的需求和期望得以满足。

7. 管理者代表由_______ 最高管理者 _____________ 指定。

8. 管理评审的输出应包括的措施：a)质量管理体系及其过程有效性的改进b)与顾客要求有关的产品的改进；c)_资源需求。

9. 人员能力需求包括教育、培训、技能和经验__________________________ 。

10. 测量和监控主要包括顾客满意、内部审核、过程的监视和测量、产品的监视和测量。

11. 纠正措施指为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。

12. 预防措施指为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。

13.ISO是指_国际标准化组织由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体表决，需取得至少_75汇参加表决的成员团体的同意，才能作为国际标准正式发布。

模具厂评审【范本模板】

•0.1 批准页为了加强对公司模具制造的质量控制，健全本公司的质量管理体系，本公司依据《ISO9001：2000质量管理体系要求》,结合本公司的原有的质量管理体系文件，遵照“科学、严谨、实用"的原则，特制订本质量手册。

品质手册是本公司品质体系的纲领性文件，是全公司各项品质管理工作的基本准则和指南,公司全体员工在各项品质管理工作中，必须严格按照品质手册中所阐述的品质体系的要求和内容执行,为顾客提供优质的产品与服务。

品质手册从颁布之日起开始执行。

总经理：日期：0.3手册说明A.手册作用a。

手册阐明了本公司的品质方针和品质目标,并描述了其品质体系的要求和内容。

b.手册对内是实施品质管理的基本法规,对外是公司品质保证能力的体现.B。

手册范围本手册适用于塑胶模具的生产的控制，由于本公司按顾客的图纸或样品进行模具制造，模具制造过程中的所有工序均能通过后续的监视和测量加以验证,因此本公司的品质管理体系不含7.3设计和开发、7。

5。

2生产和服务提供过程的确认，，这不影响公司提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任。

C.手册控制品质手册控制执行《文件控制程序》。

1。

0公司简介模具厂于2004年在广东省虎门镇创办。

本厂投资规模大,总投资达1000万元人民币,面积达9600M2，月生产模具量达300套，拥有模具设计高级工程师10名，专业技术人30人。

主要加工设备：火花机10台、电脑雕刻机3台，电脑锣7台、铣床、磨床、车床等多种精密加工设备,技术实力涵盖各种运动器材、医疗器材及电器类塑胶模行业。

经营理念:★以最好的品质、可＊的交期、合理并有竞争性的价格、百分之百的服务是学习一直以来最根本的经营理念。

学习的奋斗目标★我们的奋斗目标是——在富有挑战性的今天以及未来，可以成为贵司真诚的业务伙伴。

我们确信成功的关键是*一切力量来满足客户的需求。

●持续不断的提高模具质量以及对客户的服务;●建立并不断完善模具的生产流程来提供给我们客户最好的品质和服务；●通过尊重及采纳每位客户的建议，以及用尽我们的全力来设定最好的标准：●我们将用尽全力来提高整洁、安全的工作生活环境，使我们员工充分享受到无穷的工作及生活乐趣；●我们通过不断的努力来创造高效率的生产流程，以及技术上的创新，来满足客户的各种需要。

品质手册ISO2000 1范围

本公司品质管理体系能证实Байду номын сангаас公司有能力稳定地
供满足顾客和适用的法律法规要求的产品。本公司品质管理体系能通过持续的改进的过程而
现顾客满意。 1.2 应用
本公司品质管理体系覆盖范围为本公司在钢结构
工流程中所涉及的全体人员。本公司建立的品质管理体系不存在顾客财产的情
对 ISO9001：2000 标准 7.5.4“顾客财产”进行删减，及对 7.3 设计管制进行必要删减并做合理的描述,以确
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相
系。提实
加况，保
品质管理体系 1.范围
1.1 总则本手册使用于公司品质管理体系覆盖钢结构制造
关的制造图、备料、采购、检验、生产、贮存放、运输、安装的相关部门：设计部、生产部、业务部、资材部，已按 ISO9001：2000 标准要求建立并保持品质管理体
建立的品质管理体系符合 ISO9001：2000 标准要求。
13页脚内容2
样品清单
页脚内容3

品质手册ISO2000 8.2.2内部审核

4.4《品质记录管制办法》QP4.2.4-01
5工作程序
5.1审核策划与频次
5.1.1品管课于每年年底编制年度内部品质审核计划。
内容包括各阶段内部品质审核活动的时间、范围、
要求、审核员和审核组长。
5.1.2品质管理体系审核一般每年进行二次。必要时，
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审核频度可按顾客的需要或实际情况酌情增加。
5.10每次内部品质审核活动的结果由管理者代表纳入管理
审查程序中的评审输入。
件、检验计划、产品标准、程序文件中引用相关
或支持性文件等的执行情况。
5.6.2审核员应对以往发现较多问题的区域要加强审核
力度，对于上一次审核发现的不合格内容要在本
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次进行现场校正。
5.6.3现场审核结束，审核组内部应交流审核情况，确
定不合格项目，由审核员编制不合格报告或观察
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8.2.2内部审核
1目的
根据本公司品质管理体系文件，审核各部门所开展的品质
管理活动及其结果是否符合要求，为品质管理体系的改进提供
依据，确保品质管理体系持续有效地运行。
2范围
适用于本公司品质管理体系内部品质审核活动。
3职责
3.1管理者代表负责组织开展内部品质审核活动，主持首、
末次会议，审批年度内部品质审核计划，内部品质审核
现场审核计划和审核报告，仲裁审核过程中出现的争议。
3.2品管课协助管理者代表组织开展内部品质审核活动，审
核员的资格审查和建案，编制年度内部品质审核计划，

品质手册ISO2000 4.2.2品质手册

2品质手册表述了本公司正在运行中的品质管理体系，对
品质管理体系所需要的过程组成、过程顺序和过程间相互作用
进行了描述，明确了各过程有效控制的准则和方法，以及监视、
测量、稽核和分析这些过程而采取改进措施的方法，确保了品
质管理体系运行的充分性、有效性和适宜性。
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4.2.2品质手册
1品质手册是本公司品质管理纲领性和法规文件，它规定
了本公司的品质管理体系的范围，并对“7.5.4顾Байду номын сангаас财产”的
删减的细节和合理性作了描述，7.3设计要求的部份要求做了
适当的删减并做了合理性的描述，本手册有程序文件和企业标
准等文件作为支持性相关文件。

质量管理体系部分

第一章 ISO与ISO9000族标准介绍
9、实施ISO9000族标准的意义
有利于提高产品质量，保护消费者利益为提高组织的运作能力提供了有效的方法有利于增进国际贸易，消除技术壁垒有利于组织持续改进和持续满足顾客的需求和期望
第二章与质量相关的术语
说明：为体现品质管理的严谨性，本章内容均系ISO9000：2005原条款摘选 3.1.1 质量quality：一组固有特性(3.5.1)满足要求(3.1.2)的程度。注1：术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰。注2：“固有的”（其相反是“外来的”）就是指在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。 3.1.2 要求requirement：明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。注1：“通常隐含”是指组织(3.3.1)、顾客(3.3.5)和其他相关方(3.3.7)的惯例或一般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的。注2：特定要求可使用修饰词表示，如产品要求、质量管理要求、顾客要求。注3：规定要求是经明示的要求，如在文件(3.7.2)中阐明。注4：要求可由不同的相关方提出。 3.1.3 等级 grade：对功能用途相同但质量要求(3.1.2)不同的产品(3.4.2)、过程(3.4.1)或体系(3.2.1)所作的分类或分级 Байду номын сангаас 示例：飞机的舱级和宾馆的等级分类。注：在确定质量要求时，等级通常是规定的。
第一章 ISO与ISO9000族标准介绍
1、什么是ISO？
1）ISO是国际标准化组织(International organization for standardization)简称，它的前身是国际标准化协会国际联合会。该组织于1947年2月23日成立，总部设在日内瓦。

品质手册(全套).

8 测量、分析和改进--------------------------------------------------------------------------- 29
8.1 策划 ----------------------------------------------------------------------------------------- - 29
管理承诺 ---------------------------------------------------------------------------------- 13
以顾客为中心 --------------------------------------------------------------------------- 13
文件编号
QM-01
有限公司质量手册
版本 A
批准页
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本手册是有限公司质量管理的纲领文件，是全公司质量活动的基本准则和指南，从本手册生效之日起，全体员工在各项活动中必须严格按照质量手册描述的内容执行，让顾客永远信任我们。
总经理：日期：
有限公司
质量手册
文件编号
QM-01
版本 A
页码 3/39
1.2 本手册是依据 ISO 9001:2000 质量管理体系--要求标准编制的，规定公司质量管理体系的要求，证实公司具有稳定地提供满足和适用法规要求产品的能力，其适用范围是电子/电器工业应用的绝缘/屏蔽和机械元器件的制造，其中各职能分配见附录 2。
文件编号
的有限公司质量手册 QM-01
版本 A 页码 8/39
门岗位随时可以查阅。 2.5 本手册版本（封面版本号）为 A,B,C…（A0 表示第一版,首次发放;B1 表示第二版,

品质管理系统汽车供货商应用ISO的特定要求

品质管理系统汽车供货商应用I S O的特定要求 SANY标准化小组 #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8-HHMHGN#品质管理系统—汽车供货商—应用ISO 9000:2000的特定要求1.范围概述本技术规范结合ISO9001:2000, 定义品质管理系统对汽车相关产品的设计/开发、生产、以及适用时, 包含安装及服务的要求。

本技术规范适用于零件生产及服务的组织, 当该组织生产顾客指定的产品。

设计中心, 公司总部及销售中心等远距地点, 虽然该地点构成验证地点的一部分, 但不能单独取得技术规范证书.本技术规范也可应用到整个汽车零件的供应链.应用唯一可获得技术规范排除的是与相关条文, 当该组织不负责产品设计与开发.可允许排除不包含生产过程设计. 汽车安装厂的排除权限由IATF作决定.2. 引用标准本技术规范各项规定是由下列标准的规定所组成,并于全文中引述参考,对有注明参考日期者随后的修改或改版则不再适用.然而,对认同本国际标准的组织,鼓励其探讨应用如下所示之标准最新版次的可能性.对于没有注明参考日期者而言,应参考使用最新版本的标准文件.IEC和ISO会员则维持最新有效国际标准之登录清册:2000质量管理体系——基本术语汽车工业的名词和定义ISO9001:2000及以下的名词和定义都可应用在技术规范上. 但是, 如出现有别于ISO9001:2000的名词定义用语, 将以本技术规范的定义为准持续改进优化一件产品或一个流程的特性及参数以达到目标值的最优化.注: 持续改进仅适用于符合的状况已被建立时.控制计划书面解释系统的重要部分及流程控制, 以提供对品质和工程要求有重要性的全部特性的控制.设计责任的组织有权限建立一项, 或改变现有的交付给顾客的产品规格的组织.注: 本责任包含在顾客规定应用范围内的设计性能的测试与验证.防错采用产品和生产流程设计和开发特色以预防产出不合格品.实验室测试设备可能包含化学, 冶金, 容积, 物理, 电气可靠度测试或测试验证.实验室范围质量记录包括以下:实验室有能力执行的测试, 评估, 及校正的项目.用于以上作业的设备清单用于以上作业的方法以及标准生产意指制造或制配生产原料的流程, 或是零件生产或服务, 或是安装, 或是热处理, 喷漆, --或是其它后期服务.外包从组织外得到产品的流程.预期保养依据保养问题避免的流程数据, 而预估可能发生的故障, 以避免对造成制程干扰的活动.超额运费协议运输外增加的运输费用远距地点支持地点和不存在制程的地点场所具附加价值生产过程的地点注一: 包含由其它公司制造的零件的供货商.注二: 不包含间接物料及产品的供货商.特殊特性有变异存在的产品特性或是制程参数，可能会对安全造成影响或不符合法规, 配合, 功能, 绩效或后序的产品加工.4. 品质管理系统一般要求注: 当组织发外包时, 不容许组织推卸其技术责任文件要求概述质量手册注: 以上适用于技术规范的全部要求.文件控制工程规范组织应有一个流程，以确保及时审查, 发行, 和实施客户技术标准/规格及依据顾户规定行程的变更. 组织应维持每次已实施于生产的变更日期的纪录. 实施应包含更新文件.注一: 及时审查应越快越好, 并且不超过两个工作周.注二: 规格/标准之变更需要顾客零件生产核准的更新纪录, 当这些规格被设计纪录作参考作用时, 或是, 该变更影响到制程核准流程文件, 例如: 方案管制,FMEAs, 等.纪录管制注一: 上面提到的”处置”包含处理.注二: “品质纪录”也包含顾客指定的纪录.纪录保存组织应订定品质管理系统相关文件和纪录保存期限, 以满足法定和顾户最低要求.5. 管理责任管理阶层承诺流程效率最高管理层应监督产品实现流程及支持流程, 以确保其有效性和效率.顾客为重品质政策规划品质目标品质目标—补充最高管理阶层应订定品质目标和测量, 须将其包含在营运计画里, 并用以发挥品质政策.注: 品质目标应界定顾客期望并且可在订定期限内达成.品质管理系统规划责任, 权限与沟通责任与权限品质责任对矫正措施有责任与权限的管理阶层应及时被通知关于不能符合要求的产品或者流程的讯息.品质负责人员应拥有权限停止制程以矫正品质问题.制程作业的全部轮班应有人员负责, 或是获授权, 确保产品品质.管理代表顾客代表最高管理阶层应指派人员代表顾客需求以界定品质要求, 例如: 特性的选择, 品质目标和相关教育训练的订定, 矫正与预防措施, 产品设计与开发.内部沟通管理审查品质管理系统性能该审查应包括品质管理系统的全部要素与其性能趋势作为持续改善流程的精锐部分.管理审查的重要部分应是品质目标的监督, 和低劣品质成本的定期报告和评估(见及该结果须作纪录以作为最低的, 达成证据的.--品质政策订定的目标--营运计划订定的目标--顾客对供应产品的满意度审查输入审查输入—补充管理审查输入应包含实际和潜在现场缺失的分析与其对品质, 安全, 或环境的冲击审查输出6. 资源管理资源提供人力资源概述能力, 认知和训练产品设计技能组织应确保负责产品设计人员具备资格以达成设计要求, 并且拥有操作应用工具及技术的技能.应用工具及技术应由组织作鉴别.训练组织应建立及维持书面程序以鉴别训练需求及作业活动对产品品质有影响的全部人员之达成技能. 被分配到某种任务的作业人员的资格应以规定的教育, 训练, 和/或经验为基础. 顾客具体需求的满足应加以注意.注一: 应用于组织内对品质有影响的各阶层人员注二: 顾客具体需求的例子是数字数学化的资料.在职训练组织应提供在职训练给作业于, 对品质有影响的任何新或更改过工作的人员, 包含合约或代理商的人员. 对品质有影响的操作人员, 须被告知顾客对于不符合品质要求的结果.员工启发及授权组织应有一启发员工去达成品质目标的流程, 以作持续改善, 并且建立一个促进革新的环境. 该流程应包含对全组织关于品质及技术认知的促进.组织应有一测量人员对其活动之相关及重要性, 和对品质目标之达成的贡献的认知程度的流程(见基础设施厂房,设施及设备计画组织应采取多元化方法以发展厂房,设施及设备计画. 厂房布置应方便物料流通, 地面空间的管理及加值使用, 并且应同时推动物料流通. 应发展方法及实施以评估和测量现有作业的效率.注: 该些要求应注重于制造原理, 及其与品质管理系统的连系.偶然事故方案组织应准备偶然事故方案以满足顾客对紧急状况应变的要求, 例如: 公用事业中断, 劳力短缺, 重要设施出故障及现场报告书工作环境人员安全产品安全和降低对员工造成危害的风险之方法应订定在组织的品质政策和实践上, 特别是在设计与开发流程和制程活动里.房屋清洁组织应维持其房屋在整齐的, 清洁的状况, 并且维修以跟产品保持一致.7. 产品实现产品实现规划注: 有些顾客将项目管理或者先期产品品质规划当作达成产品实现的手段. 先期产品品质规划包括了缺失预防及持续改善概念, 跟缺失侦查相反, 并且以多元化探索为基础.产品实现规划—补充顾客要求和技术规格参考应包含在产品实现规划作为品质规划的一部分接收准则接收准则应被组织订定, 并且在需要时, 由顾客核准. 至于属性数据之采样, 其接收准则必须是零缺陷.机密组织应确保向顾客承包产品和正在发展中项目, 以及相关产品信息的机密变更管制组织应有一流程管制及反应对影响产品实现的变更, 包含由供货商倡议地. 任何变更结果都须作评估, 以及验证和确认活动都应订定, 以确保符合顾客要求. 变更应确认后才能实施.属于专利设计的. 对形状, 适合性和功能(包含性能, 或/和耐用性)有影响的应与顾客一起审查, 以致全部变更结果都能够作恰当地评估.当顾客有要求附加的验证/鉴别时, 例如: 新产品引进之要求, 须被满足.注一: 任何影响顾客要求之产品实现变更, 应通知顾客, 并且得到同意.注二: 本变更也应用到产品与制程变更.顾客相关流程产品有关要求的决定注一: 交货后活动包含任何售后提供的产品服务作为顾客合约或者采购单的一部分.注二: 本要求包含鉴别出的回收, 环境冲击, 和特性, 作为组织拥有产品及制程知识的成果.注三: c)项符合性包含所有应用政府, 安全及环境法规对物料购买, 储存, 搬运, 回收, 删除, 或处理.顾客指定特性组织应证明顾客所要求的指定, 文件化, 以及特性管制之符合性.产品有关要求的审查注: 放弃以上之正式审查规定需要取得顾客授权.组织制造可实行性组织应对提议产品的制造可实行性在合约审查流程里加以调查, 确定, 以及文件化, 包含风险分析.顾客沟通组织应具备能力以沟通必要信息, 包含顾客规定的语言和格式之资料(例如: 计算机支持设计资料, 电子资料交换)设计与开发注: 条文的成份包含产品及制程设计与开发, 并且注重缺陷预防, 甚于侦测. 设计与开发规划多元化探索组织应采取多元化探索以筹备产品实现, 包含:-发展/定案及监督特性-发展及审查FEAMs, 包含降低潜在风险的行动, 及-发展及审查管制方案.注: 多元化探索典型地包括组织的设计, 制造, 工程, 品质, 生产, 和其它适当人员.设计与开发注: 特性(见)都包含在本条文内.设计与开发输入组织应鉴别, 文件化及审查设计与开发输入要求, 包含:-顾客要求(合约审查)如特性(见), 鉴别, 追溯和包装;-使用信息; 组织应有一流程发挥从先前设计项目, 竞争对手分析, 供货商回馈, 内部输入, 现场资料, 与其它相关来源, 取得的信息用于近似种类的目前或将来项目上;-产品品质, 寿命, 可靠性, 耐用性, 可保养性, 时机和成本之目标.制程设计输入组织应鉴别, 文件化及制程设计输入要求, 包含:-产品设计输出资料,-生产力, 流程能力和成本目标,-顾客要求, 如有, 及-先前发展经验注: 制程设计包括采用程度适合于问题大小和与所碰到风险相称的缺陷试验方法特性组织应鉴别特性(见及-在管制方案里包含所有特性,-符合顾客指定的定义和代号, 及-鉴别流程管制成份, 包含图面, FEAMs, 管制方案, 具有顾客的特性代号或是组织的相等代号或标志以概括可冲击特性的流程步骤之作业指导书.注: 特性包含产品特性和流程参数.设计与开发输出产品设计输出—补充产品设计输出定义应表达在可针对产品设计输入要求作验证及确认. 产品设计输出应包含:-FEAM 设计, 耐用性结果,-产品特性, 规格,-产品缺陷试验, 如恰当,-产品定义, 包含图面或数学化资料,-产品设计审查结果, 及-诊断指导, 如适用.制程设计输出制程设计输出定义应表达在可针对制程设计输入要求作验证及确认. 制程设计输出应包含:-规格和图面,-制程流程图面/布置-制程FEAMs,-管制方案,-操作指导书,-制程核准接收准则-品质, 可靠性, 耐用性, 可保养性, 可测量性之资料.-缺陷试验活动的结果, 如恰当, 和-产品/制程不符合的快速侦查和回馈方法.设计与开发审查注: 本审查正常上是与各设计阶段协调并且该包含制程设计与开发在内.监督应订定各设计与开发阶段的测量, 将总结果分析并向管理审查会议汇报.注: 本测量包含品质风险, 成本, 前置时间, 重要途径等等, 如恰当.设计与开发的验证设计与开发的确认注一: 确认流程应包含现场报告书分析注二: 以上条文和适用于产品和制造流程.设计与开发确认—补充应执行跟顾客要求一致的设计与开发确认, 包含计画时机.原形计画当顾客要求时, 组织应有一个原形计画和管制方案, 如可能, 在生产中组织应采用同一家供货商, 工具, 及制程.所有测试活动应有监督以能准时完成及符合要求.虽然服务可能发包, 组织应对发包出的服务负责, 包含技术领导.产品核准流程组织应遵守顾客认可的产品和流程核准程序.注: 产品核准应在制程验证以后本产品和流程核准程序应同样应用在供货商上.设计与开发变更管制注一: 设计与开发变更应包含产品计画寿命期间的变更.采购采购流程注一: 上述所采购产品包含所有对顾客要求有影响的产品和服务, 如半加工, 次序, 分类, 重工及校正服务.注二: 如有合并, 收购或加盟牵涉到供货商, 组织应验证其供货商的品质管理系统之持续性和效率.符合法规产品用的所有采购产品或物料应满足应用的法规要求.供货商品质管理系统发展第一步骤, 组织的供货商应以第三者向ISO9001:2000认可的第三者验证机构作登记.组织应落实供货商品质管理系统发展, 促使供货商符合本技术规格.注一: 要求在2003年12月15日符合ISO9001:2000注二: 顾客可能强制其它选择性要求.注三: 供货商发展的优先权在于, 如供货商品质表现及产品, 物料或服务提供之重要性采购信息采购产品的验证进料品质组织应有一个流程以确保采购产品品质(见利用以下一种或更多的方法:- 组织接货, 评估的统计资料-进料检查及/或试验, 如依据从表现采样.-第二或第三者对供货商的评估, 验证, 配合可接受品质表现的纪录-由指定实验室的零件评估-另外一种顾客同意的方法.供货商监督供货商表现应用以下指针来监督:-交付零件的品质表现-顾客出事故, 包含现场报告书-交货准时表(包含高价运输费用的事件)-跟品质或交货问题相关的顾客特殊状况报告-组织应促使供货商监督其制程性能.-生产和服务提供管制-管制方案组织应--在系统, 次系统, 组合和/或物料阶段上, 对所提供产品发展管制方案, 包含那些生产大量物料及零件的流程.-有一对FEAM设计和FEAM 制程输出加以考虑的推出前和生产管制方案.管制方案应-列出制程管理用的管制-包含由顾客和组织双方订定, 行使在特性上的管制之监督方法-包含顾客要求的信息, 如有, 和-采用当流程变得不稳定或在统计上不具备能力具体的应变方案(见).管制方案应被审查和更新入任何影响产品, 制程, 测量, 运输, 供应来源, 或是FEAM (见注: 管制方案审查和更新后可能需要顾客核准.操作指导书组织应准备文件化的操作指导书给所有在流程负责作业的员工. 该些指导书应可工作站取得到.该些指导书应从品质规划, 管制方案和产品实现流程等来源导出.工作装置验证工作装置应被验证, 如有最初工作运作, 物料变更, 工作变更等作业时.操作指导书应提供给予装置人员. 组织应采取适用的验证统计方法.注: 建议采用Last-off-part 对比预防和预期保养组织应鉴别重要流程设备并提供机器/设备保养资源, 和发展有效率的, 有规划的全面保养系统. 作为最低要求, 该系统应包含下列:-有规划的保养活动-设备, 工具和量器的包装及保护-重要流程设备补充零件的存在-书面化, 评估和改善保养目标组织应发挥预期保养方法以持续改善生产设备的效率及有效性.生产工具管理组织应提供资源给工具和量器的设计, 制配, 验证活动.组织应建立和实施一系统以管理生产用工具, 包含:-保养和维修设备及人员-保存和恢复,-装置-易坏工具的工具变更程序表,-将工具设计更改文件化, 包含工程变更程度,-将工具更改和更新文件化.-工具鉴别, 订定如生产, 维修或废止的状况组织应实施一系统以监督这些活动如有任何外代工存在.注: 本要求对车辆零件服务用工具的存在性也适用.生产排定应排定生产以达成顾客要求, 如容许接近流程重要阶段的, 并且是订单导向的生产讯息，由信息系统支持的JIT服务信息回馈应建立和维持一关于制造, 工程和设计活动的流程以传达服务信息.注: 在本成份内加入”服务相关”的目的是确保组织认知到组织外发生的不符合性.与顾客订定的服务合约如有与顾客订定服务合约, 组织应验证其有效性-任何组织之服务中心-任何特殊用途工具或测量设备, 和-服务人员训练生产和服务提供的确认生产和服务提供的确认—补充条文应应用到所有生产和服务提供的流程鉴别和追溯注: 检验和测试状况不能由在生产流动的产品表示, 除非是本来就明显的, 如在自动生产搬运流程的物料. 其它选择也可以, 当状况被清楚地鉴别, 文件化, 并且达成指定的目标.鉴别和追溯—补充在以上条文的用词“适当时”, 不能适用.顾客财产注: 顾客退回的包装也包含在本成份里.顾客自己的生产工具顾客自己的工具, 制造, 测试, 检验工具和设备应被永久性的标示, 以至于每件东西的所有权都明显, 并且可以被确定.产品防护储存和库存为了侦查变质的, 应在适当的, 规划好的时机评估库存品状态.组织应采用一库存管理系统如”先进先出”, 以优化库存周转并且确保库存循环. 过期产品应受类似不合格品之管制.监督和测量仪器管制注: 若干或其它可追溯到其仪器校正纪录之鉴别者, 符合以上要求内容.测量系统分析应实施统计性研究以分析存在于各种测量和检验仪设备系统结果的偏差. 本要求应应用管制方案索引到的测量系统. 分析方法和接收准则应符合测量系统分析的顾客参考手册.注: 如没有顾客要求时, 参考ISO11012-1和ISO10012-2校正纪录所有量规, 测量和检验设备, 包含员工和顾客自己的量规, 应包含-设备鉴别, 包含与校正仪器对照的测量标准,-工程变更后之修订-校正/验证取得的任何规格外读数,-规格外读数状况影响的评估,-校正/验证后之规格符合报告书-向顾客通知如有可疑的产品或物料已运送出去.实验室要求内部实验室组织内的实验室设备应订定范围, 包含其能力进行所要求的检验, 测试或校正服务的作业. 本实验室范围应包含在品质管理系统文件里. 实验室应符合技术要求, 包含-实验室程序的足够性,-操作试验的实验室人员资格-商品测试-正确地操作这些测试试验之能力, 可追溯到相关流程标准(如ASTM)-品质纪录的审查注: ISO/IEC17025 证明可能用于表现供货商内部实验室对本要求之符合性, 但是不是强制性的.外部实验室外部/商业性质/独立的, 用于组织的, 检验, 测试或校正服务的实验室设备,应有一订定的实验室范围, 包含其能力进行所要求的检验, 测试或校正的作业, 并且-实验室应得到ISO/IEC17025或相等国家级之认可, 或-应有证据证明外部实验室可被顾客接受.注一: 上述证据可能以顾客验证证明, 例如, 或是顾客核准的, 满足ISO/IEC17025或相等国家级内容的实验室的第二者验证.注`二: 当具备资格的实验室缺乏某种设备时, 校正服务可能由设备制造商执行. 在该例子, 组织应确保条文列入之要求已被满足.8. 量测, 分析和改善概述统计手法鉴别应在先期品质规划里决定每一个流程的适当统计手法, 包含管制方案.基础统计概念基础统计概念, 例如, 偏差, 管制(稳定力), 流程能力和过度调整应被全组织了解并且加以利用.监督和量测顾客满意度注: 应对内部和外部顾客加以考虑.顾客满意度—补充顾客对组织的满意度应通过实现流程性能的持续评估来监督. 性能指针应依据客观资料并包含, 但不局限于:-所交付零件之性能-顾客出事故, 包含现场报告书-交货准时表(包含高价运输费用的事件)-跟品质或交货问题相关的顾客特殊状况报告组织应监督制程性能, 以证明履行顾客对产品品质和流程有效性之要求.内部稽核品质管理系统稽核组织应稽核其品质管理系统以确定遵守本技术规格和任何附加的品质管理系统要求.制程稽核组织应稽核其确定制程的有效性产品稽核组织应在适当生产阶段和交货稽核产品以确定遵照所有指定要求, 例如, 在订定频率上的. 产品尺寸, 功能, 包装, 卷标.8.2.2.4内部稽核规划内部稽核规划应概括相关流程, 活动和轮班的品质管理, 并且按照年度规划制定时间表.当内/外部不合格品或是有顾客抱怨发生时, 稽核频率应该适当地提高.注: 每次稽核应采用具体检查表.内部稽核员资格组织应有合格内部稽核员以稽核本技术规格(见)8.2.3流程的监督和测量制程的监督和测量组织应在所有新制程(包含安装或次序)实施流程研究以确认流程能力, 和提供附加输出给流程管制流程研究结果应把规格加以文件化, 适用时, 生产, 测量和测试, 及保养的方式. 该文件应包含制程能力, 可靠性, 可维持性和可用性, 以及接收准则的目标组织应维持顾客零件核准流程要求指定的制程能力或表现. 组织应确保管制方案和流程图被落实, 包含坚持指定的:-测量技术-采样计画-接收准则, 和-应变方案当接收准则不能达成时.重大流程事件如工具变更, 机器维修都应在管制图里注明.组织应从管制方案里采用一应变方案给不稳定或无效的特性. 该应变方案应包含产品容纳及百分之百的检查, 如适当. 然后组织应完成一矫正措施方案, 注明具体时机和分配责任, 以确保流程变得稳定和有能力. 该方案应被顾客审查和核准, 当有要求时.组织应维持流程变更有效日期的纪录.8.2.4产品的监督和测量注: 当选择产品参数以监督指定的内部和外部要求之符合性时, 组织应决定产品特性类别, 导向-测量类别-适当的测量手段-所需的能力和技能设计检查和功能测试适用于顾客工程物料和性能标准的设计检查和功能验证应被执行, 所有产品在充足的频繁的一定时间, 如在管制方案注明. 结果应可给顾客审查.注: 设计检查是显示在设计纪录的所有零件尺寸的一完整测量.外观项目制造顾客指定为”外观项目”零件的组织, 絯组织应提供-适当的资源包含检验用的照明,-颜色, 谷, 光泽, 金属光彩, 质地, 影像明晰(DOI)等之总汇, 如适当.-外观总汇和检验设备的保养和管制, 以及-合格外观检验人员之验证。

iso9001 8.0测量分析和改进

4．应按规定的策划的结果实施测量和监控活动。
为此制定下述程序文件：
标题ISO9001：2000条款
8.1.1顾客满意程度测量程序8.2.1
8.1.2内部审核程序8.2.2
8.1.3过程和产品的测量和监控程序8.2.3、8.2.4
8.2不合格品控制程序8.3
8.3数据分析程序8.4
8.4改进控制程序8.5
8.0测量、分析和/1
为确保产品、质量管理体系和过程的符合性，以及实现其不断的改进，在对测量和监控活动作出规定、策划和实施时，应考虑如下几点：
1．在确定测量和监控的项目、测量点时要能使组织获益：
2．要考虑采取适宜的措施，而不是单纯用于积累信息：
3．确定测量和监控的方法，应考虑包括使用统计技术在内；

××仪表厂质量体系文件--质量手册

XX工学院七一仪表厂质量体系文件（编号）质量手册XX工学院七一仪表厂发布质量手册发布令本质量手册根据GB/T19001-2000《质量管理体系要求》标准要求编制而成，它体现了八项质量管理原则，覆盖了GB/T19001-2000标准八个部分的全部要求，阐述了工厂质量体系的质量方针、目标和质量保证、持续改进措施，概述了质量体系文件的结构，包括或引用了主要的程序文件。

本手册适用于合同条件下，顾客需要证实工厂产品设计、生产、服务提供合格产品和质量保证能力的场合，适用于第三方认证机构对工厂质量体系认证的场合，也适用于顾客对工厂的二方认定，同时也是工厂内部质量管理的纲领性、指导性文件。

经审查，本质量手册符合GB/T19001-2000标准要求，符合工厂产品的科研、生产、销售和服务的具体情况，现予以批准发布，并于2002年4月1日起实施。

工厂质量体系各部门的领导和全体员工，要认真学习《质量手册》，严格执行《质量手册》，把《质量手册》的各项规定贯穿于各项质量活动之中，努力把工厂建设成满足顾客期望和需求的组织，为振兴工厂作出更大的贡献。

厂长：二○○二年四月一日目次前言 (1)1适用X围及质量手册的管理 (3)2引用文件 (4)3术语和定义 (4)4 质量管理体系 (4)4.1总要求…………………………………………………………………………44.2文件要求………………………………………………………………………55管理职责 (7)5.1管理承诺………………………………………………………………………75.2以顾客为关注焦点……………………………………………………………75.3质量方针………………………………………………………………………85.4策划……………………………………………………………………………85.5职责、权限与沟通 (9)5.6管理评审 (13)6资源管理 (14)6.1资源提供 (14)6.2人力资源 (14)6.3基础设施 (15)6.4工作环境 (15)7产品实现 (16)7.1产品实现的策划 (16)7.2与顾客有关的过程 (17)7.3设计和开发 (19)7.4采购 (22)7.5生产和服务提供 (24)7.6监视和测量装置的控制 (27)8 测量、分析和改进 (28)8.1总则 (29)8.2监视和测量 (29)8.3不合格品的控制 (31)8.4数据分析 (32)8.5改进 (33)附录A 质量职能分配表 (37)附录B 质量控制程序文件目录 (39)附图工厂质量体系机构图 (40)前言七一仪表厂是XX工学院下属的校办企业，是具有独立二级法人资格的经济实体。