执业药师考试中药综合辅导：安全性、有效性必须严格控制的医疗器械
2024年执业药师之药事管理与法规通关题库(附带答案)
2024年执业药师之药事管理与法规通关题库(附带答案)单选题（共45题）1、根据非处方药说明书书写内容相关要求“请将本品放在儿童不能接触的地方”必须注明到A.【适应症】B.【药物相互作用】C.【注意事项】D.【禁忌】【答案】 C2、城乡集市贸易市场可以出售的药品是A.中药材B.中药饮片C.中成药D.非处方药【答案】 A3、在药物临床试验中，采用具有足够样本量的随机盲法对照试验的属于A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验【答案】 C4、属于《药品经营许可证》许可事项的变更，不需重新办理《药品经营许可证》的是A.改变药品经营企业注册地址B.更换药品经营企业采购负责人C.改变药品经营方式D.改变药品经营企业组织架构【答案】 A5、具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械是A.集液袋B.体温计C.用于血源筛查的体外诊断试剂D.一次性使用输液器【答案】 B6、行政复议申请的一般时效和行政复议机关作出行政复议决定的期限分别是A.60 日，30 日B.90 日，60 日C.30 日，30 日D.60 日，60 日【答案】 D7、属于国家三级保护野生药材物种的是B.甘草C.龙胆D.洋金花【答案】 C8、（2018年真题）药品监督管理部门在药品监督管理过程中为制止违法行为防让证据损毁,常采用的行政强制措施是（）A.查封扣押财物B.冻结存款、汇款C.罚款D.拘留【答案】 A9、参与制定我国药品技术审评规范并组织实施的国家药品注册技术审评机构是A.国家药品监督管理局药品审评中心B.国家药典委员会C.国家中药品种保护审评委员会D.国家药品监督管理局药品评价中心【答案】 A10、资源严重减少的主要常用野生药材是A.羚羊角B.天麻D.五味子【答案】 D11、下列不是执业药师继续教育内容的是A.常见病症的诊疗指南B.外语学习C.药物治疗管理与公众健康管理D.国内外药学领域的新理论、新知识【答案】 B12、某中药饮片没有国家药品标准，在实践中可执行的炮制标准是A.参照与国家药品监督管理部门批准的炮制方法相近的药品注册标准执行B.参照与《中国药典》功能主治相同的中药饮片的标准执行C.按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范执行D.按照市级药品监督管理部门制定的炮制规范执行【答案】 C13、使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经A.国务院食品药品监督管理部门注册B.国务院食品药品监督管理部门备案C.省级食品药品监督管理部门注册D.省食品药品监督管理部门备案【答案】 A14、药品零售药店对处方药应采用A.分柜摆放销售方式B.有奖销售方式C.开架自选销售方式D.凭执业医师处方销售方式【答案】 D15、某市人民医院门诊药房药师为患者甲调配磷酸可待因片，为患者乙调剂抗菌药物处方。
执业药师中药学-综合知识与技能第十三章 中药用药安全第一节 中药药物警戒
执业药师中药学-综合知识与技能第十三章中药用药安全第一节中药药物警戒分类：医药卫生执业药师主题：2022年执业药师《执业中药师全套4科》考试题库科目：中药学-综合知识与技能类型：章节练习一、单选题1、中药不良反应正确的解释是A.在中医药理论指导下应用合格中药预防、诊断、治疗疾病时，在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应B.在中医药理论指导下应用合格中药预防、诊断、治疗疾病时，在正常用法用量下出现的与用药目的有关的有害反应C.在应用中药预防、诊断、治疗疾病时，在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应D.在应用中药预防、诊断、治疗疾病时，在非正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应E.在应用合格中药预防、诊断、治疗疾病时，在非正常用法用量下出现的与用药目的有关的有害反应【参考答案】：A二、多选题1、传统中医药对药物安全性的认识包括A.毒性分级思想B.配伍禁忌思想C.妊娠禁忌思想— 1/3 —— 1/3 —D.中毒解救思想E.用药剂量与疗程【参考答案】：A,B,C,D,E2、中药药物警戒的内容包括A.中药临床用药安全性研究B.中药的不良反应监测C.中药毒理学研究D.中药上市前后的安全性监测和再评价E.中药安全使用的科普宣传活动【参考答案】：A,B,C,D,E【试题解析】：3、我国传统中医药对药物安全性的认识主要包括A.炮制减毒B.中毒解救C.妊娠禁忌D.毒性分级E.配伍禁忌【参考答案】：A,B,C,D,E【试题解析】：我国传统中医药对药物安全性的认识主要包括配伍禁忌.妊娠禁忌.毒性分级.中毒解救及炮制减毒思想等。
4、药物警戒涉及的范围包括A.草药、传统药物B.辅助用药C.生物制品D.血液制品— 2/3 —E.医疗器械及疫苗【参考答案】：A,B,C,D,E【试题解析】：— 3/3 —— 3/3 —。
中成药与医疗机构中药制剂管理执业药师《药事管理与法规》考点总结
中成药与医疗机构中药制剂管理执业药师《药事管理与法规》考点总结考点一、中成药通用名称命名( 一) 中成药通用名称命名基本原则1.“科学简明，避免重名”原则中成药通用名称应科学、明确、简短、不易产生歧义和误导，避免使用生涩用语。
一般字数不超过8 个字 ( 民族药除外，可采用约定俗成的汉译名 ) 。
不应采用低俗、迷信用语。
名称中除剂型外，不应与已有中成药通用名重复，避免同名异方、同方异名的产生。
2.“规范命名，避免夸大疗效”原则中成药通用名称一般不应采用人名、地名、企业名称或濒危受保护动、植物名称命名。
不应采用代号、固有特定含义名词的谐音命名。
不应采用现代医学药理学、解剖学、生理学、病理学或治疗学的相关用语命名。
如：癌、消炎、降糖、降压、降脂等。
不应采用夸大、自诩、不切实际的用语。
如：强力、速效、御制、秘制以及灵、宝、精等( 名称中含药材名全称及中医术语的除外 ) 。
3.“体现传统文化特色”原则( 二) 已上市中成药通用名称命名的规范对于已上市中成药，如存在：明显夸大疗效，误导医生和患者的 ; 名称不正确、不科学，有低俗用语和迷信色彩的; 处方相同而药品名称不同，药品名称相同或相似而处方不同的，三种情形，必须更名。
对于药品名称有地名、人名、姓氏，药品名称中有“宝”“精”“灵”等，但品种有一定的使用历史，已经形成品牌，公众普遍接受的，可不更名。
来源于古代经典名方的各种中成药制剂也不予更名。
中成药通用名称更名工作由国家药典委员会负责。
国家药典委员会将组织专家提出需更名的已上市中成药名单。
新的通用名称批准后，给予 2 年过渡期，过渡期内采取新名称后括注老名称的方式，让患者和医生逐步适应。
考点二、《中药品种保护条例》的适用范围(2016，A)共 1 分1、适用：中国境内生产制造的中药品种。
包括：中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。
2、不适用：申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理。
考点三、中药保护品种的范围、等级划分、保护期限(2015 ，B)(2016 ，B)(2016 ，B)(2017 ，X)共 4 分1、中药保护品种的范围：受保护的中药品种，必须是列入国家药品标准的品种。
2024年执业药师之中药学综合知识与技能模拟题库及附答案
2024年执业药师之中药学综合知识与技能模拟题库及附答案单选题（共200题）1、孕妇禁用的中药是A.天南星B.木通C.牵牛子D.赤芍E.麻黄【答案】 C2、合理用药的根本保证是A.合理配伍B.参辨患者的身体状况C.准确辨析患者的病证D.注意区别中药的有毒与无毒E.掌握中医药理论和基本知识【答案】 C3、患者曾有慢性外伤史，腰部隐痛，往往与劳累或天气变化有关。
发作时疼痛加剧，伴有腰肌痉挛，活动受限。
治疗宜选用的方剂是A.独活寄生汤或补肾壮筋汤B.顺气活血汤C.疏风养血汤D.身痛逐瘀汤E.桃红饮【答案】 A4、咳嗽风热犯肺证，应采取的治法是A.疏风清肺，润燥止咳B.疏风清热，宣肺止咳C.健脾燥湿，化痰止咳D.滋阴清肺，化痰止咳E.疏风散寒，化痰止咳【答案】 B5、蜈蚣常见的不良反应是A.昏睡或昏迷，抽搐，面色苍白，呼吸表浅，瞳孔极度缩小如针尖B.十二指肠溃疡，急性肝损害，溶血性贫血，酱油尿，黑便C.黄疸，肝肿大，消化道出血，紫癜，房室传导阻滞，喉梗塞D.烦躁汗出，呼吸急促，瞳孔散大，体温血压升高，胆小易惊，濒死感E.视力障碍，错觉，脱发，皮疹，孕妇易流产【答案】 B6、以上中药组别中，同一植物而入药部位不同者为A.怀牛膝、川牛膝B.怀山药、淮山药C.橘核、橘络D.制南星、胆南星E.天花粉、栝楼根【答案】 C7、导致着痹发生的主要邪气是A.寒邪B.湿邪C.热邪D.风邪E.火邪【答案】 B8、某女，45岁。
患有类风湿关节炎，长期服用解热镇痛药。
近期咽喉肿痛、牙痛，邻居介绍服用新癀片。
患者购药时向药师咨询，希望了解该药的更多信息。
药师咨询患者一般情况和用药目的后，结合病人既往治疗情况，阻止了该患者购买新癀片。
A.肝肾功能不全者慎用B.孕妇慎用C.哺乳期妇女慎用D.精神病患者慎用E.溃疡病患者慎用【答案】 A9、骨骼疾病,如骨损伤、变形性骨炎。
骨折恢复期、佝偻病、骨软化症等,出现酶活性升高的是( )A.ALPB.ALTC.ASTD.AMSE.Y-GT【答案】 A10、易散失气味的根类中药为（）A.苦参B.当归C.牛膝D.肉桂E.地榆【答案】 B11、百日咳患者的血中异常为A.中性粒细胞增多B.嗜酸性粒细胞增多C.嗜碱性粒细胞增多D.淋巴细胞增多E.单核细胞增多【答案】 D12、下列不属于顺应自然养生的是A.用寒远寒，用热远热B.春夏养阳、秋冬养阴C.顺应四时调摄D.昼夜晨昏调养E.起居有常【答案】 A13、某女，22岁，身体偏寒，喜静，少动，其体质类型应辨为A.偏阳质B.气虚质C.偏阴质D.痰湿质E.瘀血质【答案】 C14、患儿，男，1岁，因急性扁桃体炎给予5%葡萄糖注射液250ml+清开灵注射液10ml+头孢唑林钠0.5g，静脉滴注，滴速15滴/分。
执业药师考试中药学综合知识与技能之中药的合理应用(一)考点复习
考点一、中药合理用药基本原则考点一、中药合理用药基本原则基本原则具体解释安全（首位）保证用药安全。
首先考虑所用药物是否安全，是否会对患者造成不良反应有效确保用药有效简便提倡用药方法简便经济倡导用药要经济实用 考点二、不合理用药的主要表现及后果考点二、不合理用药的主要表现及后果项目内容不合理用药的主要表现①辨析病证不准确，用药指征不明确②给药剂量失准，用量过大或过小③疗程长短失宜，用药时间过长或过短④给药途径不适，未选择最佳给药途径⑤服用时间不当，不利于药物的药效发挥⑥违反用药禁忌；⑦同类重复使用；⑧乱用贵重药品不合理用药的后果①浪费医药资源；②延误疾病的治疗；③引发药物不良反应及药源性疾病的发生；④造成医疗事故和医疗纠纷 【最佳选择题】 一名合格的执业药师在建议临床医师或指导患者使用中药或中成药时，必须放在首位的基本原则是 A.安全 B.经济 C.有效 D.简便 E.易得『正确答案』A『答案解析』放在首位的基本原则是安全。
【多项选择题】 关于中成药不合理用药主要表现形式的说法，正确的有 A.乱用贵重药品 B.给药途径不适 C.给药剂量失准 D.同类重复使用 E.服药时间不当『正确答案』ABCDE『答案解析』五个选项均属于中成药不合理用药主要表现形式。
考点三、中药配伍原则考点三、中药配伍原则 1.七情配伍七情举例作用相须金银花配连翘协同作用，增进疗效相使枸杞子配菊花相畏相杀半夏畏生姜生姜杀半夏减轻或消除原有的毒性或副作用相恶生姜配黄芩抵消、削弱原有功效相反十八反、十九畏产生毒性反应或强烈的副作用 2.中药气味配伍配伍举例药性相同者可相辅相成，增强疗效四逆汤：附子配伍干姜药性相反者配伍，用于寒热错杂的证候，或相反相成，制性存用，降低毒副作用左金丸：重用黄连，配伍少量吴茱萸辛味药与甘味药配伍，可起辛甘发散、辛甘扶阳和辛甘化阳的功效桂枝甘草汤：桂枝配伍甘草 3.中药复方配伍配伍举例药物用量依君臣佐使而递减苓桂术甘汤、小承气汤 【楝记】军龄小各药物的用量相等九分散、越鞠丸、良附丸【楝记】越九良等等主药用量小于其他用量（主药贵重）牛黄清心丸、人参健脾丸 考点四、中药饮片不同炮制品的正确应用考点四、中药饮片不同炮制品的正确应用项目炮制品方剂方剂主治及功效当归生当归当归四逆汤血虚寒厥证酒当归四物汤营血虚滞证当归炭共入散剂崩中漏下紫苏子生紫苏子苏子降气汤《医方简义》喘哮之缓者炒紫苏子降气定喘丸痰浊阻肺所致咳嗽痰多，气逆喘促苏子降气汤《太平惠民和剂局方》上实下虚喘咳证大蓟生大蓟大蓟散饮啖辛热，热邪伤肺，呕吐出血之肺疽大蓟炭十灰散血热妄行证干姜干姜（能守能走）温脾汤冷积便秘姜炭（守而不走）如圣散妇人血崩生化汤血虚寒凝，瘀血阻滞证枳壳生枳壳血府逐瘀汤胸中血瘀证麸炒枳売槐花散风热湿毒，壅遏肠道，损伤血络项目炮制品方剂方剂主治大黄生大黄温脾汤寒积里实证酒大黄当归龙荟丸肝胆火旺，头晕目眩，耳鸣耳聋，胁肋疼痛，大便秘结等熟大黄大黄䗪虫丸瘀血内停所致癥瘕、闭经大黄炭十灰丸血热妄行所致吐血、衄血、血崩白芍生白芍四物汤营血虚滞证炒白芍痛泻要方脾虚肝旺之痛泻酒白芍柴胡舒肝丸肝气不疏，胸胁痞闷，食滞不清，呕吐酸水项目炮制品方剂方剂主治及功效香附生香附越鞠丸六郁证醋炙香附越鞠保和丸气食郁滞所致的胃痛甘草生甘草普济消毒饮大头瘟蜜炙甘草炙甘草汤阴血阳气虚弱，心脉失养苦杏仁生苦杏仁麻黄杏仁汤冬月伤寒咳嗽苦杏仁杏仁煎小儿咳嗽声不出炒苦杏仁麻黄杏仁薏苡甘草汤湿病风湿在表 【配伍选择题】 A.枸杞子配菊花 B.生姜配黄芩 C.附子配半夏 D.金银花配连翘 E.生姜配半夏 1.因产生协同增效作用而增进疗效，且为相须配伍的是 2.因相互作用而能减轻或消除原有的毒性或副作用的配伍是『正确答案』D 、E『答案解析』金银花配连翘——产生协同增效作用而增进疗效，且为相须配伍。
执业药师考试《药事管理学》复习题之术语解释及简答题
《药事管理学》复习题之术语解释及简答题一、术语解释：1.药事管理：指药事行政，即药事的治理、管理和行政事务。
药事管理包括药事公共行政和药事私部门行政。
2.处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方课购买、调配和使用的药品。
3.非处方药：是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。
4.基本药物：就是那些能满足大部分人口基本卫生保健需求最必需安全有效的药物。
5.药师：是指受过高等药学教育或在医疗预防机构、药事机构和制药企业从事药品调剂、制备、检定和生产等工作并经主管部门审查合格的高级药学人员。
6.执业药师：是指经过全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》，并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。
7.药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
8.辅料：是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。
9.医疗机构制剂：是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
10.药源性疾病：是指在预防、诊断、治疗或调节生理功能过程中，与用药有关的人体功能异常或组织损伤引起的临床症状。
11.质量管理：是指“在质量方面指挥和控制组织的协调活动。
通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。
12.生产工艺规程：是指规定为生产一定数量成品所需要起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项、包括生产过程中控制的一个或一套文件。
13.首营企业：是指购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。
14.药品零售连锁企业：是指经营同类药品，使用同一商号的若干门店，在同一总部的管理下，采取统一采购配送、统一质量标准、采购同销售分离、实行规模化管理的组织形式。
2024年湖北省执业药师继续教育答案-药品经营管理法律制度
药品经营管理法律制度
2024年湖北省执业药师继续教育答案
参考答案附后
温馨提示：湖北省执业药师继续教育考试题为随机抽取题库内部分题目进行考试，该文档列出了该科目的所有考试题目及答案
1.（单选）生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款的说法是否正确
A.正确
B.错误
2.（多选）药品批发企业，是指将购进的药品销售给（）的药品经营企业
A.药品生产企业
B.药品经营企业
C.医疗机构
D.诊所
3.（单选）从事药品经营活动，可以遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要
求的说法是否正确
A.正确
B.错误
4.（多选）依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员负责本企业的（）等工作
A.药品管理
B.处方审核
C.处方调配
D.合理用药指导
5.（单选）从事药品零售活动，应当经所在地（）以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证
A.国家
B.省级
C.市级
D.县级
6.（单选）从事药品批发活动，应当经所在地（）药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证
A.国家
B.省级
C.市级
D.区级
E.县级
参考答案：。
执业药师《中药综合知识》考试试题及答案
执业药师《中药综合知识》考试试题及答案一、最佳选择题1、下列哪项不是药品零售企业的质量管理制度应包括的内容AA.质量否决权的执行B.首营企业的审核C.药品效期的管理D.药品售后的管理E.药品不良反应的报告2、《药品管理法》规定，除________外，新药申请人和申请注册的药品应当取得国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员进行的新药审批。
A.中药材B.中药饮片C.化学原料药D.化学制剂E.中成药3、关于处方药与非处方药的标识，下列说法错误的是__________。
A.处方药与非处方药的标识主要经过颜色区分，其中处方药的标识为红色，非处方药的标识为绿色B.处方药与非处方药的标识除颜色区别外，还有汉字的明显区别C.处方药与非处方药的标识还有化学分子式的区别D.非处方药的标识为OTC4、非处方药的英文缩写是__________。
A. OTCB. TCMC. RxD. Rx(s)E. T&R5、下列哪项不是药品批发企业质量管理体系的要素AA.组织机构B.人员素质C.设施与设备D.质量标准E.管理制度6、下列哪项不是药品经营企业必须具备的条件AA.具有能够保证其药品经营质量安全的法律法规制度或者质量标准B.具有独立的法人资格C.具有经过资格认定的药学技术人员D.具有与经营规模相适应的一定数量的营业场所、辅助、办公用房和仓库E.具有能够保证药品储存安全和有效搬运装卸、符合规定的营业场所、仓库、设备、仓储设施、卫生环境7、《药品管理法》规定，医疗机构向患者提供的药品应当与_________相适应。
A.患者的病情B.医疗机构登记的执业科目C.医疗机构的自开办以来的经营状况D.医疗机构的经营规模E.患者的经济状况8、下列哪项不是《药品管理法》对药品广告的规定AA.非药品广告不得有涉及药品的宣传B.药品广告的内容必须真实、合法，不得含有虚假的内容C.药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证D.药品广告不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明E.以个人形象作广告的药品广告，必须在显著位置标明“忠告语”9、《药品管理法》规定，医疗机构配制制剂应当是本单位_________，或者_________。
执业药师考试《中药学综合知识》考点内容详解：医疗器械基本知识
执业药师考试《中药学综合知识》考点内容详解：医疗器械基本知识医疗器械产品的分类第一类手术器械、听诊器、纱布绷带、弹力绷带、橡皮膏、创可贴(通过常规管理足以保证其安全性、有效性)第二类助听器、制氧机、避孕套、针灸针、医用脱脂棉、医用脱脂纱布(对其安全性、有效性应当加以控制)第三类一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器(植入或支持维持生命，有潜在危险，须严格控制)一、卫生材料及敷料医用纱布、医用绷带、医用棉花、医用橡皮膏---分无菌方式及非无菌方式。
创可贴---生物性能：无菌、无细胞毒性、不致敏、无皮肤刺激(2003A)。
二、一次性使用无菌医疗器械要求：无菌、无热原。
注射器--无菌、无热原、无溶血反应、无急性全身毒性2010A 注射针--无菌、无热原一次性使用输液器--无菌、无热原三、体温计水银体温计玻璃泡有无裂纹情况;测体温前要将水银柱甩到35℃以下。
电子体温器自动断电不小于8分钟电子血压计示值误差允许±0.5KPa制氧机氧立得---最好只做应急用或外出时使用，有一定副作用，不适宜长期使用拔罐器分竹罐、陶瓷罐、玻璃罐禁用拔罐器治疗的病症---严重疾病均要禁用，但未提及外感、咳嗽、风寒、腰腿痛等。
针具1.毫针---短毫针：耳穴和浅在部位的腧穴作浅刺用;长毫针：用于肌肉丰厚部位的腧穴做深刺和某些腧穴做横向透刺之用;2.三棱针：治疗瘀血证、实热证、急症---刺络放血疗法2007A;3.皮肤针，又称为小儿针：调整脏腑功能，通行气血，平衡阴阳达到内病外治的目的;4.皮内针：适用于持续留针的慢性疾病以及经常发作的疼痛性疾病;5.其它针具：火针、芒针。
灸具艾叶的质量以无杂质、柔软易团聚、干燥者为优，以含杂质、生硬不易团聚、湿润者为劣。
中药不良反应包括副作用、毒性作用、过敏反应、后遗效应、继发反应、特异性、遗传因素药物剂量无关的不良反应：特异质反应和变态反应常用有毒中药的中毒反应和基本救治原则一、乌头类主要有毒成分为乌头碱，一般中毒量为 0.2mg，致死量为 2～4mg。
2023年7月1日施行的中药注册管理专门规定考核试卷(后附答案)
2023年7月1日施行的《中药注册管理专门规定》考核试卷部门：姓名：得分：一、填空题（每空2分，共50分）：1、中药新药研制应当坚持以为导向，重视与，发挥中医药防病治病的独特优势和作用，注重满足尚未满足的临床需求。
2、中药注册审评，采用、和相结合的审评证据体系，综合评价中药的、和。
3、中药注册分类包括、、、等。
4、在突发公共卫生事件时，国务院卫生健康或者中医药主管部门认定急需的中药，可应用直接按照申请开展临床试验或者上市许可或者增加功能主治。
5、《中药注册管理专门规定》自起施行。
6、中成药命名应当符合的要求及国家有关规定。
7、中药注册标准中规定：根据产品特点及实际情况，持有人应当制定不低于中药注册标准的，并通过不断修订和完善其、、等，提高中药制剂质量。
8、上市后变更时，生产工艺及辅料等的变更引起药用物质或者药物吸收、利用的。
生产设备的选择应当符合及的要求。
二、多项选择题:（（每题至少2个正确答案，每题4分，共12分，错选漏选不得分）1、中药新药研制应当符合中医药理论，在中医药理论指导下合理组方，拟定功能、。
鼓励在中医临床实践中观察疾病进展、证候转化、症状变化、药后反应等规律，为中药新药研制提供中医药理论的支持证据。
A、主治病证B、适用人群C、剂量D、疗程E、疗效特点和服药宜忌2、，药物临床试验已有数据或者高质量中药人用经验证据显示疗效并能预测其临床价值的，可以附条件批准，并在药品注册证书中载明有关事项。
A、对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的中药B、国务院卫生健康或者中医药主管部门认定急需的中药C、临床急需而市场短缺D、儿童用药；3、中药创新药以下情形，应当开展必要的I 期临床试验。
A、处方含毒性药味；B、除处方含确有习用历史且被省级中药饮片炮制规范收载的中药饮片外，处方含无国家药品标准且不具有药品注册标准的中药饮片、提取物；C、非临床安全性试验结果出现明显毒性反应且提示对人体可能具有一定的安全风险；D、需获得人体药代数据以指导临床用药等的中药注册申请。
2020年执业药师考试《中药学综合知识与技能》真题及答案
2020年执业药师考试《中药学综合知识与技能》真题及答案第1题最佳选择题（每题1分，共40题，共40分）下列每小题的五个选项中，只有一项是最符合题意的正确答案，多选、错选或不选均不得分。
1、关于中药药学服务的说法，错误的是（ )A 、中药药学服务是以促进合理用药为核心的相关服务B 、中药药学服务重点要加强中药学专业技术服务C 、中药药学服务的内容不包括参与临床会诊D 、提供中药药学服务的药师必须具有良好的人文道德素养E 、提供中药药学服务的药师必须具备与药学服务相关的药事管理与法规知识◆答案： C解析：2、开创了中医学内伤杂病辨证论治体系，对后世临床医学发展有深远影响的著作是( )A 、《黄帝内经》B 、《伤寒论》C 、《金匮要略》D 、《温疫论》E 、《诸病源候论》◆答案： C解析：3、根据五行相克关系确定的治法（）A 、肝肾阴虚证临床表现为头晕目眩，采用滋水涵木法B 、肝胃不和证临床表现为脱腹胀痛,采用抑木扶土法C 、脾肾阳虚证临床表现为五更泄泻，采用益火补土法D 、肺肾阴虚证临床表现为干咳少痰，采用金水相生法E 、肺脾两虚证临床表现为痰多清稀，采用培土生金法◆答案： B解析：4、根据藏象理论，在吸收水谷精微的同时，也吸收大量水液，泌别清浊，所属脏腑功能是（)A 、肺通调水道B 、脾运化水液C 、肾主水液D 、小肠主液E 、大肠主津◆答案： D解析：5、某女，2岁。
囱门迟闭，手足软弱，食少纳呆，智力低下。
分析其病变的主要原因是( )A 、胃气虚B 、卫气虚C 、营气虚D 、宗气虚E 、元气虚◆答案： E解析：6、某男，9岁。
咽喉疼痛，望诊可见咽部有灰白色假膜，擦之不去，重擦出血，随即复生。
病属白喉，其病机是( )A 、肺胃积热B 、肺火炽盛C 、肺热阴伤D 、虚火上浮E 、热毒壅盛◆答案： C解析：7、下列有关执业药师在日常药学服务中为保证合理用药所采取具体措施的说法，错误的是（)A 、需要熟练掌握并始终学习中医药理论和基本知识，特别是临床中药学B 、在回答患者咨询问题时，应先全面了解其病史、病情资料，准确掌握其病证后再回答C 、在进行发药交待时，对育龄期妇女的身体状况只需明确其是否妊娠即可D 、在采购与调剂饮片时，要确保药品品种不混乱、药用部位准确、炮制适当E 、对患者进行用药教育时，应告知患者关注偏性突出、作用强烈中药的正确使用◆答案： C解析：8、某女，38岁。
执业药师考试中药综合辅导：饮片的贮存方法
1.药材切制成不同规格的饮片后，由于截面积增加，与外界空气接触面扩大，吸湿及污染的机会也增多，因此应将饮片的水分严格控制在9%～13%，且须根据饮片及所加辅料的性质，选用适当的容器贮存。
2.饮片库房应保持通风、阴凉及干燥，避免日光的直接照射，室温应控制在25%以下，相对湿度保持在75℃以下为宜。
3.饮片的贮藏容器必须合适，一般可贮藏于木箱、纤维纸箱中，最好置严密封口的铁罐、铁桶中，以防止湿气的侵入。
4.对于含不同化学成分或用不同炮制方法炮制的饮片，可用不同的贮存方法。
如：（1）对于含淀粉多的饮片如泽泻、山药、葛根、白芍等，贮于通风、干燥处，以防虫蛀。
（2）凡含挥发油多的饮片如薄荷、当归、木香、川芎、荆芥等，贮藏时室温不可太高，否则容易走失香气或泛油，应置阴凉、干燥处贮存。
（3）对含糖分及黏液质较多的饮片如肉苁蓉、熟地黄、天门冬、党参等，宜于通风干燥处贮存。
（4）种子类药材因炒制后增加了香气，如紫苏子、莱菔子、薏苡仁、扁豆等，若包装不坚固易受虫害及鼠咬，所以多密闭贮藏于缸、罐中。
（5）加酒炮制的饮片如当归、常山、大黄等，及加醋炮制的饮片如芫花、大戟、香附、甘遂等，均应贮于密闭容器中，置阴凉处贮存。
（6）盐炙饮片如泽泻、知母、车前子、巴戟天等，很容易吸收空气中的湿气而受潮，若温度过高，盐分就会从表面析出，故应贮于密闭容器内，置通风干燥处贮存。
（7）经蜜炙的饮片如款冬花、甘草、枇杷叶等，易被污染、虫蛀、霉变或鼠咬，通常密闭贮于缸、罐内，置通风、干燥、凉爽处贮存，以免吸潮。
（8）某些矿物类饮片如硼砂、芒硝等，在干燥空气中容易失去结晶水而风化，故应贮于密封的缸、罐中，置于凉爽处贮存。
（9）少数贵重饮片应与一般饮片分开，专人管理。
细贵药品中的麝香，应用瓶装密闭，以防香气走失；牛黄宜瓶装，在霉季时放入石灰缸中，以防受潮霉变；人参在霉季也应放入石灰箱内贮存等。
（10）毒性中药应严格按照有关的管理规定办理，切不可与一般饮片混贮，以免发生意外事故。
2024年执业药师继续教育学习考试专业科目 我国药品管理动态及新法规解读(二)
我国药品管理动态及新法规解读（二）单选题：每道题只有一个答案。
1.《中药注册管理专门规定》明确：中药说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】中任何一项在本规定施行之日起满3年后申请药品再注册时仍为“尚不明确”的，依法( D )A.予以罚款B.注销药品生产许可证C.责令改正，给予警告D.不予再注册2.《中药注册管理专门规定》要求：人用经验作为批准上市或者增加功能主治证据的中药新药，说明书中应当列入( B )A.【处方来源】项B.【中医临床实践】项C.【功能主治的理论依据】项D.【适应证的理论依据】项3.《中医药振兴发展重大工程实施方案》提出：中药材规范化种植的建设任务之一是制定常用中药材种植养殖技术规范和操作规程( C )A.100种B.200种C.300种D.350种4.《加强中药科学监管促进中药传承创新发展若干措施》提出：分品种、分步骤研究明确部分重点或高风险中药品种生产使用的中药材应当( A )A.符合GAP要求B.符合GMP要求C.符合GSP要求D.符合GCP要求5.《“十四五”中医药发展规划》提出建立中医药理论、人用经验和临床试验“三结合”的中药注册审评证据体系。
( A )A.正确B.错误6.《加强中药科学监管促进中药传承创新发展若干措施》提出：中药注射剂生产所用的中药材,必须符合GAP要求。
( B )A.正确B.错误7.《加强中药科学监管促进中药传承创新发展若干措施》提出：强化中药配方颗粒生产过程管理，督促中药配方颗粒生产企业严格按照备案的生产工艺生产。
( A )A.正确B.错误8.《中药注册专门规定》要求：来源于临床实践的中药新药，人用经验能在临床定位、适用人群筛选、疗程探索、剂量探索等方面提供研究、支持证据的，可不开展非临床研究。
( B )A.正确B.错误多选题：每道题有两个或两个以上的答案，多选漏选均不得分。
1.《“十四五”中医药发展规划》在推动中药产业高质量发展方面，提出的具体措施有( ABCD )A.加强中药资源保护与利用B.加强道地药材生产管理C.提升中药产业发展水平D.加强中药安全监管2.《加强中药科学监管促进中药传承创新发展若干措施》对推进中药监管全球化合作的表述，正确的是( ABD )A.充分发挥国际合作平台作用B.支持中药开展国际注册C.大力开展中药新剂型的研究D.传播中药监管“中国经验”。
2021湖南省执业药师继续教育测试题答案
第1 题[判断题]、雷公炮炙十七法首见于《雷公炮炙论》（）（1分）学员: A ×答案: BA: 对B: 错第2 题[判断题]、根除HP治疗前不需要停服PPI。
（1分）学员: B √答案: BA: 对B: 错第3 题[判断题]、医疗器械经营企业可以购进未取得产品注册证的医疗器械。
（1分）学员: B √答案: BA: 对B: 错第4 题[判断题]、具有合法经营资格的配送企业均可配送基层医疗卫生机构使用的基本药物。
（1分）学员: A ×答案: BA: 对B: 错第 5 题[判断题]、妊娠晚期使用吲哚美辛可能导致胎儿动脉导管未闭。
（1分）学员: A √答案: AA: 对B: 错第6 题[判断题]、综合审评结论通过的，批准药品上市，发给药品注册证书。
综合审评结论不通过的，作出不予批准决定。
（1分）学员: A ×答案: BA: 对B: 错第7 题[判断题]、药物在体内经过7个半衰期几乎可以全部清除。
（1分）学员: A √答案: AA: 对B: 错第8 题[判断题]、男女双方外表、行动均正常，从未看过医生，他们所生下的小孩一定没有遗传病。
（1分）学员: B √答案: BA: 对B: 错第9 题[判断题]、正常人胸膜腔中完全没有液体。
（1分）学员: B √答案: BA: 对B: 错第10 题[判断题]、注射正规胰岛素过量容易引起低血糖反应。
（1分）学员: A √答案: AA: 对B: 错第11 题[判断题]、公民直接向人民法院提出行政诉讼的时效为60日（1分）学员: B √答案: BA: 对B: 错第12 题[判断题]、支气管哮喘没有遗传倾向。
（1分）学员: B √答案: BA: 对B: 错第13 题[判断题]、中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备执业中药师资格。
（）（1分）学员: A ×答案: BA: 对B: 错第14 题[判断题]、负责指导民族医药的理论、医术、药物的发掘、整理、总结和提高工作的部门是中医药管理部门（1分）学员: A √答案: AA: 对B: 错第15 题[判断题]、疫苗上市许可持有人应当加强疫苗生产质量管理而非全生命周期质量管理，应加强对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负责。
2022执业药师再教育答案《药品管理法》经营环节监管要求 答案
《药品管理法》经营环节监管要求得分90单选题：每道题只有一个答案。
1.依法对药物研制、生产、经营、使用全过程中药物安全性、有效性和质量可控性负责。
DA.药品生产企业B.药品经营企业C.药品监督管理部门D.药品上市许可持有人2.药品经营企业销售中药材，应当标明（C ）A.生产日期B.采摘日期C.产地D.以上皆是3.药品上市许可持有人委托销售的，应当委托（B ）A.符合条件的药品生产企业B.符合条件的药品经营企业C.符合条件的药品上市许可持有人D.符合质量保证能力和风险管理能力的受托方4.生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，（A）A.责令限期改正，给予警告B.责令停产停业整顿C.没收违法生产、销售的药品和违法所得5.《中华人民共和国药品管理法》已由中华人民共和国第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议修订通过，现予公布，自__起实施。
CA.2019年1月1日B.2019年10月1日C.2019年12月1日D.2019年12月30日6.在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得（）；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。
AA.药品注册证书B.药品生产许可证书C.药品经营许可证书D.以上皆是多选题：每道题有两个或两个以上的答案，多选漏选均不得分。
1.有下列情形之一的，为假药：（ABDE）A.药品所含成分于国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.被污染的药品D.变质的药品E.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围2.（）对本企业的药品经营活动全面负责。
ABA.药品经营企业的法定代表人B.药品经营企业的主要负责人C.药品经营企业的质量负责人D.药品经营企业的业务负责人3.（）等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。
ABCDA.疫苗B.血液制品C.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品D.药品类易制毒化学品4.新修订《中华人民共和国药品管理法》指出，药品管理应当以人民健康为中心，坚持（ABC ）的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。
药事管理学单选
1:我国注册商标的核准注册部门是（1. 国家食品药品监督管理局2. 国家卫生部3. 国家工商管理总局4. 国家发改与改革委员会2：现行《中华人民共和国药品管理法》的生效时间是（）1. 1985年7月1日2. 2001年2月28日3.2001年12月1日4.2002年9月15日3：进口药品广告批准文号的审批和核发机关是（）1. 国务院药品监督管理部门2. 国务院工商行政管理部门4. 省级工商行政管理部门4：《药品生产批准文号》的有效期为（）1.2年2.3年3.4年4.5年5: 我国现行的GMP的颁布部门是（1. 国家卫生部2. 国务院药品监督管理部门3. 省级卫生行政部门4. 省级药品监督管理部门6：药品零售企业购进药品的前提是（）1. 质量2. 安全性3•价格4.效益7：为了应对灾情、疫情及突发事件用药需求，国家建立（）—1.药品分类管理制度'* 2.医药储备制度£—3.国家基本药物制度4.基本医疗保险制度8：药品生产企业发现严重的药品不良反应报告的时限是（）£L i.立即报告2. 每季度报告3. 自发现之日起7日内报告4.自发现之日起15日内报告9:我国负责全国专利权审批的部门是（）1. 国家食品药品监督管理局£_2.国家卫生部* 3.国家工商管理总局二4.国家发改与改革委员会10：根据GMP勺规定，空气洁净区主要工作室的照明度宜为（）1. 100勒克斯£_2. 200勒克斯'* 3.300勒克斯二4.500勒克斯11 :药品生产企业直接接触药品的工作人员，进行健康体检的时限是（）1. 每个月2. 每半年3. 每年4. 每三年12:属于国家药品标准的是（）'* 1.中华人民共和国药典2. 企业制定的药品标准3. 省级药品监督管理部门制定的炮制规范4. 医药工业总公司制定的药品标准13:中药品种保护条例》属于（）1. 法律* 2.行政法规£L3.行政规章4.规范性文件14：负责对保健药品进行技术审评的部门是（）£_i.国家中药品种保护审评委员会* 2.国家食品药品监督管理局药品审评中心二3.国家食品药品监督管理局药品评价中心二4.国家食品药品监督管理局药品认证中心15：处方药可以发布广告的医药学专业刊物的审批部门是（）二1.国家药品监督管理局L2.国家卫生咅E'* 3.国家食品药品监督管理局和卫生部L一4.国家工商管理总局16:某种药品的生产批准文号是：国药准字B20060006,表明该药品是1. 化学药品2. 中药3. 生物制品'* 4•保健药品仃：国家对电影作品的著作财产权的保护期限是（）1. 10 年2.20 年3.30 年'* 4. 50 年18：药事管理学科是（）1. 社会科学的分支学科* 2.药学科学的分支学科£-3.药剂学的一个分支4.管理学的分支学科19：《互联网药品信息服务管理办法》的发布部门是（）L—2.国家工业和信息部L一3.国家工商管理总局-——4.国家卫生部20：目前属于濒临灭绝状态的稀有的野生药材物种是（）1. 甘草2. 山茱萸3. 梅花鹿茸4.马鹿茸21:国务院有权限制或禁止出口的药品是（）I—1.国家一级保护的野生药材物种2. 获得一级中药品种保护证书的药品* 3.国内供应不足的药品I—4.频临灭绝状态的野生药材物种22：《麻醉药品精神药品管理条例》属于（）1. 法律* 2.行政法规3. 行政规章4.范性文件23：临床研究用药物，应当（）二1.在符合GLP要求的实验室制备£—3.在符合GCP规定的环境中制备4. 在符合GDP条件的操作室制备1. 药品的广告内容3. 药品的包装4. 药品的宣传材料25:根据《处方管理办法（试行）》的规定，麻醉药品的处方保存（）1.1年2.2年'* 3.3 年L_4.5年26:中国最早成立的学术团体之一中国药学会成立于（）1.1907年* 2.1945 年二3. 1985 年4. 1998 年27：国家对药品不良反应实行（）1. 注册审批制度'* 2.报告制度3. 定期评价制度4. 督查制度28：根据《药品流通监督管理办法》的规定，对于非法收购药品，按照( )1. 制售假药处罚2. 制售劣药处罚3. 无证经营处罚4. 超范围经营进行处罚29:根据GMP的规定，空气洁净级别不同的相邻厂房之间静压差应( )'1.大于5帕2. 大于10帕一3.小于5帕—4.小于10帕30：国家对野生药材资源实行( )1. 严禁采猎的原则2. 限量采猎的原则* 3.保护和采猎相结合的原则L_4.人工种养代替采猎的原则1：广义的医药分业是指( )2. 医院药房从医院分离出来成为社会药房3. 药学从医学中分离出来成为独立的科学体系4. 医药分家2:新药在批准上市前，申请新药注册应当进行（1.1、u、川、w期临床试验2. I、U、川期临床试验3. n＞川期临床试验4. 川、W期临床试验3:负责对已经发布的药品广告进行监督查处的部门是（）1. 国家药品监督管理局2. 省级药品监督管理局3. 省级工商行政管理局4. 省卫生厅4: WHO的宗旨是（）1. 保证药品的质量2. 保证人民用药的安全4. 保护全世界人民合法权益5:根据《中药品种保护条例》，中药二级保护的期限是（）1.5年2.7年3. 10 年4. 15 年1. 目前没有规定有效期2.3年3.5年4.7年7：《中药品种保护条例》的属于（）1. 法律* 2.行政法规3. 行政规章1一4.规范性文件8：SFDA可以对药品生产企业生产的新品种设立不超过5年的监测期，在监测期内，不得批准其他企业 __________________ 和进口（）1. 研制'* 2.生产二3.经营二4.使用9：零售药店的《药品经营许可证》的核发部门是（）—1.国家食品药品监督管理局二2.省级药品监督管理部门二4.市级药品监督管理部门10:普通药门诊处方一般限量为（）1.1天2.3天3.5天总4.7天11:根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，申请进口的药品, 未在生产国家或者地区获得上市许可的（）* 1.在限定条件下可以依法批准进口2. 不允许进口3. 经出口国或地区药品管理部门批准可以进口二4.只要有市场就可以进口12：INN指的是（）1. 药品的法定名称2. 药品的通用名称.总3.国际非专利名二4.药品的化学名称13:检验结果由药品监督管理部门定期发布《药品质量检验公报》的检验属于（）* 1.抽查性检验二2.评价性检验3. 仲裁性检验4.国家检定14:根据相关法律法规的规定，有关处方下列说法错误的是（）1. 中药饮片应当单独开方'* 2.中成药必须单独开方L_3.中成药每张处方不得超过五种药品LL4.处方可以作为追查医疗事故责任的依据15：药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）1. 进货检查验收制度2. 养护制度£_3.检查制度4•保管制度16:企业或者其他单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动的情况是（）* 1.从事制售假劣药情节严重的匚_2.无《药品生产许可证》生产药品的£_3.为假药生产者提供运输便利条件的4. 医疗机构配制的制剂在市场销售的17：《处方管理办法》规定，处方由各医疗机构按规定的格式统一印制，儿科处方印制用纸应为（）1. 淡蓝色2. 淡红色4. 淡绿色18:我国历史上第一部具有药典性质国家药品标准是（）£_i.《新农本草经》* 2.《新修本草》3. 《中华药典》4. 《中国药典》19：null1.2日常用量2.3日常用量* 3. 2日极量1一4. 3日极量20:执业药师资格考试属于（）£_i.执业资格准入考试3. 药师资格准入考试4. 主管药师资格考核21:处方药可以在下列哪个媒体上做宣传？（）1. 吉林电视台2. 《中国药事》4. 参考消息22:药品零售连锁企业的配送中心是连锁企业的（）1. 对内对外批发部门* 2.物流机构3.经营管理核心4.销售部门23：医疗机构制剂许可证的有效期是（）1.2年2.3年3.4年'4.5 年24：在药店，审核、监督医师处方，对处方药调配、销售或供应过程负责任的人员是（）1. 执业药师2. 药店经理3. 值班经理4.药店营业员25：根据《药品流通监督管理办法》的规定，对于非法收购药品，按照（）1. 制售假药处罚2. 制售劣药处罚3. 无证经营处罚4. 超范围经营进行处罚26:负责对保健药品进行技术审评的部门是（）1. 国家中药品种保护审评委员会3. 国家食品药品监督管理局药品评价中心4.国家食品药品监督管理局药品认证中心27:药品标签使用注册商标的，其字体以单字面积计不得大于通用名称字体的（）1. 二分之一2. 四分之一3. 一倍4.两倍28：《中华人民共和国药典》的修订时间是（）1. 每年2. 每三年3. 每五年4. 每十年29:对擅自仿制和生产中药保护品种的，药品监督管理部门以（1. 生产劣药依法论处2. 生产假药依法论处3. 无证生产药品论处4. 生产假、劣药品论处30：医疗机构制剂批准文号的审批和核发机关是（）二1.国务院药品监督管理部门L—2.国家工商行政管理局3. 省级药品监督管理部门4. 县级以上药品监督管理部门3：药品生产企业销售其他企业生产的药品的，按照（）二1.制售假药处罚二2.制售劣药处罚* 3.无证经营处罚4. 超范围经营进行处罚4：国家基本医疗保险药物目录（2009版）的颁布部门是（）二1.国务院2. 国家卫生部3. 国家食品药品监督管理局5:临床前药物的（）是药品临床前研究的核心内容-1.安全性评价2. 药理学评价3. 有效性评价4. 毒理学研究6：企业或者其他单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动的情况是（）* 1.从事制售假劣药情节严重的广2.无《药品生产许可证》生产药品的二3.为假药生产者提供运输便利条件的二4.医疗机构配制的制剂在市场销售的7：目前我国药品检验的最高技术仲裁机构是（）* 1.中国药品生物制品检定所—_2.国家药典委员会3.国家食品药品监督管理局评价中心二4.国家食品药品监督管理局安全监管司8：“FIP ”的中文名称为（）1. 中国药学会* 2.国际药学联合会3.国际药物化学联合会4.国际医药教育协会9:《进口药品海关通关单》的核发部门是（）£j i.国务院药品监督管理部门2. 海关总署* 3.进口药品口岸所在地药品监督管理部门丄4.进口药品口岸所在地的海关部门10：《处方管理办法》规定，处方由各医疗机构按规定的格式统一印制，儿科处方印制用纸应为（）£U i.淡蓝色2. 淡红色'* 3.淡黄色4. 淡绿色11 :检验结果由药品监督管理部门定期发布《药品质量检验公报》的检验属于（）* 1.抽查性检验二2.评价性检验3•仲裁性检验4. 国家检定12：我国对药学技术人员实行专业技术职称制度的产物是（）1^1.执业药师2. 临床药师3. 国外的药师4.主任药师13:根据GAP的规定，野生或半野生药用动、植物的采集应坚持（）£_1.最大产量原则'* 2.最大持续产量原则二3•保护和采猎相结合的原则丄4•限制采猎的原则14：国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）（2009 版）属于（）fU l.法律£^2.行政法规'* 3.行政规章厂4.规范性文件16：国家对野生药材资源实行（）L i.严禁采猎的原则二2.限量采猎的原则总3.保护和采猎相结合的原则丄4.人工种养代替采猎的原则17：《进口药品注册证书》的有效期是（）1.1年2.3年3.5年4.7年18:下列不得发布药品广告的药品是（）金1.军需药品2. 儿童用药3. 老年用药4.孕妇用药19:进口药品广告批准文号的审批和核发机关是（）1. 国务院药品监督管理部门二2.国务院工商行政管理部门'* 3.省级药品监督管理部门二4.省级工商行政管理部门20：国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行（）1. 严格管理2. 特殊管理3. 专人管理4. 分类管理21:《互联网药品信息服务管理办法》的发布部门是（）1. 国家食品药品监督管理局2. 国家工业和信息部3. 国家工商管理总局4. 国家卫生部22:临床药学管理的基本出发点和归宿是（）1. 合理用药2. 以病患者为中心3. 安全使用药品4. 达到最佳疗效23：根据《药品管理法》的规定，城乡集贸市场可以出售（）* 1.中药材£^2.中药饮片二3.中成药4. 保健药品24：医疗机构制剂许可证的有效期是（）丄1.2年£^2.3 年3.4年4.5年25：对GMP的实施和产品质量负责任的是（）1. 企业主管生产管理和质量管理的负责人2. 总工程师3. 副经理（厂长）4. 质量检验室人员26：根据相关法律法规的规定，有关处方下列说法错误的是（）ld i.中药饮片应当单独开方'* 2.中成药必须单独开方£^3.中成药每张处方不得超过五种药品£^4.处方可以作为追查医疗事故责任的依据27:须按《药品临床试验管理规范》执行的药品临床试验是（）'* 1.各期临床试验丄2. I期临床试验二3. U期临床试验4. 川期临床试验28:《专利法》规定，发明专利的期限为（）1.10 年2. 15 年* 3. 20 年4.25 年1. 方法发明专利2. 产品发明专利3. 实用新型专利4. 外观设计专利30:标签和说明书印刷、发放、使用前需哪个部门校对无误（）1. 企业生产管理部门2. 企业负责人* 3.企业质量管理部门4. 企业总工程师1：负责日本全国药品监督管理的部门是（）1. 日本药品监督管理局2. 厚生劳动省药物局® 3.都道府县药品监督管理机构二4.药品和化学安全4：药品经营企业不得采用邮售的交易方式直接向公众销售（）总1.处方药2.0TC—_3.保健食品二4.保健药品5:麻醉药品的生产企业，须经哪个部门审批（）1. 国家卫生部* 2.国家药品监督管理部门3. 省卫生厅口4.省级药品监督管理部门6:根据《药品管理法》的规定，进口的药品，必须首先取得（）启1.进口药品注册证2. 进口药品海关通关单3. 药品生产批准文号4. 口岸药检所检验报告书7：目前负责主管美国全国药品监督管理的联邦政府的工作机构是（）'* 1.HHS2. FDA3. NABP4. CDRH8：对擅自仿制和生产中药保护品种的，药品监督管理部门以（）lU i.生产劣药依法论处* 2.生产假药依法论处厂3.无证生产药品论处4. 生产假、劣药品论处9：开办医疗机构必须依法取得（）1. 《医疗机构执业许可证》2•《医疗机构许可证》3•《医疗机构准许证》4•《医疗机构执业准许证》10:采猎二、三级保护的野生药材物种必须持有（）1. 米伐证2•狩猎证匚_3.米猎证金4.采药证11 :我国对注册商标的保护期限是（）L l.5 年* 2. 10 年£^3. 15 年4.20 年12:药品生产质量管理规范是药品生产和质量管理的（）1. 原则要求丄2.实施指南二3.指导原则* 4.基本准则13:根据下列产品的生产批准文号，属于药品的是（)1. 国食健字G2*******3. 豫卫消准字（2003）第0162号4. 豫卫药准字［2008］第0003号14:根据GMP勺规定，空气洁净区主要工作室的照明度宜为（）L i. 100勒克斯£^2. 200勒克斯'* 3.300勒克斯£^4. 500勒克斯15：国产药品广告的审查批准机关是（）1. 国家药品监督管理局'* 2.省级药品监督管理局£^3.省级工商行政管理局4. 省卫生厅16：药品批发企业的《药品经营许可证》的核发部门是（）£^1.国务院药品监督管理部门'* 2.省级药品监督管理部门3. 市级药品监督管理部门~4.县级药品监督管理部门仃：WHO的宗旨是（）1. 保证药品的质量2. 保证人民用药的安全3. 提高全世界人民健康水平4. 保护全世界人民合法权益18:我国专利权的保护期限自（）* 1.申请日算起2. 审批日算起£^3.注册日算起4. 发明日算起19：跨地域药品零售连锁企业质量管理工作负责人应是（）恳1.执业药师£^2.主管药师£^3.副主任药师£^4.主任药师20:麻醉药品是指具有依赖性潜力的药品，滥用或不合理使用易产生（）1. 身体依赖性2. 精神依赖性^3.药物依赖性'4.身体依赖性和精神依赖性1. 方法发明专利2. 产品发明专利3. 实用新型专利4. 外观设计专利22：属于国家药品标准的是( )* 1.中华人民共和国药典2. 企业制定的药品标准二3.省级药品监督管理部门制定的炮制规范—_4.医药工业总公司制定的药品标准23：按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定药品价格的是( )1. 企业自定价'2.市场调节价^3.地域调节价^4.政府定价和政府指导价24：根据法律法规的规定，必须取得药品生产批准文号才能生产的药品是( )1. 中药材2. 中药饮片'3.中成药4.道地药材25:负责全国药品注册工作的部门是（）佑1.国家食品药品监督管理局2. 国家科技部二3.国家卫生部1^4.国家中医药管理局26：医疗机构制剂批准文号的审批和核发机关是（）1. 国务院药品监督管理部门2. 国家工商行政管理局总3.省级药品监督管理部门4. 县级以上药品监督管理部门27：洁净室的温湿度应该控制在（）2.20?25C, 45%?65%3. 18?24C, 45%?65%4. 18?30C, 45%?65%28:《药品经营许可证》的有效期为（）1.2年2.3年4.5年29:以下有关药品的名称管理规定的表述，正确的是（）1. 药品通用名称与商品名称用字的比例不得小于1: 3* 2.商品名称可以作为商标注册3. 药品商品名必须用黑体正楷印刷£j4.药品商品名不得使用草书和篆书等不易识别的字体30：根据《中药品种保护条例》，中药二级保护的期限是（）£^1.5 年'* 2.7 年3. 10 年4. 15 年1：负责对保健药品进行技术审评的部门是（）£^1.国家中药品种保护审评委员会£^3.国家食品药品监督管理局药品评价中心^4.国家食品药品监督管理局药品认证中心2：药品生产质量管理规范是药品生产和质量管理的（）1. 原则要求£^2.实施指南3. 指导原则4. 基本准则3:临床药学管理的基本出发点和归宿是（）1. 合理用药2. 以病患者为中心3. 安全使用药品4. 达到最佳疗效4：药品经营企业内部对药品质量具有裁决权的是（）1. 企业质量管理负责人2. 企业主要负责人3. 质量领导组织5：某种药品的生产批准文号是：国药准字B20060006,表明该药品是（）1. 化学药品£^2.中药£^3.生物制品总4.保健药品6：《中药品种保护条例》的属于（）二1.法律* 2.行政法规3. 行政规章4. 规范性文件7:根据GMP 勺规定，空气洁净区主要工作室的照明度宜为（）1. 100勒克斯2.200勒克斯3.300勒克斯4.500勒克斯8：普通药门诊处方一般限量为（）1.1天2.3天3. 5天4.7天9：rr r 《药品生产许可证》的有效期为（ ）1.2年2.3年3.4年4.5年10：1.我国专利权的保护期限自（ ）申请日算起 2.审批日算起 3. 注册日算起4. 发明日算起11:根据GMP的规定，空气洁净级别不同的相邻厂房之间静压差应（）'1.大于5帕2. 大于10帕3. 小于5帕4. 小于10帕12：WIPO指的是（）£^1.世界卫生组织£^2.世界贸易组织阳3.世界知识产权组织£^4.世界专利组织13：医疗机构制剂许可证的有效期是（）1.2年2.3年3.4年4.5年14：药事管理学科是（）1. 社会科学的分支学科2. 药学科学的分支学科3. 药剂学的一个分支4. 管理学的分支学科15:根据《药品流通监督管理办法》规定，药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送（）1•保健食品2. 乙类非处方药3•保健药品4.处方药16：目前我国药品检验的最高技术仲裁机构是（）* 1.中国药品生物制品检定所£_2.国家药典委员会3. 国家食品药品监督管理局评价中心£^4.国家食品药品监督管理局安全监管司17：药品的生产工艺可以申请（）总1.方法发明专利二2.产品发明专利£^3.实用新型专利4. 外观设计专利18：药品进入国际医药市场的首要条件是（）1. 制药企业必须通过IS09002认证2. 制药企业必须通过GMPk证3. 制药企业必须通过GSP认证4. 制药企业必须通过WHO GM认证19:我国现行的GMP的施行时间是（）1. 1998年7月1日'* 2. 1999 年8 月1 日3.2005年7月1日4. 2009年12月1日20：麻醉药品是指具有依赖性潜力的药品，滥用或不合理使用易产生（）^1.身体依赖性2. 精神依赖性^3.药物依赖性'4.身体依赖性和精神依赖性21：对特定疾病有显著疗效的中药品种，可以申请获得（）二1. 一级保护* 2.二级保护二3.三级保护—_4.特殊保护22:国家对野生药材资源实行（1. 严禁采猎的原则2. 限量采猎的原则3•保护和采猎相结合的原则4. 人工种养代替采猎的原则23：下列属于药品的通用名称的是（）fU i.氟哌酸* 2.诺氟沙星£^3.新康泰克4. 吗丁啉24：我国历史上第一部具有药典性质国家药品标准是（）二1.《新农本草经》* 2.《新修本草》3. 《中华药典》£^4.《中国药典》25：以下有关药品的名称管理规定的表述，正确的是（）1. 药品通用名称与商品名称用字的比例不得小于1：3* 2.商品名称可以作为商标注册3. 药品商品名必须用黑体正楷印刷4. 药品商品名不得使用草书和篆书等不易识别的字体26:中国执业药师协会的英文缩写为（）1. CPA2. CCD3. CLPA1. 处方药2. OTC3. 保健食品4•保健药品28：国家对药品不良反应实行（）L i.注册审批制度* 2.报告制度£^3.定期评价制度£^4.督查制度29：INN指的是（）L i.药品的法定名称2. 药品的通用名称.'* 3.国际非专利名二4.药品的化学名称30:《药品说明书标签管理规定》属于（1. 法律2. 行政法规3. 行政规章4. 规范性文件4：药品经营企业的质量验收记录应保存（）£_1.没有规定2. 五年* 3.至药品有效期后一年L-^4.至药品有效期后两年5：根据药品管理法的规定，药品广告内容的依据是（）1. 药品的标签* 2.药品的使用说明书二3.药品的包装4. 药品的宣传材料8：主管全国药品不良反应监测的部门是（2. 国家中医药管理局3. 国家质量监督检验检疫总局4. 国家卫生部10:医疗机构制剂的生产批准文号的有效期为（）1.2年1^2.3 年3.4年4.5年16：药品广告批准文号的有效期是（1.1年2.3年3.5年4.7年22：目前国家已经禁止药用的野生药材物种是（* 1.虎骨二2.豹骨£^3.梅花鹿茸4. 羚羊角药品经营质量管理规范是药品经营和质量管理的（1. 原则要求£^2.实施指南3. 指导原则* 4.基本准则3年内累计不得少于（）27：执业药师继续教育必须在注册期£_1.25学分厂2.45学分* 3.60学分4. 75学分29:在药品的标签或说明书上，哪些文字和标志是不必要的（）1. 药品的通用名称2. 生产企业3. 生产批准文号4. 广告批准文号30：物料应按照规定的使用期限储存，无规定使用期限的，起储存一般不超过（）1.1年3.3年4.5年1:我国对注册商标的保护期限是（）1.5年'* 2. 10 年£^3. 15 年4.20 年2:我国负责全国专利权审批的部门是（）1. 国家食品药品监督管理局二2.国家卫生部* 3.国家工商管理总局4. 国家发改与改革委员会3：根据药品管理法的规定，药品广告内容的依据是（）1. 药品的标签£^3.药品的包装£^4.药品的宣传材料我国注册商标的核准注册部门是（1. 国家食品药品监督管理局2. 国家卫生部3. 国家工商管理总局4. 国家发改与改革委员会5：F列属于药品的通用名称的是（）i-J i.氟哌酸'2.诺氟沙星3. 新康泰克4. 吗丁啉6：根据《处方管理办法（试行）》的规定，麻醉药品的处方保存（）1.1年2.2年3.3年4.5年7：《药品GMP认证证书》的有效期是（）1.1年2.3年4.7年8:普通药门诊处方一般限量为（）1.1天2.3天3. 5天4.7天9:根据ADR的分类，反应停事件属于（）1. 量变异常型药品不良反应£^2.质变异常型药品不良反应* 3.迟现型药品不良反应""4.药物相互作用型药品不良反应io：对于任意扩大产品适应症范围，严重欺骗和误导消费者的违法广告（）'* 1.省级药品监督管理部门可以暂停该药品在辖区内销售二2.省级工商行政部门部门可以暂停该药品在辖区内销售二3. 1年内不再受理该品种药品广告的审批申请厂4.该产品的生产企业停产停业整顿11：国家对药品不良反应实行（）1. 注册审批制度2. 报告制度3. 定期评价制度4. 督查制度12:购买甲类非处方药由（）L i.零售药房执业药师决定2. 执业药师的处方决定3. 药房销售人员介绍* 4.消费者自行判断13：负责全国药品注册工作的部门是（）卞1.国家食品药品监督管理局—_2.国家科技部—_3.国家卫生部二4.国家中医药管理局14：药品生产企业直接接触药品的工作人员，进行健康体检的时限是（）1. 每个月2. 每半年3. 每年4.每三年15:我国现行的GMP的颁布部门是（）1. 国家卫生部2. 国务院药品监督管理部门3. 省级卫生行政部门4. 省级药品监督管理部门16：《互联网药品信息服务管理办法》的发布部门是（）• 1.国家食品药品监督管理局-_2.国家工业和信息部〔_3.国家工商管理总局4. 国家卫生部17：政府定价的药品，由价格主管部门制定药品的（）二1.出厂价2. 批发价* 3.最高零售价^4.指导价格18：《医疗用毒性药品管理办法》规定，生产毒性药品必须建立完整的生产记录，保存几年备查（）。
药品经营企业从药人员培训测试题题库哦汇总
**市药品经营企业从药人员培训测试题题库(一法二条例)一、判断题（共计40题，正确的在括号内划“√”，错误的划“×”）1、《药品管理法》的立法宗旨是增加药品的疗效。
（×）2、国家发展药品的宏观政策是发展现代药和传统药。
（√）3、《药品管理法》适用于所有从事药品研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人（√）4、国务院药品监督管理部门的职责是：主管全国药品监督管理工作。
（√）5、药品生产和经营企业必须实施的质量管理规范是GUP和GAP（×）6、药品检验机构的职责是依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。
（√）7、中药饮片的炮制，必须符合企业药品标准。
（×）8、生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。
（√）9、《药品管理法》规定药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项。
（√）10、药品经营企业对有配伍禁忌或者超剂量的处方经消费者请求后可以调配。
（×）11、药品经营企业销售中药材，必须标明产地。
（√）12、城乡集贸市场可以出售中成药。
（×）13、一般情况下，医疗机构配制的制剂可以凭医师处方在医药市场销售。
（×）14、药品生产、经营企业和医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。
（√）15、《药品管理法》规定，生产新药或者已有国家标准的药品，须经国务院药品监督管理部门批准。
（√）16、组织国家药品标准的制定和修订的法定机构是国家药典委员会。
（√）17、实行特殊管理的药品是戒毒药品。
（×）18、国务院药品监督管理部门对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康但已经批准生产的药品，应当撤销批准文号。
（√）19、《药品管理法》对劣药的定义是药品成份的含量不符合国家药品标准的。
（√）20、依据《药品管理法》规定，被污染不能药用的药品是劣药。
（×）21、生产注射剂、放射药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由省药品监督管理部门负责。