江苏省血液净化技术管理规范2014版

关于印发《江苏省血液净化技术管理规范（2014版）》的通知苏卫医〔2014〕68号各市卫生局，昆山市、泰兴市、沭阳县卫生局，省管有关医院：为规范和加强血液净化技术管理，我委组织制定了《江苏省血液净化技术管理规范（2014版）》（见附件，以下简称《规范》），现印发给你们，并就血液净化技术临床应用管理有关事项通知如下，请一并遵照执行。

一、我省已将血液净化技术列入“第二类医疗技术”管理，凡未经审核批准的医疗机构一律不得擅自开展该项技术。

二、医疗机构开展血液净化技术应当与其功能、任务相适应，避免盲目追求扩大规模，忽视医疗安全和内涵质量。

各有关医疗机构，要认真对照本《规范》的标准和要求，结合本单位实际情况，加强对血液净化中心（室）管理，落实血液净化中心（室）的医护人员配置和岗位培训要求，保证血液净化的医疗护理质量和安全。

三、各级卫生行政部门要科学规划辖区内血液净化中心（室）的设置，充分考虑城郊偏远和广大农村地区血液净化的可及性，满足农村患者的医疗需求。

要切实加强对辖区内医疗机构的监督与考核，定期或不定期组织指导与督查，在督查中发现医疗机构血液净化中心（室）不符合规定、存在医疗安全隐患的，应立即限期整改；问题严重的，责令其暂停血液净化技术临床应用。

各地要加强血液净化质量控制工作，建立健全质控组织体系和制度，对辖区内血液净化中心（室）的质量和安全管理进行评估与检查指导，促进血液净化质量的持续改进。

原省卫生厅《江苏省血液净化技术管理规范（试行）》（苏卫医﹝2010﹞6号）自此文下发之日起废止。

江苏省卫生和计划生育委员会2014年10月17日抄送：无锡市医管中心，省医院协会、省肾脏病医疗质量控制中心。

江苏省血液净化技术管理规范（2014版）为规范血液净化技术的临床应用，保证医疗质量和医疗安全，特制定本规范。

本规范为技术审核机构对医疗机构申请临床应用血液净化技术进行技术审核的依据，是医疗机构及其医务人员开展血液净化技术的基本要求。

本规范所称血液净化技术，指通过体外循环、借助各种净化装置清除体内代谢废物、血液中的毒素或毒物，排出体内多余的水分和纠正水、电解质、酸碱平衡的一系列治疗方法，以达到血液净化的目的。

血液净化技术，包括血液透析、血液滤过、血液透析滤过、血浆置换、血液灌流、免疫吸附、连续性肾脏替代治疗等技术。

一、区域规划设置要求开展血液净化技术的医疗机构设置应根据医疗机构服务能力、人口分布等因素综合考虑、合理布局。

省辖市城区每20万人口可设立1所开展血液净化技术的医疗机构，县及县级市每20~30万人口可设立1所开展血液净化技术的医疗机构。

新开展血液净化技术的医疗机构，原则上与已准入开展血液净化技术医疗机构间的直线距离大于5公里。

二、医疗机构基本要求（一）分区布局1、血液透析室应当包括透析治疗区、水处理区、治疗室、候诊区、接诊区、办公区、污洗间、处置间、更衣室和库房等基本功能区域。

各功能区域应当合理布局，清洁区、污染区及其通道必须区分，清洁区包括透析治疗区、治疗室、水处理区和库房等，污染区主要包括污洗间、处置间。

2、透析治疗区由若干透析单元组成。

每个透析单元由一台透析机和一张透析床（椅）组成，每个透析单元面积不少于3.2平方米，床（椅）间距不小于0.8米。

3、血液透析室应当设置10个以上透析单元。

4、水处理区面积应为水处理机占地面积的1.5倍以上,地面承重应符合设备要求,地面进行防水处理并设置地漏，水处理设备应避免日光直射。

5、血液透析室应设置护士站，护士站应便于对患者实施观察及技术操作。

6、乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、梅毒螺旋体及艾滋病病毒感染的患者应当分别在各自隔离透析治疗间或隔离透析治疗区进行专机血液透析，治疗间或者治疗区、血液透析机相互不能混用。

艾滋病、开放性结核病及烈性传染病患者应按照传染病防治法要求进行集中规范管理。

（二）设施设备1、血液透析室应当配备符合规定的透析机、水处理装置、抢救基本设备（抢救车、心电监护、除颤仪、简易呼吸器）、供氧装置、中心负压装置或可移动负压抽吸装置、双路供电系统、电子计算机网络设备和通风设备。

2、血液透析室使用的医疗设备、医疗耗材、医疗用品等应当符合国家标准，并按照国家相关规定进行使用和管理。

3、具有较强的肾衰竭治疗工作基础和血液净化相关急、慢性并发症处理条件和能力，具备进行抢救治疗意外事件必要的急救设备和药品。

4、血液透析室透析单元数最多不能超过100个。

（三）人员要求1、有至少2名医师（执业范围为内科专业）和3名护士，均经过省卫生计生委认定的医护人员血液净化技术培训基地培训并考核合格，方能开展血液净化技术。

2、医师与透析单元数之比为≥1:15，其中至少有1名主治医师；透析床位（透析机）数＞20张（台）时，每增加15台血液透析机至少增加1名在本血液透析中心固定执业的肾脏病学执业医师；透析床位（透析机）数＞40台，必须至少有1名在本中心固定执业的高级专业技术职务任职资格的医师。

3、护士总数与透析机之比为1:2。

当班护士与透析单元数之比为1:5～6。

开展连续性肾脏替代治疗技术的单位，另配护士。

透析床位（透析机）数≥50台时，有至少2名护士取得血液净化省级专科护士资质。

4、医院应有专人负责血液透析室的设备保养和维修，15台以上透析机的血液透析室应配专职技师1名。

（四）相关制度与规范1、建立规范合理的透析诊疗流程，严格遵守血液净化诊疗技术规范、操作规程和诊疗指南。

2、建立工作人员管理制度、收费管理制度、安全管理制度、设备维修保养制度、感染管理制度和质量控制制度等管理制度。

3、建立血液净化治疗的应急预案，如火警、停电、停水、透析器破膜、管路脱离、管道内血液凝血、透析机器故障、医院感染暴发等应急预案。

三、技术管理要求1、严格掌握血液净化适应证和禁忌证。

2、首次血液透析和接受新转来的患者，在开始透析前必须进行乙肝病毒标记物、丙肝抗体、HIV和梅毒抗体检测，阴性者每半年复查一次。

血液透析患者出现无法解释的丙氨酸转氨酶升高时，应立即进行乙肝DNA和丙肝RNA病毒检测。

3、血液净化治疗前，应当向患者或家属告知治疗目的、方式选择、风险、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。

4、建立健全血液净化治疗患者病历，并进行评估透析充分性、并发症防治相关检查和记录、随访等。

透析病历包括首次病历、透析记录、病程记录、化验记录、用药记录等。

5、严格遵守血液净化耗材使用规范，不得重复使用一次性血液净化耗材。

6、定期登录“全国血液透析患者病例信息登记系统”（），上报血透病例相关资料。

四、感染预防及控制1、建立并严格执行消毒隔离制度、透析液及透析用水质量检测制度、相关诊疗技术规范和操作规程、设备运行记录与检修制度等制度。

2、保持空气清新，光线充足，环境安静，符合医院感染控制的要求。

（1）清洁区保持空气清新，必要时进行动态空气消毒；（2）每次透析结束应更换床单、被套、枕套等，对透析间内所有的物品表面及地面进行消毒擦拭。

3、当出现医院感染聚集性发生，应立即停止收治患者，查明原因，采取有效防范措施，避免造成严重后果。

4、根据设备的要求定期对水处理系统进行冲洗、消毒，定期进行水质检测，确保符合质量要求。

每次消毒和冲洗后测定管路中消毒液残留量，确保在安全范围。

5、建立透析液和透析用水质量监测制度。

（1）透析用水每月进行1次细菌培养，采样在水处理机器进入血液透析机器和回水末端采样，细菌数不能超出200cfu/ml；每台透析机每年至少检测1次；（2）透析液每月进行1次细菌培养，在透析液透析器进口或出口处用一次性注射器抽取标本，细菌数不能超过200cfu /ml，当超过50cfu/ml应该寻找原因，并采取干预措施；细菌培养应该采用水质细菌培养的专业培养方法。

（3）透析用水及透析液每三个月进行1次内毒素检测，留取标本方法同细菌培养，内毒素水平分别不能超过1和2Eu/ml；（4）透析用水的化学污染物情况至少每年测定一次，软水硬度及游离氯检测至少每周进行1次，结果应当符合规定。

6、每天透析结束后，应参照透析机制造厂商的推荐方法进行消毒，消毒有化学消毒、热消毒等。

如透析中有破膜、漏血、血液进入压力检测系统时，应在该次治疗结束后对透析机内部进行化学消毒。

7、医务人员应每年定期进行常见血源性感染病原学的检查。

8、医疗废物管理应当按照《医疗废物管理条例》及有关规定进行登记、分类和处理。

五、岗位培训（一）拟从事血液净化技术的医师、护士应分别接受至少6个月、3个月的血液净化系统培训并考核合格。

其他科室或部门调入、拟从事血液净化管理的护士长应接受至少6个月的系统培训并考核合格。

（二）培训基地由省卫生计生委指定，具备以下条件：1、三级甲等综合医院，肾内科为市级以上重点专科。

2、有至少4名具有血液净化技术临床应用能力的指导医师，其中至少1名为主任医师。

有至少10%的护士取得血液净化省级专科护士资质。

3、具备开展多种血液净化技术（包括血液透析、血液滤过、血液透析滤过、血液灌流、血浆置换、腹膜透析、连续性肾替代治疗等技术）临床应用的能力，有与开展血液净化技术培训工作相适应的人员、技术、设备和设施等条件。

4、医院感染管理符合要求。

（三）培训基本要求：1、培训教材和培训大纲经省肾脏病医疗质量控制中心审核认可；2、根据实际情况和培训能力决定培训医师和护士数量，保证接受培训的人员在规定时间内完成相关培训；3、为每位接受培训的医师和护士建立培训及考试、考核档案；4、培训结束后，对接受培训的人员进行考核，考核合格的颁发培训证书。

（四）本规范实施前具备下列条件的医务人员，可以免于培训及考核从事血液净化技术：1、在三级医院连续从事血液净化诊疗临床工作3年以上，具有副高以上专业技术职务任职资格的医师或中级以上专业技术职务任职资格的护士。

2、已取得经省卫生计生委指定的培训基地进行短期培训并考核合格。