医疗器械经营企业考试试卷含答案

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医疗器械基础知识考试试卷及答案

一、填空题：（每空2分，共40分）

1、医疗器械其效用主要是通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，

或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

2、医疗器械的主要目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解。

3、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。其中，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

4、香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。

5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

6、医疗器械经营企业售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服

务上岗证。

7、从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。

8、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药

品监督管理部门提交年度自查报告

9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案。

10、第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。

11、境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证

二、判断题：（每题3分，共30分）

1、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请材料。（×）

2、医疗器械注册证号为“湘食药监械（准）字2013第2200082号”的产品属于6822类医疗器械。（×）

医疗器械经营企业考试试卷含答案

疗器械考试

单选题：

1、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据

A、不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。

B、可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。

正确答案： A

2、我国医疗器械分类目录中共有类代码( ) 。

A、41 个类代码

B、43 个类代码。

C、44 个类代码。

正确答案： B

3、《医疗器械经营企业许可证》有效期为( ) 。

A、4 年。

B、5 年。

C、6 年。正确答案： B

4、《医疗器械注册证》有效期为( ) 。

A、4 年。

B、5 年。

C、6 年。正确答案： A

5、国家对医疗器械实行分类注册管理, 境内第一类医疗器械由( ) 核发注册证

A、由设区的市级(食品)药品监督管理机构。

B、由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。

C、由国家食品药品监督管理局。

正确答案： A

6、国家对医疗器械实行分类注册管理, 境内第二类医疗器械由( ) 核发注册证

A、由设区的市级(食品)药品监督管理机构。

B、由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。

C、由国家食品药品监督管理局。

正确答案： B

7、国家对医疗器械实行分类注册管理, 境内第三类医疗器械由( ) 核发注册证

A、由设区的市级(食品)药品监督管理机构。

B、由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。

C、由国家食品药品监督管理局。

正确答案： C

8、国家对医疗器械实行分类注册管理, 境外第一类医疗器械由( ) 核发注册证

A、由设区的市级(食品)药品监督管理机构。

三类医疗器械考试试卷试题有答案

三类医疗器械考试一试题带答案

--------100分姓名：质量负责人

单项选择题：

1、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械督查管理，指导睁开医疗器械

再议论工作的依照 () 。

A、不作为医疗瓜葛、医疗诉讼和办理医疗器械质量事故的依照。

B、可作为医疗瓜葛、医疗诉讼和办理医疗器械质量事故的依照。

2、我国医疗器械分类目录中共有类代码()。

A、 41个类代码；

B、43个类代码。

C、44个类代码。

3、《医疗器械经营企业赞同证》有效期为()。

A、 4 年。

B、5 年。

C、6 年。

4、《医疗器械注册证》有效期为()。

A、 4 年。

B、5 年。

C、6 年。

5、国家对医疗器械推行分类注册管理境内第一类医疗器械由() 核发注册证。

A、由设区的市级（食品）药品督查管理机构。

B、由省、自治区、直辖市（食品）药品督查管理部门。

C、由国家食品药品督查管理局。

6、国家对医疗器械推行分类注册管理境内第二类医疗器械由() 核发注册证。

A、由设区的市级（食品）药品督查管理机构。

B、由省、自治区、直辖市（食品）药品督查管理部门。

C、由国家食品药品督查管理局。

7、国家对医疗器械推行分类注册管理境内第三类医疗器械由() 核发注册证。

A、由设区的市级（食品）药品督查管理机构。

B、由省、自治区、直辖市（食品）药品督查管理部门。

C、由国家食品药品督查管理局。

8、国家对医疗器械推行分类注册管理境外第一类医疗器械由() 核发注册证。

A、由设区的市级（食品）药品督查管理机构。

B、由省、自治区、直辖市（食品）药品督查管理部门。

医疗器械经营质量管理规范考试试卷及答案

1、企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少（）年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。【单选题】

A、1

B、2

C、3

D、5

2、企业在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分(如可采用色标管理)，下面色标设置正确的是：（）【单选题】

A、设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色

B、设置待验区为绿色、合格品区和发货区为红色、不合格品区为黄色

C、设置待验区为红色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为黄色

D、设置待验区为绿色、合格品区和发货区为黄色、不合格品区为红色

3、企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行验证，并根据验证结果及时修订相关质量管理制度。以下验证方式错误的是（）【单选题】

A、使用前验证

B、定期验证

C、停用重新使用时应当进行验证

D、停电后应当进行验证

4、需要进行冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责并符合以下要求：以下说法错误的是（）【单选题】

A、车载冷藏箱或者保温箱在使用前达到相应的温度要求

B、在冷藏环境下完成装箱、封箱工作

C、装车前检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车

D、应在常温库内进行装车作业

5、企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当放置在（），按规定进行销毁，并保存相关记录。超过有效期的医疗器械，应当禁止销售。【单选题】

医疗器械经营质量管理制度以及相关法律法规培训考试卷(含答案)200题

医疗器械经营质量管理制度培训考试卷（一）

（总分100分，每题10分）

姓名：职务：得分：

1、首次经营的品种应建立质量审核制度，进行质量审核，具体审核的内容包括哪些？

质量审核包括：索取产品技术标准，签订质量保证协议，并建立采购合同档案。

2、检验记录至少应包括哪些内容？

检验记录至少包括：产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、生产日期、出厂编号、检验项目、检验结果、检验日期、检验人员。

3、库存产品应分区存放，通常可分为哪几个区？

通常可分为待检区、合格品区、不合格品区、退货区、发货区。

4、产品出库的原则是什么？

产品出库应做到先进先出、近期先出、按批次出库。

5、当用户使用产品发生不良反应时应如何处置？

当用户使用产品发生不良反应时，要立即停止销售并封存库存的该批产品，并及时报告所在地医疗器械监督管理部门和卫生行政部门，并做好记录。对已售出的产品，要根据发生不良反应的程度，采取相应措施。

6、用户对有关产品的投诉须建立相应记录。记录内容应包括哪些？

记录内容应包括：产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、出厂编号、生产日期、投诉日期、用户名称、用户地址、联系电话、用户对产品情况的描述、解决问题经过、处理结果。

7、应依据有关法律、法规要求，医疗器械销售的对象是什么单位？

医疗器械应销售给具有工商部门核发的《营业执照》，且具有有效的《医疗器械经营企业备案表》或《医疗器械经营企业许可证》的经营单位或具有执业许可证的医疗机构。（销售对象为个人的除外）

8、医疗器械不合格产品的控制记录内容应包括哪些？需采取哪些处置措施？

医疗器械考试试卷

医疗器械经营企业人员考核试卷

姓名：岗位：

1、医疗器械说明书中有关注意事项、警示的内容不包括（）

A、产品的治愈率或者有效率

B、产品使用可能带来的副作用

C、在使用过程中,与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危险性

D、“一次性使用”字样

2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》适用于（）

A、从事医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人

B、从事医疗器械经营、使用、监督管理的单位或者个人

C、从事医疗器械生产过程监督管理的单位或者个人

D、《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更及监督管理

3、《医疗器械经营企业许可证》限定XX企业仅经营第二类医用高分子材料及制品，而企业实际经营第三类骨科材料。此行为属于（）

A、无证经营

B、超越经营范围

C、擅自扩大经营范围

D、擅自改变经营范围

4、未取得《医疗器械经营企业许可证》不得经营（）。

A、第一类医疗器械

B、第二类医疗器械

C、第三类医疗器械

D、除不需办理经营企业许可证的第二类医疗器械外的第二、三类医疗器械

5、医疗器械经营企业变更登记事项的，应先经下列哪一部门审核同意( )。

A、卫生行政部门

B、(食品)药品监督管理部门

C、工商行政管理部门

D、经济综合管理部门

6、作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定时限是在受理之日起（）

A、5个工作日

B、10个工作日

C、15个工作日

D、30个工作日

7、某医疗器械经营企业于2004年申请《医疗器械经营企业许可证》，2006年因变更企业名称提交变更申请并经批准，则变更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期应至（）。

医疗器械基础知识考试试卷及答案

一、填空题：（每空2分，共40分）

1、医疗器械其效用主要是通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，

或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

2、医疗器械的主要目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解。

3、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。其中，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

4、香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。

5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

6、医疗器械经营企业售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服

务上岗证。

7、从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。

8、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药

品监督管理部门提交年度自查报告

9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案。

10、第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。

11、境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证

二、判断题：（每题3分，共30分）

1、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请材料。（×）

2、医疗器械注册证号为“湘食药监械（准）字2013第2200082号”的产品属于6822类医疗器械。（×）

医疗器械基础知识考试试卷及答案

一、填空题：(每空2分，共40分）

1、医疗器械其效用主要是通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，

或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

2、医疗器械的主要目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解。

3、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。其中，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

4、香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。

5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持.

6、医疗器械经营企业售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服

务上岗证。

7、从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员.

8、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药

品监督管理部门提交年度自查报告

9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案。

10、第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。

11、境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证

二、判断题：（每题3分，共30分)

1、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请材料。(×)

2、医疗器械注册证号为“湘食药监械（准）字2013第2200082号”的产品属于6822类医疗器械。（×)

医疗器械经营企业考试试卷含答案

医疗器械考试试题

单选题：

1、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据( )。

A、不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。

B、可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。

正确答案：A

2、我国医疗器械分类目录中共有类代码( )。

A、41个类代码

B、43个类代码。

C、44个类代码。

正确答案：B

3、《医疗器械经营企业许可证》有效期为( )。

A、4年。

B、5年。

C、6年。

正确答案：B

4、《医疗器械注册证》有效期为( )。

A、4年。

B、5年。

C、6年。

正确答案：A

5、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第一类医疗器械由( )核发注册证。

A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。

B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。

C、由国家食品药品监督管理局。

正确答案：A

6、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第二类医疗器械由( )核发注册证。

A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。

B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。

C、由国家食品药品监督管理局。

正确答案：B

7、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第三类医疗器械由( )核发注册证。

A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。

B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。

C、由国家食品药品监督管理局。

正确答案：C

8、国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第一类医疗器械由( )核发注册证。

A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。

B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。

2023年医疗器械x相关知识培训考试试题及答案

医疗器械经营质量管理制度培训考试试卷姓名

评分

一单选题（每题2分，共20题40分）

1.( B )部门负责全国医疗器械监督管理工作。

A.国务院

B.国务院药品监督管理

C.国务院食品监督部门

D.国务院食品药品监督管理局

2.医疗器械( A )应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并按照国务院药品监督管理部门的规定提交自查报告。

A.注册人、备案人、受托生产企业

B.注册人

C.注册人、备案人

D.备案人、受托生产企业

3企业应当建立( B )，验收合格的医疗器械能否及时入库登记。

A.验收记录

B.入库记录

C.上架记录

D.购进记录

4.在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，没收违法所得、违法生产经营使用的医疗器械，( B )年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请

A.5

B.10

C.15

D.20

5.备案人向负责药品监督管理的部门提交符合《医疗器械监督管理条例》规定的备案资料后即完成备案。负责药品监督管理的部门应当自收到备案资料之日起( A )个工作日内，通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台向社会公布备案有关信息。

A.5

B.7

C.10

D.15

6.通过检查的经营企业,其《医疗器械经营许可证》有效期( A )。

A.5年

B.3年

C.2年

D.1年

7.行政相对人收到检验报告( C )个工作日后，国家抽检系统仍未收到《异议申诉收到回执》等相关材料的，该批产品异议电诉材料上传通道予以关闭。

A.7

B.10

C.12

D.15

医疗器械考试试卷

第一篇：医疗器械考试试卷

医疗器械经营企业人员考核试卷

姓名：

岗位：

1、医疗器械说明书中有关注意事项、警示的内容不包括（）

A、产品的治愈率或者有效率

B、产品使用可能带来的副作用

C、在使用过程中,与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危险性

D、“一次性使用”字样

2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》适用于（）

A、从事医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人

B、从事医疗器械经营、使用、监督管理的单位或者个人

C、从事医疗器械生产过程监督管理的单位或者个人

D、《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更及监督管理

3、《医疗器械经营企业许可证》限定XX企业仅经营第二类医用高分子材料及制品，而企业实际经营第三类骨科材料。此行为属于（）

A、无证经营

B、超越经营范围

C、擅自扩大经营范围

D、擅自改变经营范围

4、未取得《医疗器械经营企业许可证》不得经营（）。

A、第一类医疗器械

B、第二类医疗器械

C、第三类医疗器械

D、除不需办理经营企业许可证的第二类医疗器械外的第二、三类医疗器械

5、医疗器械经营企业变更登记事项的，应先经下列哪一部门审核同意()。

A、卫生行政部门

B、(食品)药品监督管理部门

C、工商行政管理部门

D、经济综合管理部门

6、作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定时限是在受理之日起（）

A、5个工作日

B、10个工作日

C、15个工作日

D、30个工作日

7、某医疗器械经营企业于2004年申请《医疗器械经营企业许可证》，2006年因变更企业名称提交变更申请并经批准，则变更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期应至（）。A、2007年

三类医疗器械考试试卷试题有答案

三类医疗器械考试一试题带答案

--------100分姓名：质量负责人

单项选择题：

1、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械督查管理，指导睁开医疗器械

再议论工作的依照 () 。

A、不作为医疗瓜葛、医疗诉讼和办理医疗器械质量事故的依照。

B、可作为医疗瓜葛、医疗诉讼和办理医疗器械质量事故的依照。

2、我国医疗器械分类目录中共有类代码()。

A、 41个类代码；

B、43个类代码。

C、44个类代码。

3、《医疗器械经营企业赞同证》有效期为()。

A、 4 年。

B、5 年。

C、6 年。

4、《医疗器械注册证》有效期为()。

A、 4 年。

B、5 年。

C、6 年。

5、国家对医疗器械推行分类注册管理境内第一类医疗器械由() 核发注册证。

A、由设区的市级（食品）药品督查管理机构。

B、由省、自治区、直辖市（食品）药品督查管理部门。

C、由国家食品药品督查管理局。

6、国家对医疗器械推行分类注册管理境内第二类医疗器械由() 核发注册证。

A、由设区的市级（食品）药品督查管理机构。

B、由省、自治区、直辖市（食品）药品督查管理部门。

C、由国家食品药品督查管理局。

7、国家对医疗器械推行分类注册管理境内第三类医疗器械由() 核发注册证。

A、由设区的市级（食品）药品督查管理机构。

B、由省、自治区、直辖市（食品）药品督查管理部门。

C、由国家食品药品督查管理局。

8、国家对医疗器械推行分类注册管理境外第一类医疗器械由() 核发注册证。

A、由设区的市级（食品）药品督查管理机构。

B、由省、自治区、直辖市（食品）药品督查管理部门。

医疗器械经营企业考试试卷答案

医疗器械经营培训考试试题

姓名：___________

一、单选题：

1、我国医疗器械分类目录中共有类代码( )。 B

A、41个类代码

B、43个类代码。

C、44个类代码。

2、《医疗器械经营企业许可证》有效期为( )。 B

A、4年。

B、5年。

C、6年。

4、医疗器械经营企业( )将居民住宅做为仓库。 B

A、可以。

B、不可以。

5、加强医疗器械监督管理是为了保证医疗器械( )。

A、安全

B、有效

C、安全、有效 C

6、《医疗器械监督管理条例》于( )起实施。

A、1999年

B、2000年

C、2014年 C

7、国家对医疗器械实行分类管理.医疗器械共分为( )类。

A、1

B、2

C、3 C

8、对已造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料,有( )级以上食品药品监督管理部门以予查封扣押。

A、省

B、市

C、县 C

9、《医疗器械经营企业许可证》项目的变更为( )。 C

A、许可事项变更

B、登记事项变更

C、许可事项变更和登记事项变更

10、医疗器械产品注册证书有效期为( )。 C

A、3年

B、4年

C、5年

11、医疗器械经营企业应当在《医疗器械经营企业许可证》有效期届满前( )向省食品药品监督管理部门或者接受委托的设区市食品药品监督机构申请换证。 A

A、6个月

B、8个月

C、12个月

14、《医疗器械生产企业许可证》有效期( )。 C

A、3年

B、4年

C、5年

15、一次性使用无菌医疗器械经使用后,应当( )。 B

A、报废处理

B、按规定销毁,并做记录

C、清洗消毒后可以重复使用

16、一次性使用无菌医疗器械的购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后( )。

医疗器械上岗培训考试题答案（精选5篇）

第一篇：医疗器械上岗培训考试题答案

医疗器械从业人员上岗培训测试题

药店名称姓名分数

一、选择题（每题5分）

1、在中华人民共和国境内从事医疗器械的（A）单位和个人，应当遵守《医疗器械监督管理条例》。

A.研制、生产、经营、使用、监督管理；

B.研制、生产、经营、使用；

C.生产、经营、使用、监督管理

2、国家对医疗器械实行分类管理，《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为（C）类。

A.1类

B.2类

C.3类

3、医疗器械管理方法是第一类（A），第二类（B），第三类（C）。A.常规管理； B.加以控制； C.严格控制

4、医疗器械分类注册的审查批准机关是（A）。

A.第一类由设区的市级药监局，第二类由省级药监局，第三类由国家药监局；

B.第一类和第二类由省级药监局，第三类由国家药监局；

C.第一二三类都由国家药监局。

5、医疗器械产品注册证书的有限期限是（B）。A.3年； B.4年；

C.5年

6、医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，表明产品（A）编号。

A.注册证书；

B.许可证书；

C.标准代码

7、一次性使用无菌注射器属于（C）类医疗器械。A.一类；B二类； C.三类

8、《医疗器械监督管理条例》于（A）年12月28日国务院第24次常务会议通过，自（A）年4月1日起施行。

A.1999年，2000年；

B.1998年，1999年；

C.2000年，2001年

9、《医疗器械经营企业许可证》管理办法于,2004年（A）月25日，经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,自2004年（A）月9日起施行。A.6，8； B.7,8； C.8,9

(完整版)医疗器械基础知识考试试卷及答案

一、填空题：（每空2分，共40分）

1、医疗器械其效用主要是通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，

或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

2、医疗器械的主要目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解。

3、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。其中，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

4、香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。

5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

6、医疗器械经营企业售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服

务上岗证。

7、从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。

8、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药

品监督管理部门提交年度自查报告

9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案。

10、第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。

11、境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证

二、判断题：（每题3分，共30分）

1、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请材料。（×）

2、医疗器械注册证号为“湘食药监械（准）字2013第2200082号”的产品属于6822类医疗器械。（×）

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