制药厂超纯水装置清洗流程及消毒控制
医药行业用超纯水设备安全操作及保养规程
医药行业用超纯水设备安全操作及保养规程
在医药行业，超纯水是非常重要的一种水质，它用于各类药品生产、实验室研究等领域。
使用超纯水设备操作时需要遵守规程，保证水质
的纯度以及设备的正常运行。
本文将介绍医药行业用超纯水设备的安
全操作及保养规程。
1. 超纯水设备的安全操作
1.1 设备操作前的准备工作
在操作超纯水设备前，需要进行必要的准备工作：
1.检查设备接口的密封性，以保证水质的纯度。
2.检查设备的电源接线是否牢固，以避免设备电路出现短路
等问题。
3.检查设备的水箱是否装满水，并确保水箱中不含有对设备
有害的杂质。
4.穿戴手套。
超纯水对人体的钙化作用较强，皮肤与水接触
后容易出现皮肤干燥、龟裂等问题。
切勿直接用手接触超纯水。
1.2 操作注意事项
1.操作前需仔细阅读设备说明书和操作手册，熟悉设备的使
用方法。
2.操作时应佩戴安全护具，如手套、口罩、护目镜等。
3.注意超纯水的使用量，一定要避免造成浪费。
纯化水系统清洁消毒标准操作规程
陕西汉王药业有限公司GMP管理文件
1 目的：建立2T/H纯化水系统清洗、消毒标准操作规程，以规范其操作。
2 适用范围：2T/H纯化水使用岗位。
3 责任者：2T/H纯化水的操作者。
4 内容：
4.1 纯化水系统清洗标准操作规程
故障诊断及化学清洗一览表
4.2 纯化水系统消毒标准操作规程:
4.2.1将纯化水箱内储存三分之一的水量，并关闭前级设备及纯水箱进水阀；
4.2.2打开纯化水泵进水阀及进气阀，调整纯化水泵进水阀至半开启状态，关闭后级所有使用点的阀门，打开纯化水箱回流阀；
4.2.3打开臭氧发生器并启动纯化水泵，使含有臭氧的纯化水在整个管路中循环30分钟，关闭臭氧发生器及纯化水泵；
4.2.4打开纯化水箱排污阀直至纯化水箱里水排放完毕；
4.2.5关闭纯化水箱排污阀，打开纯化水箱进水阀并启动前级设备，使纯化水箱里注入半箱水后启动纯化水泵冲洗15分钟后打开各使用点排水阀，直至纯化水排净为止。
4.2.6打开纯水箱排污阀直至纯水箱里水排放完毕；
4.2.7在纯化水箱内重新注入纯化水备用。
5 培训：
5.1培训对象：该设备管理人员、维修人员、操作人员。
5.2培训时间：2小时。
纯化水清洁消毒规程
一.目的：建立纯水贮罐及输送管道清洗、消毒规程，确保定期对纯水贮罐及输送管道进展清洗、消毒操作，防止纯水贮罐及输送管道微生物的滋生和污染，使纯水水质到达质量标准要求。
二.范围：本标准适用于***制药厂15T/H纯化水系统中的纯水贮罐及输送管道清洗、消毒。
三.责任者：1、纯化水系统操作人员、干净区各岗位生产人员、纯化水系统修理人员、纯化水系统治理人员对本标准实施负责，并由纯化水系统治理人员负责组织实施。
质量员负责监视；2、工段长、车间主任负责确保本标准正确实施，并实行监视治理；3、QC 负责纯水贮罐及输送管道清洗、消毒后，按监控打算取样、检测〔化学工程、微生物工程〕，并出具报告。
4、生产办、质量科负责按标准要求，实行监视治理；四.规程：1、纯水贮罐及输送管道清洗、消毒工艺流程图：二级反渗透纯水配药箱清洗泵纯水罐紫外灭菌器纯水泵排空排空2、纯水贮罐及输送管道清洗、消毒方法及程序：2.1纯化水系统具有对纯水贮罐及输送管道进展在线化学清洗和消毒的功能设施。
其在线清洗消毒功能设施由一个 2023L 的配药箱、清洗泵并通过纯水贮罐和输送管道组成一个闭合的单循环系统。
2.2纯化水系统中的贮罐及输送管道在日常运行过程中，少量的微生物等会随着水的流淌而流淌，附着在一些阀门和管道上生殖，从而会对药品的生产带来污染。
为了保证药品生产安全，必需对纯化水系统中的贮罐及输送管道进展定期清洁和消毒，以使纯水输送系统中的微生物掌握在一个适当的水平。
2.3纯水贮罐及输送管道清洗消毒程序:排空碱液配制碱液清洗纯水冲洗双氧水配制消毒纯水冲洗3、清洗系统设备组成及简介：3.1配药箱:体积 2023L，材质 PVC，呈圆柱体,周长为4.3m,高度为 1.45m(以上部刻度线为准)。
上部接有进水管道，可从二级反渗透淡水进入配药箱内配制清洗液和消毒液。
下部有与清洗泵连接收道及掌握阀门。
3.2清洗泵：为清洗一级反渗透、二级反渗透、纯水贮罐及输送管道系统三个部份的清洗剂或消毒剂输送动力。
纯水系统清洁与消毒标准操作规程
纯水系统清洁与消毒标准操作规程WTD standardization office【WTD 5AB- WTDK 08- WTD 2C】目的：建立一个纯水系统清洁与消毒的标准操作规程。
范围：本厂纯水系统清洁与消毒。
职责：纯水系统操作人员应对本规程的实施负责。
依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）内容：1. 纯化水设备、环境的清洁。
纯化水站工作人员除每班进行水质检验之外，每天班前、班后要清洁室内卫生，平时保证室内有良好的卫生环境，着装要整洁。
纯化水设备、输水管道、纯化水箱，原水箱，传输泵外观要用净水棉纱进行擦洗，不得有灰尘、污垢。
注意：清理过程中传输泵电机不得进水。
化验仪器要摆放整齐，化验容器每次用完要冲洗干净，摆放有序。
室内地板、水池每班交接前用清水、墩布拖洗一遍,平时保持清洁。
纯化水设备、环境的清洁随运行记录一起记录。
2. 在设备清洗消毒期间，禁止非工作人员进入，也不向车间供水。
进行本规程.至项的清洁消毒的时间一般安排在休息日前一天或正常生产时车间下班后当日晚至第二日凌晨，以减少对正常生产的影响。
3. 纯化水站工作人员要提前向车间主任通告纯化水的清洁消毒的日期安排。
4. 车间主任通知车间纯化水用水点在纯水设施清洁消毒期间不得取水。
5. 原水箱的清洗消毒。
原水箱每三个月应进行一次清洗、消毒。
将原水箱中的原水排空，同时关闭原水泵进水阀门。
清洗剂配制。
在清洗箱中（清洗箱容积为100L）注入常温纯化水至清洗箱中液位。
取20瓶氢氧化钠化学纯试剂（每瓶含500g氢氧化钠）溶解后倒入清洗箱并充分溶解。
继续注入纯化水至清洗箱水满（此时纯化水容积为100L），配制成 10％的氢氧化钠溶液。
启动清洗泵将10％的氢氧化钠溶液打入原水箱，并注入原水至原水箱高液位为止。
此时碱氢氧化钠溶液浓度为1％。
静置1小时后，将原水箱中的原水排空。
打开进水阀门，注满原水箱后再打开排水阀门进行冲洗至少60分钟，直至原水箱排水阀门出水的电导率与原水的电导率一致。
医药行业用超纯水设备安全操作规定
医药行业用超纯水设备安全操作规定在医药制造过程中，用于生产、测试和清洗的水需要达到一定的纯度，以确保产品的质量和安全性。
超纯水设备是制备高纯水的重要设备，被广泛应用于医药、化工等领域。
在使用超纯水设备时，必须严格遵守安全操作规定，以确保生产环境的卫生和工作人员的安全。
本文将介绍医药行业用超纯水设备的安全操作规定。
一、设备前准备1.1 确认超纯水设备的运行状态在使用超纯水设备前，必须确认设备的运行状态是否正常。
检查设备是否正常启动、电源是否接通、水泵是否运转、各部件是否完好等等。
1.2 确认消毒状态超纯水设备应该经常进行消毒清洗，以确保生产环境的卫生。
在使用超纯水设备前，必须确认设备已经进行了消毒清洗，并进行必要的测试。
1.3 确认水质超纯水的纯度非常高，因此水质的测定也非常重要。
在使用超纯水设备前，必须确认水质是否达到规定标准。
二、操作规定2.1 严格遵守操作规程在使用超纯水设备时，必须严格遵守操作规程，并按照标准操作。
切勿随意更改或跳过操作步骤。
2.2 保持生产环境的清洁卫生生产环境的清洁卫生影响着超纯水的纯度。
在操作超纯水设备时，必须保持生产环境的清洁卫生，避免灰尘、异物等杂质进入超纯水系统。
2.3 避免污染超纯水易受到污染，因此要避免使用不符合规定标准的试剂、水瓶等材料。
同时，禁止饮食等不健康行为。
2.4 防止水流反流在使用超纯水设备时，应该注意防止水流反流。
而且要避免过高或者过低的水压对超纯水设备造成伤害。
2.5 避免氧化超纯水易发生氧化反应，必须使用无氧材料和试剂。
同时，操作时必须避免过长时间曝氧。
2.6 确保设备维护超纯水设备属于高价值设备，必须保持设备的维护，以确保设备的长期使用和生产效能。
三、事故处置3.1 知晓事故应急流程在使用超纯水设备时，必须熟知应急流程，能够迅速做出反应。
如果发生事故，一定要按照应急流程进行处置。
3.2 不随意修复设备故障如果超纯水设备发生故障，不要随意进行修理，而应该调用工程人员进行维护处理。
纯水超纯水管道清洗注意事项
纯水超纯水清洗注意事项
1、第一遍使用超水冲洗管内杂质，第二遍、第三遍使用双氧水清洗消毒，第四
遍使用超纯水将管内双氧水残液冲洗干净；
2、第一遍清洗前应在不锈钢滤筒里的安装使用过的微孔滤棒专供清洗使用，清
洗完成后正式使用前方更换全新微孔滤棒；
3、纯水超纯水成套设备中的树脂罐严禁与清洗所用的双氧水溶液接触，清洗前
树脂罐旁应安装管道旁通；
4、第二、三遍使用双氧水溶液清洗时，每次应使用双氧水溶液在管内循环半小
时，然后停止循环关闭供回主管阀门，让溶液在管道中浸泡1小时。
洗完一次后应更换溶液再洗第二次；清洗使用35%浓度双氧水，使用时与水稀释成6%溶液；
5、第四遍清洗时，应使用冲洗的方式，冲洗时间不少于8小时，边冲边循环边
在管道最末端放水；
6、整个清洗过程中，末端用水点进设备处都应先行关闭，同时在最后一遍冲洗
时，应将每台设备用水点处进行排放，排放时间不少于0.5小时。
7、双氧水由于能够分解产生O2具有强氧化，能使有机色质褪色，所以具有漂白
性，所以在操作过程中皮肤不应长期接触双氧水溶液，最好应戴上橡胶手套操作。
2007.10.18。
纯化水装置清洁、更换、清洗消毒标准操作规程
纯化水装置清洁、更换、清洗消毒标准操作规程标准操作规程目的：建立NBJ-DRO+EDI-3000型纯化水装置清洁、更换、清洗、消毒标准操作规程。
范围：适用于（NBJ-DRO+EDI-3000型）纯化水制备系统。
责任：设备动力部、生产制造部、质量管理部、基建工程部。
内容：纯化水系统包括多介质过滤器、活性炭过滤器、软化过滤器、精密过滤器（保安过滤器）、双级反渗透装置、EDI装置、纯化水输送系统构成。
一、预处理清洗程序1.预处理过滤器冲洗（全自动控制）1.1预处理过滤器冲洗时间为自动控制，多介质过滤器、活性炭过滤器运行累计48小时冲洗一次。
2.软化树脂的再生（全自动控制）2.1当软化器运行至设定流量下限时，自动切换至备用软化器运行，上次使用的罐进行再生（根据检测的软化出水硬度，设定软化产水流量，初始设定为90m³）。
2.2定时往盐箱加入软化专用盐。
2.3软化再生按照顺序自动运行再生：反洗、吸盐再生、慢冲洗、快冲洗、盐箱注水；3. NBJ-DRO+EDI-3000型设备过滤器、软化器冲洗及再生3.1设定多介质过滤器和活性炭过滤器的自动反冲时间，时间到设定值48小时自动反冲程序。
3.2设定软化器产水流量，软化产水到达流量下限90m³时，自动切换至备用软化器运行，上次使用的罐进行再生；3.3 EDI再生：调整EDI浓水、纯水流量，即浓水流量高、纯水流量低在此状态下运行至出水电阻率数值ΩM越高效果越好，根据运行情况恢复纯水和浓水的流量，转入正常运行。
4.盐箱和加药箱随时清洁。
5.反渗透膜的清洗：当产水量比初始降低10－20％或脱盐率降低10％时与厂家联系，由设备厂家专业技术人员操作1)2)毒前纯水箱不补水”开关也可跳过此步骤）。
3)预处理消毒前多介质反洗；此步骤反洗时间设定为为8分钟（此步骤原水箱补自来水）；4)预处理消毒前多介质分层；此步骤反洗时间为1分钟（此步骤原水箱补自来水）；5)预处理消毒前多介质正洗；此步骤反洗时间为8分钟（此步骤原水箱补自来水）；6)预处理消毒前纯水箱水位确认；此步骤是再次确认纯水箱液位是否在次高液位以上，是则进行下一步骤，否则启动产水系统往纯水箱补水，直到次高液位以上后进行下一步骤（产水以备预处理消毒前补回原水箱减少消毒过程中结垢现像）待纯水箱水满后则进入下一步骤；此时可按“消毒步进”5秒钟以上跳过此步骤，或在“选择开关”窗口点击“消毒前纯水箱不补水”开关也可跳过此步骤）。
纯水系统清洁与消毒标准操作规程
洁与消毒。
职责：纯水系统操作人员应对本规程的实施负责。
年修订）2010依据：《药品生产质量管理规范》（内容：纯化水设备、环境的清洁。
1. 纯化水站工作人员除每班进行水质检验之外，每天班前、班后要清洁室内卫生，平时保证室内有良好的卫生环境，着装要整洁。
纯化水设备、输水管道、纯化水箱，原水箱，传输泵外观要用净水棉纱进行擦洗，不得有灰尘、污垢。
注意：清理过程中传输泵电机不得进水。
化验仪器要摆放整齐，化验容器每次用完要冲洗干净，摆放有序。
,平时保持清洁。
室内地板、水池每班交接前用清水、墩布拖洗一遍纯化水设备、环境的清洁随运行记录一起记录。
至.2. 在设备清洗消毒期间，禁止非工作人员进入，也不向车间供水。
进行本规程项的清洁消毒的时间一般安排在休息日前一天或正常生产时车间下班后当日晚至第二日凌晨，以减少对正常生产的影响。
3. 纯化水站工作人员要提前向车间主任通告纯化水的清洁消毒的日期安排。
车间主任通知车间纯化水用水点在纯水设施清洁消毒期间不得取水。
4.。
5. 原水箱的清洗消毒原水箱每三个月应进行一次清洗、消毒。
将原水箱中的原水排空，同时关闭原水泵进水阀门。
清洗剂配制。
在清洗箱中（清洗箱容积为100L）注入常温纯化水至清洗箱中液位。
取20瓶氢氧化钠化学纯试剂（每瓶含500g氢氧化钠）溶解后倒入清洗箱并充分溶解。
继续注入纯化水至清洗箱水满（此时纯化水容积为100L），配制成 10％的氢氧化钠溶液。
启动清洗泵将10％的氢氧化钠溶液打入原水箱，并注入原水至原水箱高液位为止。
此时碱氢氧化钠溶液浓度为1％。
静置1小时后，将原水箱中的原水排空。
打开进水阀门，注满原水箱后再打开排水阀门进行冲洗至少60分钟，直至原水箱排水阀门出水的电导率与原水的电导率一致。
6. 超滤器的清洗消毒。
纯水系统已设定每运行30分钟超滤器自动清洗。
每三个月进行一次化学清洗和消毒。
在清洗箱中注入常温纯化水至清洗箱中液位，准备浓度10%的氢氧化钠化学纯试剂50g，后倒入清洗箱并充分溶解。
025-纯化水系统清洁标准操作规程
目的：规范纯化水系统清洁操作。
适用范围：砂滤器、反渗透装置、纯化水贮罐和输送管道。
责任：岗位操作工执行本规程，工程部管理人员、动力车间主任检查，督促本规程实施。
程序：
1.砂滤器的清洗
1.1每日开机前，先检查进水和砂滤器出水的浊度，当砂滤器出水的浊度大于3时，应及时清洗。
1.2关闭砂滤器的出水阀，打开砂滤器的进水阀，按下砂滤控制器设定按钮，顺着箭头方向转动至“START”，然后转至“BACKWASH”。
1.3在砂滤器排污出口处取水样检查浊度，当洗出水的浊度与进水浊度相同时，清洗结束。
1.4关闭所有阀门，将设定按钮转至运行状态。
2.反渗透装置的清洗：在制纯化水结束之前，先开反渗透装置排空阀，关反渗透装置出浓水阀，清洗约15分钟后结束，就可停机关闭电源和进水阀。
3.纯化水贮罐、输送管道的清洗，按《纯化水贮罐、输送管道清洁标准操作规程》。
4.清洗完毕，填写《设备清洗记录》。
[059纯化水系统清洁与消毒标准操作程序]
![[059纯化水系统清洁与消毒标准操作程序]](https://img.taocdn.com/s3/m/ee45acdda58da0116c174974.png)
北京华洋奎龙药业有限公司GMP文件1. 目的：保证纯化水系统能够制备出质量合格的纯化水。
2. 范围：纯化水制备设备及循环管路。
3. 责任人：QA、QC、生产负责人、操作工、车间主管、设备员、设备部负责人。
4．内容：4.1目的：通过对刚消过毒的纯化水贮罐及输送管道的纯化水水质进行检测，以确认纯化水贮罐及输送管道是否达到要求。
方法：酒精消毒法及次氯酸钠消毒法。
频率：酒精消毒法每周一次，连续使用三周。
次氯酸钠消毒法，每四周使用一次，其余时间用酒精消毒法。
酒精消毒法：（1）往纯化水贮罐注入50升75％酒精，启动水泵循环冲洗30分钟然后排放。
（2）往纯化水贮罐中注入200升纯化水，启动水泵循环冲洗20分钟然后排放。
（3）重复（2）两遍。
（4）收集足量的第三遍排放液，进行检测。
次氯酸钠：（1）往纯化水贮罐内注入50升1﹪次氯酸钠，启动水泵循环冲洗30分钟，然后排放。
（2）往纯化水中注如100升纯化水，启动水泵冲洗20分钟，然后排放干净（3）重复（2）两遍。
（4）收集足够量的第三遍排放液，进行检测。
检测项目：PH值、二氧化碳、重金属、、氯化物、硫酸盐、氧化物、氮、钙盐、硝酸盐、亚硝酸盐、不挥发物、电阻率、微生物。
合格标准：电阻率≤2μs/cm，其它各项化学指标参见《中华人民共和国药典》2000版二部生物指标：细菌小于100个/ml、大肠杆菌不得检出检测并记录结果。
4.2 主机到纯化水储罐连接管线的消毒：将连接管线拆下分解后，放入75％的酒精溶液中浸泡30分钟后，连接管线制水冲洗五分钟后取样检测。
4.3纯化水系统清洁和消毒后填写《纯化水系统清洁与消毒记录》。
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超纯水管路清洗步骤
超纯水管路清洗步骤
1、超纯水系统关机，进行管道切换，关闭进入氮封水箱的水源进入，关闭进入抛光树脂阀门，打开抛光树脂旁通阀门（以免
清洗时伤害树脂），关闭进入设备的阀门，关闭现场用水点
阀门，打开回流氮封水箱的阀门。
2、彻底排放氮封水箱并冲刷，补充氮封水箱的水至输送泵入口位置，能保证输送泵正常循环即可。
3、投加双氧水药剂至氮封水箱，双氧水含量为保有水量的5%-8% 浓度，循环30 分钟，然后停止循环水泵关闭回水主管阀门，浸泡1 个小时，最后循环30 分钟即可。
这样既可以快速杀灭微生物又可避免长时间水流高压冲刷导致双氧水强氧化侵蚀管路，
尽量避免侵蚀管路导致出现颗粒物。
4、循环清洗过后，排出药剂，末端放水，冲洗管道2-4 小时，直至过氧化氢不得出现为止，现场检测；
5、彻底排放氮封水箱并冲刷，补充氮封水箱水量，至输送泵入口位置，能保证输送泵正常循环即可，准备第二次清洗。
6、投加液碱至氮封水箱，液碱含量为保有水量的2%-3%浓度，循环30 分钟，然后停止循环水泵关闭回水主管阀门，浸泡1 个小时，最后循环30 分钟即可。
这样既可以让液碱与微生物充分反应又可避免长时间清洗冲刷管路，尽量避免侵蚀管路导致出现
颗粒物。
7、循环清洗过后，排出药剂，末端放水，冲洗管道2-4 小时，直
至PH 值与超纯水一样为止，现场检测；
8、液碱清洗时同时加入消泡剂，避免泡沫产生。
9、清洗结束后，恢复系统各处，调试设备正常运行，初次用水采用管道末端排水，直至电导率或电阻达到用水需求即可生产。
10、打扫卫生，清洗完毕。
GMP纯化水系统清洁规程
GMP纯化水系统清洁规程GMP[目的]建立纯化储罐与循环系统的标准消毒规程，保证纯化水水质，使其操作规范化、标准化，确保药品生产质量[范围]纯化水储罐、循环管道、过滤器。
[责任]纯化水操作人员、车间监控员、车间主任、车间工艺员[内容]1消毒频率：每月清洁、消毒一次。
2消毒程序：放净存水，清洁、消毒3清洁剂：纯化水、洗洁精。
4消毒剂：0.1%氢氧化钠5清洁工具：毛刷、丝光毛巾。
6清洁内容：原水箱、淡水箱、纯化水储罐、呼吸器、滤芯、精密过滤器、滤芯、纯化水循环管道。
7原水箱、淡水箱清洁方法：原水箱、淡水箱打开排污阀，放净存水；放入纯化水200L、洗洁精40mL，用毛刷刷洗原水箱、淡水箱内壁，清洁后打开排污阀，用纯化水冲洗二次；用0.1%氢氧化钠擦拭消毒，用纯化水冲洗三次。
8本机为每日反冲20分钟，正冲10分钟，一年更换一次过滤材料。
9精密过滤器、滤芯清洗：应每月清洗、消毒1次，6个月更换1次。
清洗方法：拆卸后用软刷刷除表面污垢，用0.1%氢氧化钠浸泡1小时后，用纯水冲至PH中性即可。
10纯水罐及循环管道应每月用臭氧液消毒一次。
停产超过2天，再次使用前须用臭氧液消毒一次。
消毒时将纯水罐内纯化水保持中位（0.6吨纯化水），自回水口加入臭氧，浓度相当于5克；开启循环泵，保持纯化水循环状态，循环1小时，每个使用点、送水取样口、回水取样口、排污口均放出1000ml消毒水；消毒结束后将纯水罐及管道内的消毒水放净。
清洗纯化水储罐及管道系统3次，循环15分钟；循环后均排净清洗用纯化水。
11呼吸器滤芯清洗方法：纯水罐消毒前，将呼吸器滤芯拆下，用软刷刷除表面。
超纯水设备消毒流程
超纯水设备消毒流程英文回答：To ensure the disinfection of the ultra-pure water equipment, a comprehensive process is followed. The first step is to clean the equipment thoroughly. This involves removing any dirt or debris from the surfaces of the equipment. I usually use a mild detergent and warm water to clean the equipment, making sure to scrub all the nooks and crannies. After cleaning, I rinse the equipment with plenty of water to remove any residue from the detergent.Once the equipment is clean, the next step is to disinfect it. I typically use a disinfectant solution that is specifically designed for ultra-pure water equipment. This solution contains chemicals that effectively kill bacteria, viruses, and other microorganisms. I make sure to follow the instructions provided by the manufacturer to prepare the disinfectant solution correctly.After preparing the disinfectant solution, I apply it to all the surfaces of the equipment. I use a clean cloth or sponge to spread the solution evenly, ensuring that all areas are covered. It is important to pay special attention to hard-to-reach areas and areas that are frequently touched, such as handles and knobs. I let the disinfectant solution sit on the equipment for the recommended contact time, usually around 10-15 minutes, to allow it to effectively kill any remaining microorganisms.Once the contact time is complete, I thoroughly rinse the equipment with clean water to remove any traces of the disinfectant solution. This step is crucial to ensure that no residual disinfectant is left behind, as it may contaminate the ultra-pure water.After rinsing, I perform a final inspection of the equipment to ensure that it is properly disinfected. I check for any visible signs of contamination or residue. If any issues are found, I repeat the cleaning anddisinfection process until the equipment is deemed safe and ready for use.中文回答：为了确保超纯水设备的消毒，我们采取了一系列的流程。
纯化水设备清洗消毒
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二、纯化水设备清洗、消毒记录表
工 清洗消毒方法 操作记录 序 1 开启原水箱排污球阀，放空原水箱中的存水。 开□ 关□ 2 快速打开饮用水闸阀至最大流量，用饮用水冲洗10分钟。 开始时间： 原水箱 3 关闭排污球阀使饮用水自动补水完毕，待用。 结束时间： 1 通知生产部门及QC测试人员。 是□ 否□ 2 将纯化水贮罐放空，关闭各用水点阀门。 开□ 关□ 纯化水贮 3 调整纯化水消毒管路，打开关闭相应的阀门，开启多效 开始时间 罐及分配 蒸馏水机，打开多效蒸馏水机纯蒸汽阀输出阀。 让纯蒸汽在纯化水贮罐和分配管道消毒30分钟，逐个打 开始时间： 管道系统 4 的消毒 开用水点阀门排放纯蒸汽1分钟，关闭用水点阀门。 结束时间： 5 清洗消毒完毕，还原连接纯水管路。 结束时间： 6 由质检人员对回水口P3的水质进行取样 取样时间： 备注 设备名称
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二、纯化水设备清洗消毒规程
2．纯化水贮罐及分配管道的清洗消毒 2.1清洗消毒周期： (1)正常情况每月消毒一次。 (2)当纯化水循环泵停止工作3天以上，生产前应消毒处理。 (3)当回水口P3的细菌、霉菌和酵母菌总数超过20个/ml时，为警戒线；当总 数超过50个/ml时为行动线，则应对纯化水储罐及循环管道进行消毒处理。 2.2检测方法：采用抽样检查方法。 2.3检测标准：应符合中国药典2010版二部纯化水质量标准。 2.4清洗消毒过程 2.4.1准备：通知生产车间及QC测试人员。 2.4.2将纯化水贮罐放空，关闭各用水点阀门。
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二、纯化水设备清洗消毒规程
2.4.3调整纯化水消毒管路，打开关闭相应的阀门。 2.4.4开启多效蒸馏水机，打开多效蒸馏水机纯蒸汽阀输出阀，让纯蒸汽在纯 化水贮罐和分配管道消毒30分钟。 2.4.5逐个打开用水点阀门排放纯蒸汽1分钟，关闭用水点阀门。 2.5长期停产时，该循环系统不作清洗消毒，重新开始生产前必须彻底清洗消毒， 并经检验合格后，才能使用。 2.6清洗消毒完毕由质检人员对回水口P3的水质按要求检测，结果必须符合纯化水 标准。
制药纯化系统清洗消毒规程
纯化水系统清洗消毒操作规程1.目的为规范纯化水系统的预处理、二级反渗透及分配系统的清洗消毒操作特制定本规程。
2.范围本规程适用于纯化水系统的预处理、二级反渗透及分配系统的清洗及消毒。
3.职责公用系统操作人员：负责严格按照本操规要求进行具体的实施。
现场QA：监督和指导操作人员的实施。
4.内容4.1.清洗消毒对象4.1.1.包括预处理系统（含原水储罐、多介质过滤器、活性炭过滤器以及软化器等）、二级反渗透、分配系统（含纯水储罐、纯水泵以及分配管路等）。
4.2.清洗4.2.1.预处理的清洗4.2.1.1.原水罐清洁：打开人孔盖用毛刷刷洗罐内壁，再用自来水冲洗至无明显污物。
4.2.1.2.多介质过滤器、活性炭过滤器、软化器以及预处理管道的清洗以系统设置的反洗或再生为准。
4.2.2.二级反渗透的清洗4.2.2.1.配置PH9-11.5的氢氧化钠溶液200L，在保安过滤器前用循环泵注入（压力控制在0.2MPa以内），从一级浓水、二级浓水和二级产水循环至循环罐，调节各个阀门确保每个出口均有回水。
4.2.2.2.循环过程检测清洗水箱的PH值变化，加入氢氧化钠维持PH 在最初的值。
循环约30min后排尽，再手动冲洗系统直至产水电导率合格。
4.2.3.分配系统的清洗4.2.3.1.碱液清洗：在贮罐中注入1/3的饮用水（具体水量要确保水量满足系统的循环量），根据的水重量加入对应的氢氧化钠(分析纯)制成1%浓度。
打开水泵，使稀碱水通过纯化水系统循环30分钟，最后在各个排放口排放。
4.2.3.2.初始冲洗：在贮罐中注入1/3饮用水，启动水泵，循环15分钟后通过纯化水系统中的各个排放口排放，重复洗二次。
4.2.3.3.最后冲洗：在贮罐中注入1/3纯化水,启动水泵，循环15分钟后期通过纯化水系统中的各个排放口排放。
4.2.3.4.排放纯化水贮罐底阀放尽纯化水，再在贮罐中注入1/3的纯化水，启动水泵，循环10分钟后在各使用点取样化验（无消毒时才取样）。
怎么样清洗制药纯水设备
制药纯水设备的清洗、安装与保养制药纯水设备的安装：1、联动线和双扉式灭菌器等较新式设备的安装可能要穿越两个洁净级别不同的区域时，应在安装固定的同时，采用适当的密封方式，保证洁净级别高的区域不受影响。
2、不同洁净等级房间之间，如采用传送带传递物料时，为防止交叉污染，传送带不宜穿越隔墙，而应在隔墙两边分段传送。
对送至无菌区的传送装置则必须分段传送。
3、设计或选用轻便、灵巧的传送工具，如传送带、小车、流槽、软接管、密闭料斗等，以辅助设备之间的连接。
4、对传动机械的安装应增加防震、消音装置，改善操作环境，动态测试时，洁净室内噪声不得超过70dB。
5、生产、加工、包装青霉素等强致敏性药物、某些甾体药物、高活性、有毒害药物的生产设备必须分开专用。
制药纯水设备的维修与保养必须制订一整套设备清洁与维修的书面规程，其内容包括：1清洁与维修设备的负责人、实施人。
2清洁与保养的时间安排表。
3清洁、保养与维修作业的方法、所需设备、材料，包括保证维修效果所进行的设备拆卸与组装过程记录。
4除去前批工作标志。
5防止已清洁设备被污染的方法。
6检查设备清洁程度后使用的制度。
制药纯水设备清洗制药纯水设备的清洗规程应遵循以下原则：1、有明确的洗涤方法和洗涤周期。
2、明确关键设备的清洗验证方法。
3、清洗过程及清洗后检查的有关数据要有记录并保存。
4、无菌设备的清洗，尤其是直接接触药品的部位和部件必须灭菌，并标明灭菌日期，必要时要进行微生物学的验证。
经灭菌的设备应在三天内使用。
5、某些可移动的设备可移到清洗区进行清洗、消毒和灭菌。
6、同一设备连续加工同一无菌产品时，每批之间要清洗灭菌;同一设备加工同一非灭菌产品时，至少每周或每生产三批后进行全面的清洗。
技术资料由北京纯水设备公司提供。
药品生产技术《纯化水系统清洗消毒标准操作规程》
纯化水系统清洗消毒标准操作规程4.1.14.1.1in〕。
关闭原水箱底部排水阀，翻开进水阀，重新放水。
4.1.12 清洗周期：三个月一次。
4.1.2 石英砂过滤器清洗4.1.21 手动清洗方法〔添加石英砂时〕进入手动界面：反洗：依次点下“进水开关〞、“砂反开关〞“砂排开关〞“冲洗开关〞“原水泵开关〞，相应气动阀自动翻开，冲洗开始，直至排水无肉眼可见物为止。
正洗：承接反洗，依次点下“砂正开关〞“砂反开关〞，相应气动阀自动翻开，冲洗开始，直至排水无肉眼可见物为止。
2 自动清洗方法：进入冲洗界面，点下左上角“自动冲洗开关〞即可，系统自动冲洗，结束后报警，点下“自动冲洗已完成〞。
3 自动系统参数设定：砂反洗时间：7分，砂静止时间：2分，砂正洗时间：5分4.1.24 清洗周期：每日一次；一个月以上停用后再次使用时必须进行清洗。
4.1.3 活性炭过滤器清洗4.1.31 手动清洗方法〔更换活性炭时〕进入手动界面：反洗：依次点下“进水开关〞、“砂正开关〞“炭反洗开关〞“炭排开关〞“冲洗开关〞“原水泵开关〞，相应气动阀自动翻开，冲洗开始，直至排水无肉眼可见物为止。
正洗：承接反洗，依次点下“炭正开关〞“炭反开关〞，相应气动阀自动翻开，冲洗开始，直至排水无肉眼可见物为止。
2 自动清洗方法：进入冲洗界面，点下右上角“炭冲洗开关〞即可，系统自动冲洗，结束后报警，点下“炭冲洗开关〞。
3 自动系统参数设定：炭反洗时间：7分，炭正洗时间：5分4.1.34 清洗周期：每周一次；一个月以上停用后再次使用时必须进行清洗。
预处理系统巴氏消毒4.2.1 为保证RO平安应首先关闭一级RO进水手动球阀。
4.2.2 系统处于手动状态。
4.2.3 进入冲洗操作面板，将机械过滤器，活性炭过滤进行正反冲洗，直至排水无肉眼可见物。
4.2.4 翻开循环管路的手动球阀，进入消毒界面，点动“巴氏消毒〞，按下“原水泵开〞。
4.2.5 缓慢翻开板式换热器蒸汽截止阀，查看预处理出水温度上升情况，当预处理回水温度升至80℃时，预处理清洗消毒开始倒计时，计时1小时，关闭板换蒸汽截止阀，按下“原水泵关〞，关闭循环管路的手动球阀，消毒过程结束。
纯水系统清洁与消毒标准操作规程
目的：建立一个纯水系统清洁与消毒的标准操作规程。
范围：本厂纯水系统清洁与消毒。
职责：纯水系统操作人员应对本规程的实施负责。
依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）内容：1. 纯化水设备、环境的清洁。
1.1 纯化水站工作人员除每班进行水质检验之外，每天班前、班后要清洁室内卫生，平时保证室内有良好的卫生环境，着装要整洁。
1.2 纯化水设备、输水管道、纯化水箱，原水箱，传输泵外观要用净水棉纱进行擦洗，不得有灰尘、污垢。
注意：清理过程中传输泵电机不得进水。
1.3 化验仪器要摆放整齐，化验容器每次用完要冲洗干净，摆放有序。
1.4 室内地板、水池每班交接前用清水、墩布拖洗一遍,平时保持清洁。
1.5 纯化水设备、环境的清洁随运行记录一起记录。
2. 在设备清洗消毒期间，禁止非工作人员进入，也不向车间供水。
进行本规程4.5.至 4.9项的清洁消毒的时间一般安排在休息日前一天或正常生产时车间下班后当日晚至第二日凌晨，以减少对正常生产的影响。
3. 纯化水站工作人员要提前向车间主任通告纯化水的清洁消毒的日期安排。
4. 车间主任通知车间纯化水用水点在纯水设施清洁消毒期间不得取水。
5. 原水箱的清洗消毒。
5.1 原水箱每三个月应进行一次清洗、消毒。
5.2 将原水箱中的原水排空，同时关闭原水泵进水阀门。
5.3 清洗剂配制。
5.3.1 在清洗箱中（清洗箱容积为100L）注入常温纯化水至清洗箱中液位。
5.3.2 取20瓶氢氧化钠化学纯试剂（每瓶含500g氢氧化钠）溶解后倒入清洗箱并充分溶解。
5.3.3 继续注入纯化水至清洗箱水满（此时纯化水容积为100L），配制成 10％的氢氧化钠溶液。
5.4 启动清洗泵将10％的氢氧化钠溶液打入原水箱，并注入原水至原水箱高液位为止。
此时碱氢氧化钠溶液浓度为1％。
5.5 静置1小时后，将原水箱中的原水排空。
打开进水阀门，注满原水箱后再打开排水阀门进行冲洗至少60分钟，直至原水箱排水阀门出水的电导率与原水的电导率一致。
4纯水箱及管道清洗、消毒标准操作规程
****制药有限公司GMP文件1. 目的：建立纯化水制水系统、纯水水箱及输水管道清洗、消毒标准操作规程2. 范围：纯化水制水系统、纯水水箱及输水管道3. 责任者：保障分公司负责人、制水岗位操作人员、各用水车间负责人、工段长4. 内容：4.1 原水箱、中间水箱的清洗4.1.1 打开原水箱、中间水箱底部排水阀，将箱中的余水放尽。
4.1.2操作人员将储罐上的工作口盖子打开，用毛刷擦洗储罐内壁的污垢，并用饮用水冲洗原水箱。
用纯化水冲洗中间水箱，用毛巾擦拭其内壁直至无异色，再分别用饮用水、纯化水将原水箱、中间水箱的内表面冲洗三次。
4.1.3 清洗结束后，将工作口盖子合上。
4.1.4 关闭原水箱、中间水箱排水阀。
4.2 纯水贮罐和输水管道的清洗消毒。
4.2.1碱液清洗4.2.1.1打开贮罐盖，关闭排污阀，放入饮用水4立方米，同时将40KgNaOH在不锈钢桶内用适量水溶解。
4.2.1.2用移动泵将碱液打进贮罐。
4.2.1.3启动纯水泵，使碱液在管道内循环，时间不少于30分钟。
然后通知各用水车间打开所有纯水笼头排放碱液15分钟以上，使各纯水笼头经碱液充分清洗，管道中多余碱液回流至水箱回收。
然后通知各用水车间关闭所有纯水笼头。
4.2.1.4用饮用水将贮罐各部位冲洗干净，再在贮罐内加入足够的饮用水，启动纯水泵，用饮用水冲洗纯水管道，通知各用水车间打开所有纯水笼头进行排放，排放时间不少于30分钟。
用pH试纸测试至总回水口水质酸碱度呈中性。
4.2.1.5启动制水设备制备纯化水，用纯化水把贮罐内壁各部位冲洗一边。
4.2.1.6启动纯水泵，将纯化水送至车间各用水点，通知各用水车间逐个打开所有纯水笼头，用纯化水冲洗已清洗的纯水管道和笼头，直至总回水口的纯化水的性状、氯化物、电导率、酸碱度检测符合规定。
4.2.2臭氧消毒4.2.2.1先制备1000L左右的纯化水，连通消毒液管道，关闭纯化水输送阀门。
4.2.2.2 根据消毒要求，设置好臭氧发生器的工作时间，一般为90分钟。
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制药厂超纯水装置清洗流程及消毒控制
人的一生会有很多种疾病，不同疾病到不同部门看。
医院有许多部门，如医院将分为手术室、实验室。
该实验室是所有细菌的来源，所以水为贵阳医院水处理的安全是非常重要的。
医药纯化水处理设备主要为医院实验室用水(清洗机，以及各种清洗车，用高压灭菌设备)，用于去除各种医疗设备，家用电器和其它商品。
制药厂水处理系统性能
1、纯化水设备的纯化水制水系统选用国外一流的反渗透膜组件、高压泵、紫外杀菌器、控制器等组装部件。
2、整套医疗用水制备系统全自动运行，具有预处理系统自动冲洗及再生功能。
纯水箱液位和纯水输送自控功能。
具有无水保护和高、低压力保护等多种装置安全功能。
3、停用期间仍具有定时进行反渗透膜自动清洗、纯水管路自动消毒和纯水自动再循环等功能，防止细菌等微生物滋生和热原产生。
5、纯化水制水系统采用的是灵活可靠的工艺设计，可适合不同水源的使用。
满足用户远程、高位、多点使用的特殊要求。
并且医疗用水制备系统设有应急使用接口。
制药厂水处理系统清洗流程
1、冲洗：将器械、器具和物品置于流动水下冲洗，初步去除污染物。
2、洗涤：冲洗后，应用酶清洁剂或其它清洁剂浸泡后刷洗、擦洗。
3、漂洗：洗涤后，再用流动水冲洗或刷洗。
4、终末漂洗：用纯水或蒸馏水进行冲洗。
5、冲洗、洗涤、漂洗时应使用软水。
终末漂洗、消毒时使用纯化水。
总之医疗服务中心实验室严格的重点科系是一个重要的部门，作为医院的经济发展和社会福利的一个坚实的基础，是控制医院感染。
实验室和临床科室因为关系最为紧密，因此感染，好或坏，他们的工作质量和直接相关的医院和护理安全质量，同样重要的临床工作。
清洗，消毒是控制感的第一步。