药品安全责任书

药品安全责任书
为了加强药品管理，保障公众用药安全，维护人民群众的身体健康和生命安全，根据相关法律法规和政策要求，特制定本药品安全责任书。

一、责任主体
本责任书的责任主体包括药品生产企业、药品经营企业、医疗机构以及药品监管部门等与药品安全相关的单位和个人。

二、责任目标
1、确保药品生产质量
药品生产企业应严格按照国家药品生产质量管理规范（GMP）的要求进行生产，从原材料采购、生产过程控制、成品检验到储存运输等环节，都要保证药品的质量和安全性。

杜绝使用不合格的原材料，严格控制生产工艺参数，确保每一批药品都符合质量标准。

2、规范药品经营行为
药品经营企业必须依法取得药品经营许可证，并按照《药品经营质量管理规范》（GSP）的规定开展经营活动。

要建立健全药品采购、验收、储存、养护、销售等管理制度，保证所经营药品的来源合法、质量可靠。

不得销售假药、劣药，不得违规经营特殊管理药品。

3、保障医疗机构用药安全
医疗机构应建立完善的药品管理制度，加强对药品的采购、储存、
调配和使用的管理。

严格执行处方审核制度，合理用药，防止药物滥
用和误用。

加强对医务人员的药品知识培训，提高用药水平和安全意识。

4、强化药品监管力度
药品监管部门要切实履行监管职责，加强对药品生产、经营和使用
环节的监督检查。

严厉打击药品违法犯罪行为，及时查处药品质量问题，保障药品市场的正常秩序和公众的用药安全。

三、具体责任
（一）药品生产企业
1、建立健全质量管理体系，明确各部门和岗位的质量职责，确保
质量管理工作的有效实施。

2、加强对原材料供应商的审核和管理，确保原材料的质量符合要求。

3、严格按照批准的工艺和处方进行生产，不得擅自变更生产工艺
和处方。

4、对生产过程中的关键环节进行监控和记录，确保生产过程的可
追溯性。

5、对成品进行严格的检验和质量控制，不合格产品不得出厂销售。

6、及时报告药品不良反应事件，配合监管部门进行调查和处理。

（二）药品经营企业
1、加强对药品采购渠道的管理，审核供应商的资质和药品质量，确保采购的药品合法、合格。

2、做好药品的验收、储存、养护工作，按照药品的储存要求进行存放，定期对库存药品进行检查和养护。

3、严格执行药品销售管理制度，凭处方销售处方药，不得向无处方的顾客销售处方药。

4、加强对特殊管理药品的管理，严格按照相关规定进行销售和储存。

5、对员工进行药品知识和法律法规的培训，提高员工的业务水平和法律意识。

（三）医疗机构
1、建立健全药事管理组织，完善药品管理制度和工作流程。

2、加强对药品采购的管理，严格按照规定进行招标采购，确保药品质量和价格合理。

3、规范药品储存条件，按照药品的性质和要求进行分类存放，保证药品的质量稳定。

4、加强处方审核和点评工作，促进合理用药，防止药物滥用和误用。

5、加强对医务人员的培训，提高医务人员的药品安全意识和用药
水平。

6、做好药品不良反应监测和报告工作，及时发现和处理药品安全
问题。

（四）药品监管部门
1、制定和完善药品监管制度和工作流程，加强对药品生产、经营
和使用环节的日常监管。

2、组织开展药品质量监督抽检工作，及时公布抽检结果，对不合
格药品依法进行处理。

3、加强对药品违法犯罪行为的打击力度，严肃查处制售假药、劣
药等违法行为。

4、建立健全药品安全应急处置机制，有效应对药品安全突发事件。

5、加强对药品从业人员的培训和指导，提高企业的质量管理水平。

6、积极开展药品安全宣传教育活动，提高公众的药品安全意识和
自我保护能力。

四、责任追究
1、对于未履行本责任书规定的责任，导致发生药品安全事故的单
位和个人，将依法依规追究责任。

2、对于违反药品法律法规的行为，将依法予以行政处罚；构成犯
罪的，依法移送司法机关追究刑事责任。

3、对于因药品安全问题给公众造成损害的，责任单位和个人应依
法承担赔偿责任。

五、附则
1、本责任书自签订之日起生效，有效期为_____年。

在有效期内，如遇国家法律法规和政策调整，本责任书的相关内容应相应调整。

2、本责任书一式两份，责任单位和监管部门各执一份。

药品生产企业（盖章）：＿_________ 负责人（签字）：＿
_________
药品经营企业（盖章）：＿_________ 负责人（签字）：＿
_________
医疗机构（盖章）：＿_________ 负责人（签字）：＿_________
药品监管部门（盖章）：＿_________ 负责人（签字）：＿
_________
签订日期：＿____年_____月_____日
药品安全关系到人民群众的身体健康和生命安全，是重大的民生问
题和公共安全问题。

各责任主体要充分认识到药品安全的重要性，切
实履行好各自的责任，共同保障公众用药安全。

通过签订药品安全责
任书，进一步明确各方的责任和义务，形成全社会共同关注和参与药
品安全工作的良好氛围，为人民群众的健康福祉保驾护航。

同时，要
不断加强对药品安全工作的监督检查和考核评估，确保各项责任落到
实处，不断提高药品安全保障水平，让人民群众用上放心药、安全药。