海南省人民政府办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的实施意见

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仿制药质量一致性评价实施方案

仿制药质量一致性评价实施方案
背景
近年来，仿制药在我国市场占有率越来越高。

仿制药作为原研药的替代品，其质量安全备受关注。

为保证仿制药的质量，制定一套科学的质量评价机制是必要的。

目的
本文档旨在制定一份仿制药质量一致性评价实施方案，全面提高仿制药的质量。

实施方案
1.确定评价指标
制定一套科学合理的评价指标，包括质量指标、安全指标和效果指标。

评价指标要求具有客观性和可操作性。

2.制定评价标准
根据评价指标，制定相应评价标准，建立较为完善的评价体系，以区分合格、不合格的仿制药。

3.实施现场检查
针对仿制药生产企业，进行现场检查。

检查内容包括生产设备、工艺流程、生产记录、质量控制等，以确保仿制药的生产符合相关
法规标准。

4.加强监管和执法
加大监管力度，对违法企业进行处罚，提高企业合规性意识，
促进仿制药产业健康有序发展。

结论
制定一份科学合理的仿制药质量一致性评价实施方案，对提高
仿制药的质量、促进仿制药产业的健康有序发展起到了积极的作用。

同时也为患者带来更多合理低价的药品选择，为社会健康医疗事业做出贡献。

海南省人民政府关于印发海南省药品监督管理体制改革方案的通知

海南省人民政府关于印发海南省药品监督管理体制改革方案的通知【法规类别】药品管理【发文字号】琼府[2001]28号【发布部门】海南省政府【发布日期】2001.04.24【实施日期】2001.04.24【时效性】现行有效【效力级别】XP10海南省人民政府关于印发海南省药品监督管理体制改革方案的通知（琼府〔２００１〕２８号）各市、县、自治县人民政府，省政府直属各单位：现将《海南省药品监督管理体制改革方案》印发给你们，请遵照执行。

海南省人民政府二００一年四月二十四日海南省药品监督管理体制改革方案为理顺和改善我省药品监督管理体制，确保人民用药安全有效，促进医药事业健康发展，根据《中共中央、国务院关于地方政府机构改革的意见》（中发〔１９９９〕２号和《国务院批转国家药品监督管理局药品监督管理体制改革方案的通知》（国发〔２０００〕１０号），结合我省实际，制定本方案。

一、指导思想和原则根据党的十五大提出的深化行政体制改革、加强执法监管部门的要求，按照精简、统一、效能的原则，改革现行药品监督管理体制，对全省药品监督管理系统实行垂直管理，加大药品监督管理工作力度，逐步建立依法监督、科学公正、廉洁高效、行为规范的药品监督管理体制，促进医药事业健康发展。

二、机构设置省药品监督管理局各直属局行政编制１５０名、工勤人员财政预算拨款事业编制１５名；各级技术机构和专职稽查机构财政预算拨款事业编制１９６名（其中４名调剂为直属药品监督管理局工勤人员）。

（一）行政机构。

各市、县均设立药品监督管理局，为省药品监督管理局的直属局。

主要职责是：在省药品监督管理局领导下，负责本行政辖区内的药品监督管理和行政执法工作。

海口、三亚药品监督管理局为正处级，内设办公室、安全监管科、市场监督科３个。

海南省人民政府办公厅关于印发《海南省“2＋3”健康服务包实施方案》的通知

海南省人民政府办公厅关于印发《海南省“2＋3”健康服务包实施方案》的通知文章属性•【制定机关】海南省人民政府办公厅•【公布日期】2022.03.18•【字号】琼府办函〔2022〕91号•【施行日期】2022.03.18•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】健康促进正文海南省人民政府办公厅关于印发《海南省“2＋3”健康服务包实施方案》的通知琼府办函〔2022〕91号各市、县、自治县人民政府，省政府直属各单位：《海南省“2＋3”健康服务包实施方案》已经省政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。

海南省人民政府办公厅2022年3月18日海南省“2＋3”健康服务包实施方案高血压、糖尿病和结核病、肝炎、严重精神障碍（以下简称“2＋3”）等5种疾病严重影响我省居民健康水平、疾病负担和人均预期寿命。

为落实《中共海南省委海南省人民政府关于印发〈“健康海南2030”规划纲要〉的通知》（琼发〔2017〕4号）、《海南省人民政府关于印发〈健康海南行动实施方案〉的通知》（琼府〔2020〕19号）等有关要求，切实维护人民群众身体健康，制定本方案。

一、指导思想以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，坚持以人民健康为中心，坚持新时代卫生健康工作方针，牢固树立“大卫生”“全健康”理念，对标国际国内先进水平，坚持问题和目标导向，以改革创新为动力，强化“2＋3”疾病综合防治体系能力建设，为人民群众提供连续、优质、高效、便利的“2＋3”健康服务包服务，推动建设更高水平的健康岛、长寿岛。

二、基本原则（一）政府主导，统筹推进。

坚持政府主导，加强统筹谋划，压实各方责任，加大经费投入，落实政策保障，全面提升防治能力，强化群防群控、联防联控机制。

（二）防治结合，中西并重。

大力加强健康教育宣传，抓好早预防、早发现、早治疗、早管理工作，规范救治和管理工作，坚持中西医并重和综合防治策略。

（三）改革创新，打包服务。

加强改革创新，激发人才活力，打造“2＋3”健康服务包，明确服务内容、规范、流程，建立“预防—诊治—管理”医防融合服务新模式。

关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的实施意见

关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的实施意见为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)等文件精神，开展我省仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称一致性评价)工作，促进我省医药产业升级，提升质量水平，保障药品安全性和有效性，增强市场竞争力，经省政府同意，现就开展一致性评价工作提出一、一致性评价对象和时限(一)评价对象。

化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照(二)评价时限。

1. 凡2007年10月1日前批准上市，列入国家基本药物目录(2012年版)中的化学药品仿制药口服固体制剂，原则上应在2018年年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年年底前完成一2. 上述品种以外的其他化学药品仿制药口服固体制剂，企业可以自行组织一致性评价。

自第一个品种通过一致性评价之日算起，满3年后不再受理其他企业相3. 除上述两项以外的化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药(包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种)，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。

逾期未完二、参比制剂选择和确定(一)药品生产企业对拟进行一致性评价的品种，参照《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》(食品药品监管总局通告2016年第61号)要求选择(二)药品生产企业按照《仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序》(食品药品监管总局公告2016年第99号)，将选择的参比制剂向国家食品(三)参比制剂由企业自行购买，并须具有合法证明文件。

购买已在中国境外上市但境内未上市的参比制剂，企业按照《食品药品监管总局关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告》(食品药品监管总局公告2016年第120号)要求进口，获得参比制剂的批次和数量应满足企业自身研究及药品检验机构复核检验的需要。

关于做好通过仿制药质量和疗效一致性评价药品供应保障工作的通知(1)

附件2青海省药品集中采购工作领导小组办公室关于做好通过仿制药质量和疗效一致性评价药品供应保障工作的通知青药采办〔2018〕5号各市、自治州卫生计生委，委属各医院，行业医院，省政府行政服务和公共资源交易中心：为贯彻落实国务院办公厅《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》精神，保证人民群众用上质量优良、价格合理的药品，鼓励医疗机构采购和使用通过一致性评价品种，现就做好通过仿制药质量和疗效一致性评价品种供应保障工作通知如下：一、做好通过一致性评价品种挂网采购工作经国家食品药品监督管理总局批准通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品和视同通过一致性评价的药品，参加我省药品集中采购时，与原研药同等对待。

对省级挂网目录内暂未纳入的通过一致性评价的药品，由省政府行政服务和公共资源交易中心将生产企业及药品品种公布后，医疗机构根据省药品集中采购工作领导小组办公室的相关要求，与生产企业进行议价采购。

二、优先使用通过一致性评价的药品对通过一致性评价的药品，各医疗机构要将其纳入与原研药可相互替代药品目录，优先采购和使用，采购未通过一致性评价国产同类品种的，其实际采购价格不得高于通过一致性评价品种。

同时加强原研药品和通过一致性评价品种的价格监测，确保价格趋向更加合理。

鼓励有条件的医疗机构开展通过一致性评价的品种的临床综合评价工作，推进一致性评价品种的合理使用。

同品种药品通过仿制药质量和疗效一致性评价的生产企业达到3家以上的，医疗机构药品集中采购不再选用未通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种。

附件：通过仿制药质量和疗效一致性评价品种和视同通过一致性评价的药品挂网目录青海省药品集中采购工作领导小组办公室2018年4月11日（信息公开形式：主动公开）青海省卫生计生委办公室2018年4月11日印发校对：张勇2附件已通过仿制药质量和疗效一致性评价和视同通过一致性评价的药品挂网目录3。

总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告(2017年第100号)

一、为便于企业选择参比制剂，国家食品药品监督管理总局将把《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》（2016年第106号）所附289个品种的原研企业药品列出清单并向社会公布，供企业选择参比制剂时参考。清单分为已在中国境内上市和未在中国境内上市两类。建议企业按以下顺序选择其一作为参比制剂备案：
（三）在欧盟、美国或日本上市但未在中国境内上市的，经临床研究证实无种族差异的，可使用境外上市申报的生物等效性研究、药学研究数据等技术资料向国家食品药品监督管理总局提出上市申请；可能存在种族差异的，应开展相应的临床试验。审评通过的视同通过一致性评价。
（四）上述技术资料，应是用于向欧盟、美国或日本监管部门申请上市的完整研究数据，包括药学研究数据、生物等效性试验资料等，应符合中国现行技术指导原则要求并需接受国家食品药品监督管理总局现场检查。对提供虚假的证明文件、资料、样品或者以其他欺骗手段取得药品批准证明文件的，撤销批准证明文件。
总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告(2017年第100号)
国家食品药品监督管理局网站 2017-08-25 21:10
总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（2017年第100号） 2017年08月25日发布
为做好仿制药质量和疗效一致性评价工作（以下简称一致性评价），现就有关事宜公告如下：
十七、对企业申报的一致性评价申请，审评结论均向社会公开。对通过一致性评价的品种，向社会公开其产品说明书、企业研究报告及生物等效性试验数据，涉及企业生产工艺及其参数等技术秘密的，按照国家食品药品监督管理总局有关规定执行。具体标准由国家食品药品监督管理总局药品审评中心另行规定。对未通过一致性评价的品种，将在公布不予通过决定的同时说明不予通过的理由。

关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的实施意见

关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的实施意见为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）精神，提升我省制药行业整体水平，保障药品安全性和有效性，促进医药产业升级和结构调整，增强市场竞争力，经省政府同意，结合我省实际，提出如下实施意见：一、评价范围和时限（一）评价范围。

化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。

（二）评价时限。

我省医药企业2007年10月1日前批准上市的属于国家基本药物目录（2012年版）中化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价。

其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价。

逾期未完成的，不予再注册。

化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药质量和疗效一致性评价工作，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。

逾期未完成的，不予再注册。

二、参比制剂选择和确定（一）参比制剂选择原则。

1.首选国内上市的原研药品。

作为参比制剂的进口原研药品应与其原产国上市药品一致。

原研企业能证明其地产化药品与原研药品一致的，也可将地产化药品作为参比制剂使用。

2.原研药品未在国内上市或有证据证明原研药品不符合参比制剂条件的，也可选用在国内上市国际公认的同种药物作为参比制剂，其产品应与被列为参比制剂国家的上市药品一致。

3.原研药品和国际公认的同种药物均未在国内上市的，可选择在欧盟、美国、日本上市并被列为参比制剂的药品。

（二）参比制剂的确定。

1.药品生产企业按照上述原则，参照国家食品药品监管总局公布确定的参比制剂信息，自行选择参比制剂，报国家食品药品监管总局备案，国家食品药品监管总局在60个工作日内未提出异议的，企业即可开展相关研究工作。

2.我省行业协会也可按照上述原则，组织同品种药品生产企业提出参比制剂的选择意见，向国家食品药品监管总局推荐。

海南省人民政府办公厅关于印发海南省推动公立医院高质量发展实施方案的通知

海南省人民政府办公厅关于印发海南省推动公立医院高质量发展实施方案的通知文章属性•【制定机关】海南省人民政府办公厅•【公布日期】2022.08.21•【字号】琼府办〔2022〕37号•【施行日期】2022.08.21•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生医药、计划生育其他规定正文海南省人民政府办公厅关于印发海南省推动公立医院高质量发展实施方案的通知琼府办〔2022〕37号各市、县、自治县人民政府，省政府直属各单位：《海南省推动公立医院高质量发展实施方案》已经省委、省政府同意，现印发给你们，请认真贯彻落实。

海南省人民政府办公厅2022年8月21日海南省推动公立医院高质量发展实施方案为贯彻落实《国务院办公厅关于推动公立医院高质量发展的意见》(国办发〔2021〕18号)，推动全省公立医院进入高质量发展阶段，更好满足人民群众日益增长的健康需求和海南自由贸易港建设需要，结合我省实际，制定本方案。

一、主要目标以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，坚持以人民健康为中心，坚持政府主导、公益性主导、公立医院主导，坚持医防融合、平急结合、中西医并重，坚持“补短强基”和“创新引领”双轮驱动，建立健全现代医院管理制度，强化体系创新、技术创新、模式创新和管理创新，加快我省优质医疗资源扩容和区域均衡布局。

力争通过3—5年努力，公立医院体制机制逐步完善，制度短板基本补齐，发展方式从规模扩张转向提质增效，运行模式从粗放管理转向精细化管理，资源配置从注重物质要素转向更加注重人才技术要素，让人民群众更好享受公共医疗资源，不断提高全省百姓看病就医的获得感、幸福感和安全感，为海南自由贸易港建设提供优质高效医疗卫生服务、防范化解重大疫情和突发公共卫生风险、建设健康海南提供有力保障。

二、重点任务(一)完善机制，推动建立健全现代医院管理制度。

1.加强公立医院党的建设。

全面执行和落实党委领导下的院长负责制，按要求完成党委书记和院长分设。

《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》文档

《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》文档Opinions on quality and efficacy consistency evaluation of generic drugs编订：JinTai College《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》文档前言：意见是人们对事物所产生的看法或想法，是上级领导机关对下级机关部署工作，指导下级机关工作活动的原则、步骤和方法的一种文体。

本文档根据意见内容要求和特点展开说明，具有实践指导意义，便于学习和使用，本文下载后内容可随意调整修改及打印。

国务院办公厅日前印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，内容是什么呢?意见又有什么要求呢?下面是小泰为大家整理收集的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，希望大家喜欢!意见全文：国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见国办发〔20xx〕8号各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：开展仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）工作，对提升我国制药行业整体水平，保障药品安全性和有效性，促进医药产业升级和结构调整，增强国际竞争能力，都具有十分重要的意义。

根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔20xx〕44号），经国务院同意，现就开展一致性评价工作提出如下意见：一、明确评价对象和时限。

化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。

国家基本药物目录（20xx年版）中20xx年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在20xx年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在20xx年底前完成一致性评价;逾期未完成的，不予再注册。

化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价;逾期未完成的，不予再注册。

海南省人民政府办公厅关于印发海南省中药材保护与发展实施意见的通知

海南省人民政府办公厅关于印发海南省中药材保护与发展实施意见的通知文章属性•【制定机关】海南省人民政府办公厅•【公布日期】2016.09.14•【字号】琼府办〔2016〕224号•【施行日期】2016.09.14•【效力等级】地方政府规章•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文海南省人民政府办公厅关于印发海南省中药材保护与发展实施意见的通知琼府办〔2016〕224号各市、县、自治县人民政府，省政府直属各单位：《海南省中药材保护与发展实施意见(2015—2020年)》已经省政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。

海南省人民政府办公厅2016年9月14日海南省中药材保护与发展实施意见中药材是中医药事业传承和发展的物质基础，是关系国计民生的战略性资源。

海南省具有得天独厚的热带药物资源，南药、黎药和海洋药物资源独特，保护中药材资源、发展中药材产业，对于发展海南特色医药健康产业、增加农民收入、促进生态文明建设具有十分重要的意义。

为贯彻落实《国务院办公厅关于转发工业和信息化部等部门中药材保护和发展规划(2015—2020年)》(国办发〔2015〕27号)精神，促进我省中药材保护和产业科学健康发展，提出如下实施意见。

一、指导思想和发展目标(一)指导思想。

贯彻落实党的十八大和十八届三中、四中、五中全会精神，按照《中共海南省委关于以创新为引领推进供给侧结构性改革的实施意见》(琼发〔2016〕15号)要求，坚持市场主导与政府引导相结合、资源保护和产业发展相协调、提高产量和提升质量并重，强化科技支撑，以绿色生态为导向，立足海南中药材特色优势，加快构建新型生态优质中药材产业体系，保护野生中药材资源，推进中药材种植养殖和标准化生产加工，促进中药材生产流通现代化和信息化，保障特色中成药和健康产品原料供应，推动中药材和健康产业持续快速发展，满足人民群众日益增长的健康需求。

(二)发展目标。

到2020年，海南优势中药材品种产业化基地建设布局基本形成，槟榔、沉香、砂仁等特色药材基本满足需求，濒危药材供需矛盾得到有效缓解;制约海南中药材生产技术瓶颈得到突破，种养殖科技水平大幅提升，中药材原料产品供应充足，药材质量持续提高;初步构建中药材生产技术服务体系，海南中药产业整体发展水平显著提升。

海南省人民政府办公厅印发海南省关于促进医药产业健康发展实施意见的通知

海南省人民政府办公厅印发海南省关于促进医药产业健康发展实施意见的通知文章属性•【制定机关】海南省人民政府办公厅•【公布日期】2016.09.18•【字号】琼府办〔2016〕227号•【施行日期】2016.09.18•【效力等级】地方政府规章•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生医药、计划生育综合规定正文海南省人民政府办公厅印发海南省关于促进医药产业健康发展实施意见的通知琼府办〔2016〕227号各市、县、自治县人民政府，省政府直属各单位：《海南省关于促进医药产业健康发展的实施意见》已经省政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。

海南省人民政府办公厅2016年9月18日海南省关于促进医药产业健康发展的实施意见医药产业是我省重点发展的十二个产业之一，大力发展医药产业，对于加快海南战略性新兴产业发展、调整优化产业结构、推进供给侧结构性改革和培育经济发展新动力具有重要意义。

为贯彻落实《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》(国办发〔2016〕11号)和《国家发展改革委印发关于促进医药产业健康发展的指导意见重点工作部门分工方案的通知》(发改产业〔2016〕1523号)精神，进一步提升我省医药产业核心竞争力，促进医药产业持续健康发展，提出如下实施意见。

一、总体要求(一)指导思想。

全面贯彻党的十八大和十八届三中、四中、五中全会精神，树立创新、协调、绿色、开放、共享的发展理念，坚持“科学发展、绿色崛起”战略，充分发挥“生态环境、经济特区、国际旅游岛”三大优势，实施国家深化医药卫生体制改革、《中国制造2025》、推进健康中国建设等战略，抓住世界医药科技水平快速发展、医药产业深刻调整变革、人民群众健康需求所带来的机遇，积极培育龙头企业，做大优势品种，壮大产业规模，提升创新能力，增强医药产业的核心竞争力，促进医药产业持续健康发展。

利用博鳌乐城国际医疗旅游先行区的特殊政策和“互联网+医药”契机，创新国际交流和医药营销模式，加快推进国际认证、国际注册、国际合作和国际市场拓展，推动我省医药产业发展成为增长速度快，质量效益好，带动效应强，研发创新、智能制造、营销结算融合发展的新型集群式产业。

海南省人民政府办公厅关于认真做好药品安全专项整治检查评估工作的通知-琼府办[2011]140号

海南省人民政府办公厅关于认真做好药品安全专项整治检查评估工作的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 海南省人民政府办公厅关于认真做好药品安全专项整治检查评估工作的通知（琼府办〔2011〕140号）各市、县、自治县人民政府，省政府直属有关单位：为进一步解决影响药品安全的深层次问题，全面提升药品安全水平，维护人民群众切身利益，根据国务院的部署和要求，我省组织开展了药品安全专项整治工作。

为客观公正地评价我省各地实施药品安全专项整治的工作成效，促进药品安全监管长效机制建设，根据卫生部、公安部、工业和信息化部、工商总局、国家食品药品监管局、国家中医药管理局等六部门《关于印发药品安全专项整治工作检查评估实施方案的通知》（国食药监办〔2011〕195号）和省政府领导的批示精神，省卫生厅、省公安厅、省工业和信息化厅、省工商局、省通信管理局和省食品药品监管局等六厅局制订了《海南省药品安全专项整治工作检查评估实施方案》（琼食药监办〔2011〕22号），将组成联合检查组，于2011年9月对各市县药品安全专项整治工作进行检查评估。

现就有关事项通知如下。

一、切实加强对检评工作的领导本次药品安全专项整治检查评估工作由省食品药品监管局牵头负责，省卫生厅、省公安厅、省工商局、省工业和信息化厅、省通信管理局参加，组成3个工作小组，分赴全省开展工作。

各有关部门要高度重视检评工作，选派精干人员参加检评。

各市县政府要成立迎检工作领导机构，切实加强领导，组织开展药品安全形势分析，加强对有关部门工作的评议考核，确保监管部门无障碍开展工作；加强对辖区内药品生产、流通、使用的检查和产品抽验，确保辖区内无制售假药的黑窝点，无非法药品集贸市场；加强不良反应监测和药品安全应急管理，健全工作体系和应急处置工作程序，及时消除药品安全隐患。

海南省人民政府办公厅关于进一步加强药品安全监管工作意见的通知

海南省人民政府办公厅关于进一步加强药品安全监管工作意见的通知文章属性•【制定机关】海南省人民政府•【公布日期】2007.07.03•【字号】琼府办[2007]60号•【施行日期】2007.07.03•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文海南省人民政府办公厅关于进一步加强药品安全监管工作意见的通知（琼府办〔2007〕60号）各市、县、自治县人民政府，省政府直属各单位：今年3月，国务院办公厅下发了《国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》（国办发〔2007〕18号，以下简称《通知》），明确要求建立完善的药品安全责任体系，加强监管能力建设，深入开展整顿药品市场秩序，保证药品质量安全。

《通知》具有很强的针对性和可操作性，对推动药品监管工作的改革和发展，保障人民群众用药安全具有重要意义。

经省政府同意，结合我省实际，现提出贯彻落实意见如下：一、进一步提高对药品监管工作重要性、紧迫性的认识经过几年来的强化监管和专项整治，我省药品市场秩序总体向好的方向发展。

但还存在薄弱环节和安全隐患。

各级政府和药品监管部门要认真学习、深刻领会《通知》的精神实质，强化责任意识和大局意识，充分认识改进和加强药品安全监管工作的重要性、紧迫性，把《通知》的各项要求落到实处。

坚持以科学发展观为指导，围绕保障公众饮食用药安全、促进经济社会协调发展这一根本目标，积极推进依法行政，实行科学民主决策，增强技术支撑能力和干部队伍素质，努力开创药品监管工作新局面。

二、建立健全各级药品安全责任体系各市、县政府要对本地区药品安全工作负总责，加强对药品安全监管工作的组织领导，将药品安全工作纳入重要议事日程。

定期评估和分析本地区药品安全状况，针对突出问题和薄弱环节，研究采取相应措施；完善重大药品安全事件应急机制，协调指挥有关部门及时有效处置药品安全事件，正确引导舆论，做好社会稳定工作。

严格落实行政领导责任制和责任追究制，对于因领导不力、疏于监管导致发生重大药品安全事件的地区，要依纪依法追究相关负责人的责任。

海南省人民政府办公厅关于印发海南省深化医药卫生体制改革工作督

海南省人民政府办公厅关于印发海南省深化医药卫生体制改革工作督查考核和奖惩暂行办法的通知
【法规类别】牧业管理
【发文字号】琼府办[2013]38号
【发布部门】海南省政府
【发布日期】2013.03.26
【实施日期】2013.03.26
【时效性】现行有效
【效力级别】地方规范性文件
海南省人民政府办公厅关于印发海南省深化医药卫生体制改革工作督查考核和奖惩暂行
办法的通知
（琼府办〔2013〕38号）
各市、县、自治县人民政府，省政府直属各单位：
《海南省深化医药卫生体制改革工作督查考核和奖惩暂行办法》已经省政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。

海南省人民政府办公厅
2013年3月26日
海南省深化医药卫生体制改革工作督查考核和奖惩暂行办法
第一章总则
第一条为深入持续推进我省深化医药卫生体制改革（以下简称医改）工作，建立健全医改督查考核和奖惩机制，根据国家和本省的部署要求，制定本办法。

第二条本办法主要适用于省医改领导小组对各成员单位和全省18 个市县及洋浦经济开发区（三沙市待条件成熟后再纳入督查考核和奖惩范围）医改任务指标的督查考核和奖惩工作。

第三条医改督查考核和奖惩的基本原则：坚持督查考核标准、内容、程序的公开、公平、公正原则；坚持平时督查、考核实绩相结合的综合评价原则；坚持督查考核结果与奖惩措施直接挂钩的奖优罚劣原则；坚持当前工作与长远发展兼顾的可持续发展原则。

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海南省人民政府办公厅关于印发海南省深化医药卫生体制改革2012年

海南省人民政府办公厅关于印发海南省深化医药卫生体制改革2012年主要工作安排的通知【法规类别】卫生综合规定【发文字号】琼府办[2012]68号【发布部门】海南省政府【发布日期】2012.05.11【实施日期】2012.05.11【时效性】现行有效【效力级别】XP10海南省人民政府办公厅关于印发海南省深化医药卫生体制改革2012年主要工作安排的通知（琼府办〔2012〕68号）各市、县、自治县人民政府，省政府直属各单位：《海南省深化医药卫生体制改革2012年主要工作安排》已经省政府同意，现印发给你们，请认真组织实施。

二○一二年五月十一日海南省深化医药卫生体制改革2012年主要工作安排根据《国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革2012年度主要工作安排的通知》（国办发〔2012〕20号），为明确任务目标，落实工作责任，现就我省医药卫生体制改革2012年主要工作安排如下：一、总体要求深入贯彻落实《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》（中发〔2009〕6号）、《国务院关于印发“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案的通知》（国发〔2012〕11号）精神，坚持保基本、强基层、建机制的基本原则，坚持预防为主、以农村为重点、中西医并重的方针，着力在加快健全全民医保体系、巩固完善基本药物制度和基层医疗卫生机构运行新机制、积极推进公立医院改革三个方面取得重点突破，统筹推进相关领域改革，为实现“十二五”阶段性改革目标奠定坚实基础。

二、工作任务（一）加快健全全民医保体系。

1.巩固扩大基本医疗保障覆盖面。

城镇职工基本医疗保险（以下简称城镇职工医保）、城镇居民基本医疗保险（以下简称城镇居民医保）和新型农村合作医疗（以下简称新农合）参保（合）率均稳定在95%以上。

城镇职工医保和城镇居民医保参保人数达到352万人。

重点做好农民工、非公有制经济组织从业人员、灵活就业人员以及学生、学龄前儿童和新生儿参保管理工作。

海南省人民政府办公厅关于印发海南省食品药品安全有奖举报实施办

海南省人民政府办公厅关于印发海南省食品药品安全有奖举报实施办法(试行)的通知【法规类别】纪检【发文字号】琼府办[2015]118号【发布部门】海南省政府【发布日期】2015.07.16【实施日期】2015.07.16【时效性】现行有效【效力级别】地方规范性文件海南省人民政府办公厅关于印发海南省食品药品安全有奖举报实施办法（试行）的通知（琼府办〔2015〕118号）各市、县、自治县人民政府，省政府直属各单位：《海南省食品药品安全有奖举报实施办法（试行）》已经省政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。

海南省人民政府办公厅2015年7月16日海南省食品药品安全有奖举报实施办法（试行）第一条为鼓励公众积极参与食品药品（指食用农产品、食品、药品、保健食品、化妆品、医疗器械，下同）安全监督，充分发挥社会监督作用，及时消除食品药品安全隐患，严厉打击食品药品安全违法犯罪行为，确保食品药品安全，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《医疗器械监督管理条例》、《化妆品卫生监督条例》、国务院食品安全委员会办公室《关于建立食品安全有奖举报制度的指导意见》（食安办〔2011〕25号）以及国家食品药品监管局、财政部《食品药品违法行为举报奖励办法》（国食药监办〔2013〕13号）等有关法律、法规及规定，结合我省实际，制定本办法。

第二条鼓励公民、法人或其他组织以来信、走访、网络、电话等方式，积极举报发生在本省行政区域内的食品药品安全违法犯罪行为，欢迎食品药品生产经营企业内部人员举报，举报线索经调查属实并依法作出处理后，按本办法规定对举报人予以奖励。

第三条奖励举报人应当同时符合以下条件：（一）有明确的举报对象、具体的举报事实和证据；（二）举报内容事先未被食品、药品监管部门掌握；（三）举报内容经查证属实并已依法作出处理；（四）在食品、药品监管部门查处违法行为时，提供的举报信息对查处有帮助。