干细胞医学应用的问题探究与法律规制

干细胞医学应用的问题探究与法律规制

干细胞医学应用的问题探究与法律规制

干细胞是一类具有自我更新与多分化潜能的细胞。由于其潜能巨大，干细胞科技在医学中的广泛应用。然而人类干细胞的研究涉及大量的伦理道德问题，大部分西方国家通过立法强制监管，并且设立了相关的监管程序。我国关于人类胚胎干细胞研究的法律规制研究甚少，仅依靠现有的伦理指导准则，并不能有效解决由此引发的伦理难题。通过借鉴境外相关立法，完善人类胚胎干细胞研究中的有关伦理准则，并在其指导下制定法律监管政策，完善审查机制等来规范该科学研究的发展和应用。

一、人类干细胞科技在医学中的广泛应用和矛盾

人类干细胞具有巨大的自我更新与多分化潜能，二十世纪末汤姆森实验室和夏目布洛特实验室分别成功实现人类胚胎干细胞的建系，开启了生物技术应用于医学的新时代。进入世纪，干细胞技术进入了高速发展时期，多个类型的干细胞在基础研究、临床应用试验研究以及临床治疗方面都取得了一定的进展。

（一）可以通过器官和组织的再造帮助人类延缓衰老

如瑞士、韩国、美国、中国等都开始进行人体干细胞的抗衰研究甚至是临床使用，在体外对干细胞进行诱导，形成具有一定空间结构，有正常血液供应、神经分布和正常生理功能的人体器官，用于替代那些严重坏死的病变器官。也就是所谓的器官克隆。据报道，英国的科学家正研究利用克隆技术，将体细胞的细胞核注入去核的卵细胞中培养人胚胎，并获取胚胎干细胞，经诱导后形成特殊的治疗性人体组织或器官，进行疾病治疗或器官、组织移植。目前，利用干细胞体外培养，已经成功获得了肺、胃、大脑、肝和人类肠道的类器官。但是，但是出现的排异反应等却使人体受到侵害的几率加大。

（二）重大疾病的治疗

许多棘手的人类疾病是由一种或者几种类型的细胞死亡或者细胞功能失调造成的。例如：糖尿病的胰岛细胞，帕金森的多巴胺神经元，

肝硬化患者的肝脏细胞。由于这些细胞高度分化，通常情况下其细胞的凋亡导致不可逆转。将干细胞通过动脉或者静脉注射，使干细胞在体内特定的组织内分化成死亡或者功能失调的细胞，从而恢复该组织的正常生理功能。如细胞移植治疗肝病、胰腺炎、心脏病等。通过移植造血干细胞治疗白血病在医疗实践中已经广泛应用，通过胰岛细胞的移植治疗糖尿病在临床上也已经有了实例。但是干细胞克隆等的问题带来伦理方面的问题。

（三）辅助生殖

胚胎干细胞的作用还体现在辅助生殖方面，可以通过诸如人工授精等方式来使患有不孕不育症状的夫妻可以生育儿女，使生命得以延续。但也会造成比如代

孕之类的挑战人类伦理的负面影响，但却造成人身、继承等伦理和法律问题。

二、目前各个国家在此方面的法律规制的现状

（一）英国

英国是干细胞研究领域占据领先地位且研究最自由的一个国家，也是欧洲第一个允许人体胚胎研究的国家，基本上除不能克隆人外，几乎没有其他限制。有关可否利用胚胎做科学研究，英国采取的是相对保守制度，基本上以1984 年沃诺克委员会(Warnock Committee)报告为依据。该委员会认为，应尊重胚胎可能发育为人的潜能，并给予一定的法律保障，但不应给予等同人类的保障。据此，英国于1990 年制定了《人类生殖与胚胎法》(Human Fertilization and Embryology Act (c.37)，1990)，对人工生殖及胚胎研究进行管制。该法并设立人类生殖与胚

胎管理局，负责关于利用胚胎于研究的审核、发照及监督。2002 年2 月28 日，英国政府分别发给“基因研究中心”(the Center for Genome Research)及“人的与圣·托马斯医院信托”(Guy’s and St Thomas’s Hospital Trust)两个研究团队两张非同寻常的许可证，准许科学家开始人类胚胎干细胞研究，并建立世界上第一个胚胎细胞库。

（二）美国

在干细胞研究方面，美国是世界上最先进的国家之一。从最初的骨髓移植起算，干细胞研究在美国已经有30 多年的历史。20 世纪70 年代以前，在美国胎儿和胚胎研究未受任何制约，1979 年哈里斯(Patricia Harris)继任卫生和人类服务部部长，反对资助试管受精研究，认为不育并非疾病。80 年代开始胚胎研究争议的焦点集中在联邦经费对于人工生殖研究的严格管制上。2001 年8 月布什总统公开宣布干细胞研究政策，他决定允许有限的联邦资金用于胚胎干细胞研究，同时也申明他强烈反对“人类克隆”。在美国，没有禁止生殖性克隆和治疗性克隆的联邦法律。关于生殖性克隆和治疗性克隆，各个州有不同的法律规定。虽然内容各有不同，但都对人类干细胞的研究做出了限制性的规定。

（三）中国

中国大陆地区对人类干细胞的研究与临床应用还没有明确立法规定，但卫生部等部门所制定的部门规章对其做出了一定的限制。中国文化有着不同于西方的伦理观念，对动物权利和早期胚胎的关注程度低于西方国家，基本不存在因为宗教信仰而反对胚胎生物技术的问题。为保证和促进人胚胎干细胞研究的健康发展，2003 年12 月，科技部、卫生部联合发布了《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》，明确规定我国禁止进行生殖性克隆人的任何研究，还对人胚胎干细胞的获取途径、研究的行为规范进行了明确说明。2007 年卫生部再次修订《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》。这一切都为我国人胚胎干细胞的研究和发展提供了

积极、宽松的环境。

三、应用与风险的冲突和法律规制

（一）隐私权与知情权冲突

隐私权，即公民的个人私事、个人信息等个人生活领域内的事情不为他人知悉、禁止他人干涉的权利，也逐渐受到我国法律的重视，我国《侵权责任法》第2 条就明确规定了我国公民享有隐私权。然而，我国公民隐私权的保障还有待于相关法律法规的不断完善，使公民的隐私权能在社会生活的各个方面得到应有的体现与尊重。伴随着隐私

权的不断发展，公民隐私权的保障和维护除了困顿于各种复杂交织的社会情形外，还有知情权这一基本公民权利在国家政治、经济、文化和医疗卫生等领域的不断渗入。隐私权与知情权正如光明与黑暗之间的关系一样，是相互牵制，此进彼退的关系。关于人类干细胞的研究与临床应用，加强备案与审批但同时对个人信息安全加强保护。

（二）生命权与人生权冲突

随着各国人权意识的发展,知情同意权已经成为患者的基本权利之一。患者同意权是患者知情同意权的核心部分,患者对医师的诊疗措施有同意或拒绝的权利,特别是对患者有创伤性的、风险较大的检查和治疗,需经患者的书面同意后,

医师方可实施。然而由于种种原因患者对医疗措施的选择并不总能保证其生命健康利益最大化,这就出现了患者同意权与生命健康权的冲突现象。在给予基因科学的人类干细胞研究和临床应用上，此项权利冲突更加要着重对待，加强对于基因应用于生命科学产生的伦理纠纷和混乱加强立法保护。

（三）财产权的保护和被侵犯的冲突

财产权与人类文明具有互动性，即财产权促进人类文明向前发展。人类干细胞的研究和应用如果遭到滥用，或者不加以限制，可能会对财产权造成巨大的损害。如胚胎、器官等的研究和应用和干细胞违法采集储存、交易带来的侵害。对于此，应当建立健全相应的资质审批、交易平台、价格规范和刑事立法等。