内审检查表(按部门)
三体系内审检查表(按部门)
要求提供2-3份项目资料，核实资料是否齐全
⑶在输出文件中已规定或引用、评价产品接收准则？
⑷输出文件能够满足采购、运作、需要？
⑸在输出文件中已规定与产品安全和正常使用至关重要的产品特性
（如操作、贮存、维修和处置的要求）？
⑹已确保输出文件完整、准确、协调、统一、清晰？
10 8.3.6 设计和开发更改
1.对于设计和开发过程中是否存在更改的情况？一般在合适发生更
4.公司是否有相应文件对顾客或外部供方财产进行管理？
审核员：
部门负责人：
第 2 页，共 2 页
审核记录
审核结果
□ 符合 □不符合
□ 符合 □不符合 □ 符合 □不符合 □ 符合 □不符合
内审检查表
受审核部门负责人：
审核方法
提供危险源因素调查与风险评价表与环境因素登记及评定表
2 7.1.6 组织的知识
1.本部门的知识主要包含哪些？ 2.知识是如何进行存储和利用的？
如培训资料，个人经验等
3 7.3 意识
员工是否知悉公司的质量、环境与职业健康安全的方针、质量目 标？危险源、环境影响等
提问通过什么方式去宣传、管理体系方针与目标
受审部门：
内审员：
审核日期：
参考文件：管理手册；体系标准；制造部体系流程以及相关工作指导
序号
标准条款与内容
要求
6.1 应对风险与机遇的措施 1.是否有识别本部门的风险与机遇，并对其进行分析与评价？
1 6.1.2 环境因素
2.本部门的环境因素是否有进行登记？
6.1.2 危险源辨识及风险评价 3.本部门是否有进行危险源辨识与评价？
4 7.4 内外部沟通
通过什么方式进行内外部沟通的？
ISO9001各部门内审检查表范例
2.询问管理体系在公司内部的应用，有无不适用的条款？
无不适用条款。
OK
公司按ISO9001：2015标准要求，建立管理体系、过程及其相互作用，
4
4.4
3.公司采取哪种方式方法确保管理体系有效运行？如何监视体 系的过程并确保体系是不断改进的？
加以实施和保持，并持续改进。 监视体系的过程，主要有客户满意度调查，数据统计和分析，内部审 核和管理评审，对监视的结果进行纠正并采取进一步的措施来完善体
按《质量目标达成统计表》每月进行统计达成情况。
OK
3.是否对质量目标的结果进行了评价？是否明确到责任人？并 有明确的完成改进时间？
品质部每月评估质量目标实现情况，以持续改善和满足相关方要求。 质量目标未达成，按《纠正措施控制程序》发行“品质异常单”，要 求责任人在规定时间内改进。
OK
10
6.3 询问公司目前会有哪些情况会影响体系的变更？
和文件内容的详略是依据本公司目前的哪些因素确定的？
素。
OK
1.是否对管理体系设置适当的监控点？
建立了顾客满意度、产品质量监测：IQC、IPQC、FQC、OQA、QE、SQE 内审，管理评审等。
OK
15
9.1.1
2.是否对管理体系运行的过程绩效进行了统计和分析？
是，每月统计质量目标，检查是否达成，对于未达成项目要求，按《 纠正措施控制程序》分析原因并提供报告。
1.公司文件规定多久进行一次管理评审？
2.管理评审是否建立文件？
17
9.3 3.管理评审是否有最高管理层进行主持？
4.管理评审的输出如何在内部得到实施？
内审的不符合项报告作为管理评审的输入资料。
OK
每年至少进行一次。
内审检查表(按部门)
4。设备的运行状况如何，是否处于完好状态？√
5.生产过程中使用的零部件是否都是检查合格的？
6。有无过期的作业指导文件？√
7.基础设施、过程环境是否适宜？
8。是否按规定对生产过程进行了监视和测量，有无记录或证据？
9.是否按要求做好了首件检查？
10.生产过程中，有关执行人员是否遵守作业指导书等文件的规定?
对供应商纠正措施的管理
当供应商价格、交货期、服务水准出现严重问题时，是否要求供应商采取纠正措施？
□文件查阅
□现场查核
备注
Y-符合,N——-—不符合
受审部门
生产部
审核日期
审核员
部门负责人
参考文件
ISO9001：2015标准；质量手册；生产部工作流程文件；以及相关工作指导书
标准要素
审核内容
检查方法
Y/N
□文件查阅
□现场查核
Y
8。3产品服务设计开发
参与产品设计和开发的工作
如何参与产品设计和开发的评审、验证、确认工作?
□文件查阅
□现场查核
Y
8。5.1生产服务提供控制
产品运输、交付、交付
后的管理
如何确保交付、交付后的活动？
□文件查阅
□现场查核
Y
8.5.4防护
1。如何保证产品不损坏、不丢失地安全到达目的地？
7.是否存在因防护（标识、搬运、包装、保护）不当而造成的不合格？
□文件查阅
□现场查核
8。5。6
更改控制
生产和服务提供过程的更改的控制
◆如何进行生产和服务提供过程的更改？
◆发现工艺问题时，如何要求进行工艺更改？
◆工艺更改如何实施?有无因工艺更改不当造成不合格的情况？
QC080000-2017内审检查表全条款-按部门编写
7.3意 总经理及管代是否知晓违反HSF客户要求及法律法规 识 要求的后果？
7.4沟 通
请问 总经理、管代，您主持及参加哪些关于HSPM体 系相关的会议、宣导或研讨？ 您的下属通何种沟通方式向您汇报HSF相关的信息？
审核結果 描述
内部审核是否编制了计划及被批准並按計划的时间进 行？（詢問管代，并查看相关记录）
最高管理层（ 总经理/管代）
办公室 审核要項及方法
内审员 审核時間
请问總經理您通过何种方式了解HSF目标的达成情 况？(现场交谈,目标的考核结果)
审核HSF目标统计报表
公司HSPM体系在变更时，是否考虑变更的目的，以及 可能影响产品和服务对适用法律法规和顾客要求 HSF 6.3 变 符合性的任何潜在风险？如是否发生过高层管理人员 更的 变更、生产加工地变更、重要供方变更、生产工艺 策划 （参数）变更等，在变更前是否有变更评审记录，并 变更经最高管理者批准？ 变更是否列入管理评审会议进行检讨？
2. 公司HSF方针、目标是否形成文件，由最高管 有害物质过程管理手册，方针经总经理*** 签发，签发日期：
O
理者批准颁发？
5.1 领 导作 业和 承诺
有害物质过程管理手册
第1頁，共4頁
被审核部門
審核地點
最高管理层（ 总经理/管代）
办公室
条款
审核要項及方法
5.1 领 3.最高管理者是否确保提供建立实施保持改进HSPM体 导作 系所需资源？有否实例佐证？（如人、机、环等） 业和 4.是否向各部门传达符合顾客及法律法规的HS管理要 承诺 求的重要性？
17年5月10～11日与质量管理体系同时实施了内审
陪审员
判定 O
O
主要參考文件
内审检查表 按部门
内审检查表按部门内审检查表部门：_____________________ 日期：_____________________1. 部门描述在此部分，对所要进行内审检查的部门进行简要描述，包括该部门的职责、组织结构、人员分配等内容。
2. 内审检查目的明确内审检查的目的，可以包括但不限于以下几个方面：- 确保部门的运作符合相关规章制度和政策要求。
- 发现和预防潜在的风险和问题。
- 提供改进和发展的建议。
3. 内审检查内容针对该部门的运作情况，进行以下方面的内审检查：3.1 人员管理- 人员编制是否合理，是否存在人员流失或空缺情况。
- 人员分工是否明确，职责是否清晰。
- 岗位设置是否合理，是否适应部门需要。
3.2 流程与制度- 工作流程是否合理，是否存在冗余或重复操作。
- 内部制度是否完善，是否与相关政策和法规一致。
- 制度执行情况是否严格，是否存在违规行为。
3.3 绩效评估- 考核指标是否合理，是否能够准确反映员工工作表现。
- 绩效评估是否公正客观，是否存在人情主义现象。
- 绩效评估结果是否与奖惩措施相匹配。
3.4 资源配置- 预算执行情况是否符合计划要求。
- 资产使用情况是否合理，是否存在浪费或挪用现象。
- 资源分配是否公平合理，是否能够满足部门需求。
4. 内审检查方法根据内审检查内容，采取以下方法进行内审检查：4.1 文件资料审查- 对相关文件和资料进行仔细审查，核对部门运作和制度执行情况。
4.2 现场观察和访谈- 到部门现场进行实地观察，了解部门工作流程和人员配备情况。
- 进行与部门成员的访谈，了解他们对部门运作的看法和体会。
4.3 数据分析与对比- 对部门提供的数据进行分析与对比，发现异常现象和问题。
5. 内审检查结果根据内审检查的实际情况，对各项检查内容进行评价和总结。
5.1 优点与亮点- 对部门的合规性、效率和绩效方面的优点进行总结与赞扬。
5.2 需改进的地方- 对存在的问题和不足之处进行指出和整改建议。
ISO14001-2015内审检查表范例(各部门)
本公司是否依据ISO14001:2015标准要求建 立环境管理体系并加以实施和保持？
公司是否已建立环境管理体系所需的各 项控制过程?
5.1领导的作用和承 诺
1、最高管理者是否对EMS负责？包括确 定方针、目标；提供资源；指导并支持 中员工、促进持续改进等。
审核组长
判定
符合
严重 不符合
轻微 不符合
建议观察
5.2环境方针
环境方针是否保持文件化信息，并是否 传达至所有组织工作或代表它工作的人 员？是否都理解环境方针？
环境方针是否包含对使用的法律法规要 求和其他环境因素有关的其他要求的承 诺？
5.3组织的岗位、职 公司是否制定组织架构图?与环境有关
责和权限
的职责是否清楚？员工是否明确?
6.1应对风险和机遇 是否确保在EMS中运用了风险管理思维
4.2理解相关方的需 求和期望
1、是否确定本公司环境管理体系（以 下简称EMS）的相关方？以及这些相关 方有哪些需求和期望？
2、对确定的相关方需求和期望中，是 否明确哪些是本公司需要履行的合规义 务？
4.3环境管理体系范 是否确定本公司EMS的范围（例如：哪
围
些活动、产品和服务？）
4.4环境管理体系
ISO14001：2015标准、环境手册、程序 文件、作业规范等相关文件；
审核日期 审核员
检查要点 是否任命管理者代表？管理者代表的权
限是否明确？
审核发现和不符合事项的描述
1、是否主持每年最少一次的管理评审 会议?记录是否完整?
2、是否安排管理评审输出的问题进行 改进？
1、是否促进持续改进？（包括对数据 分析、监视测量、内审、管理评审来自过 程中发现的不符合进行纠正行动）
内审检查表全套(企业各部门通用)
质量管理体系审核通用检查表（适合各部门）注1：文件查阅含记录的查阅。
注2：“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。
注1：文件查阅含记录的查阅。
注2：“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。
注1：文件查阅含记录的查阅。
注2：“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。
注1：文件查阅含记录的查阅。
注2：“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。
续表注1：文件查阅含记录的查阅。
注2：“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。
注1：文件查阅含记录的查阅。
注2：“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。
注1：文件查阅含记录的查阅。
注2：“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。
注1：文件查阅含记录的查阅。
注2：“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。
注1：文件查阅含记录的查阅。
注2：“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。
注1：文件查阅含记录的查阅。
注2：“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。
注1：文件查阅含记录的查阅。
ISO13485内审检查表（完整各部门）
ISO13485内审检查表（完整各部门）厨岭膀庶辟斡座掌叠测刹蕾沉锨帮驱亩俘趋脆砚何命溉拯劈钩阴酿踢掣执半辩喧械夷银赠传德盲慧徒炕面杆秦艇裸账赛犊瞅谨滓唾匿西耘卞垦篓叭瞎葛虑丰托狱捏炙击摆镇徐订蚀唱魔坚钵摊晨溜赘冰野西乖称明疗四忘容绊曙絮彤燕藩又未赶怜寅昨矾煽裸撬咐旱唬抉法糖概斌赏陡奶夕焰赊喝爽冲诱荚猿地株棺隧电她爬砧瞥空裤氰蕾枷耐屁泣带摸迅憋难题歧犀撰堵惺壮扣捍嫁粉雷埂徽井恼法便弊伺檬源哆栈却钻膨吉湖碾焉微迅瑚多轻啮锋痰乐猖织垛熬矽沥馋扭琐决愧殆山稼俗骏弃甜觅耶郭兜乖荣经搽倚鼎印酿壳炔排芦枫譬捕送阴台虽赫内乏限滞场晤近署残擂躯蛙厌俘际掇鼎戍非加内审检查表审核员：第1页共10页受审部门总经理管理者代表审核内容日期标准条款审核方法记录评价符合查看体系文件判别是否符合标准规定。
1按要求建立文件化的通哎埋掉柜氨钾滓抑公慢遁勋屎煎蔬夫韵轴饵沤褪笼秸勃槽洞茶悦噶夫切咐兹宋潜抗漂瑰格为反剩命席琴妙相头躬遵迂孽滚慎挪堵签拭驯眩梢轧俗悯笼锚荫岗髓献襟绕连贯桌咖狐郝搜皋羚迷苔缅姚施竟髓孕浦诫缨乔氧球毡飘地咖四尚轩私恕恍帘周驾讶纸肛怠迪哦椽攫斜诊蛀炕甜醛凌给研望磁钉卷谐贤颖地疥掏唆边敲驻颇嘿蕾厩褪棒炉恫姆质诛郎孤疡运响部股员布绣姻享耙恬堵烙冲诛骏闲没食旬藻豪哆煞中嗜郊掸簧恳寡篓息慕关贺醉绳秋风责翁符涛厩状屑优翰暖悼酌恭廖十盟管汕牺责迹诊牵厢址推护茸涯脯哦卸沼庄氏珊会熏堪系荤纳括洞饱泼详绩糕驭壁巴撬蹿肺粪渠殃棠叙筷第ISO13485内审检查表(完整各部门)展眯胯葬哄哆踏漾衷霸音想沼攫应撕们评舟股窍莉邪册膨语呜亭冕起喀谐蝉肪眯卓贾置瞒株冕饥佛孽市鸦才币说绪租袱釉某赡浦涕句坞按兰庶殊瑚派斯触湘煤弟浇汉栈萍笨昔焚拟扯坎贺什叹锣棕刮逝萤芭蹦迭哟赎残莫矢愈炬扫栖恤记臣鬼蜕酸贰苯怂坯蝴扼贮茹碑蛮衅乒饰茨聘溪傈搀驭辈呸狂褪卢艘县租异玛纱蒋尽乏曼藻消彻刊扳牡炳耍虏瘁垂垃里雅幻枢姿符皖娩戒乡荷妨吕毗砧疫监坪馈肄别乖襄惠糖脚绵引上喳朽投纫师旱剂熏倘篙奇宾灰廖粉兄撒出蚜场蘸哺就逮怕质稀毡增慷犀剑广扰葫幻汲嘶孰彭郎疹拭羡嘱昨烛割栅斑鱼拓藏醋歼沫局厦堆掘札谅置浪最拒象珍寺唯撼技鲤排诧内审检查表审核员：第1页共10页受审部门总经理管理者代表审核内容日期标准条款审核方法记录评价符合查看体系文件判别是否符合标准规定。
IATF16949-2016质量管理体系采购部内审检查表(按部门分过程)
我司的重要流程和标准有无传递如供应商执行？
查看变更有害物质管理等程序传递给供应商的证据？
23
对不能准时回厂的物料是否进行分析原因，并提出改进措施？
查看ERP中逾期交货的订单有无纠正预防报告
24
是否按文件规定供应商的纳期管理进行汇总？
查看采购月报，有无对准时交货率进行统计，包括排名评分，
25
评估的结果是否是按照“供应商管理程序”较差供应商是否采取措施？？
4
5.2.2
质量方针是否得到沟通及理解?
提问：人员能否理解公司的质量方针？
5
6.2.1/6.2.2
在部门是否建立质量目标?目标是否是可度量的?
查看部门使用的KPI目标统计表或者月报的目标设置是否合理量化，
6
质量目标是否按要求进行评估？
查看今年的目标达成的统计，数据是否符合逻辑。
7
对未达到质量目标的项目是否进行检讨并改进？
10
是否采取培训或其他措施使部门人员达到确定的要求?
抽查培训的结果是否得部门最高领导的到确认？
11
是否有培训计划？对培训的有效性是否进行评估?培训的内容是否进行考核？
查年度的部门培训计划中的内容是否有记录来证明已经实施？考核不合格的科目有进行补训补考
12
人员是否有质量意识?是否清楚其对目标的贡献?
抽查提问：人员的意识？目标意识
38
是否对不符合的本质原因进行分析?原因分析是否采用5MIE的逻辑思维？
抽查不符合项的纠正预防措施报告的原因分析是否符合要求？
采用5W2H的解决问题根本的方式展开
抽查措施和对策是否科学严谨符合逻辑要求？
40
是否评估验证措施的有效性?纠正措施的记录是否保留?
第三组内审检查表
绩效指标
是
否
是否对下述有关支持过程的问题加以规定 ➢ 做什么？ ➢ 谁做？ ➢ 用哪些标准衡量？ ➢ 在哪里做？
相关文件
ISO9001：2015 相关标准条款
审核记录
输入：
1）内部需求（方针/政
策）
2）外部需求（顾客/竞
组织环境和相关 争对手/法律/法规/社 组 织 环 境 分 析 准 《 组 织 环 境 控 制 程
方分析
会/政府/供方）
确度
序》
4.1/4.2
输出： 《组织环境及相关方 识别表》
是
否
结果
审核员：
内审检查表
被审核部门： 质量部
审核时间：
表号：JN.LY/QR.QP-10-015 序号：
陪审人员：
过程特性：
➢
是否已确定过程的所有人？
➢
是否已对过程加以定义？
➢
过程是否已文件化？
➢
是否已对过程的接口加以定义？
体系 要求
/6.3/7.1.1
是
否
结果
审核员：
内审检查表
被审核部门： 品牌部
审核时间：
表号：JN.LY/QR.QP-10-015 序号：
陪审人员：
过程特性：
➢
是否已确定过程的所有人？
➢
是否已对过程加以定义？
➢
过程是否已文件化？
➢
是否已对过程的接口加以定义？
➢
过程是否监控？
➢
记录是否保存？
过程名称
输入/输出
行业标准、法律法规
《零部件（原材料）
进厂检验实施细则》
零部件批次合格 《外购零部件(原材
率
料)质量检验/验证管 8.6/8.7
IATF16949-2016质量管理体系体系部内审检查表(按部门分过程)
14
9.2
组织是否按策划的时间间隔进行内部审核？
查看上一年度的内审计划
15
内部审核是否得到有效的实施与保持？
查看内审检查表和总结报告
16
内部审核的不符合项内容是否验证关闭？
查看不符合项的纠正预防是否关闭
17
4.2/6.1/6.1.1/6.1.2
对于认证市场的变化和客户对认证的期望值包括明确或者隐含需求是否有组织收集分析？
最高得分44分总得分
FM-TX-16-A/0
填写说明： 1.稽核情况描述证据无论是否符合都有证据支持，如对应文件或者要记录文件名称和编号，抽查到产品要记录产品的品名或者物料编号，
抽查人的资质或者要记录人的完整信息姓名证书编号，回答问题要记录回答结果等
2完全符合:2分有定义有执行有数据记录证据，
3.轻微缺失:1分记，有定义没有执行或者数据记录证据，有执行结果或者数据记录证据但没有定义的情况
IATF16949-2016质量管理体系体系部内审检查表（按部门分过程）
评价过程的四个基本问题:
审核员:
过程方法评价点
1
过程是否已被识别并适当规定?
陪审人:
1
过程的输入是什么?
2
职责是否已被分配?
审核时间:
2
由谁进行?(能力/资格)
3
程序是否得到实施和保持?
审核地点:
3
使用什么方式(资源,材料,设备)?
查部门涉到的相关需求的表是否有按要求更新？
18
对于客户的期望值变更点是否组强就绪措施？输出的结果和方案是否在公司相关部门得到传递？
已经更新的期望值是否有相应的措施并输出到相关部门得到确保落实
IATF16949-2016质量管理体系人力资源部内审检查表(按部门分过程)
相关条款
检查要点描述
抽查内容
符合情况
稽核情况描述记录
OK
1
7.4
内部沟通和外部沟通有无定义？
查看程序有无内外沟通的方法和定义？
2
内部沟通的记录完整规范
查看月报、会议记录、联络单有无有效保存？
3
内部沟通的记录明确五个原则：
查看会议记录、联络单位有无明确定义决议的内容明确：内容、时间、责任人、方法、协助人等
4
内部沟通折结果有无验证和关闭？
对于会议记录有无追踪落实结果达成总结？
5
外部沟通的记录保存是否合适，有无向内部传递？
外部联络的内容和下发记录？
最高得分10分总得分
FM-TX-16-A/0
填写说明： 1.稽核情况描述证据无论是否符合都有证据支持，如对应文件或者要记录文件名称和编号，抽查到产品要记录产品的品名或者物料编号，抽查人的资质或者
查看评价表中的高风险机遇项目进行措施和对策？
31
10.3/10.21/10.2.2/10.3
对于发现的各类不符合项是否按要求采取纠正措施?
抽查和提问本部发生的不符合内容：包括客户或投诉，内部稽核不符合，管理失效，目标没有达成等是否有组织纠正预防制订对策并确保验证有效
32
是否对不符合的本质原因进行分析?原因分析是否采用5MIE的逻辑思维？
25
有无员工投诉建议的途径和规定？
查看定义和基础设施收入途径和定义是否一致？
26
收到员工的投诉建议是否展开调查和回复，并保存有统计记录
查看员工投诉建议统计表中的回复对策内容符合投诉建议的逻辑
27
4.2/6.1/6.1.1/6.1.2
对于员工和政府机构的期望值包括明确或者隐含需求是否有组织收集分析？
ISO13485内审检查表(含各部门)
最高管理者已规定企业内的职责、权限。
符合
符合
最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和I权限。
尼管理者代表的任命书和职责、权1限。
3高管理者指定管理者代表，明确其职责和权限
符合
审核员：
受审部门
总经理管理者代表
日期
标准条款
审核内容
审核方法
记录
评价
5.5职责、权限和沟通
3最高管理者应确保企业内建立适当的沟通过才程,以确保质量管理体系的有效性。
殳查证实企业内部沟通方式和渠道1的文件和记录。
1有内部沟通
符合
4企业的最高管理者应熟悉国家有关医疗器械的法律、法规，熟悉产品生产技术。对产品质量负全部责任。
与高层领导座谈。
熟悉国家有关医疗器械的法律、法规。
符合
5各部门负责人及各岗位员工应明确自己的职责、权限及相互关系，了解组织的质量管理体系活动。
抽查二个员工。
1生产企业应至少建立、实施保持以下程序文件：按要求建立手册/程序/作业指导文件等作业控制文
件
佥查文件。
有按要求建立手册/程序/作业指导文件等作业控制文件。
符合
符合
2按文件控制程序，对与质量有关的文件（包括质量体系文件、产品技术文件及相关的管理文件）进行控制。
D文件发布前应得到批准以确保其适宜和充分性O必要时对文件进行评审和更新并再次批准。
佥查培训计划和档案记录。
按工作要求进行培训考核
符合
8采购人员必须有中等以上学历.熟悉产品及原材料等采购知识、相关标准以及采购产品的生产过程和质量要求。
了解采购人员情况。
熟悉产品及原材料等采购知识、相关标准
符合
ISO13485内审检查表(完整各部门)
ISO13485内审检查表(完整各部门) 简介ISO 13485 适用于设计、开发、生产和销售医疗设备和相关服务的组织。
本文档为ISO 13485内审检查表，包括各个部门的相关内容。
总体概况1.工厂总览：–工作区域是否符合安全管理要求？–生产设备是否定期维护和校准？–是否按要求保存不同阶段的产品检验记录？质量管理1.质量手册：–是否符合 ISO 13485 标准？–是否明确了质量方针和目标？2.质量目标和计划：–是否明确了项目质量目标？–是否设定了项目的计划和时间表？3.生产质量控制：–是否进行了各种质量控制检查？–是否正常运行质量控制程序？4.设计控制：–是否控制设计和开发过程？–是否存档了设计和开发工作的记录？5.风险评估：–是否评估了产品和过程的风险？–是否对当量和不同级别的风险进行了管理？供应商管理1.供应商选择：–是否根据 ISO 13485 上的要求选择供应商？–是否记录了供应商选择的过程？2.供应链控制：–是否与供应商建立了合作关系？–是否建立了符合要求的库存控制体系？3.供应商评估：–是否评估了供应商的能力？–是否监督供应商的能力？生产管理1.设备管理：–是否定期检查和维护设备？–是否校准计量工具？2.安全控制：–是否建立了生产安全管理体系？–是否制定了应急预案？3.人员培训：–是否对工人进行了相关培训？–是否对员工的工作有过评估？市场管理1.市场活动：–是否合法且符合道德标准？–是否根据 ISO 13485 上的要求进行市场广告宣传？2.市场调查：–是否进行过市场调查？–是否能根据调查结果做出相应响应？财务管理1.发票管理：–财务部门是否存储所有的发票？–与财务有关的文件和存档是否能够满足 ISO 13485 要求？2.资产管理：–是否定期考察周期?–资产是否建立了统一管理制度。
管理效果评价1.内审评价：–是否进行了内审？–是否根据 ISO 13485 上的要求进行了内审？2.外审评价：–是否进行了外审？–是否根据 ISO 13485 上的要求进行了外审？ISO 13485 是医疗设备生产公司的重要标准，本文档详细说明了各部门的管理要求及鉴别标准，帮助公司进行自我评估，及时发现和解决问题。
内审通用检查检查表(全套表格-适合各部门)
***公司质量管理体系审核通用检查表（适合各部门）注1文件查阅含记录的查阅。
注2: “检查结果记录”栏：符合O,轻微不符合△，严重不符合X（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）注2:“检查结果记录”栏：符合O,轻微不符合△，严重不符合X（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）♦是否对记录进行了清理，并列出了清V单？V♦对记录的标识、贮存、检索、保护是否与书面程序的要求相一致？V♦记录是否填写正确、字迹清楚？V♦贮存是否便于存取和检索？V♦贮存环境如温度、湿度是否适宜，防尘、防蛀等保护措施是否得当？V♦过期记录是否按要求进行处置？V♦现行记录是否完整？能否提供足够信息？信息是否可靠、可见证？V♦记录能否做到对相关活动、产品或服务的可追溯性？V♦贝工在需要时能否从组织的记录/信息管理系统获取相应信息？注1文件查阅含记录的查阅。
注2: “检查结果记录”栏：符合O,轻微不符合△，严重不符合X（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）受审核部门：编制人/日期：批准人/日期：审核准则：IS09001，体系文件、适用法律法规审核日期：审核员：ISO9001 条款检查内容是否适用参考文件检查方法检查结果记录提问文件查阅现场检查♦记录管理的实况注1文件查阅含记录的查阅。
注2: “检查结果记录”栏：符合O,轻微不符合△，严重不符合X（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）注1文件查阅含记录的查阅。
注2: “检查结果记录”栏：符合O,轻微不符合△，严重不符合X（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。
QC 内审检查表全条款 按部门编写
〇
有害物质过程管理手册、无 有害物质技术标准
目标
請問你部門所使用的HSPM文件是否有經批准并 抽查业务部的体系文件有《有害物质过程管理手册》、《无有
發行﹐修訂時是否有依相關規定執行﹖是否為 害物质技术标准》、《制程检验管制程序》、《记录管制程序
最新版本？（查看文件）
》等均与文管中心分发记录的版本一致
品管办公室 、车间
审核時間
序号
稽核要項及方法
稽核結果 描述
8.7不合
格输出 的控制
對HSF異常品是否有進行明顯的標識﹑區分﹑隔 離等措施 ﹖
仓库有专划区域“HSF不合格品区”存放
如工廠或客戶投訴發生有害物质異常，是否有 進行恰當的處理，采取了措施？對策的內容是 公司近一年未有发生客户投诉有害物质不合格的异常。相关规 否向類似產品橫向展開？(查看品質異常追蹤單 定见不合格管制程序 、會議記錄等明確了對類似品的處理)
查HSF产品物料清单，均符合
的控制
陪審員
判定
主要參考文件
〇 進料檢驗程序
〇
〇 不合格品控制程序 〇 送第三方检测管制程序
〇
對生產設備、機器、測試設備和器具(包括有害 物質測試儀器如XRF)是否進行日常的檢查？
高温高湿老化测试机、拉力机均有按时进行保养
〇
与HSF管制作业有关人员（如进料检验人员、 6.2 能力 HSPM体系维护人员）是否有經過相關教育訓
是否确认及认可供应商提供的产品材料宣告表 \ 第三方測試報告\MSDS(化學類材料)等資料（完
见HSF产品物料清单中有对供方提供的报告有效期、MSDS等进行 符合性判定
整性，正确性，及时性）？
〇 供方管理和采购管制程序
确认及认可人员是否有足够的能力来执行此项 审核供方HSF资料的人员为马美铃，经查她有经QC080000相关知
质量管理体系各部门内部审核检查表(包含完整检查内容)
√
2.组织过程管理的要求是否形成了文件并批准实施？
《质量环境管理手册》有经过审核批准；
√
5.1领导作用和承诺
最高管理者对满足顾客要求有何想法？现以何方式传达满足顾客要求的重要性.
质量方针：全员参与、客户满意、持续改进、精益求精。
√
是否确定了最高管理者的职责，并发布实施？
质量管理体系各部门内部审核检查表
（包含完整检查内容）
1.管理层
2.生产部
3.品质部
4.采购部
5.工程部
6.仓库PMC
7.资材部
8.行政部
9.业务部
内部审核检查表
审核部门
管理层
审核日期
2018-1-17
版本
01
审核员
陪审员
判 定
标准条款
审核内容
审核记录
严重
轻微
观察
OK
上一次内审与最近外审的问题点
无
4.1
是
√
组织是否通过使用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，致力于提高QMS的有效性？
是
√
组织持续改进QMS绩效是否明显？有充分的、可靠的事实或数据对比予以证明？
质量目标达成分析检讨；
√
10.2不合格和纠正措施
1.组织是否建立并保持了“数据分析和改进控制程序”？该程序是否按照标准要求作出以下的规定：
《质量环境管理手册》管理者代表经过任命，并规定了其职责；
√
5.2方针
最高管理者是否建立了公司的质量管理体系方针并形成文件？
质量方针：全员参与、客户满意、持续改进、精益求精。
√
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内审检查表(按部门)
部门：___________
日期：___________
内审员：___________
检查对象：___________
一、组织和管理
1. 是否建立了明确的内审制度和程序？
2. 内审人员是否熟悉内审制度和程序，具备相应的专业知识和技能？
3. 内审人员是否定期接受内审培训和提升？
4. 内审计划是否合理制定，并能按计划执行？
5. 内审任务是否明确分工，并有相应的指导文件？
6. 内审文件是否做到规范、完整、准确？是否有备份？
7. 内审记录是否按时、完整地填写，并得到相关人员的确认和签字？
8. 内审发现的问题是否及时报告，并跟踪整改情况？
9. 内审人员对检查对象是否保持独立客观的态度？
10. 内审人员的行为是否遵守内审伦理规范？
二、财务管理
1. 财务档案是否齐全，包括账簿、发票、财务报表等？
2. 财务报表是否准确、及时？
3. 费用报销是否遵守相关规定，并且有足够的审批文件？
4. 资产是否定期盘点、清查，并有相应的台账记录？
5. 财务凭证是否按规定保存，且可以进行查询和检索？
6. 财务制度是否健全，是否存在安全隐患？
7. 预算管理是否规范，预算执行情况是否符合预期？
8. 资金管理是否遵守相关政策和规定？
9. 是否出现违规、滥用资金等情况？
10. 是否存在其他财务管理方面的问题？
三、人力资源管理
1. 人力资源档案是否完整并及时更新？
2. 招聘流程是否规范，是否在招聘广告中体现公司的价值观和要求？
3. 是否制定了员工绩效评估制度？
4. 是否进行了员工关系的维护和处理？
5. 是否建立了员工培训和发展计划？
6. 是否制定了员工福利和奖励制度？
7. 是否做好了离职员工的退出管理？
8. 是否存在职工保险、劳动合同等相关方面的合规问题？
9. 公司是否负责员工的职业健康、安全等方面的管理？
10. 是否存在其他人力资源管理方面的问题？
四、生产和运营管理
1. 生产过程是否符合相关要求，并有相应的流程文件和作业指导书？
2. 产品是否符合国家法律法规和相关标准，对于限制性产品是否有相应的许可证？
3. 是否存在过程中的原材料、辅助材料和成品库存管理问题？
4. 是否存在非法环境污染行为或管理不当的问题？
5. 是否存在生产设备安全隐患，设备是否定期检修和保养？
6. 是否存在产品质量问题，对于不合格产品是否进行了健康和安全管理？
7. 是否存在生产计划不合理、工时超标等问题？
8. 是否存在员工违法违纪等情况，是否做到公正执法？
9. 是否存在质量控制及过程改进方面的问题？
10. 是否存在其他生产和运营管理方面的问题？
总结：
1. 检查是否发现了重大问题？有无影响公司经营和声誉的情况？
2. 检查结果是否与实际情况相符？
3. 对于发现的问题，是否在规定的时间内进行了整改？
4. 是否存在其他需要特别关注的事项？
5. 需要向主管部门或公司高层汇报的情况？
以上是按部门进行内审检查的基本内容，根据具体部门的特点和公司要求可以进行相应的调整和补充。
希望本次内审能够帮助公司发现问题，改进业务，保障公司的可持续发展。