北京市医疗器械经营企业检查验收标准

北京市医疗器械经营企业检查验收标准
一、为加强体外诊断试剂专营企业的监督治理，规范体外诊断试剂经营行为，依照《药品治理法》、《药品治理法实施条例》、《医疗器械监督治理条例》和《药品经营许可证治理方法》、《医疗器械经营许可证治理方法》，特制定《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》。

二、各省（区、市）药品监督治理部门对符合《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》和《体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序》的经营企业，可同时发给《药品经营许可证》和《医疗器械经营企业许可证》，许可证核准的经营范畴仅限于体外诊断试剂。

三、上述体外诊断试剂专营企业如需增加经营范畴，必须按照有关药品经营、医疗器械经营的规定，重新申领《药品经营许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》。

体外诊断试剂经营企业必须按照《药品经营质量治理规范》从事经营活动
四、现场检查时，应按以下表格内项目进行:
现场验收人员签字：日期：企业现场人员签字：日期：。

北京市医疗器械经营企业检查验收标准

《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》总则：一、根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》制定本标准。

二、北京市行政区域内《医疗器械经营企业许可证》的核发、换证、变更和监督管理工作适用于本标准。

三、本标准根据《医疗器械分类目录》（国药监械[2002]302号），结合北京市医疗器械经营企业实际情况，将医疗器械产品划分以下类别：A类：Ⅲ-6846植入材料和人工器官、Ⅲ-6877介入器材；B类：Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备、Ⅲ-6845体外循环及血液处理设备、Ⅲ-6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具；C类：Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品；D类：Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（软性、硬性角膜接触镜及护理用液）；E类：Ⅱ-6846植入材料和人工器官（助听器）；F类：除上述类外的其它类代号医疗器械。

四、经营医疗器械的门店及药品零售企业申请“Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品”经营范围的按本标准F类专用部分要求验收。

申请“Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备”经营范围的非验配类企业按B类专用部分要求验收；申请“Ⅱ-6846植入材料和人工器官”经营范围的非验配类企业按F类专用部分要求验收。

五、本标准分为通用部分和专用部分，企业应符合本标准通用部分要求和申请特定经营范围所涉及的专用部分要求。

检查验收时，现场验收结果全部符合本标准的，评定为验收合格，有不符合本标准的，评定为验收不合格。

六、经营体外诊断试剂及国家食品药品监督管理局另有规定的医疗器械产品的经营企业验收标准从其规定。

七、本标准由北京市药品监督管理局负责解释。

（注：素材和资料部分来自网络，供参考。

请预览后才下载，期待你的好评与关注！）。

医疗器械经营企业现场检查验收标准

附件1：医疗器械经营企业现场检查验收标准一、医疗器械经营企业现场检查验收标准一（第二、第三类医疗器械经营企业）二、医疗器械经营企业现场检查验收标准二（角膜接触镜及护理用液、助听器、家用理疗康复仪器等单一医疗器械专营企业）三、医疗器械经营企业现场检查验收标准三（药品零售兼营医疗器械企业）医疗器械经营企业现场检查验收标准编制说明一、适用范围本检查验收标准由医疗器械经营企业现场检查验收标准一（第二、第三类医疗器械经营企业）、医疗器械经营企业现场检查验收标准二（角膜接触镜及护理用液、助听器、家用理疗康复仪器等单一医疗器械专营企业）、医疗器械经营企业现场检查验收标准三（药品零售兼营医疗器械企业）共三部分组成，分别适用于上述三类企业的开办、换证、许可事项变更检查和日常监管。

二、评定方法（一）本检查验收标准设置有重点项目（条款前加注“*”）和一般项目。

现场检查时,应对所列重点项目和一般项目进行全面检查,并逐项做出符合规定或者不符合规定的评定。

凡不完整、不齐全、不符合规定的项目为缺陷项目。

重点项目不符合规定为严重缺陷，一般项目不符合规定为一般缺陷。

（二）现场检查时，检查人员应针对新开办、换证、许可事项变更和日常监管等不同情况确定相应的检查项目。

1、第二、第三类医疗器械经营企业新开办检查项目为机构与人员、经营场所和储存条件、质量管理制度。

变更许可事项（不含增加经营范围）检查项目为相应变更内容的要求条款。

换证和增加经营范围检查项目为检查验收标准的全部条款。

2、角膜接触镜及护理用液专营企业、助听器、家用理疗康复仪器等单一第二类医疗器械专营企业和药品零售兼营医疗器械企业新开办、换证、增加经营范围检查项目为检查验收标准的全部条款。

变更许可事项（不含增加经营范围）检查项目为相应变更内容的要求条款。

（三）合理缺项：由于企业经营范围限定或经营管理的实际状况，使企业实际未开展或未涉及相关经营管理工作内容所对应的检查验收标准中不需要进行现场检查的项目为合理缺项。

北京医疗器械验收标准

北京医疗器械验收标准医疗器械的验收是医疗机构日常工作中非常重要的一环，它直接关系到患者的健康和生命安全。

为了规范医疗器械的验收工作，北京市制定了一系列的医疗器械验收标准，以确保医疗器械的质量和安全性。

本文将详细介绍北京医疗器械验收标准的相关内容，希望能够对医疗机构的工作人员有所帮助。

首先，北京医疗器械验收标准要求医疗机构在进行器械验收前，必须对器械的相关证件进行审查。

这包括器械的生产许可证、注册证、产品合格证等。

只有在相关证件齐全并且合法有效的情况下，医疗机构才能够进行器械的验收工作。

其次，医疗器械的验收需要进行外观检查。

外观检查主要是针对器械的包装完好性、标识清晰度、表面光洁度等方面进行检查，以确保器械在运输和储存过程中没有受到损坏或污染。

接着，医疗器械的验收还需要进行性能检测。

性能检测是指对器械的功能和性能进行测试，以确保其符合相关的技术标准和性能要求。

例如，医用电子血压计需要进行测量精度和稳定性的测试，医用手术刀需要进行切割效果和安全性的测试等。

此外，北京医疗器械验收标准还要求医疗机构对器械的贮存条件进行检查。

医疗器械通常需要在特定的温度、湿度和光照条件下进行贮存，以确保其质量和安全性。

医疗机构在验收器械时，需要对其贮存条件进行检查，并及时采取相应的措施，以防止器械在贮存过程中受到损坏或变质。

最后，医疗器械的验收还需要进行验收记录和报告的编制。

验收记录和报告是对器械验收过程和结果的书面记录，它包括了验收的时间、地点、验收人员、验收结果等内容。

医疗机构需要对每一次器械的验收进行记录和报告，以便日后的跟踪和追溯。

总之，北京医疗器械验收标准对医疗机构进行了严格的规范，要求医疗机构在进行器械验收时，必须严格按照标准的要求进行。

只有这样，才能够保证医疗器械的质量和安全性，为患者的健康和生命安全提供保障。

希望各医疗机构能够严格遵守相关标准，提高器械验收的质量和效率。

医疗器械经营企业现场核查验收细则

医疗器械经营企业现场核查验收细则医疗器械是一种特殊的产品，对其质量和安全性要求非常高。

为了确保医疗器械经营企业符合相关法律法规和标准要求，需要进行现场核查验收。

下面是医疗器械经营企业现场核查验收的细则，包括验收范围、检查要点和验收程序等内容。

一、验收范围1.经营场所：对医疗器械经营企业的经营场所进行检查，包括仓库、办公室、展示区等。

2.资质证照：对医疗器械经营企业的相关资质证照进行核查，包括《医疗器械经营许可证》、《营业执照》等。

3.器械质量管理体系：对医疗器械经营企业的质量管理体系进行检查，包括质量手册、程序文件等。

4.器械购进渠道：对医疗器械经营企业所购进的器械进行检查，包括购进渠道合法性、产品合格证明等。

5.器械销售渠道：对医疗器械经营企业的销售渠道进行检查，包括销售渠道是否规范、是否存在假冒伪劣产品等。

二、检查要点1.经营场所（1）符合卫生要求：经营场所是否符合卫生要求，是否存在污染、积尘等情况。

（2）场所面积：经营场所的面积是否能够满足存储和检验医疗器械的需要。

（3）照明通风：经营场所的照明是否良好，通风是否畅通。

2.资质证照（1）有效性：对医疗器械经营企业的相关资质证照进行核查，确保证照的有效性和合法性。

（2）信息一致性：核查医疗器械经营企业的各项资质证照上的信息是否一致。

3.器械质量管理体系（1）质量手册和程序文件：检查医疗器械经营企业是否有健全的质量管理体系，核查质量手册和程序文件是否完备。

（2）员工培训：检查企业是否有培训计划和培训记录，是否定期对员工进行培训。

4.器械购进渠道（1）合法性：核查医疗器械经营企业所购进的器械的购进渠道是否合法有效。

（2）产品合格证明：核查医疗器械经营企业所购进的器械是否有产品合格证明，确保产品质量合格。

5.器械销售渠道（1）销售渠道规范性：核查医疗器械经营企业的销售渠道是否符合相关法律法规和标准要求。

（2）假冒伪劣产品：核查医疗器械经营企业是否存在销售假冒伪劣产品的情况。

18年最新北京市《医疗器械经营质量管理规范》现场检查评定细则

1附件1北京市《医疗器械经营质量管理规范》现场检查评定细则— 2 —2344 —5—5—677—898 ——10111210 ——11—131412 ——13—15161714 —15—18—1920—17—212218 —2319—242520 —26—21—27《北京市〈医疗器械经营质量管理规范〉现场检查评定细则》说明一、为规范和指导医疗器械经营企业检查工作，统一检查要求和尺度，确保检查工作质量，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》和《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》，制定《北京市药品经营质量管理规范现场检查评定细则》。

二、本细则原则适用于北京市第三类医疗器械经营企业（以下简称三类经营企业）许可现场核查、第二类医疗器械经营企业（以下简称二类经营企业）备案后现场核查，经营企业的日常监督检查、飞行检查和跟踪检查也可以按照本细则相关内容进行。

三、本细则分为正文和附录。

其中，对三类经营企业计算机信息管理系统的检查，应按照附录1《计算机信息管理系统检查评定细则》的相关要求；对从事提供医疗器械贮存、配送服务经营企业的检查，应按照附录2《经营企业为其他生产经营企业提供医疗器械贮存、配送服务现场检查评定细则》的相关要求；对经营冷链（贮存、运输）医疗器械经营企业的检查，应按照附录3《医疗器械经营企业冷链产品贮存、运输管理检查评定细则》的相关要求。

四、本细则检查项分为关键项目和一般项目。

按照本细则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。

如果检查中存在任何不符合要求的情形，应对不符合事实做出客观描述并记录。

五、医疗器械经营企业可以根据经营方式、经营范围、经营品种等特点，确定不适用项目，检查组检查中可进行合理缺项。

六、本细则根据《医疗器械经营质量管理规范》相关内容编制了检查要点，提供医疗器械经营企业现场检查作为参考指导。

七、结果判定。

医疗器械经营企业检查验收标准

医疗器械经营企业检查验收标准（试行）第一章总则第一条为了加强对医疗器械经营企业的监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》的规定，制订《医疗器械经营企业检查验收标准（试行）》。

第二条本标准适用于《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作。

第二章机构与人员第三条企业负责人应具有大专以上学历或者中级以上技术职称。

企业法定代表人、负责人应了解国家有关医疗器械监督管理的法规、规章、规范性文件以及自治区食品药品监管部门有关医疗器械监督管理的规定。

第四条企业应设置质量管理机构，下设质量管理组和质量验收组或者质量验收人员，质量管理机构应不少于3人。

第五条质量管理机构负责人（质量管理人）应具有与所经营医疗器械类别相关专业的学历或者技术职称，并有1年以上从事医疗器械工作的实践经验；其他从事质量管理工作的人员应具有与所经营医疗器械类别相关专业的学历或者技术职称。

经营第Ⅲ类医疗器械的企业质量管理机构负责人应具有大专以上学历或者中级以上技术职称；其他从事质量管理工作的人员应具有中专以上学历或者初级以上技术职称。

经营第Ⅱ类医疗器械的企业质量管理人员应具有中专以上学历或者初级以上技术职称。

质量管理人员应熟悉国家有关医疗器械监督管理的法规、规章、规范性文件以及自治区食品药品监督管理部门有关医疗器械监督管理的规定，了解所经营产品的技术标准。

第六条质量管理机构应行使质量管理职能，在企业经营过程中对医疗器械的质量具有裁决权。

第七条企业应具有质量验收人员，并具有一定的学历或者技术职称。

经营第Ⅲ类医疗器械的企业质量验收人员，应具有相关专业中专以上学历或初级以上技术职称，熟悉所经营产品的技术标准。

经营第Ⅱ类医疗器械的企业的验收人员，应具有高中以上学历，熟悉所经营产品的技术标准。

第八条质量管理和质量验收人员应在职在岗，不得在其他单位和本企业的其他工作部门兼职。

第九条企业应设置与经营规模、经营范围相适应的从事技术培训和售后服务的部门或者专业技术人员。

医疗器械经营企业现场核查验收细则

医疗器械经营企业现场核查验收细则一、引言医疗器械的质量和安全性直接关系到公众的健康和生命安全。

为了规范医疗器械经营企业的经营行为，确保所经营的医疗器械合法、安全、有效，特制定本现场核查验收细则。

本细则旨在明确现场核查的标准和要求，为监管部门和企业提供指导。

二、企业资质与人员要求（一）企业应依法取得营业执照，并在核准的经营范围内从事医疗器械经营活动。

（二）企业负责人应熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识。

（三）质量管理人应具有医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时具有 3 年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

（四）企业应配备与经营规模和经营范围相适应的质量管理人员和售后服务人员，且上述人员应经过相关培训并考核合格。

三、经营场所与设施设备（一）企业应有与经营规模和经营范围相适应的、相对独立的经营场所。

经营场所应整洁、卫生、通风良好，不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。

（二）经营场所的面积应符合以下要求：1、经营第二类医疗器械的，经营场所面积不得少于 40 平方米。

2、经营第三类医疗器械的，经营场所面积不得少于 60 平方米。

3、从事体外诊断试剂批发业务的，经营场所面积不得少于 100 平方米。

（三）企业应具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括符合医疗器械产品特性要求的常温库、阴凉库、冷库等仓储设施设备。

1、常温库温度应为 0℃－30℃，阴凉库温度不应高于 20℃，冷库温度应为 2℃－8℃。

2、仓库应划分待验区、合格品区、不合格品区、发货区等专用区域，并采取有效的隔离措施。

3、仓库内应配备符合要求的货架、托盘、温湿度监测设备、防虫防鼠设施等。

四、质量管理体系文件（一）企业应建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理体系文件，包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程等。

（二）质量管理制度应至少包括：采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节的质量管理制度。

北京市《医疗器械经营质量管理规范》现场检查评定细则(试行)

北京市《医疗器械经营质量管理规范》现场检查评定细则（试行）— 2 ——2—- 4——5——- 7-——9-——11———13—- 14-—15-——17-- 18——19-—- 21—附录计算机信息管理系统检查评定细则— 22 ——23——- 25—- 26—《北京市〈医疗器械经营质量管理规范〉现场检查评定细则(试行）》说明一、为规范医疗器械经营企业监督检查工作，统一检查要求和尺度,确保检查工作质量，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》，制定《北京市<医疗器械经营质量管理规范>现场检查评定细则（试行）》。

二、本细则适用于医疗器械经营企业行政许可和备案的现场核查；对医疗器械经营企业开展的日常监督检查、专项检查、跟踪检查和飞行检查可按照本细则相关内容执行。

三、本细则分为正文和附录，在检查过程中涉及相应附录要求的，应该一并进行。

其中,对第三类医疗器械经营企业计算机信息管理系统的检查，应按照附录《计算机信息管理系统检查评定细则》的相关要求执行；对提供医疗器械贮存、配送服务的企业和经营需冷藏、冷冻储运医疗器械企业的检查，应按照颁布的相关附录执行。

四、本细则检查项目分为关键项和一般项.如果检查中发现任何不符合要求的情形，应对不符合事实做出客观描述并记录。

检查组可以根据医疗器械经营企业的经营方式、经营范围、经营品种等特点确定不适用项目，明确合理缺项.五、结果判定。

（一)通过检查：关键项目全部“符合规定”、一般项目“不符合规定”的项目数小于检查总项目数的10％，且每章“不符合规定”的项目数小于等于2。

（二）整改后复查：关键项目全部“符合规定”、一般项目“不符合规定”的项目数大于检查总项目数的10％，小于检查总项目数的50%或每章“不符合规定”项目数大于2。

（三）不通过检查:关键项目“不符合规定”项目数大于等于1，或者一般项“不符合规定”的项目数大于检查总项目数的50%.。

医疗器械经营企业现场验收标准

医疗器械经营企业现场验收标准医疗器械经营企业是医疗器械的重要流通环节，其经营质量直接关系到医疗器械产品的质量和安全。

为了确保医疗器械经营企业的经营活动符合相关法律法规和标准要求，对其进行现场验收是十分必要的。

本文将就医疗器械经营企业现场验收标准进行详细介绍，以便相关部门和人员能够准确、全面地进行验收工作。

一、证照齐全。

在进行医疗器械经营企业现场验收时，首先要核查其证照是否齐全。

包括《医疗器械经营许可证》、《医疗器械经营备案证》等相关证照，必须保证有效并符合经营范围。

二、库房环境。

医疗器械经营企业的库房环境对产品的质量和安全有着直接的影响。

验收人员需对其库房环境进行全面检查，包括温度、湿度、通风等条件是否符合要求，以及是否存在有害物质、异味等影响产品质量的因素。

三、产品储存。

医疗器械产品的储存是关键的一环，验收人员需要对医疗器械经营企业的产品储存情况进行仔细检查。

包括产品的分类、标识、包装是否完好，是否存在受潮、变质、破损等情况，以及是否按照要求进行分类存放。

四、销售管理。

医疗器械经营企业的销售管理直接关系到产品的流通和安全，验收人员需对其销售管理制度进行全面审查。

包括销售记录、产品追溯体系、产品召回制度等是否健全，是否存在无证销售、假冒伪劣产品等违法行为。

五、质量管理。

医疗器械经营企业应建立健全的质量管理体系，验收人员需对其质量管理制度进行全面检查。

包括质量管理文件、质量控制记录、不合格品处理等是否符合相关要求，是否存在质量管理混乱、无序等情况。

六、人员素质。

医疗器械经营企业的从业人员素质直接关系到经营活动的规范和质量，验收人员需对其从业人员的培训情况进行审查。

包括是否具有相关从业资格证书、是否进行定期培训等，以及是否存在无证操作、无培训上岗等情况。

七、设备设施。

医疗器械经营企业的设备设施对产品的质量和安全有着重要影响，验收人员需对其设备设施进行全面检查。

包括设备设施的完好情况、是否定期维护、是否存在超范围使用等情况。

北京市《医疗器械经营质量管理规范》现场检查评定细则(试行)

合理缺项□
符合规定□
不符合规定□
问题描述：
5.33
企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。
1.抽查采购合同或者协议。
备注：连锁零售门店经营的产品全部由总部配送并由总部统一保留资质的豁免检查。
合理缺项□
符合规定□
合理缺项□
符合规定□
不符合规定□
问题描述：
5.32.2
如有必要，企业应当派人员到供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。
1.查看对供货者现场核查及质量管理情况评价的相关记录。
备注：连锁零售门店经营的产品全部由总部配送并由总部统一保留资质的豁免检查。
不符合规定□
问题描述：
—13
章节
条款号
条款内容
检查要点
结果判定
采购收货与验收（仓储部、业务部、质量部）
5.34
企业应当在采购合同或协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。
1.抽查采购合同或协议。
备注：连锁零售门店经营的产品全部由总部配送并由总部统一保留资质的豁免检查。
1.查看本企业随货同行单内容的合规性；
2.抽查所接收随货同行单的票样、印章与存档样稿的一致性。
合理缺项□
符合规定□
不符合规定□
问题描述：
5.37
收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。冷藏、冷冻医疗器械应当在冷库内待验。
1.通过收货人员实际操作确认其操作的合规性。

医疗器械经营企业检查验收标准

医疗器械经营企业检查验收标准
汇报人：可编辑
2024-01-11
• 概述 • 经营资质与证照 • 人员与培训 • 设施与设备 • 采购与验收
• 仓储与运输 • 销售与售后服务 • 质量管理体系 • 检查与监督
01
概述
标准目的
01
确保医疗器械经营企业的经营行为符合法律法规和标准要求，保障公众使用医疗器械的安全有效性。
供应商审计
对供应商进行审计，确保供应商的生产和质量控制体系符合相关法规和标准。采购流程采购计划
01
根据企业的需求和市场情况制定采购计划，包括采购品种、数
量、预算等方面的计划。
采购合同
02
与供应商签订采购合同，明确双方的权利和义务，包括质量保
证、交货期、付款方式等方面的规定。
采购执行
03
按照采购计划和合同执行采购，确保采购的医疗器械符合要求
具备与经营的医疗器械相适应的质量管理人员的专业学历或者职称。
证照管理
企业应按照《医疗器械监督管理条例》的规定，取得《医疗器械
经营企业许可证》；
企业应按照《公司法》的规定，取得《企业法人营业执照》；
企业应按照《中华人民共和国税收征收管理法》的规定，取得税
务登记证。
经营范围与经营方式
企业应按照《医疗器械监督管理条例》的规定，在《医疗器械经营企业许可证》规定的经营范围和经营方式内开展医疗器械经营活动；
安全库存
根据医疗器械的采购周期、销售情况等因素，合理设定安全库存，确保医疗器械的及时供应。
库存盘点
定期对库存进行盘点，确保账实相符，及时发现和处理积压、过期等问题。
库存预警
建立库存预警机制，当库存量低于安全库存时，及时发出预警，以便及时补充。

18年最新北京市《医疗器械经营质量管理规范》现场检查评定细则

1附件1北京市《医疗器械经营质量管理规范》现场检查评定细则— 2 ——2344 —5—5—677—898 —109 ——1112—131412 —13—151614 —17—15—18—192017—212218 —2319 —242520 ——21—26《北京市〈医疗器械经营质量管理规范〉现场检查评定细则》说明一、为规范和指导医疗器械经营企业检查工作，统一检查要求和尺度，确保检查工作质量，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》和《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》，制定《北京市药品经营质量管理规范现场检查评定细则》。

二、本细则原则适用于北京市第三类医疗器械经营企业（以下简称三类经营企业）许可现场核查、第二类医疗器械经营企业（以下简称二类经营企业）备案后现场核查，经营企业的日常监督检查、飞行检查和跟踪检查也可以按照本细则相关内容进行。

三、本细则分为正文和附录。

其中，对三类经营企业计算机信息管理系统的检查，应按照附录1《计算机信息管理系统检查评定细则》的相关要求；对从事提供医疗器械贮存、配送服务经营企业的检查，应按照附录2《经营企业为其他生产经营企业提供医疗器械贮存、配送服务现场检查评定细则》的相关要求；对经营冷链（贮存、运输）医疗器械经营企业的检查，应按照附录3《医疗器械经营企业冷链产品贮存、运输管理检查评定细则》的相关要求。

四、本细则检查项分为关键项目和一般项目。

按照本细则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。

如果检查中存在任何不符合要求的情形，应对不符合事实做出客观描述并记录。

五、医疗器械经营企业可以根据经营方式、经营范围、经营品种等特点，确定不适用项目，检查组检查中可进行合理缺项。

六、本细则根据《医疗器械经营质量管理规范》相关内容编制了检查要点，提供医疗器械经营企业现场检查作为参考指导。

七、结果判定。

在对三类经营企业经营许可的现场核查中，经营企业适用项目全部符合要求的为“通过检查”。

医疗器械经营企业现场核查验收细则

医疗器械经营企业现场核查验收细则医疗器械经营企业现场核查验收细则一、引言医疗器械经营企业现场核查验收是对经营企业进行全面检查和评估，以验证其是否符合相关法律法规和规范要求。

本旨在提供一份详尽的细则，以供参考使用。

二、企业基本信息核查1. 企业名称和注册地址核查1.1 核实企业名称是否与注册信息一致1.2 核查企业注册地址是否合法有效2. 经营许可证核查2.1 核实许可证的有效性和经营范围2.2 核查许可证上的企业名称是否一致2.3 核查许可证是否有变更3. 企业组织结构核查3.1 核实企业组织结构是否规范合理3.2 核查组织架构图和职责分工是否清晰三、设备及场所核查1. 设备齐全性核查1.1 核查仪器设备清单与实际设备是否一致1.2 核查仪器设备是否符合国家标准和相关要求1.3 核查设备是否经过定期检修和校准2. 环境和场所核查2.1 核查经营场所是否与许可证上的地址一致2.2 核查经营场所是否符合卫生要求和消防安全标准 2.3 核查经营场所是否保持整洁有序2.4 核查场所内是否有一定的保密措施和安全管理制度四、库存管理核查1. 药品和器械库存核查1.1 核查库存清单与实际库存是否一致1.2 核查库存药品和器械的有效期是否符合规定1.3 核查库存药品和器械的存储条件是否符合要求2. 库存管理制度核查2.1 核查库存管理制度的完整性和合规性2.2 核查库存盘点和报损处理制度的执行情况五、质量管理核查1. 质量管理体系核查1.1 核查质量管理体系是否建立和有效1.2 核查质量管理文件的编制和执行情况2. 整改和预防措施核查2.1 核查质量事故和投诉处理程序是否规范2.2 核查质量问题的整改和预防措施是否跟进落实2.3 核查员工的质量意识和培训情况六、人员资质核查1. 人员持证情况核查1.1 核查员工的从业资格证书是否齐全1.2 核查员工的资格证书有效期是否符合要求1.3 核查员工的岗位与资质是否相符2. 培训和教育情况核查2.1 核查员工培训情况的记录和档案2.2 核查员工是否定期参加相关培训和教育七、附件清单本所涉及附件如下：1. 企业营业执照副本复印件2. 经营许可证复印件3. 设备清单及设备维护记录4. 员工持证情况表八、法律名词及注释本所涉及的法律名词及其注释如下：1. 经营许可证：指医疗器械经营企业获得的经营许可证书，用于合法经营医疗器械产品。

北京市《医疗器械经营质量管理规范》现场检查评定细则(试行)

北京市《医疗器械经营质量管理规范》现场检查
评定细则（试行）
—2—
—
4—
—
6—
—
8—
—10—
—12—
—14—
—16—
—18—
—20—
页脚内容
附录
—22—
—
23
—
页脚内容
24
—
页脚内容
—
25
—
页脚内容
26
—
页脚内容
《北京市〈医疗器械经营质量管理规范〉现
场
检查评定细则（试行）》说明
一、为规范医疗器械经营企业监督检查工作，统一检查要求和尺度，确保检查工作质量，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械经营
营范围、经营品种等特点确定不适用项目，明确合理缺项。

五、结果判定。

（一）通过检查：关键项目全部“符合规定”、一般项目“不符合规定”的项目数小于检查总项目数的10%，且每章“不符合规定”的项目数小于等于2。

（二）整改后复查：关键项目全部“符合规定”、一般项目“不符合规定”的项目数大于检查总项目数的10%，小于检查总项目数的50%或每章“不符合规定”项目数大于2。

（三）不通过检查：关键项目“不符合规定”项目数大于等于1，或者一般项“不符合规定”的项目数大于检查总项目数的50%。

医疗器械经营企业检查验收标准

医疗器械经营企业检查验收标准一、引言根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》等相关法规文件规定，为规范医疗器械经营行为，保障医疗器械安全有效，提高医疗器械经营质量管理水平，制定本标准。

本标准适用于医疗器械经营企业办理医疗器械经营许可证、变更、换证等检查验收工作。

二、验收项目与要求（一）机构与人员状况1. 企业应设立独立的法人实体，具备企业法人资格。

2. 企业应设立相适应的组织机构，明确各部门的职责和权限。

3. 企业应配备符合要求的管理人员，包括企业负责人、质量负责人、销售人员等。

4. 企业负责人应具有医疗器械相关法律法规知识，具备管理医疗器械经营企业的能力。

5. 质量负责人应具有医疗器械相关专业背景，负责企业质量管理工作，具备裁决质量管理问题的能力。

（二）经营场所与设施1. 企业应具有固定的经营场所，场所应具备相适应的面积和布局。

2. 企业应设立独立的库房，库房应具备适宜的温度、湿度、防火、防盗等条件。

3. 库房应划分为不同区域，如待验区、合格品区、不合格品区等，并设立明显的标识。

4. 企业应配备必要的设施设备，如货架、垫仓板、温湿度计、空调、展示柜等。

（三）医疗器械经营范围与资质1. 企业应按照《医疗器械经营分类目录》确定经营范围，并办理相关经营许可证。

2. 企业应具备相应的医疗器械经营资质，如第二类、第三类医疗器械经营资质。

3. 企业应建立并执行医疗器械进货检查验收制度，确保经营的医疗器械合法、有效、安全。

（四）质量管理与制度1. 企业应制定并执行与医疗器械经营相关的质量管理制度，包括进货检查验收、销售记录、售后服务、不良事件报告等。

2. 企业应设立质量管理机构，负责医疗器械质量管理，对质量管理问题进行裁决。

3. 企业应定期对员工进行医疗器械相关法律法规和质量管理培训，提高员工的法律意识和质量意识。

（五）技术培训与售后服务1. 企业应提供与医疗器械使用相关的技术培训，确保用户正确使用医疗器械。

18年最新北京市《医疗器械经营质量管理规范》现场检查评定细则

—2—附件 1北京市《医疗器械经营质量管理规范》现场检查评定细则章条款内容条款号节企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的2.5.1主要责任人，全面负责企业日常管理。

检查要点结果判定1.查看企业法定代表人或负责人的职责权限文件；合理缺项□符合规定□2.查看法定代表人或者负责人履行职责的相关记录（如任命文不符合规定□件签发、资源配置批准、重大事项决定等）。

问题描述：职法定代表人或者负责人应当提供必要的条件，保证责与 2.5.2质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确制保企业按照本规范要求经营医疗器械。

度1.查看组织机构图及各部门职能、人员职责管理文件；2.与员工花名册对照，确认企业部门、岗位、人员配置情况；3.查看企业质量管理机构或者质量管理人员的工作条件（如办公室、办公桌、电话、计算机、网络环境、传真机、档案柜等）。

合理缺项□符合规定□不符合规定□问题描述：企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当*2.6独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。

1.查看企业质量负责人任命文件和职责权限文件；合理缺项□符合规定□2.查看质量负责人在质量管理工作中履行职责的相关记录（如不符合规定□不合格医疗器械管理、不良事件监测和报告等）。

问题描述：1章条款号节职责与*2.7制度条款内容企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范；（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（七）组织验证、校准相关设施设备；（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；（九）负责医疗器械召回的管理；（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；（十一）组织或者协助开展质量管理培训；（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

18年最新北京市《医疗器械经营质量管理规范》现场检查评定细则

附件1北京市《医疗器械经营质量管理规范》现场检查评定细则2 ——2—4 —5 ————9 —10 —11 ——13 —14 —15 ——17 ——19 ———21 —《北京市〈医疗器械经营质量管理规范〉现场检查评定细则》说明一、为规范和指导医疗器械经营企业检查工作，统一检查要求和尺度，确保检查工作质量，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》和《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》，制定《北京市药品经营质量管理规范现场检查评定细则》。

二、本细则原则适用于北京市第三类医疗器械经营企业（以下简称三类经营企业）许可现场核查、第二类医疗器械经营企业（以下简称二类经营企业）备案后现场核查，经营企业的日常监督检查、飞行检查和跟踪检查也可以按照本细则相关内容进行。

三、本细则分为正文和附录。

其中，对三类经营企业计算机信息管理系统的检查，应按照附录1《计算机信息管理系统检查评定细则》的相关要求；对从事提供医疗器械贮存、配送服务经营企业的检查，应按照附录2《经营企业为其他生产经营企业提供医疗器械贮存、配送服务现场检查评定细则》的相关要求；对经营冷链（贮存、运输）医疗器械经营企业的检查，应按照附录3《医疗器械经营企业冷链产品贮存、运输管理检查评定细则》的相关要求。

四、本细则检查项分为关键项目和一般项目。

按照本细则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。

如果检查中存在任何不符合要求的情形，应对不符合事实做出客观描述并记录。

五、医疗器械经营企业可以根据经营方式、经营范围、经营品种等特点，确定不适用项目，检查组检查中可进行合理缺项。

六、本细则根据《医疗器械经营质量管理规范》相关内容编制了检查要点，提供医疗器械经营企业现场检查作为参考指导。

七、结果判定。

在对三类经营企业经营许可的现场核查中，经营企业适用项目全部符合要求的为“通过检查”。

有关键项目不符合要求或者一般项目中不符合要求的项目数＞10%的为“未通过检查”。