2020版GCP考试题库
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1单选题1001 任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或研究药品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安全性。
A 临床试验B 临床前试验C 伦理委员会D 不良事件1002 由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。
A 临床试验B 知情同意C 伦理委员会D 不良事件1003 叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。
A 知情同意B 申办者C 研究者D 试验方案1004 有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。
A 知情同意B 知情同意书C 试验方案D 研究者手册1005 告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
A 知情同意B 知情同意书C 试验方案D 研究者手册1006 每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
A 知情同意B 知情同意书C 研究者手册D 研究者1007 实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。
A 研究者B 协调研究者C 申办者D 监查员1008 在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
A 协调研究者B 监查员C 研究者D 申办者1009 发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。
A 协调研究者B 监查员C 研究者D 申办者1010 由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
A 协调研究者B 监查员C 研究者D 申办者1011 临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
A 设盲B 稽查C 质量控制D 视察1012 按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
2020新版GCP试题及答案
2020新版GCP试题及答案1.判断题临床试验结束后，剩余标本的继续保存或者将来可能被使用等情况，应当由受试者签署知情同意书，并说明保存的时间和数据的保密性问题，以及在何种情况下数据和样本可以和其他研究者共享等。
A 正确B 错误正确答案：A2.判断题申办者应当决定监查的合适范围和性质，但是监查的范围和性质通常变化不大。
A 正确B 错误正确答案：A3.单选题临床试验设计中，受试者不知道，研究者知道分组信息的是哪一种盲法?A 单盲B 双盲C 开放D 三盲正确答案：A4.单选题针对核证副本的描述，错误的是：A 与原始记录信息相同B 经过核实的1/25C 核实的人签字和签署日期D 核正副本只能是纸质的正确答案：D5.单选题知情同意书不应该包括哪项内容?1/25A 参加试验受试者的大约人数B 受试者的责任C 试验治疗和随机分配到各种治疗的可能性D 关于SUSAR 的定义正确答案：D6.单选题以下角色中适合作为公证见证人的是：A 本项目的研究护士B 另外一名参加试验的受试者C 受试者的家属D 邻科室的护士小王正确答案：D7.判断题申办者应当向研究者和临床试验机构提供与临床试验相关的法律上、经济上的保险或者保证，并与临床试验的风险性质和风险程度相适应。
不管什么原因造成的损害，申办方都应履行该职责。
A 正确B 错误正确答案：B8.判断题临床试验和实验室检测的全过程均需严格按照质量管理标准操作规程进行。
数据处理的每个阶段均有质量控制，以保证所有数据是可靠的，数据处理过程是正确的。
A 正确B 错误正确答案：A2/259. 单选题申办者应当在中说明所采用的质量管理方法，并概述严重偏离质量风险的容忍度的事件和补救措施。
A 统计分析计划B 临床研究报告2/25C 临床研究方案D 数据管理计划正确答案：B10.单选题关于源数据的修改，描述准确的是：A 修改痕迹可溯源B 原始数据不能遮盖C 必要时解释D 以上都正确正确答案：D11.判断题在开始一个试验前，申办者应当定义、规定和分配与试验相关的责任和职能。
2020版GCP培训测试题及答案(新)
2020版GCP培训测试题第一部分单选题(95题）l、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求？A. 至少有一名参试人员参加B. 至少有5人组成C. 至少有一人从事非医学专业D. 至少有一人来自其他单位【答案】：A2、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。
A. 知情同意B. 申办者C. 研究者D.试验方案【答案】：D3、下列哪项不属于研究者的职责？A. 做出相关的医疗决定B. 报告不良事件C. 填写病例报告表D. 处理试验用剩余药品【答案】：D4、试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括：A. 试验方案B. 试验监查C. 药品生产D. 试验稽查【答案】：C5、申办者对试验用药品的职责不包括：A. 提供有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验用药B. 按试验方案的规定进行包装C. 对试验用药后的观察作出决定D. 保证试验用药的质量【答案】：C6、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确A. 向卫生行政部门递交申请即可实施B. 需向药政管理部门递交申请C. 需经伦理委员会批准后实施D. 需报药政管理部门批准后实施【答案】：A7、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点？A. 研究者的资格和经验B. 试验方案及目的是否适当C. 试验数据的统计分析方法D. 受试者获取知情同意书的方式是否适当【答案】：C8、伦理委员会应成立在：A. 申办者单位B. 医疗机构C. 卫生行政管理部门D. 监督检查部【答案】：B9、下列哪项不是受试者的权利？A. 自愿参加临床试验B. 自愿退出临床试验C. 选择进入哪一个组别D. 有充分的时间考虑参加试验【答案】：B10、伦理委员会的工作指导原则包括：A. 中国有关法律B. 药品管理法C. 赫尔辛基宣言D. 以上三项【答案】：D11、在有关临床试验方案下列哪项是正确的？A. 研究者有权在试验中直接修改试验方案B. 临床试验开始后试验方案决不能修改C. 若确有需要，可以按规定对试验方案进行修正D. 试验中可根据受试者的要求修改试验方案【答案】：C12、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求？A. 至少有5人组成B. 至少有一人从事非医学专业C. 至少有一人来自其他单位D. 至少一人接受了本规范培训【答案】：D13、下列哪项不是知情同意书必需的内容？A. 试验目的B. 试验可能的受益和可能发生的危险C. 研究者的专业资格和经验D. 说明可能被分配到不同组别【答案】：C14、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？A. 科学B. 尊重人格C. 力求使受试者最大程度受益D. 尽可能避免伤害【答案】：A15、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？A. 试验用药品B. 该试验临床前研究资料C. 该药的质量检验结果D. 该药的质量标准【答案】：D16、关于临床研究单位，下列哪项不正确A. 具有良好的医疗条件和设施B. 具备处理紧急情况的一切设施C. 实验室检查结果必须正确可靠D. 研究者是否参见研究，不须经过单位同意【答案】：D17、经过下列哪项程序，临床试验方可实施？A. 向伦理委员会递交申请B. 巳在伦理委员会备案C. 试验方案巳经伦理委员会口头同意D. 试验方案巳经伦理委员会同意并签发了赞同意见【答案】：D18、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括：A. 药品保存B. 药品分发C. 药品的登记与记录D. 如何移交给非试验人员【答案】：D19、伦理委员会做出决定的方式是：A. 审阅讨论作出决定B. 传阅文件作出决定C. 讨论后以投票方式作出决定D. 讨论后由伦理委员会主席作出决定【答案】：C20、发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。
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1 单选题 1001 任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及 / 或研究药 品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安全性。 A 临床试验 B 临床前试验 C 伦理委员会 D 不良事件 1002 由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方 案及附件
工作和任 务。
A CRO B CRF C SOP D SAE XXXX 《药品临床试验质量管理规范》共多少章？多少条？ A 共十五章 六十三条 B 共十三章 六十二条 C 共十三章 七十条 D 共十四章 六十二条
XXXX 《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的？ A 1998.3 B XXXX.6 C 1997.12 D XXXX.8 XXXX 《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行？ A 1998.3 B 1998.6 C 1996.12 D XXXX.9 XXXX 《药品临床试验管理规范》的目的是什么？ A 保证药品临床的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全 B.保证药品临床试验在科学上具有先进性 C.保证临床试验对受试者无风险 D. 保证药品临床试验的过程按计划完成 XXXX 《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民共和国药品管理法》 ，参照下列哪一 项制定的？ A 药品非临床试验规范 B.人体生物医学研究指南 C.中华人民共和国红十字会法 D. 国际公认原则 3 XXXX 下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴？ A 新药各期临床试验 B 新药临床试验前研究 C 人体生物等效性研究 D 人体生物利用度研究
XXXX 凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确？ A 向卫生行政部门施 D 需报药政管理部门批准后实施 XXXX 下列哪项不正确？ A《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则 B《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准 C《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、 分 析、
gcp考试题库及答案2020
gcp考试题库及答案2020一、单选题（每题2分，共40分）1. GCP的全称是（）。
A. Good Clinical PracticeB. Good Clinical PathC. Good Clinical PerformanceD. Good Clinical Protocol答案：A2. GCP的主要目的是（）。
A. 确保临床试验数据的完整性和准确性B. 提高临床试验的效率C. 降低临床试验的成本D. 增加临床试验的参与人数答案：A3. 以下哪项不是GCP的基本原则？（）A. 保护受试者的权益和安全B. 确保临床试验数据的可靠性C. 降低试验成本D. 遵守伦理和科学标准答案：C4. 临床试验的伦理审查委员会（IRB）的主要职能是（）。
A. 审核试验方案的科学性B. 确保受试者的权益和安全C. 监督试验的实施过程D. 审核试验数据的完整性答案：B5. 受试者的知情同意书应该包含哪些内容？（）A. 试验目的、方法、预期效益和潜在风险B. 试验的组织者和实施者C. 受试者的权利和义务D. 以上都是答案：D6. 以下哪项不是临床试验中受试者的权利？（）A. 获得试验相关信息B. 自愿参加和随时退出试验C. 获得试验的补偿D. 强制参加试验答案：D7. 以下哪项不是临床试验中研究者的责任？（）A. 遵守GCP和相关法律法规C. 保护受试者的权益和安全D. 随意更改试验方案答案：D8. 临床试验中的数据监查委员会（DMC）的主要职能是（）。
A. 审核试验方案的科学性B. 监督试验的实施过程C. 定期评估试验的安全性和有效性D. 审核试验数据的完整性答案：C9. 以下哪项不是临床试验中的质量控制措施？（）A. 制定标准操作程序（SOP）B. 定期进行内部和外部审计C. 随意更改试验方案答案：C10. 以下哪项不是临床试验中的不良事件（AE）？（）A. 受试者在试验期间出现的任何不利和意外的医疗事件B. 受试者在试验期间出现的任何预期的医疗事件C. 受试者在试验期间出现的任何严重和意外的医疗事件D. 受试者在试验期间出现的任何与试验药物相关的医疗事件答案：B11. 以下哪项不是临床试验中的严重不良事件（SAE）？（）A. 导致死亡的事件B. 导致永久或严重残疾的事件C. 需要住院治疗的事件D. 导致轻微不适的事件答案：D12. 以下哪项不是临床试验中的终点指标？（）A. 主要终点B. 次要终点C. 安全性终点D. 探索性终点答案：D13. 以下哪项不是临床试验中的随机化方法？（）A. 简单随机化B. 分层随机化C. 区组随机化D. 非随机化答案：D14. 以下哪项不是临床试验中的盲法？（）A. 单盲B. 双盲C. 三盲D. 无盲答案：D15. 以下哪项不是临床试验中的样本量估算方法？（）A. 基于主要终点的样本量估算B. 基于次要终点的样本量估算C. 基于安全性终点的样本量估算D. 基于探索性终点的样本量估算答案：D16. 以下哪项不是临床试验中的统计分析方法？（）A. 描述性统计分析B. 推断性统计分析C. 探索性统计分析D. 非统计分析答案：D17. 以下哪项不是临床试验中的数据管理流程？（）A. 数据收集B. 数据录入C. 数据清洗D. 数据丢弃答案：D18. 以下哪项不是临床试验中的文件管理要求？（）A. 保存所有试验文件B. 确保文件的完整性和保密性C. 定期进行文件的审核和更新D. 随意丢弃文件答案：D19. 以下哪项不是临床试验中的培训要求？（）A. 研究者培训B. 受试者培训C. 监查员培训D. 伦理审查委员会培训答案：B20. 以下哪项不是临床试验中的监管要求？（）A. 遵守国家法律法规B. 遵守GCP和相关指南C. 遵守试验方案D. 随意更改试验方案答案：D二、多选题（每题3分，共30分）21. GCP的主要内容包括哪些方面？（）A. 伦理原则B. 科学原则C. 管理原则D. 法规原则答案：ABC22. 以下哪些是受试者的权益？（）A. 获得试验相关信息B. 自愿参加和随时退出试验C. 获得试验的补偿D. 强制参加试验答案：ABC23. 以下哪些是研究者的责任？（）A. 遵守GCP和相关法律法规B. 确保试验数据的准确性和完整性C. 保护受试者的权益和安全D. 随意更改试验方案答案：ABC24. 以下哪些是临床试验中的质量控制措施？（）A. 制定标准操作程序（SOP）B. 定期进行内部和外部审计C. 随意更改试验方案D. 确保试验数据的准确性和完整性答案：ABD25. 以下哪些是临床试验中的不良事件（AE）？（）A. 受试者在试验期间出现的任何不利和意外的医疗事件B. 受试者在试验期间出现的任何预期的医疗事件C. 受试者在试验期间出现的任何严重和意外的医疗事件D. 受试者在试验期间出现的任何与试验药物相关的医疗事件答案：ACD26. 以下哪些是临床试验中的终点指标？（）A. 主要终点B. 次要终点C. 安全性终点D. 探索性终点答案：ABC27. 以下哪些是临床试验中的随机化方法？（）A. 简单随机化B. 分层随机化C. 区组随机化D. 非随机化答案：ABC28. 以下哪些是临床试验中的盲法？（）A. 单盲B. 双盲C. 三盲D. 无盲答案：ABC29. 以下哪些是临床试验中的统计分析方法？（）A. 描述性统计分析B. 推断性统计分析C. 探索性统计分析D. 非统计分析答案：ABC30. 以下哪些是临床试验中的文件管理要求？（）A. 保存所有试验文件B. 确保文件的完整性和保密性C. 定期进行文件的审核和更新D. 随意丢弃文件答案：ABC三、判断题（每题1分，共10分）31. GCP的主要目的是确保临床试验数据的完整性和准确性。
2020版GCP测试题及完整答案
2020版GCP测试题第一部分单选题(95题）l、《药品临床试验管理规范》的目的是什么？A. 保证药品临床的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全B. 保证药品临床试验在科学上具有先进性C. 保证临床试验对受试者无风险D. 保证药品临床试验的过程按计划完成【答案】：A2、伦理委员会的工作记录，下列哪一项是不对的？A. 书面记录所有会议的议事B. 只有作出决议的会议需要记录C. 记录保存至临床试验结束后五年D. 书面记录所有会议及其决议【答案】：B3、在伦理委员会讨论会上，下列什么人能够参加投票？A. 伦理委员会委员B. 委员中没有医学资格的委员C. 委员中参加该项试验的委员D. 委员中来自外单位的委员【答案】：C4、伦理委员会应成立在：A. 申办者单位B. 临床试验单位C. 药政管理部门D. 监督检查部门【答案】：B5、以下哪一项不是研究者具备的条件？A. 承担该项临床试验的专业特长B. 承担该项临床试验的资格C. 承担该项临床试验的设备条件D. 承担该项临床试验生物统计分析的能力【答案】：D6、试验方案中不包括下列哪项？A. 进行试验的场所B. 研究者的姓名、地址、资格C. 受试者的姓名、地址D. 申办者的姓名、地址【答案】：D7、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？A. 科学B. 尊重人格C. 力求使受试者最大程度受益D. 尽可能避免伤害【答案】：A8、伦理委员会的工作指导原则包括：A. 中国有关法律 B. 药品管理法C. 赫尔辛基宣言 D. 以上三项【答案】：D9、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
A. 设盲C. 质量控制【答案】：A B. 稽查D. 视察10、发生严重不良事件时，研究者不需立刻报告：A. 药政管理部门B.申办者C. 伦理委员会D.专业学会【答案】：D11、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时，可由：A. 伦理委员会签署B. 随同者签署C. 研究者指定人员签署D. 研究者将不能取得的详细理由记录在案并签字【答案】：D12、发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。
2020版GCP考试复习题库含答案
2020版GCP考试复习题库含答案1.下列哪项不正确A 《药物临床试验质量管理规范》是为了保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全。
B 《药物临床试验质量管理规范》是依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定的。
C 《药物临床试验质量管理规范》用于为申请药品注册而进行的药物临床试验D 《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准答案解析：答案解析：《药物临床试验质量管理规范》为“质量管理规范”，而不是“技术标准”。
2.临床试验全过程包括：A 方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告B 方案设计、组织实施、监查、分析、总结和报告C 方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告D方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结、报告和批准上市答案解析：第一条为保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
本规范适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验。
药物临床试验的相关活动应当遵守本规范。
3. 药物临床试验的首要考虑因素是什么？A 是否符合科学B 是否能让社会获益C 受试者的权益和安全D 是否能让国家获益答案解析：答案解析：第二条药物临床试验质量管理规范是药物临床试验全过程的质量标准，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。
4. 保障受试者权益的重要措施是：A 有充分的临床试验依据B 伦理审查和知情同意C 试验用药品的正确使用方法D 保护受试者身体状况良好5. 试验方案应当：A 清晰、详细、可操作B 清晰、详细、易懂C 清晰、易懂、可操作D 清晰、详细、易懂、可操作答案解析：答案解析：第三条药物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求，受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于对科学和社会的获益。
2020年gcp考试题库及答案
2020年gcp考试题库及答案1. GCP的全称是什么？A. Good Clinical PracticeB. General Control ProtocolC. Global Clinical PathwaysD. Good Clinical Practice答案：A2. GCP的主要目的是什么？A. 确保药品的安全性和有效性B. 降低药品成本C. 提高药品生产效率D. 促进药品市场推广答案：A3. 在GCP中，哪些文件是必须存档的？A. 研究协议和受试者同意书B. 药品购买发票C. 研究者的个人简历D. 实验室设备的维护记录答案：A4. 根据GCP，研究者在进行临床试验前需要获得哪些人的同意？A. 研究者自己B. 伦理委员会C. 受试者本人或其法定代理人D. 药品生产商答案：C5. 在GCP框架下，哪些人需要接受GCP培训？A. 研究者B. 临床试验的参与者C. 伦理委员会成员D. 所有选项答案：D6. GCP规定，临床试验的监测应该多久进行一次？A. 每三个月B. 每六个月C. 每年D. 根据试验的复杂性和风险程度决定答案：D7. 在GCP中，数据的完整性和准确性如何保证？A. 通过定期的数据审计B. 通过使用电子数据管理系统C. 通过研究者的个人承诺D. 所有选项答案：D8. 如果在临床试验中发现严重不良事件，研究者应该如何做？A. 立即通知伦理委员会B. 立即通知药品监管机构C. 立即通知受试者D. 所有选项答案：D9. GCP要求临床试验的数据应该如何处理？A. 仅在研究者之间共享B. 仅在伦理委员会之间共享C. 仅在药品监管机构之间共享D. 应该保密，除非法律要求披露答案：D10. GCP中提到的“受试者保护”主要涉及哪些方面？A. 受试者的隐私权B. 受试者的知情同意权C. 受试者的健康和安全D. 所有选项答案：D。
2020版GCP考试题库完整
1单选题1001 任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及 /或研究药品的吸收、分布代和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安全性。
A 临床试验B 临床前试验C 伦理委员会D 不良事件1002 由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。
A 临床试验B 知情同意C 伦理委员会D 不良事件1003 叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。
A 知情同意B 申办者C 研究者D 试验方案1004 有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。
A 知情同意B 知情同意书C 试验方案D 研究者手册1005 告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
A 知情同意B 知情同意书C 试验方案D 研究者手册1006 每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
A 知情同意B 知情同意书C 研究者手册D 研究者1007 实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。
A 研究者B 协调研究者C 申办者D 监查员1008 在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
A 协调研究者B 监查员C 研究者D 申办者1009 发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。
A 协调研究者B 监查员C 研究者D 申办者1010 由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
A 协调研究者B 监查员C 研究者D 申办者1011 临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
A 设盲B 稽查C 质量控制D 视察1012 按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
2020年新版药物GCP测试题
2020年新版药物GCP测试题一、单选题（每题2分，共15题）1. 我国新版《药物临床试验质量管理规范》实施的时间是？A．2020年01月01日B．2020年12月31日C．2020年07月01日(正确答案)D．2020年04月23日2. 实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人是（）A. 伦理委员会B. 申办者C. 研究协调员D. 研究者(正确答案)3. 关于主要研究者（PI）应当具备的资格和要求，下列说法不正确的是？A. 具有在临床试验机构的执业资格B. 具有1个以上的临床试验经验(正确答案)C. 熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息D. 具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力4. 以下哪一项是可疑且非预期严重不良反应的定义？A. 临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息(正确答案)B. 指临床试验中发生的任何与试验用药品可能有关的对人体有害或者非期望的反应C. 指受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件D. 受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系5.（）应当对正在实施的临床试验定期跟踪审查，审查频率根据受试者的风险程度而定，但至少一年一次。
A. 申办者B. 研究者C. 伦理委员会(正确答案)D. 临床试验机构6. 研究者在试验过程中与伦理委员会的沟通，说法不正确的是？A. 研究者应当向伦理委员会提供年度/进展报告B. 研究者未获得伦理委员会书面同意前，不能筛选受试者C. 研究者应当配合伦理委员会，提供伦理审查需要的所有文件D. 出现可能显著影响临床试验的实施或者增加受试者风险的情况，研究者无须上报伦理委员会(正确答案)7. 下列哪一项属于临床试验机构职责的是？A. 负责试验用药品的制备B. 负责试验用药品的包装C. 负责试验用药品的标签D. 负责试验用药品的编码E. 设立相应的内部管理部门，承担临床试验的管理工作(正确答案)8. 试验实施过程中，如果受试者出现有临床意义的实验室异常时，研究者的做法符合GCP要求是？A. 及时给予妥善的医疗处理，以保证受试者安全(正确答案)B. 报告并等待申办者的指导，以保证所有操作都按照方案执行C. 无论是否有必要，坚决不揭盲D. 绝对不允许使用任何干扰临床试验结果的药物9. 不属于临床试验中产生的源文件的是（）A．受试者住院病历B．试验用药品的温度记录C．受试者填写的日记或者评估表D．转录的电子病例报告表(正确答案)10. 关于研究者遵守试验方案，说法错误的是？A. 研究者应当按照伦理委员会同意的最新版的试验方案实施临床试验B. 试验方案的偏离情况，研究者或者其指定的研究人员应予以记录和解释C. 为了消除对受试者的紧急危害导致的方案偏离，研究者在病历中记录理由，无需报告(正确答案)D. 研究者应当采取措施，避免使用试验方案禁用的合并用药11. 若知情同意的对象是10岁的儿童，以下做法错误的是？A. 无论儿童受试者是否能做出同意参加临床试验的决定，研究者都应当征得其监护人的知情同意B. 无论儿童受试者是否能做出同意参加临床试验的决定，研究者都无需征得儿童本人的同意(正确答案)C. 当儿童有能力做出同意参加临床试验的决定时，还应当征得其本人同意D. 一般情况下，如果儿童受试者本人不同意参加临床试验或者中途决定退出临床试验时，即使监护人已经同意参加或者愿意继续参加，也应当以儿童受试者本人的决定为准12. 关于试验方案，下列哪项不是研究者的职责？A. 详细阅读和了解方案内容B. 根据受试者的要求调整方案(正确答案)C. 严格按照方案进行试验D. 按伦理批准的最新方案实施临床试验13. 临床试验中，不可以授权给研究护士的工作内容是？A. 试验用药品的贮存管理B. 负责输注试验用药品C. 负责样本采集及处理D. 研究者文件夹整理E. 入选排除标准审核(正确答案)14. 某项目研究护士在记录今日试验用药品温度时，错把今日试验用药品温度数据写成昨日数据(两天的温度不同)，此时她应如何修改？A. 为保持美观整洁撕掉这页整页重写B. 涂抹至看不清错误数据后旁边书写今天数据C. 划横线修改保持原记录数据清晰可辨，并签字签日期(正确答案)D. 不修改，就当成昨日今日温度数据相同15. 试验用药品的管理中研究者和临床试验机构承担的职责，描述错误的是？A. 试验药品的接收、贮存、分发、回收、退还及未使用的处置，相关人员应及时登记并保存记录B. 研究者应指导受试者正确使用试验用药品C. 生物等效性试验的临床试验用药品进行随机抽取留样，临床试验机构至少保存至药品上市后2年D. 生物等效性试验随机抽取留样，可返还申办者保存(正确答案)二、多选题(每题2分，共20题)16. 申办者选择研究者和临床试验机构时，会考虑哪些必要条件？A. 能够在约定的时间内完成入组计划(正确答案)B. 研究者有足够的时间实施并完成临床试验(正确答案)C. 研究者有权支配研究团队成员和试验所需的医疗设施(正确答案)D. 研究者在临床试验期间确保所有参加临床试验的人员充分了解试验方案及试验用药品(正确答案)E. 研究者监督临床试验实施符合法规和方案要求，保障临床试验质量(正确答案)F. 临床试验机构设有内部管理部门，承担临床试验的管理工作(正确答案)17. 合同研究组织，指通过签订合同授权，执行_____或者_____在临床试验中的某些职责和任务的单位。
2020版gcp考试题库及答案填空题
2020版gcp考试题库及答案填空题
1. GCP的全称是什么？
答案：Good Clinical Practice
2. GCP的主要目的是什么？
答案：确保临床试验的科学性、伦理性、合法性，保护受试者的权益和安全。
3. 在GCP中，哪些人需要接受GCP培训？
答案：所有参与临床试验的人员，包括研究者、研究协调员、监查员、数据管理员等。
4. GCP要求临床试验中的数据记录应该是怎样的？
答案：数据记录应该是准确、完整、及时、可追溯的。
5. 根据GCP，研究者在试验过程中发现严重不良事件应该如何处理？
答案：研究者应立即报告给伦理委员会和申办者，并采取必要的措施保护受试者的安全。
6. GCP中提到的“知情同意”包括哪些要素？
答案：知情同意应包括试验目的、方法、预期的受益和风险、受试者的权利和义务、可能的替代治疗等。
7. 在GCP中，试验药物的管理有哪些要求？
答案：试验药物应有专人负责管理，确保药物的正确储存、分发和使用，防止药物的误用、滥用或丢失。
8. GCP规定，临床试验的监查频率应该是多久？
答案：监查的频率应根据试验的复杂性和风险来确定，但至少每年监查一次。
9. GCP中提到的“数据质量保证”包括哪些内容？
答案：数据质量保证包括数据的准确性、完整性、一致性、可靠性和可追溯性。
10. 根据GCP，哪些情况下需要更新研究方案？
答案：当试验目的、设计、方法、受试者的选择标准、试验的预期风险和受益等发生重大变化时，需要更新研究方案。
2020版gcp考试题库及答案填空题
2020版gcp考试题库及答案填空题1. GCP（Good Clinical Practice）是指什么？答案：GCP是指临床试验质量管理规范。
2. GCP的主要目的是什么？答案：GCP的主要目的是确保临床试验的科学性、伦理性和可靠性。
3. 在GCP中，研究者的责任包括哪些？答案：研究者的责任包括确保临床试验的科学性、伦理性和可靠性，遵守相关法规和指导原则，保护受试者权益。
4. GCP规定，研究者在进行临床试验前需要获得哪些批准？答案：研究者在进行临床试验前需要获得伦理委员会的批准和相关监管机构的许可。
5. 根据GCP，研究者在临床试验期间应如何记录数据？答案：根据GCP，研究者在临床试验期间应准确、完整、及时地记录数据，并确保数据的可追溯性。
6. 在GCP中，受试者知情同意书的作用是什么？答案：受试者知情同意书的作用是确保受试者充分了解试验的目的、方法、可能的风险和预期的收益，并在充分理解的基础上自愿参与试验。
7. GCP要求研究者在临床试验中如何处理受试者的数据？答案：GCP要求研究者在临床试验中保护受试者的隐私，确保数据的保密性和安全性。
8. 在GCP中，临床试验的监测和检查包括哪些内容？答案：临床试验的监测和检查包括对研究者、试验方案、数据记录、试验过程和结果的审核和评估。
9. GCP规定，研究者在发现临床试验中出现严重不良事件时应该如何处理？答案：研究者在发现临床试验中出现严重不良事件时应立即报告给伦理委员会和监管机构，并采取必要的措施保护受试者的安全。
10. GCP要求研究者在临床试验结束后应提交哪些文件？答案：研究者在临床试验结束后应提交最终报告、受试者数据、试验结果和任何相关的研究文档。
2020gcp考试题库及答案完美版
2020gcp考试题库及答案完美版一、单选题1. GCP（Google Cloud Platform）提供的服务不包括以下哪一项？A. 计算引擎B. 存储服务C. 网络服务D. 社交媒体平台答案：D2. 在GCP中，用于存储非结构化数据的对象存储服务是什么？A. Cloud SQLB. Cloud StorageC. BigQueryD. Cloud Spanner答案：B3. GCP的哪个服务允许用户运行虚拟机？A. App EngineB. Kubernetes EngineC. Compute EngineD. Cloud Functions答案：C二、多选题1. 下列哪些服务是GCP提供的数据库服务？A. Cloud SQLB. Cloud SpannerC. BigQueryD. Cloud Storage答案：A B C2. 在GCP中，哪些服务可以用于构建和管理容器化应用程序？A. Kubernetes EngineB. Compute EngineC. App EngineD. Cloud Functions答案：A C三、判断题1. GCP的BigQuery是一个完全托管的、服务器无关的、超快速的、可扩展的多维分析数据仓库服务。
答案：正确2. GCP的Cloud Storage服务不支持静态网站托管。
答案：错误四、填空题1. GCP的________服务允许用户在云端运行虚拟机。
答案：Compute Engine2. GCP的________服务提供了一个完全托管的、可扩展的数据库服务，适用于全球分布式应用程序。
答案：Cloud Spanner五、简答题1. 描述GCP的Kubernetes Engine的主要功能。
答案：Kubernetes Engine是GCP提供的服务，它允许用户在云端运行和管理容器化的应用程序。
它提供了一个高度自动化的、可扩展的平台，支持Kubernetes容器编排系统，使得部署、管理和扩展容器化应用程序变得简单。
2020年新版GCP培训考试试题及答案(新)
2020年新版GCP培训考试试题第一部分单选题(95题）l、下列哪项不属于研究者的职责？A. 做出相关的医疗决定，保证受试者安全B. 报告不良事件C. 填写病例报告表D. 结果达到预期目的【答案】：D2、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。
A. 知情同意B. 申办者C. 研究者D. 试验方案【答案】：D3、伦理委员会应成立在：A. 申办者单位B. 医疗机构C. 卫生行政管理部门D. 监督检查部【答案】：B4、无行为能力的受试者，其知情同意书必须由谁签署？A. 研究者B. 见证人C. 监护人D. 以上三者之一，视情况而定【答案】：C5、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。
A. 严重不良事件B. 药品不良反应C. 不良事件D. 知情同意【答案】：B6、受试者在任何阶段有权退出试验，但退出后无权要求下列哪一项？A. 不受到歧视B. 不受到报复C. 不改变医疗待遇D. 继续使用试验药品【答案】：C7、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。
A. 研究者B. 协调研究者C. 申办者D. 监查员【答案】：A8、下列哪项不包括在试验方案内？A. 试验目的B. 试验设计C. 病例数D. 受试者受到损害的补偿规定【答案】：D9、下列哪项不是知情同意书必需的内容？A. 试验目的B. 试验可能的受益和可能发生的危险C. 研究者的专业资格和经验D. 说明可能被分配到不同组别【答案】：C10、下列哪项不属于研究者的职责？A. 做出相关的医疗决定B. 报告不良事件C. 填写病例报告表D. 处理试验用剩余药品【答案】：D11、由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
A. 协调研究者C. 研究者【答案】：BB. 监查员D. 申办者12、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？A. 试验用药品 B. 该试验临床前研究资料C. 该药的质量检验结果 D. 该药的质量标准【答案】：D13、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行？A. 1998. 3 C. 1996. 12 【答案】：D B. 1998.6 D.2003.914、关于知情同意书内容的要求，下列哪项不正确？A. 须写明试验目的B. 须使用受试者能理解的语言C. 不必告知受试者可能被分配到试验的不同组别D. 须写明可能的风险和受益【答案】：C15、有关一种试验用药品在进行人体研究时巳有的临床与非临床数据汇编。
2020版GCP考试题库
1单选题1001 任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或研究药品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安全性。
A 临床试验B 临床前试验C 伦理委员会D 不良事件1002 由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。
A 临床试验B 知情同意C 伦理委员会D 不良事件1003 叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。
A 知情同意B 申办者C 研究者D 试验方案1004 有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。
A 知情同意B 知情同意书C 试验方案D 研究者手册1005 告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
A 知情同意B 知情同意书C 试验方案D 研究者手册1006 每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
A 知情同意B 知情同意书C 研究者手册D 研究者1007 实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。
A 研究者B 协调研究者C 申办者D 监查员1008 在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
A 协调研究者B 监查员C 研究者D 申办者1009 发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。
A 协调研究者B 监查员C 研究者D 申办者1010 由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
A 协调研究者B 监查员C 研究者D 申办者1011 临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
A 设盲B 稽查C 质量控制D 视察1012 按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
2020版GCP考试题库
1单项选择题1001 任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反响及/或研究药品的汲取、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和平安性。
A 临床试验B 临床前试验C 伦理委员会D 不良事件1002 由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否符合道德并为之提供公众保证，确保受试者的平安、健康和权益受到爱护。
A 临床试验B 知情同意C 伦理委员会D 不良事件1003 表达试验的背景、理论根底和目的、试验设计、方法和组织，包含统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。
A 知情同意B 申办者C 研究者D 试验方案1004 有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。
A 知情同意B 知情同意书C 试验方案D 研究者手册1005 告知一项试验的各个方面情况后，受试者自觉认其同意参见该项临床试验的过程。
A 知情同意B 知情同意书C 试验方案D 研究者手册1006 每位受试者表示自觉参加某一试验的文件证明。
A 知情同意B 知情同意书C 研究者手册D 研究者1007 实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的平安和权益的负责者。
A 研究者B 协调研究者C 申办者D 监查员1008 在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
A 协调研究者B 监查员C 研究者D 申办者1009 发起一项临床试验，并对该试验的启动、治理、财务和监查负责的公司、机构和组织。
A 协调研究者B 监查员C 研究者D 申办者1010 由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和汇报试验的进行情况和核实数据。
A 协调研究者B 监查员C 研究者D 申办者1011 临床试验中使一方或多方不了解受试者医治分配的程序。
A 设盲B 稽查C 质量操纵D 视察1012 按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
新版2020年gcp考试题库
新版药品 GCP满分：100 得分：86.0单选题（共25 题，共50.0分）得分：44.01.描述监查策略、方法、职责和要求的文件。
A．监查报告B．监查计划C．稽查计划D．稽查报告2.伦理审查意见的文件应包括哪些内容：A．审查的临床试验名称B．审查的文件（含版本号）C．审查的日期D．其他三项均是3.临床试验中何种试验记载的数据是不属于源数据：A．电子病历B．源文件C．病例报告表D．核证副本4.在设盲临床试验方案中，下列哪项规定不必要？A．随机编码的建立规定B．随机编码的保存规定C．随机编码破盲的规定D．紧急情况下必须通知申办者在场才能破盲的规定5.可识别身份数据机密性的保护措施有：A．为研究目的而收集和存储的数据，必须与受试者签署知情同意书B．仅以匿名或编码的方式向研究人员提供数据，并限制第三方对数据的访问C．如果发布临床试验结果，受试者的身份信息仍保密D．其他三项均是6.病例报告表中具体用药剂量和时间不明，应填写什么符号A．NDB．NKC．NGD．NS7.试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括：A．试验方案B.试验监查C．药品销售D．试验稽查8.《药物临床试验质量管理规范》适用的范畴是A．所有涉及人体研究的临床试验B．新药非临床试验研究C.人体生物等效性研究D．为申请药品注册而进行的药物临床试验9.由申办者设立的，定期对临床试验的进展、安全性数据和重要的有效性终点进行评估，并向申办者建议是否继续、调整或者停止试验的委员会。
A.申办方B．独立数据监查委员会C．伦理委员会D．合同研究组织10.风险最小化的措施有：A．研究程序应与合理的研究设计相一致，且避免受试者暴露于不必要的风险B.如果研究背景涉及受试者适用的医疗诊断或治疗程序，在任何适当的情况下采用此类程序C．针对预期的研究风险，采取相应的措施D．其他三项均是11.关于试验用药品的供给和管理，以下不属于申办者职责的是：A．提供试验用药品的书面说明 B．制定试验用药品的供给和管理规程 C．建立试验用药品回收管理制度D．受试者的用药依从性12.临床试验的科学性和试验数据的可靠性主要取决于：A．研究合规B．试验设计C．统计分析D．数据采集13.没有能力给予知情同意的成人参加临床试验，知情同意应符合以下哪些要求：A.受试者的监护人已经给予许可B．监护人的许可应考虑受试者以前形成的偏好和价值观C．按受试者理解信息的能力水平提供有关研究的充分信息后，在其能力范围内获得了该受试者的同意D．其他三项均是14.在什么阶段，申办者在可向研究者和临床试验机构提供试验用药品？A．申办者在临床试验获得伦理委员会同意和药品监督管理部门许可或者备案之前B.申办者在临床试验获得伦理委员会同意和药品监督管理部门许可或者备案之后C.申办者药品检验完成后D．申办者和临床研究单位签署合同后15.关于申办者与研究者和临床试验机构签订的合同，以下哪种说法是错误的：A.合同界定试验各方的责任、权利和利益B．合同的试验经费双方协商确定即可C．合同内容包括研究者和研究机构同意接受监查、稽查和检查D．合同明确临床试验相关必备文件的保存及其期限16.由申办者委派的稽查员撰写的，关于稽查结果的书面评估报告。
2020版gcp考试题库及答案多选题
2020版gcp考试题库及答案多选题一、多选题1. GCP的基本原则包括（）。
A. 受试者的权益、安全和健康必须高于科学和社会利益B. 必须获得受试者的知情同意C. 必须有伦理委员会的审查和批准D. 必须有科学合理性答案：ABCD2. 以下哪些情况需要伦理委员会审查（）。
A. 涉及人体试验的研究B. 涉及人体组织或器官的研究C. 涉及人体数据的研究D. 涉及动物试验的研究答案：ABCD3. 以下哪些属于受试者的权益（）。
A. 知情同意权B. 隐私权C. 获得赔偿权D. 退出研究权答案：ABCD4. 以下哪些属于GCP对研究者的要求（）。
A. 必须遵守GCP原则B. 必须具备相应的资质和能力C. 必须保护受试者的隐私和个人信息D. 必须及时报告不良事件答案：ABCD5. 以下哪些属于GCP对伦理委员会的要求（）。
A. 必须独立于研究者和申办者B. 必须有适当的组成和运作程序C. 必须对研究方案进行审查和批准D. 必须对研究过程中的问题进行监督和指导答案：ABCD6. 以下哪些属于GCP对申办者的要求（）。
A. 必须提供研究所需的资金和资源B. 必须确保研究的科学合理性C. 必须确保研究的合法性D. 必须确保研究的伦理性答案：ABCD7. 以下哪些属于GCP对监查员的要求（）。
A. 必须具备相应的资质和能力B. 必须对研究进行监督和指导C. 必须确保研究数据的准确性和完整性D. 必须及时报告研究中的问题和不良事件答案：ABCD8. 以下哪些属于GCP对数据管理的要求（）。
A. 必须确保数据的准确性和完整性B. 必须确保数据的可追溯性和可验证性C. 必须保护受试者的隐私和个人信息D. 必须确保数据的安全和保密答案：ABCD9. 以下哪些属于GCP对不良事件的处理（）。
A. 必须及时报告不良事件B. 必须对不良事件进行评估和处理C. 必须记录不良事件的发生和处理情况D. 必须对不良事件进行分析和总结答案：ABCD10. 以下哪些属于GCP对研究文件的管理（）。
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1单选题1001 任何在人体进行得药品得系统性研究,以证实或揭示试验用药品得作用、不良反应及/或研究药品得吸收、分布代谢与排泄,目得就是确定试验用药品得疗效与安全性。
A 临床试验B 临床前试验C 伦理委员会D 不良事件1002 由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成得独立组织,其职责为核查临床试验方案及附件就是否合乎道德并为之提供公众保证,确保受试者得安全、健康与权益受到保护。
A 临床试验B 知情同意C 伦理委员会D 不良事件1003 叙述试验得背景、理论基础与目得、试验设计、方法与组织,包括统计学考虑、试验执行与完成条件得临床试验得主要文件。
A 知情同意B 申办者C 研究者D 试验方案1004 有关一种试验用药品在进行人体研究时已有得临床与非临床数据汇编。
A 知情同意B 知情同意书C 试验方案D 研究者手册1005 告知一项试验得各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验得过程。
A 知情同意B 知情同意书C 试验方案D 研究者手册1006 每位受试者表示自愿参加某一试验得文件证明。
A 知情同意B 知情同意书C 研究者手册D 研究者1007 实施临床试验并对临床试验得质量与受试者得安全与权益得负责者。
A 研究者B 协调研究者C 申办者D 监查员1008 在多中心临床试验中负责协调各参加中心得研究者得工作得一名研究者。
A 协调研究者B 监查员C 研究者D 申办者1009 发起一项临床试验,并对该试验得启动、管理、财务与监查负责得公司、机构与组织。
A 协调研究者B 监查员C 研究者D 申办者1010 由申办者委任并对申办者负责得人员,其任务就是监查与报告试验得进行情况与核实数据。
A 协调研究者B 监查员C 研究者D 申办者1011 临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配得程序。
A 设盲B 稽查C 质量控制D 视察1012 按试验方案所规定设计得一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中得数据。
A 总结报告B 研究者手册C 病例报告表D 试验方案1013 试验完成后得一份详尽总结,包括试验方法与材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性得、合乎道德得统计学与临床评价报告。
A 病例报告表B 总结报告C 试验方案D 研究者手册1014 临床试验中用于试验或参比得任何药品或安慰剂。
A 试验用药品B 药品C 标准操作规程D 药品不良反应1015 用于预防、治疗、诊断人得疾病,有目得地调节人得生理机能并规定有适应症、用法与用量得物质。
2A 药品B 标准操作规程C 试验用药品D 药品不良反应1016 为有效地实施与完成某一临床试验中每项工作所拟定得标准而详细得书面规程。
A 药品B 标准操作规程C 试验用药品D 药品不良反应1017 病人或临床试验受试者接受一种药品后出现得不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。
A 不良事件B 严重不良事件C 药品不良反应D 病例报告表1018 在规定剂量正常应用药品得过程中产生得有害而非所期望得且与药品应用有因果关系得反应。
A 严重不良事件B 药品不良反应C 不良事件D 知情同意1019 临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
A 严重不良事件B 药品不良反应C 不良事件D 知情同意1020 为判定试验得实施、数据得记录,以及分析就是否与试验方案、药品临床试验管理规范与法规相符,而由不直接涉及试验得人员所进行得一种系统性检查。
A 稽查B 质量控制C 监查D 视察1021 药政管理部门对有关一项临床试验得文件、设施、记录与其她方面所进行得官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
A 稽查B 监查C 视察D 质量控制1022 用以保证与临床试验相关活动得质量达到要求得操作性技术与规程。
A 稽查B 监查C 视察D 质量控制1023 一种学术性或商业性得科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中得某些工作与任务。
A CROB CRFC SOPD SAE2001 《药品临床试验质量管理规范》共多少章？多少条？A 共十五章六十三条B 共十三章六十二条C 共十三章七十条D 共十四章六十二条2002 《药物临床试验质量管理规范》何时颁布得？A 1998、3B 2003、6C 1997、12D 2003、82003 《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行？A 1998、3B 1998、6C 1996、12D 2003、92004 《药品临床试验管理规范》得目得就是什么？A 保证药品临床得过程规范,结果科学可靠,保护受试者得权益及保障其安全B 保证药品临床试验在科学上具有先进性C 保证临床试验对受试者无风险D 保证药品临床试验得过程按计划完成2005 《药品临床试验管理规范》就是根据《中华人民共与国药品管理法》,参照下列哪一项制定得？A 药品非临床试验规范B 人体生物医学研究指南C 中华人民共与国红十字会法D 国际公认原则32006 下面哪一个不就是《药品临床试验管理规范》适用得范畴？A 新药各期临床试验B 新药临床试验前研究C 人体生物等效性研究D 人体生物利用度研究2007 凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确？A 向卫生行政部门递交申请即可实施B 需向药政管理部门递交申请C 需经伦理委员会批准后实施D 需报药政管理部门批准后实施2008 下列哪项不正确？A《药品临床试验管理规范》就是有关临床试验得准则B《药品临床试验管理规范》就是有关临床试验得技术标准C《药品临床试验管理规范》就是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结与报告标准D《药品临床试验管理规范》就是临床试验全过程得标准2009 临床试验全过程包括:A 方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结与报告B 方案设计、组织、实施、监查、分析、总结与报告C 方案设计、组织、实施、记录、分析、总结与报告D 方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结与报告2010 下列哪一项可成为进行临床试验得充分理由？A 试验目得及要解决得问题明确B 预期受益超过预期危害C 临床试验方法符合科学与伦理标准D 以上三项必须同时具备2011 下列哪一项就是临床试验前准备得必要条件？A 必须有充分理由B 研究单位与研究者需具备一定条件C 所有受试者均已签署知情同意书D 以上三项必须同时具备2012 下列哪些不就是临床试验前得准备与必要条件？A 必须有充分得理由B 必须所有得病例报告表真实、准确C 申办者准备与提供临床试验用药品D 研究者充分了解中国有关药品管理法2013 下列哪项不在药品临床试验道德原则得规范之内？A 公正B 尊重人格C 力求使受试者最大程度受益D 不能使受试者受到伤害2014 下列哪项不在药品临床试验道德原则得规范之内？A 科学B 尊重人格C 力求使受试者最大程度受益D 尽可能避免伤害2015 下列哪项不在药品临床试验道德原则得规范之内？A 公正B 尊重人格C 受试者必须受益D 尽可能避免伤害2016 下列哪项规定了人体生物医学研究得道德原则？A 国际医学科学组织委员会颁布得《实验室研究指南》B 国际医学科学组织委员会颁布得《人体生物医学研究指南》C 国际医学科学组织委员会颁布得《人体生物医学研究国际道德指南》4D 国际医学科学组织委员会颁布得《实验动物研究指南》2017 下列哪一项不就是申办者在临床试验前必须准备与提供得？A 试验用药品B 该试验临床前研究资料C 该药得质量检验结果D 该药得质量标准2018 下列哪一项不就是申办者在临床试验前必须准备与提供得？A 试验用药品B 该药临床研究资料C 该药得质量检验结果D 该药得稳定性试验结果2019 下列哪一项不就是申办者在临床试验前必须准备与提供得？A 试验用药品B 药品生产条件得资料C 该药得质量检验结果D 该药得处方组成及制造工艺2020 下列哪一项不就是申办者在临床试验前必须准备与提供得？A 试验用药品B 受试者得个人资料C 该药已有得临床资料D 该药得临床前研究资料2021 下列哪一项不就是申办者在临床试验前必须准备与提供得？A 承担该项临床试验得专业特长B 承担该项临床试验得资格C 承担该项临床试验得设备条件D 承担该项临床试验生物统计分析得能力2022 以下哪一项不就是研究者具备得条件？A 承担该项临床试验得专业特长B 承担该项临床试验得资格C 承担该项临床试验得所需得人员配备D 承担该项临床试验得组织能力2023 以下哪一项不就是研究者具备得条件？A 经过本规范得培训B 承担该项临床试验得专业特长C 完成该项临床试验所需得工作时间D 承担该项临床试验得经济能力2024 试验开始前,申办者与研究者关于职责与分工应达成:A 口头协议B 书面协议C 默认协议D 无需协议2025 试验开始前,申办者与研究者得职责分工协议不应包括:A 试验方案B 试验监查C 药品销售D 试验稽查2026 试验开始前,申办者与研究者得职责分工协议不应包括:A 试验方案B 试验监查C 药品生产D 试验稽查2027 下列哪一项不就是临床试验单位得必备条件？A 设施条件必须符合安全有效地进行临床试验得需要B 后勤条件必须符合安全有效地进行临床试验得需要C 三级甲等医院D 人员条件必须符合安全有效地进行临床试验得需要2028 保障受试者权益得主要措施就是:A 有充分得临床试验依据B 试验用药品得正确使用方法C 伦理委员会与知情同意书D 保护受试者身体状况良好2029 在药品临床试验得过程中,下列哪一项不就是必须得？A 保障受试者个人权益B 保障试验得科学性5C 保障药品得有效性D 保障试验得可靠性2030 下列哪一类人员不必熟悉与严格遵守《赫尔辛基宣言》？A 临床试验研究者B 临床试验药品管理者C 临床试验实验室人员D 非临床试验人员2031 下列哪一项不就是伦理委员会得组成要求？A 至少有一人为医学工作者B 至少有5 人参加C 至少有一人应从事非医学专业D 至少有一人来自药政管理部门2032 下列哪一项不就是对伦理委员会得组成要求？A 至少有一名参试人员参加B 至少有5 人组成C 至少有一人从事非医学专业D 至少有一人来自其她单位2033 下列哪项不符合伦理委员会得组成要求？A 至少有5 人组成B 至少有一人从事非医学专业C 至少有一人来自其她单位D 至少一人接受了本规范培训2034 伦理委员会应成立在:A 申办者单位B 临床试验单位C 药政管理部门D 监督检查部门2035 伦理委员会应成立在:A 申办者单位B 医疗机构C 卫生行政管理部门D 监督检查部2036 伦理委员会得工作指导原则包括:A 中国有关法律B 药品管理法C 赫尔辛基宣言D 以上三项2037 伦理委员会得工作应:A 接受申办者意见B 接受研究者意见C 接受参试者意见D 就是独立得,不受任何参与试验者得影响2038 下列哪一项不属于伦理委员会得职责？A 试验前对试验方案进行审阅B 审阅研究者资格及人员设备条件C 对临床试验得技术性问题负责D 审阅临床试验方案得修改意见2039 经过下列哪项程序,临床试验方可实施？A 向伦理委员会递交申请B 已在伦理委员会备案C 试验方案已经伦理委员会口头同意D 试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见2040 伦理委员会做出决定得方式就是:A 审阅讨论作出决定B 传阅文件作出决定C 讨论后以投票方式作出决定D 讨论后由伦理委员会主席作出决定2041 在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票？A 伦理委员会委员6B 委员中没有医学资格得委员C 委员中参加该项试验得委员D 委员中来自外单位得委员2042 在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票？A 参见该临床试验得委员B 非医学专业委员C 非委员得专家D 非委员得稽查人员2043 伦理委员会得工作记录,下列哪一项就是不对得？A 书面记录所有会议得议事B 只有作出决议得会议需要记录C 记录保存至临床试验结束后五年D 书面记录所有会议及其决议2044 伦理委员会会议得记录应保存至:A 临床试验结束后五年B 药品上市后五年C 临床试验开始后五年D 临床试验批准后五年2045 下列哪一项违反伦理委员会得工作程序？A 接到申请后尽早召开会议B 各委员分头审阅发表意见C 召开审阅讨论会议D 签发书面意见2046 伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项？A 出席会议得委员名单B 出席会议得委员得专业情况C 出席会议委员得研究项目D 出席会议委员得签名2047 伦理委员会得意见不可以就是:A 同意B 不同意C 作必要修正后同意D 作必要修正后重审2048 伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案？A 保护受试者权益B 研究得严谨性C 主题得先进性D 疾病得危害性2049 下列哪项不就是伦理委员会审阅临床试验得要点？A 研究者得资格与经验B 试验方案及目得就是否适当C 试验数据得统计分析方法D 受试者获取知情同意书得方式就是否适当2050 下面哪项不就是伦理委员会审阅试验方案得要点？A 试验目得B 受试者可能遭受得风险及受益C 临床试验得实施计划D 试验设计得科学效率2051 伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:A 受试者入选方法就是否适当B 知情同意书内容就是否完整易懂C 受试者就是否有相应得文化程度D 受试者获取知情同意书得方式就是否适当2052 下列哪项不在伦理委员会审阅方案得内容之内？A 对受试者因参加临床试验受损时如何治疗得规定B 对受试者因参加临床试验死亡后如何补偿得规定C 对研究者因参加临床试验受损时如何补偿得规定7D 对受试者因参加临床试验受损时如何补偿得规定2053 下列哪项不就是知情同意书必需得内容？A 试验目得B 试验可能得受益与可能发生得危险C 研究者得专业资格与经验D 说明可能被分配到不同组别2054 关于知情同意书内容得要求,下列哪项不正确？A 须写明试验目得B 须使用受试者能理解得语言C 不必告知受试者可能被分配到试验得不同组别D 须写明可能得风险与受益2055 下列哪项不就是受试者得应有权利？A 愿意或不愿意参加试验B 参与试验方法得讨论C 要求试验中个人资料得保密D 随时退出试验2056 下列哪项不就是受试者得权利？A 自愿参加临床试验B 自愿退出临床试验C 选择进入哪一个组别D 有充分得时间考虑参加试验2057 受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项？A 不受到歧视B 不受到报复C 不改变医疗待遇D 继续使用试验药品2058 关于签署知情同意书,下列哪项不正确？A 受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字B 受试者得合法代表了解全部试验有关情况后同意并签字C 见证人在见证整个知情过程后,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字D 无行为能力得受试者,必须自愿方可参加试验2059 无行为能力得受试者,其知情同意得过程不包括:A 伦理委员会原则上同意B 研究者认为参加试验符合受试者本身利益C 研究者可在说明情况后代替受试者或其法定监护人在知情同意书上签字并注明日期D 其法定监护人在知情同意书上签字并注明签字日期2060 若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项？A 受试者或其合法代表只需口头同意B 受试者或合法代表口头同意后找人代替签字C 见证人参与整个知情同意过程,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字D 见证人可代替受试者参加整个知情过程后并签字2061 无行为能力得受试者,其知情同意书必须由谁签署？A 研究者B 见证人C 监护人D 以上三者之一,视情况而定2062 无行为能力得受试者在受试者、见证人、监护人签字得知情同意书都无法取得时,可由: A 伦理委员会签署B 随同者签署C 研究者指定人员签署D 研究者将不能取得得详细理由记录在案并签字2063 下列哪个人不需要在知情同意书上签字？A 研究者B 申办者代表C 见证人D 受试者合法代表2064 知情同意书上不应有:A 执行知情同意过程得研究者签字8B 受试者得签字C 签字得日期D 无阅读能力得受试者得签字2065 在试验中,修改知情同意书时,下列哪项就是错误得？A 书面修改知情同意书B 报伦理委员会批准C 再次征得受试者同意D 已签署得不必再次签署修改后得知情同意书2066 下列哪项不包括在试验方案内？A 试验目得B 试验设计C 病例数D 知情同意书2067 下列哪项不包括在试验方案内？A 试验目得B 试验设计C 病例数D 受试者受到损害得补偿规定2068 试验方案中不包括下列哪项？A 进行试验得场所B 研究者得姓名、地址、资格C 受试者得姓名、地址D 申办者得姓名、地址2069 试验病例数:A 由研究者决定B 由伦理委员会决定C 根据统计学原理确定D 由申办者决定2070 制定试验用药规定得依据不包括:A 受试者得意愿B 药效C 药代动力学研究结果D 量效关系2071 在试验方案中有关试验药品一般不考虑:A 给药途径B 给药剂量C 用药价格D 给药次数2072 在临床试验方案中有关试验药品管理得规定不包括:A 药品保存B 药品分发C 药品得登记与记录D 如何移交给非试验人员2073 有关临床试验方案,下列哪项规定不需要？A 对试验用药作出规定B 对疗效评价作出规定C 对试验结果作出规定D 对中止或撤除临床试验作出规定2074 在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要？A 随机编码得建立规定B 随机编码得保存规定C 随机编码破盲得规定D 紧急情况下必须通知申办者在场才能破盲得规定2075 在临床试验方案中有关不良反应得规定,下列哪项规定不正确？A 不良事件得评定及记录规定B 处理并发症措施得规定C 对不良事件随访得规定D 如何快速报告不良事件规定2076 在有关临床试验方案下列哪项就是正确得？A 研究者有权在试验中直接修改试验方案B 临床试验开始后试验方案决不能修改C 若确有需要,可以按规定对试验方案进行修正D 试验中可根据受试者得要求修改试验方案2077 下列条件中,哪一项不就是研究者应具备得？A 在合法得医疗机构中具有任职行医得资格9B 具有试验方案中所需要得专业知识与经验C 具有行政职位或一定得技术职称D 熟悉申办者所提供得临床试验资料与文献2078 下列条件中,哪一项不就是研究者应具备得？A 熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规B 具有试验方案中所需要得专业知识与经验C 熟悉申办者所提供得临床试验资料与文献D 就是伦理委员会委员2079 研究者对研究方案承担得职责中不包括:A 详细阅读与了解方案内容B 试验中根据受试者得要求调整方案C 严格按照方案与本规范进行试验D 与申办者一起签署试验方案2080 关于临床研究单位,下列哪项不正确？A 具有良好得医疗条件与设施B 具备处理紧急情况得一切设施C 实验室检查结果必须正确可靠D 研究者就是否参见研究,不须经过单位同意2081 发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:A 药政管理部门B 申办者C 伦理委员会D 专业学会2082 下列哪项不属于研究者得职责？A 做出相关得医疗决定B 报告不良事件C 填写病例报告表D 提供试验用对照药品2083 下列哪项不属于研究者得职责？A 做出相关得医疗决定B 报告不良事件C 填写病例报告表D 处理试验用剩余药品2084 下列哪项不属于研究者得职责？A 做出相关得医疗决定,保证受试者安全B 报告不良事件C 填写病例报告表D 结果达到预期目得2085 研究者提前中止一项临床试验,不必通知:A 药政管理部门B 受试者C 伦理委员会D 专业学会2086 下列哪项不可直接在中国申办临床试验？A 在中国有法人资格得制药公司B 有中国国籍得个人C 在中国有法人资格得组织D 在华得外国机构2087 申办者提供得研究者手册不包括:A 试验用药得化学资料与数据B 试验用药得化学、药学资料与数据C 试验用药得化学、毒理学资料与数据D 试验用药得生产工艺资料与数据2088 申办者申请临床试验得程序中不包括:A 向药政部门递交申请报告10B 获得伦理委员会批准C 获得相关学术协会批准D 获得药政管理部门批准2089 申办者对试验用药品得职责不包括:A 提供有易于识别、正确编码并贴有特殊标签得试验用药B 按试验方案得规定进行包装C 对试验用药后得观察作出决定D 保证试验用药得质量2090 下列哪项不就是申办者得职责？A 任命监查员,监查临床试验B 建立临床试验得质量控制与质量保证系统C 对试验用药品作出医疗决定D 保证试验用药品质量合格2091 下列哪项就是研究者得职责？A 任命监查员,监查临床试验B 建立临床试验得质量控制与质量保证系统C 对试验用药品作出医疗决定D 保证试验用药品质量合格2092 在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项？A 与研究者共同研究,采取必要措施以保证受试者安全B 向药政管理部门报告C 试验结束前,不向其她有关研究者通报D 向伦理委员会报告2093 提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知: A 研究者B 伦理委员会C 受试者D 临床非参试人员11。