药品不良反应报告表
国家药品不良反应报告表模板
性别：男□女□
出生日期：年 月 日
或年龄：
民族：
体重（kg）：
联系方式：
原患疾病：
医院名称：
病历号/门诊号：
既往药品不良反应/事件：有□无□不详□
家族药品不良反应/事件：有□无□不详□
相关重要信息：吸烟史□饮酒史□妊娠期□肝病史□肾病史□过敏史□其他□
药品
批准文号
商品名称
通用名称
（含剂型）
生产厂家
生产批号
用法用量
（次剂量、途径、日次数）
用药起止时间
用药原/事件名称：
不良反应/事件发生时间： 年月日
不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页）：
不良反应/事件的结果：痊愈□好转□未好转□不详□有后遗症□表现：
死亡□直接死因：死亡时间：年月日
停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？是□否□不明□未停药或未减量□
再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？是□否□不明□未再使用□
对原患疾病的影响：不明显□病程延长□病情加重□导致后遗症□导致死亡□
关联性评价
报告人评价： 肯定□很可能□可能□可能无关□待评价□无法评价□签名：
报告单位评价： 肯定□很可能□可能□可能无关□待评价□无法评价□签名：
报告人信息
联系电话：
职业：医生□药师□护士□其他□
电子邮箱：
签名：
报告单位信息
单位名称：
联系人：
电话：
报告日期：年 月 日
生产企业请
填写信息来源
医疗机构□经营企业□个人□文献报道□上市后研究□其他□
备注
国家药品不良反应/不良事件报告表
药品不良反应事件报告表(附表1)
药品不良反应 / 事件报告表首次报告□跟踪报告□编码：
填写说明：
严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：
1) 导致死亡；
2）危及生命；
3）致癌、致畸、致出生缺陷；
4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；
5）导致住院或者住院时间延长；
6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。
说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
报告时限
新的、严重的药品不良反应应于发现或者获知之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应30日内报告。
有随访信息的，应当及时报告。
其他说明
怀疑药品：是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。
并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。
用法用量：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg，口服，每日2次。
报告的处理
所有的报告将会录入数据库，专业人员会分析药品和不良反应/事件之间的关系。
根据药品风险的普遍性或者严重程度，决定是否需要采取相关措施，如在药品说明书中加入警示信息，更新药品如何安全使用的信息等。
在极少数情况下，当认为药品的风险大于效益时，药品也会撤市。
药品不良反应事件报告表
药品不良反应/事件报告表新的严重的一般单位类型:医疗卫生机构单位名称: 部门: 电话: 报告日期:患者姓名: *** 性别: 出生日期: 民族: 体重(kg): 联系方式: ************家族药品不良反应: 有无不详既往药品不良反应情况: 有无不详不良反应/事件名称:食欲不振、恶心、呕吐不良反应发生时间: ****年**月*日医院名称: 病历号/门诊号:不良反应过程描述(包括症状、体征、临床检验等)及处理情况:患者第一天服用该药时稍有不适但能耐受，并无其他反应，等第三天早上食欲不振、恶心呕吐等症状更加明显且不能耐受，体征：血压130/85mmHg，心率：75次/分都正常，嘱托患者停药，随后两天访视一切良好，建议患者服用其他降糖口服药。
怀疑药品商品名称通用名称(含剂型，上市五年内品种用*注明)用药原因用法用量用药起止时间生产厂家批号*** 盐酸二甲双胍***剂型: *** 2型糖尿病用量:次日3次/日用法: 250mg/次从****年*月**日到****年*月**日**************** **********并用药品商品名称通用名称(含剂型，上市五年用药原因用法用量用药起止时间生产厂家批号内品种用*注明)剂型:用量:用法:从到不良反应的结果: 治愈好转有后遗症死亡原患疾病：对原患疾病的影响: 不明显病程延长病情加重导致后遗症导致死亡国内有无类似不良反应(包括文献报道): 有无不详国外有无类似不良反应(包括文献报道): 有无不详关联性评价报告人: 肯定很可能可能可能无关待评价无法评价签名:报告单位: 肯定很可能可能可能无关待评价无法评价签名:不良反应分析1. 用药与不良反应的出现有无合理的时间关系？是否2. 反应是否符合该药已知的不良反应类型？是否不明3. 停药或减量后，反应是否消失或减轻？是否不明未停药或未减量是否不明未再使用是否不明报告人职业: 执业药师报告人职务/职称: 职员报告人签名:。
药品不良反应报告表(模板)
药品不良反应报告表(模板) 药品不良反应/事件报告表患者信息：出生日期：年月日患者姓名：性别：男□女□民族：体重（kg）：联系方式：或年龄：原患疾病：医院名称：既往药品不良反应/事件：有□无□不详□病历号/门诊号：家族药品不良反应/事件：有□无□不详□相关重要信息：吸烟史□饮酒史□妊娠期□肝病史□肾病史□过敏史□其他□药品信息：怀疑药品：批准文号：商品名称：通用名称（含剂型）：生产厂家：生产批号：用法用量（次剂量、途径、日次数）：用药起止时间：用药原因并并用：药品不良反应/事件信息：不良反应/事件名称：不良反应/事件发生时间：年月日不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页）：不良反应/事件的结果：痊愈□好转□未好转□不详□有后遗症□表现：死亡□直接死因：死亡时间：年月日停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？是□否□不明□未停药或未减量□再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？是□否□不明□未再使用□对原患疾病的影响：不明显□病程延长□病情加重□导致后遗症□导致死亡□关联性评价：报告人评价：肯定□很可能□可能□可能无关□待评价□无法评价□签名：报告单位评价：肯定□很可能□可能□可能无关□待评价□无法评价□签名：联系报告人信息：单位名称：联系人：电子邮箱：职业：医生□药师□护士□其他□报告单位信息：报告日期：年月日报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□报告时限：新的、严重的药品不良反应应于发现或者获知之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应30日内报告。
有随访信息的，应当及时报告。
其他说明：药品不良反应/事件报告表用于记录和报告药品不良反应/事件，以便监测和评估药品的安全性。
报告时限和报告类型需要严格遵守。
怀疑药品是指与患者不良反应有关的药品。
同时，还需要考虑患者除了怀疑药品之外的其他用药情况，包括自行购买的药品或中草药等。
药品不良反应事件报告表
附表1
药品不良反应 / 事件报告表
首次报告□跟踪报告□编码：
报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□
13
严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：
1) 导致死亡；
2）危及生命；
3）致癌、致畸、致出生缺陷；
4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；
5）导致住院或者住院时间延长；
6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。
说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
报告时限
新的、严重的药品不良反应应于发现或者获知之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应30日内报告。
有随访信息的，应当及时报告。
其他说明
怀疑药品：是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。
并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。
用法用量：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg，口服，每日2次。
报告的处理
所有的报告将会录入数据库，专业人员会分析药品和不良反应/事件之间的关系。
根据药品风险的普遍性或者严重程度，决定是否需要采取相关措施，如在药品说明书中加入警示信息，更新药品如何安全使用的信息等。
在极少数情况下，当认为药品的风险大于效益时，药品也会撤市。
14。
药 品 不 良 反 应 事 件 报 告 表
附表1药品不良反应 / 事件报告表首次报告□√跟踪报告□编码：报告类型：新的□严重□√一般□报告单位类别：医疗机构□√经营企业□生产企业□个人□其他□患者姓名：王xx 性别：男□√女□出生日期：1942年2月3日或年龄：民族：汉体重（kg）：62联系方式：1380857XXXX原患疾病：慢性支气管炎高血压医院名称：金沙县xx镇卫生院病历号/门诊号：20120325既往药品不良反应/事件：有□无□√不详□家族药品不良反应/事件：有□√青霉素过敏史无□不详□相关重要信息：吸烟史□√饮酒史□√妊娠期□肝病史□肾病史□过敏史□其他□药品批准文号商品名称通用名称（含剂型）生产厂家生产批号用法用量（次剂量、途径、日次数）用药起止时间用药原因怀疑药品国药准字H20023019泰可欣注射用头孢噻肟钠北京紫竹药业有限公司1201162g/次，2次/日，静脉滴注2012-2-12--2012-2-12 呼吸道感染并用药品国药准字H200250110.9%氯化钠注射液四川科伦110236100ML/次，1次/日，静脉滴注2012-2-12--2012-2-12 呼吸道感染不良反应/事件名称：呼吸困难、口吐白沫、抽搐、多汗、发绀不良反应/事件发生时间：2012年 2 月12 日不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页）：患者因咳嗽、咳痰13年，加重伴气促3天来我院就诊，初步诊断：慢性支气管炎急性发作，予以静滴0.9%氯化钠注射液100ml+注射用头孢噻肟钠2g，5分钟后，患者出现呼吸困难、口吐白沫、抽搐、多汗（过敏性休克）。
查体：T38.5℃，P90次/分，R13次/分，BP82/53mmHg，全身大汗，皮肤潮湿，呼吸困难，双唇发绀，口吐白沫，双肺呼吸音粗，双肺底可闻及少量细湿罗音，无哮鸣音，心率90次/分，未闻及杂音，腹部（-）,余无特殊。
处理：1、立即停药；2、吸氧；3、皮下注射肾上腺素1mg，肌注苯海拉明40mg,地塞米松磷酸钠注射液10mg，静滴5%葡萄糖注射液250ml+多巴胺20mg，20分钟后，患者症状缓解并消失。
药品不良反应事件报告表
药品不良反应 / 事件报告表（报告时限：发现药品不良反应要立即报告。
）表中若有选择项，请将选中的内容涂成红色。
不良反应/事件过程描述及处理情况填写说明：
（1）首先要对患者原患疾病进行描述，并要描述合并用药情况；开始用药时间，不良反应发生时间，采取措施干预时间及ADR终结时间；
（2）填写不良反应/事件表现时，要明确、具体，如为过敏型皮疹，要填写皮疹的类型、性质、部位、面积大小等；如为心律失常，要填写何种心律失常；如为上消化道出血，有呕血者需估计呕血量的多少等；严重病例应注意生命体征指标（体温、血压、脉搏、呼吸）的记录。
（3）与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写，如怀疑某药引起血小板减少症，应填写病人用药前的血小板计数情况及用药后的变化情况；如怀疑某药引起药物性肝损害，应填写用药前后的肝功变化情况，同时要填写肝炎病毒学检验结果。
所有检查要注明检查日期。
（4）填写本次临床上发现的不良反应/事件的处理情况，主要是针对不良反应/事件而采取的医疗措施，包括为关联性评价而进行的辅助检验结果，如补做皮肤试验的情况。
（5）对与不良反应/事件发生有关的既往史进行简要描述：高血压、糖尿病、肝/肾功能障碍等；过敏史、怀孕史、吸烟史、饮酒史、药物滥用史等。
附表8 药品不良反应
患者1.2日以“间断咳嗽，咳痰21年，活动后胸闷4年，再发加重1天”为主诉入院。1.4日患者发热38.7℃，给予布洛芬混悬液（10mL/次，once，po）退热，服药约40min后，患者出现恶心，烧心的症状，考虑为布洛芬混悬液所致，遂停用该药物，后患者症状减轻。后患者未再使用该药物。
9
患者以咳嗽、咳痰3天为主诉入院，患者1.13日晚上八点左右，左手手面出现散在的点状红斑，伴瘙痒，但可忍受，考虑为乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液所致皮疹，鉴于1.13日左氧氟沙星医嘱已经执行，1.14日停用乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液。后患者未再出现皮疹的不良反应。与左氧氟沙星同时使用的还有多索茶碱，布地奈德雾化液和孟鲁司特钠片，查阅该药物相关资料，孟鲁司特同样会导致皮疹的发生，但患者1.15日出现皮疹后继续使用此两种药物，皮疹未加重，即皮疹与孟鲁司特的使用关系不大。且患者支气管哮喘急性发作期不会引起皮疹的发生，所以排除患者病情的影响。患者入院时无皮疹。
6
患者以发热伴咳嗽、咳痰半个月为主诉入院，2021.12.29）在我院住院时诊断为“双肺间质纤维化、双肺肺气肿和肺大泡”，尚未接受治疗。患有“阵发性心房颤动”1年，曾规律口服“胺碘酮片半片/次1次/日”和“利伐沙班片10mg 1次/日”治疗，20天前上述药物已停用。
2022.1.1，患者无明显诱因开始出现发热，测体温最高达37.5℃，伴咳嗽、咳痰，呈阵发性，咳少量黄白痰，痰粘不易咳出，伴胸闷、气短，活动时加重，伴纳差、乏力。院期间患者查胸部CT示:间质性改变。遂停用胺碘酮片。
药品不良反应/事件登记表
序号
分析与评价要点
1
患者11.4日以“间断胸闷、气短4年，加重2天”为主诉入院。11.9-11.13日给予哌拉西林他做巴坦钠（4.5g/次，q8h），11.12日晚，患者诉大便次数增多（3次），为稀便，患者既往无腹泻史，考虑为哌拉西林他做巴坦钠引起的腹泻，更换哌拉西林他做巴坦钠为盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液，并给予蒙脱石散（1袋/次，tid），枯草杆菌二联活菌肠溶胶囊（0.25g/次，bid）对症处理，后未再出现腹泻。
药品不良反应事件报告表
首次报告□跟踪报告□编Байду номын сангаас：
报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□
患者姓名：
性别：男□女□
出生日期：年 月 日
和年龄：
民族：
体重kg：
联系方式：
原患疾病：
医院名称：
病历号/门诊号：
既往药品不良反应/事件：有□无□不详□
家族药品不良反应/事件：有□无□不详□
患者因×××疾病于×××月×××日必要时应详细到×××时分以×××途径给予×××药品;×××剂量;用药×××时间出现×××反应反应描述须明确、具体;×××时间后给予是否停药及×××处理包括以×××途径给予×××药品及×××剂量;和其他处理措施;处理后×××时间患者转归情况..
不良反应/事件的结果：痊愈□好转□未好转□不详□有后遗症□表现：
报告单位评价： 肯定□很可能□可能□可能无关□待评价□无法评价□签名：
报告人信息
联系电话：
职业：医生□药师□护士□其他□
电子邮箱：
签名：
报告单位信息
单位名称：
联系人：
电话：
报告日期： 年 月 日
生产企业请
填写信息来源
医疗机构□经营企业□个人□文献报道□上市后研究□其他□
备注
相关重要信息：吸烟史□饮酒史□妊娠期□肝病史□肾病史□过敏史□其他□
药品
批准文号
商品名称
通用名称
含剂型
生产厂家
生产批号
用法用量
次剂量、途径、日次数
用药起止时间
用药原因
怀疑药品
并用药
品
不良反应/事件名称：
不良反应/事件发生时间： 年 月 日
最新药品不良反应报告表
死亡□ 直接死因：死亡时间： 年 月 日
停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？是□ 否□ 不明□ 未停药或未减量□
再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？是□ 否□ 不明□ 未再使用□
对原患疾病的影响：不明显□ 病程延长□ 病情加重□ 导致后遗症□ 导致死亡□
相关重要信息：吸烟史□ 饮酒史□ 妊娠期□ 肝病史□ 肾病史□ 过敏史□其他□
药品
批准文号
通用名称
（含剂型）
生产厂家
生产批号
用法用量
用药起止时间
用药原因
怀疑药品
月 日
月 日
月 日
月日
月 日
月 日
并用药
品
月 日
月 日
月 日月 日月 日来自月 日不良反应/事件名称：
不良反应/事件发生时间：年月日
不良反应/事件过程描述（包括症状、生命体征、临床检验等）及处理情况（可附页）：
关联性评价
报告人评价：肯定□ 很可能□ 可能□ 可能无关□ 待评价□ 无法评价□ 签名：
报告单位评价：肯定□ 很可能□ 可能□ 可能无关□ 待评价□ 无法评价□ 签名：
报告人信息
联系电话：
职业：医生□ 药师□ 护士□ 其他□
电子邮箱：科室：
签名：
报告单位信息
单位名称：
联系人：
电话：
报告日期：年 月 日
最 新药品不良反应报告表
首次报告□跟踪报告□编码：
报告类型：新的□ 严重□ 一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□ 生产企业□ 个人□ 其他□
患者姓名：
性别：男□女□
出生日期：年 月 日
药品不良反应_事件报告表
年 药品给药途径的制剂。 的原料药及其制剂(国 物制品(不含 12)
体系或者已批准细胞基
65
期 限
中药、天然药物
化学药品
治疗性生物制品
预防性生物制品
9.改变国内已上市销售 外上市超过 2 年者)。
质生产的疫苗。
药品剂型的制剂(工艺 3.2 已在国外上市销售
10.改变灭活剂（方法）
有质的改变者)。
的复方制剂。
成的制剂。
剂。
通过发酵制备的具有生 苗。
5.未在国内上市销售的 3.已在国外上市销售但 物活性的多组份制品。 5.采用未经国内批准的
从中药、天然药物中提 尚未在国内上市销售的 6.由已上市销售生物制 菌毒种生产的疫苗
取的有效部位制成的制 药品：
品组成新的复方制品。 6.已在国外上市销售但
剂。
3.1 已在国外上市销售 7.已在国外上市销售但 未在国内上市销售的疫
58
商品名： 生产单位： 批准文号：
药品群体不良反应/事件报告表
通用名（含剂型）：
规格：
使用单位：
使用人数：
监测期内药品：是 □ 否 □
计划内免疫：是□否□
制表单位：国家食品药品监督管理局
生产批号： 发生人数： 事件发生地点：
序 号
姓名
性 别
年 龄
民 族
体 重
用法用量
用药时间
不良反应/事 件发生时间
或者脱毒剂（方法）的
10.改变国内已上市销 3.3 改变给药途径并已
疫苗。
售药品工艺的制剂(工 在国外上市销售的制
11.改变给药途径的疫
艺有质的改变者)
剂。
苗。
4.改变已上市销售盐类
药品不良反应事件报告表完整版
药品不良反应/事件报告表TYJC2012年度
报告基本信息
首次报告□跟踪报告□
编码
报告类型
新的□严重□一般□
报告单位类别
医疗卫生机构□生产企业经营企业□个人□
患者基本信息
患者姓名
性别
男□女□
民族
年龄
体重(kg)
联系电话
原患疾病
医院名称
病历号/门诊号
既往药品不良反应/事件情况
有□无□不详□
不良反应/事件的结果
治愈□好转□未好转□不详□有后遗/事件分析
停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？
是□否□不明□未停药或未减量□
再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？
是□否□不明□未再使用□
对原患疾病的影响
不明显□病程延长□病情加重□导致后遗症□导致死亡□
报告人信息
关联性评价
报告人
肯定□很可能□可能□可能无关□待评价□无法评价□
签名
报告单位
肯定□很可能□可能□可能无关□待评价□无法评价□
签名
报告人信息
联系电话
职业
医生□药师□护士□其他□
电子邮箱
签名
报告单位信息
单位名称
电话
联系人
报告日期
生产企业请
填写信息来源
医疗机构□经营企业□个人□文献报道□上市后研究□其他□
备注
报告人职业（医疗机构）
注：严重药品不良反应/事件是指有下列情形之一者：
导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；
导致住院或者住院时间延长；
导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
药品不良反应报告表
黑便□便血□
上述需说明的症状体征（如皮疹为重症大疱型皮疹）：
其他症状体征：
不良反应处理情况：（总部质量管理部经理填写意见）
不良反应/事件的结果：痊愈□好转□未好转□不详□有后遗症□表现：
死亡□直接死因：死亡时间：年月日
停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？是□否□不明□未停药或未减量□
药品不良反应/事件报告表
门店名称： 编号：
患者姓名：
性别：
男□女□
出生日期：
年月日
பைடு நூலகம்或年龄：
民族：
体重（kg）：
联系方式：
原患疾病：
既往药品不良反应/事件：有□无□不详□
家族药品不良反应/事件：有□无□不详□
相关重要信息：吸烟史□ 饮酒史□ 妊娠期□ 肝病史□ 肾病史□ 过敏史□其他□
不良反应/事件名称：
再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？是□否□不明□未再使用□
对原患疾病的影响：不明显□病程延长□病情加重□导致后遗症□导致死亡□
报告人：报告日期：年月日
不良反应/事件发生时间：年月日
不良反应/事件分类属性：
药品
批准文号
商品名称
通用名称
（含剂型）
生产厂家
生产批号
用法用量
（次剂量、途径、日次数）
用药起止时间
用药原因
怀疑药品
并用药
品
不良反应/事件具体表现如下：
症状体征：
寒战□发热□皮疹□瘙痒□黄疸□潮红□面色苍白□紫绀□肢冷□
多汗□胸闷□气促□哮喘□呼吸困难□恶心□呕吐□心悸□脉弱□
药品不良反应报告表(国家)
药品不良反应报告表(国家)
制表单位：国家食品药品监督管理局
药品不良反应/事件报告表
新的□严重□一般□医疗卫生机构□生产企业经营企业□个人□编码□□□□□□□□□□□□□□□□□□□
单位名称：部门：电话：报告日期：年月日
患者姓名
性别：男□女□
出生日期：年月日
民族
体重
(kg)
联系方式
家族药品不良反 应/事件：有□无□不详□
既往药品不良反应/事件情况：有□无□不详□
不良反应/事件
名称：
不良反应/事件发生时间：
年月日
病历号/门诊号（企业填写医院名称）
不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况：
个人报告单位编码一栏填写6000
◇注：通用名称一栏，首次获准进口5年内的进口品种用*注明
国家药品不良反应监测中心药品不良反应监测中心
通信地址：北京市崇文区法华南里11号楼二层通信地址：
邮编：100061邮编：
电话：（010）67164979电话：
传真：（010）67184951传真：
E–mail：report@E–mail：
6.国内上年度的销售量和销售范围；
7.境外使用情况(包括注册国家、注册时间)；
8.变更情况（药品成分或处方、质量标准、生产工艺、说明书变更情况）；
9.国内外临床安全性研究及有关文献报道情况；
10.除第1、2项以外，其他项目一年之内如无变更，可以免报。
新的、严重的药品不良反应/事件病例报告要求
药品生产企业报告要求
药品不良反应报告表
附表1
药品不良反应/ 事件报告表
首次报告■跟踪报告□编码： 44******************** 报告类型：新的□严重□一般■报告单位类别：医疗机构■经营企业□生产企业□个人□其他□
13
严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：
1) 导致死亡；
2）危及生命；
3）致癌、致畸、致出生缺陷；
4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；
5）导致住院或者住院时间延长；
6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。
说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
报告时限
新的、严重的药品不良反应应于发现或者获知之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应30日内报告。
有随访信息的，应当及时报告。
其他说明
怀疑药品：是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。
并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。
用法用量：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg，口服，每日2次。
报告的处理
所有的报告将会录入数据库，专业人员会分析药品和不良反应/事件之间的关系。
根据药品风险的普遍性或者严重程度，决定是否需要采取相关措施，如在药品说明书中加入警示信息，更新药品如何安全使用的信息等。
在极少数情况下，当认为药品的风险大于效益时，药品也会撤市。
14。
药品不良反应报告表(2020年最新版)
药品不良反应 / 事件报告表
首次报告□跟踪报告□编码：
报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□
严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：
1) 导致死亡；
2)危及生命;
3）致癌、致畸、致出生缺陷;
4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；
5）导致住院或者住院时间延长;
6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
新的药品不良反应:是指药品说明书中未载明的不良反应。
说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的,按照新的药品不良反应处理.
报告时限
新的、严重的药品不良反应应于发现或者获知之日起15日内报告,其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应30日内报告.有随访信息的，应当及时报告。
其他说明
怀疑药品：是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。
并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。
用法用量:包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数,例如，5mg，口服，每日2次。
报告的处理
所有的报告将会录入数据库,专业人员会分析药品和不良反应/事件之间的关系。
根据药品风险的普遍性或者严重程度，决定是否需要采取相关措施，如在药品说明书中加入警示信息，更新药品如何安全使用的信息等。
在极少数情况下，当认为药品的风险大于效益时，药品也会撤市。
不良反应/事件过程描述填写要求。
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药品不良反应/ 事件报告表
新的□严重□一般□医疗卫生机构□生产企业经营企业□个人□编码
单位名称：部门：电话：报告日期：年月日
制表单位：国家食品药品监督管理局
◇不良反应/事件分析
1.用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系？有□无□
2.反应是否符合该药已知的不良反应类型？是□否□不明□
3.停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？是□否□不明□未停药或未减量□
4.再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？是□否□不明□未再使用□
5.反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？是□否□不明□
◇严重药品不良反应/事件是指有下列情形之一者：
①引起死亡□
②致畸、致癌或出生缺陷□
③对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残□
④对器官功能产生永久损伤□
⑤导致住院或住院时间延长□
◇编码规则：
省(自治区、直辖市)市（地区）县（区）单位年代流水号
□□□□□□□□□□□□□□□□□□□
注：省（自治区、直辖市）、市（地区）、县（区）编码按中华人民共和国行政区划代码填写。
单位编码第一位如下填写：医疗机构1、军队医院2、计生机构3、生产企业4、经营企业5。
个人报告单位编码一栏填写6000
◇注：通用名称一栏，首次获准进口5年内的进口品种用*注明
国家药品不良反应监测中心药品不良反应监测中心通信地址：北京市崇文区法华南里11号楼二层通信地址：
邮编：100061邮编：
电话：（010）67164979电话：
传真：（010）67184951传真：
E – mail ：report@ E – mail：
严重药品不良反应/事件是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应/事件：
1) 导致死亡；
2）危及生命；
3）致癌、致畸、致出生缺陷；
4）导致显著的或永久的人体伤残或器官功能的损伤；
5）导致住院或住院时间延长
6）其他有意义的重要医学事件。
如，尽管事件不会立即危及生命或导致死亡和/或需住院，但为了预防出现任一上述所列情况可能需要进行治疗，通常也被认为是严重的。
关联性评价说明：
肯定：用药及反应发生时间顺序合理；停药以后反应停止，或迅速减轻或好转；再次使用，反应再现，并可能加重（即激发试验阳性），同时有文献资料佐证，并已排除原患疾病等其他混杂因素影响。
很可能：无重复用药史，余同“肯定”，或虽然有合并用药，但基本可排除合并用药导致反应发生的可能性。
可能：用药与反应发生时间关系密切，同时有文献资料佐证；但引发ADR/ADE的药品不止一种，或原患疾病病情进展因素不能排除。
可能无关：ADR/ADE与用药时间相关性不密切，反应表现与已知该药的ADR/ADE不吻合，原患疾病发展同样可能有类似的临床表现。
待评价：报表内容填写不齐全，等待补充后再评价，或因果关系难以定论，缺乏文献佐证。
无法评价：报表缺项太多，因果关系难以定论，资料又无法补充。
其他说明
合并用药：指发生此药品不良反应/事件时患者除怀疑药品外得其他用药情况，其中也包括患者自行购买的药品或中草药等。
报告的处理
所有的报告将会录入数据库，专业人员会分析药品和不良反应之间的关系。
我们会考虑风险是否普遍或严重，然后决定我们是否需要采取行动，例如在药品说明书中加入警示信息，更新药品如何安全使用的信息，如，限制使用剂量或在某些特定人群中限制使用。
极少数情况下，我们会把产品撤市，只有当我们认为产品的风险大于效益时。