医疗器械经营企业考试试卷含答案
医疗器械基础知识考试试卷与答案
一、填空题：〔每空2分，共40分〕1、医疗器械其效用主要是通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
2、医疗器械的主要目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解。
3、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
其中，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其平安、有效的医疗器械。
4、XX、澳门、XX地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。
5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后效劳的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
6、医疗器械经营企业售后效劳人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。
7、从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供给商培训的人员。
8、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监视管理部门提交年度自查报告9、企业应当依据本标准建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案。
10、第一类医疗器械实行备案管理。
第二类、第三类医疗器械实行注册管理。
11、境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监视管理局审查，批准后发给医疗器械注册证二、判断题：〔每题3分，共30分〕1、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监视管理部门提交注册申请材料。
〔×〕2、医疗器械注册证号为“湘食药监械〔准〕字2021第2200082号〞的产品属于6822类医疗器械。
〔×〕3、经营批准文号为“吉通械备2021 0009号〞的医疗器械，经营企业需向所在地设区的市级人民政府食品药品监视管理部门备案。
〔×〕4、医疗器械可用于生命的支持或者维持。
〔√〕5、医用纱布片风险程度低，相对较平安，属于第一类医疗器械。
〔×〕6、棒式体温计具有中度风险，需要严格控制管理以保证其平安、有效，属于第二类医疗器械。
医疗器械经营企业考试试卷含答案
疗器械考试单选题：1、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据A、不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。
B、可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。
正确答案： A2、我国医疗器械分类目录中共有类代码( ) 。
A、41 个类代码B、43 个类代码。
C、44 个类代码。
正确答案： B3、《医疗器械经营企业许可证》有效期为( ) 。
A、4 年。
B、5 年。
C、6 年。
正确答案： B4、《医疗器械注册证》有效期为( ) 。
A、4 年。
B、5 年。
C、6 年。
正确答案： A5、国家对医疗器械实行分类注册管理, 境内第一类医疗器械由( ) 核发注册证A、由设区的市级(食品)药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
正确答案： A6、国家对医疗器械实行分类注册管理, 境内第二类医疗器械由( ) 核发注册证A、由设区的市级(食品)药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
正确答案： B7、国家对医疗器械实行分类注册管理, 境内第三类医疗器械由( ) 核发注册证A、由设区的市级(食品)药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
正确答案： C8、国家对医疗器械实行分类注册管理, 境外第一类医疗器械由( ) 核发注册证A、由设区的市级(食品)药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门C、由国家食品药品监督管理局正确答案： C 9、医疗器械广告有效期为( )A、一年B、二年C、三年正确答案： A10、国家对医疗器械实行分类注册管理, 境外第二类、第三类医疗器械由( ) 核发注册证A、由设区的市级(食品)药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。
医疗器械基础知识考试试卷及答案
一、填空题：（每空2分,共40分）1、医疗器械其效用主要是通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
2、医疗器械的主要目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解.3、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
其中，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械.4、香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。
5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持.6、医疗器械经营企业售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。
7、从事植入和介入类医疗器械经营人员中,应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。
8、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案。
10、第一类医疗器械实行备案管理。
第二类、第三类医疗器械实行注册管理。
11、境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证二、判断题:（每题3分，共30分)1、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请材料。
(×）2、医疗器械注册证号为“湘食药监械（准）字2013第2200082号”的产品属于6822类医疗器械。
（×）3、经营批准文号为“吉通械备20150009号”的医疗器械，经营企业需向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案.(×)4、医疗器械可用于生命的支持或者维持。
（√)5、医用纱布片风险程度低，相对较安全,属于第一类医疗器械。
(×)6、棒式体温计具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效,属于第二类医疗器械。
新版《医疗器械经营质量管理规范》考试卷
新版《医疗器械经营质量管理规范》考试卷《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷培训时间：姓名：岗位：得分：一、填空题：每空格1分。
1、国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告签发年号为年，第号。
2、施行医疗器械经营质量管理规范的宗旨是：为加强医疗器械管理，规范医疗器械行为，保证安全。
3、《医疗器械经营质量管理规范》是根据和等法规规章规定制定。
4、《医疗器械经营质量管理规范》是医疗器械的基本要求,适用于所有从事的经营者。
5、医疗器械经营企业应当在医疗器械、、和、、等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的安全。
二、选择题：每题7分，多答或少答题不得分。
6、承担医疗器械经营质量的主要责任人是：（）A、企业法定代表人B、企业负责人C、质量负责人D、企业法定代表人或者负责人E、总经理7、企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当（）A、独立履行职责；B、在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权；C、承担相应的质量管理责任；D、负责销售管理；E、负责储运管理；8、进货查验记录和销售记录应当保存至：（）A、医疗器械有效期后2年；B、无有效期的，不得少于5年；C、植入类医疗器械进、销记录应当永久保存；D、植入类医疗器械进、销记录至少保存5年；E、医疗器械有效期后3年。
9、企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当： ( )A、熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范：B、熟悉企业所经营医疗器械的相关知识；C、符合有关法律法规及GSP规范规定的资格要求；D、不得有相关法律法规禁止从业的情形；E、主管医疗器械经营。
10、企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，并具有国家认可的相关专业学历或者职称：（）A、医疗器械专业；B、生物医学工程专业；C、机械、电子、医学专业；D、生物工程、化学、药学；E、护理学、康复、检验学、管理专业。
11、从事体外诊断试剂的质量管理、验收和售后服务工作的人员中，应当配置：（）A、有1人为主管检验师；B、或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历；C、验收、售后服务人员应当具有检验学相关专业中专以上学历D、验收、售后服务人员具有检验师初级以上专业技术职称E、医学本科以上学历。
医疗器械基础知识考试试卷及答案
一、填空题：（每空2分，共40分）1、医疗器械其效用主要是通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
2、医疗器械的主要目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解。
3、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
其中，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
4、香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。
5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
6、医疗器械经营企业售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。
7、从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。
8、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案。
10、第一类医疗器械实行备案管理。
第二类、第三类医疗器械实行注册管理。
11、境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证二、判断题：（每题3分，共30分）1、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请材料。
（×）2、医疗器械注册证号为“湘食药监械（准）字2013第2200082号”的产品属于6822类医疗器械。
（×）3、经营批准文号为“”的医疗器械，经营企业需向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。
（×）4、医疗器械可用于生命的支持或者维持。
（√）5、医用纱布片风险程度低，相对较安全，属于第一类医疗器械。
（×）6、棒式体温计具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效，属于第二类医疗器械。
医疗器械基础知识考试试卷及答案
一、填空题：（每空2分，共40分）1、医疗器械其效用主要是通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
2、医疗器械的主要目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解。
3、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
其中, 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
4、香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。
5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
6、医疗器械经营企业售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服 ___________务上岗证。
7、从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。
8、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案。
10、第一类医疗器械实行备案管理。
第二类、第三类医疗器械实行注册管理。
11、境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证二、判断题：（每题3分，共30分）1、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请材料。
（X）2、医疗器械注册证号为“湘食药监械（准）字2013第2200082号”的产品属于6822类医疗器械。
（X）3、经营批准文号为“吉通械备20150009号”的医疗器械，经营企业需向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。
（X）4、医疗器械可用于生命的支持或者维持。
（V）5、医用纱布片风险程度低，相对较安全，属于第一类医疗器械。
（X）6、棒式体温计具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效，属于第二类医疗器械。
医疗器械经营企业考试试卷 含答案
医疗器械考试试题单选题：1、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据( )。
A、不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。
B、可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。
正确答案：A2、我国医疗器械分类目录中共有类代码( )。
A、41个类代码B、43个类代码。
C、44个类代码。
正确答案：B3、《医疗器械经营企业许可证》有效期为( )。
A、4年。
B、5年。
C、6年。
正确答案：B4、《医疗器械注册证》有效期为( )。
A、4年。
B、5年。
C、6年。
正确答案：A5、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第一类医疗器械由( )核发注册证。
A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
正确答案：A6、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第二类医疗器械由( )核发注册证。
A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
正确答案：B7、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第三类医疗器械由( )核发注册证。
A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
正确答案：C8、国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第一类医疗器械由( )核发注册证。
A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
正确答案：C9、医疗器械广告有效期为( )。
A、一年B、二年C、三年正确答案：A10、国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第二类、第三类医疗器械由( )核发注册证。
A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
医疗器械基础知识考试试卷及答案
一、填空题：（每空2分，共40分）1、医疗器械其效用主要是通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
2、医疗器械的主要目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解。
3、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
其中，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
4、香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。
5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
6、医疗器械经营企业售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。
7、从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。
8、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案。
10、第一类医疗器械实行备案管理。
第二类、第三类医疗器械实行注册管理。
11、境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证二、判断题：（每题3分，共30分）1、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请材料。
（×）2、医疗器械注册证号为“湘食药监械（准）字2013第2200082号”的产品属于6822类医疗器械。
（×）3、经营批准文号为“吉通械备20150009号”的医疗器械，经营企业需向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。
（×）4、医疗器械可用于生命的支持或者维持。
（√）5、医用纱布片风险程度低，相对较安全，属于第一类医疗器械。
（×）6、棒式体温计具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效，属于第二类医疗器械。
医疗器械基础知识考试试卷及答案
一、填空题：（每空2分，共40分）1、医疗器械其效用主要是通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
2、医疗器械的主要目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解。
3、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
其中，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
4、香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。
5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
6、医疗器械经营企业售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。
7、从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。
8、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案。
10、第一类医疗器械实行备案管理。
第二类、第三类医疗器械实行注册管理。
11、境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证二、判断题：（每题3分，共30分）1、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请材料。
（×）2、医疗器械注册证号为“湘食药监械（准）字2013第2200082号”的产品属于6822类医疗器械。
（×）3、经营批准文号为“吉通械备20150009号”的医疗器械，经营企业需向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。
（×）4、医疗器械可用于生命的支持或者维持。
（√）5、医用纱布片风险程度低，相对较安全，属于第一类医疗器械。
（×）6、棒式体温计具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效，属于第二类医疗器械。
医疗器械经营企业考试试卷 答案
医疗器械经营培训考试试题姓名：___________一、单选题：1、我国医疗器械分类目录中共有类代码( )。
BA、41个类代码B、43个类代码。
C、44个类代码。
2、《医疗器械经营企业许可证》有效期为( )。
BA、4年。
B、5年。
C、6年。
4、医疗器械经营企业( )将居民住宅做为仓库。
BA、可以。
B、不可以。
5、加强医疗器械监督管理是为了保证医疗器械( )。
A、安全B、有效C、安全、有效 C6、《医疗器械监督管理条例》于( )起实施。
A、1999年B、2000年C、2014年 C7、国家对医疗器械实行分类管理.医疗器械共分为( )类。
A、1B、2C、3 C8、对已造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料,有( )级以上食品药品监督管理部门以予查封扣押。
A、省B、市C、县 C9、《医疗器械经营企业许可证》项目的变更为( )。
CA、许可事项变更B、登记事项变更C、许可事项变更和登记事项变更10、医疗器械产品注册证书有效期为( )。
CA、3年B、4年C、5年11、医疗器械经营企业应当在《医疗器械经营企业许可证》有效期届满前( )向省食品药品监督管理部门或者接受委托的设区市食品药品监督机构申请换证。
AA、6个月B、8个月C、12个月14、《医疗器械生产企业许可证》有效期( )。
CA、3年B、4年C、5年15、一次性使用无菌医疗器械经使用后,应当( )。
BA、报废处理B、按规定销毁,并做记录C、清洗消毒后可以重复使用16、一次性使用无菌医疗器械的购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后( )。
A、半年B、1年C、2年 C17、行政许可有效期限未延续的，行政机关应当依法办理有关行政许可的( )手续A、撤销B、注销C、吊销 B二、多选题：1、医疗器械不良事件（）。
ACDA、获准上市的质量合格的医疗器械B、未经注册的产品。
C、正常使用情况下发生的。
D、导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
医疗器械经营企业考试试卷含答案
医疗器材考试一试题单项选择题：1、医疗器材不良事件报告的内容和统计资料是增强医疗器材监察管理，指导展开医疗器材再评论工作的依照( )。
A、不作为医疗纠葛、医疗诉讼和办理医疗器材质量事故的依照。
B、可作为医疗纠葛、医疗诉讼和办理医疗器材质量事故的依照。
正确答案： A2、我国医疗器材分类目录中共有类代码( )。
A、41 个类代码B、43 个类代码。
C、44 个类代码。
正确答案： B3、《医疗器材经营公司允许证》有效期为( )。
A、4 年。
B、5 年。
C、6 年。
正确答案： B4、《医疗器材注册证》有效期为( )。
A、4 年。
B、5 年。
C、6 年。
正确答案： A5、国家对医疗器材推行分类注册管理, 境内第一类医疗器材由( )核发注册证。
A、由设区的市级（食品）药品监察管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监察管理部门。
C、由国家食品药品监察管理局。
正确答案： A6、国家对医疗器材推行分类注册管理, 境内第二类医疗器材由( )核发注册证。
A、由设区的市级（食品）药品监察管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监察管理部门。
C、由国家食品药品监察管理局。
正确答案： B7、国家对医疗器材推行分类注册管理, 境内第三类医疗器材由( )核发注册证。
A、由设区的市级（食品）药品监察管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监察管理部门。
C、由国家食品药品监察管理局。
正确答案： C8、国家对医疗器材推行分类注册管理, 境外第一类医疗器材由( )核发注册证。
A、由设区的市级（食品）药品监察管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监察管理部门。
C、由国家食品药品监察管理局。
正确答案： C9、医疗器材广告有效期为( )。
A、一年B、二年C、三年正确答案： A10、国家对医疗器材推行分类注册管理, 境外第二类、第三类医疗器材由( )核发注册证。
A、由设区的市级（食品）药品监察管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监察管理部门。
(完整版)医疗器械基础知识考试试卷及答案
一、填空题：（每空2分，共40分）1、医疗器械其效用主要是通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
2、医疗器械的主要目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解。
3、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
其中，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
4、香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。
5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
6、医疗器械经营企业售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。
7、从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。
8、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案。
10、第一类医疗器械实行备案管理。
第二类、第三类医疗器械实行注册管理。
11、境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证二、判断题：（每题3分，共30分）1、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请材料。
（×）2、医疗器械注册证号为“湘食药监械（准）字2013第2200082号”的产品属于6822类医疗器械。
（×）3、经营批准文号为“吉通械备20150009号”的医疗器械，经营企业需向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。
（×）4、医疗器械可用于生命的支持或者维持。
（√）5、医用纱布片风险程度低，相对较安全，属于第一类医疗器械。
（×）6、棒式体温计具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效，属于第二类医疗器械。
医疗器械经营质量管理规范考试试卷及答案
医疗器械经营质量管理规范考试试卷及答案1、企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少（）年进行一次健康检查。
身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。
【单选题】A、1B、2C、3D、52、企业在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分(如可采用色标管理)，下面色标设置正确的是：（）【单选题】A、设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色B、设置待验区为绿色、合格品区和发货区为红色、不合格品区为黄色C、设置待验区为红色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为黄色D、设置待验区为绿色、合格品区和发货区为黄色、不合格品区为红色3、企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行验证，并根据验证结果及时修订相关质量管理制度。
以下验证方式错误的是（）【单选题】A、使用前验证B、定期验证C、停用重新使用时应当进行验证D、停电后应当进行验证4、需要进行冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责并符合以下要求：以下说法错误的是（）【单选题】A、车载冷藏箱或者保温箱在使用前达到相应的温度要求B、在冷藏环境下完成装箱、封箱工作C、装车前检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车D、应在常温库内进行装车作业5、企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当放置在（），按规定进行销毁，并保存相关记录。
超过有效期的医疗器械，应当禁止销售。
【单选题】A、待验区B、合格品区C、不合格品区D、发货区6、企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：（）A、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进B、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核C、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督D、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告E、组织验证、校准相关设施设备7、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括但不限于以下内容：（）A、采购、收货、验收的规定(包括采购记录、验收记录、随货同行单等)B、供货者资格审核的规定(包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等)C、库房贮存、出入库、运输管理的规定(包括温湿度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等)D、销售和售后服务的规定(包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等)E、不合格医疗器械管理的规定(包括销毁记录等)8、从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定下列制度：（）A、购货者资格审核B、医疗器械追踪溯源C、质量管理制度执行情况考核D、质量管理自查制度E、设施设备维护及验证和校准9、企业根据经营范围和经营规模建立质量管理记录制度，质量管理记录包括但不限以下内容：（）A、首营企业/首营品种审核记录B、进货查验(包括采购、验收)记录C、在库养护、检查记录D、出库、运输、销售记录E、冷链运输车辆安全和防火记录10、企业应当设置或配备与经营规模、经营范围相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。
医疗器械基础知识考试试卷及答案
一、填空题：（每空2分，共40分）1、医疗器械其效用主要是通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
2、医疗器械的主要目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解。
3、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
其中, 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
4、香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。
5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
6、医疗器械经营企业售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。
7、从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。
8、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案.10、第一类医疗器械实行备案管理。
第二类、第三类医疗器械实行注册管理。
11、境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证二、判断题：（每题3分，共30分）1、申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请材料.（×）2、医疗器械注册证号为“湘食药监械（准)字2013第2200082号"的产品属于6822类医疗器械。
(×）3、经营批准文号为“吉通械备20150009号"的医疗器械，经营企业需向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。
(×）4、医疗器械可用于生命的支持或者维持。
（√）5、医用纱布片风险程度低，相对较安全,属于第一类医疗器械。
(×)6、棒式体温计具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效，属于第二类医疗器械。
医疗器械基础知识考试试卷及答案
一、填空题:（每空2分,共40分）1、医疗器械其效用主要是通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
2、医疗器械的主要目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解。
3、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
其中，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
4、香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。
5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
6、医疗器械经营企业售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。
7、从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。
8、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度,并保存相关记录或者档案。
10、第一类医疗器械实行备案管理。
第二类、第三类医疗器械实行注册管理.11、境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证二、判断题：（每题3分,共30分）1、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请材料.（×）2、医疗器械注册证号为“湘食药监械（准）字2013第2200082号"的产品属于6822类医疗器械。
(×）3、经营批准文号为“吉通械备20150009号”的医疗器械,经营企业需向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。
(×)4、医疗器械可用于生命的支持或者维持。
（√）5、医用纱布片风险程度低，相对较安全，属于第一类医疗器械。
（×）6、棒式体温计具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效，属于第二类医疗器械。
医疗器械基础知识考试试卷及答案
一、填空题：（每空2分，共40分）1、医疗器械其效用主要是通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
2、医疗器械的主要目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解。
3、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
其中，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
4、香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。
5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
6、医疗器械经营企业售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。
7、从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。
8、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案。
10、第一类医疗器械实行备案管理。
第二类、第三类医疗器械实行注册管理。
11、境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证二、判断题：（每题3分，共30分）1、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请材料。
（×）2、医疗器械注册证号为“湘食药监械（准）字2013第2200082号”的产品属于6822类医疗器械。
（×）3、经营批准文号为“吉通械备号”的医疗器械，经营企业需向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。
（×）4、医疗器械可用于生命的支持或者维持。
（√）（ （ （ 5、医用纱布片风险程度低，相对较安全，属于第一类医疗器械。
（×）6、棒式体温计具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效，属于第二类医疗器械。
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疗器械考试单选题：1、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据A、不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。
B、可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。
正确答案： A2、我国医疗器械分类目录中共有类代码( ) 。
A、41 个类代码B、43 个类代码。
C、44 个类代码。
正确答案： B3、《医疗器械经营企业许可证》有效期为( ) 。
A、4 年。
B、5 年。
C、6 年。
正确答案： B4、《医疗器械注册证》有效期为( ) 。
A、4 年。
B、5 年。
C、6 年。
正确答案： A5、国家对医疗器械实行分类注册管理, 境内第一类医疗器械由( ) 核发注册证A、由设区的市级(食品)药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
正确答案： A6、国家对医疗器械实行分类注册管理, 境内第二类医疗器械由( ) 核发注册证A、由设区的市级(食品)药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
正确答案： B7、国家对医疗器械实行分类注册管理, 境内第三类医疗器械由( ) 核发注册证A、由设区的市级(食品)药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
正确答案： C8、国家对医疗器械实行分类注册管理, 境外第一类医疗器械由( ) 核发注册证A、由设区的市级(食品)药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门C、由国家食品药品监督管理局正确答案： C 9、医疗器械广告有效期为( )A、一年B、二年C、三年正确答案： A10、国家对医疗器械实行分类注册管理, 境外第二类、第三类医疗器械由( ) 核发注册证A、由设区的市级(食品)药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
正确答案： C11、我国医疗器械的注册产品标准用字母表示为( ) 。
A、GB。
B、YY。
C、YZB 。
正确答案： C12、医疗器械广告是哪级部门批准( )A、省级食品药品监督管理部门。
B、市级食品药品监督管理部门。
C、国家食品药品监督管理部门。
正确答案： A13、医疗器械经营企业( ) 将居民住宅做为仓库。
A、可以。
B、不可以。
正确答案： B14、体外诊断试剂批发企业设置的冷库容积不少于( ) 立方米。
A、20。
B 、30。
C、25。
正确答案： A15、加强医疗器械监督管理是为了保证医疗器械( ) 。
A、安全B、有效C、安全、有效正确答案： C16、《医疗器械监督管理条例》于( ) 起实施。
A、1999年4月1日B、2000 年4月1日C、2001 年4月1日正确答案： B17、国家对医疗器械实行分类管理. 医疗器械共分为( ) 类。
A、1B、2C、3正确答案： C18、违法事实确凿并有法定依据, 对公民处以( ) 以下罚款, 可以当场作出行政处罚决定。
A、20 元B、50 元C、100 元正确答案： B19、对已造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料, 有( ) 级以上食品药品监督管理部门以予查封扣押。
A、省B、市C、县正确答案： C20、企业申办《医疗器械经营许可证》时, 省食品药品监督管理部门自受理之日起( ) 个工作日作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。
A、15B、30C、45正确答案： B21、《医疗器械经营企业许可证》项目的变更为( ) 。
A、许可事项变更B、登记事项变更C、许可事项变更和登记事项变更正确答案： C22、医疗器械产品注册证书有效期为( ) 。
A、3年B、4年C、5年正确答案： B23、《医疗器械经营企业许可证》的有效期为( ) 。
A、4年B、5年C、6年正确答案： B24、医疗器械生产企业取得医疗器械注册证书后,其生产地址发生变化的,该生产企业应自发生变化之日起30 日内申请履行( ) 。
A、注册证变更手续B、重新注册手续C、注册证登记手续正确答案： B25、医疗器械经营企业应当在《医疗器械经营企业许可证》有效期届满前( ) 向省食品药品监督管理部门或者接受委托的设区市食品药品监督机构申请换证。
A、6 个月B、8 个月C、12 个月正确答案： A26、医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的,有食品药品监督管理部门责令限期改正。
逾期不改正的, 处以( ) 罚款。
A、5000元以上10000 元以下B、5000 元以上20000元以下C、10000 元以上20000 元以下正确答案： A27、限制人身自由的行政处罚, 有( ) 行使。
A、行政机关B、公安机关C、检察机关正确答案： B28、医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的, 有食品药品监督管理部门责令期限改正, 予以通报批评, 并处以( ) 罚款。
A、5000 元B、5000 元以上10000元以下C、5000 元以上20000元以下正确答案： C29、行政诉讼受理机关是( ) 。
A、食品药品监督管理部门B、人民法院C、人民检察院正确答案： B30、《医疗器械生产企业许可证》有效期( ) 。
A、3年B、4年C、5年正确答案： C31、不满( ) 的人有违法行为的, 不予行政处罚,责令监护人加以管教。
A、14 周岁B、16 周岁C、18 周岁正确答案： A32、生产第二类医疗器械的, 由( ) 负责注册审查批准, 并发给医疗器械注册证书.A、国家食品药品监督管理部门B、省食品药品监督管理部门C、设区市食品药品监督管理部门正确答案： B33、一次性使用无菌医疗器械后, 应当( ) 。
A、报废处理B、按规定销毁,并做记录C、清洗消毒后可以重复使用正确答案： B34、生产不符合国家标准或行业标准的医疗器械,违法所得不足5000 元的, 应( ) 罚款。
A、1000元以上5000 元以下B、5000 元以上10000元以下C、5000 元以上20000元以下正确答案： C35、未取得医疗器械注册证书而生产医疗器械产品, 违法所得在1万元以上的, 没收违法产品和违法所得,并处以违法所得( ) 罚款。
A、1-3 倍B、2-4 倍C、3-5倍正确答案： C36、医疗机构重复使用一次性使用医疗器械的, 或对应当销毁而未销毁的,由县级以上药品监督管理部门责令改正, 给予警告,并处于( ) 罚款。
A、5000元以上10000 元以下B、5000 元以上20000元以下C、5000 元以上30000元以下正确答案： C37、根据国家食品药品监督管理局有关规定,开办第三类医疗器械生产企业, 符合质量管理体系要求的内审员不少于( ) 名。
A、1名B、2名C、3名正确答案： B38、短期使用的医疗器械是指医疗器械预期的连续使用时间在( ) 。
A、24 小时以内B、24小时以上30 日以内C、30 日以上半年以内正确答案： B39、一次性使用无菌医疗器械的购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后( ) 。
A、半年B、1年C、2年正确答案： C40、医疗器械注册产品标准的法律责任主体是( ) 。
A、医疗器械制造商B、技术监督管理部门C、医疗器械注册产品标准复核备案部门正确答案： A41、医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围，应该以下哪种情况进行处罚：( ) 。
A、按广告宣传，由工商行政管理部门依据广告法进行处罚B、按未履行变更医疗器械产品使用说明书处罚C、依据《条例》，按无证产品进行处罚正确答案： C42、行政许可有效期限未延续的，行政机关应当依法办理有关行政许可的( ) 手续A、撤销B、注销C、吊销正确答案： B43、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由食品药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处以( ) 罚款.A、5000元以上10000 元以下B、5000 元以上20000元以下C、10000 元以上20000 元以下正确答案： B44、行政复议行政诉讼期间，具体行政行为( ) 执行.A、停止B、一般不停止C、绝对不停止正确答案： B多选题：45、审批上市的医疗器械都是无风险的吗( ) 。
A、无风险B、只是一个“风险可接受。
C、有一定风险。
正确答案：BC46、医疗器械不良事件（）。
A、获准上市的质量合格的医疗器械B、未经注册的产品。
C、正常使用情况下发生的。
D、导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
正确答案：ACD47、医疗器械不良事件监测是指对可疑医疗器械不良事件的（）。
A、发现B、报告C、评价和控制的过程。
正确答案：ABC48、要建立医疗器械不良事件监测报告制度的原因是（）。
A、为了进一步了解医疗器械不良事件的情况B、及时发现新的、严重的不良事件。
C、以便器械监督部门及时对有关器械加强管理。
D、避免同样的不良事件重复发生，保护更多人的用械安全和身体健康。
正确答案：ABCD49、哪些医疗器械不良事件应该报告（）。
A、获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的。
B、导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
C、重点监测品种发生的所有不良事件。
D、医疗事故和事件。
正确答案：ABC50、医疗器械不良事件应该由谁来报告（）。
A、医疗器械的生产单位。
B、医疗器械经营单位。
C、医疗器械使用单位。
D、有关单位和个人。
正确答案：ABCD51、对发生不良事件的医疗器械，生产企业所能采取的补救措施主要有（）。
A、警示。
B、修正。
C、召回。
D、停用。
E、改进。
F、对单个器械的修理。
正确答案：ABCDEF52、医疗器械不良事件监测有哪些意义（）。
A、为医疗器械监督管理部门提供监管依据。
B、可以减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生。
C、降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险，保障广大人民群众用械安全。
D、进一步提高对医疗器械性能和功能的要求。
E、推进企业对新产品的研制。
正确答案：ABCDE53、《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更包括（）。
A、质量管理负责人。
B、售后服务人。
C、注册地址。
D、仓库地址（包括增、减仓库）。
E、经营范围。
正确答案：ACDE54、《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更包括（）。
A、企业名称。
B、法定代表人。
C、企业负责人。
D、售后服务人。
正确答案：ABC55、医疗器械广告有（）方式。
A、声B、视C、文正确答案：ABC56、我国医疗器械的产品标准分为（）。
A、国家标准B、行业标准C、注册产品标准D、企业标准正确答案：ABC57、国家局公布第一批二类医疗器械不需办证的就可经营的品种有（）。
A、体温计；血压计；磁疗器具；医用脱脂棉、纱布；医用卫生口罩B、家用血糖仪、血糖试纸条；妊娠诊断试纸（早孕试纸）避孕套、避孕帽C、轮椅；医用无菌纱布D、助听器；输液泵、注射泵；手提式氧气发生器正确答案：ABC58、医疗器械注册号的编排方式为（）。